JP6676647B2 - 自己滅菌包装体及びその作製方法及び使用方法 - Google Patents
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本願に開示された主題は、医療製品を含む(がそれに限定されない)多種多様な製品を滅菌するためのシステム及び方法を提供する。具体的には、いくつかの実施形態において、本願に開示された主題は、外部から供給された滅菌媒体で処理される必要がなく、包装体内部の内側で滅菌状態を開始することによって自己滅菌することが可能な包装体に関する。このため、いくつかの実施形態において、開示された包装体は、滅菌状態が所望の期間、包装体内で維持され得るような、1つ以上のバリヤ材から形成され得る。
以下の用語は当業者によって理解されるはずであるが、本願に開示された主題の説明を助けるために以下の定義が記載される。
III.A. 一般
図面を参照して、本願に開示された主題による包装体5が示される。いくつかの実施形態において、開示された包装体は、内層及び外層30、35と、反応溶液45を収納する介在空間40を備える少なくとも1つの二重層蓋25を含む。開示された包装体の各々は、下記に詳細に個々に記載される。
図2a及び2bを参照して、いくつかの実施形態において、包装体5は、その中に製品が配置され得る中空を画定する側壁50と基部55を有するトレイ状になり得る支持部材10と、包装された製品の上部及び周りの区域を含むヘッドスペースを備える。いくつかの実施形態において、フランジ60は側壁50から延長して、支持部材に蓋を取り付けるためのシール表面を提供して、製品20を中空15内に封入する。
図3に示されるように、蓋25は内装フィルム30及び外装フィルム35を備え、介在空間40がそれらのフィルムの間に配置される。特に、内装及び外装フィルム30、35は、支持部材フランジ60で、接着、コロナ処理、熱処理(例えば、熱溶接)、圧力処理、及びそれらの組み合わせなどであるが、これらに限定されないいずれかの方法を使用してともに結合され得る。付加的なフィルムが、必要であると考えられる場合、あるいは所望される場合、フィルム30、35に加えて含まれてもよい。フィルム30、35間に位置する介在空間40は、滅菌ガスを製造するガス生成成分45を収納する。いくつかの実施形態において、二重層蓋(または二重層壁)は、包装体5の全表面面積の少なくとも5%を占める。
2ClO3 −+H2O2+2H+→2ClO2+O2+2H2
メタノールなど(しかしそれに限定されない)の他の還元剤は、過酸化物の替わりに(またはそれに加えて)使用され得る。反応温度が反応速度論に多大な影響を与えることがさらに留意されるべきである。開示されたシステムに関する固有の反応の一例は以下のとおりである、すなわち、
6NaClO3+4H2SO4+3H2O2→6ClO2+3O2+2H2O+2Na3H(SO4)2(pH≦1において)。
本願に開示された包装体は、共押出、積層、押出コーティング、及びそれらの組み合わせを含む(がそれらに限定されない)当業者に既知のいずれかのプロセスによって作製され得る。例えば、その内容がその全体において参照によって本願に組み込まれる米国特許第6,769,227号、Mumpowerを参照。例えば、いくつかの実施形態において、支持部材10は、熱成形を使用して所望の形状(トレイなど)に形成され得る。トレイを形成するための熱成形シートの方法は当業者に周知であるため、本願では詳細に記載されない。
開示された包装体がシールされた後、反応溶液は化学反応プロセスを行い、滅菌ガス(二酸化塩素ガスなど)の形成をもたらす。滅菌ガスは、図5の矢印21によって示されるように、反応溶液から移動し、介在空間40から内装フィルム30を通して包装体中空15の中を通過し、製品20に接触し、それによってこれを滅菌する。いくつかの実施形態において、反応は、約10ppmv(100万分の1の容積)から10,00ppmvの包装体ヘッドスペースにおいて、約10分から約10日間の期間、あるレベルの滅菌ガスを製造する。いくつかの実施形態において、滅菌ガスの持続及び濃度は、包装体内部で微生物を減少させる及び/または取り除くのに十分である。いくつかの実施形態において、包装体は上昇した温度(すなわち、室温以上)で保持され得、滅菌ガスの製造を加速及び/または強化し、滅菌ガス製造を強化し、関連する抗菌性の効果を強化し、反応ガス/溶媒の包装体からの除去を強化し、及び/またはガス透過プロセスを強化する。
