TWI425961B - Medical equipment and its surface treatment method - Google Patents

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Description

醫療器材與其表面處理方法
本發明是有關於一種金屬的表面處理方法與醫療器材，且特別是有關於一種在金屬的表面接枝功能性高分子的處理方法。
可植入人體內的醫療器材(medical appliance)，如：骨釘(bone screw)、骨板(bone plate)、心導管支架等，這些醫療器材通常被使用於固定或支撐人體內原有的骨骼或血管。或可暫時侵入人體的醫療器材，如：金屬導線(guide wire)、手術器械等，這些醫療器材通常被使用於手術引導或操作之功能。以及體外操作之醫療器材，如手術板手、醫療金屬盆皿等，通常被用於手術過程中。
於上述的醫療器材產品中，目前如金屬導線產品有將特殊功能性高分子披覆於醫療器材表面，如：美國專利公開號US 20090124984所揭示的「MEDICAL APPLINCE AND PROCESS FOR PRODUCING THE APPLIANCE」，在此專利中，Hanawa提出一種具有金屬表面的醫療器材，其中有一親水性的有機化合物以電化學方法直接被固定在金屬表面上，透過親水性的有機化合物，可以達到表面潤滑的效果。
但是，上述專利的內容中，其醫療器材所接枝的親水性有機化合物之接枝率受限於醫療器材的表面羥基團(-OH)數量，因此金屬表面潤滑的效果會受到此有機化合物的接枝率影響，限制其有效抗組織沾黏及抗蛋白質貼附的效果。
本發明提供一種醫療器材的表面處理方法，此金屬表面處理方法可以提高特殊功能性高分子接枝量，進而提升抗組織沾黏及抗細菌、抗蛋白質貼附等效果。
本發明另提出一種醫療器材，此醫療器材具有可以提高特殊功能性高分子接枝量，進而提升抗組織沾黏及抗細菌、抗蛋白質貼附等效果。
本發明提出一種醫療器材的表面處理方法，表面處理方法步驟包括：首先，提供一金屬層；之後，在金屬層的表面形成一中介層，中介層的厚度大於該金屬表面的自然氧化層厚度；最後，透過一電沉積處理將一功能性高分子接枝在該中介層上。
本發明另提出一種醫療器材，此醫療器材包括一金屬層、一中介層及一具有可溶性之功能性高分子，其中中介層形成於金屬層上，且中介層的厚度大於該金屬層表面的自然氧化層厚度，而具有可溶性之功能性高分子，接枝在該中介層上。
綜上所述，本發明利用化學浸泡處理或電化學陽極處理在金屬層的表面上形成一中介層，依照中介層厚度不同進而呈現不同色澤，因此產品具明顯的辨識程度，此外，中介層的形成可以提高金屬層表面的羥基(-OH)數量。
另外，本發明再藉由電化學接枝特殊功能性高分子於金屬層氧化層表面之羥基團(-OH)上，產生中介層之方法有效增加表面羥基團數量，進而提升接枝特殊功能性高分子之數量，因此可以提升產品其抗組織沾黏效果。
為讓本發明之上述特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉實施例，並配合所附圖式，作詳細說明如下。
圖1是本發明醫療器材表面處理方法的流程圖；圖2至圖4是本發明醫療器材表面處理方法的剖面圖。請參閱圖1至圖4，表面處理的方法包括：首先，參考圖2，提供一金屬層12(或金屬本體)(步驟S100)。金屬層12之材質可為一鈦金屬、一含鈦元素之合金、一鈷鉻鉬合金或一不銹鋼。
