JP6625540B2 - 汎用自己制限型電気外科リターン電極 - Google Patents

Description

本開示は、一般に、電気外科システムに関する。詳細には、本開示は、ほぼどのようなサイズの患者にも使用されるように適合された汎用安全電気外科リターン電極に関する。

電気外科手術の分野では、組織を切除するおよび／または出血する血管を焼灼する医療処置が、無線周波数（ＲＦ）電気エネルギを利用することによって実施されている。医療業界の当業者に知られているように、電気外科手術は、幅広く使用され、切除および凝固の両方に単一の外科ツールを使用するなど、数多くの利点を提供する。ＲＦエネルギは、造波器または電気外科ユニット（ＥＳＵ）によって生み出され、外科医によって作動される携帯型電極によって患者の組織内に送られる。

単極電気外科発電機システムは、外科手術を実施するために外科医によって患者の手術部位に施される活性電極と患者からＥＳＵに戻るリターン通路を有する。患者との接触点にある活性電極は、組織を切除するまたは凝固させる外科的効果を生み出すために、サイズを小さくして高電流密度を生み出さなければならない。活性電極と同じ電流を運ぶリターン電極は、低密度の電流が患者からリターン電極に流れるように、患者との連通点にある有効表面積を十分大きくしなければならない。比較的高い電流密度がリターン電極に生じる場合、患者の皮膚および組織の温度がこの領域内で上昇し、その結果、望ましくない患者の火傷を生み出す可能性がある。よく知られた医療検査機関である緊急医療研究会（Emergency Care Research Institute）によれば、電流密度が１平方センチメートルあたり１００ミリアンペアを超えたとき、壊死の閾値までの体組織の加熱が起こる。さらに、国際電気技術委員会（International Electrotechnical Commission）（「ＩＥＣ」）は、電気外科リターン電極に隣接する患者表面組織の最大温度が記述された試験状態下でセ氏６度（６℃）を上回って上昇しないことを要求する規格を公開している。

電気外科手術の開始以来、様々なタイプのリターン電極が、使用されてきた。最初、リターン電極は、平坦なステンレス鋼プレート（後年は、導電性ゲルでコーティングされた）で構成されており、この鋼プレートは、患者の臀部、大腿部、肩、または重力が適切な接触面積を確実にすることができる任意の場所の下方に置かれた。しかし、処置中の調整により、患者と鋼プレート間の接触面積は、適切なレベルを下回って降下することがあった。そのような場合、患者から鋼プレートに伝送されている電流の密度は、患者が火傷する結果をもたらすレベルまで上昇することがあった。

リターン電極の安全性を改善しようとして、平坦な鋼プレートは、最終的には、可撓性のリターン電極に置き換えられた。鋼プレート電極のように、可撓性のリターン電極はまた、導電性または誘電性ポリマーによってコーティングされる。さらに、可撓性リターン電極は、これらの上に接着境界部を有し、そのため、これらは、重力の補助無しで患者に取り付けることができる。これらの可撓性リターン電極は、接着剤を用いて患者に取り付けられるため、リターン電極のこれらのタイプは、しばしば「粘着パッド」と称される。電気外科処置の完了時、これらの粘着パッドは、廃棄される。予想通り、粘着パッドの使い捨て可能な性質の結果、米国においては毎年、数千万ドルの追加の外科手術コストが生じている。

粘着パッドの使用の結果、古い鋼プレートと比較して、患者のリターン電極火傷は減少してきた。そうではあるが、病院は、外科手術中に偶発的に患者から落下する、または部分的に離れた粘着パッドによって引き起こされる患者の火傷を依然として経験している。さらに、患者の火傷の数の低減を達成するために、粘着パッドのサイズおよび形状は、患者の使用可能な表面積に合致する必要がある。

例えば、成人サイズの粘着パッドが乳児に使用された場合、粘着パッドの一部は、乳児と接触しない。その結果、乳児と接触する粘着パッドの部分を通る電流密度は、乳児に火傷を引き起こすレベルまで増大し得る。さらに、粘着パッドの取り付けられていない部分はまた、手術室関係者に火傷のリスクを呈し得る。

さらに、粘着パッドの表面積がより小さいことにより、ＥＳＵ上のパワー設定値は、粘着パッドを通って伝送されている電流密度を制御する／限定するように限定されなければならない。その結果、例えば、幼児用サイズの粘着パッドは、成人患者に使用することはできず、その理由は、所望の外科効果を達成するために必要とされるパワー設定値は、表面積が小さいことにより、粘着パッド部位の火傷を引き起こすリスク無しには使用することはできないためである。

前述の問題を軽減することをさらに試みて、規格（ＩＥＣ ６０６０１−２−２、第５版）が確立されており、この規格は、患者を３つの体重範囲、すなわち５ｋｇ未満、５〜１５ｋｇ、および１５ｋｇを超える範囲に分割する。粘着パッドは、詳細には、各々の体重範囲に対応するようにサイズ設定されて作製されている。さらに、各々の体重範囲内に使用される粘着パッドに対してパワー設定限界値が確立されている。詳細には、ＩＥＣ規格は、５ｋｇ未満の体重区分用の粘着パッドと共に使用される電気外科電流が３５０ミリアンペア（「ｍＡ」）を超えないことを要求している。同様に、ＩＥＣ規格は、５〜１５ｋｇおよび１５ｋｇを超える体重区分用の粘着パッドと共に使用される電気外科電流は、それぞれ、５００ｍＡおよび７００ｍＡを超えないことを要求している。

留意されるように、より大きい粘着パッドは、粘着パッドのこのより大きい表面積と完全に接触するのに十分な表面積を提供するのに十分な大きさである患者でのみ、安全に使用され得る。反対に、より小さい患者と完全に接触するようにサイズ設定されたより小さい粘着パッドは、電流を、安全閾値を下回る電流密度でより大きい患者から安全に導電するのに十分な表面積を提供していない。したがって、粘着パッドが、特有の患者のサイズ／体重範囲で使用するようにラベル付けされているかどうかに関係なく、個々の粘着パッドのサイズおよび／または性能能力は、本質的に、その安全な使用を特定のサイズ／体重区分内の患者に限定する。

その後、さらなる改善、すなわち患者と接触する電極の接触面積を監視し、不十分な接触面積が存在するときはいつでも、電気外科発電機の電源を切る電極接触品質監視システムが、提案された。そのような回路は、例えば、Ｎｅｗｔｏｎに発行された、表題「Safety Monitoring Circuit for Electrosurgical Unit」の特許文献１に示され、上記開示は、参照によって組み込まれる。このシステムの結果、患者のリターン電極火傷はさらに低減したが、特別な使い捨て可能な電極および追加された回路を発電機内に必要とし、それによって処置あたりのコストをさらに押し上げている。さらに、これらのタイプの監視システムは、相対的な量の安全性をもたらすのみである。より詳細には、そのような監視システムは、人間が生み出すアルゴリズムによって制御される。そのようなアルゴリズムを作り出す上で、アルゴリズム創出者は、どのようなパラメータ（例えば接触面積サイズなど）が安全と考えられるかを決定しなければならない。しかし、使用時、選択されたパラメータは、十分な安全をもたらさないと判明することがある。したがって、そのような監視システムの安全性は、監視システム内のアルゴリズムに関して選択されたパラメータのものにしかならない。このシステムが導入されて最初の２０年では、その高いコストにより、米国において実施されたすべての外科手術のうち４０パーセント未満しかこのシステムを使用していなかった。

電気外科手術に対する最大の改善の１つは、自己制限型リターン電極の形態で現れた。粘着パッドや鋼プレートリターン電極と異なり、自己制限型リターン電極は比較的大きく、それによって患者の皮膚を刺激し得る導電性ゲルの必要性を解消する。さらに、自己制限型リターン電極は、インピーダンス特性を有するジオメトリおよび材料を使用し、このインピーダンス特性は、通常使用される電気外科周波数において、患者と電極の間の接触面積が、別途所望のレベルを下回って低減された場合、リターン電極が電流密度（および対応する温度上昇）を安全閾値に自己限定するようなものである。さらに、自己制限型リターン電極は、詳細には、患者の火傷のリスクを低減させるために、電流密度を患者とリターン電極の間の接触面積全体にわたって均等に分布させるように設計された。

自己制限型リターン電極の使用は、電気外科処置中に経験する患者の火傷の数をさらに一層劇的に低減してきたが、一般的な自己制限型リターン電極は、依然としていくつかの限定事項に悩まされている。例えば、粘着パッドのように、一般的な自己制限型リターン電極は、通常、異なったサイズの患者のために複数のサイズで作製される。例えば、比較的小さい人（例えば２２．６８ｋｇ（５０ポンド）未満）用の一般的な自己制限型リターン電極は、約６６０．４ｍｍ（約２６インチ）×約３０４．８ｍｍ（約１２インチ）になることができ、一方でより大きい人用の一般的な自己制限型リターン電極は、約１１６８ｍｍ（約４６インチ）×約５０８．０ｍｍ（約２０インチ）になることができる。

さらに、一般的な自己制限型リターン電極は、しばしば、その構造において非対称的であり、それにより、電極の１つの表面しか作用表面として使用することができない。その結果、手術室関係者は、リターン電極が、適切な表面を患者の方に上方向に向けて手術室テーブル上に配置されることを確実にするように注意を払わなければならない。作用表面が患者に向けて配置されない場合、患者とリターン電極の間の容量性結合が、リターン電極が適切に機能するには不十分である場合がある。

構造の非対称性は、しばしば、材料（例えば、誘電、クッション性など）の層を導電要素の一方側に追加して、または別の側より厚い層を含むことによるものである。一般的な自己制限型リターン電極の非対称的構造は、作用表面として使用され得る表面を限定するが、それだけでなく層の一部の厚さも、リターン電極が様々に異なる区分の患者にわたって作用する能力を限定し得る。例えば、成人向けに作用する自己制限型リターン電極は、クッション層が厚すぎるために幼児に十分な結合をもたらさないことがある。

したがって、様々な進歩が電気外科技術分野において行われてきたが、依然として改善の余地が存在する。より具体的には、システムおよびデバイスは、患者のリターン電極火傷の数を低減させるなどによって、電気外科処置を受ける患者の安全性を増大するように開発されてきたが、リターン電極の多用途性は依然として問題である。特に、上記で留意されたように、これまでのリターン電極は、様々に異なる区分の患者（通常はサイズまたは体重区分）に合わせることを必要とし、特定の使用方法（例えば、作用表面の電流レベル、配向など）に限定されている。

米国特許第４，２３１，３７２号明細書

したがって、自己制限型であり、すべての区分の患者にわたってより多用途の方法で使用され得る汎用安全電気外科リターン電極を提供することが、現在の電気外科技術分野における進歩となる。

本開示は、サイズまたは体重に関わらず、本質的にどのような患者にも安全に使用することができ、リターン電極の複数の表面が作用表面として機能するようにより対称的なものである、自己制限型リターン電極を提供することによって前述の欠点に対処する。

簡潔に言えば、開示する実施形態によるリターン電極は、粘着パッドおよび鋼プレートリターン電極と比較して比較的大きい有効表面積を含む。これは、大きく、患者の体に対して配置するように適合されるため、導電性ゲルの必要性を解消する。さらに、露出表面は、容易に洗浄可能であり、消毒可能であり、および／または殺菌可能である材料のものであり、それによって使用を容易にし、繰り返しの使用のための迅速な状態調整を容易にする。これは、インピーダンス特性を有するジオメトリおよび材料を使用し、このインピーダンス特性は、通常使用される電気外科周波数において、患者と電極の作用表面の間の有効接触面積が、別途所望のレベルを下回って低減された場合、これが電流密度（および対応する温度上昇）を安全閾値に自己限定するようなものである。したがって、専用とされるＲＦ発電機における、前述の高価で、相対的な安全のみを監視する回路の必要性が、解消される。

一部の実施形態によれば、電気外科リターン電極は、医療処置に使用される通常の電気外科周波数において十分に低い電気インピーダンスおよび低い電流密度を示すように十分な大きさにされて、隣接する患者組織内の過剰な温度上昇の可能性を低減し（すなわち温度（「Ｔ」）上昇をセ氏６度（６℃）を下回るように維持することによって）、それによって組織壊死または他の望まれない患者の外傷を回避する。

