JP6807635B2

JP6807635B2 - ガイドワイヤ

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Publication number: JP6807635B2
Application number: JP2015113046A
Authority: JP
Inventors: 史之三浦
Original assignee: Nippon Cable System Inc; Hi Lex Corp
Current assignee: Nippon Cable System Inc; Hi Lex Corp
Priority date: 2015-06-03
Filing date: 2015-06-03
Publication date: 2021-01-06
Anticipated expiration: 2035-06-03
Also published as: JP2016221141A

Description

本発明は、ガイドワイヤの技術に関し、より詳しくは、カテーテルを血管内の所定の箇所に導入する際に用いられる医療用のガイドワイヤの技術に関する。

カテーテル治療においては、血管内に医療用のガイドワイヤを挿入し、当該ガイドワイヤの外周面に沿って摺動させることにより、カテーテルを所望の箇所に導く方法が用いられている。このようなガイドワイヤの一例としては、カテーテルとの摺動性を向上させるために、ガイドワイヤの外周面に親水性ポリマーによるコーティング（被覆）がされたものが知られている（例えば、特許文献１を参照）。特許文献１に開示された技術によれば、Ｘ線造影剤を含む高分子材料層（第１被覆層）により被覆された芯線が、顔料を含むポリウレタン樹脂層（第２被覆層）に被覆され、そのポリウレタン樹脂層の表面を親水性コート層で被覆することにより、最外層に設けられた親水性コート層が固体として剥がれ難いガイドワイヤが得られたとされている。

特開２００３−２５０９０５号公報

しかし、特許文献１において実際に開示された技術内容としては、特許文献１の段落番号００３０等に開示されているように、ポリウレタン樹脂層（第２被覆層）上にポリエチレンオキサイドとジイソシアネートとを塩基触媒下で反応させて、ポリエチレンオキサイドの末端の水酸基とイソシアネート基との反応により得た親水性のウレタン樹脂を形成したに過ぎず、特許文献１に開示のガイドワイヤについては、着色成分を含むウレタン樹脂層表面に、親水性ウレタン樹脂を形成して得たガイドワイヤに過ぎないと言わざるを得ない。つまり、特許文献１の技術については、最外層の親水性コート層が剥がれ難いガイドワイヤを得る方法として、特定の種類の樹脂層表面に、当然に付着性が良好となる同種類の親水性コート層を形成することとのみが開示されており、同種の樹脂の親水性コートを得る必要があるため、構成成分が複雑となり、製造に際しての効率も悪い。

本発明の目的は、以上に示した現状の問題点を鑑みてなされたものであり、構成が簡単であり、製造が容易な医療用のガイドワイヤを提供することにある。

本発明の一態様に係るガイドワイヤは、線状に延びる母材と、前記母材が処理液に浸漬されることで前記母材の外周面に形成される酸化被膜層と、前記酸化被膜層の外周面上に、前記酸化被膜層の外周面に隣接して形成される親水性被膜層と、を有する積層構造を備える。

本発明におけるガイドワイヤは、構成が簡単であり、製造効率がよい。

本発明の一実施形態に係るガイドワイヤの全体的な構成を示した一部断面側面図。ガイドワイヤ内の母材の積層構造を示した図であって、図１中の矢印Ａの方向から見た断面側面図。

以下、本発明を具現化する実施形態について、適宜図面を参照しながら説明する。なお、以下の説明に関しては便宜上、血管内にガイドワイヤ１を挿入する際の方向を基準にして各方向を規定する。即ち、図１においては、チップ１５が配置される側を前側として、ガイドワイヤ１の前後方向を規定する。

［ガイドワイヤ１の構成］
本実施形態におけるガイドワイヤ１は、例えばカテーテル治療に用いられるカテーテルを血管内部の所望の箇所へと導くための医療用のガイドワイヤであって、図１に示すように、主にコアワイヤ１０、非造影コイル２０、および造影コイル３０などにより構成される。

