TW201538122A - 通用自限制電手術之迴路電極 - Google Patents

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Abstract

本發明係揭露一種可應用於電手術程序之自限制電手術之迴路電極。該迴路電極係包含一導電元件、及設於該導電元件之相對側之複數墊片。該導電元件(視需要與該墊片組合)係用以限制自病患至該迴路電極所通過之電流密度。該導電元件及墊片可共同定義位於該迴路電極之相對側之兩個分開的工作表面。該迴路電極可安全地應用於實質上任何尺寸之病患，且毋須調整電手術發電機之電源設定。

Description

通用自限制電手術之迴路電極
本發明係關於電手術系統。尤其是，本發明係關於通用安全電手術之迴路電極，其適用於實質上任何尺寸之病患。
於電外科手術(electrosurgery)領域中，可利用射頻(radio frequency，RF)電能進行切除組織及/或燒灼出血血管之醫療程序。如醫療領域之習知技藝者所知，電外科手術係被普遍應用並可提供許多優點，包含可使用單手術工具進行切除及凝結作用。射頻能量係由波產生器(wave generator)或電手術單元(ESU)所產生，並經由外科醫生所操作之手持電極傳遞至病患之組織。
單極性電手術發電系統具有一活性電極，其係由外科醫生使用於病患之手術位置以執行手術，及一反回路徑，由病患返回至該ESU。為了產生切除或凝結組織之手術作用，該活性電極在與病患接觸之點必須為小尺寸以產生高電流密度。該迴路電極為帶有與該活性電極相同之電流，且在與病患之交流點必須具有足夠大的有效表面積，藉此達到自病患流至迴路電極之低密度電流。若於迴路電極處產生相對高之電流密度，在此區域之病患皮膚及組織之溫度會升高，導致不欲之病患燒傷。依據緊急照護研究機構(廣為人知之醫療測試機構)，當電流密度超過每平方公分100 毫安培時，會發生身體組織受熱至壞死閥值。又，國際電工協會(IEC)已頒佈準則，要求在測試條件下，病患在相鄰於電手術之迴路電極的表面組織所具有之最大升溫溫度，不得超過攝氏6度(6℃)。
自電外科手術發展初期，曾應用不同類型之迴路電極。一開始，迴路電極係由不銹鋼板體所構成(後來以導電凝膠塗覆)，其係放置於病患臀部、大腿、肩膀、或任何因重力而可確保適當接觸面積之部位的下方。然而，由於在操作期間之調整，病患與鋼板之間的接觸面積有時會低於足夠量。於此情況下，由病患傳輸至鋼板之電流密度有時會增加到使病患燒傷的程度。
為了改善迴路電極之安全性，最後以可撓性迴路電極取代鋼板。類似於鋼板電極，可撓性迴路電極亦以導電聚合物或介電聚合物塗覆。另外，可撓性迴路電極係具有黏性邊緣，故毋須經重力協助而可貼附至病患。由於可撓性迴路電極係利用黏著劑貼附至病患，此類迴路電極常被稱為「黏性墊片(sticky pads)」，黏性墊片係於電手術程序完成後去除。可預期地，黏性墊片的拋棄式性質在美國造成了每年增加數千萬元的額外手術成本。
與舊式鋼板相較，使用黏性墊片產生較少的迴路電極燒傷病患。然而，醫院仍然會因手術過程中黏性墊片自病患身上意外脫落或部分分離而使得病患燒傷。又，為了使病患燒傷的數量降低，黏性墊片之尺寸及形狀必須符合病患之可用表面積。
例如，若將成人尺寸之黏性墊片應用於嬰兒，則部分黏性墊片不會與嬰兒接觸，可能會造成與嬰兒接觸的黏性墊片部分所通過的電流 增加到會使嬰兒燒傷的程度。另外，該黏性墊片之未貼附部分亦會造成手術室人員之燒傷風險。
另外，由於該黏性墊片之較小表面積，ESU之電源設定必須限制為控制/限制通過該黏性墊片而被傳輸之電流密度。造成的結果為，舉例而言，因嬰兒尺寸之黏性墊片具有較小表面積，使其為達成所欲手術效果所需之電源設定會造成黏性墊片處產生燒傷之風險，因此，嬰兒尺寸之黏性墊片不能應用於成人病患。
為了進一步減輕前述問題，已建立的相關標準(IEC 60601-2-2第五版)，將病患區分為三種重量範圍：低於5公斤(kg)、5公斤至15公斤、及高於15公斤。黏性墊片被製作成特定尺寸以符合各重量範圍。另外，亦建立了用於各重量範圍之黏性墊片之電源設定限制；尤其是，IEC標準要求用於低於5公斤重量類別之黏性墊片之電手術電流不得超過350毫安培(mA)。類似地，IEC標準要求用於5公斤至15公斤及高於15公斤重量類別之黏性墊片之電手術電流分別不得超過500mA及700mA。
如上所述，較大型黏性墊片僅能安全地應用於足夠大且能提供充分表面積的病患，以達到與該黏性墊片之較大表面積之全面接觸。反之，較小型黏性墊片則為與較小病患能夠完全接觸之尺寸，對於較大病患而言，該較小型黏性墊片的表面積不足以在電流密度處於安全閥值以下的情況下安全地傳導電流。故，無論該黏性墊片是否標示為用於特定病患尺寸/重量範圍，個別黏性墊片之尺寸及/或功效自然會限制其安全使用於某些尺寸/重量類別中的病患。
續提出更進一步之改良，利用電極接觸特性(contact quality)監測系統監測電極與病患接觸之接觸區域，並於接觸面積不足時，關閉電手術發電機。該等電路係例如美國專利第4,231,372號所示，其發明人為牛頓(Newton)，發明標題為「電手術單位之安全性監測電路」，該專利係以參考文獻方式併入本案。此系統可進一步降低病患之迴路電極燒傷的風險，但於發電機中需要特殊拋棄式電極與外加電路，因此會使每次的手術成本提高。另外，該等類型之監測系統僅能提供相對量之安全性。更具體而言，該等監測系統係由人為演算法所控制。在創造該等演算法時，創造者必須決定何種參數(例如接觸面積尺寸等)被視為安全。然而，在應用時，可能會證明所選擇之參數並不足以提供安全性。故，此種監測系統之安全性僅能達到於該監測系統之演算法所選擇參數之良好程度。由於其高成本，在導入此系統的頭二十年，於美國境內所執行之所有手術操作中，僅低於40%使用此系統。
電外科手術最重大的改良之一，為自限制迴路電極之形式。不像黏性墊片及鋼板迴路電極，自限制迴路電極為相對大型，因此能消除可能刺激病患皮膚之導電性凝膠之需求。另外，自限制迴路電極係典型地利用幾何學及材料的阻抗(impedance)特性(即於典型應用之電手術頻率中的阻抗)，在病患與電極之接觸面積降低至所欲程度以下時，能夠使該迴路電極自限制電流密度(及對應的溫度升高)至安全閥值。又，為了降低病患燒傷之風險，自限制迴路電極係特別設計以將電流密度平均地分配於病患與迴路電極之整體接觸面積中。
雖然自限制迴路電極的使用可更顯著地降低電手術程序期間之病患燒傷之案例數量，但典型之自限制迴路電極仍然遭遇某些限制。例如，類似於黏性墊片，典型之自限制迴路電極一般係以複數種尺寸製作以配合不同尺寸之病患。例如，用於相對小之患者(例如低於50英磅(lbs))之典型自限制迴路電極可為約26 x 12英吋，而用於較大患者之典型自限制迴路電極可為約46 x 20英吋。
又，典型自限制迴路電極於構造上通常為不對稱，故僅有電極之一表面可作為工作表面。因此，手術室人員必須謹慎確認在手術桌上的迴路電極係以適當的表面朝向病患。若該工作表面並未朝向病患，病患及迴路電極間之電容耦合可能會不足以使該迴路電極發揮適當功能。
該不對稱結構之特性，通常來自於導電元件的某一側相較於另一側上具有額外或較厚之材料層(例如，介電層、緩衝層等)。不僅是該典型自限制迴路電極之不對稱結構限制了可作為工作表面之表面，且部分材料層之厚度亦可限制該迴路電極對於不同類別病患之作用能力。例如，因其緩衝層太厚，適用於成人之自限制迴路電極對於嬰兒可能無法提供足夠的耦合。
因此，雖然在電手術領域中已有不同的進展，但仍有改善的空間。尤其是，雖然已發展出可增加病患在電手術程序中之安全性的系統與裝置，例如降低病患之迴路電極燒傷之案例數量，迴路電極之多用途仍然為一待解決之問題。尤其如前述，習知之迴路電極必須對於不同類型之病患(典型為尺寸或重量類型)訂做，且於特定使用方式上受限(例如電流強度、工作表面配置等)。
據此，於目前電手術領域中提供一種為自限制、可通用於所有病患類別、且以更靈活方式應用之通用安全電手術之迴路電極，係有其必要。
本發明係為了克服前述先前技術之缺陷，而提出一種自限制迴路電極，其可安全地應用於任何病患(無論其尺寸或重量)，且其更為對稱而使該迴路電極之複數表面可作為工作表面。
簡言之，與習知黏性墊片及鋼板迴路電極相較，依據本發明實施例之迴路電極係包含一相對大的有效表面積；其係足夠大且能夠對應於一病患身體適用，不需要導電性凝膠。又，其暴露之表面為可洗滌、防感染、及/或可滅菌之材料，有利於簡單、迅速的調理而供重複使用。本發明之迴路電極利用幾何學及材料的阻抗特性(即於典型應用之電手術頻率中的阻抗特性)，在病患與電極之工作表面之有效接觸面積降低至所欲程度以下時，能夠使其自限制電流密度(及對應的溫度升高)至安全閥值。因此，特定RF發電機中不需要前述昂貴且僅為相對安全之監測電路。
依據部分實施例，製作足夠大之電手術迴路電極，以在醫療程序之典型電手術頻率中呈現足夠低之電阻抗與低電流密度，藉以降低相鄰的病患組織過度升溫的可能性(即，維持溫度(T)升高低於攝氏六度(6°))，從而避免組織壞死或其他不欲之傷口。
依據部分實施例，該迴路電極可具有實質上對稱之結構，使迴路電極之相對主要表面可各自作為工作表面(即迴路電極中在手術期間與病患接觸或相當接近之表面)。更進一步而言，迴路電極之各工作表面 係製備成足夠大面積，使其在一般使用時，電流不會減少到妨礙外科醫生於手術部位進行手術之能力。
依據本發明之部分實施例，該迴路電極可通用於廣範圍類別之病患。例如，依據部分實施例之迴路電極可通用於實質上任何重量之病患。類似地，依據部分實施例之迴路電極可用於重量為0.8英磅(lb)或0.8英磅以上之病患。依據其它實施例之迴路電極可用於依產業標準例如IEC)定義之複數重量類別之病患；舉例而言，無論該病患為低於5公斤之類別、5公斤至15公斤之類別、高於15公斤之類別，單一迴路電極可用於任何病患。
依據部分實施例，一通用安全性迴路電極係自限制電流密度(及對應的溫度升高)至安全閥值，而且跨越病患與迴路電極間之接觸區域的電流密度為不均勻。該不均勻之電流密度分佈可使得該迴路電極適用於實質上任何尺寸之病患，且仍然提供所述之自限制特徵。
依據部分實施例，可在該電極中設有導電材料(例如導電線或碳黑)，使其具有受控制之導電性，藉此調理導電率(即為根據表面區域之函數)為能限制通過電流至安全值之程度。
依據部分實施例，該電極之工作表面內或相鄰之材料之電阻抗係提高至足以限制工作表面之電流密度為低於病患組織創傷閥值之程度，藉此提供一自限制特徵，以避免該電極之有效工作表面被意外降低時所致之病患創傷。
100‧‧‧電源產生器
102、104‧‧‧導體
Z1、Z2、Z3‧‧‧阻抗
110、132、180、220、240、250、270、290‧‧‧迴路電極
112‧‧‧電連接器端子
114、286、288、302、304‧‧‧表面
116、116a、116b、116c...116n‧‧‧區域/區段
118‧‧‧上表面
120‧‧‧端子
122‧‧‧下表面
124‧‧‧虛線
126‧‧‧實線
130‧‧‧手術桌
134‧‧‧邊緣
136a-136d‧‧‧桌腳
138、182、222‧‧‧連接器
139‧‧‧區域
140、184、252、272、274、276、292、294‧‧‧導電元件
142、144、186、188、254、256、278、280、282、284、296、298、300‧‧‧墊片
146、154‧‧‧外側表面
148、156‧‧‧內側表面
152、196、200‧‧‧填充材料
190、198‧‧‧外側覆蓋層
192‧‧‧內側覆蓋層
194‧‧‧腔室
ZP1-ZPn‧‧‧阻抗/電阻
ZE1-ZEn‧‧‧電阻
VP‧‧‧電壓
iP‧‧‧輸入電流
i1、i2、i3,...in‧‧‧電流
224‧‧‧孔隙
226‧‧‧第一分佈區域
228‧‧‧第二分佈區域
230‧‧‧第三分佈區域
242‧‧‧突出部
244、246、248‧‧‧突出部分佈區域
258、260、262‧‧‧分佈區域
第1圖為簡易電路圖，係繪示一電手術發電機於手術程序期間之射頻電流之操作路徑中所有效地包含之典型阻抗。
第2A圖係繪示本發明之一廣面積分佈之電手術迴路電極之俯視圖。
第2B圖係繪示第2A圖之電手術迴路電極之部分放大圖。
第2C圖係繪示第2B圖中沿線段2C-2C之截面圖，以顯示第2B圖所示之部分的有效電路阻抗。
第3圖係繪示該迴路電極之有效表面積與該電極所建構之有效射頻電流密度之間之關係圖。
第4圖係繪示具有本發明之電手術之迴路電極設於其上表面之手術桌之立體圖。
第5圖係繪示第4圖沿線段5-5之截面簡圖。
第6圖係繪示具有本發明之電手術之迴路電極設於其上表面之手術桌之立體圖。
第7圖係繪示第6圖沿線段7-7之截面簡圖。
第8圖係繪示第6圖之電手術之迴路電極之截面分解圖。
第9圖係為簡易電路圖，其繪示於使用第6圖之電極之手術程序期間，射頻電流所遭遇之典型阻抗。
第10圖係繪示依據本發明之電手術之迴路電極之立體圖。
第11圖係繪示依據本發明之另一電手術之迴路電極之立體圖。
第12圖係繪示依據本發明之電手術之迴路電極之截面簡圖。
第13圖係繪示依據本發明之另一電手術之迴路電極之截面簡圖。
第14圖係繪示依據本發明之又一電手術之迴路電極之截面簡圖。
本發明所揭露之電手術之迴路電極係利用幾何學及材料的阻抗特性(即於典型應用之電手術頻率中的阻抗特性)，在病患與電極之有效工作表面降低至所欲程度以下時，能夠使其自限制電流密度(及對應的溫度升高)至安全閥值。另外，所揭露之自限制電手術電極可適用於實質上任何重量或尺寸之病患。因此，所揭露之迴路電極可稱為「通用安全性迴路電極」或「通用自限制迴路電極」。又，部分所揭露之自限制電手術電極具有一實質對稱結構，藉此，該電極具有兩個可作為有效工作表面之主要表面。
第1-14圖與相關討論係針對通用安全性電手術電極之結構與特徵，其係提供自限制特性且可用於實質上任何尺寸之病患。習知自限制迴路電極之設計係假設病患為純粹的(且均勻的)導電體，因此，習知自限制迴路電極之設計為將該電手術電流均勻地分佈於病患與該電極之有效工作表面之間之整體接觸區域。反之，第1-14圖與相關實施例及討論係基於下列了解：病患係具有(不均勻的)導電性及電阻性(如某些組織為 導電性、某些組織為電阻性)，並非純粹的或均勻的導電體。此種討論係包含可用於實質上任何尺寸之病患之通用自限制迴路電極之例示性實施例之詳細論述。
回到圖式，尤其是第1-3圖，係提供自限制迴路電極之一般論述及其操作之通則。第1圖為簡易電路圖，係繪示一電手術發電機於手術程序期間之射頻電流之操作路徑中所有效地包含之典型阻抗。於該圖中，可見習知射頻電源產生器100，例如，但不限於，恆定功率、電壓及/或電流、或變動功率、電壓及/或電流產生器。連接至電源產生器100者為習知導體102及104，其係分別連接產生器100至外科醫師的器具區域，其以阻抗z1、以及為電手術之迴路電極之阻抗z3所表示。阻抗z2係表示手術位置與該迴路電極間之病患組織所呈現之阻抗。導體102及104為例示性結構之代表，其能執行與該迴路電極為電性連接之連接手段之功能。又，本領域具通常知識者可理解，許多不同結構亦適用且能夠達成所欲之功能。
雖然第1圖為簡圖且大致考量了電路元件中之主要電阻，包含手術儀器、病患身體與迴路電極所提供之電抗(reactance)，以清楚簡潔地繪示本發明之原理；但應理解，於實際應用時應考量其它參數，例如分佈電感(inductance)與分佈電容，但為了清楚描述本發明原理該等其它參數被認為關連性較低，故於此處不予考量。然而，如後述，於一實施例中，當該電極與該病患身體間插入一絕緣套筒(insulating sleeve)時，阻抗z3中可包含一具有顯著電容電抗之元件。應留意，該等圖式係經有意的簡化以簡潔地表現本發明之原理。
此處，該初始實施例為一種能在電阻性及/或電容性之組合模式下操作之電極。因此，若忽略相對小之雜散電容及感抗，該電路之總和有效阻抗將與個別阻抗z1、z2及z3之總和相等；且，由於相同電流實質上將通過全部三個，該RF產生器100所產生之電壓將會依阻抗z1、z2及z3個別數值之直接比例而分佈於該等阻抗。故，於該等元件個別所儲存之手術能量亦將為其數值所對應之直接比例。
由於希望所建構之能量可集中於外科醫師之器具與病患組織相接觸之區域內，具有阻抗z1之電阻元件較佳為重要部分，且其中所通過之電流集中於非常小的範圍中。後者可藉由於手術位置將與病患接觸之範圍設為非常小而達成。
與前述串聯電路相反，當以並聯連接時，組合式電阻及電容電抗之元件所表現之整體有效阻抗係如下式所定義： 因此，若有100個類似的阻抗，各為100歐姆(ohm)，以並聯連接，該有效阻抗Zeff等於1歐姆。若該等阻抗之一半為有效地中斷連接，其餘有效阻抗則為2歐姆；若僅有一個阻抗於該電路中具活性，則其餘有效阻抗為100歐姆。為利於該電極設為自限制且防故障(fail-safe)，該等考量之顯著性及其應用可由後述之第2A、2B、2C及3圖所繪示之元件可證。
參照第2A圖，係繪示依本發明原理之一廣面積分佈之電手術迴路電極110之俯視圖。於該圖之右側係顯示一電連接器端子112，用以 連接至一電迴路導體，例如第1圖所示之導體104。該迴路電極110之表面114較佳為平滑且均勻，且包含一電阻薄層及/或介電薄層。或，視該迴路電極110之特定操作，該迴路電極110之表面114可包含一電容層及/或感應層。為了達到指示目的且協助該迴路電極110之數學建模，電極110可被視為包含複數個均勻尺寸的區域或區段，如區域116、116a、116b、116c...116n所示。又，本領域具通常知識者可理解，迴路電極110可包含或不包含非連續區域或區段，而以電極110具有連續區段為較佳。
第2B圖係以較大尺寸顯示區域/區段116，以在比例上對應其所表示之電阻性阻抗z3’。藉此清楚顯示，電極110之各區段，其對應於區段116...116n，本身即具有呈現類似於阻抗z3’之阻抗之性能。於部分實施例中，電極110各區段所呈現之阻抗可為彼此相等或大約相等。然而，於其它實施例中，電極110之區段所呈現之阻抗可為彼此不相等或非大約相等。電極110之區段所呈現之阻抗變化、及/或病患組織之導電性變化可使得病患與迴路電極間之電手術電流密度為不均勻分佈。
與先前技術之自限制迴路電極必須為均勻電流分佈相反，本發明之迴路電極無須在病患與迴路電極間之整體接觸區域中均勻分佈電手術電流。更確切而言，本發明之迴路電極係經特別設計，以允許電手術電流在跨越病患與迴路電極間之整體接觸區域中為不均勻分佈。換言之，本發明之迴路電極係經設計，藉由將用於導通電手術電流之病患與迴路電極間之有效表面積最小化，便可將電流密度最大化(同時仍然提供自限制特徵)。此種電手術電流之不均勻分佈為本迴路電極之特徵，其允許本迴 路電極得以安全地應用於任何尺寸之病患且可跨越應用於複數病患重量類別。
更進一步而言，於先前技術之均勻分佈的自限制迴路電極，該有效表面積(即在用於導通病患與迴路電極間之電流的接觸區域)係與病患及迴路電極間之整體接觸面積為相等。反之，本發明之迴路電極，可允許有效表面積相等於或小於病患與迴路電極間之整體接觸面積。
舉例而言，當一大型之仰臥病患與本發明迴路電極上表面之接觸比例大，該有效表面積可實質上小於整體接觸面積。換言之，在該電流密度仍限制於安全程度之情況下，本發明之迴路電極可允許電手術電流之顯著比例被集中於一區域，且該區域係實質上小於病患與迴路電極間之整體接觸面積。於小型病患(例如嬰兒)之案例中，整體接觸面積與該有效表面積可為實質相同。因此，無論為大型或小型病患，該迴路電極之表面之相對小部分可用於有效地且安全地導通電手術電流。
電路中以並聯作用之區段116...116n的數量，可為病患與電極間之有效表面積之函數。因此，該有效表面積中之區段116...116n之對應區段，可於該電路中為並聯，以形成如第1圖所示之阻抗z3。只要該有效表面積足夠大(例如，於該電路中並聯足夠的區段116...116n)，該電流密度及溫度上升即可維持於前述危險閥值以下。
若因任何原因，病患與電極間之有效表面積被減少至僅有區段116...116n中之單一個之表面積，該有效阻抗(係考慮實施例中之組合式電容性電抗及電阻性)會實質上增加；且於該有效表面積減少之某一點，該有效阻抗會升高至相對於該電手術器具位置所呈現阻抗之一程度，其使 該手術器具之電手術效果降低，或，除此之外防止外科醫師對於該器具之有效使用；故可對外科醫師警示應將病患重新定位以提供與迴路電極間較大的有效表面積。同時，總電路阻抗會增加，故若外科醫師企圖在不重新定位病患的情況下操作其設備器具，所流通之總電流會減少至低於造成不欲之病患創傷之數值。因此，本發明提供自限制的特徵，可增進使用安全性(透過該迴路電極之固有特性)，且無須先前提及之另行設置之電路監測與控制電路，其所應用之人為演算法僅能提供相對程度之安全性。
第2C圖係繪示第2B圖中沿線段2C-2C之截面圖，其繪示第2B圖之區段116所代表之有效電路阻抗z3。於第2C圖可見小區段116，其具有為病患接觸之上表面118、及下表面122，且端子120為代表上表面118的電性接點，端子112則代表下表面122的電性接點。為了描述本發明之目的(及為了清楚表達此實施例所涵蓋之原理)，阻抗z3可被視為存在於端子120及112之間。當然，對於本領域具通常知識者而言以下為明顯，在該電極110之下表面包含一薄但高導電之層的實施例中，剩餘區段所呈現之各阻抗係在其下方末端以並聯方式連接至端子112；然而，若該高導電層不存在，則，除各區段之上方與下方區域間之材料所呈現的阻抗以外，將有一額外阻抗(未顯示)，即電流為到達端子112所必須橫向或縱向通過電極的對應材料所呈現的阻抗。
現在以下應為明顯，若藉由提供前述導電薄層以將橫向阻抗最小化，或，若區域116之材料的下方部分所呈現之有效導電性增加，該迴路電極所呈現之有效阻抗將與該電極之有效上表面(即與病患接觸的表面)成反比。
第3圖係一圖表，大致繪示該迴路電極之有效表面積與(i)該電極所建構之有效射頻電流密度、及(ii)外科醫師手術器具可得之射頻電流之間之關係圖。然而，在參考該圖表前，應注意該圖表係經過簡化以表示本發明之原理，而非表示可具有實質變化之實際數據。例如，應理解，與該圖表右側的Y軸所表示之外科醫師手術器具可得之電流相比，該圖表左側的Y軸所表示之跨越該有效表面積之電流密度為具有不相同之刻度(且數值會小很多)。
於第3圖中可見RF電流密度對電極有效表面積之關係圖，後者(對於具本領域通常知識者而言應為明顯)為該迴路電極表面中有效電性接觸病患身體之部分。由前述可預期，當該有效面積大，於該外科醫師手術器具處之電流為高(如虛線124所示)，且跨越該迴路電極之對應電流密度為非常低(如實線126所示)。當然，此為執行電外科手術所欲的情況。然而，若假設所通過該電路為恆定電流，當該有效表面積降低時，隨著外科醫師手術器具處之電流(即虛線124)降低，跨越該迴路電極之對應電流密度(即實線126)係增加。當該有效表面積降低至預定點，該外科手術器具處的電流會不足以有效地執行電外科手術。
本領域具通常知識者可理解，該電流密度及外科手術可得的電流之改變可與有效表面積之變化為同時或不同時發生。本發明之部分實施例的電流密度及可得電流可實質上同時發生改變，本發明之其它實施例則可於兩者之間有一遲滯期。
對於該材料及電極尺寸所選擇之參數，係使相鄰該迴路電極之電流密度及相對應之組織溫度升高不會超過本發明所提及之限制。藉由 妥當選擇該等參數，該迴路電極即可為自限制，從而排除需要額外的監測電路(如上述參考技藝所提及)。
為有利於描述本發明之原理，以上之說明主要以電阻(resistances)及電容性電抗為阻抗元件。然而，本發明之原理亦可應用於其它包含電阻性、電容性及/或感應性阻抗之任意組合之阻抗之實施例。
本發明進一步揭露關於其具有一有效介電層之應用，例如：(i)位於該電極之上表面之物理性介電層；(ii)病患穿著之手術衣之材料；(iii)介於病患與迴路電極間之床單或其它手術室的亞麻線；(iv)該迴路電極外所套設之保護套管之材料；(v)或前述任意組合。
參照第4-5圖，係繪製依據本發明之電手術之迴路電極132。於第4圖中，係以立體圖繪示電手術之迴路電極132，且依據本發明之電手術之迴路電極132係設於手術桌130之上表面，手術桌130之邊緣係以元件符號134表示。手術桌130具有習知桌腳136a-136d，其可如圖示裝設有輪子或滾軸。手術桌130係能夠於治療期間支撐病患之結構。然而，本領域具通常知識者可理解，其它不同結構之支撐手段亦為可行且亦能夠執行所需功能。例如，支撐手段可包含但非限於椅子、平板、床、車等。
雖然於第4圖中顯示該手術桌130之整體上表面均被迴路電極132所覆蓋，但應可理解完全覆蓋並非實施本發明所必須。故，當使用習知電手術發電機時，該迴路電極僅需要呈現一有效工作表面面積，其係於應用典型RF頻率時足以提供適當的電阻性、電容性或感應性耦合，藉此，在避免不欲之組織傷害的同時，亦不干擾外科醫師進行手術。已發現於習知電手術頻率下，一有效工作表面範圍必須為不大於一躺在手術桌上之成 人病患軀幹之三分之一之投影輪廓，或，一坐在椅子上之病患臀部之三分之一。然而，該有效工作表面範圍將依所用材料、於一些幾何構形中、及例如不同多層手術室亞麻紗放置於該電極上而變化。且於該等條件下藉由常規實驗而決定之該迴路電極之有效工作表面範圍係使本發明原理可被有效應用。於此情況下，該有效工作表面可小至約7平方英吋(或約45平方公分)。
又，雖然於第4-5圖中顯示之迴路電極132形狀為長方形，但本發明之迴路電極亦可為卵形或病患身體之軀幹或其它主要部位之至少部分之輪廓。又，如前述，重要的是，該電極之構形應使得該電極在使用時為(1)病患之表面上之回路電流密度係足夠低；(2)該電極與病患間之電性阻抗係足夠低，使電能量不足以集中而使得於電回路中任何位置之病患皮膚加熱至超過攝氏6度(6°Celsius)；及(3)該材料及幾何學特性為，若該有效表面積減少至低於所選擇之閥值，則於外科手術器具所散發之能量不足以繼續執行其電手術模式。
本領域具通常知識者可理解，為使該電極依據前述而作用，病患皮膚與迴路電極間之直接歐姆接觸並非必須，因為既使經某物體(例如手術衣)的分隔而導入電容性電抗(其由病患身體與該電極間之距離所產生)，該電容性電抗將修飾而非破壞z3所指之阻抗。
本領域具通常知識者可知，於現今使用之拋棄式迴路電極中，減少該電極之有效尺寸至約3平方英吋將不會減少RF電流至妨礙外科醫師進行手術之程度、且也不會導致電流集中至造成病患創傷之程度。然而，為了自病患身體對該電極間提供一些空間，依據本發明之迴路電極可能需 要為約7至約11平方英吋(約45cm2至約70cm2)之最小有效表面積，其與病患皮膚具有相對小之分隔(例如手術衣或完全無手術衣)。若病患定位於一為病患上軀幹至少部分或更大尺寸之電極上，係容易獲得前述之有效表面積。
本實施例所欲之介電性之特色係與所選擇之橡膠、塑膠、及其它相關材料足夠相似，使得後者可作為該迴路電極之材料。如上述，透過該種迴路電極，若病患的定位係使與病患接近的該迴路電極不足以調低至所需之阻抗，來自電手術發電機之電流會降低至使外科醫師難以進行手術之程度。因此，於本實施例中，即使某些手術衣所呈現之額外電容介入，上述特徵仍可持續產生。
將可觀察到，當將迴路電極132放置於手術桌130上時，該電極之上方露出、或工作之表面係再次為擴展的，藉此以符合前述標準之低阻抗。雖然該電極覆蓋手術桌之全部表面或牙科座椅或其它病患座椅之全部座位表面並非必須，但在某些例子中，提供較病患軀幹或臀部之部分之投影面積為大的表面積，可發現優點為，若病患於手術期間位移，仍可維持足夠的病患部位與該電極表面作用，以維持該有效阻抗少於前述程度。
於此，將強調本發明經改良後之電極對於其操作特性有關聯性之特徵。首先，如上述，該電極不需與病患直接接觸，無論是直接或經由中間導電性或非導電性凝膠。另外，由於其可擴張之尺寸，該電極之裁縫尺寸無須貼合病患之生理輪廓。雖然發現所述之自校正及自限制原理可透過所選擇之材料與幾何學，於工作表面積小至約7平方英吋(或約45平方 公分)之電極上達成，但該電極上暴露之上方工作表面積較佳為約11至1,500平方英吋(或約70至9,680平方公分)之範圍。藉由製造相較於鋼板或黏性墊片為數倍大的工作表面積之電極(典型地，至少大於一個數量級)，可消除對直接物理性接觸一無論是直接接觸病患皮膚或經由凝膠接觸-之需求。
如第4-5圖所示之迴路電極132可由導電塑膠、橡膠、或其它可撓性材料所製備。由於其可撓性、可清洗及可滅菌的特性，矽氧烷、丁基橡膠、或胺基甲酸乙酯被視為是特別適合之材料。另外，該迴路電極之主體可為本身具有相對高電阻、且改變成具備所需的導電性之可撓性材料。後者之較佳實例為矽氧烷橡膠材料，其可注入導電纖維如碳纖維，或其可具有分布其中之其它導電物質如碳黑、金、銀、鎳、銅、鋼、鐵、不鏽鋼、黃銅、鋁、或其它導體。
進一步參考第4圖，迴路電極132接附至習知電連接器138，以提供一習知電性回返至該電手術射頻電源(未顯示)。電連接器138為能夠執行連接手段之功能以產生電性連接至迴路電極之另一結構。電連接器138僅為用以執行該功能之例示性之一種可能結構；本領域具通常知識者可理解，其它不同的結構亦能執行所需之功能。
第4圖亦繪示迴路電極132包含一區域139。迴路電極132之區域139上可以適用於定位較小病患。例如，區域139可為定位嬰兒尺寸的病患。又，如下所詳細討論，迴路電極132，尤其是其區域139，可設為能夠對於定位在區域139上之嬰兒尺寸病患提供所述之自限制特徵。
雖然圖中未繪示，但迴路電極亦可包含額外的區域以對於不同產業標準重量級(industry standard weight categories)之病患提供自限制特徵。於非限制性實施例中，區域139可設為針對5公斤以下之病患提供自限制特徵，第二區域可設為針對5公斤至15公斤範圍之病患提供自限制特徵，且第三區域可設為針對超過15公斤之病患提供自限制特徵。於一些實施例中，針對不同尺寸病患之該等區域可彼此重疊，而於其它實施例中該等區域則不重疊。又，該等區域可以彼此呈同中心形而形成。
無論對應不同尺寸病患之該等區域是否為特定排列(例如不重疊、重疊、呈同中心形等)，迴路電極132可包含一個或多個視覺指示器(visual indicators)以識別對應不同尺寸病患之區域。例如，區域139可包含一視覺指示器，其可識別出適用於5公斤以下病患之區域139。類似地，第二區域可包含另一視覺指示器，其可識別出適用於5公斤至15公斤病患之第二區域，且第三區域可包含又另一視覺指示器，其可識別出適用於超過15公斤病患之第三區域。該一個或多個視覺指示器可包含標記、略圖、影像、或其它可繪於或展示於迴路電極132之外側表面上之指標。該一個或多個視覺指示器亦可包含或替代性地使用顏色碼。例如，迴路電極132之各區域可具有不同顏色。該等顏色可印製於迴路電極132上，或該等顏色可整合於迴路電極132之其它元件上。例如，區域139中之一個或多個元件可具有第一顏色，而其它區域之一個或多個元件可具有不同顏色，藉此可區分出該等區域。
參考第5圖，其繪示第4圖沿線段5-5之簡略截面圖。如第5圖所示，迴路電極132包含一導電元件140、及位於導電元件140之相對 側之墊片142、144。於一構形中，導電元件140係以導電性塑膠、橡膠、或其它可撓性材料所製成，該材料作為導電元件時會造成該迴路電極132之工作表面(與病患接觸或相當接近之表面)以每平方公分呈現有效DC電阻性。不同材料可提供所需阻抗。例如，由於其可撓性、可清洗且可滅菌的特性，矽氧烷、丁基橡膠、或胺基甲酸乙酯被視為特別適合作為導電元件140之材料。另外，於其它實施例中，導電元件140可為本身具有相對高電阻、且改變成具備所需的導電性之可撓性材料。後者之一實例為矽氧烷橡膠材料，其可注入導電纖維如碳黑、金、銀、鎳、銅、鋼、鐵、不鏽鋼、黃銅、鋁、或其它導體。
於部分實施例中，導電元件140可由一對於一或多種電磁射線之波長為實質透明之材料所製成，該電磁射線為，舉例但非限制，微波射線、遠紅外線(IR)、紫外線(UV)、X光射線、射頻(RF)等。當迴路電極132之其它元件在一或多種電磁射線波長下為透明時，此允許導電元件140與迴路電極132於進行某些使用特定電磁射線波長之醫療程序期間仍維持適當位置。
本領域具通常知識者可理解，只要導電元件140能夠執行電極功能，即，能夠讓電流通過，導電元件140可具有其它不同構形。例如，於部分實施例中，導電元件140包含一高導電下方薄層，其係有利於迴路電極132連接至電手術射頻能量源(未顯示)。於另一替代實施例中，導電元件140係由複數層導體所構成。於又一實施例中，導電元件140包含一外側介電層，其係實質圍繞一內部導電層，類似於前述之自限制電手術電極。
再次參考第5圖，墊片142、144設於導電元件140之相對側。墊片142具有一外側表面146及一內側表面148。外側表面146係可放置以倚靠病患表面(藉此作為迴路電極132之工作表面)，而內側表面148係設為鄰接導電元件140。於部分實施例中，內側表面148係固設至導電元件140(例如藉由黏著劑)，以避免墊片142及導電元件140之間產生氣泡或分離。墊片142可包含外側及內側覆蓋層，其係個別形成且由兩個邊緣共同固定，或為一體成形。該外側及內側覆蓋層可定義出外側及內側表面146、148。外側及內側覆蓋層可由不同材料形成，例如胺基甲酸乙酯、聚胺基甲酸乙酯、聚乙烯、聚丙烯、聚烯烴、聚氯乙烯、PET等。一填充材料152，如下詳述，可設於該外側及內側覆蓋層之間。
類似於墊片142，墊片144包含一外側表面154及一內側表面156。外側表面154可設於一支持表面(如手術桌、椅等)上，而內側表面156係設為鄰接導電元件140。如同外側及內側覆蓋層146、148，外側表面154及內側表面156之一者或兩者可藉由覆蓋層所定義，且覆蓋層可由不同材料形成，例如胺基甲酸乙酯、聚胺基甲酸乙酯、聚乙烯、聚丙烯、聚烯烴、聚氯乙烯、PET等。如同墊片142，內側表面156可固設至導電元件140(例如藉由黏著劑)，以避免墊片144及導電元件140之間產生氣泡或分離。然而，於其它實施例中，墊片144之邊緣可固設至墊片142之邊緣而將導電元件140夾置其中。亦如同墊片142，墊片144可包含填充材料。
用於墊片142、144中的填充材料可為迴路電極132提供減壓特徵。特別是，因墊片142、144保持一定量之填充材料，當病患停留於迴路電極132上時，該填充材料將該病患之向下力量分佈遍及於該填充材 料，從而對病患解剖學上之骨骼突出處所在之部位降低了所施加之點部壓力。然而，為了確保病患與導電元件140間之足夠耦合，墊片142、144係相對薄。因此，於一些情況下，例如在長時間之手術期間，與迴路電極132組合使用另一減壓墊片係為所欲或必須，以避免形成病患之壓力疼痛或可增加病患之舒適程度。
用於墊片142、144中的填充材料可作為介電層，以降低分別流經墊片142、144之電流。然而，該填充材料亦可為導電材料，以協助電流傳輸通過。另外，填充材料可在電手術期間作為熱分佈用之熱質量。如前述，IEC要求在電手術期間，病患組織之溫度升高必須維持低於攝氏6度。填充材料所提供之熱質量能協助將熱量分佈於病患整個身體，且可與迴路電極132之自限制特徵結合而實質上消除可能會燒傷病患之熱點。因此，作為填充材料之物質可於電手術期間具有複數功能。
一般而言，依迴路電極132所需之減壓、介電、及/或導電的性質，該填充材料可為一種或多種固態、液態、氣態、或其組合。例如，於一例示性實施例中，該填充材料為具有低硬度之彈性凝膠，例如SORBOTHANE。SORBOTHANE之外，可使用其它不同的彈性凝膠，舉例但非限於，以胺基甲酸乙酯、矽氧烷、親水性彈性體或水凝膠、乙烯樹脂、乙烯醇之聚合物化學性質、或其它類似材料與技術為基礎者。另外，該填充材料可為水、食鹽水、水基底材料、導電性油類等。又，該填充材料可為固態但可撓性泡沫式之材料。
形成迴路電極132、導電元件140、及墊片142、144之材料，係至少部分地控制由病患至導電元件140之電流通過。因此，於一實施例 中，墊片142、144為絕緣性。於另一構形中，墊片142、144可為導電性且協助電流由病患流通至導電元件140。只要迴路電極132提供所述之自限制特徵，迴路電極132之不同元件，即導電元件140及墊片142、144，可提供一或多種電阻性、感應性、及/或電容性電感成分予該迴路電極之容積阻抗。以此方式，迴路電極132為自限制，且亦提供至少一些減壓特徵。
除了墊片142、144之材料以外，墊片142、144及導電元件140之厚度及配置可影響由病患至導電元件140之電流傳輸。於非限制性實例中，墊片142之外側表面146與導電元件140間之距離可影響導電元件140及置於迴路電極132上之病患間之電容耦合。經此電容耦合，於電外科手術期間所使用之電流係由病患通過至迴路電極132。本領域具有通常知識者可由本發明所理解，病患與迴路電極132間之電容耦合可與迴路電極132之自限制特徵有直接的關係。故，藉由改變外側表面146與導電元件140間之距離，可調整病患與迴路電極132間之電容耦合。
如第5圖所繪示，為便迴路電極132對於實質上任何尺寸之病患為安全且自限制，表面146與導電元件140之距離可變化。尤其是，與導電元件140之其它部分相較，導電元件140之一部分係設於較接近外側表面146。於例示性實施例中，例如，導電元件140係配置為弧形、半球形、或曲線結構，使導電元件140在區域139中之一部分係相較於導電元件140其餘處更接近外側表面146。於部分實施例中，例如，導電元件140在區域139中之至少部分係與外側表面146有一間隔，其距離係低於約0.120英吋、約0.11英吋、約0.1英吋、約0.09英吋、約0.075英吋、約0.06英吋、約0.05英吋、約0.03英吋、或約0.02英吋。於其它實施例中，導電元 件140在區域139中之至少部分係與外側表面146有一間隔，其距離係介於約0.02英吋及約0.120英吋間、介於約0.02英吋及約0.11英吋間、介於約0.02英吋及約0.1英吋間、介於約0.02英吋及約0.09英吋間、介於約0.02英吋及約0.075英吋間、介於約0.02英吋及約0.06英吋間、介於約0.02英吋及約0.05英吋間、介於約0.02英吋及約0.03英吋間，或任何前述範圍之外側限制值內。導電元件140與外側表面146間之間隔可藉由限制區域139中之至少部分墊片142的厚度而達成所欲尺寸(例如，低於約0.120英吋、介於約0.02英吋及約0.120英吋間)。
將導電元件140定位於接近外側表面146係增加與定位於區域139上之病患(或病患之部分)的電容耦合。與迴路電極132具有較低接觸表面積之較小體型病患需要與導電元件140較大之電容耦合，以有效地且安全地(例如，以自限制方式)傳送電手術電流至迴路電極132。因此，小體型病患可置放於區域139上，且外側表面146與導電元件140間相對小的距離能在病患與導電元件140間提供足夠的電容耦合，以於兩者間有效地且安全地傳送電手術電流。反之，可與迴路電極132較大部分接觸之較大體型病患並不需要與小體型病患及導電元件140等高之電容耦合。因此，在區域139以外之部分導電元件140可進一步與外側表面146分隔，且仍可於病患與導電元件140間提供足夠之電容耦合。較大體型病患亦可僅放置於區域139或額外於迴路電極132之其它部分上，且迴路電極132能夠有效且安全地傳送電手術電流。
除了調整外側表面146與導電元件140間之距離，或作為其替代方案，還可調整該墊片142所用材料之介電常數，以便達到所欲的電 容耦合及/或迴路電極132之電阻的程度。病患與導電元件140間之電容係依介於兩者間之墊片142之厚度、病患與迴路電極132間之接觸面積量、及墊片材料之介電常數而定。因此，至少一部分可依據其介電常數之數值而選擇該墊片142所用材料。類似地，可改變墊片142所用材料(例如藉由摻雜量)以調整其介電常數，從而提供所欲之電容及/或電阻。
故，例如，除了將區域139中之導電元件140定位於相較於區域139之外者更接近外側表面146，墊片142可包含具有不同介電常數之區域。舉例而言，區域139中之墊片142部分與區域139外之墊片142部分可具有不同介電常數。於部分實施例中，區域139中之墊片142部分與區域139外之墊片142部分可由不同材料所形成，從而於墊片142的不同區域提供不同介電常數。於其它實施例中，區域139內與外之墊片142係由相同材料所製成，但改變該材料中的一部分(例如藉由摻雜物)以調整介電常數。藉此，墊片142之不同區域具有不同介電常數。
如本發明其它部分所論述，先前技術之自限制迴路電極係針對特定分類之病患而製成。該等分類係典型地以病患重量範圍定義(例如，低於5公斤、5公斤至15公斤、及超過15公斤)。在依據病患重量選擇適當迴路電極之外，手術室人員亦需要確認電手術發電機之電源設定為符合所使用特定迴路電極之限制(例如，電流限制：5公斤以下病患為350毫安培(mA)；5公斤至15公斤之病患為500毫安培；及超過15公斤病患為700毫安培)。對於手術室人員而言，選擇正確的迴路電極及確認電手術發電機為適當設定，為容易混淆且繁瑣之事宜，特別是當該等人員並不熟悉電性原理時。
反之，迴路電極132可使用於實質上任何尺寸之病患。例如，於一實施例中，迴路電極132可用於重量0.8英磅以上之病患。於另一實施例中，迴路電極132可用於複數產業標準重量級之病患。例如，迴路電極132可用於任何病患，無論該病患係屬於IEC所訂之5公斤以下之類別、5公斤至15公斤之類別、及超過15公斤之類別。又，由於迴路電極132可用於實質上任何尺寸之病患，手術人員無需限制或調整電源設定以適應不同迴路電極。
參照第6-8圖，為繪示依據本發明之電手術的迴路電極180。第6圖係繪示於手術桌130上之迴路電極180。類似於迴路電極132，迴路電極180包含電連接器182以提供一習知電路回路至電手術射頻電源。
第7圖係繪示第6圖中沿線段7-7之截面簡圖，而第8圖為繪示迴路電極180之分解圖。如第7圖及第8圖所示，迴路電極180包含一導電元件184及於導電元件184相對側之墊片186、188。於一構形中，導電元件184可類似於導電元件140。本領域具通常知識者可理解，只要導電元件184能夠執行電極功能，即能夠讓電流通過，導電元件140可具有其它不同構形。
再次參考第7圖及第8圖，墊片186、188設於導電元件184之相對側。墊片186具有一外側覆蓋層190及一內側覆蓋層192，以定義介於兩者間之內部腔室194。外側覆蓋層190係用以放置在倚靠病患表面(藉此作為迴路電極180之工作表面)，而內側覆蓋層192係設於鄰接導電元件184。於部分實施例中，內側覆蓋層192係固設於導電元件184(例如藉由黏著劑)，以避免墊片186及導電元件184之間產生氣泡或分離。外側及內側 覆蓋層190、192可獨立形成且藉兩者邊緣共同固定，或為一體成形。外側及內側覆蓋層190、192可由不同材料形成，例如胺基甲酸乙酯、聚胺基甲酸乙酯、聚乙烯、聚丙烯、聚烯烴、聚氯乙烯、PET等。一填充材料196，如前詳述，可設於內部腔室194中。
類似於墊片186，墊片188包含一外側覆蓋層198及一填充材料200。外側覆蓋層198可放置以倚靠病患表面(藉此作為迴路電極180之第二工作表面)，而填充材料200係設於鄰接導電元件184。如同外側及內側覆蓋層190、192，外側覆蓋層198可由不同材料形成，例如胺基甲酸乙酯、聚胺基甲酸乙酯、聚乙烯、聚丙烯、聚烯烴、聚氯乙烯、PET等。
墊片188可於組裝迴路電極180時形成，而非具有第二內側覆蓋層。例如，於組裝迴路電極180時，墊片186中之腔室194可填滿材料196並密封，使材料196不會由腔室194散逸。墊片186可設於鄰近導電元件184之第一主要表面、及/或固設至導電元件184之第一主要表面。接著外側覆蓋層198之邊緣可固設至墊片186之邊緣，以在導電元件184及外側覆蓋層198間定義出腔室。接著，此新定義之腔室可填滿材料200並密封以維持材料200於其中。
墊片186、188彼此可為相似或相同。例如，除了外側覆蓋層198及材料200之外，墊片188亦可包含一內側覆蓋層(類似於內側覆蓋層192)，其與外側覆蓋層198共同定義一腔室以容納材料200。又，墊片188亦可固設至導電元件184。例如，於設有內側覆蓋層之墊片188的實施例中，內側覆蓋層可固設至導電元件184之第二主要表面(如藉由黏著劑)。又，墊片186可類似於墊片188，墊片186可不具有內側覆蓋層192。
形成迴路電極180、導電元件184、及墊片186、188之材料係控制由病患至導電元件184之電流通過。因此，於一實施例中，墊片186、188及填充材料196、200為絕緣性。於另一構形中，墊片186、188及/或材料196、200可為導電性且協助由病患至導電元件184之電流途徑。只要迴路電極180提供自限制特徵，迴路電極180之不同元件，即導電元件184及墊片186、188，可提供一或多種電阻性、感應性、及/或電容性電感成分予容積阻抗。
除了墊片186、188之材料以外，墊片186、188之厚度可影響由病患至導電元件184之電流傳輸。於非限制性實例中，形成相對薄的墊片186、188可有利於導電元件184及位於迴路電極180上之病患間之電容耦合。透過此電容耦合，電外科手術期間所用之電流係由病患流通至迴路電極180。本領域具有通常知識者可由本發明所理解，病患與迴路電極180間之電容耦合可直接關係到迴路電極180之自限制特徵。故，製造相對薄的墊片186、188，可在病患與迴路電極180間提供良好之電性耦合，以對於實質上任何尺寸之病患確保安全且有效之電外科手術。因此，墊片186、188中之一或兩者可具有預定範圍內之厚度。例如，於部分實施例中，墊片186、188中之一或兩者具有介於約0.02英吋及約0.120英吋間之大概厚度。於其它實施例中，墊片186、188中之一或兩者具有低於約0.10英吋、約0.09英吋、約0.075英吋、約0.06英吋、約0.05英吋、約0.03英吋、或約0.02英吋之大概厚度。於部分實施例中，迴路電極180之總厚度為約0.135英吋或0.135英吋以下。
藉由在導電元件184的相對側設有實質上彼此類似之墊片186、188，使迴路電極180具有實質上對稱的結構。迴路電極180之對稱結構便可提供兩個可作為工作表面之表面。尤其是，迴路電極180上由外側覆蓋層192、198所定義之主要表面可各自作為工作表面。例如，可定位迴路電極以使外側覆蓋層192朝向病患，且迴路電極180將呈現所述之自限制特徵。又，可翻轉迴路電極180以使外側覆蓋層198倚靠病患，且迴路電極180將呈現所述之自限制特徵。
如上述，先前技術之自限制迴路電極係針對特定分類之病患而製備。該等分類係典型地以病患重量範圍定義(例如，低於5公斤、5公斤至15公斤、及超過15公斤)。除了依據病患重量選擇適當迴路電極之外，手術室人員亦需要確認電手術發電機之電源設定為符合所使用特定迴路電極之限制(例如，電流限制：5公斤以下病患為350毫安培；5公斤至15公斤之病患為500毫安培；及超過15公斤病患為700毫安培)。對於手術室人員而言，選擇正確的迴路電極及確認電手術發電機為適當的設定，係容易混淆且繁瑣之事宜，特別是當該等人員並不熟悉電性原理時。
反之，迴路電極180可適用於實質上任何尺寸之病患。例如，於一實施例中，迴路電極180可用於重量0.8英磅或0.8英磅以上之病患。於另一實施例中，迴路電極180可用於複數產業標準重量級之病患。例如，迴路電極180可用於任何病患，無論該病患係屬於IEC所訂之5公斤以下類別、5公斤至15公斤類別、及超過15公斤類別。又，由於迴路電極180可適用於實質上任何尺寸之病患，手術人員無需限制或調整電源設定以配合不同迴路電極。
如上述，習知自限制迴路電極之設計係假設病患為純粹的導電體，且，據此尋求將電手術電流均勻地分佈於病患與電極之整體接觸區域。反之，本發明之迴路電極係基於下列了解而設計：病患係同時具導電性及阻抗性。第9圖係為簡易電路圖，一病患躺在迴路電極180上，且導電體102與104係將病患及迴路電極180電性連接至電源100。
一般而言，病患與迴路電極180之導電元件184可被視為一並聯電容之相對板體。然而，不同於傳統並聯板電容，病患並非純粹的導電體。反之，如第9圖所示，病患係同時具導電性及阻抗性。尤其是，病患部分為導電性而其他部分為阻抗性(如ZP1-ZPn所示)。故，當電手術電流由電源100經由導電體102傳送至病患時，病患之阻抗性部分將抗拒通過病患之電手術電流之散佈。
為了配合病患本身之電阻將抗拒通過病患之電手術電流之均勻散佈的現象，迴路電極180係被設計為允許電手術電流由病患不均勻傳送至導電元件184。尤其是，迴路電極180係被設計為，在手術位置附近比遠離手術位置，允許更多的電流由病患傳送至導電元件184，且仍然可提供所述之自限制特徵。
迴路電極180具有電阻性質，以阻抗電流由病患傳送至導電元件184。如第9圖所示，迴路電極180所呈現之電阻可在概念上被視為個別的電阻ZE1-ZEn，各與迴路電極180之一區域相對應。然而，應理解，迴路電極180並非必須由個別電阻形成，但當迴路電極180可具有如個別電阻之電性功能。
於電手術程序期間，導電體102可傳輸電手術電流至第9圖所示之病患區域中。當電流開始通過病患分散，電流將遇到某些病患組織所呈現之電阻ZP1。由於ZP1所提供之電阻，電流將尋求替代途徑，其係由迴路電極180之ZE1所示。ZP1及ZE1之數值將決定有多少電流會散佈至病患之其他部分(例如，經由ZP1)與多少電流會傳輸至導電元件184。至少部分電流將通過ZP1並遇到病患組織所呈現之ZP2與迴路電極180所呈現之ZE2。再者，各別之數值將決定有多少電流會通過ZP2及ZE2各者。此程序將持續進行，直至所有電流被傳送至導電元件184及/或遍佈病患與迴路電極180相接觸之區域為止。
針對此類型病患/電極系統之有效阻抗Zeff，可藉由一無限阻抗梯預估或大致推估，其定義為：Z eff =Z P +Z E ∥Z eff (2)方程式2可展開為： 解方程式3之Zeff為： 又，已知電流與電壓成正比且與電阻(或阻抗)成反比。因此，當施加VP至病患與迴路電極180之間，所輸入電流iP係定義為： 以方程式4取代至方程式5並簡化為：
假設迴路電極阻抗ZE與病患電阻ZP之比例為2，電流i1、i2、i3,...in可定義如下：
故，由上述可見，通過迴路電極之各分支或區段之電流可為流經先前分支之一半。於該種實施例中，進入病患之超過90%之總電流可被包含於迴路電極之首四個分支。若迴路電極由100個分支構成，則總電流之90%係集中於墊片總表面積之4%。類似地，若迴路電極阻抗ZE與病患電阻ZP之比例為20，相同計算方法則顯示進入病患之超過59%之總電流可被包含於迴路電極之首四個分支中。
前述實例之ZE/ZP的比例係說明了可調整跨越病患與迴路電極間之有效表面積的電流密度。另外，該等實例係說明了可調整該有效表面積之尺寸。因此，雖然病患之阻抗不能被調整，但由於不均勻的電流分佈之至少部份原因，本發明之迴路電極之阻抗可被訂製以提供所述之自限制性質及對於實質上任何尺寸之病患的使用安全性。
迴路電極180所選用之材料及幾何形狀，便可使得迴路電極之電阻在手術位置附近允許較多的電流由病患傳送至導電元件184，此與兩者間傳送之電流平均分佈之要求相反。於實例中，將墊片186、188的厚度限制在低於約0.120英吋、約0.10英吋、約0.09英吋、約0.075英吋、約 0.06英吋、約0.05英吋、約0.03英吋、或約0.02英吋，可使得迴路電極180呈現為允許不平均分佈的電流由病患傳送至導電元件184之電組。例如，如上所述，迴路電極180可允許通過ZRE1的電流比通過ZE2的電流來的多，通過ZE2的電流比通過ZE3的電流來的多，依此類推。又，抑制墊片186、188之厚度亦可有利於改善導電元件184與實質上任何尺寸之病患間之電容耦合，從而允許迴路電極180安全使用於實質上任何尺寸之病患。
除了調整墊片186、188之厚度(例如，限制該厚度為上述之尺寸)以外，或作為其替代方案，還可調整墊片186、188之材料的介電常數以達到迴路電極180所欲的電容耦合及/或電阻之程度。如前述，病患與導電元件184間之電容係依介於兩者間之墊片(例如墊片186、188)之厚度、病患與迴路電極180間之接觸面積量、及墊片材料之介電常數而定。因此，至少一部分可依據其介電常數之數值而選擇墊片186、188之材料。類似地，可改變墊片186、188之材料(例如藉由摻雜物)以調整其介電常數，從而提供所欲之電容及/或電阻。
參考第10-14圖，係繪示迴路電極之其它實施例，其係允許病患與迴路電極間之有效接觸面積中呈現不均勻分佈之電流密度，進而使迴路電極可安全地且有效地應用於實質上任何尺寸之病患。應理解，第10-14圖所示之迴路電極可與前述迴路電極於許多方面為相似或相同。因此以下主要詳述第10-14圖之迴路電極與前述迴路電極之不同特徵。
第10圖係繪示迴路電極220之立體圖。如前述，迴路電極220可與本發明其它實施例為相似或相同。例如，迴路電極220包含一導電元件、一連接器222、及設於導電元件各側之墊片。如同迴路電極180，迴 路電極220可翻轉使用。即，迴路電極220可具有兩個相對的主要表面，其可於電手術程序中替換作為工作表面。
該導電元件係定義出延伸通過導電元件之複數孔隙(apertures)或開口224。於所示的實施例中，孔隙224係排列於三個分佈區域中。第一分佈區域226係位於迴路電極220中心附近。如圖所示，第一分佈區域226中具有相對少之孔隙且孔隙彼此係有距離地散布。第二分佈區域228係與第一分佈區域226大致呈同中心分佈。相較於第一分佈區域226，第二分佈區域228包含較高密度之孔隙224。第三分佈區域230係與第二分佈區域228大致呈同中心分佈，且相較於第一及第二分佈區域226、228包含更高密度之孔隙224。
雖然孔隙224被繪示為圓形，但應理解該孔隙可為實質上任何形狀，包含矩形、方形、卵形、三角形等。另外，孔隙224被繪示為大致均勻分佈於各分佈區域中，但該等孔隙亦可於一或多個分佈區域中為不均勻分佈。又，雖然分佈區域226、228、230被繪示為大致呈矩形，但該等分佈區域可具有實質上任何形狀。例如，該等分佈區域可為圓形、卵形、矩形等。又，雖然分佈區域226、228、230被繪示成大致為離散之區域(例如，各區域具有特定的孔隙密度)，該等分佈區域亦可為低離散度且為更連續性的變化(例如，該孔隙分佈密度係由迴路電極的中心向外連續地降低)。例如，該孔隙分佈密度可於一或多個分佈區域內及/或橫跨複數個分佈區域而逐漸變化。舉例而言，可以同中心環狀形成孔隙，且各環具有較相鄰內側環為較低密度之孔隙密度。
類似於前述訂製墊片之介電數值或厚度，在導電元件中設有孔隙224係影響病患與導電元件間之電容耦合。導電元件中具有較少孔隙或以較低密度排列孔隙之區域，相較於具有較多孔隙或以較高密度排列孔隙之區域，將提供較佳的電容耦合。結果，不同的孔隙分佈區域係提供不均勻電流密度之特徵。藉此，例如，區域226可對於小型病患(例如低於5公斤)提供足夠的電容耦合，而區域228、230可分別對於中型病患(例如5公斤至15公斤)及大型病患(例如超過15公斤)提供足夠的電容耦合。
應理解，一類似於迴路電極220之其它迴路電極可包含少於或多於三個孔隙分佈區域。另外，該等不同的孔隙分佈區域可由其它方式相對排列。例如，孔隙分佈區域226可沿著迴路電極之至少部分寬度排列於接近其終端。於其它實施例中可設有兩個孔隙分佈區域226，其一係靠近迴路電極之第一終端，其二係靠近迴路電極之第二終端。
該等不同的孔隙分佈區域可經由一個或多個視覺指示器而為視覺上可識別。例如，各區域可藉由顏色碼、標記或區域識別標記而辨識。該一個或多個視覺指示器可識別迴路電極中對於特定病患(例如基於病患之重量)之最佳位置。
第11圖係繪製迴路電極240，其為類似於迴路電極220。然而，不同於設有穿過導電元件之孔隙，迴路電極240之導電元件包含複數突出部242，其朝向迴路電極之外側表面延伸。於所示之實施例中，突出部242係排列於三個突出部分佈區域244、246、248中。類似於迴路電極180、220，迴路電極240為可翻轉使用。即，迴路電極240可具有兩個相對的主要表面於電手術程序期間替換作為工作表面。
突出部242可具有不同形式。例如，突出部242可為由導電元件之一或多個主要表面延伸而出之大致呈半球形凸塊。突出部242可與導電元件之其餘部分為一體成型，或突出部242可固設至導電元件之主要表面。
由於突出部242所增加之高度(與導電元件之主要表面相較下)，使病患與突出部242間之電容耦合，相較於病患與導電元件之其餘部分間之電容耦合為更佳。因此，迴路電極240中包含更多突出部或以更高密度排列突出部242之區域，相較於具有較少突出部或以較低密度排列突出部242之區域，將具有更佳的電容耦合。結果，該等不同的突出部分佈區域係提供不均勻電流密度之特徵。例如，區域244可對於小型病患(例如低於5公斤)提供足夠的電容耦合，而區域246、248可分別對於中型病患(例如5公斤至15公斤)及大型病患(例如超過15公斤)提供足夠的電容耦合。
應理解，一類似於迴路電極240之其它迴路電極可包含少於或多於三個之突出部分佈區域。另外，該等不同的突出部分佈區域可由其它方式相對排列。另外，該等突出部分佈區域可具有其它形狀，且突出部分佈密度可為離散的或更為連續的變化(例如，突出部分佈密度係由迴路電極的中心向外連續地增加)。又，該等不同的突出部分佈區域可經由一個或多個視覺指示器而為視覺上可識別(例如，顏色碼、標記、或識別標記等)。
第12圖係繪示依據本發明另一實施例之迴路電極250的截面簡圖。類似於本發明其它迴路電極，迴路電極250包含一導電元件252 及設於其相對側之墊片254、256。類似於導電元件140(如第5圖所示)，導電元件252具有非平坦構形。尤其是如第12圖所示，導電元件252具有波浪形構形，係類似於具有交替之波峰與波谷之正弦曲線波浪。如第12圖所示，波峰與波谷位於相對地接近迴路電極250之外側表面。於部分實施例中，該等交替之波峰與波谷係使得迴路電極250為可翻轉使用(例如，迴路電極250之相對主要表面可於電手術程序期間作為工作表面)。
如第12圖所示，導電元件250具有複數分佈區域258、260、262。於分佈區域258中，由導電元件252所形成之波峰與波谷係互相緊密定位。於分佈區域260中，該等波峰與波谷之分佈相較於分佈區域258為鬆散，且於分佈區域262中之波峰與波谷則更為鬆散地分佈。於不同分佈區域之波峰與波谷之相對間隔係使得病患與迴路電極250間呈現不同的電容耦合程度。例如，相較於分佈區域260、262中呈較為鬆散之導電元件部分與病患間所呈現之電容耦合，分佈區域258中波峰與波谷之相對緊密之間隔係使病患與導電元件間具有較佳的電容耦合。結果，該等不同的分佈區域係提供不均勻電流密度之特徵。例如，區域258可對於小型病患(例如低於5公斤)提供足夠的電容耦合，而區域260、262可分別對於中型病患(例如5公斤至15公斤)及大型病患(例如超過15公斤)提供足夠的電容耦合。
應理解，類似於迴路電極250之其它迴路電極可包含任何數量之分佈區域。另外，該等不同的分佈區域可由其它方式相對排列，且波峰與波谷之分佈密度可為離散的或更為連續的變化(例如，波峰與波谷之分佈密度係由迴路電極之中心向外連續地減少)。另外，該不同的分佈區 域可經由一個或多個視覺指示器而為視覺上可識別(例如，顏色碼、標記、或識別標記等)。
第13圖係繪示一迴路電極270之截面圖，其包含複數導電元件272、274、276及複數墊片278、280、282、284。如圖所示，墊片278、284形成迴路電極270之相對表面286、288。第一導電元件272與表面286間具有第一距離。第二導電元件274係由墊片280而與第一導電元件272分隔，且第二導電元件274與表面286間具有第二距離。類似地，第三導電元件276係由墊片282而與第二導電元件274分隔，且第三導電元件276與表面286間具有第三距離。
各導電元件272、274、276與表面286間之距離及/或位於其間之材料層之介電常數，可被選擇以對於不同重量之病患提供所欲之電容耦合程度。例如，第一導電元件272與表面286間之距離及/或墊片278之介電常數可對於低於5公斤之病患提供所欲之電容耦合程度。類似地，第二導電元件274與表面286間之距離及/或墊片278、280之介電常數可對於5公斤至15公斤之病患提供所欲之電容耦合程度。類似地，第三導電元件276與表面286間之距離及/或墊片278、280、282之介電常數可對於超過15公斤之病患提供所欲之電容耦合程度。
各導電元件272、274、276可連接至一專用電連接器(類似於連接器138、182)。故，例如，若對低於5公斤之病患進行手術，該病患會被置放於表面286上，且迴路電極170會經由導電元件272所對應之連接器而連接至ESU。另外，各導電元件272、274、276可連接至單一連接器，其可選擇所欲之導電元件。例如，該連接器可包含一切換元件，其選 擇性地對於所欲之導電元件進行電性連接。另外，該連接器可設為接收不同電纜連接器。於該連接器中接收不同電纜連接器可對於該等導電元件中不同者進行電性連接。
第14圖係繪示一迴路電極290之截面圖，其包含複數導電元件292、294及複數墊片296、298、300。如圖所示，墊片296、300形成迴路電極290之相對表面302、304。第一導電元件292與表面302間具有第一距離。第二導電元件294係由墊片298而與第一導電元件292分隔，且第二導電元件294與表面304間具有第二距離。如同其它墊片，墊片296、298、300可由不同材料形成，該材料包含凝膠、液體、泡沫、氣體、水等，藉此將不同特徵導入迴路電極290(例如衝擊緩和、減壓、熱分佈、導電程度、電流密度分佈、減少重量等)。
導電元件292與表面302間之距離及/或墊片296之介電常數，可被選擇以對於特定重量範圍之病患提供所欲之電容耦合程度。例如，第一導電元件292與表面302間之距離及/或墊片296之介電常數可對於低於10公斤之病患提供所欲之電容耦合程度。類似地，第二導電元件294與表面304間之距離及/或墊片300之介電常數可對於超過10公斤之病患提供所欲之電容耦合程度。故，例如，若對低於10公斤之病患進行手術，迴路電極290係以表面302朝上定位。該病患係置放於表面302上，且該病患與導電元件292間會提供所欲之程度之電容耦合。反之，若對超過10公斤之病患進行手術，迴路電極290係以表面304朝上定位。該病患係置放於表面304上，且該病患與導電元件294間會提供所欲之電容耦合程度。
表面302、304中之一或二者可包含一個或多個視覺指示器(例如，顏色碼、標記、或識別標記等)，其係指示對何種病患類別應使用何種特定表面。例如，表面302可包含一個或多個視覺指示器以識別出表面302應用於低於10公斤之病患，而表面304可包含一個或多個視覺指示器以識別出表面304應用於超過10公斤之病患。
本發明之實施亦包括安全執行電手術程序之方法，包括以不均勻之電流密度自病患經由電容耦合安全地移轉電手術電流至電手術之迴路電極。該方法可包含被動地控制迴路電極之阻抗。被動地控制迴路電極之阻抗可為迴路電極之特定結構特徵所致之結果。故，被動地控制迴路電極之阻抗可為迴路電極之形成或結構之結果，而非於電手術程序期間之活性電性調整(例如由附加品質監測系統所進行者)所致。
舉例而言，被動地控制迴路電極之阻抗可包括在離該迴路電極之工作表面的第一預定距離處定位該迴路電極之第一導電元件。於部分實施例中，該工作表面可由一墊片形成，且該墊片自該導電元件分隔該工作表面，而被動地控制迴路電極之阻抗可藉由限制此墊片之厚度而達成。
如此處所述，一些迴路電極可包含複數導電元件。故，被動地控制迴路電極之阻抗可包括在離該迴路電極之工作表面的第二預定距離處定位該迴路電極之第二導電元件，以及，視需要，在離該迴路電極之工作表面的第三預定距離處定位該迴路電極之第三導電元件。於包含複數導電元件之實施例中，被動地控制該迴路電極之阻抗亦可包含由該複數導電元件中擇一為由病患傳導電手術電流。
除了控制導電元件與工作表面間之距離之外，或作為其替代方案，被動地控制該迴路電極之阻抗可包含選擇該迴路電極之墊片之一或多個介電常數，該墊片係設於該迴路電極之導電元件與該迴路電極之工作表面之間。
被動地控制該迴路電極之阻抗亦可包含在該迴路電極之導電元件上提供一或多個結構表面特徵。於部分實施例中，提供一或多個結構表面特徵係包括形成一或多個通過該導電元件之孔隙。形成一或多個通過該導電元件之孔隙可包括在該導電元件中形成兩個或更多個孔隙分佈區域，其中，第一孔隙分佈區域具有第一孔隙分佈密度，第二孔隙分佈區域具有第二孔隙分佈密度，且第二孔隙分佈密度係與第一孔隙分佈密度不相同。
於其它實施例中，提供一或多個結構表面特徵係包括在該導電元件上形成一或多個突出部。於該導電元件上形成一或多個突出部可包括在該導電元件上形成兩個或更多個突出部分佈區域，其中，第一突出部分佈區域具有第一突出部分佈密度，第二突出部分佈區域具有第二突出部分佈密度，且第二突出部分佈密度係與第一突出部分佈密度不相同。
又，於其它實施例中，被動地控制該迴路電極之阻抗可包括以不平坦結構形成該迴路電極之導電元件，例如弧形、半球形、或曲線結構。以不平坦結構形成該迴路電極之導電元件亦可包含以波浪形結構形成該導電元件，使該導電元件形成交替之波峰及波谷。
又，於其它實施例中，被動地控制該迴路電極之阻抗可包括，在離該迴路電極之第一工作表面的第一預定距離處定位該迴路電極之第一 導電元件，在離該迴路電極之第二工作表面的第二預定距離處定位該迴路電極之第二導電元件，以及，根據於其上接受手術之病患之重量或尺寸類型，選擇性使用該第一工作表面或第二工作表面。
很顯然地，本發明為提供改良式之通用電手術之迴路電極。相較於先前技術之迴路電極，本發明所揭露之通用迴路電極係更為多功能。例如，經本發明改良之迴路電極可安全地適用於複數類別之病患。故，相較於對不同尺寸病患使用不同尺寸之迴路電極，所揭露之改良迴路電極可適用於實質上任何尺寸之病患(例如0.8英磅以上)。又，由於所揭露之迴路電極可安全地適用於實質上任何尺寸之病患，手術室人員不必依據不同迴路電極之限制(例如，不同尺寸之黏性墊片)而調整電手術發電機之設定。另外，某些改良之迴路電極係提供複數工作表面，故，該迴路電極可設為其中的主要表面朝向病患的狀態，且該迴路電極將如所欲運作。由於迴路電極之兩個主要表面可作為工作表面，便可消除於手術中將非工作表面抵接病患之風險。
此處所用術語「大致上」、「約」、及「實質上」係代表一接近所記載量之量仍可執行所欲之功能或可達到所欲之結果。例如，該等術語「大致上」、「約」、及「實質上」可意指少於所載量之10%、少於所載量之5%、少於所載量之1%、少於所載量之0.1%、及少於所載量之0.01%內之量。
上述特定實施例之內容係為了詳細說明本發明，然而，該等實施例係僅用於說明，並非意欲限制本發明。熟習本領域之技藝者可理解，在不悖離後附申請專利範圍所界定之範疇下針對本發明所進行之各種變化 或修改係落入本發明之一部分。
100‧‧‧電源產生器
102、104‧‧‧導體
Z1、Z2、Z3‧‧‧阻抗

Claims (81)

  1. 一種通用安全電手術之迴路電極，係包括：一導電元件，用以通導電流，該導電元件具有相對的第一及第二主要表面；一第一墊片，係設於鄰接該導電元件之該第一主要表面，其中該第一墊片之厚度為約0.120英吋或0.120英吋以下；一第二墊片，係設於鄰接該導電元件之該第二主要表面，其中該第二墊片之厚度為約0.120英吋或0.120英吋以下；其中，當使用於重量約0.8英磅或0.8英磅以上之任何病患時，該第一及第二墊片之厚度能夠使該通用電手術之迴路電極為自限制。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該通用安全電手術之迴路電極可將由一病患轉移至該導電元件之電流，經過與該病患接觸之該通用安全電手術之迴路電極之部分，為不均勻地傳輸。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一墊片係定義一外側表面，其於電手術程序期間可與病患相鄰接，其中該導電元件之第一部分，與該導電元件之第二部分相較，係設於較靠近該外側表面。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該導電元件大致為弧形或半球形。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一及第二墊片與該導電元件係在該通用電手術之迴路電極之相對兩側共同定義第一及第二工作表面。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該通用安全電手術之迴路電極係在電手術程序期間可具有該第一工作表面或該第二工作表面朝向病患。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，(i)該第一墊片及該導電元件，與(ii)該第二墊片及該導電元件，係各自限制流經該通用電手術之迴路電極之電流密度為低於約100mA/cm2。
  8. 如申請專利範圍第1項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一及第二墊片之至少一者係由凝膠所形成。
  9. 如申請專利範圍第1項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一及第二墊片係相固定，且該導電元件設於該第一及第二墊片之間。
  10. 如申請專利範圍第1項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一墊片及該第二墊片之各別厚度係介於約0.02英吋及約0.120英吋之間。
  11. 如申請專利範圍第1項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一及第二墊片中之至少一者包括一內側覆蓋層及一外側覆蓋層，其定義一內部腔室，該內部腔室中填有填充材料。
  12. 一種可翻轉使用之安全電手術之迴路電極，係包括：一導電元件，用以通導電流，該導電元件具有第一平坦主要表面及一相對之第二平坦主要表面； 一第一墊片，係設於鄰接該導電元件之該第一平坦主要表面，其中，於該迴路電極之第一側上，該第一墊片及該導電元件係共同定義該迴路電極之第一工作表面；及一第二墊片，係設於鄰接該導電元件之該第二平坦主要表面，其中，於該迴路電極在相對於該第一側之第二側上，該第二墊片及該導電元件係共同定義該迴路電極之第二工作表面；其中，該迴路電極係在電手術程序期間具有該第一工作表面或該第二工作表面朝向病患。
  13. 如申請專利範圍第12項所述之可翻轉使用之安全電手術之迴路電極，其中，該第一墊片係包括一內側覆蓋層及一外側覆蓋層，其係定義一內部腔室。
  14. 如申請專利範圍第13項所述之可翻轉使用之安全電手術之迴路電極，其中，該內部腔室中係以選自由黏彈性材料、凝膠、水、鹽水、水基質材料、導電性油或其組合所成群組之材料所填充。
  15. 如申請專利範圍第13項所述之可翻轉使用之安全電手術之迴路電極，其中，該內側覆蓋層係固設至該導電元件之該第一平坦主要表面。
  16. 如申請專利範圍第12項所述之可翻轉使用之安全電手術之迴路電極，其中，該第二墊片係包括一外側覆蓋層及一填充材料。
  17. 如申請專利範圍第16項所述之可翻轉使用之安全電手術之迴路電極，其中，該第二墊片之該外側覆蓋層之邊緣係與該第一墊片之邊緣相固定，且該導電元件設於該第一及第二墊片之間。
  18. 如申請專利範圍第16項所述之可翻轉使用之安全電手術之迴路電極，其中，該第二墊片之該外側覆蓋層及該導電元係至少局部定義一第二內部腔室，於其中設有該第二墊片之該填充材料。
  19. 如申請專利範圍第12項所述之可翻轉使用之安全電手術之迴路電極，其中，該迴路電極可將由一病患轉移至該導電元件之電流，經過與該病患接觸之該迴路電極之部分，為不均勻地傳輸。
  20. 如申請專利範圍第12項所述之可翻轉使用之安全電手術之迴路電極，其中，該第一墊片與該第二墊片各具有介於約0.02英吋與約0.120英吋間之厚度。
  21. 如申請專利範圍第12項所述之可翻轉使用之安全電手術之迴路電極，其中，該迴路電極係可安全地使用於複數產業標準重量級之病患。
  22. 一種通用安全電手術之迴路電極，係包括：一導電元件，用以通導電流，該導電元件具有一第一主要表面及一相對之第二主要表面；一第一墊片，係設於鄰接該導電元件之該第一主要表面，其中，該第一墊片具有一大致平坦之外側表面，其於電手術程序期間可設於鄰接病患；及一第二墊片，係設於鄰接該導電元件之該第二主要表面，其中，該導電元件係以弧形結構牢設於該第一墊片及該第二墊片之間，使得該導電元件之第一部分，與該導電元件之第二部分相較，係位於較靠近該第一墊片之該外側表面，其中，當使用於重量約0.8英磅或0.8英磅以上之任何病患時，該 導電元件之弧形結構使該通用安全電手術之迴路電極成為自限制。
  23. 如申請專利範圍第22項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該導電元件之第一部分係離該第一墊片之該外側表面約0.02英吋至約0.120英吋之間。
  24. 如申請專利範圍第23項所述之通用安全電手術之迴路電極，進一步包括一或多個識別該導電元件之該第一部分之視覺指示器。
  25. 如申請專利範圍第22項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該通用安全電手術之迴路電極係用以將由一病患轉移至該導電元件之電流，經過與該病患接觸之該通用安全電手術之迴路電極之部分，為不均勻地傳輸。
  26. 一種通用安全電手術之迴路電極，係包括：一導電元件，用以通導電流，該導電元件具有一第一主要表面及一相對之第二主要表面；一第一墊片，係設於鄰接該導電元件之該第一主要表面，該第一墊片具有一外側表面，其於電手術程序期間可設於鄰接病患，該第一墊片具有一第一區域與一第二區域，該第一區域具有第一介電常數，該第二區域具有第二介電常數，該第一介電常數與該第二介電常數不相同；以及一第二墊片，係設於鄰接該導電元件之該第二主要表面，其中，當使用於重量約0.8英磅或0.8英磅以上之任何病患時，該第一墊片之第一與第二介電常數使該通用安全電手術之迴路電極成為自限制。
  27. 如申請專利範圍第26項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第二墊片具有一外側表面，其於電手術程序期間可設於鄰接病患。
  28. 如申請專利範圍第26項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第二墊片具有第一區域與第二區域，該第一區域具有第一介電常數，該第二區域具有第二介電常數，該第一介電常數與該第二介電常數不相同。
  29. 如申請專利範圍第26項所述之通用安全電手術之迴路電極，進一步包括一或多個識別該第一區域與該第二區域中之至少一者之視覺指示器。
  30. 一種通用安全電手術之迴路電極，係包括：一導電元件，用以通導電流，該導電元件具有一或多個結構表面特徵，其使得該導電元件所傳導之電流密度為不均勻；一第一墊片，係設於鄰接該導電元件之第一主要表面；一第二墊片，係設於鄰接該導電元件之第二主要表面，其中，當使用於重量約0.8英磅或0.8英磅以上之任何病患時，該一或多個結構表面特徵使該通用電手術之迴路電極成為自限制。
  31. 如申請專利範圍第30項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該一或多個結構表面特徵係包括複數個延伸通過該導電元件之孔隙。
  32. 如申請專利範圍第31項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該複數孔隙係設於兩個或更多個孔隙分佈區域中。
  33. 如申請專利範圍第32項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該複數孔隙分佈區域中之第一孔隙分佈區域係包括以第一密度配 置之孔隙；以及該複數孔隙分佈區域中之第二孔隙分佈區域係包括以第二密度配置之孔隙，該第二孔隙密度與該第一孔隙密度不相同。
  34. 如申請專利範圍第33項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一孔隙分佈區域係與該第二孔隙分佈區域為同中心配置。
  35. 如申請專利範圍第33項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一孔隙分佈區域與該第二孔隙分佈區域不互相重疊。
  36. 如申請專利範圍第33項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一孔隙分佈區域與該第二孔隙分佈區域係互相重疊。
  37. 如申請專利範圍第32項所述之通用安全電手術之迴路電極，進一步包括一或多個識別該兩個或更多個複數孔隙分佈區域中之至少一者之視覺指示器。
  38. 如申請專利範圍第30項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該一或多個結構表面特徵係包括複數個由該導電元件之至少一主要表面延伸之突出部。
  39. 如申請專利範圍第38項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該複數突出部係設於兩個或更多個突出部分佈區域中。
  40. 如申請專利範圍第39項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中：該複數突出部分佈區域中之第一突出部分佈區域係包括以第一密度配置之突出部；及該複數突出部分佈區域中之第二突出部分佈區域係包括以第二密度配置之突出部，該第二密度與該第一密度不相同。
