KR102437813B1 - 범용적 자가-제한 전기수술 복귀 전극 - Google Patents

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Abstract

전기수술 시술과 함께 이용하기 위한 자가-제한 전기수술 복귀 전극이 개시된다. 복귀 전극은 전도성 요소 및 그러한 전도성 요소의 대향 측부들 상에 배치된 패드들을 포함한다. 전도성 요소는, 선택적으로 패드와 조합되어, 환자로부터 복귀 전극으로 전달되는 전류의 밀도를 제한하도록 구성된다. 전도성 요소 및 패드가 협력하여 복귀 전극의 대향 측부들 상의 2개의 분리된 작업 표면을 형성할 수 있다. 또한, 복귀 전극이, 실질적으로 모든 크기의 환자와 함께 그리고 전기수술 발생기의 전력 셋팅에 대한 조정을 요구하지 않으면서, 안전하게 이용될 수 있다.

Description

범용적 자가-제한 전기수술 복귀 전극{UNIVERSAL SELF-LIMITING ELECTROSURGICAL RETURN ELECTRODE}
본 개시 내용은 일반적으로 전기수술 시스템에 관한 것이다. 특히, 본 개시 내용은, 실질적으로 모든 크기의 환자에게 이용할 수 있게 구성되는 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극에 관한 것이다.
(특허문헌 1) US 2010-0217260 A1
(특허문헌 2) US 4304235 A1
(특허문헌 3) US 2005-0113817 A1
(특허문헌 4) US 2009-0149852 A1
전기수술 분야에서, 조직을 절제하고 및/또는 누설 혈관을 소작하는 의료적 시술이 무선 주파수(RF) 전기 에너지를 이용하는 것에 의해서 실시된다. 의료 분야의 당업자에게 공지된 바와 같이, 전기수술이 널리 이용되며, 절제 및 응고(coagulation) 모두를 위한 단일 의료 도구의 이용을 포함하는 많은 장점을 제공한다. RF 에너지가 파동 발생기 또는 전기-수술 유닛(ESU)에 의해서 발생되고 의사가 작동시키는 손에 든 전극을 통해서 환자의 조직으로 전달된다.
단극 전기수술 발생기 시스템은, 수술 실시를 위한 수술 장소에서 의사에 의해서 환자에게 인가되는 활성 전극 및 다시 환자로부터 ESU로의 복귀 경로를 갖는다. 환자와의 접촉 지점에 위치되는 활성 전극은, 높은 전류 밀도를 생성하여 조직의 절제 또는 응고의 수술적 효과를 생성하기 위해서 크기가 반드시 작아야 한다. 활성 전극과 동일한 전류를 반송하는(carry) 복귀 전극은, 낮은 밀도 전류가 환자로부터 복귀 전극으로 흐르도록 환자와의 연통 지점에서 유효 표면적이 충분히 커야 한다. 비교적 높은 전류 밀도가 복귀 전극에서 생성되는 경우에, 환자의 피부와 조직의 온도가 이러한 지역 내에서 상승할 것이고 바람직하지 못한 환자 화상을 초래할 수 있다. 주지의 의료 테스팅 기관인, 응급 처치 연구소(Emergency Care Research Institute)에 따르면, 전류 밀도가 평방 센티미터 당 100 밀리암페어를 초과할 때, 괴사 문턱값까지의 신체 조직의 가열이 발생된다. 또한, 국제 전기기술 위원회(International Electrotechnical Commission)("IEC")는, 전기수술 복귀 전극에 인접한 최대 환자 표면 조직 온도가 기재된 테스트 조건 하에서 6 도씨(℃) 초과로 상승하지 않아야 한다는 것을 요구하는 표준을 간행하였다.
전기수술의 시작 이후로, 여러 가지 유형의 복귀 전극이 이용되었다. 초기에는, 복귀 전극이 환자의 엉덩이, 허벅지, 어깨 또는 중력이 적절한 접촉 면적을 보장할 수 있는 임의 위치 아래에 배치되는 스테인리스 스틸 판(몇 년 후에 전도성 겔로 코팅되었다)으로 이루어졌다. 그러나, 시술 중의 조정으로 인해서, 환자와 스틸 판 사이의 접촉 면적이 종종 적절한 레벨 미만으로 작아졌다. 그러한 경우에, 환자로부터 스틸 판으로 전달되는 전류의 밀도가 종종, 환자의 화상을 초래하는 레벨까지 증가되었다.
복귀 전극의 안전을 개선하기 위한 노력으로서, 편평한 스틸 판이 결국 가요성 복귀 전극으로 대체되었다. 스틸 판 전극과 유사하게, 가요성 복귀 전극이 또한 전도성 또는 유전성 중합체로 코팅되었다. 부가적으로, 가요성 복귀 전극은, 중력의 도움 없이 환자에게 부착될 수 있도록, 그러한 가요성 복귀 전극 상에서 접착제 경계를 갖는다. 이러한 가요성 복귀 전극이 접착제로 환자에게 부착되기 때문에, 이러한 유형의 복귀 전극이 종종 "점착성 패드"로서 지칭된다. 전기수술 시술의 완료 시에, 이러한 점착성 패드가 폐기된다. 예상대로, 점착성 패드의 폐기 가능한 본성은 미국에서 매년 수천만 달러의 부가적인 수술 비용을 초래하였다.
점착성 패드의 이용은, 이전의 스틸 판에 비해서 적은 환자의 복귀 전극 화상을 초래하였다. 그럼에도 불구하고, 병원에서, 수술 중에 환자로부터 우발적으로 떨어진 또는 부분적으로 분리된 점착성 패드로 인해서 여전히 환자 화상이 발생한다. 또한, 환자 화상의 수의 감소를 달성하기 위해서, 점착성 패드의 크기 및 형상이 환자의 이용 가능한 표면적이 정합(match)되어야 한다.
예를 들어, 성인 크기의 점착성 패드가 아기 상에서 이용되는 경우에, 점착성 패드의 부분이 아기와 접촉하지 않을 수 있을 것이다. 결과적으로, 아기와 접촉하는 점착성 패드의 부분을 통한 전류 밀도가, 아기에게 화상을 유발할 수 있는 레벨까지 증가될 수 있을 것이다. 부가적으로, 점착성 패드의 부착되지 않은 부분이 또한 수술실 직원에게 화상을 입힐 위험을 야기할 수 있을 것이다.
부가적으로, 점착성 패드의 작은 표면적으로 인해서, ESU 상의 전력 셋팅을 반드시 제한하여, 점착성 패드를 통해서 전달되는 전류 밀도를 제어/제한하여야 한다. 결과적으로, 예를 들어, 유아 크기의 점착성 패드가 성인 환자 상에서 이용될 수 없는데, 이는, 희망하는 수술적 효과를 달성하기 위한 필요 전력 셋팅을 이용하는 경우에, 작은 표면적으로 인해서 점착성 패드 장소 화상이 유발될 위험이 있기 때문이다.
앞서서 설명한 문제를 완화시키기 위한 추가적인 시도로서, 환자를 3개의 체중 범위: 5 kg 미만, 5 kg 내지 15 kg, 그리고 15 kg 초과로 나눈, 표준(IEC 60601-2-2 5판)이 수립되었다. 점착성 패드가 각각의 체중 범위를 수용하도록 특별한 크기로 제조되었다. 부가적으로, 전력 셋팅 한계가 각각의 체중 범위에서 이용되는 점착성 패드에 대해서 수립되었다. 구체적으로, IEC 표준은, 5 kg 미만의 체중 카테고리를 위한 점착성 패드에서 이용되는 전기수술 전류가 350 밀리암페어("mA")를 초과하지 않을 것으로 요구한다. 유사하게, IEC 표준은, 5 kg 내지 15 kg 그리고 15 kg 초과의 체중 카테고리를 위한 점착성 패드에서 이용되는 전기수술 전류가 각각 500 mA 및 700 mA를 초과하지 않을 것으로 요구한다.
주목한 바와 같이, 큰 점착성 패드는, 점착성 패드의 큰 표면적과 완전한 접촉을 이룰 수 있는 충분한 표면적을 제공할 수 있을 정도로 큰 환자에서만 안전하게 이용될 수 있다. 반대로, 작은 환자와 완전히 접촉하기 위한 크기의 작은 점착성 패드는, 안전 문턱값 미만의 전류 밀도로 큰 환자로부터 전류를 안전하게 전도할 수 있는 충분한 표면적을 제공하지 못한다. 그에 따라, 점착성 패드가 특정의 환자 크기/체중 범위에 대해서 이용하도록 레이블이 부착되었는지(labeled)의 여부와 관계없이, 개별적인 점착성 패드의 크기 및/또는 성능 능력은 특정 크기/체중 카테고리 내의 환자에 대한 그들의 안전한 사용을 본질적으로 제한한다.
후속하여, 전극 접촉 품질 모니터링 시스템의, 추가적인 개선이 제시되었고, 그러한 시스템은 환자와 접촉하는 전극의 접촉 면적을 모니터링할 것이고 그리고 불충분한 접촉 면적이 있을 때 전기수술 발생기를 턴 오프시킬 것이다. 그러한 회로가, 예를 들어, Newton에게 허여되고, 명칭이 "전기수술 유닛을 위한 안전 모니터링 회로(Safety Monitoring Circuit for Electrosurgical Unit)"인 미국 특허 제4,231,372호에서 제시되어 있고, 그러한 특허의 개시 내용은 본 인용에 의해서 포함된다. 이러한 시스템은 환자 복귀 전극 화상의 부가적인 감소를 초래하였으나, 특별한 일회용 전극 및 발생기 내의 부가 회로를 필요로 하며, 이는 시술 비용을 보다 더 상승시킨다. 부가적으로, 이러한 유형의 모니터링 시스템은 상대적인 양의 안전성만을 제공한다. 보다 구체적으로, 그러한 모니터링 시스템이 인간 발생 알고리즘에 의해서 제어된다. 그러한 알고리즘의 생성에 있어서, 알고리즘 생성자는, 어떠한 매개변수(예를 들어, 접촉 면적 크기 등)가 안전한 것으로 간주되는지를 결정하여야 한다. 그러나, 사용시에, 선택된 매개변수가 충분한 안전성을 제공한다는 것을 입증하지 못할 수 있을 것이다. 그에 따라, 그러한 모니터링 시스템의 안전은 단지 모니터링 시스템 내의 알고리즘을 위해서 선택된 매개변수와 마찬가지이다. 이러한 시스템이 도입된 후 최초 20년에서, 미국에서 실시된 모든 외과적 수술의 40 퍼센트 미만이 이러한 시스템을 이용하였는데, 이는 그 높은 비용 때문이다.
전기수술에 대한 가장 큰 개선 중 하나는 자가-제한 복귀 전극의 형태로 다가왔다. 점착성 패드 및 스틸 판 복귀 전극과 달리, 자가-제한 복귀 전극은 비교적 크고, 그에 의해서 환자의 피부를 자극할 수 있는 전도성 겔의 필요성을 배제한다. 부가적으로, 자가-제한 복귀 전극은, 전형적으로 이용되는 전기수술 주파수에서, 환자와 전극 사이의 접촉 면적이 다른 바람직한 레벨 미만으로 감소되는 경우에, 복귀 전극이 전류 밀도(및 상응하는 온도 상승)를 안전 문턱값으로 자가-제한하도록 하는 임피던스 특성을 가지는 기하형태 및 재료를 전형적으로 이용한다. 또한, 자가-제한 복귀 전극은 환자 화상의 위험을 줄이기 위해서 환자와 복귀 전극 사이의 전체 접촉 면적에 걸쳐서 전류 밀도를 균일하게 분포시키도록 특별하게 설계되었다.
자가-제한 복귀 전극의 이용이 전기수술 시술 중에 발생하는 환자 화상의 수를 보다 더 크게 감소시켰으나, 전형적인 자가-제한 복귀 전극은 여전히 일부 한계를 갖는다. 예를 들어, 점착성 패드와 같이, 전형적인 자가-제한 복귀 전극은 상이한 크기의 환자들을 위한 복수의 크기로 일반적으로 제조된다. 예를 들어, 비교적 작은 사람(예를 들어, 50 파운드 미만)을 위한 전형적인 자가-제한 복귀 전극이 약 26 x 12 인치인 반면, 보다 큰 사람을 위한 전형적인 자가-제한 복귀 전극이 약 46 x 20 인치일 수 있을 것이다.
또한, 전극의 하나의 표면 만이 작업 표면으로서 이용될 수 있도록, 전형적인 자가-제한 복귀 전극이 종종 그들의 구성에 있어서 비대칭적이 된다. 결과적으로, 수술실의 직원은, 적절한 표면이 환자를 향해서 위쪽으로 대면하는 상태로 복귀 전극이 수술대 상에 배치되는 것이 보장되도록 주의를 기울여야 한다. 만약 작업 표면이 환자를 향해서 배치되지 않는다면, 복귀 전극이 적절하게 기능하도록 하기 위한 환자와 복귀 전극 사이의 용량 결합이 불충분할 수 있을 것이다.
구성의 비대칭적인 본성은 종종 다른 측부(side) 보다 전도성 요소의 측부 상에서의 재료의 부가적인 또는 더 두꺼운 층(예를 들어, 유전체, 완충 등)에 기인한다. 전형적인 자가-제한 복귀 전극의 비대칭적인 구성이, 어떠한 표면이 작업 표면으로서 이용될 수 있는지를 제한할 뿐만 아니라, 층의 일부의 두께가 상이한 환자의 카테고리들에 걸쳐서 복귀 전극이 작업을 할 수 있는 능력을 제한할 수 있다. 예를 들어, 성인을 위해서 작업할 수 있는 자가-제한 복귀 전극이 유아를 위한 충분한 결합을 제공하지 못할 수 있는데, 이는 완충 층이 너무 두껍기 때문이다.
그에 따라, 전기수술 분야에서 여러 가지 진보가 이루어졌지만, 여전히 개선의 여지가 있다. 보다 특히, 시스템 및 장치가, 예를 들어 환자 복귀 전극 화상의 수를 줄이는 것에 의해서, 전기수술 시술을 받는 환자의 안전성을 높이기 위해서 개발되었지만, 복귀 전극의 다재다능성(versatility)이 쟁점으로서 남아 있다. 특히, 앞서서 주목한 바와 같이, 이전의 복귀 전극은 상이한 환자의 카테고리들(전형적으로, 크기 또는 체중 카테고리)에 맞춰 재단될(tailored) 필요가 있었고, 특별한 이용 방식(예를 들어, 전류 레벨, 작업 표면의 배향 등)으로 제한되었다.
그에 따라, 자가-제한적이고 모든 환자의 카테고리에 걸쳐서 그리고 보다 다재다능한 방식으로 이용될 수 있는 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극을 제공하는 것이 본 전기수술 분야에서의 진보가 될 것이다.
본 개시 내용은, 크기 또는 체중과 관계없이, 본질적으로 모든 환자에서 안전하게 이용될 수 있는, 그리고 복귀 전극의 복수의 표면이 작업 표면으로서 기능하도록 보다 대칭적인 자가-제한 복귀 전극을 제공하는 것에 의해서 전술한 단점을 해결한다.
간략히, 개시된 실시예에 따른 복귀 전극이 점착성 패드 및 스틸 판 복귀 전극에 비해서 비교적 큰 유효 표면적을 포함한다. 이는, 전도성 겔의 필요성을 배제하도록, 환자의 신체에 대한 배치를 위해서 구성되고 큰 크기를 갖는다. 또한, 노출 표면은, 반복적인 사용을 위해서 용이하고 신속한 컨디셔닝(conditioning)을 돕도록 용이하게 세척 가능하고, 소독 가능하며, 및/또는 살균 가능한 재료로 이루어진다. 이는, 전형적으로 이용되는 전기수술 주파수에서, 환자와 전극의 작업 표면 사이의 유효 접촉 면적이 다른 바람직한 레벨 미만으로 감소되는 경우에, 복귀 전극이 전류 밀도(및 상응하는 온도 상승)를 안전 문턱값으로 자가-제한하도록 하는 임피던스 특성을 가지는 기하형태 및 재료를 이용한다. 따라서, 전술한 고비용의 그리고 단지 상대적으로 안전한 특별한 RF 발생기 내의 모니터링 회로의 필요성이 제거된다.
일부 실시예에 따라서, 전기수술 복귀 전극은, (온도("T") 상승을 6 도씨(6 ℃) 미만으로 유지하는 것에 의해서) 인접한 환자 조직 내의 과다한 온도 상승 가능성을 줄이기 위해서, 그에 의해서 조직 괴사 또는 다른 바람직하지 못한 환자 외상을 피하기 위해서, 의료 시술에서 이용되는 전형적인 전기수술 주파수에서 충분히 낮은 전기 임피던스 및 낮은 전류 밀도를 제시하도록 충분히 크게 만들어진다.