線状に延びる母材としてのコアワイヤ１０は、ガイドワイヤ１の本体となる部材である。コアワイヤ１０は、操作部１１、第一テーパ部１２、鍔部１３、第二テーパ部１４、およびチップ１５などにより構成される。

操作部１１は、断面形状を略変化させることなく、ガイドワイヤ１の軸心Ｇと同軸上に前後方向に延出するようにして形成された部位である。操作部１１の一端部（例えば、本実施形態においては前端部）には、第一テーパ部１２が連設される。

そして、操作部１１の他端部（後端部）には、半球状に形成される基部１１ａが設けられており、この基部１１ａを指先で手元操作することで、複雑に分岐する血管内においてガイドワイヤ１（特にはガイドワイヤ１の先端）を所望の箇所に誘導するための細かい作業を行う構成となっている。

第一テーパ部１２は、操作部１１の前端部において、軸心Ｇと同軸上に前後方向に延出しつつ、前方に向かって徐々に断面形状を縮径させるテーパ状に形成された部位である。第一テーパ部１２の一端部（例えば、本実施形態においては前端部）には、鍔部１３が連設される。

鍔部１３は、第一テーパ部１２の前端部において、軸心Ｇと同軸上に配置されるとともに、前方に向かって徐々に断面形状を拡径させるテーパ状に形成された部位である。鍔部１３の一端部（例えば、本実施形態においては前端部）には、第二テーパ部１４が連設される。

第二テーパ部１４は、鍔部１３の前端部において、軸心Ｇと同軸上に前後方向に延出しつつ、前方に向かって徐々に断面形状を縮径させるテーパ状に形成された部位である。第二テーパ部１４の一端部（例えば、本実施形態においては前端部）には、チップ１５が接合される。

なお、第二テーパ部１４の拡径側の端部（即ち、後端部）の外径は、後述する非造影コイル２０の内径より若干小さくなるように設定されている。

また、第二テーパ部１４の形状については、本実施形態のような、連続的に断面形状を縮径させるテーパ状の形状に限定されるものではなく、例えば、延出方向の中途部において複数のテーパ部を各々設け、段階的に断面形状を縮径させる形状としてもよい。

チップ１５は、第二テーパ部１４の前端部において、軸心Ｇと同軸上に配置されるとともに、前方に膨出するように形成された部位である。このような膨出する形状としては、例えば半球状または球状が挙げられる。

なお、チップ１５の外径は、操作部１１の外径に対して、好ましくは０．５倍以上２倍以下程度となるように設定されている。

以上のように、コアワイヤ１０は、一体的に形成された操作部１１、第一テーパ部１２、鍔部１３、および第二テーパ部１４や、第二テーパ部１４の先端部において溶接または半田付け等によって接合されたチップ１５などにより構成される。なお、ここでは、鍔部１３が操作部１１などと一体的に形成されているが、チップ１５と同様、半田付等により第１テーパ部１２の先端（前端部）に接合されてもよい。

このように、コアワイヤ１０においては、操作部１１の一端部（前端部）から先端（前端）に向かうにつれて、外径が小さくなるように（即ち、細くなるように）設定されており、先端側になるほど柔軟性が増すように設定されている。また、鍔部１３およびチップ１５の間において、第二テーパ部１４の外周部には、後述する非造影コイル２０および造影コイル３０が、前方に向かって順に挿設されており、第二テーパ部１４における軸心Ｇ方向の剛性を持たせつつ、半径方向の柔軟性に対してさらに弾性を持たせるようになっている。従って、ガイドワイヤ１は、体内での操作が容易であり、操作途中に先端が曲がった場合でも、弾性力によって座屈することなく元の形状に戻ることができる。

チップ１５を除くコアワイヤ１０の材質としては、弾力性のあるステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケル−チタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金、ニッケル合金、またはコバルト合金などを挙げることができる。一方、チップ１５の材質としては、特に限定されず、第二テーパ部１４の前端部と溶接または半田付け等によって接合可能なものであれば、何れのものであってもよい。この点は、第一テーパ部１２の先端に鍔部１３を接合する場合も同様である。