本願に開示された主題は、制御された製品の現場滅菌のシステム及び方法を提供する。開示された包装体を用いて、滅菌ガスは、安全に、効率的に、経済的に製造され得る。さらに、開示された包装体は、滅菌期間の終わりに滅菌ガスの解放を最小限にし得る、または除外し得る。
Nexcel(登録商標)M312Cフィルムから作製される2つの隔壁ポートが装填された1リットルの二重ポート袋(Sealed Air Corporation、ダンカン、サウスカロライナ州、アメリカ合衆国、から入手可能)が取得された。
熱成形/蓋機(Multivac、Inc.、カンサスシティ、ミズーリ州、アメリカ合衆国、から入手可能)上の10ミルのSealed Air ML2910C(Sealed Air Corporation、ダンカン、サウスカロライナ州、アメリカ合衆国、から入手可能)の形成ウェブを備えた一連の空の熱成形された包装体及びシーラント被膜されたDuPont Tyvek(登録商標)2FS蓋フィルム(DuPont Medical Packaging、ウィルミントン、デラウェア州、アメリカ合衆国、から入手可能)。包装体蓋の寸法は、包装体の半分に関しては55mm×135mm×25mm(長さ×幅×深さ)であり、包装体の他の半分に関しては55mm×135mm×16mm(長さ×幅×深さ)であり、内部容積はそれぞれ約150cc及び100ccである。
包装体の内部の大気の分析は、(Oaken Instruments、バーノンヒルズ、イリノイ州、アメリカ合衆国からン入手可能なOaktonC1032比色計を使用して)N、Nジエチルpフェニレンジアミン(DPP)、二酸化塩素の比色分析試験方法の適応を使用して行われた。試験包装体からの10ccのガスサンプルは、脱イオン水または6.5〜6.8のpHでの0.1Mのクエン酸リン酸塩の緩衝材のどちらかにおいて調合された10mLのDPP試験溶液が前もって装填された注射器を使用して隔壁を介して回収された(いくつかのガスサンプルにおいて酢酸蒸気の存在にかかわらず試験溶液において中性pHを確保する)。注射器はその後、約10秒間、振られ、二酸化塩素を溶解させ反応させ、比色分析試験バイアルに移送された。比色計上での測定値は359という係数によって乗算され、標準温度及びサンプルガスの圧力で溶液中においてppmClO2からppmvClO2に変質する。
抗菌性能の評価は、23oC及び50%の相対湿度で少なくとも48時間、調整された生物学的な指示薬の二酸化塩素試験片(Mesa Labs、レイクウッド、コロラド州、アメリカ合衆国から入手可能な、製品#ACD/6,B.アストロファエウス芽胞、一片当たり3.5×106)を使用して行われた。少なくとも1つの試験片は一定の時間、試験包装体の中に置かれ、その後、Mesa Labsの発行された手順にしたがい、無菌及び/または生菌の総数に関して取り除かれ分析された。
包装体1の二酸化塩素ヘッドスペース分析
包装体1は上述の小袋包装体の試験方法にしたがい、小袋内の60マイクロリットルの亜塩素酸ナトリウム溶液及び300ccの酢酸含有空気の大気によって準備された。二酸化塩素レベルは24時間以上にわたって監視され、その結果は表1及び図6に示された。示されるように、包装体1は、200ppmv以上の二酸化塩素レベルを約250ppmvのピークレベルでおよそ4時間、含有した。
包装体2の二酸化塩素ヘッドスペース分析