一部の実施形態によれば、リターン電極は、ほぼ対称的な構造を有することができ、それにより、リターン電極の対向する主要表面各々は、作用表面（処置中、患者と接触するまたは患者に近接近するリターン電極の表面）として機能することができる。さらに、リターン電極の各々の作用表面は、面積において十分に大きくされ、それにより、通常の使用において、電流は、外科医が手術部位において手術を実施する能力を妨げる点まで低減されることはない。

本開示の一部の実施形態によれば、リターン電極は、患者の幅広い区分にわたって使用され得る。例えば、一部の実施形態によるリターン電極は、ほぼどのような体重の患者にも使用され得る。同様に、一部の実施形態によるリターン電極は、３６２．９ｇ（０．８ポンド）以上の体重がある患者で使用され得る。さらに他の実施形態によれば、リターン電極は、工業規格（例えばＩＥＣ）によって定義された複数の体重区分からの患者で使用され得る。例えば、単一のリターン電極が、その患者が、５ｋｇ未満の区分、５〜１５ｋｇの区分、または１５ｋｇを上回る区分のどれに入るかに関わらず、どのような患者でも使用され得る。

一部の実施形態によれば、汎用安全リターン電極は、電流密度（および対応する温度上昇）を安全閾値に自己限定し、一方で患者とリターン電極の間の接触面積にわたる電流密度は、不均一である。不均一の電流密度分布は、リターン電極が、本明細書において論じる自己制限型特徴を依然としてもたらしながら、ほぼどのようなサイズの患者にも使用されることを可能にし得る。

一部の実施形態によれば、制御された電導性は、電極に対して、その中に導電性糸またはカーボンブラックなどの電導性材料を含み、したがって導電性を、表面積の関数として、電流の通り抜けを安全値に限定するレベルに調節することによって付与される。

一部の実施形態によれば、電極の作用表面内かつこれに隣接する材料の電気インピーダンスは、作用表面における電流密度を、患者の組織外傷の閾値を下回るレベルに限定するように十分に上昇され、こうして、自己制限型特性をもたらして、電極の有効作用表面の偶発的な低減の発生時、患者の外傷を防止する。

開示する実施形態の追加の特徴および利点は、後続の説明において記載され、部分的にその説明から明白であり、または本開示を実践することによって習得され得る。これらおよび他の特徴は、以下の説明および付属の特許請求の範囲からより完全に明らかになり、または本開示を実践することによって習得され得る。

本開示の上記および他の利点および特徴をさらに明確にするために、より具体的な説明が、付属の図に例示されるその特有の実施形態を参照することによって表される。これらの図は、本開示の例示する実施形態のみを示し、したがって、その範囲を限定すると考えられてはならないことを理解されたい。本開示は、追加の特異点および詳細を用いて、添付の図を使用することによって記載され説明される。

手術処置中、電気外科発電機に伝えられる無線周波数電流の流れの作動通路内に効果的に含まれる通常のインピーダンスを例示する簡略化された電気概略図である。 本開示の原理を例示する、広域に分布された電気外科リターン電極の上面図である。 図２Ａの電気外科リターン電極の一セグメントの拡大図である。 図２Ｂの断面線２Ｃ−２Ｃに沿って切り取られ、図２Ｂのそのセグメントによって表された有効回路インピーダンスを例示する断面図である。 リターン電極の有効表面積と、電極において発生した有効無線周波数電流密度との間の関係を例示するグラフである。 本開示による電気外科リターン電極がその上側表面上に配設された手術テーブルを示す斜視図である。 図４の線５−５に沿って切り取られた簡略化された断面図である。 本開示による電気外科リターン電極がその上側表面上に配設された手術テーブルを示す斜視図である。 図６の７−７線に沿って切り取られた簡略化された断面図である。 図６の電気外科リターン電極の簡略化された分解断面図である。 図６の電極を用いた手術処置中、無線周波数電流が遭遇する通常の抵抗を例示する、簡略化された電気概略図である。 本開示による電気外科リターン電極を示す斜視図である。 本開示による別の電気外科リターン電極を示す斜視図である。 本開示による電気外科リターン電極の簡略化された断面図である。 本開示による別の電気外科リターン電極の簡略化された断面図である。 本開示によるさらに別の電気外科リターン電極の簡略化された断面図である。

本明細書において開示する電気外科リターン電極は、インピーダンス特性を有するジオメトリおよび材料を使用し、このインピーダンス特性は、通常使用される電気外科周波数において、患者と電極の有効作用表面の間の接触面積が、別途所望のレベルを下回って低減された場合、これらが電流密度（および対応する温度上昇）を安全閾値に自己限定するようなものである。さらに開示する自己制限型電気外科電極は、ほぼどのような体重またはサイズの患者にも使用され得る。さらに、本明細書において開示するリターン電極は、「汎用安全リターン電極」または「汎用自己制限型リターン電極」と称され得る。さらに、開示する自己制限型電気外科電極の一部は、ほぼ対称的な構造を有し、それにより、電極は、有効作用表面として使用され得る２つの主要表面を有する。

図１〜図１４および対応する論議は、自己制限型特性をもたらし、かつほぼどのようなサイズの患者にも使用され得る汎用安全電気外科電極の構造および特徴に関する。これまでの自己制限型リターン電極は、患者が完全に（および均一に）導電性であるという想定に基づいて設計されていた。したがって、これまでの自己制限型リターン電極は、電気外科電流を、患者と電極の有効作用表面の間の接触面積全体にわたって均一に分布させるように設計されていた。これとは対照的に、図１〜図１４に関連して提供する実施形態および論議は、患者は（不均一に）導電性であると共に抵抗性であり（例えば、一部の組織は導電性であり、一部の組織は抵抗性である）、完全なまたは均一な導電性ではないという理解に基づいている。そのような論議に含まれるのは、ほぼどのようなサイズの患者にも使用され得る汎用自己制限型リターン電極の例示的な実施形態の詳細な説明である。

次に、図面に、より具体的には図１〜図３に移ると、自己制限型リターン電極の全般的な論議およびこれらが作動する一般的原理が提供される。この図１は、手術処置中、電気外科発電機に示される無線周波数電流の流れの作動通路内に効果的に含まれる通常のインピーダンスを例示する簡略化された電気概略図を示す。ここでは、それだけに限定されないが、一定のパワー、電圧および／または電力、または可変のパワー、電圧および／または電力の発電機などの従来の無線周波発電機１００が確認される。発電機１００に連結されるのは、従来の導電体１０２および１０４であり、これらの導電体はそれぞれ、インピーダンスｚ₁によって表される外科医の器具およびインピーダンスｚ₃によって表される電気外科リターン電極に接続する。インピーダンスｚ₂は、手術部位とリターン電極の間に位置する患者の組織によって示されるインピーダンスを表すために提供される。導電体１０２および１０４は、リターン電極と電気接続を行うための接続手段の機能を実施することができる１つの例示的な構造を表す。しかし、様々な他の構造が適切であり、所望の機能を実施できることが、当業者によって理解され得る。

図１の図は、簡略化されており、本開示の原理を明確にかつ簡潔に示すために、通常、外科機器、患者の体およびリターン電極によって寄与されるリアクタンスを含む、主要抵抗に関連する回路要素を考慮しているが、実際には、特定の他のパラメータ、すなわち分布インダクタンスおよび分布キャパシタンスなどのパラメータに遭遇し、これらのパラメータは、この原理の例示を明確する上で比較的小さいものと考えられ、そのためこの説明においてこの時点では考慮しないことを理解されたい。しかし、以下に記載するように、一実施形態では、断熱スリーブが、電極と患者の体の間に間置されたとき、容量性リアクタンスの重要な要素は、ｚ₃のインピーダンスに含まれ得る。図は、本開示の原理を簡潔に示すために意図的に簡略化され得ることにも留意されたい。

この最初の実施形態は、抵抗性および／または容量性のモードを組み合わせて作動する電極のものである。したがって、比較的小さい漂遊容量性および誘導性リアクタンスが無視される場合、回路の総有効インピーダンスは、個々のインピーダンス、ｚ₁、ｚ₂、およびｚ₃の合計に等しくなり、本質的に同じ電流が３つすべてを通り抜けるため、ＲＦ発電機１００によって生成された電圧は、インピーダンスｚ₁、ｚ₂、およびｚ₃にわたって、それらのそれぞれの値に正比例して分布される。したがって、そのような成分の各々内に格納された外科エネルギもまた、その値に正比例する。

発生したエネルギは、外科医の器具が患者の組織と接触する領域内に集中されることが望まれるため、ｚ₁によって表されるインピーダンスの抵抗成分は、かなりのものであり、そこを取り抜ける電流が、非常に小さい領域内に集中されることが望ましい。後者は、手術部位において患者と接触する領域を小さくすることによって達成される。

前述の直列回路とは対照的に、抵抗性および容量性を組み合わせたリアクタンスの成分が、平行に接続されたとき、以下の公式によって与えられる総有効インピーダンスを示すことが知られている。

したがって、各々が１００オームの１００個の類似のインピーダンスが、平行に接続された場合、有効インピーダンスＺ_effは、１オームに等しい。そのようなインピーダンスの半分が効果的に接続解除された場合、残りの有効インピーダンスは、２オームとなり、インピーダンスの１つだけが回路内で活性である場合、残りの有効インピーダンスは１００オームとなる。これらの考慮事項およびこれらを使用して電極を自己制限型にし、フェールセーフにすることの重要性は、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃおよび図３に例示する要素の以下の説明から明白になる。

次に図２Ａに移ると、本開示の一部の原理を例示する広域に分布された電気外科リターン電極１１０の上面図の概略図が確認される。図の右手側には、図１の導電体１０４などの電気リターン導電体の接続を容易にするための電気接続端子１１２が示される。リターン電極１１０の表面１１４は、好ましくは、平滑であり一様であり、薄い抵抗性および／または誘電性の層を含む。あるいは、リターン電極１１０の表面１１４は、リターン電極１１０の特定の作動に応じて、容量性および／または誘導性の層を含むことができる。この説明を教示する目的で、また、リターン電極１１０の数学的モデリングを補助するために、電極１１０は、領域１１６、１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃ．．．１１６ｎによって表されるような複数の均一のサイズの領域またはセグメントを含むものとして考えられ得る。しかし、リターン電極１１０は、不連続な領域またはセグメントを含んでよく、または含まなくてもよいが、電極１１０が連続的なセグメントを有することが好ましいことが、当業者によって理解されるであろう。

領域／セグメント１１６は、これが表す抵抗性インピーダンスｚ₃’とスケール的に類似させるために図２Ｂではより大きく示されている。したがって、ここでは、セグメント１１６．．．１１６ｎに対応する電極１１０のセグメントの各々は、本質的に、インピーダンスｚ₃’のものに類似するインピーダンスを示す能力を有することが明白になる。一部の実施形態では、電極１１０のセグメントの各々によって示されたインピーダンスは、互いに等しくてよく、または実質的に等しくてよい。しかし、他の実施形態では、電極１１０のセグメントによって示されたインピーダンスは、互いに等しくなくてよく、または実質的に等しくなくてよい。電極１１０のセグメントによって示されたインピーダンスにおける変動および／または患者組織の導電性における変動は、患者とリターン電極の間の電気外科電流密度の不均一な分布に寄与することができる。

均一な電流分布を必要としていた従来の自己制限型リターン電極とは対照的に、本開示のリターン電極は、電気外科電流が、患者とリターン電極の間の接触面積全体にわたって均一に分布されることを必要としない伝送ではなく、本開示のリターン電極は、詳細には、患者とリターン電極の間の接触面積にわたる電気外科電流の不均一な分布を可能にするように設計される。換言すれば、本開示のリターン電極は、電気外科電流を導電するために使用される、患者とリターン電極の間の有効表面積を最小限にすることによって、（自己制限型特性を依然としてもたらしながら）電流密度を最大限にするように設計される。電気外科電流のそのような不均一な分布は、本発明のリターン電極の１つの特徴であり、この特徴は、本発明のリターン電極が、ほぼどのようなサイズの患者にも、かつ複数の患者体重区分にわたって安全に使用されることを可能にする。