コアワイヤ１０の全長は、０．６［ｍ］以上３．０［ｍ］以下に設定されることが挙げられ、１．５［ｍ］以上２．０［ｍ］以下に設定されることが挙げられる。また、コアワイヤ１０の外径は、操作部１１において０．１［ｍｍ］以上２．０［ｍｍ］以下に設定されることが挙げられ、０．２［ｍｍ］以上０．５［ｍｍ］以下に設定されることが挙げられる。

図２に示すように、ガイドワイヤ１（コアワイヤ１０）は、線状に延びる母材１１Ｂの外周面に酸化被膜層１１Ｃが形成され、酸化被膜層１１Ｃの外周面に隣接して親水性被膜層１１Ａが形成された積層構造を備える。この際、酸化被膜層１１Ｃは、酸化剤を含有する処理液に母材１Ｂを浸漬して公知の化学表面処理（所謂、不動態化処理）を施すことにより形成される。親水性被膜層１１Ａ（図２を参照）がコーティングされており、血管またはカテーテル等との摩擦を小さくする処理が施されている。これにより、ガイドワイヤ１を摺動させる際、血管を傷つけたりすることを防止したり、ガイドワイヤ１の操作性を向上させたりすることができる。母材１１Ｂの材質によっては、酸化被膜層を形成する際に不可避的に不動体被膜が表面に形成されているものもあるが、酸化被膜層１１Ｃとはその厚みが大きく異なり、酸化被膜層１１Ｃと比較して薄く、発色や親水性被膜層との付着性に寄与することも難しい。

親水性被膜層１１Ａは、生体安全性の高い親水性樹脂を用いて形成さることによって、体内に挿入したときに、身体への影響を小さくすることができる。ここで、親水性被膜層は、生体内で吸水または加水分解によって可溶な樹脂を所定の厚さの層として形成することで、一回の施術では層が完全に溶解することがなく、血液等の水分によって少なくとも表層が湿潤して潤滑性を発揮することが可能な樹脂層として形成することができる。親水性被膜層１１Ａとしては、親水性樹脂として、例えば、親水性ポリマーとして公知のものを適用でき、水分により可溶である高分子が好ましく、その一例としては、メチルビニルエーテル・無水マレイン酸共重合体、ポリビニルピロリドン、セルロース、ｎ−ビニルラクタムアクリルメタクリレートなどを挙げることができる。

酸化被膜層１１Ｃは、母材１１Ｂが処理液に浸漬されることで母材１１Ｂの外周面に形成される。ここでは特に、処理液に浸漬されることによって形成される。母材１１Ｂの外周面に酸化被膜１１Ｃを形成する他の方法として、例えば、母材となる金属線材を熱処理することが知られている。しかし、熱処理の温度は一般的に２００［℃］以上の高温であるため、着色されたガイドワイヤにおいては、加熱による組織変形が生じたり、または熱応力によるストレス（歪み）が残留したりして、ガイドワイヤ全体としての剛性が低下する恐れがあった。一方、本実施形態のように、酸化剤による処理であれば、酸化被膜層１１Ｃを形成する際の熱履歴が生じないため、剛性の低下を抑制することができる。