之後，參考圖3，在金屬層12的表面形成一中介層14(步驟S200)，須特別說明的是，這裡所述的中介層14的厚度大於金屬層表面的自然氧化層厚度。詳言之，以中介層14為氧化鈦層為例，金屬層12表面的自然氧化層厚度約10奈米左右，而這裡所述的中介層14的厚度介於10奈米到20微米之間。
在金屬的表面上形成中介層14的方式(步驟S200)可以為一化學浸泡處理。化學浸泡處理步驟包括：將該金屬層12浸泡於一酸性溶液，且該酸性溶液為雙氧水(H2 O2 )溶液或可於金屬層12表面產生氧化層之溶液。詳言之，當把金屬層12浸泡於一酸性溶液後，金屬層12表面會形成一氧化鈦層，且此氧化鈦層的厚度大於10奈米。
或者，在金屬層12的表面上形成中介層14的方式(步驟S200)是一電化學陽極處理。電化學陽極處理步驟包括：將該金屬層12置於陽極處，並將一電極置於陰極處；及提供一電流於該金屬層12。當進行電化學陽極處理過後，金屬層12表面會形成一氧化鈦層，且此氧化鈦層的厚度大於10奈米。
另外，進行電化學陽極處理時，可以透過反應溫度以及反應所提供的電流，控制氧化鈦層的厚度，其中陽極處理的反應溫度範圍可介於-20至60℃之間，較佳的是介於-5至35℃之間，進行陽極處理時的外加電壓可為5至200伏特(V)，較佳的是介於40至60伏特之間。
或者，在金屬層12的表面上形成中介層14的方式(步驟S200)為一熱處理方式。熱處理方式包括：將該金屬層12置於一均勻受熱空間，以及提供其適當溫度。當進行熱處理過後，金屬層12表面會形成一氧化鈦層，且此氧化鈦層的厚度大於10奈米。
另外，進行熱處理時，可以透過反應溫度以及反應所提供的時間，控制氧化鈦層的厚度，其熱處理的反應溫度範圍可介於100至1000℃之間，較佳的是介於400至800℃之間，進行熱處理的反應時間範圍可介於30分鐘至8小時之間，較佳的是介於30分鐘至2小時之間。
在金屬層12的表面上形成中介層14(步驟S200)之後，透過一電沉積處理將一功能性高分子16接枝在該中介層14上(步驟S300)。詳言之，這裡所指的功能性高分子16為具有可溶性之具末端胺基之高分子，如：聚乙二醇(Poly Ethylene Glycol，PEG)，而這裡所指的可溶性是指該功能性高分子16可溶於水或溶劑中。電沉積處理包括：將該金屬層12置入含功能性高分子16的電解液中後，提供一電流，如此可以進行電沉積處理反應。
當金屬層12的表面上形成中介層14(步驟S200)後，不同中介層14的厚度可以使醫療器材10呈現之不同色澤(例如金色、灰藍色或灰藍綠交錯)有別於只具有透明的自然氧化層之醫療器材10的色澤(亦即金屬層12的原色)，因此醫療器材10產品具明顯的辨識度；此外，中介層14的形成可以促使金屬層12的表面羥基(-OH)數量被有效提升。
此外，參考圖4，透過一電沉積處理將一功能性高分子16接枝在該中介層14上(步驟S300)，如此以形成本發明之醫療器材10。由於金屬層12的表面羥基(-OH)被有效提升，而表面羥基團(-OH)可以增加聚乙二醇接枝處，因 此可以使聚乙二醇接枝率提升，當金屬層12的表面接枝功能性高分子16後，可以提升抗組織貼附率。
再參考圖4，本發明之醫療器材10包括一金屬層12、中介層14及具有可溶性之功能性高分子16。該中介層14形成於該金屬層12上，其中該中介層14的厚度大於該金屬層12表面的自然氧化層厚度。該功能性高分子16接枝在該中介層14上。該醫療器材10可為植入身體內的物件，例如骨釘、骨板或心導管支架。或者，該醫療器材10可為暫時侵入身體內的物件，例如金屬導線或手術器械。或者，該醫療器材10為身體外操作的物件，例如手術板手或醫療金屬盆皿。
以下係舉出實驗例1至實驗例3來說明本發明，但是本發明並不僅限於以下之實驗例。
實驗例1
實驗例1的金屬植入物(亦即醫療器材)以一鈦金屬(亦即醫療器材10包括一金屬層12，該金屬層12為鈦金屬)為例，分析此鈦金屬的表面自然氧化層厚度約10奈米(nm)；將此鈦金屬浸泡於一含雙氧水(H2 O2 )的酸性溶液後，此酸性溶液為15% H2 O2 ，浸泡時間6小時，浸泡溫度40℃，並分析浸泡於酸性溶液後的鈦金屬，其結果顯示浸泡於酸性溶液後的鈦金屬表面為灰藍色，其氧化層(即：中介層14)的厚度大於300奈米(nm)；最後，將浸泡於 酸性溶液後的鈦金屬進行一電沉積處理，將功能性高分子16：聚乙二醇(PEG)接枝在中介層14上。功能性高分子16為透明的，因此醫療器材10的色澤亦為灰藍色。
之後，進行動物實驗觀察本發明的表面處理方法是否可以提高抗組織沾黏效果。動物實驗分別將實驗例1接枝功能性高分子16於浸泡酸性溶液後的鈦金屬(PEG_Ti_H2 O2 )、直接接枝功能性高分子16之鈦金屬(PEG_Ti)以及鈦金屬(CP_Ti)植入老鼠表皮下觀察其植入一星期、兩星期與植入四星期抗組織沾黏效果，其結果如圖5至圖7所示。
圖5為鈦金屬植入老鼠表皮下一星期抗的組織沾黏結果，圖6為鈦金屬植入老鼠表皮二星期抗組織沾黏結果，圖7為鈦金屬植入老鼠表皮四星期抗組織沾黏結果，其中A組為具自然氧化層之鈦金屬(CP_Ti)植入老鼠表皮下的抗組織沾黏結果，B組為具自然氧化層之鈦金屬直接接枝功能性高分子16(PEG_Ti)植入老鼠表皮下的抗組織沾黏結果，C組為接枝功能性高分子16於浸泡酸性溶液後的鈦金屬(PEG_Ti_H2 O2 )植入老鼠表皮下的抗組織沾黏結果。
由圖2至圖4的動物實驗結果經OM觀察可知，白色區域為受組織攀附之區域，再借由SEM分析顯示其不平整區域即為組織沾黏處，結果獲得A組與B組的鈦金屬植入老鼠表皮下後，都有明確的組織沾黏現象，而C組的鈦金屬表面所沾黏的軟組織明顯較A組或B組少，換句話說，本發明的表面處理方法可以提升抗軟組織貼附率，藉此提升產品其抗組織沾黏的效果。
實驗例2
實驗例2的金屬植入物(亦即醫療器材)以一鈦金屬為例，其表面自然氧化層厚度約10奈米(nm)；將此鈦金屬進行一電化學陽極處理，電化學陽極處理的條件為電壓55V，處理時間3分鐘，其結果顯示電化學陽極處理後的鈦金屬表面色澤呈現金色，其氧化層的厚度大於100奈米(nm)，而後以電沉積方法接枝功能性高分子16之厚度可大於80奈米(nm)。因此，透過電化學陽極處理同樣可以提高鈦金屬其表面氧化層厚度，有效增加表面羥基量，進而提升接枝特殊功能性高分子16之數量。功能性高分子16為透明的，因此醫療器材的色澤亦為金色。
實驗例3
實驗例3的金屬植入物(亦即醫療器材)以一鈦金屬為例，其表面自然氧化層厚度約10奈米(nm)；將此鈦金屬進行一熱處理，其熱處理的條件為，於一均勻受熱空間提供溫度600℃維持1小時，並分析進行熱處理後的鈦金屬表面為灰藍綠交錯之色澤，其氧化層的厚度大於1微米(μm)，而後以電沉積方法接枝功能性高分子16之厚度可大於150奈米(nm)。因此，透過熱處理同樣可以提高鈦金屬其表面氧化層厚度，有效增加表面羥基量，進而提升接枝特殊功能性高分子16之數量。功能性高分子16為透明的，因此醫療器材的色澤亦為灰藍綠交錯。
綜上所述，本發明利用藉由不同的方式形成中介層，依照中介層厚度不同進而呈現不同色澤，因此產品具明顯的辨識程度，此外，由於中介層的形成，進而提高金屬層的表面羥基(-OH)數量。
另外，本發明再藉由電化學接枝特殊功能性高分子於金屬層表面之羥基團(-OH)上，由於產生中介層之方法有效增加表面羥基團數量，進而提升接枝特殊功能性高分子之數量，因此可以提升產品其抗組織沾黏效果。
雖然本發明以前述實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，任何熟習相像技藝者，在不脫離本發明之精神和範圍內，所作更動與潤飾之等效替換，仍為本發明之專利保護範圍內。
S100~S300．．．流程步驟
10．．．醫療器材
12．．．金屬層
14．．．中介層
16．．．功能性高分子
圖1是本發明醫療器材表面處理方法的流程圖；
圖2至4是本發明醫療器材表面處理方法的剖面圖；
圖5為鈦金屬植入老鼠表皮下一星期抗組織沾黏結果；
圖6為鈦金屬植入老鼠表皮二星期抗組織沾黏結果；及
圖7為鈦金屬植入老鼠表皮四星期抗組織沾黏結果。
S100~S300．．．流程步驟

Claims (15)

  1. 一種醫療器材的表面處理方法，包括：提供一金屬層；在該金屬層的表面形成一中介層，該中介層的厚度大於該金屬層表面的自然氧化層厚度；及透過一電沉積處理將一具有可溶性之功能性高分子接枝在該中介層上；其中形成該中介層的方式為一化學浸泡處理或一熱處理。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之表面處理方法，其中該金屬為一鈦金屬、一含鈦元素之合金、一鈷鉻鉬合金或一不銹鋼。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之表面處理方法，其中該中介層為一氧化鈦層。
  4. 如申請專利範圍第3項所述之表面處理方法，其中包括有該中介層之醫療器材的色澤有別於包括有自然氧化層之醫療器材的色澤。
  5. 如申請專利範圍第4項所述之表面處理方法，其中該醫療器材之色澤為金色、灰藍色或灰藍綠交錯。
  6. 如申請專利範圍第3項所述之表面處理方法，其中該中介層的厚度介於10奈米到20微米之間。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之表面處理方法，其中該電 沉積處理包括：將該金屬層置入含該功能性高分子的電解液中；及提供一電流，進行該電沉積處理反應。
  8. 如申請專利範圍第1項所述之表面處理方法，其中該功能性高分子為一末端具胺基之高分子。
  9. 如申請專利範圍第8項所述之表面處理方法，其中該末端具胺基之高分子為一聚乙二醇(Poly Ethylene Glycol,PEG)。
  10. 如申請專利範圍第1項所述之表面處理方法，其中形成該中介層的方式為一電化學陽極處理。
  11. 如申請專利範圍第10項所述之表面處理方法，其中該電化學陽極處理步驟包括：將該金屬層置於陽極處，並將一電極置於陰極處；及提供一電流於該金屬層。
  12. 如申請專利範圍第11項所述之表面處理方法，其中該電化學陽極處理反應溫度範圍可介於-20至60℃之間，進行陽極處理時的外加電壓可為5至200伏特(V)之間。
  13. 如申請專利範圍第12項所述之表面處理方法，其中該電化學陽極處理反應溫度範圍較佳的是介於-5至35℃之間，進行陽極處理時的外加電壓較佳的是介於40至60伏特之間。
  14. 如申請專利範圍第1項所述之表面處理方法，其中該化學浸泡處理步驟包括：將該金屬層浸泡於一酸性溶液，且該酸性溶液為含雙氧水(H2 O2 )之溶液。
  15. 如申請專利範圍第1項所述之表面處理方法，其中該金屬層為鈦金屬，該熱處理步驟包括：將該金屬置於一均勻受熱空間；及提供一適當溫度與時間；該熱處理的反應溫度範圍介於400至800℃之間，進行熱處理的反應時間介於30分鐘至2小時之間。
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