より詳細には、従来の均一分布式の自己制限型リターン電極では、有効表面積（すなわち、患者とリターン電極の間の電流を導電するために使用される接触面積）は、患者とリターン電極の間の総接触面積に等しい。これとは対照的に、本開示のリターン電極は、有効表面積は、患者とリターン電極の間の総接触面積と同じ、またはこれより小さくなることを可能にする。

したがって、例えば、仰向けになった大きい患者は、本開示のリターン電極の上側表面の大部分と接触することができるが、有効表面積は、総接触面積よりかなり小さくなり得る。換言すれば、本開示のリターン電極は、電流密度を依然として安全レベルに限定しながら、電気外科電流の大部分が、患者とリターン電極の間の総接触面積よりかなり小さい領域内に集中されることを可能にすることができる。幼児などの小さい患者の場合、その総接触面積および有効表面積は、ほぼ同じになり得る。したがって、患者が大きいまたは小さいに関係なく、リターン電極の表面の比較的小さい部分が、電気外科電流を効果的にかつ安全に導電するために使用され得る。

回路内で平行に活性であるセグメント１１６．．１１６ｎの数は、患者と電極の間の有効表面積の関数になることができる。したがって、有効表面積内のセグメント１１６．．．１１６ｎに対応するセグメントは、回路内で平行にされて、図１のインピーダンスｚ₃によって表されるインピーダンスを形成することができる。有効表面積が十分な大きさである（例えば、十分なセグメント１１６．．．１１６ｎが回路内で平行である）限り、電流密度および温度上昇は、上記で述べた危険閾値を下回って維持される。

次に、何らかの理由により、患者と電極の間の有効表面積が、セグメント１１６．．．１１６ｎの１つだけの表面に低減された場合、（考慮している例では容量性リアクタンスおよび抵抗性を組み合わせた）有効インピーダンスは、かなり増大し、有効表面積における低減の何らかの地点で、有効インピーダンスは、電気外科機器の部位に示されたインピーダンスに対して、外科機器の電気外科効果を小さくし、または別の形で外科医による機器の効果的な使用を妨げるようなレベルまで上昇し、したがって、外科医に、患者が、リターン電極とのより大きい有効表面積を示すように再配置されなければならないことを信号で表す。これと同時に、総回路インピーダンスは増大され、それにより、外科医が患者を再配置せずに機器を使用することを試みた場合に流れる総電流は、望ましくない外傷を患者に引き起こす値を下回って低減されることになる。したがって、相対レベルの安全しかもたらさない人が生み出すアルゴリズムによる、前に述べた別個の回路監視および制御回路の必要性を有することなく、使用時に（リターン電極の固有の特性によって）安全性を強化する自己制限型特徴が、提供される。

図２Ｃは、図２Ｂの断面線２Ｃ〜２Ｃに沿って切り取られた断面であり、２Ｂのセグメント１１６によって表される有効回路インピーダンスｚ₃を例示する。ここで、図２Ｃでは、小さいセグメント１１６が確認され、その上側の患者接触表面１１８は、端子１２０によって電気的に表され、その下側表面１２２は、電気端子１１２によって表される。この説明の目的のために（また、この実施形態の基礎にある原理を明確に示すために）、インピーダンスｚ₃は、端子１２０と１１２の間に存在するものとして考えられ得る。当然ながら、薄いが、高い導電性の層が、電極１１０の下側表面に沿って含まれる実施形態では、残りのセグメントによって表されるインピーダンスの各々が、その下側極限部において端子１１２に平行に接続され、一方で、そのような高い導電性の層が存在しない場合、各々のセグメントの上側領域と下側領域の間に位置する材料によって表されるインピーダンスに加えて、端子１１２に到達するために電極を横断方向または横方向に電流が通り抜ける必要がある材料によって表される追加のインピーダンス（図示せず）が存在することが、当業者に明白であろう。

ここで、横方向インピーダンスが、前に述べた薄い導電層を設けることによって最小限に抑えられた場合、または領域１１６の材料の下側部分における有効導電性が、別の形で増大された場合、リターン電極によって示される有効インピーダンスは、患者と接触している電極の有効上側表面に反比例することが、明白になるはずである。

図３は、リターン電極の有効表面積と、（ｉ）電極において発生した有効無線周波数電流密度と（ｉｉ）外科医の器具において利用可能な無線周波数電流との間の関係をグラフの形態で全体的に例示する図表である。しかし、そのような図表の考慮に進む前に、この図表は、本開示の基礎にある原理を例示するために簡略化され、かなり変化し得る実際のデータを表すものではないことに留意されたい。例えば、図表の左側のｙ軸上に示す有効表面積にわたる電流密度のスケールは、図の右側のｙ軸上に示された外科医の器具において利用可能な電流のスケールとは異なる（その値はこれよりかなり小さくなる）ことが、理解されよう。

図３では、ＲＦ電流密度対電極有効表面積のプロットが確認され、後者は（ここで当業者に明白になるはずであるように）、患者の体と効果的に電気接触するリターン電極の表面の部分である。前述の論議から予想されるように、有効面積が大きいとき、外科医の器具における電流は、高く（ダッシュのグラフ線１２４）、リターン電極にわたる対応する電流密度は、非常に低い（実線のグラフ線１２６）。これは、当然ながら、電気外科を実施するために望まれる状態である。しかし、回路全域にわたって電流が一定であると想定される場合、有効表面積が減少するにつれて、リターン電極にわたる電流密度（実線のグラフ線１２６）は、外科医の機器における電流の対応する低減（ダッシュのグラフ線１２４）を伴って増大する。有効表面積が一部の所定の点まで低下したとき、外科機器には、電気外科手術を効果的に行うには不十分な電流が存在し続ける。

電流密度および外科医に利用可能な電流における変化は、有効表面積における変動と同時に起こっても起こらなくてもよいことが当業者によって理解され得る。本開示の様々な実施形態は、電流密度および利用可能な電流におけるほぼ同時の変化を有することができ、一方で本開示の他の実施形態は、その間に遅れ期間を含むことができる。

材料および電極寸法に対して選択されるパラメータは、電流密度およびリターン電極に隣接する対応する組織温度の上昇が、本明細書の他所において述べられる限界値を超えないように選択される。そのようなパラメータの適切な選択により、リターン電極は、自己制限型にされ、それによって、上記で参照された追加の監視回路の必要性を取り除くことが、ここで確認される。

本開示の基礎にある原理の説明を容易にするために、前述は、主成分が抵抗性および容量性のリアクタンスであるインピーダンスに関して説明される。しかし、本開示の原理はまた、インピーダンスが、抵抗性、容量性、および／または誘導性のインピーダンスの任意の組み合わせを含む他の実施形態にも適用可能である。

本明細書の開示は、次に、有効誘電性層が、例えば、（ｉ）電極の上側表面上の物理的誘電層、（ｉｉ）患者によって着用される手術ガウンの材料、（ｉｉｉ）患者とリターン電極の間に間置されたベッドシーツまたは他の手術室リネン、（ｉｖ）リターン電極上に嵌合された保護スリーブの材料、（ｖ）またはその任意の組み合わせによって表される適用に関連してさらに説明される。

次に図４〜図５に参照がなされ、これらの図は、本開示による電気外科リターン電極１３２を例示する。図４では、電気外科リターン電極１３２は、手術テーブル１３０上に斜視図で示され、本開示による電気外科リターン電極１３２は、その上側表面上に配設されており、テーブル１３０の縁は、参照番号１３４によって識別されている。手術テーブル１３０は、図示するように車輪またはローラが嵌合され得る従来の脚部１３６ａ〜１３６ｄを有するように示される。テーブル１３０は、治療中、患者を支持するための支持手段の機能を実施することができる１つの構造である。しかし、支持手段の様々な他の構成が可能であり、必要とされる機能を実施できることが、当業者によって理解され得る。例えば、支持手段は、それだけに限定されないが、椅子、プレート、ベッド、カートなどを含むことができる。

図４では、テーブル１３０の上側表面全体は、リターン電極１３２によって覆われているものとして示されているが、全体被覆が、本開示の原理を実践するために決して必要とはされていないことを理解されたい。したがって、従来の電気外科発電機で使用されるとき、リターン電極は、通常使用されるＲＦ周波数において適切な抵抗性、容量性、または誘導性の結合をもたらすのに十分な有効作用表面積を有することのみ必要であり、それによって望まれない組織損傷を回避すると同時に手術を実施する外科医の能力を妨害しないようになる。従来の電気外科周波数においては、これは、手術テーブル上に横たわる成人患者の胴体の三分の一、または椅子に座る患者の臀部の一部分の投影された輪郭程度の有効作用表面積のみを必要としていることを見出している。しかし、有効作用表面積は、一部のジオメトリ構成において、また、手術室のリネンの様々な層が電極を覆って置かれる場合、使用される材料に応じて変化する。この原理は、首尾よく使用されてよく、リターン電極の有効作用表面積は、そのような状況において日常実験によって決定され得る。特定の状態下、有効作用表面は、約７平方インチ（すなわち、約４５平方センチメートル）と同じ小ささになり得る。

さらに、図４〜図５に示すリターン電極１３２は、矩形の形状として示されているが、本開示によるリターン電極は、楕円になることができ、または、例えば患者の体の胴体の少なくとも一部分または他の主要部分のシルエットを辿るように輪郭付けられてよいことが明白であろう。前述から明白であるように、電極は、使用されるとき、（１）患者の表面上のリターン電流密度が十分に低くなるように、（２）電極と患者の間の電気インピーダンスが十分に低く、それにより、電気エネルギが、電気リターン通路内の任意の場所において患者の皮膚をセ氏６度（６℃）を上回って加熱するほど集中されないように、また、（３）材料およびジオメトリの特性が、選択された閾値レベルを下回って有効表面積が低減された場合、外科医が器具を電気外科モードで効果的に使用し続けるのに不十分なエネルギが、外科医の器具において消散されるようなものになるように構成されることが重要である。

当業者によって認識されるように、電極が前述の説明に全般的にしたがって動作を実施するために、患者の皮膚とそのリターン電極の間に直接的なオーム接触が存在することは必要ではなく、その理由は、（患者の体と電極の間の距離によって表される）容量性リアクタンスは、外科用ガウンなどの何かがこれらを分離する場合に導入されるが、そのような容量性リアクタンスは、ｚ₃として特定されたインピーダンスを破壊するのではなく変更するためである。

当業者は、現在使用されている使い捨て可能なリターン電極では、電極の有効サイズを約３平方インチ（約７．６２平方センチメートル）まで低減することにより、ＲＦ電流の流れを、外科医が手術を実施する能力を妨げるレベルまで低減させず、または患者の外傷を引き越すレベルまで電流を集中させないことを把握している。しかし、電極を患者の体からいくらか離間させるために、本開示によるリターン電極は、外科用ガウンによって提供されるものなどの、患者の皮膚から比較的小さい分離を伴って、または全くガウンを間置せずに、約７から約１１平方インチの間（約４５ｃｍ²から約７０ｃｍ²）の最小限の有効表面積を必要とし得る。そのような有効表面積は、患者が、その上半身の少なくとも一部分またはそれより大きいサイズの電極上に配置される場合に得ることが容易である。

この実施形態の所望の誘電体の特性は、選択されたゴム、プラスチック、および他の関連する材料のものに十分に匹敵するものであり、後者は、リターン電極用の材料として首尾よく使用され得る。上記で述べたように、そのようなリターン電極では、リターン電極が、必要とされるのと同じ低いインピーダンスをもたらすのに十分に患者に近接せずに配置された場合、電気外科発電機からの電流の流れが、外科医が手術を実施するのが難しいレベルまで低減されるという結果になる。したがって、この実施形態では、手術ガウンによって表される一部の追加の電気的静電容量の干渉にも関わらず、上記で説明した特徴は、起こり続ける。