このようにして形成される酸化被膜層１１Ｃの厚みは、０．００３［μｍ］超０．３［μｍ］以下であることが好ましい。これは、酸化被膜層１１Ｃが親水性被膜層１１Ａとコアワイヤ１０との付着性を確保し、且つ、ガイドワイヤ１が湾曲した場合であっても、酸化被膜層１１Ｃがコアワイヤ１０から離脱し難くするためであり、また、親水性被膜層１１Ａが酸化被膜層１１Ｃから剥離することを抑制しやすいからである。ここで、酸化被膜層１１Ｃが所定の厚さの範囲にあるときには、酸化被膜層１１Ｃが有色となり、その色は酸化被膜層１１Ｃの厚みに応じて異なる。酸化被膜層１１Ｃが有色となる場合、親水性被膜層１１Ａを酸化被膜層１１Ｃの色を視認可能に形成することができる。すなわち、ガイドワイヤについては、治療の目的や治療に用いられるカテーテルの種類に応じて、種々の外径や長さ、性能などを有するものが用意され、治療の現場において、施術を行う医師の判断により適宜選択されて用いられることが知られている。このような医療用のガイドワイヤは、一般的に細径（約１［ｍｍ］以下）であるため、治療の現場において、外径が僅かに異なる複数のガイドワイヤ群の中から、適当なガイドワイヤを外観のみによって識別することは困難である。なお、酸化被膜層１１Ｃは、フッ素系樹脂に着色顔料を混合して形成した樹脂組成物を着色顔料粒子よりも厚い膜厚とした着色層に比べて非常に薄くなる。そのためガイドワイヤ１は、着色層である酸化被膜層１１Ｃが非常に薄いために物性に対する寄与が低い。そのため、ガイドワイヤ１の物性を母材１１Ｂによって発揮することができるので、着色層として着色顔料を有する樹脂を用いた場合に比べて、ガイドワイヤの体内に導入される部位の径を細くすることができる。

また、本発明のガイドワイヤは、処理液に母材を浸漬されることで母材の外周面に所望の色彩の酸化被膜層を形成することができるので、熱処理によって加熱による組織変形が生じたり、または熱応力によるストレス（歪み）が残留したりして、ガイドワイヤ全体としての剛性が低下する恐れがないため、所望の物性を有する母材を用意して所望の色彩の酸化被膜層を形成すれば、酸化被膜層形成後に母材が所望の物性を有するかどうかの検査をすることなく、所望の色彩を呈するガイドワイヤを容易に得ることができる。なお、酸化被膜層１１Ｃが有色となる場合の厚みとしては、０．０８［μｍ］以上０．２５［μｍ］以下であることが挙げられる。そして、このような厚みの範囲内において、不動態化処理による酸化発色として酸化被膜層１１Ｃに現出する色の種類は、酸化被膜層１１Ｃの厚みに基づき様々に変化する。特に、酸化被膜層１１Ｃの厚みを、０．１［μｍ］以上０．２５［μｍ］以下とすることが好ましく０．１２［μｍ］以上０．２２［μｍ］未満とすることがより好ましい。酸化被膜層１１Ｃの色の選択の幅が広く、かつ、親水性被膜層の剥離を抑制することができると期待されるからである。また、酸化被膜層１１Ｃの厚みと色との関係の一例を挙げると、０．０８［μｍ］以上０．１２［μｍ］未満程度の厚みの場合に青色、０．１２［μｍ］程度の厚みの場合に金色または黄色、０．１８［μｍ］程度の厚みの場合に紅紫色、０．２２［μｍ］程度の厚みの場合に緑色として視認されうる。

なお、酸化被膜層１１Ｃおよび親水性被膜層１１Ａは、化学結合によって互いに堅固に結合されており、これは、水素結合、共有結合、またはイオン結合の何れかによるものであると考えられている。化学結合により酸化被膜層１１Ｃと親水性被膜層１１Ａとが強固に結合することで、親水性被膜層１１Ａが酸化被膜層１１Ｃから固体として剥がれ難くなると考えられる。