일부 실시예에 따라서, 복귀 전극이 실질적으로 대칭적인 구성을 가질 수 있고, 그에 따라 복귀 전극의 대향하는 주요 표면들이 각각 작업 표면(시술 중에 환자와 접촉되거나 환자에 밀접하게 근접하는 복귀 전극의 표면)으로서 기능할 수 있다. 또한, 복귀 전극의 각각의 작업 표면이 충분히 큰 면적으로 제조되고, 그에 따라, 일반적인 이용에서, 수술 장소에서 수술을 실시할 수 있는 의사의 능력을 방해하는 지점까지 전류 유동이 감소되지 않을 것이다.
본 개시 내용의 일부 실시예에 따라서, 복귀 전극이 넓은 환자의 카테고리에 걸쳐서 이용될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에 따른 복귀 전극이 실질적으로 모든 체중을 가지는 환자 상에서 이용될 수 있다. 유사하게, 일부 실시예에 따른 복귀 전극이 0.8 파운드 이상의 체중을 가지는 환자 상에서 이용될 수 있다. 또 다른 실시예에 따라서, 복귀 전극이 산업 표준(예를 들어, IEC)에 의해서 규정된 바와 같은 복수의 체중 카테고리로부터의 환자 상에서 이용될 수 있다. 예를 들어, 단일 복귀 전극이, 환자가 5 kg 미만 카테고리, 5 kg 내지 15 kg 카테고리, 또는 15 kg 초과 카테고리 내에 포함되는지의 여부와 관계없이, 임의의 환자 상에서 이용될 수 있다.
일부 실시예에 따라서, 범용적인 안전 복귀 전극은 전류 밀도(및 상응하는 온도 상승)를 안전 문턱값으로 자가-제한하는 한편, 환자와 복귀 전극 사이의 접촉 면적에 걸친 전류 밀도는 불균일하다. 불균일한 전류 밀도 분포는, 본원에서 설명된 자가-제한 특징을 여전히 제공하면서, 복귀 전극이 실질적으로 모든 크기의 환자와 함께 이용되게 할 수 있다.
일부 실시예에 따라서, 전도성 스레드(thread) 또는 카본 블랙과 같은 전기 전도성 재료의 포함에 의해서 전극으로 제어된 전기 전도도가 부여되고, 그에 따라, 전도도를, 표면적의 함수로서, 관통하는 전류의 통과를 안전 값으로 제한하는 레벨로 컨디셔닝한다.
일부 실시예에 따라서, 전극의 작업 표면 내의 또는 그에 인접한 재료의 전기적 임피던스가 충분히 높아서, 작업 표면에서의 전류 밀도를 환자 조직 외상의 문턱값 미만의 레벨로 제한하며, 그에 따라 전극의 유효 작업 표면의 우발적인 감소의 경우에 환자 외상을 방지하기 위한 자가-제한 특성을 제공한다.
개시된 실시예의 부가적인 특징 및 장점이 이하의 설명에서 기술될 것이고, 부분적으로 설명으로부터 자명할 수 있거나, 개시 내용의 실시를 통해서 학습될 수 있을 것이다. 이러한 그리고 다른 특징이 이하의 설명 및 첨부된 청구항으로부터 보다 완전히 명확해지거나, 본 개시 내용의 실시에 의해서 학습될 수 있을 것이다.
본 개시 내용의 전술한 그리고 다른 장점을 추가적으로 명확하게 하기 위해서, 첨부된 도면에 도시된 구체적인 실시예를 참조하는 것에 의해서, 보다 특별한 설명이 제공될 것이다. 이러한 도면이 단지 개시 내용의 도시된 실시예를 도시한 것이고 그에 따라 그 범위를 제한하기 위한 것이 아님을 이해할 수 있을 것이다. 첨부 도면의 이용을 통해서 부가적인 구체성 및 상세 내용으로 본 개시 내용을 설명하고 기술할 것이다.
도 1은 수술 시술 중에 전기수술 발생기로 제공되는 것으로서 무선 주파수 전류 흐름의 동작 경로에 효과적으로 포함되는 전형적인 임피던스를 도시한 단순화된 전기적 개략도이다.
도 2a는 개시 내용의 원리를 도시하는, 넓은-지역에 분포되는 전기수술 복귀 전극의 상면도이다.
도 2b는 도 2a의 전기수술 복귀 전극의 단편(segment)의 확대도이다.
도 2c는 도 2b의 단면선 2C-2C를 따라서 취한 그리고 도 2b의 단편에 의해서 나타나는 유효 회로 임피던스를 도시하는 횡단면도이다.
도 3은 복귀 전극의 유효 표면적과 전극에서 발생되는 유효 무선 주파수 전류 밀도 사이의 관계를 그래프 형태로 도시한 차트이다.
도 4는 상부 표면 상에 배치된 본 개시 내용에 따른 전기수술 복귀 전극과 함께 수술대를 도시한 사시도이다.
도 5는 도 4의 선 5-5를 따라서 취한 단순화된 횡단면도이다.
도 6은 상부 표면 상에 배치된 본 개시 내용에 따른 전기수술 복귀 전극과 함께 수술대를 도시한 사시도이다.
도 7은 도 6의 선 7-7를 따라서 취한 단순화된 횡단면도이다.
도 8은 도 6의 전기수술 복귀 전극의 단순화된 분해된 횡단면도이다.
도 9는 도 6의 전극을 이용한 수술 시술 중에 무선 주파수 전류가 만나는 전형적인 저항을 도시한 단순화된 전기적 개략도이다.
도 10은 본 개시 내용에 따른 전기수술 복귀 전극을 도시한 사시도이다.
도 11은 본 개시 내용에 따른 다른 전기수술 복귀 전극을 도시한 사시도이다.
도 12는 본 개시 내용에 따른 전기수술 복귀 전극의 단순화된 횡단면도이다.
도 13은 본 개시 내용에 따른 다른 전기수술 복귀 전극의 단순화된 횡단면도이다.
도 14는 본 개시 내용에 따른 또 다른 전기수술 복귀 전극의 단순화된 횡단면도이다.
본원에서 개시된 전기수술 복귀 전극은, 전형적으로 이용되는 전기수술 주파수에서, 환자와 전극의 유효 작업 표면 사이의 접촉 면적이 다른 바람직한 레벨 미만으로 감소되는 경우에, 복귀 전극이 전류 밀도(및 상응하는 온도 상승)를 안전 문턱값으로 자가-제한하도록 하는 임피던스 특성을 가지는 기하형태 및 재료를 이용한다. 부가적으로, 개시된 자가-제한 전기수술 전극이 실질적으로 모든 체중 또는 크기의 환자에게 이용될 수 있다. 따라서, 본원에서 개시된 복귀 전극이 "범용적인 안전 복귀 전극" 또는 "범용적인 자가-제한 복귀 전극"으로 지칭될 수 있을 것이다. 또한, 개시된 자가-제한 전기수술 전극의 일부가 실질적으로 대칭적인 구성을 가지며, 그에 따라 전극은, 유효 작업 표면으로서 이용될 수 있는 2개의 주요 표면을 갖는다.
도 1 내지 도 14 그리고 상응하는 논의는, 자가-제한 특성을 제공하고 실질적으로 모든 크기의 환자에게 이용될 수 있는 범용적인 안전 전기수술 전극의 구조 및 특징에 관련된다. 이전의 자가-제한 복귀 전극은, 환자가 순전히 (그리고 균일하게) 전도성이라는 가정을 기초로 설계되었다. 따라서, 이전의 자가-제한 복귀 전극은 환자와 전극의 유효 작업 표면 사이의 전체 접촉 면적에 걸쳐 전기수술 전류를 균일하게 분포시키도록 디자인되었다. 대조적으로, 도 1 내지 도 14와 관련하여 제공된 실시예 및 논의는, 환자가 (불균일하게) 전도성이고 저항성이며(예를 들어, 일부 조직이 전도성이고 일부 조직이 저항성이며), 순수하게 또는 균일하게 전도성이지 않다는 이해를 기초로 한다. 실질적으로 모든 크기의 환자에게 사용될 수 있는 범용적인 자가-제한 복귀 전극의 예시적인 실시예에 관한 구체적인 설명이 그러한 논의에 포함된다.
이제, 도면을 참조하여, 그리고 보다 특히 도 1 내지 도 3을 참조하여, 자가-제한 복귀 전극에 관한 일반적인 설명 및 일반적인 동작 원리가 제공될 것이다. 도 1은 수술 시술 중에 전기수술 발생기로 제공되는 것으로서 무선 주파수 전류 흐름의 동작 경로에 유효하게 포함되는 전형적인 임피던스를 설명하는 단순화된 전기적 개략도를 도시한다. 통상적인 무선 주파수 전기 전력 발생기(100), 예를 들어, 그러나 비제한적으로, 일정한 전력, 전압, 및/또는 전류 발생기 또는 가변적 전류, 전압, 및/또는 전류 발생기가 도시되어 있을 것이다. 전기 전력 발생기(100)에는 통상적인 전기 전도체(102 및 104)가 연결되고, 그러한 전기 전도체는 발생기(100)를 임피던스(z1)에 의해서 표시되는 의사의 기구(implement) 및 임피던스(z3)에 의해서 표시된 전기수술 복귀 전극으로 각각 연결한다. 임피던스(z2)는, 수술 장소와 복귀 전극 사이에 놓인 환자의 조직에 의해서 제시되는 임피던스를 나타내기 위해서 제공된 것이다. 전기 전도체(102 및 104)는, 복귀 전극에 대한 전기 연결을 만들기 위한 연결 수단의 기능을 수행할 수 있는 하나의 예시적인 구조물을 나타낸다. 그러나, 여러 가지 다른 구조물이 적절하고 희망 기능을 수행할 수 있다는 것을 당업자는 이해할 수 있을 것이다.
비록 도 1의 도면이 단순화되고 일반적으로, 수술 도구, 환자의 신체 및 복귀 전극에 기인하는 리액턴스(reactance)를 포함하여, 주요 저항의 면에서 회로 요소를 고려하지만, 개시 내용의 원리를 명백하고 간결하게 설명하기 위해서, 실제로 특정의 다른 매개변수가, 원리의 설명의 명료함을 목적으로, 비교적 작은 것으로 간주되고 그에 따라 이러한 설명의 이러한 지점에서 고려되지 않는, 분포된 인덕턴스 및 분포된 커패시턴스와 같은, 직면하는, 매개변수가 될 수 있다는 것을 이해하여야 할 것이다. 그러나, 이하에서 설명되는 바와 같이, 일 실시예에서, 절연 슬리브가 전극과 환자의 신체 사이에 개재될 때, 용량형 리액턴스의 상당한 요소가 z3의 임피던스내에 포함될 수 있을 것이다. 또한, 개시 내용의 원리를 간결하게 제시하기 위해서 도면이 의도적으로 단순화되었다는 것을 또한 주목하여야 한다.
이러한 것의 최초의 실시예는, 조합된 저항형 및/또는 용량형 모드로 동작하는 전극의 실시예이다. 따라서, 비교적 작은 스트레이(stray) 용량형 및 유도형 리액턴스가 무시된다면, 회로의 총 유효 임피던스가 개별적인 임피던스(z1, z2 및 z3)의 합계와 같을 것이고; 본질적으로 동일한 전류가 3개 모두를 통과할 것이기 때문에, RF 발생기(100)에 의해서 발생된 전압이 임피던스(z1, z2 및 z3)에 걸쳐서 그들의 각각의 값에 정비례하여 분포될 것이다. 그에 따라, 그러한 구성요소의 각각에 저장되는 수술 에너지가 또한 그들의 값에 정비례할 것이다.
의사의 기구가 환자의 조직과 접촉하는 영역 내에서 생성 에너지가 집중되는 것이 바람직하기 때문에, z1에 의해서 표시되는 임피던스의 저항 성분이 상당한 것 그리고 통과하는 전류가 매우 작은 영역 내에서 집중되는 것이 바람직하다. 후자는, 수술 장소에서 환자와 접촉하는 영역을 매우 작게 만드는 것에 의해서 달성된다.
전술한 직렬 회로와 대조적으로, 조합된 저항형 및 용량형 리액턴스의 구성요소가, 병렬로 연결될 때, 이하의 식에 의해서 주어지는 총 유효 임피던스를 제시한다는 것이 공지되어 있다:
Figure 112016070889250-pct00001
그에 따라, 각각 100 오옴인 100개의 유사한 임피던스가 병렬로 연결된다면, 유효 임피던스(Zeff)가 1 오옴과 같아질 것이다. 만약 그러한 임피던스의 절반이 효과적으로 분리된다면, 잔류 유효 임피던스가 2 오옴이 될 것이고, 만약 회로 내에서 하나의 임피던스 만이 활성적이라면, 잔류 유효 임피던스가 100 오옴이 될 것이다. 이러한 고려 사항의 중요성 그리고 전극 자가-제한 및 고장-안전(fail-safe)을 제공하기 위한 그 이용이 도 2a, 도 2b, 도 2c 및 도 3에서 도시된 요소에 관한 이하의 설명으로부터 명확해질 것이다.
이제 도 2a를 참조하면, 개시 내용의 일부 원리를 묘사하는 넓은-지역에 분포된 전기수술 복귀 전극(110)의 상면도의 개략적인 도면이 확인될 것이다. 도면의 우측 측부(side)에는 도 1의 전도체(104)와 같은, 전기 복귀 전도체에 대한 연결을 돕기 위한 전기 연결 단자(112)가 도시되어 있다. 복귀 전극(110)의 표면(114)이 바람직하게 매끄럽고 균질하며, 얇은 저항형 및/또는 유전체 층을 포함한다. 대안적으로, 복귀 전극(110)의 표면(114)이, 복귀 전극(110)의 특별한 동작에 따라서, 용량형 및/또는 유도형 층을 포함할 수 있을 것이다. 이러한 설명의 교육 목적을 위해서 그리고 복귀 전극(110)의 수학적 모델링을 돕기 위해서, 전극(110)이 영역(116, 116a, 116b, 116c…116n)에 의해서 표시된 바와 같은 복수의 균일한-크기의 영역 또는 단편을 포함하는 것으로 생각될 수 있을 것이다. 그러나, 당업자는, 복귀 전극(110)이 불연속적인 영역 또는 단편을 포함하거나 포함하지 않을 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이고, 전극(110)이 연속적인 단편을 가지는 것이 바람직하다.
나타내는 저항형 임피던스(z3')와 유사한 스케일(scale)이 되도록, 영역/단편(116)이 도 2b에 보다 크게 도시되어 있다. 그에 따라, 단편(116…116n)에 상응하는 전극(110)의 단편의 각각이 임피던스(z3')의 것과 유사한 임피던스를 제시할 수 있는 능력을 본질적으로 갖는다는 것이 명백할 것이다. 일부 실시예에서, 전극(110)의 단편의 각각에 의해서 제시된 임피던스들이 서로 동일하거나 실질적으로 동일할 수 있을 것이다. 그러나, 다른 실시예에서, 전극(110)의 단편에 의해서 제시된 임피던스들이 서로 동일하지 않거나 실질적으로 동일하지 않을 수 있을 것이다. 전극(110)의 단편에 의해서 제시된 임피던스의 변동 및/또는 환자 조직의 전도도의 변동이 환자와 복귀 전극 사이의 전기수술 전류 밀도의 불균일한 분포에 기여할 수 있다.
균일한 전류 분포를 필요로 하는 이전의 자가-제한 복귀 전극과 대조적으로, 본 개시 내용의 복귀 전극은, 환자와 복귀 전극 사이의 전체 접촉 면적에 걸쳐서 전기수술 전류가 균일하게 분포될 것을 요구하지 않는다. 오히려, 본 개시 내용의 복귀 전극은 환자와 복귀 전극 사이의 접촉 면적에 걸친 전기수술 전류의 불균일한 분포를 허용하도록 특별하게 설계된다. 다시 말해서, 본 개시 내용의 복귀 전극은, 전기수술 전류를 전도하기 위해서 이용되는 복귀 전극과 환자 사이의 유효 표면적을 최소화하는 것에 의해서, (자가-제한 특성을 여전히 제공하면서) 전류 밀도를 최대화하도록 설계된다. 그러한 전기수술 전류의 불균일한 분포는, 본 복귀 전극이 실질적으로 모든 크기의 환자와 함께 그리고 복수의 환자 체중 카테고리에 걸쳐서 안전하게 이용될 수 있게 하는 본 복귀 전극의 하나의 특징이다.
보다 구체적으로, 이전의 균일-분포 자가-제한 복귀 전극에서, 유효 표면적(즉, 환자와 복귀 전극 사이의 전류 전도를 위해서 이용되는 접촉 면적)이 환자와 복귀 전극 사이의 전체 접촉 면적과 동일할 수 있을 것이다. 대조적으로, 본 개시 내용의 복귀 전극은 유효 표면적이 환자와 복귀 전극 사이의 총 접촉 면적과 동일하거나 그보다 작을 수 있게 한다.
그에 따라, 예를 들어, 큰 반듯이 누운 환자가 본 개시 내용의 복귀 전극의 상부 표면의 큰 부분과 접촉할 수 있을 것이나, 유효 표면적이 총 접촉 면적 보다 실질적으로 작을 수 있을 것이다. 다시 말해서, 본 개시 내용의 복귀 전극은, 전류 밀도를 안전 레벨로 여전히 제한하면서, 전기수술 전류의 상당 부분이 환자와 복귀 전극 사이의 총 접촉 면적 보다 실질적으로 더 작은 면적 내에 집중될 수 있게 한다. 유아와 같은 작은 환자의 경우에, 총 접촉 면적 및 유효 표면적이 실질적으로 동일할 수 있을 것이다. 그에 따라, 환자가 큰지 또는 작은지의 여부와 관계없이, 복귀 전극의 표면의 비교적 작은 부분을 이용하여 전기수술 전류를 효과적으로 그리고 안전하게 전도할 수 있을 것이다.
회로 내에서 병렬로 활성적인 단편(116…116n)의 수가 환자와 전극 사이의 유효 표면적의 함수일 수 있다. 그에 따라, 유효 표면적 내의 단편(116…116n)에 상응하는 단편이 회로 내에서 병렬화되어(paralleled), 도 1의 임피던스(z3)에 의해서 표시된 임피던스를 형성할 수 있다. 유효 표면적이 충분히 크기만 하다면(예를 들어, 충분한 단편(116…116n)이 회로 내에서 병렬화된다), 전류 밀도 및 온도 상승이 전술한 위험 문턱값 미만으로 유지된다.
이제, 임의의 이유로, 환자와 전극 사이의 유효 표면적이 단편(116…116n)의 단지 하나의 표면으로 감소된다면, 유효 임피던스(고려되는 예에서, 조합된 용량형 리액턴스 및 저항)가 실질적으로 증가될 것이고; 유효 표면적의 일부 감소 지점에서, 유효 임피던스가 전기수술 도구의 장소에서 제시된 임피던스에 대한 레벨까지 상승되어, 수술 도구의 전기수술적 효과를 약화시키거나 의사에 의한 도구의 효과적인 이용을 달리 방지하며, 그에 따라 복귀 전극과의 보다 큰 유효 표면적을 제시하기 위해서 환자를 재배치하여야 한다는 것을 의사에게 알릴 수 있을 것이다. 동시에, 의사가 환자를 재배치하지 않고 그의 기구를 이용하려고 시도하는 경우에, 흐를 수 있는 총 전류가, 환자에게 바람직하지 못한 외상을 유발할 수 있는 값 미만으로 감소되도록, 총 회로 임피던스가 증가될 수 있을 것이다. 따라서, 안전의 상대적인 레벨만을 제공하는 그들의 인간 생성 알고리즘을 가지는, 전술한 분리 회로 모니터링 및 제어 회로를 필요로 하지 않고도, (복귀 전극의 자연적인 특성을 통해서) 사용 시에 안전을 향상시킨 자가-제한 특징이 제공된다.
도 2c는 도 2b의 단면선 2C-2C를 따라서 취한 횡단면도이고 도 2b의 단편(116)에 의해서 표시된 유효 회로 임피던스(z3)를 도시한다. 도 2c에서, 단자(120)에 의해서 전기적으로 표시된 상부 환자-접촉 표면(118) 및 전기적 단자(112)에 의해서 표시된 하부 표면(122)을 가지는 작은 단편(116)이 도시되어 있다. 이러한 설명의 목적을 위해서(그리고 이러한 실시예의 기본이 되는 원리를 명확하게 제시하기 위해서), 임피던스(z3)가 단자(120)와 단자(112) 사이에 존재하는 것으로 생각될 수 있을 것이다. 물론, 얇은 그러나 상당히 전도성인 층이 전극(110)의 하부 표면을 따라서 포함되는 실시예에서, 나머지 단편에 의해서 표시되는 임피던스의 각각이 그들의 하부 극단부에서 단자(112)로 병렬로 연결되는 반면; 그러한 큰 전도성 층이 존재하지 않는다면, 그래서, 각각의 단편의 상부 영역과 하부 영역 사이에 놓이는 재료에 의해서 나타나는 임피던스에 더하여, 전류가 단자(112)에 도달하기 위해서 전극을 통해서 횡방향으로 또는 측방향으로 통과하는 재료에 의해서 표시되는 부가적인 임피던스(미도시)가 존재할 것임이 당업자에게 명백할 것이다.
만약 측방향 임피던스가 전술한 얇은 전도 층의 제공에 의해서 최소화된다면, 또는 영역(116)의 재료의 하부 부분에서의 유효 전도도가 달리 증가된다면, 복귀 전극에 의해서 제시되는 유효 임피던스가 환자와 접촉하는 전극의 유효 상부 표면에 대해서 반비례할 것임이 이제 명백할 것이다.
도 3은 복귀 전극의 유효 표면적과 (i) 전극에서 발생되는 유효 무선 주파수 전류 밀도 사이의 그리고 (ii) 의사의 도구에서 이용 가능한 무선 주파수 전류 사이의 관계를 그래프 형태로 일반적으로 도시한 차트이다. 그러나, 그러한 차트의 고려로 진행하기에 앞서서, 차트는, 개시 내용의 기본적인 원리를 설명하기 위해서 단순화되었고 그리고, 실질적으로 변화될 수 있는, 실제 데이터를 나타내지 않는다는 것을 주목하여야 한다. 예를 들어, 차트의 좌측 측부 상의 y-축 상에 도시된 유효 표면적에 걸친 전류 밀도의 스케일(scale)이 차트의 우측 측부 상의 y-축 상에서 도시된 의사의 도구에서 이용 가능한 전류의 스케일과 상이할 것이다(그 값이 상당히 더 작을 것이다)
RF 전류 밀도 대 전극 유효 표면적의 플롯(plot)이 도 3에 도시되어 있고, (당업자에게 이제 명백한 바와 같이) 전극 유효 표면적은, 환자의 신체와 효과적으로 전기 접촉하는 복귀 전극의 표면의 해당 부분이다. 전술한 설명으로부터 예상될 수 있는 바와 같이, 유효 면적이 클 때, 의사의 도구에서의 전류가 높고(파선형 그래프 라인(124)) 복귀 전극에 걸친 상응하는 전류 밀도가 매우 낮다(실선 그래프 라인(126)). 이는, 물론, 전기수술을 실시하기 위해서 요구되는 조건이다. 그러나, 만약 회로 전반을 통한 일정한 전류를 가정한다면, 유효 표면적이 감소됨에 따라, 복귀 전극에 걸친 전류 밀도(실선 그래프 라인(126))가 의사의 도구에서의 전류(파선형 그래프 라인(124))의 상응하는 감소와 함께 증가한다. 유효 표면적이 어떠한 미리 결정된 지점까지 감소될 때, 전기수술을 효과적으로 실시하는데 있어서 불충분한 전류가 수술 도구에 잔류할 것이다.
전류 밀도의 변화 및 의사가 이용할 수 있는 전류가 유효 표면적의 변경과 동시적으로 발생하거나 발생하지 않을 수 있다는 것을 당업자는 이해할 수 있을 것이다. 본 개시 내용의 여러 가지 실시예가 전류 밀도 및 이용 가능한 전류의 실질적으로 동시적인 변화를 가질 수 있을 것인 한편, 본 개시 내용의 다른 실시예가 그 사이의 지연 기간(lag period)을 포함할 수 있을 것이다.
복귀 전극에 인접한 전류 밀도 및 상응하는 조직 온도 상승이 본원의 다른 곳에서 언급된 한계를 초과하지 않도록, 재료를 위해서 선택된 매개변수 및 전극 치수가 선택된다. 그러한 매개변수의 적절한 선택에 의해서, 복귀 전극이 자가-제한적으로 제조되고, 그에 의해서 앞서서 참조한 부가적인 모니터링 회로에 대한 필요성을 제거한다는 것을 이제 확인할 수 있을 것이다.
개시 내용의 기본을 이루는 원리에 관한 설명을 돕기 위해서, 주요 구성요소가 저항 및 용량형 리액턴스인 임피던스의 관점으로 전술한 내용을 설명한다. 그러나, 개시 내용의 원리가 또한, 임피던스가 저항형, 용량형 및/또는 유도형 임피던스의 임의 조합을 포함하는 다른 실시예에 또한 적용될 수 있다.
이제, 그 개시 내용이, 유효 유전체 층이 예를 들어: (i) 전극의 상부 표면 상의 물리적 유전체 층; (ii) 환자가 착용한 수술 가운의 재료; (iii) 환자와 복귀 전극 사이에 개재된 침대 시트 또는 다른 수술실 린넨(linen); (iv) 복귀 전극 위에 피팅된 보호 슬리브의 재료; (v) 또는 그 임의 조합에 의해서 표시되는 적용예와 관련하여 추가적으로 설명된다.
본 개시 내용에 따른 전기수술 복귀 전극(132)을 도시하는 도 4 및 도 5를 이제 참조한다. 도 4에서, 본 개시 내용에 따른 전기수술 복귀 전극(132)이 상부 표면 상에 배치된 수술대(130) 상에서, 전기수술 복귀 전극(132)이 사시도로 도시되어 있고, 수술대(130)의 연부가 참조 번호 134에 의해서 식별된다. 도시된 바와 같이 바퀴 또는 롤러가 피팅될 수 있는 통상적인 다리(136a 내지 136d)를 가지는 것으로 수술대(130)가 도시되어 있다. 수술대(130)는, 치료 중에 환자를 지지하기 위한 지지 수단의 기능을 수행할 수 있는 하나의 구조물이다. 그러나, 지지 수단의 여러 가지 다른 구성 구조물이 가능하고 희망 기능을 수행할 수 있다는 것을 당업자는 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 지지 수단이 비제한적으로 의자, 판, 침대, 카트, 등을 포함할 수 있을 것이다.
비록, 도 4에서, 수술대(130)의 전체 상부 표면이 복귀 전극(132)으로 커버되는 것으로 도시되어 있지만, 개시 내용의 원리를 실시하기 위해서 전체 커버리지가 요구되는 것이 결코 아님을 이해하여야 할 것이다. 그에 따라, 통상적인 전기수술 발생기와 함께 이용될 때, 복귀 전극은, 바람직하지 못한 조직 손상을 동시에 방지하면서, 수술을 실시할 수 있는 의사의 능력을 방해하지 않도록, 전형적으로 이용되는 RF 주파수에서 적절한 저항형, 용량형, 또는 유도형 결합을 제공하기에 충분한 유효 작업 표면적을 단지 제시할 필요가 있다. 통상적인 전기수술 주파수에서, 의자에 앉아 있는 환자의 엉덩이의 일부 또는 수술대에 누워 있는 성인 환자의 경우에 대략적으로 몸통의 1/3의 돌출된(projected) 윤곽선 보다 크지 않은 유효 작업 표면적만을 이러한 것이 필요로 한다는 것을 발견하였다. 그러나, 유효 작업 표면적이, 수술실 린넨의 다양한 층이 전극 위에 배치되는 경우, 및 일부 기하형태적 구성에서, 이용되는 재료에 따라서 달라질 것이다. 그 원리가 성공적으로 이용될 수 있을 것이고 복귀 전극의 유효 작업 표면적이 일상적인 실험에 의해서 그러한 상황에서 결정될 수 있을 것이다. 특정 조건 하에서, 유효 작업 표면이 약 7 평방 인치(또는 약 45 평방 센티미터) 정도로 작을 수 있을 것이다.
또한, 도 4 및 도 5에 도시된 복귀 전극(132)이 직사각형 형상인 것으로 도시되었지만, 본 개시 내용에 따른 복귀 전극이, 예를 들어, 환자의 신체의 몸통 또는 다른 주요 부분의 적어도 일부의 실루엣을 따르도록 윤곽화되거나 타원체일 수 있다는 것이 분명할 것이다. 전술한 내용으로부터 명확한 바와 같이, 전극이 이용될 때: (1) 환자의 표면 상의 복귀 전류 밀도가 충분히 낮도록; (2) 전극과 환자 사이의 전기 임피던스가 충분히 낮도록, 그에 따라 전기 복귀 경로 내의 임의 위치에서 전기 에너지가 환자의 피부를 6도씨(℃) 초과 만큼 가열할 정도로 충분히 집중되지 않도록; 그리고 (3) 유효 표면적이 선택된 문턱값 레벨 미만으로 감소되는 경우에, 도구의 전기수술 모드에서 의사가 도구를 계속 효과적으로 이용할 수 있게 하기 위해서 의사의 도구에서 충분하지 않은 에너지가 소산되게끔 재료의 특성 및 기하형태가 정해지도록, 전극이 구성되는 것이 중요하다.
당업자가 인식할 수 있는 바와 같이, 전극이 일반적으로 전술한 설명에 따라서 실시하도록 하기 위해서, 환자의 피부와 복귀 전극 사이의 직접적인 저항 접촉이 있어야 하는 것은 아니며, 비록, 수술 가운과 같은 어떠한 것이 환자의 신체와 전극을 분리하는 경우에 (환자의 신체와 전극 사이의 거리에 의해서 표시되는) 용량형 리액턴스가 도입될 것이지만, 그러한 용량형 리액턴스는 z3 으로서 식별된 임피던스를 파괴하기 보다는 수정할 것이다.
당업자는, 현재 이용되는 일회용 복귀 전극으로, 전극의 유효 크기를 약 3 평방 인치로 감소시키는 것이, 수술을 실시할 수 있는 의사의 능력을 방해하지 않는 레벨까지 RF 전류 흐름을 감소시키지 않고 환자의 외상을 유발하는 레벨까지 전류를 집중시키지 않는다는 것을 알 것이다. 그러나, 환자의 신체로부터 전극을 약간 이격시키는 것을 제공하기 위해서, 본 개시 내용에 따른 복귀 전극은, 수술 가운에 의해서 제공되는 것과 같은 환자의 피부로부터의 비교적 작은 분리를 가지는 또는 개재되는 가운이 전혀 없는 상태에서, 약 7 내지 약 11 평방 인치(약 45 cm2 내지 약 70 cm2)의 최소 유효 표면적을 필요로 할수 있을 것이다. 환자의 상부 몸통의 적어도 일부의 크기 이상인 전극 상에 환자가 배치되는 경우에, 그러한 유효 표면적이 용이하게 획득된다.
본 실시예를 위한 희망 유전체의 특성이 선택된 고무, 플라스틱 및 복귀 전극을 위한 재료로서 만족스럽게 이용될 수 있는 다른 관련 재료의 특성과 충분히 유사할 수 있다. 전술한 바와 같이, 그러한 복귀 전극에서, 필요한 낮은 임피던스를 초래하기 위해서 충분한 복귀 전극이 환자에게 밀접하게 근접하지 않도록 환자가 배치되는 경우에, 전기수술 발생기로부터의 전류 흐름이, 의사가 수술을 실시하기 어렵게 만드는 레벨까지 감소되는 결과가 초래될 수 있을 것이다. 그에 따라, 본 실시예에서, 수술 가운에 의해서 나타나는 일부 부가적인 커패시턴스의 개입에도 불구하고, 전술한 특징이 계속 발생할 것이다.
복귀 전극(132)이 수술대(130) 상에 배치될 때, 낮은 임피던스를 위한 전술한 기준을 충족시키기 위해서, 전극의 상부의 노출된, 또는 작업 표면이 다시 확장적(expansive)이 되는 것이 관찰될 것이다. 비록 전극이 수술대의 전체 표면 또는 치과의 또는 다른 환자 의자의 전체 좌석 표면을 커버할 필요는 없지만, 일부 경우에, 환자 위치가 시술의 과정 중에 천이(shift)되는 경우에, 환자의 충분한 부분이 전극 표면과 정렬되어 유지되도록, 그에 따라 유효 임피던스가 전술한 레벨 미만으로 유지되도록, 환자의 엉덩이 또는 몸통의 일부의 돌출한 지역의 표면적 보다 큰 표면적을 제공하는 것이 유리하다는 것이 발견되었다.
이러한 시점에서, 전극의 동작 특징의 이해와 특히 관련되는 것으로 간주되는 개시 내용에 따른 개선된 전극의 특성을 강조하는 것이 도움이 될 수 있을 것이다. 첫 번째로, 전극이 환자와 직접적으로 또는 전도성 또는 비전도성 겔의 개재를 통해서 직접 접촉할 필요가 없다. 또한, 그 확장적 크기로 인해서, 환자의 물리적 윤곽에 피팅시키기 위해서 전극을 재단할 필요가 없다. 선택된 재료 및 기하형태에서, 자가-교정 및 자가-제한 원리가 작업 표면적 내에서 약 7 평방 인치(또는 약 45 평방 센티미터) 정도로 작은 전극에서 달성될 수 있다는 것이 발견된 한편, 전극의 노출된 상부 작업 표면적의 바람직한 범위가 약 11 내지 1,500 평방 인치(또는 약 70 내지 9,680 평방 센티미터)의 범위에 놓인다. 전극을 작업 표면적에서 스틸 판 또는 점착성 패드 보다 몇 배 더 크게(전형적으로, 적어도 한자릿수 더 크게) 만드는 것에 의해서, 환자의 피부에 대해서 직접적인 또는 겔을 통한, 직접적인 물리적 부착 필요성이 제거된다.
복귀 전극(132)은, 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이, 전도성 플라스틱, 고무, 또는 다른 가요성 재료로 제조될 수 있을 것이며, 그러한 전도성 플라스틱, 고무, 또는 다른 가요성 재료는, 전극에서 이용될 때, 약 8000 Ω보다 크도록 작업 표면의 각각의 평방 센티미터에 의해서 제시되는 유효 dc 저항을 초래할 것이고, 또는 대안적으로, 4000 Ω·cm 초과의 벌크 임피던스를 제공할 것이다. 실리콘, 부틸 고무, 또는 우레탄이, 가요성을 가질뿐만 아니라, 용이하게 세척 가능하고 살균 가능함에 따라, 특히 매력적인 재료가 된다는 것을 발견하였다. 대안적으로, 복귀 전극의 주요 본체가 필요 전도도를 제공하기 위해서 변경된 본질적으로 비교적 큰 저항의 가요성 재료로 제조될 수 있을 것이다. 후자의 바람직한 예는, 탄소 섬유와 같은 전도성 섬유가 함침된, 또는 카본 블랙, 소정량의 금, 은, 니켈, 구리, 스틸, 철, 스테인리스 스틸, 황동, 알루미늄, 또는 다른 전도체와 같은 다른 전도성 물질의 양이 분포된 실리콘 고무 재료의 예이다.
도 4를 추가적으로 참조하면, 전기수술 무선 주파수 에너지 공급원(미도시)으로의 통상적인 전기적 복귀를 제공하기 위해서 복귀 전극(132)에 부착된 통상적인 전기 커넥터(138)의 존재를 확인할 수 있다. 커넥터(138)는 복귀 전극에 대한 전기 연결을 만들기 위한 연결 수단의 기능을 실시할 수 있는 다른 구조물이다. 커넥터(138)는 희망 기능을 실시하기 위한 하나의 가능한 구조물을 단지 설명하고; 당업자는 여러 가지 다른 구조물이 필요 기능을 수행할 수 있다는 것을 이해할 것이다.
도 4는 또한 복귀 전극(132)이 지역(139)을 포함한다는 것을 도시한다. 복귀 전극(132)의 지역(139)은 그 상부에 보다 작은 환자가 배치되도록 구성될 수 있을 것이다. 예를 들어, 유아 크기의 환자가 상부에 배치되도록, 지역(139)의 크기가 정해질 수 있을 것이다. 또한, 이하에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 복귀 전극(132), 및 특히 그 지역(139)이, 그러한 지역(139) 상에 배치된 유아 크기의 환자에 대해서 본원에서 설명된 자가-제한 특성을 제공하도록 구성될 수 있을 것이다.
비록 도시하지는 않았지만, 복귀 전극이 또한, 상이한 산업 표준 체중 카테고리로부터의 환자들에 대해서 자가-제한 특성을 제공하도록 구성된 부가적인 지역을 포함할 수 있을 것이다. 비제한적인 예로서, 지역(139)이 5 kg 미만의 환자에 대해서 자가-제한 특성을 제공하도록 구성될 수 있을 것이고, 제2 지역이 5 kg 내지 15 kg의 환자에 대해서 자가-제한 특성을 제공하도록 구성될 수 있을 것이며, 제3 지역이 15 kg 초과의 환자에 대해서 자가-제한 특성을 제공하도록 구성될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 상이한 크기의 환자에 대한 지역들이 서로 중첩될 수 있을 것인 반면, 다른 실시예에서 지역들이 중첩되지 않는다. 또한, 지역들이 서로 동심적으로 형성될 수 있을 것이다.
상이한 크기의 환자들에 대한 지역들의 특정 배열(예를 들어, 비-중첩, 중첩, 동심적 등)과 관계없이, 복귀 전극(132)이 상이한 크기의 환자들에 대한 지역들을 식별하기 위한 하나 이상의 시각적 표시부를 포함할 수 있을 것이다. 예를 들어, 지역(139)이, 5 kg 미만의 환자에 적합한 것으로서 지역(139)을 식별하는 시각적 표시부를 포함할 수 있을 것이다. 유사하게, 제2 지역이 5 kg 내지 15 kg의 환자에 적합한 것으로 제2 지역을 식별하는 시각적 표시부를 포함할 수 있을 것이며, 제3 지역이 15 kg 초과의 환자에 적합한 것으로 제3 지역을 식별하는 시각적 표시부를 포함할 수 있을 것이다. 하나 이상의 시각적 표시부가 복귀 전극(132)의 외측 표면(들) 상에 인쇄되거나 달리 디스플레이되는 레이블, 윤곽선, 그림, 또는 다른 표시를 포함할 수 있을 것이다. 하나 이상의 시각적 표시부가 추가적으로 또는 대안적으로 색채 코딩의 형태를 취할 수 있을 것이다. 예를 들어, 복귀 전극(132)의 각각의 지역이 상이한 색채를 가질 수 있을 것이다. 색채가 복귀 전극(132) 상으로 인쇄될 수 있거나, 색채가 복귀 전극(132)의 다른 구성요소 내로 통합될 수 있을 것이다. 예를 들어, 지역(139) 내의 하나 이상의 구성요소가 제1 색채를 가질 수 있는 한편, 다른 지역(들) 내의 하나 이상의 구성요소가 상이한 색채를 가질 수 있으며, 그에 따라 지역들이 서로로부터 구분될 수 있다.
이제, 도 4의 선 5-5를 따라서 취한 단순화된 단면을 도시하는 도 5를 참조한다. 도 5에 도시된 바와 같이, 복귀 전극(132)이 전도성 요소(140) 및 그러한 전도성 요소(140)의 대향 측부들 상의 패드(142, 144)를 포함한다. 전도성 요소(140)는, 하나의 구성에서, 전도성 플라스틱, 고무 또는 다른 가요성 재료로 제조되고, 그러한 전도성 플라스틱, 고무 또는 다른 가요성 재료는, 전도성 요소로서 이용될 때, 약 8000 오옴 보다 큰 복귀 전극(132)의 작업 표면(환자와 접촉하는 또는 환자에 가까이 근접하는 표면)의 각각의 평방 센티미터에 의해서 제시되는 유효 DC 저항을 초래하거나 대안적으로 4000 Ω·cm 보다 큰 벌크 임피던스를 제공할 것이다. 여러 가지 재료가 요구되는 임피던스를 제공하는데 적합할 수 있을 것이다. 예를 들어, 실리콘, 부틸 고무, 또는 우레탄이, 가요성을 가질뿐만 아니라, 용이하게 세척 가능하고, 소독 가능하며, 그리고 살균 가능함에 따라, 전도성 요소(140)를 위한 특히 매력적인 재료가 된다는 것을 발견하였다. 대안적으로, 다른 실시예에서, 전도성 요소(140)가 필요 전도도를 제공하기 위해서 변경된 본질적으로 비교적 큰 저항의 가요성 재료로 제조될 수 있을 것이다. 후자의 하나의 예는, 카본 블랙, 소정량의 금, 은, 니켈, 구리, 스틸, 철, 스테인리스 스틸, 황동, 알루미늄, 또는 다른 전도체와 같은 함침된 전도성 섬유가 존재하는 실리콘 고무 재료의 예이다.
일부 실시예에서, 전도성 요소(140)가, 비제한적으로, 마이크로파 복사선, 적외선(IR) 복사선, 자외선(UV) 복사선, X-레이 복사선, 무선 주파수(RF) 등과 같은 전자기적 복사선의 하나 이상의 파장에 대해서 실질적으로 투과적인 재료로 제조될 수 있을 것이다. 이는, 복귀 전극(132)의 다른 구성요소가 전자기적 복사선의 하나 이상의 파장에 대해서 투과적일 때, 전자기적 복사선의 특별한 파장을 이용하여 특정 의료 시술을 실시하는 동안, 전도성 요소(140) 및 복귀 전극(132)이 제위치에서 유지될 수 있게 한다.
전도성 요소(140)가 전극의 기능을 실시할 수 있는 한, 즉 전류를 관통하여 통과시킬 수 있는 한, 전도성 요소(140)가 여러 가지 다른 구성을 가질 수 있다는 것을 당업자가 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 전도성 요소(140)는, 복귀 전극(132)의 전기수술 무선 주파수 에너지 공급원(미도시)에 대한 연결을 돕는 얇은, 큰 전도성의 하부 층부(stratum)를 포함한다. 다른 대안적인 실시예에서, 전도성 요소(140)가 전도체의 복수의 층으로 구성된다. 또 다른 실시예에서, 전도성 요소(140)는, 전술한 자가-제한 전기수술 전극과 유사하게, 내부-전도 층을 실질적으로 둘러싸는 외부 유전체 층을 포함한다.
다시 도 5를 참조하면, 패드(142, 144)가 전도성 요소(140)의 대향 측부들 상에 배치된다. 확인될 수 있는 바와 같이, 패드(142)가 외부 표면(146) 및 내부 표면(148)을 갖는다. 외부 표면(146)이 환자의 표면에 대해서 배치되도록(그에 의해서, 복귀 전극(132)의 작업 표면으로서 작용하도록) 구성되는 한편, 내부 표면(148)은 전도성 요소(140) 다음에 배치된다. 일부 실시예에서, 내부 표면(148)이, 예를 들어 접착제로, 전도성 요소(140)에 고정되어, 패드(142)와 전도성 요소(140) 사이의 기포 또는 분리를 방지한다. 패드(142)는, 개별적으로 형성되고 그 연부 주위에서 함께 고정되거나 일체로 형성되는 외부 및 내부 커버 층들을 포함할 수 있을 것이다. 외부 및 내부 커버 층이 외부 및 내부 표면(146, 148)을 형성할 수 있을 것이다. 외부 및 내부 커버 층이 우레탄, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리올레핀, 폴리염화비닐, PET 등과 같은 여러 가지 재료로 형성될 수 있을 것이다. 이하에서 설명되는, 충진 재료(152)가 외부 및 내부 커버 층들 사이에 배치될 수 있을 것이다.
패드(142)와 유사하게, 패드(144)가 외부 표면(154) 및 내부 표면(156)을 갖는다. 외부 표면(154)이 지지 표면(예를 들어, 수술대, 의자 등) 상에 배치되도록 구성되는 한편, 내부 표면(156)은 전도성 요소(140) 다음에 배치된다. 외부 및 내부 커버 층(146, 148)과 유사하게, 외부 표면(154) 및 내부 표면(156) 중 하나 또는 양자 모두가, 우레탄, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리올레핀, 폴리염화비닐, PET 등과 같은 여러 가지 재료로 형성된 커버 층에 의해서 형성될 수 있을 것이다. 패드(142)와 유사하게, 내부 표면(156)이, 예를 들어 접착제로, 전도성 요소(140)에 고정되어, 패드(144)와 전도성 요소(140) 사이의 기포 또는 분리를 방지한다. 그러나, 다른 실시예에서, 전도성 요소(140)가 중간에 배치된 상태에서, 패드(144)의 연부가 패드(142)의 연부에 고정될 수 있을 것이다. 또한 패드(142)와 같이, 패드(144)가 충진 재료를 포함할 수 있을 것이다.
패드(142, 144) 내에서 이용되는 충진 재료가 일부 압력 감소 특성을 복귀 전극(132)으로 제공할 수 있을 것이다. 보다 구체적으로, 패드(142, 144)가 규정된 부피의 충진 재료를 유지하기 때문에, 사람이 복귀 전극(132) 상에 위치될 때, 충진 재료는 환자의 하향력을 충진 재료 전반에 걸쳐서 분포시키고, 그에 의해서 뼈 돌출부가 위치되는 환자의 해부구조의 해당 부분으로 인가되는 점 힘(point force)을 감소시킨다. 그럼에도 불구하고, 본원의 다른 곳에서 설명되는 바와 같이, 패드(142, 144)가 비교적 얇아서 환자와 전도성 요소(140) 사이의 충분한 결합을 보장할 수 있다. 따라서, 긴 시간의 수술 시술 중과 같은, 일부 상황에서, 환자에게 욕창이 발생하는 것을 방지하기 위해서 또는 환자의 안락함 레벨을 높이기 위해서, 별개의 압력 감소 패드를 복귀 전극(132)과 조합하여 이용하는 것이 바람직하거나 요구될 수 있을 것이다.
패드(142, 144) 내에서 이용되는 충진 재료가, 패드(142, 144) 각각을 통해서 유동하는 전류를 감소시키기 위한 유전체 층으로서 작용할 수 있을 것이다. 대안적으로, 충진 재료가 전류의 통과 전달을 돕기 위한 전도 재료의 형태를 취할 수 있을 것이다. 부가적으로, 충진 재료가 전기수술 시술 중에 열의 분포를 위한 열용량(thermal mass)을 제공할 수 있을 것이다. 전술한 바와 같이, IEC는, 전기수술 시술 중에, 환자의 조직의 온도 상승이 6 도씨(℃) 미만으로 유지되어야 할 것을 요구한다. 충진 재료에 의해서 제공되는 열용량은 환자의 신체 전체를 통한 열의 분포를 보조하고, 복귀 전극(132)의 자가-제한 특성과 조합되어, 환자의 화상을 유발할 수 있는 열점의 가능성을 실질적으로 배제한다. 결과적으로, 충진 재료를 위해서 이용되는 물질이 전기수술 시술 중에 복수의 기능을 수행할 수 있을 것이다.
일반적으로, 충진 재료가, 복귀 전극(132)에서 요구되는 압력 감소, 유전성, 및/또는 전도 성질에 따라서, 하나 이상의 고체, 액체, 기체, 또는 그 조합의 형태를 취할 수 있을 것이다. 예를 들어, 하나의 예시적인 실시예에서, 충진 재료가, SORBOTHANE과 같은, 낮은 듀로미터(durometer) 레벨을 가지는 탄성중합체 겔이다. SORBOTHANE에 더하여, 비제한적으로, 우레탄, 실리콘, 친수성 엘라스토머 또는 하이드로겔, 비닐, 비닐 알코올, 또는 다른 유사 재료 및 기술의 중합체 화학물질을 기초로 하는 것과 같은, 여러 가지 다른 탄성중합체 겔이 이용될 수 있을 것이다. 부가적으로, 충진 재료가 물, 함염물, 수계 재료, 전도성 오일, 등의 형태를 취할 수 있을 것이다. 여전히 또한, 충진 재료가 고체이나 가요성을 가지는 포옴(foam)-유형의 재료의 형태를 취할 수 있을 것이다.
복귀 전극(132), 전도성 요소(140), 및 패드(142, 144)를 형성하는 재료가 환자로부터 전도성 요소(140)로의 전류의 전달을 적어도 부분적으로 제어한다. 그에 따라, 일 실시예에서, 패드(142, 144)가 절연적이다. 대안적인 구성에서, 패드(142, 144)가 전도성일 수 있고 환자로부터 전도성 요소(140)까지의 전류의 통과를 도울 수 있을 것이다. 복귀 전극(132)이 본원에서 설명된 자가-제한 특성을 제공하는 한, 복귀 전극(132)의 여러 가지 요소 즉, 전도성 요소(140) 및 패드(142, 144)가 하나 이상의 저항형, 유도형, 및/또는 용량형 인덕턴스 구성요소를 복귀 전극의 벌크 임피던스로 제공할 수 있을 것이다. 이러한 방식으로, 복귀 전극(132)이 자가-제한하는 한편, 또한 적어도 일부의 압력 감소 특성을 제공한다.
패드(142, 144)를 형성하기 위해서 이용되는 재료에 더하여, 패드(142, 144) 및 전도성 요소(140)의 두께 및 배열이 환자로부터 전도성 요소(140)로의 전류의 전달에 영향을 미칠 수 있다. 비제한적인 예로서, 패드(142)의 외부 표면(146)과 전도성 요소(140) 사이의 거리가 전도성 요소(140)와 복귀 전극(132) 상에 놓인 환자 사이의 용량형 결합에 영향을 미칠 수 있다. 이러한 용량형 결합을 통해서, 전기수술 중에 이용되는 전류가 환자로부터 복귀 전극(132)으로 전달된다. 본원의 개시 내용에 비추어 볼 때 당업자 중 하나에 의해서 이해될 수 있는 바와 같이, 환자와 복귀 전극(132) 사이의 용량형 결합이 복귀 전극(132)의 자가-제한 특성과 직접적으로 관련될 수 있다. 그에 따라, 외부 표면(146)과 전도성 요소(140) 사이의 거리를 변화시키는 것에 의해서, 환자와 복귀 전극(132) 사이의 용량형 결합이 조정될 수 있다.
도 5에 도시된 바와 같이, 복귀 전극(132)을 실질적으로 모든 크기의 환자에 대해서 안전하게 그리고 자가-제한할 수 있게 하기 위해서, 표면(146)과 전도성 요소(140) 사이의 거리가 변화된다. 보다 구체적으로, 전도성 요소(140)의 부분이 전도성 요소(140)의 다른 부분 보다 외부 표면(146)에 더 근접하여 배치된다. 도시된 실시예에서, 예를 들어, 전도성 요소(140)가 아치형, 돔형, 또는 다른 곡선형 구성으로 배열되고, 그에 따라 지역(139) 내의 전도성 요소(140)의 일부가 전도성 요소(140)의 나머지 보다 외부 표면(146)에 더 근접하여 배치된다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 지역(139) 내의 전도성 요소(140)의 적어도 일부가 외부 표면(146)으로부터 약 0.120 인치, 약 0.11 인치, 약 0.1 인치, 약 0.09 인치, 약 0.075 인치, 약 0.06 인치, 약 0.05 인치, 약 0.03 인치, 또는 약 0.02 인치 미만의 거리 만큼 이격된다. 다른 실시예에서, 지역(139) 내의 전도성 요소(140)의 적어도 일부가 외부 표면(146)으로부터 약 0.02 인치 내지 약 0.120 인치, 약 0.02 인치 내지 약 0.11 인치, 약 0.02 인치 내지 약 0.1 인치, 약 0.02 인치 내지 약 0.09 인치, 약 0.02 인치 내지 약 0.075 인치, 약 0.02 인치 내지 약 0.06 인치, 약 0.02 인치 내지 약 0.05 인치, 약 0.02 인치 내지 약 0.03 인치, 또는 전술한 범위의 외측 한계들 내의 임의 범위 이내의 거리 만큼 이격된다. 전도성 요소(140)와 외부 표면(146) 사이의 간격이, 지역(139) 내의 패드(142)의 적어도 일부의 두께를 전술한 치수(예를 들어, 약 0.120 인치 미만, 약 0.02 인치 내지 약 0.120 인치)로 제한하는 것에 의해서, 얻어질 수 있다.
외부 표면(146)에 더 근접하여 전도성 요소(140)를 배치하는 것은, 지역(139) 상에 배치된 환자(또는 환자의 일부)와의 용량형 결합을 증가시킨다. 복귀 전극(132)과 접촉할 수 있는 표면적이 적은 작은 환자는, 전기수술 전류를 복귀 전극(132)으로 효과적으로 그리고 안전하게(예를 들어, 자가-제한 방식으로) 전달하기 위해서, 전도성 요소(140)와의 보다 큰 용량형 결합을 필요로 한다. 따라서, 작은 환자가 지역(139) 상에 배치될 수 있고, 외부 표면(146)과 전도성 요소(140) 사이의 비교적 작은 거리는 환자와 전도성 요소(140) 사이의 충분한 용량형 결합을 가능하게 하여 그 사이에서 전기수술 전류를 효과적으로 그리고 안전하게 전달할 수 있게 한다. 대조적으로, 복귀 전극(132)의 보다 큰 부분과 접촉할 수 있는 보다 큰 환자는, 작은 환자와 동일한 높은 레벨의 전도성 요소(140)와의 용량형 결합을 필요로 하지 않는다. 따라서, 환자와 전도성 요소(140) 사이이 충분한 용량형 결합을 여전히 제공하면서, 지역(139) 외부의 전도성 요소(140)의 부분이 외부 표면(146)으로부터 더 이격될 수 있다. 보다 큰 환자가 또한 지역(139) 상으로만 또는 부가적으로 복귀 전극(132)의 다른 부분 상에 배치될 수 있을 것이고, 복귀 전극(132)은 전기수술 전류의 효과적이고 안전한 전달을 가능하게 할 것임을 이해할 수 있을 것이다.
외부 표면(146)과 전도성 요소(140) 사이의 거리를 조정하는 것에 더하여 또는 그에 대한 대안으로서, 패드(142) 내에서 이용되는 재료의 유전 상수를 조정하여 복귀 전극(132)에 의해서 제시되는 용량형 결합 및/또는 저항의 희망 레벨을 달성할 수 있을 것이다. 이해될 수 있는 바와 같이, 환자와 전도성 요소(140) 사이의 커패시턴스가 그 사이의 패드(142)의 두께, 환자와 복귀 전극(132) 사이의 접촉 면적의 양 뿐만 아니라, 패드 재료의 유전 상수에 의존한다. 따라서, 패드(142)를 형성하기 위해서 이용되는 재료가, 적어도 부분적으로, 그들의 유전 상수의 값을 기초로 선택될 수 있을 것이다. 유사하게, 패드(142) 내에서 이용되는 재료를 (예를 들어, 도핑의 레벨에 의해서) 변경하여, 희망 커패시턴스 및/또는 저항을 제공하도록 그들의 유전 상수를 조정할 수 있을 것이다.
그에 따라, 예를 들어, 지역(139) 외부 보다 지역(139) 내에서 외부 표면(146)에 더 근접하게 전도성 요소(140)를 배치하는 것 대신에 또는 그에 부가하여, 패드(142)가, 상이한 유전 상수들을 가지는 지역들을 포함할 수 있을 것이다. 예로서, 지역(139) 내에 있는 패드(142)의 일부가, 지역(139) 외부에 있는 패드(142)의 일부와 상이한 유전 상수를 가질 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 지역(139) 내의 패드(142)의 부분이 지역(139) 외부의 패드(142)의 일부와 상이한 재료로 형성되고, 그에 의해서 패드(142)의 상이한 지역들에 대해서 상이한 유전 상수들을 제공한다. 다른 실시예에서, 패드(142)가 지역(139)의 내부 및 외부에서 동일한 재료로 제조되나, 부분들 중 하나 내의 재료를 (예를 들어, 도핑에 의해서) 변경하여 유전 상수를 조정한다. 결과적으로, 패드(142)의 상이한 지역들이 상이한 유전 상수들을 갖는다.
본원의 다른 곳에서 설명된 바와 같이, 이전의 자가-제한 복귀 전극은 환자의 특정 카테고리를 위해서 제조되었다. 카테고리는 전형적으로 환자 체중 범위(예를 들어, 5 kg 미만, 5 kg 내지 15 kg, 및 15 kg 초과)에 의해서 규정되었다. 환자의 체중을 기초로 적절한 복귀 전극을 선택하는 것에 더하여, 수술실 직원은 또한, 전기수술 발생기 상의 전력 셋팅이, (예를 들어, 전류를: 5 kg 미만의 환자에 대해서 350 mA; 5 kg 내지 15 kg 사이의 환자에 대해서 500 mA; 그리고 15 kg 초과의 환자에 대해서 700 mA으로 제한하기 위해서) 이용되는 특별한 복귀 전극과 연관된 제약에 따라서 셋팅되었는지를 확인할 필요가 있었다. 정확한 복귀 전극을 선택하는 것 그리고 전기수술 발생기의 셋팅이 적절하게 셋팅되었는지를 확인하는 것이 수술실 직원에게, 특히 전기의 원리에 익숙하지 않은 사람에게 혼동스러울 수 있고 사소한 문제로 보일 수 있을 것이다.
대조적으로, 복귀 전극(132)은 실질적으로 모든 크기의 환자에 기능한다. 예를 들어, 하나의 구현예에서, 복귀 전극(132)이 체중이 0.8 파운드 이상인 환자에게 이용될 수 있을 것이다. 다른 구현예에서, 복귀 전극(132)이 복수의 산업적 표준 체중 카테고리로부터의 환자에게 이용될 수 있을 것이다. 예를 들어, 복귀 전극(132)은, 환자가 IEC의 5 kg 미만 카테고리, 5 kg 내지 15 kg 카테고리, 또는 15 kg 초과 카테고리 내에 포함되는지의 여부와 관계없이, 임의의 환자 상에서 이용될 수 있을 것이다. 또한, 복귀 전극(132)이 실질적으로 모든 크기의 환자에게 이용될 수 있기 때문에, 수술 직원이 상이한 복귀 전극들을 수용하기 위해서 발생기 전력 셋팅을 제한 또는 조정하여야 할 필요가 없다.
이제, 본 개시 내용에 따른 전기수술 복귀 전극(180)을 도시하는 도 6 내지 도 8을 참조한다. 도 6은 수술대(130) 상의 복귀 전극(180)을 도시한다. 복귀 전극(132)과 유사하게, 복귀 전극(180)은 전기수술 무선 주파수 에너지 공급원으로의 통상적인 전기 복귀를 제공하기 위한 전기 커넥터(182)를 포함한다.
도 7은 도 6의 선 7-7을 따라서 취한 단순화된 단면을 도시하고, 도 8은 복귀 전극(180)의 분해도를 도시한다. 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같이, 복귀 전극(180)이 전도성 요소(184) 및 그러한 전도성 요소(184)의 대향 측부들 상의 패드(186, 188)를 포함한다. 하나의 구성에서, 전도성 요소(184)가 전도성 요소(140)와 유사할 수 있을 것이다. 그럼에도 불구하고, 전도성 요소(184)가 전극의 기능을 실시할 수 있는 한, 즉 전류를 관통하여 통과시킬 수 있는 한, 전도성 요소(184)가 여러 가지 다른 구성을 가질 수 있다는 것을 당업자가 이해할 수 있을 것이다.
다시 도 7 및 도 8을 참조하면, 패드(186, 188)가 전도성 요소(184)의 대향 측부들 상에 배치된다. 확인될 수 있는 바와 같이, 패드(186)는, 내부 챔버(194)를 사이에 형성하는 외부 커버 층(190) 및 내부 커버 층(192)을 갖는다. 외부 커버 층(190)이 환자의 표면에 대해서 배치되도록(그에 의해서, 복귀 전극(180)의 작업 표면으로서 작용하도록) 구성되는 한편, 내부 커버 층(192)은 전도성 요소(184) 다음에 배치된다. 일부 실시예에서, 내부 커버 층(192)이, 예를 들어 접착제로, 전도성 요소(184)에 고정되어, 패드(186)와 전도성 요소(184) 사이의 기포 또는 분리를 방지한다. 외부 및 내부 커버 층(190, 192)이 개별적으로 형성되고 그들의 연부 주위로 함께 고정될 수 있거나, 일체로 형성될 수 있을 것이다. 외부 및 내부 커버 층(190, 192)이 우레탄, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리올레핀, 폴리염화비닐, PET 등과 같은 여러 가지 재료로 형성될 수 있을 것이다. 본원의 다른 곳에서 설명된 것과 유사한, 충진 재료(196)가 내부 챔버(194) 내에 배치될 수 있을 것이다.
패드(186)와 유사하게, 패드(188)가 외부 커버 층(198) 및 충진 재료(200)를 포함한다. 외부 커버 층(198)이 환자의 표면에 대해서 배치되도록(그에 의해서, 복귀 전극(180)의 제2 작업 표면으로서 작용하도록) 구성되는 한편, 충진 재료(200)는 전도성 요소(184) 다음에 배치된다. 외부 및 내부 커버 층(190, 192)와 유사하게, 외부 커버 층(198)이 우레탄, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리올레핀, 폴리염화비닐, PET 등과 같은 여러 가지 재료로 형성될 수 있을 것이다.
제2 내부 커버 층을 가지는 대신에, 패드(188)가 복귀 전극(180)의 조립 중에 형성될 수 있을 것이다. 예를 들어, 복귀 전극(180)의 조립 중에, 패드(186) 내의 챔버(194)가 재료(196)로 충진되고 밀봉될 수 있을 것이고, 그에 따라 재료(196)가 챔버(194)로부터 빠져나올 수 없다. 패드(186)가 전도성 요소(184)의 제1 주요 표면 다음에 배치되고 및/또는 제1 주요 표면에 고정될 수 있을 것이다. 이어서, 외부 커버 층(198)의 연부가 패드(186)의 연부에 고정되어, 전도성 요소(184)와 외부 커버 층(198) 사이에 챔버를 행성할 수 있을 것이다. 이어서, 새롭게 형성된 챔버가 재료(200)로 충진되고 폐쇄 밀봉되어 재료(200)를 그 내부에서 유지할 수 있을 것이다.
패드들(186, 188)이 서로 유사하거나 동일할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 외부 커버 층(198) 및 재료(200)에 더하여, 패드(188)가 또한, 외부 커버 층(198)과 협력하여 재료(200)를 수용하기 위한 챔버를 형성하는 (내부 커버 층(192)과 유사한) 내부 커버 층을 포함할 수 있을 것이다. 또한, 패드(188)가 전도성 요소(184)에 또한 고정될 수 있을 것이다. 예를 들어, 패드(188)가 내부 커버 층을 포함하는 실시예에서, 내부 커버 층이, 예를 들어 접착제로, 전도성 요소(184)의 제2 주요 표면에 고정될 수 있을 것이다. 유사하게, 패드(186)가 내부 커버 층(192)이 없이 형성될 수 있다는 점에서, 패드(186)가 패드(188)와 유사할 수 있을 것이다.
복귀 전극(180), 전도성 요소(184), 및 패드(186, 188)를 형성하는 재료가 환자로부터 전도성 요소(184)로의 전류의 전달을 제어한다. 그에 따라, 일 실시예에서, 패드(186, 188) 및 충진 재료(196, 200)가 절연적인 한편, 대안적인 구성에서, 패드(186, 188) 및/또는 재료(196, 200)가 전도성일 수 있을 것이고 환자로부터 전도성 요소(184)까지의 전류의 통과를 도울 수 있을 것이다. 복귀 전극(180)이 본원에서 설명된 자가-제한 특성을 제공하는 한, 복귀 전극(180)의 여러 가지 요소 즉, 전도성 요소(184) 및 패드(186, 188)가 하나 이상의 저항형, 유도형, 및/또는 용량형 인덕턴스 구성요소를 벌크 임피던스로 제공할 수 있을 것이다.
패드(186, 188)를 형성하기 위해서 이용되는 재료에 더하여, 패드(186, 188)의 두께가 환자로부터 전도성 요소(184)로의 전류의 전달에 영향을 미칠 수 있다. 비제한적인 예로서, 패드(186, 188)를 비교적 얇게 형성하는 것은 전도성 요소(184)와 복귀 전극(180) 상에 놓여진 환자 사이의 용량형 결합을 촉진할 수 있다. 이러한 용량형 결합을 통해서, 전기수술 중에 이용되는 전류가 환자로부터 복귀 전극(180)으로 전달된다. 본원의 개시 내용에 비추어 볼 때 당업자 중 하나에 의해서 이해될 수 있는 바와 같이, 환자와 복귀 전극(180) 사이의 용량형 결합이 복귀 전극(180)의 자가-제한 특성과 직접적으로 관련될 수 있다. 그에 따라, 패드(186, 188)를 비교적 얇게 제조하는 것은, 환자와 복귀 전극(180) 사이의 양호한 전기적 결합에 기여하여, 실질적으로 모든 크기의 환자에 대한 안전하고 효과적인 전기수술을 가능하게 한다. 따라서, 패드(186, 188) 중 하나 또는 양자 모두가 미리 결정된 범위 내의 두께를 가질 수 있을 것이다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 패드(186, 188) 중 하나 또는 양자 모두가 약 0.02 인치 내지 약 0.120 인치의 대략적인 두께를 갖는다. 다른 실시예에서, 패드(186, 188) 중 하나 또는 양자 모두가 약 0.10 인치, 약 0.09 인치, 약 0.075 인치, 약 0.06 인치, 약 0.05 인치, 약 0.03 인치, 또는 약 0.02 인치 미만의 대략적인 두께를 갖는다. 일부 실시예에서, 복귀 전극(180)이 약 0.135 인치 이하의 총 두께를 갖는다.
전도성 요소(184)의 대향 측부들 상에서, 서로 실질적으로 유사한 패드(186, 188)를 포함하는 것은 실질적으로 대칭적인 구성을 가지는 복귀 전극(180)을 제공한다. 복귀 전극(180)의 대칭적인 본성은 작업 표면으로서 기능하는 2개의 표면을 가지는 복귀 전극(180)을 제공한다. 보다 구체적으로, 외부 커버 층(192, 198)에 의해서 형성된 복귀 전극(180)의 주요 표면들이 각각 작업 표면으로서 이용될 수 있을 것이다. 예를 들어, 외부 커버 층(192)이 환자를 향해서 배치되도록 그리고 복귀 전극(180)이 본원에서 설명된 자가-제한 특성을 나타내도록, 복귀 전극이 배치될 수 있을 것이다. 유사하게, 외부 커버 층(198)이 환자에 대해서 배치되도록 그리고 복귀 전극(180)이 본원에서 설명된 자가-제한 특성을 나타내도록, 복귀 전극(180) 뒤집힐 수 있을 것이다.
본원의 다른 곳에서 설명된 바와 같이, 이전의 복귀 전극이 환자의 특정 카테고리를 위해서 제조되었다. 카테고리는 전형적으로 환자 체중 범위(예를 들어, 5 kg 미만, 5 kg 내지 15 kg, 및 15 kg 초과)에 의해서 규정되었다. 환자의 체중을 기초로 적절한 복귀 전극을 선택하는 것에 더하여, 수술실 직원은 또한, 전기수술 발생기 상의 전력 셋팅이, (예를 들어, 전류를: 5 kg 미만의 환자에 대해서 350 mA; 5 kg 내지 15 kg 사이의 환자에 대해서 500 mA; 그리고 15 kg 초과의 환자에 대해서 700 mA으로 제한하기 위해서) 이용되는 특별한 복귀 전극과 연관된 제약에 따라서 셋팅되었는지를 확인할 필요가 있었다. 정확한 복귀 전극을 선택하는 것 그리고 전기수술 발생기의 셋팅이 적절하게 셋팅되었는지를 확인하는 것이 수술실 직원에게, 특히 전기의 원리에 익숙하지 않은 사람에게 혼동스러울 수 있고 사소한 문제로 보일 수 있을 것이다.
대조적으로, 복귀 전극(180)은 실질적으로 모든 크기의 환자에 기능한다. 예를 들어, 하나의 구현예에서, 복귀 전극(180)이 체중이 0.8 파운드 이상인 환자에게 이용될 수 있을 것이다. 다른 구현예에서, 복귀 전극(180)이 복수의 산업적 표준 체중 카테고리로부터의 환자에게 이용될 수 있을 것이다. 예를 들어, 복귀 전극(180)은, 환자가 IEC의 5 kg 미만 카테고리, 5 kg 내지 15 kg 카테고리, 또는 15 kg 초과 카테고리 내에 포함되는지의 여부와 관계없이, 임의의 환자 상에서 이용될 수 있을 것이다. 또한, 복귀 전극(180)이 실질적으로 모든 크기의 환자에게 이용될 수 있기 때문에, 수술 직원이 상이한 복귀 전극들을 수용하기 위해서 발생기 전력 셋팅을 제한 또는 조정하여야 할 필요가 없다.
본원의 다른 곳에서 주목한 바와 같이, 이전의 자가-제한 복귀 전극은, 환자가 순전히 전도성이라는 가정을 기초로 설계되었고, 그에 따라 환자와 전극 사이의 전체 접촉 면적에 걸쳐서 전기수술 전류를 균일하게 분포시키는 것으로 생각되었다. 대조적으로, 본 개시 내용의 복귀 전극은, 환자가 전도성 및 저항성 모두라는 이해로 설계되었다. 도 9는 복귀 전극(180) 상에 누워 있는 환자, 그리고 환자와 복귀 전극(180)을 발생기(100)에 전기적으로 연결하는 전기 전도체(102 및 104)의 단순화된 전기적 개략도를 도시한다.
일반적으로, 환자 및 복귀 전극(180)의 전도성 요소(184)가 평행 커패시터의 대향하는 판들로서 생각될 수 있을 것이다. 그러나, 통상적인 평행 판 커패시터로부터의 판들과 달리, 환자는 순수하게 전도성이지 않다. 오히려, 도 9에 도시된 바와 같이, 환자는 전도성 및 저항성 모두이다. 특히, 환자의 일부가 전도성인 한편 환자의 다른 부분(ZP1-ZPn에 의해서 표시됨)이 저항성이다. 그에 따라, 전기수술 전류가 발생기(100)로부터 전도체(102)를 통해서 환자에게 전달될 때, 환자의 저항 부분이 환자를 통한 전기수술 전류의 확산을 저지할 것이다.
환자의 자체의 저항이 환자 전반을 통한 전기수술 전류의 균일한 확산을 저지할 것이라는 사실을 고려하여, 환자로부터 전도성 요소(184)까지 전기수술 전류의 불균일한 전달을 허용하도록, 복귀 전극(180)이 설계된다. 보다 구체적으로, 본원에서 설명된 자가-제한 특성을 여전히 제공하면서, 환자로부터, 수술 장소로부터 먼 곳 보다 수술 장소에 인접하는 전도성 요소(184)로 보다 많은 전류가 전달될 수 있게 하도록 복귀 전극(180)이 설계된다
복귀 전극(180)은, 환자로부터 전도성 요소(184)까지의 전류의 전달을 저지하는 저항 성질을 갖는다. 도 9에 도시된 바와 같이, 복귀 전극(180)에 의해서 제시되는 저항이, 복귀 전극(180)의 지역과 각각 연관되는 개별적인 저항기(ZE1-ZEn)로서 개념적으로 생각될 수 있을 것이다. 그럼에도 불구하고, 복귀 전극(180)이 개별적인 저항기로 반드시 형성될 필요가 없을 것이고, 전기적으로 복귀 전극(180)이 그와 같이 기능할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
전기수술 시술 중에, 전도체(102)가 도 9에 도시된 환자의 지역 내에서 환자에게 전기수술 전류를 전달할 수 있을 것이다. 전류가 환자를 통해서 확산하기 시작함에 따라, 전류가 환자의 조직의 일부에 의해서 제시되는 저항(ZP1)과 만날 것이다. ZP1 에 의해서 제공되는 저항으로 인해서, 전류는 복귀 전극(180)의 ZE1 에 의해서 제시되는 대안적인 경로를 찾을 것이다. ZP1 및 ZE1 의 값은, 얼마나 많은 전류가 (예를 들어, ZP1 을 통해서) 환자의 다른 부분으로 확산될 것인지 그리고 얼마나 많은 전류가 전도성 요소(184)로 전달될 것인지를 결정할 것이다. 전류의 적어도 일부가 ZP1 을 통과할 것이고, 환자 조직에 의해서 제시되는 ZP2 및 복귀 전극(180)에 의해서 제시되는 ZE2 와 만날 것이다. 다시 각각의 값은, 얼마나 많은 전류가 ZP2 및 ZE2 의 각각을 통해서 전달되는지를 결정할 것이다. 이러한 프로세스는, 전류의 전부가 전도성 요소(184)로 및/또는 복귀 전극(180)과 접촉하는 환자의 부분 전반을 통해서 전달될 때까지, 계속된다.
이러한 유형의 환자/전극 시스템의 유효 임피던스(Zeff)가 이하에 의해서 규정되는 무한 임피던스 사다리(infinite impedance ladder)에 의해서 추정되거나 개산될 수 있다:
Figure 112016070889250-pct00002
수학식 2가 다음과 같이 확장될 수 있다:
Figure 112016070889250-pct00003
수학식 3을 Zeff 에 대해서 풀면 다음이 주어진다:
Figure 112016070889250-pct00004
또한, 전류가 전압에 정비례하고 저항(또는 임피던스)에 반비례한다는 것이 잘 알려져 있다. 따라서, 전압(VP)이 환자와 복귀 전극(180) 사이에 인가될 때, 유입 전류(iP)가 다음과 같이 규정된다:
Figure 112016070889250-pct00005
수학식 4를 수학식 5에 대입하고 단순화하면 다음과 같다:
Figure 112016070889250-pct00006
복귀 전극 임피던스(ZE)와 환자 저항(ZP) 사이의 비율이 2라고 가정하면, 전류(i1, i2, i3,…in)가 다음과 같이 규정된다는 것을 확인할 수 있다:
Figure 112016070889250-pct00007
Figure 112016070889250-pct00008
Figure 112016070889250-pct00009
Figure 112016070889250-pct00010
그에 따라, 복귀 전극의 각각의 분지(branch) 또는 단편을 통한 전류가 이전의 분지를 통한 전류의 절반이 될 수 있다는 것을 확인할 수 있다. 그러한 실시예에서, 환자에게 진입하는 총 전류의 90% 초과가 복귀 전극의 최초의 4개의 분지 내에 포함될 수 있을 것이다. 만약 복귀 전극이 100개의 분지로 제조되었다면, 총 전류의 90%가 패드의 전체 표면적의 4% 내로 집중될 것이다. 유사하게, 만약 복귀 전극 임피던스(ZE)와 환자 저항(ZP) 사이의 비율이 20이라면, 동일한 계산 방법이, 환자에게 진입하는 총 전류의 59%가 복귀 전극의 최초 4개의 분지 내에 포함될 것임을 보여준다.
전술한 예시적인 ZE/ZP 비율은, 환자와 복귀 전극 사이의 유효 표면적에 걸친 전류 밀도가 조정될 수 있다는 것을 보여준다. 부가적으로, 이러한 예는, 유효 표면적의 크기가 조정될 수 있다는 것을 설명한다. 그에 따라, 환자에 의해서 제시되는 임피던스가 조정될 수 없지만, 본 개시 내용의 복귀 전극의 임피던스를 재단하여, 설명된 자가-제한 성질뿐만 아니라, 적어도 부분적으로 본원에서 설명된 불균일한 전류 분포로 인한 실질적으로 모든 크기의 환자에 대한 안전 기능성을 제공할 수 있다.
균일한 전류의 분포가 환자와 전도성 요소 사이에서 전달될 것을 요구하는 것과 대조적으로, 복귀 전극에 의해서 제시되는 저항에 의해서, 보다 많은 전류가 환자로부터 수술 장소 근처의 전도성 요소(184)로 전달될 수 있도록, 재료 및 기하형태가 복귀 전극(180)을 위해서 선택될 수 있을 것이다. 예로서, 패드(186, 188)의 두께를 약 0.120 인치, 약 0.10 인치, 약 0.09 인치, 약 0.075 인치, 약 0.06 인치, 약 0.05 인치, 약 0.03 인치, 또는 약 0.02 인치 미만으로 제한하는 것은, 전류의 불균일한 분포가 환자로부터 전도성 요소(184)로 전달될 수 있게 하는 저항의 레벨을 복귀 전극(180)이 제시할 수 있게 한다. 예를 들어, 전술한 바와 같이, 복귀 전극(180)은, 보다 많은 전류가 ZE2를 통해서 보다 ZRE1 을 통해서 그리고 보다 많은 전류가 ZE3 을 통해서 보다 ZE2 를 통해서 전달될 수 있게 허용하도록 구성될 수 있다. 또한, 패드(186, 188)의 두께를 제한하는 것이 또한, 전도성 요소(184)와 실질적으로 모든 크기의 환자 사이의 개선된 용량형 결합을 촉진할 수 있고, 그에 의해서 복귀 전극(180)이 실질적으로 모든 크기의 환자에서 안전하게 이용될 수 있게 한다.
패드(186, 188)의 두께를 조정하는 것(예를 들어, 본원에서 식별된 치수로 두께를 제한하는 것)에 더하여 또는 그에 대한 대안으로서, 패드(186, 188) 내에서 이용되는 재료의 유전 상수를 조정하여 복귀 전극(180)에 의해서 제시되는 용량형 결합 및/또는 저항의 희망 레벨을 달성할 수 있을 것이다. 앞서서 주목한 바와 같이, 환자와 전도성 요소(184) 사이의 커패시턴스가 그 사이의 패드(예를 들어, 패드(186, 188))의 두께, 환자와 복귀 전극(180) 사이의 접촉 면적의 양 뿐만 아니라, 패드 재료의 유전 상수에 의존한다. 따라서, 패드(186, 188)를 형성하기 위해서 이용되는 재료가, 적어도 부분적으로, 그들의 유전 상수의 값을 기초로 선택될 수 있을 것이다. 유사하게, 패드(186, 188) 내에서 이용되는 재료를 (예를 들어, 도핑에 의해서) 변경하여, 희망 커패시턴스 및/또는 저항을 제공하도록 그들의 유전 상수를 조정할 수 있을 것이다.
이제 도 10 내지 도 14를 참조하며, 그러한 도 10 내지 도 14는, 본원에서 설명된 바와 같이, 복귀 전극이 실질적으로 모든 크기의 환자에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있게 하는, 환자와 복귀 전극 사이의 유효 접촉 면적에 걸친 전류 밀도의 불균일한 분포를 허용하는 복귀 전극의 부가적인 예시적 실시예를 도시한다. 도 10 내지 도 14의 복귀 전극이 많은 양태에서 전술한 복귀 전극들과 유사하거나 동일할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 따라서, 도 10 내지 도 14의 복귀 전극에 관한 이하의 설명은, 전술한 것과 상이한 특징에 주로 초점을 맞출 것이다.
도 10은 복귀 전극(220)의 사시도를 도시한다. 주목된 바와 같이, 복귀 전극(220)이 일부 양태에서 본원에서 설명된 다른 실시예와 유사하거나 동일할 수 있을 것이다. 예를 들어, 복귀 전극(220)이 전도성 요소, 커넥터(222) 및 전도성 요소의 각각의 측부 상에 배치된 패드를 포함한다. 복귀 전극(180)과 유사하게, 복귀 전극(220)이 가역적일 수 있을 것이다. 다시 말해서, 복귀 전극(220)이, 전기수술 시술 중에 작업 표면들로서 택일적으로 이용될 수 있는 2개의 대향하는 주요 표면을 가질 수 있을 것이다.
전도성 요소는 관통하여 연장하는 복수의 개구 또는 개구부(224)를 형성한다. 도시된 실시예에서, 복수의 개구(224)가 3개의 분포 지역들 내에 배열된다. 제1 분포 지역(226)이 복귀 전극(220)의 중심 근처에 배치된다. 확인될 수 있는 바와 같이, 제1 분포 지역(226) 내에 비교적 적은 개구가 있고, 그 개구는 서로로부터 분산된다(spread apart). 제2 분포 지역(228)이 제1 분포 지역(226) 주위로 동심적으로 배치된다. 제2 분포 지역(228)이 제1 분포 지역(226) 보다 더 높은 밀도의 개구(224)를 포함한다. 제3 분포 지역(230)이 제2 분포 지역(228) 주위로 동심적으로 배치되고 제1 및 제2 분포 지역(226, 228) 보다 더 높은 밀도의 개구(224)를 포함한다.
비록 개구(224)가 원형 형상으로서 도시되어 있지만, 개구가 직사각형, 정사각형, 타원형, 삼각형 등을 포함하는 실질적으로 모든 형상을 가질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 부가적으로, 개구(224)가 분포 지역의 각각에서 대체로 균일한 분포를 가지는 것으로 도시되어 있지만, 개구가 분포 지역의 하나 이상에서 불균일한 분포를 또한 가질 수 있다. 또한, 비록 분포 지역(226, 228, 230)이 대체로 직사각형 형상인 것으로 도시되어 있지만, 분포 지역이 실질적으로 모든 형상을 가질 수 있을 것이다. 예를 들어, 분포 지역이 원형, 타원형, 직사각형 등일 수 있을 것이다. 또한, 분포 지역(226, 228, 230)이 일반적인 신중한(discreet) 지역들(예를 들어, 각각의 지역이 특별한 개구 밀도를 갖는다)로서 도시되어 있지만, 분포 지역이 덜 신중할 수 있을 것이고 보다 연속적으로 변화될 수 있을 것이다(예를 들어, 개구 분포 밀도가 복귀 전극의 중심으로부터 멀리 연속적으로 감소된다). 예를 들어, 개구의 분포 밀도가 분포 지역 중 하나 이상에서 및/또는 복수의 분포 지역을 가로질러 점진적으로 변화될 수 있을 것이다. 예로서, 개구들이 동심적인 링들 내에 형성될 수 있고, 각각의 링은, 인접한 내부 링의 개구 밀도 보다 덜 조밀한 개구 밀도를 갖는다.
전술한 바와 같이 패드의 두께 또는 유전체 값을 재단하는 것과 유사하게, 전도성 요소 내에 개구(224)를 포함하는 것이 환자와 전도성 요소 사이의 용량형 결합에 영향을 미친다. 전도성 요소 내에서 적게 또는 덜 조밀하게 배열된 개구들을 가지는 지역이 많게 또는 보다 조밀하게 배열된 개구들을 가지는 지역 보다 양호한 용량형 결합을 허용할 것이다. 결과적으로, 상이한 개구 분포 지역들이 본원에서 설명된 불균일한 전류 밀도 특징들을 제공한다. 그에 따라, 예를 들어, 지역(226)이 작은 환자(예를 들어, 5 kg 미만)를 위한 충분한 용량형 결합을 제공할 수 있는 한편, 지역(228, 230)은 중간(예를 들어, 5 kg 내지 15 kg) 및 큰(예를 들어, 15 kg 초과) 환자 각각을 위한 충분한 용량형 결합을 제공할 수 있을 것이다.
복귀 전극(220)과 유사한 복귀 전극이 3개 보다 많거나 적은 개구 분포 지역을 포함할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 부가적으로, 상이한 개구 분포 지역들이 서로에 대해서 달리 배열될 수 있을 것이다. 예를 들어, 개구 분포 지역(226)이 단부 근처에 그리고 복귀 전극의 폭의 적어도 일부를 따라서 배열될 수 있을 것이다. 다른 실시예에서, 복귀 전극의 제1 단부 근처의 하나 및 복귀 전극의 제2 단부 근처의 두번째의, 2개의 개구 분포 지역(226)이 포함될 수 있을 것이다.
여러 개구 분포 지역들이 하나 이상의 시각적 표시부를 통해서 시각적으로 식별될 수 있을 것이다. 예를 들어, 각각의 지역이 색채 코딩되거나, 레이블 부여되거나, 지역 식별 표시를 가질 수 있을 것이다. 하나 이상의 시각적 표시부가, 예를 들어 환자의 체중을 기초로, 특별한 환자를 위한 복귀 전극 상의 최적의 위치를 식별할 수 있을 것이다.
도 11은, 복귀 전극(220)과 유사한 복귀 전극(240)을 도시한다. 그러나, 전도성 요소를 통해서 연장하는 개구를 가지는 대신에, 복귀 전극(240)의 전도성 요소는, 복귀 전극의 외부 표면(들)을 향해서 연장되는 복수의 돌출부(242)를 포함한다. 도시된 실시예에서, 돌출부(242)가 3개의 돌출부 분포 지역(244, 246, 248) 내에 배열된다. 복귀 전극(180, 220)과 유사하게, 복귀 전극(240)이 가역적일 수 있을 것이다. 다시 말해서, 복귀 전극(240)이, 전기수술 시술 중에 작업 표면들로서 택일적으로 이용될 수 있는 2개의 대향하는 주요 표면을 가질 수 있을 것이다.
돌출부(242)가 다양한 형태를 취할 수 있을 것이다. 예를 들어, 돌출부(242)가, 전도성 요소의 하나 이상의 주요 표면으로부터 멀리 연장되는 대체로 반-구형의 범프의 형태를 취할 수 있을 것이다. 돌출부(242)가 전도성 요소의 나머지와 일체로 형성될 수 있거나, 돌출부(242)가 전도성 요소의 주요 표면(들)에 고정될 수 있을 것이다.
(전도성 요소의 주요 표면(들)에 대비되는) 돌출부(242)의 증가된 높이로 인해서, 환자와 전도성 요소의 나머지 사이 보다 환자와 돌출부(242) 사이에서 보다 양호한 용량형 결합이 달성될 수 있다. 그에 따라, 보다 많은 또는 보다 조밀하게 배열된 돌출부(242)를 포함하는 복귀 전극(240)의 지역은 보다 적은 또는 덜 조밀하게 배열된 돌출부(242)를 가지는 지역 보다 양호한 용량형 결합을 허용할 것이다. 결과적으로, 상이한 돌출부 분포 지역들이 본원에서 설명된 불균일한 전류 밀도 특징들을 제공한다. 그에 따라, 예를 들어, 지역(244)이 작은 환자(예를 들어, 5 kg 미만)를 위한 충분한 용량형 결합을 제공할 수 있는 한편, 지역(246, 248)은 중간(예를 들어, 5 kg 내지 15 kg) 및 큰(예를 들어, 15 kg 초과) 환자 각각을 위한 충분한 용량형 결합을 제공할 수 있을 것이다.
복귀 전극(240)과 유사한 복귀 전극이 3개 보다 많거나 적은 돌출부 분포 지역을 포함할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 부가적으로, 상이한 돌출부 분포 지역들이 서로에 대해서 달리 배열될 수 있을 것이다. 부가적으로, 돌출부 분포 지역들이 상이한 형상들을 가질 수 있을 것이고, 돌출부 분포 밀도들이 신중하거나 보다 연속적으로 변화될 수 있을 것이다(예를 들어, 돌출부 분포 밀도가 복귀 전극의 중심으로부터 멀리 연속적으로 증가된다). 또한, 여러 돌출부 분포 지역들이 하나 이상의 시각적 표시부(예를 들어, 색채 코딩, 레이블, 식별 표시 등)를 통해서 시각적으로 식별될 수 있을 것이다.
도 12는 본 개시 내용에 따른 복귀 전극(250)의 또 다른 실시예의 횡단면도를 도시한다. 본원에서 설명된 다른 복귀 전극과 유사하게, 복귀 전극(250)이 전도성 요소(252) 및 전도성 요소의 대향 측부들 상에 배치된 패드(254, 256)를 포함한다. 전도성 요소(140)(도 5)와 유사하게, 전도성 요소(252)가 비-평면형 구성을 갖는다. 보다 구체적으로, 도 12에 도시된 바와 같이, 전도성 요소(252)가, 교호적인 피크 및 밸리(peaks and valleys)를 가지는 사인파형 파동과 유사한, 파형 구성을 갖는다. 도 12에서 확인될 수 있는 바와 같이, 피크 및 밸리가 복귀 전극(250)의 외부 표면에 비교적 근접하여 배치된다. 일부 실시예에서, 교호적인 피크 및 밸리는 복귀 전극(250)을 가역적인 방식이 될 수 있게 한다(예를 들어, 복귀 전극(250)의 대향하는 주요 표면들이 전기수술 시술 중에 작업 표면으로서 이용될 수 있다).
도 12에서 또한 확인될 수 있는 바와 같이, 전도성 요소(252)가 복수의 분포 지역(258, 260, 262)을 갖는다. 분포 지역(258)에서, 전도성 요소(252)에 의해서 형성된 피크 및 밸리가 서로 근접하여 배치된다. 분포 지역(260)에서, 피크 및 밸리가 분포 지역(258) 내에서 보다 분산되고, 분포 지역(262) 내에서, 피크 및 밸리가 그 보다 더 분산된다. 상이한 분포 지역들 내의 피크 및 밸리의 상대적인 간격은, 환자와 복귀 전극(250) 사이의 용량형 결합의 상이한 레벨들을 허용한다. 예를 들어, 분포 지역(258) 내의 피크 및 밸리의 비교적 근접한 간격은, 환자와 분포 지역(260, 262) 내의 전도성 요소의 보다 분산된 부분들 사이 보다, 환자와 전도성 요소 사이에서 보다 양호한 용량형 결합이 달성될 수 있게 한다. 결과적으로, 상이한 분포 지역들이 본원에서 설명된 불균일한 전류 밀도 특징들을 제공한다. 그에 따라, 예를 들어, 지역(258)이 작은 환자(예를 들어, 5 kg 미만)를 위한 충분한 용량형 결합을 제공할 수 있는 한편, 지역(260, 262)은 중간(예를 들어, 5 kg 내지 15 kg) 및 큰(예를 들어, 15 kg 초과) 환자 각각을 위한 충분한 용량형 결합을 제공할 수 있을 것이다.
복귀 전극(250)과 유사한 복귀 전극이 임의 수의 분포 지역을 포함할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 부가적으로, 상이한 분포 지역들이 서로에 대해서 달리 배열될 수 있을 것이고, 피크 및 밸리의 분포 밀도가 보다 신중하거나 보다 연속적으로 변화될 수 있을 것이다(예를 들어, 피크 및 밸리 분포 밀도가 복귀 전극의 중심으로부터 멀리 연속적으로 감소된다). 부가적으로, 여러 분포 지역들이 하나 이상의 시각적 표시부(예를 들어, 색채 코딩, 레이블, 식별 표시 등)를 통해서 시각적으로 식별될 수 있을 것이다.
도 13은, 복수의 전도성 요소(272, 274, 276) 및 복수의 패드(278, 280, 282, 284)를 포함하는 복귀 전극(270)의 횡단면을 도시한다. 확인될 수 있는 바와 같이, 패드(278, 284)가 복귀 전극(270)의 대향 표면들(286, 288)을 형성한다. 제1 전도성 요소(272)가 표면(286)으로부터 제1 거리에 배치된다. 제2 전도성 요소(274)가 패드(280)에 의해서 제1 전도성 요소(272)로부터 분리되고 표면(286)으로부터 제2 거리에 배치된다. 유사하게, 제3 전도성 요소(276)가 패드(282)에 의해서 제2 전도성 요소(274)로부터 분리되고 표면(286)으로부터 제3 거리에 배치된다.
본원의 다른 곳에서 설명된 바와 같은 상이한 체중들의 환자들을 위한 희망 레벨의 용량형 결합을 제공하도록, 전도성 요소(272, 274, 276)의 각각과 표면(286) 사이의 거리 및/또는 그 사이에 배치된 층들의 유전 상수가 선택될 수 있다. 예를 들어, 제1 전도성 요소(272)와 표면(286) 사이의 거리 및/또는 패드(278)의 유전 상수가 5 kg 미만의 환자를 위한 희망 레벨의 용량형 결합을 제공할 수 있다. 유사하게, 제2 전도성 요소(274)와 표면(286) 사이의 거리 및/또는 패드(278, 280)의 유전 상수가 5 kg 내지 15 kg의 환자를 위한 희망 레벨의 용량형 결합을 제공할 수 있다. 유사하게, 제3 전도성 요소(276)와 표면(286) 사이의 거리 및/또는 패드(278, 280, 282)의 유전 상수가 15 kg 초과의 환자를 위한 희망 레벨의 용량형 결합을 제공할 수 있다.
전도성 요소(272, 274, 276)의 각각이 전용 전기 커넥터(커넥터(138, 182)와 유사)에 연결될 수 있다. 그에 따라, 예를 들어, 5 kg 미만의 환자를 수술하고자 하는 경우에, 그러한 환자가 표면(286) 상에 배치될 수 있고 복귀 전극(170)이 전도성 요소(272)와 연관된 커넥터를 통해서 ESU에 연결될 수 있다. 대안적으로, 전도성 요소(272, 274, 276)의 각각이, 희망 전도성 요소의 선택을 허용하는 단일 커넥터에 연결될 수 있다. 예를 들어, 커넥터가, 희망 전도성 요소에 대한 전기적 연결을 선택적으로 만드는 스위칭 구성요소를 포함할 수 있을 것이다. 대안적으로, 커넥터가 상이한 케이블 커넥터들을 수용하도록 구성될 수 있을 것이다. 커넥터 내에서 상이한 케이블 커넥터들을 수용하는 것이 전도성 요소들 중 다른 하나에 대한 전기적 연결을 만들 수 있을 것이다.
도 14는, 복수의 전도성 요소(292, 294) 및 복수의 패드(296, 298, 300)를 포함하는 복귀 전극(290)의 횡단면을 도시한다. 확인될 수 있는 바와 같이, 패드(296, 300)가 복귀 전극(290)의 대향 표면들(302, 304)을 형성한다. 제1 전도성 요소(292)가 표면(302)으로부터 제1 거리에 배치된다. 제2 전도성 요소(294)가 패드(298)에 의해서 제1 전도성 요소(292)로부터 분리되고 표면(304)으로부터 제2 거리에 배치된다. 본원에서 설명된 다른 패드에서와 같이, 복귀 전극(290)으로 여러 가지 특성(예를 들어, 완충, 압력 감소, 열 분포, 전도도 레벨, 전류 밀도 분포, 중량 감소 등)을 부여하기 위해서, 패드(296, 298, 300)가, 겔, 유체, 포옴, 기체, 물 등을 포함하는 여러 가지 재료로 형성될 수 있다.
전도성 요소(292)와 표면(302) 사이의 거리 및/또는 패드(296)의 유전 상수가, 특별한 체중 범위 이내의 환자를 위한 희망 레벨의 용량형 결합을 제공하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 제1 전도성 요소(292)와 표면(302) 사이의 거리 및/또는 패드(296)의 유전 상수가 10 kg 미만의 환자를 위한 희망 레벨의 용량형 결합을 제공할 수 있다. 유사하게, 제2 전도성 요소(294)와 표면(304) 사이의 거리 및/또는 패드(300)의 유전 상수가 10 kg 초과의 환자를 위한 희망 레벨의 용량형 결합을 제공할 수 있다. 그에 따라, 예를 들어, 10 kg 미만의 환자를 수술하고자 하는 경우에, 복귀 전극(290)은 표면(302)이 위쪽으로 대면하는 상태로 배치될 수 있다. 환자가 표면(302) 상에 배치될 수 있고, 희망 레벨의 용량형 결합이 환자와 전도성 요소(292) 사이에 제공될 것이다. 대조적으로, 10 kg 초과의 환자를 수술하고자 하는 경우에, 복귀 전극(290)은 표면(304)이 위쪽으로 대면하는 상태로 배치될 수 있다. 환자가 표면(304) 상에 배치될 수 있고, 희망 레벨의 용량형 결합이 환자와 전도성 요소(294) 사이에 제공될 것이다.
표면(302, 304)의 하나 또는 양자 모두가 하나 이상의 시각적 표시부(예를 들어, 색채 코딩, 레이블, 식별 표시 등)를 포함할 수 있을 것이고, 그러한 시각적 표시부는 특별한 표면이 이용되어야 하는 환자의 유형을 표시한다. 예를 들어, 표면(302)이 10 kg 미만의 환자와 함께 이용되어야 한다는 것을 식별하는 하나 이상의 시각적인 표시부를 표면(302)이 포함할 수 있는 한편, 표면(304)이 10 kg 초과의 환자와 함께 이용되어야 한다는 것을 식별하는 하나 이상의 시각적 표시부를 표면(304)이 포함할 수 있을 것이다.
본 개시 내용의 구현예가 또한, 불균일한 전류 밀도의 전기수술 전류를 용량형 결합을 통해서 환자로부터 전기수술 복귀 전극으로 안전하게 전달하는 것을 포함하는, 전기수술 시술을 안전하게 실시하기 위한 방법의 형태를 취할 수 있을 것이다. 그러한 방법이 복귀 전극의 임피던스를 수동적으로(passively) 제어하는 것을 포함할 수 있을 것이다. 복귀 전극의 임피던스를 수동적으로 제어하는 것이 복귀 전극의 특별한 구조적 특징의 결과일 수 있을 것이다. 그에 따라, 복귀 전극의 임피던스를 수동적으로 제어하는 것이, 전기수술 시술 중에 이루어진 (예를 들어, 수축(contract) 품질 모니터링 시스템으로 이루어지는 조정과 같은) 능동적인 전기 조정이 아니라, 복귀 전극의 형성 또는 구성의 결과일 수 있을 것이다.
예로서, 복귀 전극의 임피던스를 수동적으로 제어하는 것이, 복귀 전극의 작업 표면으로부터의 제1의 미리 결정된 거리에 복귀 전극의 제1 전도성 요소를 배치하는 것을 포함할 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 이러한 것이, 작업 표면을 형성하고 작업 표면을 전도성 요소로부터 분리시키는 패드의 두께를 제한하는 것에 의해서 달성될 수 있을 것이다.
본원에서 주목되는 바와 같이, 일부 복귀 전극이 복수의 전도성 요소를 포함할 수 있을 것이다. 그에 따라, 복귀 전극의 임피던스를 제어하는 것이 복귀 전극의 작업 표면으로부터의 제2의 미리 결정된 거리에 복귀 전극의 제2 전도성 요소를 배치하는 것, 그리고, 선택적으로, 복귀 전극의 작업 표면으로부터의 제3의 미리 결정된 거리에 복귀 전극의 제3 전도성 요소를 배치하는 것을 포함할 수 있을 것이다. 복수의 전도성 요소를 포함하는 실시예에서, 복귀 전극의 임피던스를 수동적으로 제어하는 것이 또한 환자로부터 전기수술 전류를 전도하기 위해서 복수의 전도성 요소 중 하나를 선택하는 것을 포함할 수 있을 것이다.