リターン電極１３２が、手術テーブル１３０上に平たく広げられた場合、電極の上側の露出された、または作用する表面は、ここでも、低インピーダンスの前述の基準を満たすように拡張することが、観察される。電極が手術テーブルの表面全体または歯科もしくは他の患者の椅子の座面全体を覆うことは必要ではないが、一部の場合、患者の臀部または胴体の一部分の投影面積のものより大きい表面積をもたらすことが有利であると見出されており、それにより、患者の位置が、一連の処置中シフトする場合、患者の十分な部分が電極表面と位置合わせし続けており、それにより、有効インピーダンスは、上記で説明したレベル未満になり続ける。

現段階では、特に作動的特性の理解に関連するとみなされる、本明細書の本開示による改善された電極の特性を強調することが、役立ち得る。最初に、上記で述べたように、電極は、直接的に、または導電性または非導電性ゲルを介在させることによって患者と直接接触する必要はない。加えて、その拡張可能なサイズにより、電極を患者の身体的輪郭に嵌合するように合わす必要はない。選択された材料およびジオメトリでは、その自己補正および自己制限型の原理は、作用表面積内の約７平方インチ（すなわち、約４５平方センチメートル）ほどの小ささの電極内で達成させることができることが見出されているが、電極の露出された上側作用表面積の好ましい範囲は、約１１から１５００平方インチ（すなわち、約７０から９６８０平方センチメートル）の範囲内にある。作用表面積内の電極を、鋼プレートまたは粘着パッドより数倍大きくする（通常、少なくとも１桁大きくする）ことにより、患者の皮膚に直接的であれ、またはゲルによるものであれ、直接的な物理的取り付けの必要性は、解消される。

図４〜図５に示すようにリターン電極１３２は、導電性プラスチック、ゴム、または他の可撓性材料から作製されてよく、これらの材料の結果、電極内で使用されたとき、有効ｄｃ抵抗は、作用表面の１平方センチメートルあたり、約８０００Ωを上回るように、または代替的に４０００Ω・ｃｍより大きいバルクインピーダンスをもたらすように示される。シリコーン、ブチルゴム、またはウレタンは、可撓性であると共に、容易に洗浄可能および殺菌可能であるため、特に魅力的な材料であることが見出されている。あるいは、リターン電極の主要本体は、必要な導電性をもたらすように変更された、本質的に比較的高い抵抗性の可撓性材料で作製され得る。後者の好ましい例は、炭素繊維などの導電繊維が含浸されたシリコーンゴム材料、または、カーボンブラック、いくらかの量の金、銀、ニッケル、銅、鋼、鉄、ステンレス鋼、黄銅、アルミニウムまたは他の導電体などの他の導電性物質のいくらかの量が分布されていたシリコーンゴム材料のものである。

さらに、図４を参照すれば、リターン電極１３２に取り付けられた、従来の電気リターンを電気外科用無線周波数エネルギ源（図示せず）にもたらすための従来の電気コネクタ１３８の存在が明らかになる。コネクタ１３８は、リターン電極との電気接続を行うための接続手段の機能を実施することができる別の構造体である。コネクタ１３８は、所望の機能を実施するための１つの可能な構造体を例示するにすぎないが、様々な他の構造が、必要とされる機能を実施できることが当業者に理解される。

図４はまた、リターン電極１３２が領域１３９を含むことも例示している。リターン電極１３２の領域１３９は、小さい患者をその上に配置させるように適合され得る。例えば、領域１３９は、幼児サイズの患者をその上に配置させるようにサイズ設定され得る。さらに、以下でより詳細に論じるように、リターン電極１３２、特にその領域１３９は、領域１３９上に配置された幼児サイズの患者に、本明細書において論じる自己制限型特徴をもたらすように構成され得る。

図示しないが、リターン電極はまた、様々に異なる工業規格体重区分からの患者に自己制限型特性をもたらすように構成された追加の領域を含むこともできる。非限定的な例として、領域１３９は、５ｋｇ未満の患者に自己制限型特性をもたらすように構成されてよく、第２の領域は、５〜１５ｋｇの間の患者に自己制限型特性をもたらすように構成されてよく、第３の領域は、１５ｋｇを超える患者に自己制限型特性をもたらすように構成されてよい。一部の実施形態では、異なるサイズの患者の領域は、互いに重複してもよく、一方で他の実施形態では、この領域は重複しない。さらに、領域は、互いに同心に形成されてよい。

様々に異なるサイズの患者の領域の特有の配置に関係なく（例えば、非重複、重複、同心など）、リターン電極１３２は、１つまたはより多くの視覚インジケータを含んで、様々に異なるサイズの患者の領域を識別することができる。例えば、領域１３９は、領域１３９を、５ｋｇ未満の患者に適切であるものとして識別する視覚インジケータを含むことができる。同様に、第２の領域は、第２の領域を、５〜１５ｋｇの間の患者に適切であるものとして特定する視覚インジケータを含むことができ、第３の領域は、第３の領域を、１５ｋｇを超える患者に適切であるものとして特定する視覚インジケータを含むことができる。１つまたはより多くの視覚インジケータは、ラベル、線画、写真、またはリターン電極１３２の外側表面（複数可）上に印刷されまたは別の形で表示される他の印を含むことができる。１つまたはより多くの視覚インジケータはさらに、または代替的に、色分けの形態をとることができる。例えば、リターン電極１３２の各々の領域は、様々に異なる色を有することができる。色は、リターン電極１３２上に印刷されてよく、または色は、リターン電極１３２の他の構成要素内に一体化されてよい。例えば、領域１３９内の１つまたはより多くの構成要素は、第１の色を有することができ、一方で他の領域（複数可）内の１つまたはより多くの構成要素は、領域が互いから区別可能になるように異なる色を有することができる。

次に、図５に注意が向けられ、この図は、図４の線５−５に沿って切り取られた簡略化された断面を例示する。図５に例示するように、リターン電極１３２は、導電要素１４０と、導電要素１４０の両側のパッド１４２、１４４とを含む。導電要素１４０は、１つの構成において、導電性プラスチック、ゴム、または他の可撓性材料から作製され、これらの材料の結果、導電要素内で使用されたとき、有効ＤＣ抵抗は、リターン電極１３２の作用表面（患者と接触しているまたは患者に近接近している表面）の１平方センチメートルあたり、約８０００Ωを上回るように、または代替的に４０００Ω・ｃｍより大きいバルクインピーダンスをもたらすように示される。様々な材料が、必要とされるインピーダンスを与えるのに適切になり得る。例えば、シリコーン、ブチルゴム、またはウレタンは、可撓性であると共に、容易に洗浄可能、消毒可能および殺菌可能であるため、導電要素１４０に特に魅力的な材料であることが見出されている。あるいは、別の実施形態では、導電要素１４０は、必要な導電性をもたらすように変更された、本質的に比較的高い抵抗の可撓性材料で作製され得る。後者の１つの例は、カーボンブラック、いくらかの金、銀、ニッケル、銅、鋼、鉄、ステンレス鋼、黄銅、アルミニウムまたは他の導電体などの導電性繊維が含浸されたシリコーンゴム材料のものである。

一部の実施形態では、導電要素１４０は、それだけに限定されないが、マイクロ波放射、赤外線（ＩＲ）放射、紫外線（ＵＶ）放射、Ｘ線放射、無線周波（ＲＦ）などの電磁放射の１つまたはより多くの波長に対してほぼ透過性である材料から製作され得る。これは、導電要素１４０およびリターン電極１３２を、リターン電極１３２の他の構成要素が電磁放射の１つまたはより多くの波長に対して透過性であるとき、電磁放射の特定の波長を用いて、特定の医療処置の実施中に所定位置に維持されることを可能にする。

導電要素１４０は、これが電極の機能を実施することができる限り、すなわち電流を通すことができる限り、様々な他の構成を有することができることが当業者によって理解され得る。例えば、一部の実施形態では、導電要素１４０は、薄く、高い導電性の下側階層を含み、この下側階層は、リターン電極１３２と電気外科用無線周波数エネルギ源（図示せず）の接続を容易にする。別の代替実施形態では、導電要素１４０は、導電体の複数の層から構成される。さらに別の実施形態では、導電要素１４０は、これまで説明した自己制限型電気外科電極に類似する、内部導電層をほぼ取り囲む外側誘電層を含む。

再度図５を参照すると、導電要素１４０の両側には、パッド１４２、１４４が配設される。確認することができるように、パッド１４２は、外面１４６および内面１４８を有する。外面１４６は、患者の表面に接して置かれるように構成され（それによってリターン電極１３２の作用表面として作用し）、一方で内面１４８は、導電要素１４０の隣に配設される。一部の実施形態では、内面１４８は、接着剤などを用いて導電要素１４０に固定されて、パッド１４２と導電要素１４０の間の気泡または分離を防止する。パッド１４２は、外側および内側のカバー層を含むことができ、これらのカバー層は、個々に形成され、そしてその縁周りで一緒に固定され、または一体的に形成される。外側および内側のカバー層は、外面および内面１４６、１４８を画定することができる。外側および内側のカバー層は、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴなどの様々な材料から形成され得る。以下で論じる充填材料１５２が、外側と内側のカバー層間に配設され得る。

パッド１４２と同様に、パッド１４４は、外面１５４および内面１５６を含む。外面１５４は、支持表面（例えば手術テーブル、椅子など）上に置かれるように構成され、一方で内面１５６は、導電要素１４０の隣に配設される。外側および内側のカバー層１４６、１４８のように、外面１５４および内面１５６の一方または両方は、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴなどの様々な材料から形成されるカバー層によって画定され得る。パッド１４２のように、内面１５６は、接着剤などを用いて導電要素１４０に固定されて、パッド１４４と導電要素１４０の間の気泡または分離を防止することができる。しかし、他の実施形態では、パッド１４４の縁は、導電要素１４０をパッド間に配設してパッド１４２の縁に固定され得る。パッド１４２のように、パッド１４４は充填材料を含むことができる。

パッド１４２、１４４に使用される充填材料は、リターン電極１３２に何らかの減圧特性を与えることができる。より詳細には、パッド１４２、１４４は規定された量の充填材料を保持するので、個々がリターン電極１３２上に載置したとき、充填材料は、患者の下向きの力を充填材料全域に分布させ、それによって骨ばっている隆起が位置する患者の生体構造の部分にかけられた点力を低減させる。そうではあるが、本明細書の他所において論じるように、パッド１４２、１４４は、比較的薄くして、患者と導電要素１４０の間の十分な結合を確実にする。したがって、長時間の外科処置中などの一部の状況では、別個の減圧パッドをリターン電極１３２と組み合わせて使用して患者の床擦れの形成を防止し、または患者の快適レベルを増大させることが望ましく、または必要となり得る。

パッド１４２、１４４に使用される充填材料は、誘電層として作用してパッド１４２、１４４それぞれを流れ抜ける電流を低減することができる。あるいは、充填材料は、導電材料の形態をとって、そこを通る電流の伝達を補助することができる。さらに、充填材料は、電気外科処置中、熱の分布のための熱質量をもたらすことができる。上記で論じたように、ＩＥＣは、電気外科用処置中、患者の組織の温度上昇が、セ氏６度（６℃）を下回り続けることを要求している。充填材料によってもたらされた熱質量は、患者の体全域の熱の分布を助け、リターン電極１３２の自己制限型特性と組み合わせて、患者を火傷させ得る高温点の可能性をほぼ解消する。その結果、充填材料に使用される物質は、電気外科処置中、複数の機能を実施することができる。

通常、充填材料は、リターン電極１３２に必要とされる減圧、誘電、および／または導電の特性に応じて、固体、液体、ガス、またはその組み合わせの形態をとることができる。例えば、１つの例示的な実施形態では、充填材料は、ソルボセイン（ＳＯＲＢＯＴＨＡＮＥ（商標））などの、低いデュロメーターレベルを有するエラストマーゲルである。ソルボセイン（ＳＯＲＢＯＴＨＡＮＥ（商標））に加えて、それだけに限定されないが、ウレタン、シリコーン、親水性エラストマーまたはヒドロゲル、ビニル、ビニルアルコール、または他の類似の材料および技術のポリマー化学性に基づくものなどの様々な他のエラストマーゲルが、使用されてよい。さらに、充填材料は、水、生理食塩水、水ベース材料、導電性油などの形態をとることができる。さらに、充填材料は、固体であるが可撓性の発泡体タイプ材料の形態をとることができる。