親水性被膜層１１Ａの組成は、上述したように特に限定されず、その形成方法も特に限定されないが、例えば、親水性基を含む親水性ポリマーと、有機溶媒とを含有する処理液によって処理されて形成されることが好ましい。親水性被膜層１１Ａと酸化被膜層１１Ｃとの化学結合をより強固なものにできる期待されるからである。また、この処理液には、イソシアネート基を有する化合物が含まれてもよい。イソシアネート基を有する化合物は特に限定されるものではないが、一例としては、ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）、トリレンジイソシアネート（ＴＤＩ）、ヘキサメチレンジイソシアネート（ＨＤＩ）、イソホロンジイソシアネート（ＩＰＤＩ）、トルエンジイソシアネート（ＴＤＭＩ）、キシリレンジイソシアネート（ＸＤＩ）、ナフタレンジイソシアネート（ＮＤＩ）、ノルボルネンジイソシアネート（ＮＢＤＩ）などが挙げられる。有機溶媒は特に限定されるものではないが、アセトンやメチルエチルケトン（ＭＥＫ）、エタノールなどが挙げられる。具体的な処理方法としては、親水性ポリマーと、必要に応じてイソシアネート基を有する化合物を有機溶媒に懸濁して処理液とし、この処理液に酸化被膜層１１Ｃが形成されたガイドワイヤ１０をディッピングした後に熱処理する方法が挙げられる。なお、上記処理液においては、有機溶媒に代えて水を溶媒としてもよい。

このように、本実施形態におけるガイドワイヤ１（より具体的には、コアワイヤ１０）においては、親水性被膜層１１Ａと酸化被膜層１１Ｃとの簡易な構成であるので、効率よく製造することができる。また、前記酸化被膜層１１Ｃを有色に形成し、親水性被膜層１１Ａを酸化被膜層１１Ｃの色を視認可能に形成することで、顔料の剥離や残留等の恐れを心配することもなく、視認性、識別性を確保することができる。さらに、酸化被膜層１１Ｃの外周面に直接、親水性被膜層１１Ａを設けることができるため、樹脂被膜層の分だけ母材１１Ｂを太くすることができ、母材１１Ｂの剛性の向上を図ることができる。または、樹脂被膜層の分だけ、ガイドワイヤ１全体として細径化を図ることができる。

なお、本実施形態においては、一直線上に形成されるコアワイヤ１０をもって、不動態化処理を施す母材１１Ｂを構成することとしているが、これに限定されるものではなく、例えば、ガイドワイヤ１の軸心Ｇに沿って延出する螺旋状のワイヤコイルをもって、母材１１Ｂを構成することとしてもよい。

次に、非造影コイル２０について説明する。非造影コイル２０は、Ｘ線を透過させる部材である。非造影コイル２０は、図１に示すように、コアワイヤ１０における第二テーパ部１４の鍔部１３側（後端側）に挿着される。なお、ガイドワイヤ１は、必ずしも非造影コイル２０を備える必要はなく、第二テーパ部１４には、造影コイル３０のみが挿着されてもよい。

非造影コイル２０は、放射線に造影されない金属線と、その金属線をコーティングしている合成樹脂層とからなり、柔軟性や弾性を備えたコイルにより構成される。

ここで、非造影コイル２０の金属線の材質としては、前述したコアワイヤ１０の材質と同じく、ＳＵＳ、Ｎｉ−Ｔｉ合金、ニッケル合金、またはコバルト合金などを挙げることができる。

また、非造影コイル２０の合成樹脂層の材料としては、親水性高分子が好ましく、このような親水性高分子としては、上述した親水性被膜層１１Ａと同様のものを用いることができる。

非造影コイル２０の内径は、第二テーパ部１４の後端部の外径に対して若干大きくなるように設定されている。これにより、非造影コイル２０は、第二テーパ部１４の後端部にて嵌合されることとなる。

一方、非造影コイル２０の外径は、コアワイヤ１０における操作部１１の外径と同程度に設定されている。これにより、ガイドワイヤ１の操作中において、非造影コイル２０が血管等に引っかかったりする恐れを低減することができる。

そして、非造影コイル２０は、第二テーパ部１４の後端部と、前記後端部より前方に向かって離間するとともにその離間距離が非造影コイル２０の自然長に比べて僅かに長い第二テーパ部１４の中途部と、において両端部を固定される。