  41. 如申請專利範圍第40項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一突出部分佈區域係與該第二突出部分佈區域為同中心配置。
  42. 如申請專利範圍第40項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一突出部分佈區域係與該第二突出部分佈區域不互相重疊。
  43. 如申請專利範圍第40項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一突出部分佈區域與該第二突出部分佈區域係互相重疊。
  44. 如申請專利範圍第39項所述之通用安全電手術之迴路電極，進一步包括一或多個識別該兩個或更多個突出部分佈區域中之至少一者之視覺指示器。
  45. 一種通用安全電手術之迴路電極，係包括：一導電元件，用以通導電流，該導電元件具有一第一主要表面及一相對之第二主要表面；一第一墊片，係設於鄰接該導電元件之該第一主要表面，其中，該第一墊片具有一大致平坦之外側表面以定義第一工作表面，其於電手術程序期間可設於鄰接病患；一第二墊片，係設於鄰接該導電元件之該第二主要表面，其中，該第二墊片具有一大致平坦之外側表面以定義第二工作表面，其於電手術程序期間可設於鄰接病患；其中，該導電元件係以波浪結構設於該第一墊片及該第二墊片之間，使該導電元件形成交替的波峰與波谷，該波峰係鄰接該第一工作表面，且該波谷係鄰接該第二工作表面，其中，當使用於重量約0.8英磅或0.8英磅以上之任何病患時，該 導電元件之波浪結構使該通用安全電手術之迴路電極成為自限制。
  46. 如申請專利範圍第45項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該導電元件係形成第一分佈區域及第二分佈區域，相較於該第二分佈區域，該導電元件之波峰於該第一分佈區域之位置較為緊密。
  47. 如申請專利範圍第46項所述之通用安全電手術之迴路電極，進一步包括一或多個識別該第一及第二分佈區域中之至少一者之視覺指示器。
  48. 一種通用安全電手術之迴路電極，係包括：一第一導電元件，用以選擇性通導電流，該第一導電元件係設於該迴路電極之第一平面上，且具有一第一主要表面及一相對之第二主要表面；一第一墊片，係設於鄰接該第一導電元件之該第一主要表面，該第一墊片具有一大致平坦之外側表面以定義一工作表面，其於電手術程序期間可設於鄰接病患；一第二墊片，係設於鄰接該第一導電元件之該第二主要表面；一第二導電元件，用以選擇性通導電流，該第二導電元件係設於該迴路電極之第二平面上，並鄰接該第二墊片上相對於該第一導電元件之一側，該第二導電元件與該工作表面之距離係遠於與該第一導電元件之距離；一選擇機制，用以選擇該第一導電元件或第二導電元件為自相鄰於該工作表面之病患傳導電流。
  49. 如申請專利範圍第48項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一導電元件與該工作表面相間隔第一預定距離，以對於第一預定類別之病患提供第一程度之電容耦合。
  50. 如申請專利範圍第49項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第二導電元件與該工作表面相間隔第二預定距離，以對於第二預定類別之病患提供第二程度之電容耦合。
  51. 如申請專利範圍第48項所述之通用安全電手術之迴路電極，進一步包括：一第三墊片，係鄰接該第二導電元件上相對於該第二墊片之一側；以及一第三導電元件，用以選擇性通導電流，該第三導電元件係設於該迴路電極之第三平面上，並鄰接該第三墊片上相對於該第二導電元件之一側。
  52. 如申請專利範圍第51項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第三導電元件與該工作表面相間隔第三預定距離，以對於第三預定類別之病患提供第三程度之電容耦合。
  53. 一種通用安全電手術之迴路電極，係包括：一第一導電元件，用以選擇性通導電流，該第一導電元件係設於該迴路電極之第一平面上，且具有一第一主要表面及一相對之第二主要表面；一第一墊片，係設於鄰接該第一導電元件之該第一主要表面，該第一墊片具有一大致平坦之外側表面以定義第一工作表面，其於電手術程 序期間可設於鄰接病患；一第二導電元件，用以選擇性通導電流，該第二導電元件係設於該迴路電極之第二平面上，且具有一第一主要表面及一相對之第二主要表面；一第二墊片，係設於鄰接該第二導電元件之該第二主要表面，該第二墊片具有一大致平坦之外側表面以定義第二工作表面，其於電手術程序期間可設於鄰接病患；及一第三墊片，係分隔該第一導電元件及該第二導電元件；該第一導電元件係用以自相鄰於該第一工作表面之病患通導電流，且該第二導電元件係用以自相鄰於該第二工作表面之病患通導電流。
  54. 如申請專利範圍第53項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一導電元件與該第一工作表面相間隔第一距離，該第二導電元件與該第二工作表面相間隔第二距離，且第二距離與第一距離不相同，使該第一及第二導電元件可對於病患提供不同程度之電容耦合。
  55. 如申請專利範圍第53項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一墊片具有第一介電常數，該第二墊片具有第二介電常數，且第二介電常數與第一介電常數不相同，使該第一及第二導電元件可對於病患提供不同程度之電容耦合。
  56. 如申請專利範圍第53項所述之通用安全電手術之迴路電極，進一步包括一或多個區分該第一與第二工作表面之視覺指示器。
  57. 一種通用安全電手術之迴路電極，係包括：一導電元件，用以通導電流，該導電元件具有相對的第一及第二主 要表面；一第一墊片，係與該導電元件之該第一主要表面相鄰；一第二墊片，係與該導電元件之該第二主要表面相鄰；以及一或多個視覺指示器，係識別：該迴路電極之第一區域，其適用於第一預定類別之病患；及該迴路電極之第二區域，其適用於第二預定類別之病患。
  58. 如申請專利範圍第57項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該迴路電極之該第一區域係適用於低於約5公斤重之病患。
  59. 如申請專利範圍第57項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該迴路電極之該第二區域係適用於約5至15公斤重之病患。
  60. 如申請專利範圍第57項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該一或多個視覺指示器係進一步識別該迴路電極之第三區域，其適用於第三預定類別之病患。
  61. 如申請專利範圍第60項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該迴路電極之該第三區域係適用於高於約15公斤重之病患。
  62. 如申請專利範圍第57項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該一或多個視覺指示器係包含顏色碼、標記、影像、略圖、或前述之組合。
  63. 如申請專利範圍第57項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一區域係設於該迴路電極之第一側，且該第二區域係設於該迴路電極之相對第二側。
  64. 如申請專利範圍第57項所述之通用安全電手術之迴路電極，其中，該第一區域及該第二區域均設於該迴路電極之第一側。
  65. 一種以不均勻之電流密度自病患經由電容耦合安全地移轉電手術電流至一電手術之迴路電極之方法，係包括：被動地控制該迴路電極之阻抗。
  66. 如申請專利範圍第65項所述之方法，其中，被動地控制該迴路電極之阻抗係包括在離該迴路電極之工作表面的第一預定距離處定位該迴路電極之第一導電元件。
  67. 如申請專利範圍第66項所述之方法，其中，被動地控制該迴路電極之阻抗係包括在離該迴路電極之工作表面的第二預定距離處定位該迴路電極之第二導電元件。
  68. 如申請專利範圍第67項所述之方法，其中，被動地控制該迴路電極之阻抗係包括在離該迴路電極之工作表面的第三預定距離處定位該迴路電極之第三導電元件。
  69. 如申請專利範圍第68項所述之方法，其中，被動地控制該迴路電極之阻抗進一步包括由該第一導電元件、該第二導電元件、及該第三導電元件中擇一為由病患傳導電手術電流。
  70. 如申請專利範圍第65項所述之方法，其中，被動地控制該迴路電極之阻抗係包括選擇該迴路電極之墊片之一或多個介電常數，該墊片係設於該迴路電極之導電元件與該迴路電極之工作表面之間。
  71. 如申請專利範圍第65項所述之方法，其中，被動地控制該迴路電極之阻抗係包括於該迴路電極之導電元件上提供一或多個結構表面特徵。
  72. 如申請專利範圍第65項所述之方法，其中，於導電元件上提供一或多個結構表面特徵係包括形成一或多個通過該導電元件之孔隙。
  73. 如申請專利範圍第65項所述之方法，其中，形成一或多個通過該導電元件之孔隙係包括於該導電元件中形成兩個或更多個孔隙分佈區域。
  74. 如申請專利範圍第73項所述之方法，其中，形成兩個或更多個孔隙分佈區域係包括形成具有第一孔隙分佈密度之第一孔隙分佈區域，及形成具有第二孔隙分佈密度之第二孔隙分佈區域，且第二孔隙分佈密度係與第一孔隙分佈密度不相同。
  75. 如申請專利範圍第65項所述之方法，其中，於導電元件上提供一或多個結構表面特徵係包括於該導電元件上形成一或多個突出部。
  76. 如申請專利範圍第75項所述之方法，其中，於該導電元件上形成一或多個突出部係包括於該導電元件上形成兩個或更多個突出部分佈區域。
  77. 如申請專利範圍第76項所述之方法，其中，形成兩個或更多個突出部分佈區域係包括形成具有第一突出部分佈密度之第一突出部分佈區域，及形成具有第二突出部分佈密度之第二突出部分佈區域，且第二突出部分佈密度係與第一突出部分佈密度不相同。
  78. 如申請專利範圍第65項所述之方法，其中，被動地控制該迴路電極之阻抗係包括以不平坦結構形成該迴路電極之導電元件。
  79. 如申請專利範圍第78項所述之方法，其中，以不平坦結構形成該迴路電極之導電元件係包括以弧形、半球形、或曲線結構形成該導電元件。
  80. 如申請專利範圍第78項所述之方法，其中，以不平坦結構形成該迴路電極之導電元件係包括以波浪形結構形成該導電元件，使該導電元件形成交替之波峰及波谷。
  81. 如申請專利範圍第65項所述之方法，其中，被動地控制該迴路電極之阻抗係包括：在離該迴路電極之第一工作表面的第一預定距離處定位該迴路電極之第一導電元件；及在離該迴路電極之第二工作表面的第二預定距離處定位該迴路電極之第二導電元件；根據其上接受手術之病患之重量或尺寸類型，選擇性使用該第一工作表面或該第二工作表面。
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