リターン電極１３２、導電要素１４０、およびパッド１４２、１４４を形成する材料は、患者から導電要素１４０への電流の通過を少なくとも部分的に制御する。したがって、一実施形態では、パッド１４２、１４４は、絶縁性である。代替の構成では、パッド１４２、１４４は導電性でよく、患者から導電要素１４０への電流の通過を補助することができる。リターン電極１３２が本明細書において説明する自己制限型特性をもたらす限り、リターン電極１３２の様々な要素、すなわち導電要素１４０およびパッド１４２、１４４は、１つまたはより多くの抵抗性、誘導性、および／または容量性のインダクタンス成分をリターン電極のバルクインピーダンスに提供することができる。このようにして、リターン電極１３２は自己制限型であり、一方で少なくとも何らかの減圧特性ももたらす。

パッド１４２、１４４を形成するために使用される材料に加えて、パッド１４２、１４４および導電要素１４０の厚さおよび配置は、患者から導電要素１４０への電流の伝達に影響を与え得る。非限定的な例として、パッド１４２の外面１４６と導電要素１４０の間の距離は、導電要素１４０とリターン電極１３２上に載る患者の間の容量性結合に影響を与え得る。この容量性結合により、電気外科手術中に使用される電流は、患者からリターン電極１３２に進められる。本明細書における開示に照らして当業者によって理解されるように、患者とリターン電極１３２の間の容量性結合は、リターン電極１３２の自己制限型特性に直接的に関連付けられ得る。したがって、外面１４６と導電要素１４０の間の距離を変更することにより、患者とリターン電極１３２の間の容量性結合が調整され得る。

図５に示すように、リターン電極１３２を、ほぼどのようなサイズの患者に対しても安全にし、自己制限型にするために、表面１４６と導電要素１４０の間の距離は変化する。より詳細には、導電要素１４０の一部分は、導電要素１４０の他の部分より外面１４６の近傍に配設される。例示する実施形態では、例えば、導電要素１４０は、アーチ、ドーム型、または他の湾曲形状で配置され、それにより、領域１３９内の導電要素１４０の一部分は、導電要素１４０の残りの部分より、外面１４６の近傍に配置される。一部の実施形態では、例えば、領域１３９内の導電要素１４０の少なくとも一部分は、約３．０４８ｍｍ（約０．１２０インチ）、約２．７９４ｍｍ（約０．１１インチ）、約２．５４ｍｍ（約０．１インチ）、約２．２８６ｍｍ（約０．０９インチ）、約１．９０５ｍｍ（約０．０７５インチ）、約１．５２４ｍｍ（約０．０６インチ）、約１．２７０ｍｍ（約０．０５インチ）、約０．７６２ｍｍ（約０．０３インチ）、または約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）未満の距離だけ、外面１４６から離間される。他の実施形態では、領域１３９内の導電要素１４０の少なくとも一部分は、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）から約３．０４８ｍｍ（約０．１２０インチ）の間、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）から約２．７９４ｍｍ（約０．１１インチ）の間、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）から約２．５４ｍｍ（約０．１インチ）の間、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）から約２．２８６ｍｍ（約０．０９インチ）の間、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）から約１．９０５ｍｍ（約０．０７５インチ）の間、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）から約１．５２４ｍｍ（約０．０６インチ）の間、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）から約１．２７０ｍｍ（約０．０５インチ）の間、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）から約０．７６２ｍｍ（約０．０３インチ）の間、または前述の範囲の外側限界値内の任意の範囲内の距離だけ、外面１４６から離間される。導電要素１４０と外面１４６の間の間隔は、領域１３９内のパッド１４２の少なくとも一部分の厚さを留意した寸法（例えば、約３．０４８ｍｍ（約０．１２０インチ）未満、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）から約３．０４８ｍｍ（約０．１２０インチ）の間）に限定することによって達成され得る。

導電要素１４０を外面１４６のより近傍に配置させることにより、領域１３９上に配置された患者（または患者の一部分）との容量性結合が増大される。リターン電極１３２と接触する表面積がより少ない、より小さい患者は、電気外科電流をリターン電極１３２に効果的にかつ安全に（例えば自己限定式に）伝送するために、導電要素１４０との容量性結合をより大きくする必要がある。したがって、小さい患者は、領域１３９上に置かれることが可能であり、外面１４６と導電要素１４０の間の比較的小さい距離は、患者と導電要素１４０の間に十分な容量性結合を可能にして、それらの間に電気外科電流を効果的にかつ安全に伝送する。これとは対照的に、リターン電極１３２のより大きい部分と接触することができるより大きい患者は、小さい患者と同じ高いレベルの導電要素１４０との容量性結合を必要としない。したがって、領域１３９の外側の導電要素１４０の部分は、患者と導電要素１４０の間の十分な容量性結合を依然としてもたらしながら、外面１４６からさらに離間され得る。より大きい患者はまた、領域１３９だけに、またはリターン電極１３２の他の部分を加えて配置されてよく、リターン電極１３２は、電気外科電流の効果的かつ安全な伝送を可能にすることが理解されよう。

外面１４６と導電要素１４０の間の距離を調整することに加えて、またはその代替策として、パッド１４２に使用される材料の誘電定数が、リターン電極１３２によって示される容量性結合および／または抵抗性の所望のレベルを達成するように調整され得る。理解されるように、患者と導電要素１４０の間の静電容量は、その間のパッド１４２の厚さ、患者とリターン電極１３２の間の接触面積の量、ならびにパッド材料の誘電定数によって決まる。したがって、パッド１４２を形成するために使用される材料は、少なくとも部分的に、その誘電定数の値に基づいて選択され得る。同様に、パッド１４２に使用される材料は、所望の静電容量および抵抗性をもたらすために、その誘電定数を調整するように（例えばドープするレベルによって）変更され得る。

したがって、例えば、導電要素１４０を、領域１３９の外側より領域１３９内の外面１４６の近傍に配置するのではなく、または配置することに加えて、パッド１４２は、異なる誘電定数を有する領域を含むことができる。例として、領域１３９内にあるパッド１４２の部分は、領域１３９の外側にあるパッド１４２の部分とは異なる誘電定数を有することができる。一部の実施形態では、領域１３９内のパッド１４２の部分は、領域１３９の外側のパッド１４２の部分とは異なる材料から形成され、それによってパッド１４２の異なる領域に異なる誘電定数をもたらす。他の実施形態では、パッド１４２は、領域１３９の内側および外側において同じ材料から作製されるが、その部分の１つ内の材料は、誘電定数を調整するように（例えばドープすることによって）変更される。その結果、パッド１４２の様々に異なる領域は、様々に異なる誘電定数を有する。

本明細書の他所において論じるように、これまでの自己制限型リターン電極は、特有の区分の患者向けに作製されていた。その区分は、通常、患者の体重範囲（例えば、５ｋｇ未満、５〜１５ｋｇ、および１５ｋｇを超える）によって規定された。患者の体重に基づいて適切なリターン電極を選択することに加えて、手術室関係者はまた、電気外科発電機上のパワー設定値が、使用される特定のリターン電極に関連付けられた制限事項にしたがって設定されることを確実にすることも必要としていた（例えば、電流を５ｋｇ未満の患者に対しては３５０ｍＡ、５〜１５ｋｇの間の患者に対しては５００ｍＡ、および１５ｋｇを上回る患者に対しては７００ｍＡに限定する）。正しいリターン電極を選択し、電気外科発電機の設定値が確実に適切に設定されるようにすることは、手術室関係者、特に電気原理に精通していない人々にとって分かりにくく、些細なこととしてみなされていた。

それとは対照的に、リターン電極１３２は、ほぼどのようなサイズの患者にも機能する。例えば、１つの実施において、リターン電極１３２は、０．８ポンド（３６２．９ｇ）以上の体重がある患者に使用され得る。別の実施においては、リターン電極１３２は、複数の工業規格の体重区分からの患者に使用され得る。例えば、リターン電極１３２は、患者がＩＥＣの５ｋｇ未満区分、５〜１５ｋｇ区分、または１５ｋｇを上回る区分に入るかどうかに関係なく、どのような患者にも使用され得る。さらに、リターン電極１３２は、ほぼどのようなサイズの患者にも使用され得るため、手術関係者は、様々に異なるリターン電極に対応するために発電機のパワー設定値を限定または調整する必要はない。

次に、図６〜図８に注意が向けられ、これらの図は、本開示による電気外科リターン電極１８０を例示する。図６は、手術テーブル１３０上のリターン電極１８０を例示する。リターン電極１３２と同様に、リターン電極１８０は、電気コネクタ１８２を含んで、電気外科無線周波数エネルギ源への従来の電気リターンをもたらす。

図７は、図６の７−７線に沿って切り取られた簡略されたセクションを例示し、図８は、リターン電極１８０の分解図を例示する。図７および図８に例示するように、リターン電極１８０は、導電要素１８４と、導電要素１８４の両側のパッド１８６、１８８とを含む。導電要素１８４は、１つの構成において、導電要素１４０に類似することができる。そうではあるが、導電要素１８４は、これが電極の機能を実施することができる限り、すなわち電流を通すことができる限り、様々な他の構成を有することができることが当業者によって理解され得る。

再度図７および図８を参照すると、導電要素１８４の両側に配設されるのは、パッド１８６、１８８である。確認することができるように、パッド１８６は、外側カバー層１９０および内側カバー層１９２を有し、これらのカバー層は、その間に内部チャンバ１９４を画定する。外側カバー層１９０は、患者の表面に接して置かれるように構成され（それによってリターン電極１８０の作用表面として作用し）、一方で内側カバー層１９２は、導電要素１８４の隣に配設される。一部の実施形態では、内側カバー層１９２は、接着剤などを用いて導電要素１８４に固定されて、パッド１８６と導電要素１８４の間の気泡または分離を防止する。外側および内側のカバー層１９０、１９２は、個々に形成され、そしてその縁周りで一緒に固定されてよく、または一体的に形成されてよい。外側および内側のカバー層１９０、１９２は、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴなどの様々な材料から形成され得る。本明細書の他所において論じるものに類似する充填材料１９６が、内部チャンバ１９４内に配設され得る。

パッド１８６と同様に、パッド１８８は、外側カバー層１９８および充填材料２００を含む。外側カバー層１９８は、患者の表面に接して置かれるように構成され（それによってリターン電極１８０の第２の作用表面として作用し）、一方で充填材料２００は、導電要素１８４の隣に配設される。外側および内側のカバー層１９０、１９２のように、外側カバー層１９８は、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴなどの様々な材料から形成され得る。

パッド１８８は、第２の内側カバー層を有するのではなく、リターン電極１８０の組み立て中に形成され得る。例えば、リターン電極１８０の組み立て中、パッド１８６内のチャンバ１９４は、材料１９６によって充填され、封止されて閉じられてよく、それにより、材料１９６は、チャンバ１９４から逃げることはできない。パッド１８６は、導電要素１８４の第１の主要表面の隣に配設され、および／または固定され得る。外側カバー層１９８の縁が、次いで、パッド１８６の縁に固定され、それによって導電要素１８４と外側カバー層１９８の間にチャンバを作り出すことができる。新しく画定されたチャンバは、次いで、材料２００によって充填され、封止されて閉じられて材料２００をその中に保持することができる。

パッド１８６、１８８が、互いに類似しても同一でもよいことが理解されよう。例えば、外側カバー層１９８および材料２００に加えて、パッド１８８はまた、（内側カバー層１９２に類似する）内側カバー層を含むこともでき、内側カバー層は、外側カバー層１９８と協働して材料２００を受け入れるためのチャンバを画定する。さらに、パッド１８８はまた、導電要素１８４に固定されてもよい。例えば、パッド１８８が内側カバー層を含む実施形態では、内側カバー層は、接着剤などによって導電要素１８４の第２の主要表面に固定され得る。同様に、パッド１８６は、パッド１８６が内側カバー層１９２を有さずに形成され得るという点でパッド１８８に類似することができる。

リターン電極１８０、導電要素１８４、およびパッド１８６、１８８を形成する材料は、患者から導電要素１８４への電流の通過を制御する。したがって、一実施形態では、パッド１８６、１８８および充填材料１９６、２００は、絶縁性であり、一方で代替の構成では、パッド１８６、１８８および／または材料１９６、２００は、導電性になることができ、患者から導電要素１８４への電流の通過を補助することができる。リターン電極１８０が本明細書において説明する自己制限型特性をもたらす限り、リターン電極１８０の様々な要素、すなわち導電要素１８４およびパッド１８６、１８８は、１つまたはより多くの抵抗性、誘導性、および／または容量性インダクタンス成分をバルクインピーダンスにもたらすことができる。

パッド１８６、１８８を形成するために使用される材料に加えて、パッド１８６、１８８の厚さは、患者から導電要素１８４への電流の伝達に影響を与え得る。非限定的な例として、パッド１８６、１８８を比較的薄く形成することにより、導電要素１８４とリターン電極１８０に載る患者との間の容量性結合は、容易にされ得る。この容量性結合により、電気外科手術中に使用される電流は、患者からリターン電極１８０に進められる。本明細書における開示に照らして当業者によって理解されるように、患者とリターン電極１８０との間の容量性結合は、リターン電極１８０の自己制限型特性に直接的に関連付けられ得る。したがって、パッド１８６、１８８を比較的薄く作製することは、患者とリターン電極１８０の間の良好な電気的結合に寄与し、それによってほぼどのようなサイズの患者にとっても安全かつ効果的な電気外科手術を可能にする。したがって、パッド１８６、１８８の一方または両方は、所定の範囲内の厚さを有することができる。例えば、一部の実施形態では、パッド１８６、１８８の一方または両方は、およそ、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）から約３．０４８ｍｍ（約０．１２０インチ）の間の厚さを有する。他の実施形態では、パッド１８６、１８８の一方または両方は、およそ、約２．５４ｍｍ（約０．１０インチ）、約２．２８６ｍｍ（約０．０９インチ）、約１．９０５ｍｍ（約０．０７５インチ）、約１．５２４ｍｍ（約０．０６インチ）、約１．２７０ｍｍ（約０．０５インチ）、約０．７６２ｍｍ（約０．０３インチ）、または約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）未満の厚さを有する。一部の実施形態では、リターン電極１８０は、約３．４２９ｍｍ（約０．１３５インチ）以下の総厚さを有する。

互いにほぼ同様のパッド１８６、１８８を導電要素１８４の両側に含めることは、リターン電極１８０にほぼ対称的な構造をもたらす。リターン電極１８０の対称的な性質は、リターン電極１８０に作用表面として機能する２つの表面をもたらす。より詳細には、外側カバー層１９２、１９８によって画定されたリターン電極１８０の主要表面各々は、作用表面として使用され得る。例えば、リターン電極は、外側カバー層１９２が患者に向かって配置され、リターン電極１８０が本明細書において論じる自己制限型特性を呈するように配置されてよい。同様に、リターン電極１８０は、外側カバー層１９８が患者に接して配置され、リターン電極１８０が本明細書において論じる自己制限型特性を呈するように向きが変えられてよい。

本明細書において他で論じるように、これまでのリターン電極は、特有の区分の患者に合わせて作製された。この区分は、通常、患者の体重範囲（例えば５ｋｇ未満、５〜１５ｋｇ、および１５ｋｇを超える）によって規定された。患者の体重に基づいて適切なリターン電極を選択することに加えて、手術室関係者はまた、電気外科発電機上のパワー設定値が、使用される特定のリターン電極に関連付けられた制限事項にしたがって設定されることを確実にすることも必要としていた（例えば、電流を５ｋｇ未満の患者に対しては３５０ｍＡ、５〜１５ｋｇの間の患者に対しては５００ｍＡ、および１５ｋｇを超える患者に対しては７００ｍＡに限定する）。正しいリターン電極を選択し、電気外科発電機の設定値が確実に適切に設定されるようにすることは、手術室関係者、特に電気原理に精通していない人々にとって分かりにくく、些細なこととしてみなされていた。

それとは対照的に、リターン電極１８０は、ほぼどのようなサイズの患者にも機能する。例えば、１つの実施において、リターン電極１８０は、０．８ポンド（３６２．９ｇ）以上の体重がある患者に使用され得る。別の実施においては、リターン電極１８０は、複数の工業規格の体重区分からの患者に使用され得る。例えば、リターン電極１８０は、患者がＩＥＣの５ｋｇ未満区分、５〜１５ｋｇ区分、または１５ｋｇを上回る区分に入るかどうかに関わらず、どのような患者にも使用され得る。さらに、リターン電極１８０は、ほぼどのようなサイズの患者にも使用され得るため、手術関係者は、様々に異なるリターン電極に対応するために発電機のパワー設定値を限定または調整する必要はない。

本明細書の他所で留意されたように、従来の自己制限型リターン電極は、患者が完全に導電性であるという想定に基づいて設計されており、したがって、電気外科電流を、患者と電極の間の接触面積全体にわたって均一に分布させるように考えられていた。それとは対照的に、本開示のリターン電極は、患者が導電性および抵抗性の両方であるという理解の下で設計される。図９は、患者がリターン電極１８０上に横たわり、導電体１０２および１０４が患者およびリターン電極１８０を発電機１００に電気的に接続している、簡略化された電気概略図を例示する。

通常、患者およびリターン電極１８０の導電要素１８４は、並列コンデンサの対向するプレートとして考えられ得る。しかし、従来の並列プレートコンデンサからのプレートとは異なり、患者は完全に導電性ではな伝送ではなく、図９に例示するように、患者は導電性および抵抗性の両方である。特に、患者の一部分は導電性であり、一方で患者の他の部分（Ｚ_p1−Ｚ_pn）によって表す）は抵抗性である。こうして、電気外科電流が、導電体１０２を介して発電機１００から患者に送られたとき、患者の抵抗性部分は、患者を通る電気外科電流の広がりに抵抗する。

患者自体の抵抗性が、患者全域に電気外科電流を均等に広げることに抵抗するという事実に対応するために、リターン電極１８０は、電気外科電流を患者から導電要素１８４への不均一な伝送を可能にするように設計される。より詳細には、リターン電極１８０は、本明細書において論じる自己制限型特性を依然としてもたらしながら、手術部位から離れたところよりも手術部位近傍においてより多くの電流を患者から導電要素１８４に送られることを可能にするように設計される。

リターン電極１８０は、患者から導電要素１８４への電流の伝送に抵抗する抵抗特性を有する。図９に例示するように、リターン電極１８０によって示される抵抗は、概念的には、個々の抵抗器Ｚ_E1−Ｚ_Enとして考えられてよく、抵抗器の各々は、リターン電極１８０の領域に関連付けられる。そうではあるが、リターン電極１８０は、必ずしも個々の抵抗器から形成されなくてよいが、電気的リターン電極１８０はそうであるかのように機能し得ることが理解されよう。

電気外科処置中、導電体１０２は、図９に例示する患者の領域内で電気外科電流を患者に送ることができる。電流が患者内に広がり始めるとき、電流は、患者の組織の一部によって示された抵抗Ｚ_P1に遭遇する。Ｚ_P1によってもたらされた抵抗により、電流は、リターン電極１８０のＺ_E1によって示された代替路を探す。Ｚ_P1およびＺ_E1の値は、どれだけの電流が患者の他の部分に（例えばＺ_p1を通って）広がるか、どれだけの電流が導電要素１８４に送られるかを決定する。電流の少なくとも一部は、Ｚ_p1を通り抜け、患者組織によって示されたＺ_p2およびリターン電極１８０によって示されたＺ_E2に遭遇する。ここでも、各々の値は、どれだけの電流がＺ_p2およびＺ_E2の各々を通り抜けるかを決定する。このプロセスは、電流のすべてが導電要素１８４におよび／またはリターン電極と接触している患者の部分全域にわたって伝送されるまで続く。

このタイプの患者／電極システムの有効インピーダンスＺ_effは、以下によって定義される、無限インピーダンスラダーによって推定または近似され得る。

Ｚ_eff＝Ｚ_p＋Ｚ_E｜｜Ｚ_eff （２）
方程式２は、以下に拡張され得る。

Ｚ_effの公式３を解くと以下になる。

さらに、電流は電圧に正比例し、抵抗（またはインピーダンス）に反比例することがよく知られている。したがって、電圧Ｖ_pが患者とリターン電極１８０の間にかけられたとき、入来する電流ｉ_pは、以下のように定義される。

方程式４を方程式５に代入し、簡単にすると以下になる。

リターン電極インピーダンスＺ_Eと患者抵抗Ｚ_pの間の比が２であると想定して、電流ｉ₁、ｉ₂、ｉ₃、_...ｉ_nは、以下の通りに定義されることが示され得る。

したがって、リターン電極の各々のブランチまたはセグメントを通る電流は、前のブランチを通る電流の半分になり得ることが確認され得る。そのような実施形態では、患者に入る総電流の９０％を超える電流が、リターン電極の最初の４つのブランチに含まれる。リターン電極が１００ブランチから構成された場合、総電流の９０％は、パッドの総表面積の４％に集められる。同様に、リターン電極インピーダンスＺ_Eと患者抵抗Ｚ_pの間の比が２０であった場合、同じ算出方法は、患者に入る総電流の５９％が、リターン電極の最初の４つのブランチ内に含まれることを示している。

前述の例であるＺ_E／Ｚ_Pの比は、患者とリターン電極の間の有効表面積にわたる電流密度が調整され得ることを実証する。さらに、これらの例は、有効表面積のサイズが調整され得ることを例示している。したがって、患者によって示されたインピーダンスは調整することはできないが、本開示のリターン電極のインピーダンスは、少なくとも部分的に、本明細書において説明する不均一な電流分布により、説明した自己制限型特性ならびに安全機能をほぼどのようなサイズの患者にも提供するように合わせられ得る。

材料およびジオメトリをリターン電極１８０に合わせて選択してもよく、それにより、リターン電極によって示された抵抗は、患者と導電要素１８４の間で送られる電流の均等の分布を必要とするのとは反対に、手術部位近傍においてより多くの電流を患者から導電要素１８４に送ることを可能にする。例として、パッド１８６、１８８の厚さを、約３．０４８ｍｍ（約０．１２０インチ）、約２．５４ｍｍ（約０．１０インチ）、約２．２８６ｍｍ（約０．０９インチ）、約１．９０５ｍｍ（約０．０７５インチ）、約１．５２４ｍｍ（約０．０６インチ）、約１．２７０ｍｍ（約０．０５インチ）、約０．７６２ｍｍ（約０．０３インチ）、または約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）を下回るように限定することにより、リターン電極１８０が、患者から導電要素１８４に伝送される電流の不均一の分布を可能にする抵抗のレベルを示すことが可能になる。例えば、上で説明したように、リターン電極１８０は、より多くの電流がＺ_E2を通るよりＺ_EIを通って、また、より多くの電流がＺ_E3を通るよりＺ_E2を通って、などのように伝送されることを可能にするように構成され得る。さらに、パッド１８６、１８８の厚さを制限することにより、導電要素１８４とほぼすべてのサイズの患者の間の容量性結合の改善を容易にすることもでき、それによってリターン電極１８０がほぼどのようなサイズの患者にも安全に使用されることを可能にする。

パッド１８６、１８８の厚さを調整することに加えて、またはその代替策として（例えば、厚さを本明細書において特定される寸法に限定する）、パッド１８６、１８８に使用される材料の誘電定数は、容量性結合および／またはリターン電極１８０によって示される抵抗の所望のレベルを達成するように調整され得る。上記で留意されたように、患者と導電要素１８４の間の静電容量は、その間のパッド（例えば１８６、１８８）の厚さ、患者とリターン電極１８０の間の接触面積の量、ならびにパッド材料の誘電定数によって決まる。したがって、パッド１８６、１８８を形成するために使用される材料は、少なくとも部分的に、その誘電定数の値に基づいて選択され得る。同様に、パッド１８６、１８８に使用される材料は、所望の静電容量および／または抵抗性をもたらすために、その誘電定数を調整するように（例えばドープすることによって）変更され得る。

次に、図１０〜図１４に注意が向けられ、これらの図は、患者とリターン電極の間の有効接触面積にわたる電流密度の不均一な分布を可能にし、それによって明細書において論じるように、リターン電極がほぼどのようなサイズの患者にも安全にかつ効果的に使用されることを可能にする、リターン電極の追加の例となる実施形態を例示する。図１０〜図１４のリターン電極は、数多くの態様において上記で説明したリターン電極に類似しても同一でもよいことが理解されよう。したがって、図１０〜図１４のリターン電極の以下の説明は、主に、これまで説明してきたものと異なる特徴に焦点をあてる。

図１０は、リターン電極２２０の斜視図を例示する。留意されるように、リターン電極２２０は、一部の態様において本明細書において説明する他の実施形態に類似しても同一でもよい。例えば、リターン電極２２０は、導電要素と、コネクタ２２２と、導電要素の各側に配設されたパッドとを含む。リターン電極１８０と同様に、リターン電極２２０は可逆式になり得る。すなわち、リターン電極２２０は、電気外科処置中、作用表面として交互に使用される２つの対向する主要表面を有することができる。

導電要素は、そこを通る複数の開口または開口部２２４を画定する。例示する実施形態では、複数の開口２２４は、３つの分布領域内に配置される。第１の分布領域２２６は、リターン電極２２０の中心近くに配置される。確認することができるように、第１の分布領域２２６内には比較的少ない開口が存在し、これらは、互いから離間されている。第２の分布領域２２８は、第１の分布領域２２６の周りに同軸に配設される。第２の分布領域２２８は、第１の分布領域２２６より高い密度の開口２２４を含む。第３の分布領域２３０は、第２の分布領域２２８の周りに同心に配設され、第１および第２の分布領域２２６、２２８より高い密度の開口２２４を含む。

開口２２４は円形の形状であるとして例示されているが、開口は、矩形、四角形、楕円、三角形などのほぼどのような形状を有することもできることが理解されよう。さらに、開口２２４は分布領域の各々内で全体的に均一の分布を有するものとして例示されているが、開口はまた、分布領域の１または複数内に不均一の分布を有することもできる。さらに、分布領域２２６、２２８、２３０は全体的に矩形の形状であるとして例示されているが、分布領域はほぼどのような形状を有することもできる。例えば、分布領域は、円形、楕円形、矩形などでよい。さらに、分布領域２２６、２２８、２３０は、全体的に離散的な領域（例えば各々の領域は特定の開口密度を有する）であるとして例示されているが、分布領域は、あまり離散せず、より連続的に変化してもよい（例えば、開口分布密度は、リターン電極の中心から離れるにつれて連続的に低下する）。例えば、開口の分布密度は、分布領域の１または複数内および／または複数の分布領域にわたって徐々に変化することができる。例として、開口は、同心リング内に形成されてよく、このとき各々のリングは、隣接する内部リングの開口密度よりあまり詰まっていない開口密度を有する。

上で論じたようにパッドの誘電値または厚さを目的に合わせることと同様に、導電要素内に開口２２４を含めることは、患者と導電要素の間の容量性結合に影響を与える。導電要素内により少ないまたはあまり詰めずに配置された開口を有する領域は、より多くのまたはより詰めて配置された開口を有する領域より良好な容量性結合を可能にする。その結果、異なる開口分布は、本明細書において論じる不均一な電流密度の特徴をもたらす。したがって、例えば、領域２２６は小さい患者（例えば５ｋｇ未満）に対して十分な容量性結合をもたらすことができ、一方で領域２２８、２３０は中サイズ（約５〜１５ｋｇ）および大きい（約１５ｋｇを上回る）患者それぞれに対して十分な容量性結合をもたらす。

リターン電極２２０に類似するリターン電極は、３つの開口分布領域より少ないまたは多い領域を含むことができることが理解されよう。さらに、異なる開口分布領域は、別の形で互いに対して配置されてよい。例えば、開口分布領域２２６は、端部近傍に、リターン電極の幅の少なくとも一部分に沿って配置されてよい。他の実施形態では、２つの開口分布領域２２６が含まれてよく、１つはリターン電極の第１の端部近くに、２つ目はリターン電極の第２の端部近傍に含まれる。

様々な開口分布領域が、１つまたはより多くの視覚インジケータを介して視覚的に識別可能になり得る。例えば、各々の領域は色分けされ、ラベル付けされ、または領域識別印を有することができる。１つまたはより多くの視覚インジケータは、患者の体重などに基づいて、特定の患者に対するリターン電極上の最適な位置を識別することができる。

図１１は、リターン電極２２０に類似するリターン電極２４０を例示する。しかし、リターン電極２４０の導電要素は、導電要素を通って延びる開口を有する代わりに、リターン電極の外面（複数可）に向かって延びる複数の突起部２４２を含む。例示する実施形態では、突起部２４２は、３つの突起部分布領域２４４、２４６、２４８に配置される。リターン電極１８０、２２０のように、リターン電極２４０は、可逆式になり得る。すなわち、リターン電極２４０は、電気外科処置中、作用表面として交互に使用され得る２つの対向する主要表面を有することができる。

突起部２４２は、多様な形態をとることができる。例えば、突起部２４２は、導電要素の１つまたはより多くの主要な表面から外方に延びる全体的に半球状の隆起部の形態をとることができる。突起部２４２は、導電要素の残りの部分と共に一体的に形成されてよく、または突起部２４２は、導電要素の主要表面（複数可）に固定されてもよい。

（導電要素の主要表面（複数可）と比較して）突起部２４２の高さが増大することにより、患者と導電要素の他の部分の間より患者と突起部２４２の間の方に、より良好な容量性結合が達成され得る。したがって、より多くのまたはより詰めて配置された突起部２４２を含むリターン電極２４０の領域は、より少ないまたはあまり詰めずに配置された突起部２４２を有する領域より、良好な容量性結合を可能にする。その結果、様々に異なる突起部分布領域は、本明細書において論じる不均一な電流密度特徴をもたらす。したがって、例えば、領域２４４は小さい患者（例えば５ｋｇ未満）に対して十分な容量性結合をもたらすことができ、一方で領域２４６、２４８は、中サイズ（約５〜１５ｋｇ）および大きい（約１５ｋｇを上回る）患者それぞれに対して十分な容量性結合をもたらす。

リターン電極２４０に類似するリターン電極は、３つの突起部分布領域より少ないまたは多い領域を含むことができることが理解されよう。さらに、異なる突起部分布領域が、別の形で、互いに対して配置されてよい。さらに、突起部分布領域は、他の形状を有することができ、突起部分布密度は離散的であってよく、またはより連続的に変化することができる（例えば、突起部分布密度は、リターン電極の中心から離れるにつれて連続的に増大する）。さらに、様々な突起部分布領域は、１つまたはより多くの視覚インジケータ（例えば色分け、ラベル、識別印など）を介して視覚的に識別可能になり得る。

図１２は、本開示によるリターン電極２５０のさらに別の実施形態の断面を例示する。本明細書において説明する他のリターン電極と同様に、リターン電極２５０は、導電要素２５２と、その両側に配設されたパッド２５４、２５６とを含む。導電要素１４０と同様に（図５）、導電要素２５２は、非平面構成を有する。より詳細には、図１２に示すように、導電要素２５２は、ピークおよび谷が交互になる正弦波に類似する波形構成を有する。図１２に確認することができるように、ピークおよび谷は、リターン電極２５０の外部表面の比較的近くに配置される。一部の実施形態では、交互になるピークおよび谷は、リターン電極２５０を可逆式に可能にする（例えば、リターン電極２５０の対向する主要表面は、電気外科処置中、作用表面として使用され得る）。

図１２にこれも確認することができるように、導電要素２５０は、複数の分布領域２５８、２６０、２６２を有する。分布領域２５８では、導電要素２５２によって形成されたピークおよび谷は、一緒に近づけて配置される。分布領域２６０内では、ピークおよび谷は、分布領域２５８内より離間され、分布領域２６２内では、ピークおよび谷は、さらに離れて離間される。様々に異なる分布領域内のピークおよび谷の相対的間隔は、患者とリターン電極２５０の間の様々に異なるレベルの容量性結合を可能にする。例えば、分布領域２５８内のピークおよび谷の比較的密接な間隔は、患者と、分布領域２６０、２６２内の導電要素のより広がった部分との間より、より良好な容量性結合を患者と導電要素との間に達成することを可能にする。その結果、様々に異なる分布領域は、本明細書において論じる不均一な電流密度特徴をもたらす。したがって、例えば、領域２５８は、小さい患者（例えば５ｋｇ未満）に対して十分な容量性結合をもたらし、領域２６０、２６２は、中サイズの患者（約５〜１５ｋｇ）および大きい患者（約１５ｋｇを上回る）それぞれに対して十分な容量性結合をもたらす。

リターン電極２５０に類似するリターン電極は、任意の数の分布領域を含むことができることが理解されよう。さらに、異なる分布領域は、別の形で互いに対して配置されてよく、ピークおよび谷の分布密度は離散的であってよく、またはより連続的に変化することができる（例えば、ピークおよび谷の分布密度は、リターン電極の中心から離れるにつれて連続的に低下する）。さらに、様々な分布領域は、１つまたはより多くの視覚インジケータ（例えば色分け、ラベル、識別印など）を介して視覚的に識別可能になり得る。

図１３は、複数の導電要素２７２、２７４、２７６と複数のパッド２７８、２８０、２８２、２８４を含むリターン電極２７０の断面を例示する。確認されるように、パッド２７８、２８４は、リターン電極２７０の対向する表面２８６、２８８を形成する。第１の導電要素２７２は、表面２８６から第１の距離のところに配置される。第２の導電要素２７４は、パッド２８０によって第１の導電要素２７２から分離され、表面２８６から第２の距離のところに配置される。同様に、第３の導電要素２７６は、パッド２８２によって第２の導電要素２７４から分離され、表面２８６から第３の距離のところに配置される。

各々の導電要素２７２、２７４、２７６の各々と表面２８６の間の距離および／またはその間に配置された層の誘電定数は、本明細書の他所において説明するように、様々に異なる体重の患者に対して所望のレベルの容量性結合をもたらすように選択され得る。例えば、第１の導電要素２７２と表面２８６の間の距離および／またはパッド２７８の誘電定数は、５ｋｇ未満の患者に対して所望のレベルの容量性結合をもたらすことができる。同様に、第２の導電要素２７４と表面２８６の間の距離および／またはパッド２７８、２８０の誘電定数は、５〜１５ｋｇの間の患者に対して所望のレベルの容量性結合をもたらすことができる。同様に、第３の導電要素２７６と表面２８６の間の距離および／またはパッド２７８、２８０、２８２の誘電定数は、１５ｋｇを超える患者に対して所望のレベルの容量性結合をもたらすことができる。

導電要素２７２、２７４、２７６の各々は、専用の電気コネクタ（コネクタ１３８、１８２に類似する）に接続され得る。したがって、例えば、５ｋｇ未満の患者が手術される場合、患者は表面２８６上に配置され、リターン電極１７０は、導電要素２７２に関連付けられたコネクタを介してＥＳＵに接続され得る。あるいは、導電要素２７２、２７４、２７６の各々は、所望の導電要素の選択を可能にする単一のコネクタに接続され得る。例えば、コネクタは、所望の導電要素との電気接続を選択的に行う切り替え構成要素を含むことができる。あるいは、コネクタは、異なるケーブルコネクタを受け入れるように構成され得る。異なるケーブルコネクタをコネクタ内に受け入れることにより、導電要素の異なる１つとの電気接続が行われ得る。

図１４は、複数の導電要素２９２、２９４と、複数のパッド２９６、２９８、３００とを含むリターン電極２９０の断面を例示する。確認することができるように、パッド２９６、３００は、リターン電極２９０の対向する表面３０２、３０４を形成する。第１の導電要素２９２は、表面３０２から第１の距離のところに配置される。第２の導電要素２２９４は、パッド２９８によって第１の導電要素２９２から分離され、表面３０４から第２の距離のところに配置される。本明細書において説明する他のパッドと同様に、パッド２９６、２９８、３００は、ゲル、流体、泡、ガス、水などを含む様々な材料から形成可能であり、それによって様々な特性をリターン電極２９０に付与する（例えば、クッション性、減圧、熱分布、導電性レベル、電流密度分布、重量低減など）。

導電要素２９２と表面３０２の間の距離および／またはパッド２９６の誘電定数は、特定の体重の範囲内の患者に対して所望のレベルの容量性結合をもたらすように選択され得る。例えば、第１の導電要素２９２と表面３０２の間の距離および／またはパッド２９６の誘電定数は、１０ｋｇ未満の患者に対して所望のレベルの容量性結合をもたらすことができる。同様に第２の導電要素２９４と表面３０４の間の距離および／またはパッド３００の誘電定数は、１０ｋｇを超える患者に対して所望のレベルの容量性結合をもたらすことができる。したがって、例えば、１０ｋｇ未満の患者が手術される場合、リターン電極２９０は、表面３０２を上向きにして配置され得る。患者は表面３０２上に置かれ、所望のレベルの容量性結合が、患者と導電要素２９２の間にもたらされ得る。これとは対照的に、１０ｋｇを超える患者が手術される場合、リターン電極２９０は、表面３０４を上向きにして配置され得る。患者は表面３０４上に置かれ、所望のレベルの容量性結合が、患者と導電要素２９４の間にもたらされる。

表面３０２、３０４の一方または両方は、１つまたはより多くの視覚インジケータ（例えば、色分け、ラベル、識別印など）を含むことができ、この視覚インジケータは、その特定の表面が使用されるべきなのはどのタイプの患者かを指示する。例えば、表面３０２は、表面３０２が１０ｋｇ未満の患者で使用されるべきであることを識別する１つまたはより多くの視覚インジケータを含むことができ、一方で表面３０４は、表面３０４が１０ｋｇを超える患者に使用されるべきであることを識別する１つまたはより多くの視覚インジケータを含むことができる。

本開示の実施はまた、電気外科電流を不均一な電流密度で患者から電気外科リターン電極に容量性結合を介して安全に伝送することによるものを含む、安全に電気外科処置を実施するための方法の形態をとることもできる。そのような方法は、リターン電極のインピーダンスを受動的に制御するステップを含むことができる。リターン電極のインピーダンスを受動的に制御するステップは、リターン電極の特定の構造的特徴の結果になり得る。したがって、リターン電極のインピーダンスを受動的に制御するステップは、電気外科処置中に行われる（契約品質監視システムによって行われるものなどの）能動的な電気調整ではなく、リターン電極の形成または構造の結果になり得る。

例として、リターン電極のインピーダンスを受動的に制御するステップは、リターン電極の第１の導電要素をリターン電極の作用表面から第１の所定の距離を離して配置するステップを含むことができる。一部の実施形態では、これは、作用表面を形成し、作用表面を導電要素から分離するパッドの厚さを限定することによって達成され得る。

本明細書において留意されるように、一部のリターン電極は、複数の導電要素を含むことができる。したがって、リターン電極のインピーダンスを受動的に制御するステップは、リターン電極の第２の導電要素をリターン電極の作用表面から第２の所定距離を離して配置するステップと、オプションで、リターン電極の第３の導電要素をリターン電極の作用表面から第３の所定距離を離して配置するステップとを含むことができる。複数の導電要素を含む実施形態では、リターン電極のインピーダンスを受動的に制御するステップはまた、電気外科電流を患者から導電するために複数の導電要素のうち１つを選択するステップを含むこともできる。

導電要素と作用表面の間の距離を制御することに加えて、またはその代替策として、リターン電極のインピーダンスを受動的に制御するステップは、リターン電極のパッドの１つまたはより多くの誘電定数を選択するステップを含むことができ、パッドは、リターン電極の導電要素とリターン電極の作用表面の間に配設される。

リターン電極のインピーダンスを受動的に制御するステップはまた、１つまたはより多くの構造的表面特徴をリターン電極の導電要素上に設けるステップを含むこともできる。
一部の実施形態では、１つまたはより多くの構造的表面特徴を導電要素上に設けるステップは、１つまたはより多くの開口を導電要素を貫通して形成するステップを含む。１つまたはより多くの開口を導電要素を貫通して形成するステップは、２つまたはそれ以上の開口分布領域を導電要素内に形成するステップを含むことができ、ここで第１の開口分布領域は、第１の開口分布密度を含み、第２の開口分布領域は、第１の開口分布密度とは異なる第２の開口分布密度を有する。

他の実施形態では、１つまたはより多くの構造的表面特徴を導電要素上に設けるステップは、１つまたはより多くの突起部を導電要素上に形成するステップを含む。１つまたはより多くの突起部を導電要素上に形成するステップは、２つまたはそれ以上の突起部分布領域を導電要素上に形成するステップを含むことができ、この場合第１の突起部分布領域は、第１の突起部分布密度を有し、第２の突起部分布領域は、第１の突起部分布密度とは異なる第２の突起部分布密度を有する。

さらに他の実施形態では、リターン電極のインピーダンスを受動的に制御するステップは、リターン電極の導電要素を、アーチ、ドーム型、または湾曲構成などの非平面構成で形成するステップを含むことができる。リターン電極の導電要素を非平面構成で形成するステップはまた、導電要素が交互のピークおよび谷を形成するように導電要素を波形構成で形成するステップを含むこともできる。

別の実施形態では、リターン電極のインピーダンスを受動的に制御するステップは、リターン電極の第１の導電要素を、リターン電極の第１の作用表面から第１の所定距離を離して配置するステップと、リターン電極の第２の導電要素を、リターン電極の第２の作用表面から第２の所定距離を離して配置するステップと、手術されている患者の体重またはサイズの区分に基づいて第１の作用表面または第２の作用表面を選択的に使用するステップとを含むことができる。

改善された汎用電気外科リターン電極が本明細書において説明されてきたことがここで明白になる。開示の汎用リターン電極は、従来のリターン電極より多用途である。例えば、改善されたリターン電極は、患者の複数の区分にわたって安全に使用可能である。したがって、様々に異なるサイズの患者に様々に異なるサイズのリターン電極を必要とするのではなく、本明細書において開示する改善されたリターン電極は、ほぼどのようなサイズの（例えば３６２．９ｇ（０．８ポンド）以上の）患者にも使用され得る。さらに、開示するリターン電極は、ほぼどのようなサイズの患者にも安全に使用され得るため、手術室関係者は、様々に異なるリターン電極の限定事項（例えば、様々に異なるサイズの粘着パッド）にしたがって電気外科発電機の設定値を調整する必要はない。さらに、本明細書において開示する改善されたリターン電極の一部は、複数の作用表面を提供する。その結果、リターン電極は、主要表面を患者に向けて置くことができ、リターン電極は所望に応じて動作を実施する。リターン電極の両方の主要表面を作用表面として機能させることにより、非作用表面が、外科処置中、患者に接して置かれるというリスクが解消される。

本明細書中で使用の用語「およそ」、「約」および「ほぼ」は、所望の機能を依然として実施する、または所望の結果を達成する述べられた量に近い量を表す。例えば用語「およそ」、「約」、および「ほぼ」は、述べられた量の１０％未満内、５％未満内、１％未満内、０．１％未満内、および０．０１％未満内である量を指すことができる。

本発明は、その趣旨または本質的な特性から逸脱することなく他の特有の形態で具現化され得る。説明する実施形態は、あらゆる点において、制限的ではなく例示的にすぎないと考慮されるものとする。したがって、本発明の範囲は、前述の説明ではなく、付属の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の等価性の意味および範囲内に入るすべての変更は、その範囲内に包含されるものとする。

Claims (10)

1. 汎用安全電気外科リターン電極であって、
   電流を導電するように構成された導電要素であって、向かい合った第１の主要表面および第２の主要表面を有する導電要素と、
   前記導電要素の前記第１の主要表面に隣接して配置された第１のパッドであって、約３．０４８ｍｍ（約０．１２０インチ）以下の厚さを有する第１のパッドと、
   前記導電要素の前記第２の主要表面に隣接して配置された第２のパッドと、
   を備え、
   前記第１のパッドの前記厚さは、前記汎用安全電気外科リターン電極が、約３６２．９ｇ（約０．８ポンド）以上の体重があるどのような患者に使用されたときでも、自己制限型になることを可能にし、
   前記第１のパッドは、電気外科処置中、患者に隣接して配置されるように構成された外面を画定し、前記導電要素の第１の部分は、前記導電要素の第２の部分より、前記外面の近傍に配設されることを特徴とする、汎用安全電気外科リターン電極。
2. 汎用安全電気外科リターン電極であって、
   電流を導電するように構成された導電要素であって、向かい合った第１の主要表面および第２の主要表面を有する導電要素と、
   前記導電要素の前記第１の主要表面に隣接して配置された第１のパッドであって、約３．０４８ｍｍ（約０．１２０インチ）以下の厚さを有する第１のパッドと、
   前記導電要素の前記第２の主要表面に隣接して配置された第２のパッドと、
   を備え、
   前記第１のパッドの前記厚さは、前記汎用安全電気外科リターン電極が、約３６２．９ｇ（約０．８ポンド）以上の体重があるどのような患者に使用されたときでも、自己制限型になることを可能にし、
   前記導電要素は、アーチまたはドーム形状を有することを特徴とする、汎用安全電気外科リターン電極。
3. 汎用安全電気外科リターン電極であって、
   電流を導電するように構成された導電要素であって、向かい合った第１の主要表面および第２の主要表面を有する導電要素と、
   前記導電要素の前記第１の主要表面に隣接して配置された第１のパッドであって、約３．０４８ｍｍ（約０．１２０インチ）以下の厚さを有する第１のパッドと、
   前記導電要素の前記第２の主要表面に隣接して配置された第２のパッドであって、約３．０４８ｍｍ（約０．１２０インチ）以下の厚さを有する第２のパッドと、
   を備え、
   前記第１のパッドおよび前記第２のパッドの前記厚さは、前記汎用安全電気外科リターン電極が、約３６２．９ｇ（約０．８ポンド）以上の体重があるどのような患者に使用されたときでも、自己制限型になることを可能にし、
   前記第１のパッドおよび前記第２のパッドは、前記導電要素と協働して前記汎用安全電気外科リターン電極の両側に第１の作用表面および第２の作用表面を画定しており、
   前記第１の作用表面および前記第２の作用表面は選択的に患者に隣接して配置されるように構成されていることを特徴とする、汎用安全電気外科リターン電極。
4. 前記汎用安全電気外科リターン電極は、患者から前記導電要素に伝送された電流が、前記患者によって接触された前記汎用安全電気外科リターン電極の部分にわたって不均一に送られることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の汎用安全電気外科リターン電極。
5. 前記汎用安全電気外科リターン電極は、電気外科処置中、前記第１の作用表面または前記第２の作用表面を患者に向けて配置させるように構成されることを特徴とする請求項３に記載の汎用安全電気外科リターン電極。
6. （ｉ）前記第１のパッドおよび前記導電要素ならびに（ｉｉ）前記第２のパッドおよび前記導電要素の各々は、前記汎用安全電気外科リターン電極を流れ抜ける電流の密度を約１００ｍＡ／ｃｍ²を下回るように限定することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の汎用安全電気外科リターン電極。
7. 前記第１のパッドおよび前記第２のパッドの少なくとも１つは、ゲルから形成されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の汎用安全電気外科リターン電極。
8. 前記第１のパッドおよび前記第２のパッドは、前記導電要素をそれらの間にして互いに固定されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の汎用安全電気外科リターン電極。
9. 前記第１のパッドおよび前記第２のパッドの各々は、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）から約３．０４８ｍｍ（約０．１２０インチ）の間の厚さを有することを特徴とする請求項３に記載の汎用安全電気外科リターン電極。
10. 前記第１のパッドおよび前記第２のパッドの少なくとも１つは、充填材料によって充填された内部チャンバを画定する内側カバー層および外側カバー層を備えることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の汎用安全電気外科リターン電極。