次に、造影コイル３０について説明する。造影コイル３０は、Ｘ線を透過させない部材である。造影コイル３０は、コアワイヤ１０における第二テーパ部１４において、非造影コイル２０の前側に隣接して挿着される。

造影コイル３０は、放射線に造影される金属線と、その金属線をコーティングしている合成樹脂層とからなる非密着コイル（隣接する巻線同士が密着せずに離間しているコイル）により構成されている。このような造影コイル３０をコアワイヤ１０（より具体的には、第二テーパ部１４）の先端側（前端側）に設けることで、第二テーパ部１４の先端を放射線で探知することができるようになり、体内にある第二テーパ部１４の先端を目的部位にまで容易に誘導することができる。なお、合成樹脂層は、必ずしもコーティングされる必要はない。

ここで、造影コイル３０の金属線の材質としては、金、白金、銀、ビスマス、タングステン、ニッケル、タンタル、イリジウム、チタン、ロジウム、コバルト、またはこれらの合金等が挙げられる。

また、造影コイル３０の合成樹脂層の材料としては、前述した非造影コイル２０と同じく親水性高分子が好ましく、上述した親水性被膜層１１Ａと同様のものを用いることができる。

造影コイル３０の外径は、前述した非造影コイル２０と同様に、コアワイヤ１０における操作部１１の外径と同程度に設定されている。これにより、ガイドワイヤ１の操作中において、造影コイル３０が血管等に引っかかったりする恐れを低減することができる。

そして、造影コイル３０は、非造影コイル２０の前端部と、チップ１５との間において、自然長の状態によって両端部を固定される。このように、本実施形態のガイドワイヤ１では、造影コイル３０の前端部には、半球状のチップ１５が配設されるため、血管を傷つけることなく、ガイドワイヤ１の誘導をより容易にすることができる。

なお、本実施形態において、造影コイル３０の後端部は、第二テーパ部１４上の中途部（非造影コイル２０の前端部が位置する箇所）に固定されているが、これに限定されることはなく、例えば、非造影コイル２０の前端部に絡めた状態によって、造影コイル３０の後端部を固定することとしてもよい。このように、これらの造影コイル３０および非造影コイル２０を部分的に絡めることにより、当該部分の剛性が向上し、ガイドワイヤ１の操作性を向上させることができる。

ここで、造影コイル３０において、互いに隣接する巻き線間の間隔は、前述した非造影コイル２０に比べて大きくなるように設定されている。このように、造影コイル３０と非造影コイル２０との巻き方に変化を与えることで、コアワイヤ１０の第二テーパ部１４に段階的な弾力性をもたせることができる。そのため、第二テーパ部１４の先端側では他方向にその先端を容易に向けられるように柔軟性を与えることができ、また第二テーパ部１４全体としては程よい剛性を与えることができ、ガイドワイヤ１全体としてより繊細な動きが可能になる。

また、通常においては、第二テーパ部１４の先端を、指などで曲げて「Ｌ」字型または「Ｊ」字型などに変形させる形付けを行うが、形付けも先端がより柔軟であるため容易であり、より複雑な形付けが可能になる。つまり、結果として、ガイドワイヤ１全体として、より操作性を著しく向上させることができる。

［検証実験］
次に、本発明を具現化するガイドワイヤについて、母材および親水性被膜層間の結合に関する耐久性を判断するために、本発明者が行った検証実験について説明する。

先ず始めに、本発明者は、検証実験用のサンプルとして、複数の試験体を用意した。

試験体１は、ＳＵＳ製の芯線に酸化剤を含有する処理液を用いた不動態化処理を施すことで、当該芯線の外周面に酸化性被膜層を形成し、形成された酸化性被膜層の表面において、親水性ポリマーを含有する親水性被膜層をコーティングすることにより製作されたものである。なお、この際の酸化性被膜層は、主に黄色の色彩が発色する厚みに設定されている。親水性被膜層は、有機溶媒にメチルビニルエーテル・無水マレイン酸共重合体（親水性ポリマー）と、ＭＤＩとを懸濁した処理液を用いてコーティングした。