包装体2は上述の小袋包装体の試験方法にしたがい、小袋内の60マイクロリットルの亜塩素酸ナトリウム溶液及び300ccの外気の大気により準備された。二酸化塩素レベルは24時間以上、監視され、その結果は表1及び図6に示された。示されるように、包装体2は(約10ppmvの実験誤差内で)いかなる二酸化塩素も含まなかったが、このことは塩素酸ナトリウム溶液から二酸化塩素を製造するための酸性ヘッドスペースガスの必要性を証明している。
包装体3の二酸化塩素ヘッドスペースの分析
包装体3は、小袋内の60マイクロリットルの亜塩素酸ナトリウム溶液と、300ccの100%二酸化炭素の大気を用いて、上述の小袋包装体の試験方法にしたがい準備された。二酸化塩素レベルは24時間以上にわたって監視され、その結果は表1及び図6に示された。示されるように、包装体3は(約10ppmvの実験誤差内で)いかなる二酸化塩素も含まなかったが、このことは、亜塩素酸ナトリウム試験溶液から二酸化塩素を製造するための試験条件下で、(水溶液中で形成される炭酸として)二酸化炭素ヘッドスペースが十分には酸性でないことを証明している。
酢酸を共反応物として使用する二酸化塩素ヘッドスペースの分析
逆ガス液体滴定法は、実施例1の酢酸空気混合物における酢酸の容積を決定するために0.01Nの水酸化カリウムに対して行われた。結果として生じた濃度決定は、酢酸の平衡蒸気圧に基づく飽和レベルの計算にしたがって15,000+/−1,000ppmvの酢酸であった。
クエン酸を共反応物として使用する二酸化塩素ヘッドスペースの分析
亜塩素酸ナトリウム溶液の小袋内のクエン酸溶液との直接混合を調べるために、一連の5つの試験包装体(包装体6〜10)が上述のように準備され、溶質濃度(各々の場合、亜塩素酸ナトリウムの濃度はクエン酸の濃度と同一であった)及びヘッドスペースの容積を変更した。このプロセスを実行するために、試験方法は以下のように改良された、すなわち、空の小袋が試験包装体の内部に位置付けられ、開いたコーナーが隔壁筒に隣接している。50マイクロリットルの含水亜塩素酸ナトリウム溶液と50マイクロリットルの含水クエン酸溶液は、隔膜筒を通して小袋の中心内に付加された。隔膜ポートはその後、栓が開けられ、空気が第2の隔膜ポートを介して導入された。二酸化塩素レベルは、表3及び図7に示されるように、7時間以上にわたって監視された。
共反応物としてクエン酸を使用する二酸化塩素ヘッドスペース分析/BI片微生物分析
抗菌性の有効性を試験することは、それぞれが内側に4つのBI片を備えた、300ccのヘッドスペース容積の実施例5の包装体の4つの複製(包装体11〜14)を準備することによって行われた。各包装体は、ヘッドスペース二酸化塩素の容量に関して所定の時点まで監視され、その後、窒素ガスで洗い流され、試験用のBI片を取り除くために開かれた。ヘッドスペース及び微生物分析の結果は表4とその下の表5に示される。
包装体15〜16の二酸化塩素ヘッドスペース
共反応物としての酸よりはむしろ酸化試薬の使用を証明し、また異なる透過性及び不透過性フィルム材の使用を証明するために、小袋はTyvek(登録商標)2FS(DuPont Dow Elastomers、ウィルミントン、デラウェア州、アメリカ合衆国、から入手可能)からシーラントコーティングによって作製され、PL1051蓋材(Sealed Air Corporation、ダンカン、サウスカロライナ州、アメリカ合衆国、から入手可能)にシールされた。小袋は、50マイクロリットルの含水10%亜塩素酸ナトリウムが小袋において50マイクロリットルの含水15%過硫酸ナトリウムと混合されたことを除いて実施例5で与えられた方法にしたがい、包装体(包装体15、16)で使用された。二酸化塩素レベルはその後、5時間以上、監視された。その結果は下記の表6に示される。
二十蓋包装体17〜20の二酸化塩素ヘッドスペース分析
ポーチ内部の小袋を上記の二重蓋包装体試験方法にしたがい作製された二重蓋の熱成形された包装体と交換することによって実施例7の条件を証明するために、二重蓋包装体17〜20は下記の表7にしたがって準備された。
包装体25〜28の二酸化塩素/BI片試験
表11に示されるようにステンレス鋼の外科用鋸ブレード及び一対のBI片が包装体25〜28に付加されたことを除いて実施例9で使用された方法の後に同一の条件が続いた。
Claims (23)
- a.内部と、
b.少なくとも1つの二重層壁であって、
i.内側透過性層、
ii.外側不透過性層、及び
iii.前記内側透過性層と前記外側不透過性層との間に位置する介在空間であり、前記介在空間は、組み合わさって滅菌、殺菌又は消毒を行うガスを生成する反応物及び共反応物を有する反応物溶液を含み、前記反応物溶液は、1〜40重量パーセントの、水溶性の亜塩素酸塩溶液又は塩素酸塩溶液を有し、且つ前記反応物溶液は、当該包装体に添加される前に、8〜13のpHを有する、介在空間、
を備える二重層壁と、
を備える、包装体。 - 前記包装体が、連続的に接続された側壁と、製品を支持するための基部とを備える支持部材を備え、且つ前記二重層壁が、周辺シールによって前記支持部材にシールされた二重層蓋フィルムである、請求項1に記載の包装体。
- 前記支持部材が、前記周辺シールの周囲にフランジを備える、請求項2に記載の包装体。
- 前記内部内に位置する製品をさらに備える、請求項1に記載の包装体。
- 前記溶液中の前記反応物が亜塩素酸ナトリウムを含む、請求項1に記載の包装体。
- 前記二重層壁が、前記包装体の表面積の少なくとも5%を構成する、請求項1に記載の包装体。
- 前記内側透過性層及び外側不透過性層が非収縮性である、請求項1に記載の包装体。
- 前記内側透過性層が、スパンボンドポリオレフィン、セルロース系不織材又はそれらの組み合わせを備える、請求項1に記載の包装体。
- 前記外側不透過性層が、エチレンビニルアルコール(EVOH)、ポリ塩化ビニリデン(PVDC)、ナイロン、高密度ポリエチレン又はそれらの組み合わせを備える、請求項1に記載の包装体。
- 前記内側透過性層又は前記外側不透過性層のうちの少なくとも1つが、防曇剤、添加剤又は界面活性剤表面処理のうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載の包装体。
- 前記反応物溶液の量は、前記二重層壁の面積1cm2当たり0.1〜10マイクロリットルである、請求項1に記載の包装体。
- 前記包装体がヘッドスペースを備え、且つ前記ヘッドスペースの容積対前記二重層壁の面積の比率が1cm2当たり0.1〜10ccの容積である、請求項1に記載の包装体。
- 前記ガスが、二酸化塩素、一酸化二塩素、又はそれらの組み合わせを含む群から選択される、請求項1に記載の包装体。
- 捕捉剤、指示薬又はそれらの組み合わせをさらに備える、請求項1に記載の包装体。
- 請求項1に記載の包装体を使用して製品を滅菌、殺菌、または消毒する方法であって、
a.製品を前記包装体の前記内部にシールすること、
b.所望の時間待機して、滅菌、殺菌又は消毒を行うこと、及び
c.前記包装体を開封して、前記製品にアクセスすること、
を含む、方法。 - 前記製品が医療製品である、請求項15に記載の方法。
- 前記ガスが、二酸化塩素、一酸化二塩素、又はそれらの組み合わせを含む群から選択される、請求項15に記載の方法。
- 前記反応物溶液の量が、前記二重層壁の面積1cm2当たり0.1〜10マイクロリットルである、請求項15に記載の方法。
- 前記包装体をシールする前に、前記内側透過性層と前記外側不透過性層との間に前記反応物溶液が導入される、請求項15に記載の方法。
- 前記反応物溶液が、前記内側透過性層及び前記外側不透過性層が、自動包装機で前記包装体をシールするためのシール領域に移動するにつれて送達される、請求項19に記載の方法。
- 前記ガスが二酸化塩素を含む、請求項17に記載の方法。
- 前記包装体内の前記ガスのピーク濃度が10ppmv〜10,000ppmvである、請求項21に記載の方法。
- 前記包装体からのガス漏れを検出するために、ガスセンサが滅菌中に前記包装体外で使用される、請求項15に記載の方法。
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