전도성 요소와 작업 표면 사이의 거리를 제어하는 것에 더하여 또는 그 대안으로서, 복귀 전극의 임피던스를 수동적으로 제어하는 것이 복귀 전극의 패드의 하나 이상의 유전 상수를 선택하는 것을 포함할 수 있고, 그러한 패드는 복귀 전극의 전도성 요소와 복귀 전극의 작업 표면 사이에 배치된다.
복귀 전극의 임피던스를 수동적으로 제어하는 것이 또한 복귀 전극의 전도성 요소 상에 하나 이상의 구조적 표면 특징부를 제공하는 것을 포함할 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 전도성 요소 상에 하나 이상의 구조적 표면 특징부를 제공하는 것이 전도성 요소를 통해서 하나 이상의 개구를 형성하는 것을 포함한다. 전도성 요소를 통해서 하나 이상의 개구를 형성하는 것이 전도성 요소 내에 둘 이상의 개구 분포 지역을 형성하는 것을 포함할 수 있을 것이고, 제1 개구 분포 지역이 제1 개구 분포 밀도를 가지고 제2 개구 분포 지역이 제1 개구 분포 밀도와 상이한 제2 개구 분포 밀도를 갖는다.
다른 실시예에서, 전도성 요소 상에 하나 이상의 구조적 표면 특징부를 제공하는 것이 전도성 요소 상에 하나 이상의 돌출부를 형성하는 것을 포함한다. 전도성 요소 상에 하나 이상의 돌출부를 형성하는 것이 전도성 요소 상에 둘 이상의 돌출부 분포 지역을 형성하는 것을 포함할 수 있을 것이고, 제1 돌출부 분포 지역이 제1 돌출부 분포 밀도를 가지고 제2 돌출부 분포 지역이 제1 돌출부 분포 밀도와 상이한 제2 돌출부 분포 밀도를 갖는다.
또 다른 실시예에서, 복귀 전극의 임피던스를 수동적으로 제어하는 것이, 아치형, 돔형, 또는 곡선형 구성과 같은 비-평면형 구성으로 복귀 전극의 전도성 요소를 형성하는 것을 포함할 수 있을 것이다. 복귀 전극의 전도성 요소를 비-평면형 구성으로 형성하는 것이 또한, 전도성 요소가 교호적인 피크 및 밸리를 형성하도록 전도성 요소를 파형 구성으로 형성하는 것을 포함할 수 있을 것이다.
추가적인 실시예에서, 복귀 전극의 임피던스를 수동적으로 제어하는 것이 복귀 전극의 제1 작업 표면으로부터의 제1의 미리 결정된 거리에 복귀 전극의 제1 전도성 요소를 배치하는 것, 복귀 전극의 제2 작업 표면으로부터의 제2의 미리 결정된 거리에 복귀 전극의 제2 전도성 요소를 배치하는 것, 그리고 수술하고자 하는 환자의 체중 또는 크기 카테고리를 기초로 제1 작업 표면 또는 제2 작업 표면을 선택적으로 이용하는 것을 포함한다.
이제, 개선된 범용적인 전기수술 복귀 전극이 설명되었다는 것이 명백할 것이다. 개시된 범용적인 복귀 전극은 이전의 복귀 전극 보다 더 다재다능하다. 예를 들어, 개선된 복귀 전극이 환자의 복수의 카테고리에 걸쳐서 안전하게 이용될 수 있다. 그에 따라, 상이한 크기의 환자들에 대해서 상이한 크기의 복귀 전극들을 필요로 하는 대신에, 본원에서 개시된 개선된 복귀 전극이 실질적으로 모든 크기의 환자(예를 들어, 0.8 파운드 이상)와 함께 이용될 수 있다. 또한, 개시된 복귀 전극이 실질적으로 모든 크기의 환자와 함께 안전하게 이용될 수 있기 때문에, 수술실 직원이 상이한 복귀 전극들(예를 들어, 상이한 크기의 점착성 패드들)의 한계에 따라서 전기수술 발생기의 셋팅을 조정할 필요가 없다. 부가적으로, 본원에서 개시된 개선된 복귀 전극의 일부가 복수의 작업 표면을 제공한다. 결과적으로, 양 주요 표면이 환자를 향하는 상태로 복귀 전극이 배치될 수 있고, 복귀 전극이 희망에 따라서 실시를 할 것이다. 복귀 전극의 양 주요 표면이 작업 표면으로서 기능하게 만드는 것은, 비-작업 표면이 수술 시술 중에 환자에 대해서 배치될 위험을 배제한다.
본원에서 사용된 바와 같은 "대략적으로", "약", 그리고 "실질적으로"라는 용어는, 희망 기능을 여전히 수행하거나 희망 결과를 달성하는, 기술된 양에 근접하는 양을 나타낸다. 예를 들어, "대략적으로", "약", 그리고 "실질적으로"라는 용어는, 기술된 양의 10% 미만 이내의(within less than 10% of), 5% 미만으로 이내의, 1% 미만 이내의, 0.1% 미만 이내의, 및 0.01% 미만 이내의 양을 지칭할 수 있을 것이다.
본 발명의 사상 또는 본질적인 특성으로부터 벗어나지 않고도, 본 발명이 다른 구체적인 형태로 이용될 수 있을 것이다. 설명된 실시예는 모든 측면에서 단지 예시적인 것으로 그리고 제한적이지 않은 것으로 간주된다. 그에 따라, 본 발명의 범위는, 전술한 설명에 의해서가 아니라, 첨부된 청구항에 의해서 표시된다. 청구항의 의미 및 균등론 범위 내의 모든 변화가 그 범위 내에 포함될 것이다.

Claims (81)

  1. 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극으로서,
    전류를 전도하도록 구성되는 전도성 요소로서, 반대편의 제1 및 제2 주요 표면들을 가지는, 상기 전도성 요소;
    상기 전도성 요소의 제1 주요 표면에 인접하여 배치된 제1 패드로서, 0.0 인치보다 크고 0.120 인치까지의 두께를 가지는, 상기 제1 패드; 및
    상기 전도성 요소의 제2 주요 표면에 인접하여 배치된 제2 패드로서, 0.0 인치보다 크고 0.120 인치까지의 두께를 가지는, 제2 패드;를 포함하고,
    상기 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극은 전기수술 시술 중에 상기 제1 패드 또는 상기 제2 패드 중 어느 하나의 부분을 환자와 접촉하도록 구성되며, 상기 환자와 상기 전도성 요소 사이에 배치되는 상기 제1 패드 또는 상기 제2 패드 중 어느 하나를 통해 상기 환자와 상기 전도성 요소 사이에 전류가 전달될 수 있으며, 상기 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극의 전도성 요소, 제1 패드, 또는 제2 패드의 크기 또는 배치 또는 상기 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극의 전도성 요소, 제1 패드, 또는 제2 패드를 형성하는 재료는, 상기 환자로부터 상기 전도성 요소로 전달되는 상기 전류가 환자에 의해 접촉되는 상기 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극의 부분에 걸쳐 불균일하게 전달되도록 구성되며, 상기 제1 및 제2 패드들의 두께 및 결과적인 상기 전류의 불균일한 전달은, 상기 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극이 0.8 lbs 이상의 중량을 가지는 모든 환자와 함께 사용할 때 임계치 미만으로 전류 밀도를 유지하기 위해 자가-제한적이 될 수 있도록 구성되는, 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 패드는 전기수술 시술 중에 환자에 인접하여 배치되도록 구성되는 외부 표면을 형성하고, 상기 전도성 요소의 부분은 상기 전도성 요소의 다른 부분 보다 상기 외부 표면에 더 근접하여 배치되는, 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  3. 제1항에 있어서, 상기 전도성 요소는 아치형 또는 돔형 형상을 가지는, 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  4. 제1항에 있어서, 상기 제1 및 제2 패드들은 상기 전도성 요소와 협력하여 상기 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극의 반대편의 측부들 상에서 제1 및 제2 작업 표면을 형성하도록 구성되는, 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  5. 제4항에 있어서, 상기 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극은 전기수술 시술 중에 환자를 향해서 배치되는 상기 제1 작업 표면 또는 상기 제2 작업 표면을 가지도록 구성되는, 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  6. 제1항에 있어서, (i) 상기 제1 패드 및 상기 전도성 요소 그리고 (ii) 상기 제2 패드 및 상기 전도성 요소의 각각은 상기 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극을 통해서 흐르는 전류의 밀도를 100 mA/cm²미만으로 제한하도록 구성되는, 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  7. 제1항에 있어서, 상기 제1 및 제2 패드들 중 적어도 하나는 겔로 형성되는, 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  8. 제1항에 있어서, 상기 제1 및 제2 패드들은 그 사이에 상기 전도성 요소를 두고 서로에 대해서 고정되도록 구성되는, 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  9. 제1항에 있어서, 상기 제1 패드 및 상기 제2 패드의 각각은 0.02 인치 및 0.120 인치 사이의 두께를 가지는, 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  10. 제1항에 있어서, 상기 제1 및 제2 패드들 중 적어도 하나는 충진 재료로 충진되는 내부 챔버를 형성하는 내부 커버 층 및 외부 커버 층을 포함하는, 범용적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  11. 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극으로서,
    전류를 전도하도록 구성되는 전도성 요소로서, 제1 평면형 주요 표면 및 반대편의 제2 평면형 주요 표면을 가지는, 상기 전도성 요소;
    상기 전도성 요소의 제1 평면형 주요 표면에 인접하여 배치된 제1 패드; 및
    상기 전도성 요소의 제2 평면형 주요 표면에 인접하여 배치된 제2 패드;를 포함하고,
    상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극은 상기 전도성 요소의 반대편의 상기 제1 패드의 측부 상에 제1 외부 작업 표면을 갖고, 상기 제1 외부 작업 표면은 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극의 제1 측부 상에 배치되어 상기 전도성 요소의 반대편을 향하며, 상기 제1 외부 작업 표면은 전기수술 시술 중에 상기 제1 외부 작업 표면에 인접하여 위치된 환자와 상기 전도성 요소 사이에 전류를 전달하도록 구성되며,
    상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극은 상기 전도성 요소의 반대편의 상기 제2 패드의 측부 상에 제2 외부 작업 표면을 갖고, 상기 제2 외부 작업 표면은 상기 제1 측부의 반대편의 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극의 제2 측부 상에 배치되어 상기 전도성 요소 및 상기 제1 패드의 반대편을 향하며, 상기 제2 외부 작업 표면은 전기수술 시술 중에 상기 제2 외부 작업 표면에 인접하여 위치된 환자와 상기 전도성 요소 사이에 전류를 전달하도록 구성되며, 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극은 전기수술 시술 중에 환자를 향하여 위치된 상기 제1 외부 작업 표면 또는 상기 제2 외부 작업 표면 중 하나를 갖도록 구성되어 전류가 상기 제1 외부 작업 표면 또는 제2 외부 작업 표면을 통하여 환자 또는 상기 전도성 요소 사이에 전달될 수 있고,
    상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극은 전기수술 시술 중에 상기 제1 외부 작업 표면 또는 상기 제2 외부 작업 표면 중 어느 하나의 부분을 환자와 접촉하도록 구성되며, 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극의 전도성 요소, 제1 패드, 또는 제2 패드의 크기 또는 배치 또는 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극의 전도성 요소, 제1 패드, 또는 제2 패드를 형성하는 재료는, 상기 환자로부터 상기 전도성 요소로 전달되는 상기 전류가 환자에 의해 접촉되는 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극의 부분에 걸쳐 불균일하게 전달되도록 구성되는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  12. 제11항에 있어서, 상기 제1 패드는 내부 챔버를 형성하는 내부 커버 층 및 외부 커버 층을 포함하는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  13. 제12항에 있어서, 상기 내부 챔버는 점탄성 재료, 겔, 물, 함염물(saline), 수계 재료, 전도성 오일, 또는 그 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료로 충진되는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  14. 제12항에 있어서, 상기 내부 커버 층은 상기 전도성 요소의 제1 평면형 주요 표면에 고정되는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  15. 제11항에 있어서, 상기 제2 패드가 외부 커버 층 및 충진 재료를 포함하는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  16. 제15항에 있어서, 상기 전도성 요소가 상기 제1 패드와 상기 제2 패드 사이에 배치된 상태로 상기 제2 패드의 외부 커버 층의 연부들(edges)은 상기 제1 패드의 연부들에 부착되는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  17. 제15항에 있어서, 상기 제2 패드의 외부 커버 층 및 전도성 요소는 제2 내부 챔버를 적어도 부분적으로 형성하고, 상기 제2 내부 챔버 내에 상기 제2 패드의 충진 재료가 배치되는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  18. 삭제
  19. 제11항에 있어서, 상기 제1 패드 및 상기 제2 패드의 각각은 0.02 인치 및 0.120 인치 사이의 두께를 가지는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  20. 제11항에 있어서, 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극은 복수의 산업적인 표준 체중 카테고리로부터의 환자들과 환자 화상을 유발하는 위험성 없는 상기 전도성 요소 사이에 전류를 전달하도록 구성되는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  21. 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극으로서,
    전류를 전도하도록 구성되는 전도성 요소로서, 상기 전도성 요소는 제1 평면형 주요 표면 및 반대편의 제2 평면형 주요 표면을 가지며, 상기 제1 평면형 주요 표면 및 상기 제2 평면형 주요 표면은 서로로부터 반대편 방향들로 향하는, 상기 전도성 요소;
    상기 전도성 요소의 제1 평면형 주요 표면에 인접하여 배치된 제1 패드로서, 상기 제1 패드 및 상기 전도성 요소는 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극의 제1 측부 상에 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극의 제1 작업 표면을 형성하도록 협력하는, 상기 제1 패드; 및
    상기 전도성 요소의 제2 평면형 주요 표면에 인접하여 배치된 제2 패드로서, 상기 전도성 요소가 상기 제1 패드와 상기 제2 패드 사이에 배치되어 상기 제1 패드와 상기 제2 패드를 서로부터 적어도 부분적으로 분리하는, 상기 제2 패드;를 포함하고,
    상기 제2 패드와 상기 전도성 요소는 상기 제1 측부의 반대편의 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극의 제2 측부 상에서 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극의 제2 작업 표면을 형성하기 위해 협력하고, 상기 제1 작업 표면과 상기 제2 작업 표면은 서로로부터 반대편 방향들로 향하며, 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극은 전기수술 시술 중에 환자를 향해 위치된 상기 제1 작업 표면 또는 상기 제2 작업 표면을 갖도록 구성되어 상기 제1 작업 표면 또는 상기 제2 작업 표면이 상기 환자와 상기 전도성 요소 사이에 위치되어 상기 환자와 상기 전도성 요소 사이에 배치된 상기 제1 작업 표면 또는 상기 제2 작업 표면 중 어느 하나를 통해 상기 환자와 상기 전도성 요소 사이에 전류가 전달될 수 있고,
    상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극은 환자로부터 상기 전도성 요소로 전달되는 전류가 상기 환자에 의해 접촉되는 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극의 부분에 걸쳐 불균일하게 전달되도록 구성되는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  22. 제21항에 있어서, 상기 제1 패드는 내부 챔버를 형성하는 내부 커버 층 및 외부 커버 층을 포함하는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  23. 제22항에 있어서, 상기 내부 챔버는 점탄성 재료, 겔, 물, 함염물, 수계 재료, 전도성 오일, 또는 그 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료로 충진되는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  24. 제22항에 있어서, 상기 내부 커버 층은 상기 전도성 요소의 제1 평면형 주요 표면에 고정되는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  25. 제21항에 있어서, 상기 제2 패드가 외부 커버 층 및 충진 재료를 포함하는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  26. 제25항에 있어서, 상기 전도성 요소가 상기 제1 패드와 상기 제2 패드 사이에 배치된 상태로 상기 제2 패드의 외부 커버 층의 연부들은 상기 제1 패드의 연부들에 부착되는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  27. 제25항에 있어서, 상기 제2 패드의 외부 커버 층 및 전도성 요소는 제2 내부 챔버를 적어도 부분적으로 형성하고, 상기 제2 내부 챔버 내에 상기 제2 패드의 충진 재료가 배치되는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  28. 삭제
  29. 제21항에 있어서, 상기 제1 패드 및 상기 제2 패드의 각각은 0.02 인치 및 0.120 인치 사이의 두께를 가지는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
  30. 제21항에 있어서, 상기 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극은 복수의 산업적인 표준 체중 카테고리로부터의 환자들에 대해 안전하게 사용되도록 구성되는, 가역적인 안전 전기수술 복귀 전극.
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