試験体２は、ＳＵＳ製の芯線に対して、不動態化処理を施すことなく当該芯線の外周面において直接的に、親水性ポリマーを含有する親水性被膜層をコーティングすることにより製作されたものである。親水性被膜層のコーティングについては、上記の試験体１と同様である。

試験体３は、ＳＵＳ製の芯線に対して、不動態化処理や親水性被膜層のコーティングを施すことなく、素材そのものとして用意されたものである。

次に、水の入った水槽と、互いに積層される一対のゴム板とを用意し、前述した試験体１から３を、試験体ごとに前記ゴム板によって挟持しつつ、前記水槽内に各々順に沈水させた。

そして、水槽内において、各試験体を、一対のゴム板によって挟持された状態のままで、長手方向に沿って２００［回］振動させ、初回時（１回時）、１００回時、２００回時における「押出し時」および「引込時」の摺動抵抗値を各々測定し、これらの摺動抵抗値の総和を、算出することとした。

試験体１の、各回における摺動抵抗値および摺動抵抗値の総和を［表１］に示す。

「表１」に示すように、試験体１においては、初回時（１回時）、１００回時、２００回時の各回数において、摺動抵抗値の総和が、０．０９［Ｎ］以下と、かなり低い値が示されている。このような結果から、ＳＵＳ製の芯材にコーティングされた親水性被膜層は、複数回の振動を通じて、略剥離することなく維持されることがわかる。従って、芯材からなる母材と親水性被膜層との間に酸化性被膜層を介在させることにより、母材から親水性被膜層が剥離することを抑制できることが明確となった。

次に、試験体２の、各回における摺動抵抗値および摺動抵抗値の総和を［表２］に示す。

「表２」に示すように、試験体２においては、初回時（１回時）、１００回時、２００回時の各回数において、摺動抵抗値の総和が、０．６５［Ｎ］以下と低いものの、前述した実験例１の結果と比べてかなり大きな値が示されている。このような結果から、ＳＵＳ製の芯材にコーティングされた親水性被膜層は、複数回の振動を通じて徐々に剥離し、摺動抵抗値が増加していくことがわかる。

次に、試験体３の、各回における摺動抵抗値および摺動抵抗値の総和を［表３］に示す。なお、本件において、摺動回数２００［回］時の摺動抵抗については、摺動抵抗値が大きくなりすぎて測定不能であった。

「表３」に示すように、試験体３においては、初回時（１回時）、１００回時時の各回数において、摺動抵抗値の総和が、１．１０［Ｎ］以上とかなり大きな値が示されている。このような結果から、ＳＵＳ製の芯材に親水性被膜層をコーティングしない場合は、かなり大きな摺動抵抗が発生することがわかる。

１ガイドワイヤ
１１Ｂ母材
１１Ｃ酸化被膜層
１１Ａ親水性被膜層

Claims

線状に延びる母材と、
前記母材の外周面に形成される酸化被膜層と、
前記酸化被膜層の外周面に隣接して形成される親水性被膜層と、
を有する積層構造を備え、
前記母材は、ステンレススチール製のコアワイヤであり、
前記コアワイヤは、操作部、第一テーパ部、鍔部、第二テーパ部、および当該コアワイヤの先端部に位置する半球状のチップを有し、
前記チップの外径は、前記操作部の外径に対して０．５倍以上２倍以下であり、
前記第二テーパ部の鍔部側に挿着された非造影コイルの外径は、前記操作部の外径と同程度であり、
前記酸化被膜層は、厚みが０．１μｍ以上０．２５μｍ以下の浸漬製酸化被膜層であるガイドワイヤ。
前記酸化被膜層は有色であるとともに、
前記親水性被膜層は前記酸化被膜層の色を視認可能に形成される、
請求項１に記載のガイドワイヤ。
前記酸化被膜層および前記親水性被膜層は化学結合によって互いに結合されている、
請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤ。