JP6800572B2 - 二頭筋腱固定アンカーインプラント - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許仮出願第６２／０６７，７０１号、発明の名称「Ｂｉｃｅｐｓ Ｔｅｎｏｄｅｓｉｓ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ」（２０１４年１０月２３日出願）に基づく優先権を主張し、当該出願に記載された全ての記載内容を援用するものである。

（発明の分野）
組織を骨に固定する外科用装置及び方法が提供される。より具体的には、二頭筋腱を上腕骨に固定する外科的インプラント及び方法が提供される。

二頭筋腱長頭部の障害は、一般的な肩部痛源であり、腱板断裂、上唇前後断裂、インピンジメント症候群及び関節包損傷など、他の診断と共に発生し得るか、又は孤立した肩部痛源として存在し得る。二頭筋長頭部（ＬＨＢ）の障害に関する治療の選択肢は、進歩し続けており、ＬＨＢ腱固定術を挙げることもできる。腱固定術では、縫合糸をＬＨＢ基部に貫通させ、ＬＨＢを肩峰下域に配置し、かつ、切開中に近位において制御が行われる。縫合糸が通ると、ＬＨＢが関節窩付着部付近で分断される。寸法測定器を使用して、腱の寸法を計測することができ、これによって、適切な寸法の骨ネジを決定することができる。ネジが選択されると、骨孔が穿孔され、次に腱フォークを使用して、腱を骨孔に押し入れる。次に、骨ネジを骨孔に入れて、骨孔内で腱を固定する。

現在の手技により、腱を骨に固定する有効な手段が提供できるが、いくつかの欠点も被る可能性がある。例えば、現在のネジは、骨孔に挿入時に回転する。腱に対してこのようにネジが回転することにより、腱の損傷、断裂、切断又は位置ずれを招く可能性がある。こうした位置ずれによって、腱の所望の張力及び位置が変化する可能性があり、痙攣、不快さ及び解剖学的非対称を引き起こす。更に、骨孔に対してインプラントの所望の深さを得ることは困難であり得る。

したがって、改善された組織固定装置及び方法、特に二頭筋腱固定術で使用するためのアンカー及び方法が依然として必要である。

組織を骨に固定するための様々な骨アンカーアセンブリ及び方法を提供する。一実施形態において、腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリが提供され、本アセンブリは、その外側表面に形成される骨係合面機構を有し、その中に形成され、開放近位端から実質的に閉鎖された遠位端に延在する内腔を有する実質的に円筒形のシースを備える。実質的に閉鎖された遠位端は、そこから遠位方向に延在し、腱を骨に容易に固定するように構成されている少なくとも１つの腱固定機構を備える。アンカーアセンブリは、概ね細長い円筒形状を有し、シースの内腔内に受容される寸法かつ形状である拡張器を更に備える。拡張器は、ガイドワイヤを受容するために、少なくとも一部が内部を貫通する内腔を有し得る。

腱固定機構は、様々な構成を有し得る。一実施形態では、腱固定機構は、シースの遠位向きの面から遠位方向に延在する少なくとも１つの尖先部であってもよい。例えば、第１及び第２の尖先部は、シースの遠位向きの面から遠位方向に延在することができ、かつ、尖先部は実質的に互いに平行に延在し得る。別の実施形態では、第１の尖先部、第２の尖先部及び第３の尖先部は、シースの遠位向きの面から遠位方向に延在することができる。尖先部（複数可）は、鈍先端形状又は尖先端形状を有し得る。非限定的例として、尖先部は、短い又は長いスパイク、円錐、鈍端支柱、尖頭又は鈍頭円筒状支柱、棘状部材などの形態であってもよい。別の実施形態では、少なくとも１つの腱固定機構は、シースの対向する側壁から遠位方向に延在する第１の延在タブ及び第２の延在タブの形態であってもよい。タブは、それらの間に概ねＵ字形の凹部を画定することができる。他の態様では、少なくとも１つの腱固定機構は、腱を受容するためにその機構を貫通して形成された開口部を有する半円形フック又はフープであってもよい。

シースもまた、様々な形状を有することができる。一実施形態では、シースの開放近位端は、そこから径方向に外向きに延在し、骨孔へのシースの挿入深さを制限するように構成されている対向するフランジを備え得る。あるいは、シースの開放近位端は、そこから径方向に外向きに延在し、シースが骨孔中に埋め込まれるとき、骨表面に対して、載るように構成される少なくとも１つのタブを備え得る。シースは、側壁チャネル、又はスロット、内部ネジ山など、他の機構を備え得る。また、拡張器も様々な形状を有することができ、一実施形態では、拡張器は、シース内で形成されたネジ山にネジ留めにより嵌合させるためにネジ切りされてもよい。他の態様では、シースは、その外側表面に形成され、近位−遠位方向の長手方向に延在する少なくともリブを備え得る。拡張器もまた、様々な構成を有することができる。例えば、拡張器は、その近位端から径方向に外向きに延在するフランジを備え得る。

別の実施形態では、腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリが提供され、そこから近位方向に延在する少なくとも２つの側壁を有する本体を有するシースを備える。側壁は、それらの間に内腔を画定することができ、また、側壁は、その内側表面に形成されたネジ山を有し得る。更に、シースは、その最遠位端面から遠位方向に延在する腱係合機構を備える。腱係合機構は、骨孔内で腱と係合し、保持するように構成され得る。また、アンカーアセンブリは、一対の側壁間に受容されるように、かつ、側壁の内側表面に形成されたネジ山とネジ留めにより嵌合するように構成されたネジ付き拡張器を備え得る。シース及びネジ付き拡張器は、拡張器がシース内に完全にネジ留めされると、シースが径方向に外側に拡張し、骨孔内で腱を保持するように構成され得る。

上述のとおり、腱係合機構は、様々な形状を有することができ、互いからある距離で離間された少なくとも２つの尖先部、その間に腱を係合させるために、互いに向かって内側に径方向に移動するように構成された折れ曲がる尖先部、シースの対向する側壁から遠位方向に延在し、それらの間の概ねＵ字形の凹部を画定する第１及び第２の延在タブ、フック形状の部材、腱を受容するために内部を貫通する開口部を有するフープ、などの形態であってもよい。

他の態様では、腱を骨に固定する方法が提供され、この方法には、シースを操作して、シースの遠位端から遠位方向に延在する腱係合機構により腱を係合させることと、腱がシース周辺に延在するように腱係合機構に連結された腱と共に、シースを骨孔に挿入することと、拡張器をシース内に挿入し、シースを径方向に外向きに拡張させ、これによって腱及びシースを骨孔内に固定することと、が含まれる。一実施形態では、腱係合機構は、腱を貫通し、腱とシースとを連結させる尖先部の形態であってもよい。別の実施形態では、腱係合機構は、それによって腱がタブ間に配置されるタブの形態であってもよい。別の実施形態では、腱係合機構は、腱が引っ掛かるフックの形態であってもよい。

別の実施形態では、腱を骨に固定する方法が提供され、この方法には、腱を、骨孔をまたいで配置し、腱を所望の張力で保持することと、シースから遠位方向に延在する一対の腱係合機構を有するシースを腱の近くに配置すること、シースを操作して、腱に沿って骨孔からある距離にある係合点を決定する（この距離は、一対の腱係合機構を用いて測定される）ことと、一対の腱係合機構を用いて腱を係合点で係合させ、それに連結された腱と共にシースを骨孔に挿入することと、を含む。一実施形態では、距離は、骨孔の深さと実質的に同じであってよい。他の態様では、距離は、シースを回転させて、腱に沿って尖先部を動かすことによって、測定し得る。

以下の詳細な説明を添付の図面と併せて考慮することで、本発明のより完全な理解がなされるであろう。
シース及び拡張器を有する二頭筋腱固定アンカーアセンブリの一実施形態の斜視図である。 図１のシース及び拡張器の別の実施形態の側部斜視図である。 図１のシースの斜視図である。 シースの別の実施形態の側面斜視図である。 骨孔内での腱の固定を示す図１〜３のシースの上面斜視図である。 棘状支柱を有するシースの別の実施形態の側面斜視図である。 腱を係合するために、長い遠位スパイク機構を有するシースの別の実施形態の側面図である。 短い遠位クリート機構を有するシースの別の実施形態の側面図である。 複数の遠位スパイク機構を有するシースの別の実施形態の側面図である。 ２つの遠位スパイク機構を有するシースが骨孔内で腱を固定するところ及び所定位置で固定するために拡張器を受容するところを示す、２つの遠位スパイク機構を有するシースの別の実施形態の側面図である。 図１０Ａのシース及び腱が、シース中に挿入された拡張器と共に骨孔に挿入されたところを示す側面図である。 一対の遠位スパイク機構を有するシースが、骨孔から腱に沿って、距離を測定するところを示すシースの別の実施形態の側面図である。 シースが腱に係合しているところを示す、図１０Ｃのシース及び腱の側面図である。 図１０Ｄのシース及び腱の側面図であり、骨孔に挿入されるところを示している。 骨孔内で腱が固定されているところを示す、遠位棘状支柱を有するシースの別の実施形態の側面図である。 その遠位端に配置された機構を形成している、２つの鈍端形状支柱を有するシースの別の実施形態の側面図である。 折り曲げ可能な遠位尖先部を有するシースの別の実施形態の側面図であり、シースが腱と係合し、骨孔に挿入されるところ及び拡張器を受容するところを示す。 骨孔中に挿入された図１３Ａのシース及び腱の側面図であり、折り曲げ可能な尖先部が閉じて腱を挟持し、固定するところを示している。 遠位フックを有するシースの別の実施形態の斜視図である。 図１４Ａのシースの側面図及び平面図であり、シースと骨孔との位置合わせを示している。 腱を保持するための遠位リング又はフープを有するシースの別の実施形態の側面図である。 腱がリング又はフープを通過しているところを示す、図１５Ａのシースの平面図である。 腱を係合するための遠位フックを有するシースの別の実施形態の側面図である。 腱を係合し、保持するための遠位フックを有するシースの別の実施形態の側面図である。 骨内に埋め込まれたシースを示す、図１７のシースの側面図及び骨の断面図である。 シースから遠位方向に延在するフォークを形成する一対の短くて幅広の鈍端支柱を有するシースの別の実施形態の側面図である。 シースから遠位方向に延在するフォークを形成する一対の長くて幅広の鈍端支柱を有するシースの別の実施形態の側面図である。 腱の係合のための相対する拡張用スロット及びＵ字形遠位チャネルを有するシースの別の実施形態の側面斜視図である。 シースの別の実施形態の側面斜視図である。 近位保持機構を有するシースの別の実施形態の側面斜視図である。 近位保持機構及び一対の相対するスロットを有するシースの別の実施形態の側面斜視図である。 図２２Ａのシースの平面図である。 凹状側壁を有するシースの別の実施形態の側面斜視図である。 図２３Ａのシースの平面図である。 シースにより腱が骨孔に挿入されるところを示す、ガイドワイヤに連結されるシースの側面部分透視図である。 骨孔内に配置されている図２４Ａのシース、腱及びガイドワイヤの側面部分透視図である。 ガイドワイヤによってシース内に挿入させるところの拡張器を示す、図２４Ｂのシース、腱及びガイドワイヤの側面斜視図である。 ガイドワイヤがそこから取り除かれている、図２４Ｃのシース、腱及び拡張器の側面斜視図である。 腱を骨に挿入するために腱周囲に配置されたシース及びシース内に受容される拡張器を示す、拡張可能な遠位端を有するシースの別の実施形態の側面図である。 図２５Ａのシースの平面図である。 骨内に埋め込まれ、腱を受容し骨内にシースを固定するために拡張されたシースを示す、図２５Ａのシース及び拡張器の側面図である。 図２５Ａのシースの斜視図である。 図２５Ａのシース及びシース拡張器の断面図である。

本明細書に開示する装置及び方法の構造、機能、製造、及び用途の原理が総括的に理解されるように、特定の例示的な実施形態について、これから説明することにする。これらの実施形態の１つ以上の例が、添付の図面に示される。本明細書で詳細に説明し、添付の図面に示す装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びに本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることは、当業者には理解されよう。１つの例示的実施形態との関連において例示又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。かかる修正及び変形は本発明の範囲内に含まれるものとする。

本明細書の全体を通じて、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「ある実施形態」などと言う場合、その実施形態との関連において述べられる特定の機構、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して複数の場所に出現する「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、又は「実施形態では」等の語句は、必ずしも全てが同一の実施形態を指すものではない。更に、特定の機構、構造、又は特徴が、１つ以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされてもよい。したがって、一実施形態に関して図示又は説明される特定の機構、構造、又は特性は、１つ以上の他の実施形態の機構、構造、又は特徴と、全体として又は部分的に、制限なしに組み合わせることができる。

用語「近位」及び「遠位」は、明細書全体において、患者の処置に使用される器具の一末端部を操作する臨床医を基準にして使用可能であることが理解できる。用語「近位」は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、用語「遠位」は、臨床医から最も遠い所に配された部分を指す。簡潔にするため、また明確にするために、「垂直」、「水平」、「上」、「下」等、空間に関する用語は、本明細書において、図示した実施形態を基準にして使用できることが更に理解できる。しかしながら、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用され得、これらの用語は、限定的及び絶対的であることを意図したものではない。

概して、靭帯又は腱などの組織を骨に固定する方法及び装置が提供される。代表的実施形態では、二頭筋腱固定術を実施するために、本方法及び本装置が使用されるが、当業者は、装置及び方法は、様々な手技にて使用することができ、また、任意の組織を骨に固定するために使用され得ることを理解するであろう。一実施形態では、シース及びシース内に受容される拡張器を有する外科用インプラントが、提供される。シースは、腱の係合及び骨孔への挿入を補助するために、その遠位端に形成された様々な腱係合機構を備え得る。また、シースは、骨に対して腱を圧迫すること、拡張器をシース内に容易に導入すること、などのために、その近位端に様々な特徴を備えることができる。拡張器は、シース内に挿入されると、好ましくは、皮質層又はその下にてシースを径方向に外側に拡張させることができ、これによって、シース及び腱を骨孔内に固定する。当業者は、本明細書に開示の外科用インプラント及び方法は、挿入工具、ドライバ工具、測定装置、ドリル及び木槌など、様々な外科用装置と共に使用され得ることを理解するであろう。様々な例示的工具は、米国特許明細書第［］号、発明の名称「Ｂｉｃｅｐｓ Ｔｅｎｏｄｅｓｉｓ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｔｏｏｌｓ」及び米国特許明細書第［］号、発明の名称「Ｂｉｃｅｐｓ Ｔｅｎｏｄｅｓｉｓ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｔｏｏｌｓ」に開示され、そのそれぞれは、ここに記載されている日付に出願され、その全体が参照によって援用される。

一般に、各種アンカーアセンブリは、シース及び拡張器を備えて提供される。シースは、様々な形状を有し得るが、概して、開放近位端から閉鎖遠位端に延在する内腔を有する細長い実質的に円筒状の形状を有する。遠位端が閉鎖されていると記載されているが、ガイドワイヤを受容するために、その内側表面に形成される非貫通穴を備えるか、又は、ガイドワイヤを受容するために、その中を通って完全に延在する孔を備えることもできる。シースの外側表面は、その別個の部分に沿って又はその全長に沿って形成される１つ以上の骨係合面機構を備え得る。シースの内側表面は、リブ又はネジ山など、拡張器に嵌合する機構を備え得る。また、以下に、より詳細に記載するとおり、様々なシース実施形態は、突き刺す、貫通する、把持する、又は別の方法で腱を係合して、腱の骨孔への押し込み及び／又は腱の骨孔内への保持を補助するために、１つ以上の尖先部、フック、リング、タブなどの遠位腱係合機構を備え得る。拡張器もまた、様々な形状を有することができる。例えば、拡張器は、拡張器をシース内に圧入する又はスナップ嵌めすることを可能にする１つ以上のリブを備え得るプラグの形態であってもよい。あるいは、拡張器は、シースにネジ留めするネジ山付ネジの形態であってもよい。また、拡張器は、遠位部分はシースに圧入／スナップ嵌めされ、近位部分はシース内でネジ留めされるプラグ／ネジの組み合わせであってもよい。当業者は、シース及び拡張器は、それぞれ様々な形状を有することができ、また、本明細書にて開示された任意の１つ以上の各種機構は、任意の組み合わせで使用し、所望のアンカーアセンブリを形成することができることを理解するであろう。更に、本明細書にて開示された様々なアンカーアセンブリは、任意の生体適合性材料から形成することができ、任意により、生体吸収性であってもよい。また、シースの実施形態は、柔軟であってもよく、又は拡張器がその中に受容されると、径方向に外向きに変形され得る材料から形成されていてもよい。当業者は、これは、シースの材料及び／又は壁厚を変化させることによって達成され得ることを理解するであろう。

本明細書に記載の装置及び方法は、二頭筋固定術を実施するにあたって、既存の技術に優る多数の利点を有していてもよい。特に、全体の取り付け準備手段は、簡素であってよく、かつ、外科医がシース及び拡張器を備えるインプラント構造体を骨に取り付けるにあたって、２〜３の迅速なステップのみ行う必要があるものとする。例えば、シースの外側腱係合機構は、骨孔へ腱の挿入し適切な腱の張力を維持し、かつ、腱を適切に固定することにおいて有用であってよい。腱の把持及び腱の骨への突入を行う追加の工具は、必要としない。また、シースを回転させることなく、シースを骨孔に挿入することができることから、腱を骨孔に挿入している間に、腱を損傷させる危険が低減される。拡張器は、シース内に受容され、腱に直接接触することはないため、シースでの拡張器のいかなる回転により、腱へのいかなる損傷も引き起こすことはないものとされる。したがって、腱への外傷を引き起こす危険性を低減させることができ、腱の準備及び取り付けに必要な時間も著しく短縮させることができ、これにより手術が容易になり、また、患者にとっての不都合を軽減させることができる。加えて、記載された技術は、手術室の費用節減に役立ち得る。

図１〜３は、シース１０及び拡張器を備え、ネジ２０の形態である二頭筋腱固定インプラント又はアンカーアセンブリの一実施形態を示す。一般に、シース１０は、腱をその周囲に配置するように、及び、シース１０を骨内に拡張させ骨孔内で腱を固定するために効率的である拡張器ネジ２０をその中に受容するように構成される。

シース１０は、多様な形状及び構成を有することができる。図示するように、シース１０は、近位向きの面を有する開放近位端１０ｐ及び遠位向きの面を有する閉鎖遠位端１０ｄを備える細長い円筒形を有する。シース１０は、開放近位端１０ｐから延在し、閉鎖遠位端１０ｄのすぐ近位で終結している内腔１２を備える。更に図示するとおり、シース１０は、概して３つの側壁を画定する実質的に三角形の断面形状を有し、図５を参照して、以下に述べるとおりである。しかし、断面形状は異なってもよく、正方形、円形、楕円形などであってもよい。また、断面形状は、その長さに沿って異なってもよい。シース１０の内側表面は、ネジ２０などの拡張器との接合を容易にするために、様々な機能を備え得る。図示はされていないが、内腔は、ネジ２０を係合するために、内部に形成されたネジ山又はリブを備え得る。また、図示するように、シース１０の外径は異なってもよいが、代表的実施形態では、外径は、シース近位部分に沿って実質的に一定であり、シースの遠位部分に沿って、遠位方向に内向きにテーパー形状となっている。また、シース１０の近位向きの面と遠位向きの面とは、異なってもよい。いくつかの実施形態では、近位表面は、骨の輪郭に整合するように凸形であってもよく、また、遠位表面は、そこに腱を配置するように凹形又は鞍状であってもよい。

上述のとおり、シース１０は、その中に拡張器ネジ２０を受容し、骨孔内で固定させるために拡張するように構成されている。拡張を容易にするために、シース１０は、シース１０に沿って長手方向に延在し、シースが径方向に拡張できるように分割するように構成される、１つ以上のレリーフチャネル１４を具備し得る。例示的実施形態では、シース１０は、シース１０を半分に分割することができるように、その相対する側壁に形成される２つのレリーフチャネル１４（１つのチャネルのみ図示する）を備える。シース周縁部周囲のチャネル１４の位置は異なってもよく、図５を参照して、以下に詳細に記すように、代表的実施形態では、チャネルは、シースが分離し、腱が延在する方向に拡張できるように構成される。図示した実施形態では、レリーフチャネル１４は、三角形の断面形状の３つの側面のうち２つの実質的な中間点に配置される。図３に最良に図示するように（１つのレリーフチャネルのみ図示する）レリーフチャネル１４は、近位端１０ｐから延在し、閉鎖遠位端１０ｄのすぐ近くで終結する。レリーフチャネルは、細長い本体の内側表面又は外側表面又はその両方の表面に形成することができ、シースの薄壁部となるチャネル又は溝の形態であってもよい。その他の実施形態では、レリーフチャネルは、特定の領域では、シース全体に延在させることができ、側壁は不連続の位置でのみ付着されている。

また、図１〜３に更に示すとおり、シース１０は、その外側表面に形成される骨係合面機構を備え得る。図示した実施形態では、シースは、その周囲に径方向に延在し、その近位部分に沿って長手方向に離間している複数のリブ１６を備える。シースの遠位部分は、表面機構を含まない。骨孔に挿入する間、好ましくは、シース１０を回転させることはないため、例示したリブは、単一平面であり、ネジ山を形成するものではない。３つのリブ１６のみ図示しているが、シースは、任意の数のリブを備えてもよい。各リブは、正方形、三角形など、様々な断面形状を有し得る。また、リブは、腱の係合を補助するために、特定の指向性配向を有し得る。また、シースは、近位−遠位方向に延在する１つ以上の長手方向リブ１８を備え得る。これらのリブは、腱を配置するために、それらの間に凹部１７を画定することができ、これによって、腱をシース１０に巻き付けることができる。図５を参照して、以下に詳細に述べるとおり、長手方向リブ１８の位置は、異なってもよいが、代表的実施形態では、骨孔内に配置されるとき、リブは、所望の配向で腱を配置する位置に形成される。放射状リブ１６は、腱が放射状リブ１６に重なるように、長手方向リブ１８間に延在し得る。

図１〜３に更に示すとおり、シース１０は、挿入術の間、腱を係合する又は操作するために、かつ／又は固定インプラントの挿入後に腱の位置を維持するために、１つ以上の遠位腱係合機構を備え得る。更に、遠位機構では、腱を骨孔内に固定した後、引き続き、腱を係合することができる。この機構は、外側リブ、単一の遠位先端若しくは複数の遠位先端、円形若しくは半円形フック、フィンガイド、拡張先端、固定先端、腱把持具など、様々な形状を有し得る。本実施形態では、腱係合機構は、シース１０の遠位向きの面から遠位方向に延在する第１及び第２の尖先部１９の形態である。各尖先部は、腱を貫通せずに腱に突くための鈍先端部、又は図示されているような、腱に突き刺すための尖っている先端部を備える概して細長い形状を有し得る。また、先端は、腱から尖先部が引き抜かれないようにその上に頭部を備え得る。尖先部１９は、図示するとおり、実質的に互いに平行であることを含み、互いに対して様々な角度で延在し得る。尖先部は、好ましくは、互いからある距離だけ離れて配置される。この距離は、所望の用途に応じて、異なってもよい。図示した実施形態では、尖先部１９は、シース１０の遠位端１０ｄで外周の内側に配置されるが、尖先部１９は、シース１０の遠位端の相対する側方にある。その結果、尖先部１９は、尖先部１９が腱に突き刺して、腱を係合し操作することができるように固定されるように、固定される腱の幅未満の距離だけ離れて離間配置される。その他の実施形態では、以下でより詳細に検討するように、尖先部は、腱がそれらの間に受容されるように、シースの外側壁から延在し得る。腱に対する尖先部の位置は、図５を参照して、以下で詳細に検討される。

上述のとおり、シース１０は、ネジ２０などの拡張器を受容するように構成される。図１の実施形態では、拡張器ネジ２０は、少なくとも近位部に沿って、好ましくは、長さの大部分（例えば、全長の半分を超える）に沿って、一定の小径を有する概して細長い円筒形状を有する。しかし、他の実施形態では、ネジは、全長に沿って、又はその部分に沿って、テーパー形状であってもよいか、又は鈍端形状であってもよい。拡張器の遠位部分は、最遠位部の小さくなっている径に向かって、遠位方向に内向きにテーパー形状であってもよい。挿入時のシースとの係合を容易にするために、拡張器は、全長に沿って形成され、かつ全長に沿って延在しているネジ山を有し得る。いくつかの実施形態では、ネジ山は、拡張器本体に沿って部分的に延在してもよい。ネジ山２２の高さは、異なってもよく、例えば、高さは、遠位端に向かって減少し、遠位先端がテーパー形状となってもよい。こうした形状により、拡張器ネジ２０を容易にシース１０内に挿入できるようになり得る。内部に完全に挿入すると、拡張器の近位端２０ｐがシース１０の近位端１０ｐと同一平面で止まり得る。あるいは、拡張器は、所望され得るとおり、わずかに突き出て、又はわずかに入り込んで止まることができる。図２に示すとおり、別の実施形態では、拡張器ネジ１２０は、その近位端１２０ｐに形成された頭部１２１を備えてもよい。頭部は、ネジの残部と比較して、大きい径を有し得る。また、この直径は、シース１０の近位端１０ｐの最大径より大きくてもよい。こうした形状により、頭部が、シース１０の近位端に載ること及び頭部１２１と骨表面との間で腱を圧迫することができる。また、各拡張器ネジは、ネジをガイドワイヤによって送達させることを可能にするために、完全にカニューレ処理され（cannulated）てもよい。ネジは、平坦な近位向きの面及び平坦な遠位向きの面を更に有し得るか、又は他の実施形態では、近位表面の形状及び遠位表面の形状は異なってもよい。例えば、近位表面は、骨表面に適合するように凸状であってもよい。

使用時にインプラントネジ４００、４２０は、シース１００を拡張させるために、シース１００に挿入されるように構成される。代表的実施形態では、ネジ山Ｈｔは、シース内に形成されるネジ溝４２６の高さ未満の高さを有し、このため、ネジ４２０の小径Ｄ_１は、シース１００の大径に接触することができ、これによって、シース１００を拡張することができる。結論を言うと、ネジ山のサイズが、シース１００を拡張させるのではない。むしろ、ネジ４００、４２０の小径が拡張を引き起こす。図２に関して上述のように、更に、インプラントネジは、シースのより厚みのある中間部分をシースの近位端及び遠位端を上回る距離だけ外側に径方向に拡張させる形状であり得、これにより、その中間点が拡張された状態でのシースの最大径を形成する。

当業者は、図１〜３のシース１０及び拡張器ネジ２０、１２０、並びに本明細書に開示のシース及び拡張器の残りの実施形態は、骨孔への埋め込みを容易にするための様々な他の機構を有し得ることを理解するであろう。図１に関して、非限定例としては、拡張器ネジ２０は、その近位端２０ｐに形成されるドライブソケット、例えば、六角ソケット２３を備えることができ、ドライバーツール上の、ドライブ機構、例えば、六角機構を受容するように構成される。同様に、シース１０は、ガイドワイヤのネジ付き先端部に嵌合するために硬い遠位端の内側表面に形成されるネジ付き孔などの骨孔に容易に挿入するための機構、又はドライバーツールに嵌合するために、その中に形成された任意の他のドライブ機構を備え得る。

図４は、図１〜３のシース１０に類似している、少なくともその近位部に沿って、３つの側壁を備える概して三角形の断面形状を有する、シース１１０の別の実施形態を示す。他の断面の領域は、円形、又は円形と三角形とを組み合わせたものであってもよい。本実施形態では、シース１１０は、その上に形成される任意の長手方向リブ又は放射状リブを有していないが、こうした機構を備えてもよい。しかし、シース１１０は、その上に形成された突入防止フランジ部１１３ａ及びその上に形成された皮質保持フランジ部１１３ｂを備える。突入防止フランジ部１１３ａは、シース１１０の最近位端から外向きに径方向に向かって延在し、また、骨孔へのシースの挿入深さを制限するためのハードストップとしの役目をするように、骨孔径を上回る直径を有し得る。また、突入防止フランジ部１１３ａは、骨表面に対して、腱を圧迫し、腱のずれ防止を補助するように機能し得る。皮質保持フランジ部１１３ｂは、突入防止フランジ部からある距離だけ離れて配置され、シースが埋め込まれると、シースが引き抜かれないように皮質骨表面の下に拡張するように構成され得る。特に、皮質保持フランジ１１３ｂ及び突入防止フランジ部１１３ａは、皮質骨全体の厚さ、例えば、１〜２ｍｍ、がそれらの間に受容されるように、離間され得る。換言すれば、シースが埋め込まれ、突入防止フランジ部１１３ａが骨表面に載ると、皮質保持フランジ１１３ｂは、皮質骨下に延在し得る。皮質保持フランジ１１３ｂは、皮質保持フランジ１１３ｂが骨孔内を通過するように、突入防止フランジ部１１３ａの直径未満の直径を有し得る。シース１１０が拡張器ネジによって拡張されると、皮質保持フランジ１１３ｂは、皮質骨内の開口部を超えて径方向に拡張することができ、これによって、シースが引き抜かれないように骨の下に止まり得る。

皮質保持フランジ１１３ｂを含む、シース１１０を容易に拡張するためには、シース１１０は、その相対する側面に形成される長手方向チャネル１１４を備え得る（１つのチャネルのみ図示する）。チャネル１４と類似の形状を有するチャネル１１４は、図１〜３を参照して上に記載した。チャネル１１４の位置は、図５に最良に示されており、３つの側壁（第１の側壁１１１ａ、第２の側壁１１１ｂ及び第３の側壁１１１ｃ）、並びに、第１の側壁１１１ａの中間点に形成されたチャネル１１４ａ及び第２の側壁１１１ｂの中間点に形成されたチャネル１１４ｂが示されている。また、図４及び図５のシース１１０は、第１の尖先部及び第２の尖先部１１９を備え、これらは、図１〜３の尖先部１９と類似している。本実施形態では、尖先部１１９は、尖先部が腱を完全に貫通して延在するように構成されるように、より長い長さを有する。当業者は、所望により、その長さを変更し得ることを認識するであろう。図５に示すように、尖先部は、好ましくは、長手方向軸Ａに沿って整列され、第１の側壁１１１ａ、第２の側壁１１１ｂ並びにチャネル１１９ａ及び１１９ｂは軸Ａの相対する側に位置する。第３の側壁１１１ｃは、軸Ａに対して、実質的に直交して延在する。こうした形状により、第１の側壁１１１ａ及び第２の側壁１１１ｂの半分が腱の右Ｒ側に向かって移動し、かつ、第１の側壁１１１ａ及び第２の側壁１１１ｂの他方の半分が、第３の側壁１１１ｃを一緒に、腱の左Ｌ側に向かって移動するように、シース１１０を軸Ａに対して実質的に直交する方向で分離することが可能になる。したがって、一度分離した側壁が骨内に腱を圧迫し、これによって、骨孔内での腱の固定が促進される。また、図１〜３のシースは、類似の方法で機能し得る。当業者は、本明細書にて開示された任意の実施形態において、尖先部が平行配向又は直角配向に配向され得ることを理解するであろう。例えば、図５の実施形態においては、尖先部は、長手方向軸Ａの相対する側に配置され得る。

図６は、シース２１０の別の実施形態を示す。本実施形態では、シース２１０は、三角断面形状ではなく、概ね円形の断面形状を有する。本体の概略形状は同一であり、一定直径を有し、実質的に円筒形である近位部、及び遠位方向に内向きにテーパー形状となっている遠位部を備える。さもなければ、シース２１０は、図１〜３に示すシース１０と類似しており、その近位部に沿って、放射状リブ２１６及び長手方向リブ２１８を備え、遠位部には表面機構がない。本実施形態では、シース２１０は、シース２１０の外周周辺に離間された４つの長手方向リブ２１８を有する。また、シース２１０は、図１〜３のチャネル１４と同様に、レリーフチャネル２１４を備える。本実施形態では、シース２１０は、シース２１０が拡張時に２つの側壁に分離するように、シース２１０の相対する側に配置された２つのレリーフチャネル２１４を有し、２つの長手方向リブ２１８が、これらの間に腱の片方の脚（leg）を配置するために一方の側壁に配置され、別の２つの長手方向リブが、これらの間に腱の他方の脚を配置するために他方の側壁に配置される。また、シース２１０は、図１〜３を参照して、上述の尖先部１９と類似している第１及び第２の尖先部２１９を有するが、本実施形態では、尖先部は、腱を穿刺し、保持するように構成されるような棘状である。また、尖先部は、腱の長手方向軸に平行ではなく、腱の長手方向軸に直交して配置されるように配向される。

上述のように、シースの遠位端の腱係合機構は、様々な他の構成を有し得る。図７〜９は、腱係合尖先部を有するシースの更なる実施形態を示す。図７の実施形態では、シース３１０は、先が尖っていて、このため、腱を貫通するためにスパイク形態であり、また、尖先部３１９が腱を完全に貫通して延在することができるように、長さが長い、例えば、腱の厚さを超える長さである、単一の尖先部３１９を有する。この単一の尖先部３１９は、シース３１０の遠位端の中間点に配置される。図８は、クリートの形態である単一尖先部４１９を備える類似のシース４１０を示すが、腱を貫通して延在することなく、尖先部４１９はただ腱を突き刺し、把持するように、尖先部４１９の長さが短くなっている。図９は、スパイクの形態であり、シースの遠位端から遠位方向に延在する３つの尖先部５１９を有するシース５１０を示す。尖先部５１９は、三角形型に配置され、３つ全ての尖先部５１０が腱を突き刺すことができるように共に閉じている。また、尖先部は、腱を完全に貫通して延在することができるようにより長い長さを有する。当業者は、シースによって腱が係合され、移動され、かつ、保持され得るように、シースは、腱に所望量の外傷を与えるために、様々な長さを有する任意の数の尖先部を備え得ることを理解するであろう。

図７〜９のシース３１０、４１０、５１０は、それぞれ、その最近位端から径方向に外向きに延在する近位フランジ３１３、４１３、５１３を更に備える。近位フランジは、それぞれ、骨の頂部外側表面に、腱を押し付け、適切な位置での腱の固定を補助するように構成され得る。各フランジ３１３、４１３、５１３は、その中に形成され、シースを拡張することができるようにするためにシース中に形成された１つ以上のレリーフチャネル又はスロットと整列される、１つ以上のレリーフチャネル又は切込みを備え得る。

図１０Ａ〜１０Ｂは、骨孔内での腱の固定方法を示す。本方法を本明細書にて開示された任意の様々なシース及び拡張器を用いて実施することができ、図１０Ａ〜１０Ｂは、シース６１０及び拡張器ネジ６２０に関して示され、これらは、図７〜９のシース及び図１の拡張器ネジと類似の形状を有する。本実施形態では、シース６１０は、スパイク形状の、一対のより短い尖先部６１９を有し、これらは、平行に位置し、かつ、シースの遠位表面から遠位方向に延在する。図１０Ａは、骨孔Ｈをまたいで延在する腱Ｔを示す。腱は所望の張力で保持された状態で、尖先部６１９は、矢印によって示されるように、骨孔の近位で、かつ骨孔から横方向にずらした位置で腱の穿刺に使用され得る。腱は、（腱の解剖学的張力を回復させようとしながら）腱が押し込まれる骨孔の深さを考慮して、より近位の位置で穿刺される。シース６１０によって穿刺され、係合された腱と共に、シース６１０を骨孔Ｈ中に進行させることができ、これによって、腱を骨孔中に「突入」させる。図１０Ｂにて示すように、シース６１０を骨孔Ｈに完全に挿入すると、突入防止フランジ部６１３は、骨の頂面及び腱に当接するようになり、これによって、腱Ｔは骨に対して圧迫される。次に、拡張器ネジ６２０は、例えば、拡張器ネジ６２０をシース６１０中にネジ入れることによって、シース中に進行させ、骨孔内でシース６１０を径方向に拡張させ、固定することができる。図１０Ｂにて示すように、尖先部６１９は、腱に突き刺した状態を維持することになり、これによって腱のずれが更に回避される。本実施形態では、尖先部６１９は、腱を完全に貫通して延在することがないように短縮される。図１１は、図７のシース３１０を示し、腱を完全に貫通している、より長い棘状の尖先部３１９を示す。

図１０Ｃ〜１０Ｅは、別の骨孔内での腱固定方法を示す。腱が骨孔をまたいで所望の張力で配置され、シースが腱を係合し骨孔へ進行させるために使用されると、シースは腱を骨孔内に引き込み、これによって、好ましくはないが、張力が変化する。腱の張力を保持することができるようにするために、シースは、骨孔からある距離で腱に係合する必要がある。腱Ｔは、腱Ｔが押し込まれる骨孔Ｈの既知の深さを計算に入れてより近位位置で穿刺されると、腱に対して追加の力が生じることはない。一実施形態では、距離は、骨孔の深さと同じであってよい。骨孔内に引き込まれる腱の量を骨孔の深さと同じにすることによって、腱の張力の変化なく維持することができる。

図１０Ｃ〜１０Ｅは、シースを用いて骨孔からの距離を測定する方法を示し、これによって、使用者は、骨孔の深さと実質的に等しい骨孔からの距離で、腱を係合することができるようになる。本方法を本明細書にて開示された任意の様々なシース及び拡張器を用いて実施することができ、図１０Ｃ〜１０Ｅは、シース６１０’及び拡張器ネジ６２０’に関して示し、これらは、図７〜９のシース及び図１の拡張器ネジと類似の構成を有する。本実施形態では、シース６１０’は、一対の尖先部６１９’を有し、これらは、平行して位置し、かつ、シースの遠位表面から遠位方向に延在する。シース上の尖先部６１９’は、既知の離間距離、若しくは、固定だけ離間されてもよい。非限定的例としてのみ示すが、尖先部６１９’は、５ｍｍに離間配置され得る。図１０Ｃは、骨孔Ｈをまたいで延在し、所望の張力で保持される腱Ｔを示す。腱を所望の張力で保持し、尖先部６１９’を使用して、腱に沿って骨孔Ｈからの距離を測定することができる。この距離はシース長に等しいことが好ましいが、この距離を変更して、腱に加わる張力の増減が可能である。非限定的例として、２５ｍｍの長さを有するシースに対して、尖先部を使用して、骨孔から２５ｍｍの距離を５ｍｍずつ増やして測定することができる。これは、骨孔から５ｍｍずつ増やして尖先部を配置若しくは再配置すること、又は、腱上に尖先部を配置し尖先部を回転若しくは「移動」させて、骨孔から５ｍｍずつ増やしてシースを移動させることによって得られる。一旦シースが骨孔からの所望の距離、例えば２５ｍｍのところに配置されると、尖先部が腱に係合され得る。図１０Ｄにて示すように、スパイク６１９’は、腱の係合前に回転させて、腱Ｔの軸に対して、直角にスパイクの位置合わせを行う。図１０Ｅにて示すように、一旦スパイク６１９’が腱Ｔと係合されると、腱Ｔは挿入するために骨孔の上方に配置され得る。次に、シース及び腱が完全に骨孔Ｈ内に挿入され得る。本実施形態では、図１０Ｂを再度参照すると、尖先部６１９’は、腱に係合した状態を維持することになり、これによって腱のずれが更に防止される。

図７〜１１に部分的に又は完全に腱を貫通するように構成される尖頭尖先部を示すが、他の実施形態では、尖先部（複数可）は、腱に穿刺することなく、腱を突くように鈍先端形状を有してもよい。図１２は、丸みのついた先端を有する尖先部７１９を有するシース７１０の実施形態を示す。本実施形態では、シース７１０は、腱にまたがるというよりも、尖先部を腱内に突き入れることができるように、腱幅未満の距離で離間配置された２つの尖先部７１９を備える。

他の実施形態では、腱係合機構は、腱を把持するように移動可能である。図１３Ａ〜１３Ｂは、シース８１０の最遠位端面から遠位方向に延在する折り曲げ式先端部８１９を備えるフォークの形態の腱係合機構を有するシース８１０を示す。各先端部は、腱に突き入れる又は突き刺すために、尖頭遠位先端部８１９ｄを有する概して細長い三角形形状を有する。あるいは、先端部は、腱の寸法に依存して、腱をまたぐような形状であってもよい。各先端部の近位端８１９ｐは、例えば、枢軸継手を用いて、又は材料を継手箇所で屈曲させることができる薄くした接続点によってヒンジ式にシースと連結され得る。使用時に、シース８１０の先端部８１９は、図１３Ａに示すとおり、腱Ｔに突き刺すことができ、次に、シース８１０及び腱Ｔを骨孔Ｂ内に進行させ得る。シース８１０は、図１３Ｂにて示すように、先端部８１９を骨の対向面に接触させる長さを有することができ、これによって、先端部を互いに向かって及びシースの中心垂直方向軸に向かって内側に折り曲がる。このため、先端部８１９が、腱Ｔを挟持及び係合し、これによって、腱のずれを防止する。こうした形状は、骨孔が浅い場合に特に有利であり、浅い孔内で「底に到達」した場合、尖先部は、折りたたまれる能力を有する。これによって、尖先部が腱を挟持し、更に、所定の位置に固定することができる。次に、前述のとおり、拡張器ネジをシースに挿入して、骨孔内にシース及び腱を固定することができる。

別の実施形態では、腱係合機構は、フック、開ループ又は閉ループの形態であってもよい。図１４Ａは、放射状リブ９１６、長手方向リブ９１８、レリーフチャネル９１４、突入防止フランジ部９１３ａ及び皮質保持フランジ９１３ｂを備える、図１〜６のシースに若干類似しているシース９１０の実施形態を示す。しかし、本実施形態では、腱係合機構は、遠位向きの面から延在するＪ型フック９１９の形態である。フックは、その遠位端で湾曲し、Ｊ形を形成している、概ね平坦な細長い長方形の部材から形成することができる。フック９１９の近位端９１９ｐは、シース９１０の片側に取り付けられ、フックは、中心長手方向軸を横切って延在する。フックの取り付け位置は、好ましくは、フックがシース内のレリーフチャネル９１４と位置が合うように配向される。こうした形状により、腱がフック内に配置されると、腱は、シースの相対する側面に沿って延在し、レリーフチャネル９１４は腱脚部間に位置する。代表的実施形態では、フックは、骨孔への挿入前及び挿入後の双方のフック９１９を示す図１４Ｂに示すように配向されることができる。レリーフチャネル９１４は、フックと直列に配置されるような場所に形成され得る。その結果、シースは、半分に分割され、シースの一方の側壁は、腱の片方の脚部に向かって移動し、シースの他方の側壁は、腱の他方の脚部に向かって移動する。

別の実施形態では、図１５Ａ〜１５Ｂにて示すように、シース１５０の腱係合機構は、完全に閉じているフープ又はリング１５９の形態であってもよい。リング１５９がシースの両側面から延在するように、リング１５９は、シース１５０の外径に一致する外径を有していてもよい。この形状により、シースを骨孔に挿入する前に、リング１５９に腱を通すことができるようになる。使用時に、シース１５０周辺で腱が一直線の形状に延在することができるように、リング１５９の中心軸は腱と一直線に配向されることが好ましい。円形状リングが図示されるが、フープ又はリングは、卵形若しくは楕円形、正方形など、様々な形状を有し得ることを当業者は理解するであろう。

別の実施形態では、図１６に示すように、シース１６０は、腱をそこに糸を通すように通すのではなく、腱をその側面から通過させることができるように、その側面に切込み部又は開口部１６９ａを有する分割リング又は半円形リングを備え得る。他の実施形態では、リング長さは異なっていてもよく、それによってリングが楕円形状を有してもよい。図１７は、その１つの側面において開口部１７９ａを備える楕円リング１７９を有する、カラビナと類似のシース１７０を示す。図１８は、骨内に埋め込まれた図１７のシース１７０を示す。図示するように、リング１７９が楕円形状であることにより、腱全体をその中に受容することができる。図１８の実施形態では、シース本体は、リング１７９の長さ未満の長さを有する相対的に短い形状を有する。こうした形状により、リング１７９において捕捉される腱の体積がより大きくなり得る。

上述の各実施形態は、突く、突き刺す、又は別の方法で腱を把持若しくは係合する腱係合機構を有するシースを備え、他の実施形態では、腱係合機構は、腱をまたぐように、例えば、それらの間に腱を受容するように構成され得る。図１９Ａ〜１９Ｂは、このような１つの実施形態の、相対する側壁から実質的に互いに平行して延在している一対の遠位鈍端フォーク状先端部１９９ａを有するシース１９０Ａを示す。先端部は、シース１９０Ａの最外側壁から延在するため、先端部１９９ａは、腱を突き刺すのではなく、間に腱を受容するように構成される。フォーク先端部の長さも異なっていてもよい。図１９Ａは、短先端部１９９Ａを示し、一方、図１９Ｂは、長先端部１９９ｂを有するシース１９０Ｂの実施形態を示し、より長い腱がその間に形成される凹部に配置される。また、腱寸法の測定には、より長い先端部が特に好適であり得る。

図２０Ａは、シースの別の実施形態を示す。図２０Ａにて示すように、シース２００Ａは、開放近位端から延在し、閉鎖遠位端の近位にて終端している内腔２０２ａを有する概ね細長い円筒形状を有する。近位端は、細長い開口部を作り出すために、その相対する側面に漏斗形状突出部２０４ａを備え得る。このように、漏斗突出部２０４ａは、拡張器ネジの引き込みとして機能し得る。各漏斗突出部の幅Ｗは異なってもよく、また、突出部は、シース周縁全体の半分辺りに完全に又は部分的に延在し得る。また、各突出部２０４ａの高さＨも異なってもよいが、好ましくは、各突出部２０４ａは、シース２００Ａの近位部に沿ってのみ延在する。漏斗形状が拡張するとき、骨に対して腱を押し付け得る。図２０Ａに更に示すように、シースは、その相対する側面に、突出部２０４ａに位置合わせされた位置で、突出部２０４ａから遠位方向に延在する、凹状外側側壁２０８ａを備え得る（１つの側壁のみ図示する）。相対する凹状側壁２０８ａに接続している残りの側壁は、凸形状を有し得る。腱は、凹状側壁２０８ａに沿って、及び漏斗突出部２０４ａに沿って、延在するように構成され得る。図示するとおり、凸状側壁は、拡張器がその中に挿入されると、シース２００Ａが拡張できるための切込み部又はスロット２０６ａを備え得る。細長いスロット２０６ａは、近位端から延在することができ、遠位端の近位で終端し得る。図２０Ａにて示すように、スロット２０６ａは、シース２００Ａの中間部分で終端する。あるいは、図２０Ｂにて示すように、シース２００Ｂは、シースが拡張している間、分割するように構成されるその内側表面及び／又は外側表面に形成されるレリーフチャネル（図示せず）を備え得る。それ以外は、図２０Ｂは、図２０Ａと同一であり、このため、類似の参照番号は、類似の部分を参照するために使用される。

引き続き、図２０Ａを参照すると、シースの遠位端は、その凹面側面、すなわち、その上に形成されるスロット２０６ａを有する側面から延在する対向する延在タブ２０９ａを備え得る。延在タブ２０９ａは、それぞれ、概ね丸みのある遠位端を有することができ、それらの間に腱を配置するためのＵ字形凹部２０７ａを画定し得る。タブの長さ及び凹部の深さは、それらの間に受容される腱の寸法に依存して、所望に応じて異なってもよい。

図２１は、図２０Ａのシース２００Ａに類似しているシース２００Ｃの別の実施形態を示すが、本実施形態では、漏斗突出部を有するのではなく、シースは、その片側面から径方向に外側に延在する近位タブ又はフランジ２０４ｃを備える。特に、フランジ２０４ｃは、概ね半円形の形状を有し、片側の凹状側壁２０８ｃの最近位端に連結し、そこから外向きに延在する。使用時に、フランジ２０４ｃは、骨の外側表面に当接し、それによって、シース２００Ｃの骨への挿入深さが制限される。また、フランジ２０４ｃにより、腱は骨面に対して圧迫され、腱の固定が補助される。図２２Ａは、フランジ２２４及び対向漏斗突出部２２５の両方を有し、フランジ２２４が漏斗突出部２２５の近位表面から径方向に外向きに延在するように、フランジ２２４のすぐ遠位に配置されている１つの突出部２２５を有する、シース２２０の更に別の実施形態を示す。図２２Ｂは、漏斗突出部２２５から径方向に外向きに延在するフランジ２２４及び遠位方向に配置された凹状側壁２２８を示すシース２２０の平面図である。シース２２０のその反対側面には、同様に漏斗突出部２２５及び凹状側壁２２８を備える。使用時に、フランジ２２４は、腱を骨表面に対して圧迫し、突出部２２５は、腱の両方の脚部を骨孔の側壁に対して圧迫する。

図２３Ａ〜２３Ｂは、図２１のシース２００Ｃと類似しているが、シースが拡張することを可能にする側壁スロット２３６を備える、シース２３０の別の実施形態を示す。特に、シース２３０は、径方向に内向きに湾曲している対向凹状側壁２３８と、凹状側壁２３８の間に延在する対向凸状側壁２０９とを備え、また、その中に形成される細長いスロット２３６を有する。凹状側壁２３８は、それぞれ腱の脚部を配置するように構成され、腱は、遠位先端２３２間に形成された腱配置凹部２３７を通って延在する。本実施形態では、シース２３０は、側壁２３８、２３９に接続している各隅角部に沿って、長手方向に延在するロール２３１を更に備える。言い換えれば、シース２３０は、各隅角部に１本ずつ、４本のロールを有する。各ロールは、折り曲げる各側壁の一部によって形成され、その間に中空チャネルを作り出すことができる。こうした形状により、拡張器がシース内に挿入されると、ロールが拡張し、側壁が互いから離れる方向に移動することができる。このため、ロールは、ヒンジと同様に機能し、分裂させることなく、側壁を互いから離れる方向に移動させることができる。シースは、凹状側壁２３８の１つから径方向に外向きに延在する近位フランジ２３４を更に含むことができる。フランジは、図面中、南（Ｓ）と標識化されている、筋肉に結合する側面から入って来る腱に重なってもよい。近位フランジ２８８は、骨表面に配置し、腱を下向きに押し、また、突入防止機構としても機能し得る。図２３Ｂのシース２３０の俯瞰図に示すように、東（Ｅ）及び西（Ｗ）側壁２３９は、外向きにたわんでいてもよく、また、細長いスロット２３６を備えていてもよい。北（Ｎ）壁及び南（Ｓ）に面する壁２３８は、形が合うように内側にたわんでいてもよい。腱がシース２３０に連結されるとき、腱は、近位フランジ２３４の下に延び、南に面する側壁２３８に沿って、フォーク状先端部２３２間の遠位端を周って、北に面する側壁２３８に沿って上向きに延びることができる。

図２４Ａ〜２４Ｄは、腱をまたぐように構成されるフォーク状先端部を有するシースを用いて腱を骨に固定する方法を示す。当業者は、この方法は、図１９Ａ〜２３Ｂに示すいずれかのシースと共に使用し得ることを理解するであろう。非限定的例として、その遠位端にフォーク先端部２４１を有するシース２４０を示す。また、シース２４０は、その中に形成されたネジ付き孔を有し、ガイドワイヤ２５０上で、ネジ付き先端部にネジ留めにより嵌合することが示されている。二頭筋腱固定術を実施するために、二頭筋腱固定工具及び送達工具を使用するための１つの代表的方法は、腱を準備すること及び腱を計測することを含んでもよい。例えば、図２４Ａにて示すように、シース２４０を操作して、フォーク状先端部２４１間に腱を配置することができる。腱の寸法を評価するために、異なる離間のフォーク状先端部を有する寸法の異なるシースを使用することができる。図２４Ｂに示すように、一旦、適切な寸法のシース２４０が選択されると、フォーク状先端部２４１を腱Ｔ周囲に配置することができ、次いで、シース２４０を骨孔Ｂに挿入して、腱を骨孔に押し入れることができる。腱Ｔは、シースの相対する側面に沿って延在する。図示はされていないが、挿入された工具は、ガイドワイヤに連結させることができ、それを使用して、容易にシース及び腱を骨孔内に挿入することができる。インサータ工具は、シース２４０の骨孔Ｂへの挿入後、ガイドワイヤ２５０がシース２４０に連結された状態を維持するように、ガイドワイヤ２５０から離脱させることができる。図２４Ｃにて示すように、拡張器２６０は、ガイドワイヤ２５０上を進行させ、シース７００内に挿入され得る。図示はされていないが、ドライバ工具は、拡張器２６０に連結させることができ、拡張器をガイドワイヤに沿って進行させ、かつ、拡張器をシース内に押しこむために使用することができる。ドライバ工具は取り除くことができ、次いで、ガイドワイヤをアンカーアセンブリから離脱させることができる（図示せず）。図２４Ｄにて示すように、シース２４０及び拡張器２６０を含むアンカーアセンブリは、骨孔Ｂ内に留まり、腱Ｔは、その周囲に延在し、かつ、シース７００の遠位先端でフォーク状先端部２４１の間に配置される。

当業者は、本明細書にて開示された任意の実施形態では、尖先部は、腱の骨孔への挿入を容易に行うために、外科医が尖先部を屈曲させ、操作して所望の形状にすることができるように展性であってもよいことを理解するであろう。

図２５Ａ〜２５Ｅには、腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリ３００の更に別の実施形態を示す。本実施形態では、シース３１０は、近位端３１０ｐで及びその近位端に沿って概ね円筒形であり、遠位端３１０ｄで分割され、２つの脚部３１２ａ、３１２ｂがそこから遠位方向に延在する。脚部３１２ａ、３１２ｂは、シース内に形成され、遠位端３１０ｄから延在し、近位端３１０ｐから遠位で終端する、相対するスロット（１つのスロット３１３のみ図示する）によって分離され得る。図示した実施形態では、スロットは近位部分に沿ってより狭く、また遠位部分に沿ってより幅広い。図２５Ｃに示すとおり、スロットの幅広遠位部分は、その間に腱を配置し、係合することができる。腱は、図２５Ｄに示す方向ｔに延在し得る。脚部３１２ａ、３１２ｂは、柔軟性があってもよく、骨孔内でシース３１０を固定するために、径方向に外向きに拡張し得る。図２５Ｄ及び図２５Ｅに示すように、側壁は、拡張器（３２０）が壁厚の厚い部分（突出部、内部塊、リブ、など）を通過して進行するとき−点Ｐ、レリーフ切込みＦで脚部を外向きに枢動することができるための屈曲点を形成するために、側壁上に形成されるレリーフ切込みＦを備えることができる。レリーフ切込みＦは、枢動点Ｐが皮質骨内又は皮質骨下にあるように、近位端３１０ｐのすぐ遠位の位置に形成され得る。レリーフ切込みＦは、脚部３１２ａ、３１２ｂの枢動的動作が可能となるように、アンカーの側壁にわたって、部分的に又は完全に延在し、好ましくは、側壁周囲に少なくとも部分的に径方向に延在するスロットの形態であり得る。脚部３１２ａ、３１２ｂは、シース３１０が骨内に埋め込まれると、脚部３１２ａ、３１２ｂが皮質骨表面下に延在し、骨孔の寸法を超えて径方向に外向きに延在し、これによって、シースが骨孔内に保持されるような長さを有し得る。図２５Ａ〜２５Ｅにて更に示すように、シース３１０は、骨表面に当接し、シースの骨内への挿入深さを制限する近位端に形成された頭部又はフランジ３１４を任意により備えることができる。図２５Ｂに示すとおり、フランジ３２４は、腱を配置するために、その相対する側面に形成されたレリーフ切込み３１５ａ、３１５ｂを備え得る。アンカーアセンブリ３００は、シースを貫通して延在する内腔内に受容されるように構成された拡張器３２０を更に含むことができる。拡張器３２０は、シース３１０の内側表面に形成されたネジ山にネジ留めにより嵌合されるネジ山付ネジであってよく、又は他の実施形態では、拡張器３２０は、非ネジ山付又は一部ネジ山付であってもよい。拡張器をシースに挿入することによって、脚部を径方向に外向きに拡張することができる。当業者は、シースの遠位端を拡張するために多様な他の技術が使用され得ることを理解するであろう。

当業者は、本明細書にて開示した二頭筋腱固定方法及び装置は、骨孔を介して骨に連結されている腱への外傷又は損傷への様々な外科的処置に使用され得ることは、理解するであろう。また、本発明は、従来の関節修復術に応用される。

上述の実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点が、当業者には明らかとなるであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって指定する場合を除いて、具体的に図示し説明してきた内容によって限定されるものではない。本明細書に引用される全ての刊行物及び文献は、それらの全容を本明細書に明示的に援用する。

〔実施の態様〕
（１） 腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリであって、
実質的に円筒形のシースであって、その外側表面に形成された骨係合面機構を有し、かつ前記シースの中に形成され、開放近位端から実質的に閉鎖された遠位端に延在する内腔を有し、前記実質的に閉鎖された遠位端は、そこから遠位方向に延在し、腱の骨への固定が容易になるように構成されている少なくとも１つの腱固定機構を備える、実質的に円筒形のシースと、
概して細長い円筒形状を有し、かつ、前記シースの前記内腔内に受容される寸法及び形状である拡張器であって、ガイドワイヤを受容するために、前記拡張器を貫通して延在する腔を有する、拡張器と、を備える、アンカーアセンブリ。
（２） 前記少なくとも１つの腱固定機構は、前記シースの遠位向きの面から遠位方向に延在する少なくとも１つの尖先部（prong）を備える、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（３） 前記少なくとも１つの腱固定機構は、前記シースの遠位向きの面から遠位方向に延在し、実質的に互いに平行に延在する、第１の尖先部及び第２の尖先部を含む、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（４） 前記少なくとも１つの腱固定機構は、前記シースの遠位向きの面から遠位方向に延在する第１の尖先部、第２の尖先部及び第３の尖先部を備える、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（５） 前記少なくとも１つの腱固定機構は、組織を貫通するように構成された遠位尖頭先端部を有する少なくとも１つの尖先部を含む、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。

（６） 前記少なくとも１つの腱固定機構は、前記シースの対向する側壁から遠位方向に延在する第１の延在タブ及び第２の延在タブを備え、前記タブは、それらの間に概してＵ字形の凹部を画定する、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（７） 前記少なくとも１つの腱固定機構は、半円形フックを備える、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（８） 前記少なくとも１つの腱固定機構は、腱を受容するために、内部を貫通して形成される開口部を有するフープを備える、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（９） 前記シースの前記開放近位端は、そこから径方向に外向きに延在し、かつ、骨孔への前記シースの挿入深さを制限するように構成される対向フランジを備える、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（１０） 前記シースの前記開放近位端は、そこから径方向に外向きに延在し、かつ、前記シースが骨孔中に埋め込まれると骨表面に載るように構成される少なくとも１つのタブを備える、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。

（１１） 前記シースは、前記遠位端から近位方向に延在する第１及び第２の対向スロットを備え、前記対向スロットは、前記拡張器がその中に受容されると、前記シースが径方向に外向きに拡張できるように構成される、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（１２） 前記シースは、その前記外側表面に形成され、近位−遠位方向に長手方向に延在する少なくとも１つのリブを備える、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（１３） 前記拡張器は、その近位端から径方向に外向きに延在するフランジを備える、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（１４） 腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリであって、
本体を有するシースであって、前記本体は、そこから近位方向に延在する少なくとも２つの側壁を備え、前記側壁は、それらの間の内腔を画定し、前記側壁は、その内側表面に形成されたネジ山を有し、前記シースは、その最遠位表面から遠位方向に延在する腱係合機構を有し、前記腱係合機構は、骨孔内に腱を係合し、保持するように構成される、シースと、
前記一対の側壁の間に受容されるように、かつ、前記側壁の前記内側表面に形成される前記ネジ山とネジ留めにより嵌合するように構成されたネジ付拡張器と、を備え、
前記シース及び前記ネジ付き拡張器は、前記拡張器が前記シース内に完全にネジ留めされると、前記シースが径方向に外向きに拡張し、骨孔内で腱を保持するように構成される、アンカーアセンブリ。
（１５） 前記腱係合機構は、互いにある距離だけ離間配置されている少なくとも２つの尖先部を備える、実施態様１４に記載のアンカーアセンブリ。

（１６） 前記腱係合機構は、互いに対して内側に径方向に移動して間に腱を係合するように構成された折り曲げ式尖先部を備える、実施態様１４に記載のアンカーアセンブリ。
（１７） 前記腱係合機構は、前記シースの対向する側壁から遠位方向に延在する第１の延在タブ及び第２の延在タブを備え、前記タブは、その間に概ねＵ字形の凹部を画定する、実施態様１４に記載のアンカーアセンブリ。
（１８） 前記腱係合機構は、フック形状部材を備える、実施態様１４に記載のアンカーアセンブリ。
（１９） 前記腱係合機構は、腱を受容するために、内部を貫通する開口部を備えるフープを備える、実施態様１４に記載のアンカーアセンブリ。
（２０） 腱を骨に固定する方法であって、
シースを操作して、前記シースの遠位端から遠位方向に延在する腱係合機構と腱を係合させることと、
前記腱が前記シース周辺に延在するように、前記シースを、前記腱係合機構に連結された前記腱と共に、骨孔に挿入することと、
拡張器を前記シースに挿入し、前記シースを径方向に外向きに拡張させ、これによって前記腱及び前記シースを前記骨孔内に固定することと、を含む方法。

（２１） 前記腱係合機構は、前記腱を貫通し、前記腱を前記シースに連結する尖先部を備える、実施態様２０に記載の方法。
（２２） 前記腱係合機構は、タブを備え、前記腱は、前記タブ間に配置される、実施態様２０に記載の方法。
（２３） 前記腱係合機構は、前記腱を引っ掛けるフックを備える、実施態様２０に記載の方法。
（２４） 腱を骨に固定する方法であって、
腱を、骨孔をまたいで配置し、前記腱を所望の張力で維持することと、
シースであって、前記シースから遠位方向に延在する一対の腱係合機構を有するシースを前記腱の近くに配置することと、
前記シースを操作して、前記腱に沿って前記骨孔からある距離にある係合点を決定することであって、前記距離は前記一対の腱係合機構を用いて測定される、ことと、
前記係合点で、前記腱を前記一対の腱係合機構と係合させ、前記シースを、それに連結された前記腱と共に、前記骨孔に挿入することと、を含む方法。
（２５） 前記距離は、前記骨孔の深さと実質的に等しい、実施態様２４に記載の方法。

（２６） 前記距離は、前記シースを回転させて、前記尖先部を前記腱に沿って移動させることによって測定される、実施態様２４に記載の方法。

Claims (8)

1. 腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリであって、
   実質的に円筒形のシースであって、その外側表面に形成された骨係合面機構を有し、かつ前記シースの中に形成され、開放近位端から実質的に閉鎖された遠位端に延在する内腔を有し、前記実質的に閉鎖された遠位端は、ガイドワイヤのネジ付き先端部と嵌合するように構成されたネジ付き孔を有し、前記実質的に閉鎖された遠位端は、そこから遠位方向に延在し、腱の骨への固定が容易になるように構成されている腱固定機構を備える、実質的に円筒形のシースと、
   概して細長い円筒形状を有し、かつ、前記シースの前記内腔内に受容される寸法及び形状である拡張器であって、前記ガイドワイヤを受容するために、前記拡張器を貫通して延在する腔を有する、拡張器と、を備え、
   前記腱固定機構は、互いに対して内側に径方向に移動して間に腱を係合するように構成された少なくとも２つの折り曲げ式尖先部を備える、アンカーアセンブリ。
2. 前記シースの前記開放近位端は、そこから径方向に外向きに延在し、かつ、骨孔への前記シースの挿入深さを制限するように構成される対向フランジを備える、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
3. 前記シースの前記開放近位端は、そこから径方向に外向きに延在し、かつ、前記シースが骨孔中に埋め込まれると骨表面に載るように構成される少なくとも１つのタブを備える、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
4. 前記シースは、前記実質的に閉鎖された遠位端から近位方向に延在する第１及び第２の対向スロットを備え、前記第１及び第２の対向スロットは、前記拡張器がその中に受容されると、前記シースが径方向に外向きに拡張できるように構成される、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
5. 前記シースは、その前記外側表面に形成され、近位−遠位方向に長手方向に延在する少なくとも１つのリブを備える、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
6. 前記拡張器は、その近位端から径方向に外向きに延在するフランジを備える、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
7. 腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリであって、
   本体を有するシースであって、前記本体は、そこから近位方向に延在する少なくとも２つの側壁を備え、前記少なくとも２つの側壁は、それらの間の内腔を画定し、前記少なくとも２つの側壁は、その内側表面に形成されたネジ山を有し、前記シースは、ガイドワイヤのネジ付き先端部と嵌合するように構成されたネジ付き孔を有し、前記シースは、その最遠位表面から遠位方向に延在する腱係合機構を有し、前記腱係合機構は、骨孔内に腱を係合し、保持するように構成される、シースと、
   前記少なくとも２つの側壁の間に受容されるように、かつ、前記少なくとも２つの側壁の前記内側表面に形成される前記ネジ山とネジ留めにより嵌合するように構成されたネジ付拡張器と、を備え、
   前記シース及び前記ネジ付拡張器は、前記ネジ付拡張器が前記シース内に完全にネジ留めされると、前記シースが径方向に外向きに拡張し、骨孔内で腱を保持するように構成され、
   前記腱係合機構は、互いに対して内側に径方向に移動して間に腱を係合するように構成された少なくとも２つの折り曲げ式尖先部を備える、アンカーアセンブリ。
8. 前記少なくとも２つの折り曲げ式尖先部は、互いにある距離だけ離間配置されている、請求項７に記載のアンカーアセンブリ。

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