JP6607186B2 - 血液状態解析装置、血液状態解析システム、血液状態解析方法及びプログラム - Google Patents
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Description
この血液状態解析装置では、前記薬剤として、前記血液の凝固系若しくは線溶系に対する活性剤又は抑制剤を用いることができる。
前記解析部は、各血液試料の電気的特性の経時変化データから、凝固時間、クロット形成時間、クロットの最大堅固、最大溶解、凝固振幅、凝固率、凝固時間から一定時間経過後のクロット堅固、最大堅固から一定時間経過後のクロット堅固及び最大堅固後のクロット線速度からなる群から選択される少なくとも1種の値を算出し、算出された値に基づいて評価を行うことができる。
その場合、前記解析部は、前記算出された値を、前記血液試料のヘマトクリット値により補正してもよい。
また、前記解析部は、前記血液の凝固系について、血小板因子による影響若しくはフィブリノゲンによる影響又はその両方を評価することもできる。
その場合、前記薬剤には、血小板機能抑制剤、フィブリノゲン機能抑制剤又はフィブリン重合抑制剤を用いることができる。
そして、前記解析部は、例えば、前記薬剤を含有しない血液試料及び任意の濃度で前記薬剤を含有する血液試料の電気的特性の経時変化データの差、又は、前記経時変化データから算出した値の差に基づいて、前記薬剤の影響を評価することができる。
また、前記解析部は、例えば、前記血液試料に含まれる対象因子による影響をなくすための最低限の薬剤投与量を推定することもできる。
一方、前記解析部は、前記血液の線溶系について、プラスミン又はプラスミノゲンによる影響を評価することもできる。
その場合、前記薬剤は、プラスミノゲン若しくはプラスミンの活性剤又は阻害剤を用いることができる。
そして、前記解析部は、例えば、前記薬剤を含有しない血液試料及び任意の濃度で前記薬剤を含有する血液試料の電気的特性の経時変化データを比較することにより、プラスミン又はプラスミノゲンによる影響を評価することができる。
更に、本開示の血液状態解析装置は、前記薬剤にヘパリンを使用し、前記解析部で前記ヘパリンによる血液凝固抑制効果を評価してもよい。
本開示の血液状態解析システムは、更に、前記電気的特性測定装置での測定データ及び/又は前記血液状態解析装置での解析結果を記憶する情報記憶部を備えるサーバを有し、前記サーバは、ネットワークを介して、前記電気的特性測定装置及び/又は前記血液状態解析装置と接続されていてもよい。
1.第1の実施の形態
(電気的特性から血液の凝固系・線溶系を評価する血液状態解析システムの例)
2.第1の実施の形態の変形例
(HCTにより補正を行う血液状態解析システムの例)
先ず、本開示の第1の実施形態に係る血液状態解析システムについて説明する。図1は本実施形態の血液状態解析システムの概略構成を示す図である。図1に示すように、本実施形態の血液状態解析システム1は、電気的特性測定装置10と血液状態解析装置11が設けられている。また、本実施形態の血液状態評価システムには、必要に応じて、サーバ12や表示装置13等が接続されていてもよい。
電気的特性測定装置10は、評価対象の血液試料が充填されるサンプル容器に設けられた電極対間に電圧を印加して、特定の周波数又は周波数帯域で、血液試料の電気的特性を経時的に測定する測定部を備えている。電気的特性測定装置10で測定される電気的特性は、例えばインピーダンス、コンダクタンス、アドミッタンス、キャパシタンス、誘電率、導電率、位相角及びこれらを電気量変換することにより得られる量が挙げられる。なお、本実施形態の血液状態解析システム1は、これらの電気的特性のうち1種で評価可能であるが、2種以上の電気的特性を利用することもできる。
血液状態解析装置11は、直接又はネットワーク14を介して電気的特性測定装置10に接続されており、薬剤又は血液中の因子が血液の凝固特性又は線溶特性に及ぼす影響を評価する解析部を備えている。この血液状態解析装置11には、電気的特性測定装置10で測定された電気的特性の経時変化データが入力され、解析部は電気的特性の経時変化データを利用して評価を行う。
サーバ12は、例えば、ネットワーク14を介して電気的特性測定装置10、血液状態解析装置11及び表示装置13等と接続されており、情報記憶部等が設けられている。そして、サーバ12は、電気的特性測定装置10や血液状態解析装置11からアップロードされた各種データを管理し、要求に応じて表示装置13や血液状態解析装置11に出力する。
表示装置13は、電気的特性測定装置10で測定された血液試料の電気的特性データや血液状態解析装置11での評価結果等を表示する。なお、表示装置13には、ユーザが表示するデータを選択し入力するための情報入力部が設けられていてもよい。この場合、ユーザにより入力された情報は、ネットワーク14を介してサーバ12や血液状態解析装置11に送信される。
次に、本実施形態の血液状態解析システムの動作、即ち、血液状態解析システムを用いて、血液試料の凝固系や線溶系を評価する方法について説明する。図2は血液凝固に伴う複素誘電率の経時変化を示す図であり、Aは実数部(ε´)を示し、Bは虚数部(ε”)を示す。また、図3は血液の凝固強さ(clot strength)について、粘弾性測定により求めた値と、誘電率から推定した値を比較した図である。
測定工程S1では、同一の血液検体から調整された薬剤の種類又は濃度が異なる2以上の血液試料について、特定の周波数又は周波数帯域で、電気的特性を経時的に測定する。その際、電気的特性の測定条件は、特に限定されるものではなく、評価対象の血液を変質させない範囲で、電気的特性の種類等に応じて適宜設定することができる。
解析工程S2では、電気的特性測定装置10で測定された電気的特性の経時変化データを利用して、血液状態解析装置11において、薬剤又は血液中の因子が前記血液の凝固系又は線溶系に及ぼす影響を評価する。例えば、各血液試料の電気的特性の経時変化データから、従来、血液の凝固系や線溶系の評価で用いられているパラメータを算出する。ここで、血液の凝固系や線溶系の評価用パラメータとしては、例えば、凝固時間(ClotingTime)、クロット形成時間(ClotFormationTime)、クロットの最大堅固(MaximumColtfirmness)、最大溶解(MaximumLysis)、凝固振幅(Coagulationamplitude)、凝固率(Coagulationrate)、凝固時間から一定時間経過後のクロット堅固、最大堅固から一定時間経過後のクロット堅固、最大堅固後のクロット線速度等が挙げられる。
本開示の血液状態解析システムでは、電気的特性の経時変化データから推定されたパラメータをそのまま評価に用いることもできるが、これらの推定値を、血液のヘマトクリット値(HCT)を用いてデータを補正してもよい。図16は本変形例の血液状態解析装置の他の動作例を示すフローチャート図である。具体的には、図16に示すように、本変形例の血液状態解析システムでは、解析工程S2において、データ補正を行う。
(1)
一の血液検体から調整された薬剤の種類又は濃度が異なる2以上の血液試料について、特定の周波数又は周波数帯域において測定された電気的特性の経時変化データを利用して、前記薬剤又は前記血液中の因子が前記血液の凝固系又は線溶系に及ぼす影響を評価する解析部を少なくとも備える血液状態解析装置。
(2)
前記薬剤は、前記血液の凝固系若しくは線溶系に対する活性剤又は抑制剤である(1)に記載の血液状態解析装置。
(3)
前記解析部は、各血液試料の電気的特性の経時変化データから、凝固時間、クロット形成時間、クロットの最大堅固、最大溶解、凝固振幅、凝固率、凝固時間から一定時間経過後のクロット堅固、最大堅固から一定時間経過後のクロット堅固及び最大堅固後のクロット線速度からなる群から選択される少なくとも1種の値を算出し、算出された値に基づいて評価を行う(1)又は(2)に記載の血液状態解析装置。
(4)
前記解析部は、前記算出された値を、前記血液試料のヘマトクリット値により補正する(3)に記載の血液状態解析装置。
(5)
前記解析部は、前記血液の凝固系について、血小板因子による影響若しくはフィブリノゲンによる影響又はその両方を評価する(1)〜(4)のいずれかに記載の血液状態解析装置。
(6)
前記薬剤は、血小板機能抑制剤、フィブリノゲン機能抑制剤又はフィブリン重合抑制剤である(5)に記載の血液状態解析装置。
(7)
前記解析部は、前記薬剤を含有しない血液試料及び任意の濃度で前記薬剤を含有する血液試料の電気的特性の経時変化データの差、又は、前記経時変化データから算出した値の差に基づいて、前記薬剤の影響を評価する(5)又は(6)に記載の血液状態解析装置。
(8)
前記解析部は、前記血液試料に含まれる対象因子の影響をなくすための最低限の薬剤投与量を推定する(5)〜(7)のいずれかに記載の血液状態解析装置。
(9)
前記解析部は、前記血液の線溶系について、プラスミン又はプラスミノゲンによる影響を評価する(1)〜(4)のいずれかに記載の血液状態解析装置。
(10)
前記薬剤は、プラスミノゲン若しくはプラスミンの活性剤又は阻害剤である(9)に記載の血液状態解析装置。
(11)
前記解析部は、前記薬剤を含有しない血液試料及び任意の濃度で前記薬剤を含有する血液試料の電気的特性の経時変化データを比較することにより、プラスミン又はプラスミノゲンによる影響を評価する(9)又は(10)に記載の血液状態解析装置。
(12)
前記薬剤はヘパリンであり、前記解析部は前記ヘパリンによる血液凝固抑制効果を評価する(1)〜(4)のいずれかに記載の血液状態解析装置。
(13)
一の血液検体から調整された薬剤の種類又は濃度が異なる2以上の血液試料について、特定の周波数又は周波数帯域で、電気的特性を経時的に測定する測定部を備える電気的特性測定装置と、 前記電気的特性測定装置で測定された電気的特性の経時変化データを利用して、前記薬剤又は前記血液中の因子が前記血液の凝固系又は線溶系に及ぼす影響を評価する解析部を備える血液状態解析装置と、を有する血液状態解析システム。
(14)
更に、前記電気的特性測定装置での測定データ及び/又は前記血液状態解析装置での解析結果を記憶する情報記憶部を備えるサーバを有し、 前記サーバは、ネットワークを介して、前記電気的特性測定装置及び/又は前記血液状態解析装置と接続されている(13)に記載の血液状態解析システム。
(15)
一の血液検体から調整された薬剤の種類又は濃度が異なる2以上の血液試料について、特定の周波数又は周波数帯域で、電気的特性を経時的に測定する測定工程と、前記測定工程で測定された電気的特性の経時変化データを利用して、前記薬剤又は前記血液中の因子が前記血液の凝固系又は線溶系に及ぼす影響を評価する解析工程と、を有する血液状態解析方法。
(16)
一の血液検体から調整された薬剤の種類又は濃度が異なる2以上の血液試料について、特定の周波数又は周波数帯域において測定された電気的特性の経時変化データを利用して、前記薬剤又は前記血液中の因子が前記血液の凝固系又は線溶系に及ぼす影響を評価する解析機能を、コンピュータに実現させるためのプログラム。
図26は、血液凝固に伴う複素誘電率の実数部の経時変化の例を示す図である。ある時間の測定値をA、測定値の最小値をBとしたとき、AをBで割ったもの(Min規格)から1を引いたもの(Min測定値を0としたとき)を、100倍したもの(値が小さくなるために補正)を、振幅CFと規定した(下記数式8)。
血液試料中にフィブリノゲンが存在しない場合又は血液試料中のフィビリノゲンが機能しない場合には振幅CFは出ないこと、血液試料中に血小板が存在しない場合又は血液試料中の血小板が機能しない場合には振幅CFはフィブリノゲンの実効濃度FIBのみに依存することから、下記数式9のモデルを仮定した。なお、a及びbは定数、PLTは血小板の実効濃度、FIBはフィブリノゲンの実効濃度である。
Pefablocを添加した血液試料では、Pefablocがフィブリノゲンに継続的に効いている可能性があることから、Pefabloc無添加の血液試料から検討時間の規定を行った。具体的には、Pefablocを添加していない血液試料の測定結果から、ほとんどのデータで凝固時間が決定される10分を検討時間として規定した(図27)。
CyDにより血小板の機能が抑制されている場合、振幅CFは、フィブリノゲンの実効濃度FIBに依存的に変化するため、CyDにより血小板の機能が抑制されている血液試料の振幅CFとフィブリノゲンの実効濃度FIBとの関係について確認を行った。CyDにより血小板の機能が完全に抑制されている血液試料の振幅CFとフィブリノゲンの実効濃度FIBとの関係を図28に示す。
前記数式9のa×フィブリノゲンの実効濃度FIBと、b×フィブリノゲンの実効濃度FIB×血小板の実効濃度PLTのそれぞれの成分が、振幅CFに寄与する割合を算出した。算出した結果を下記表2に示す。なお、フィブリノゲンの実効濃度については、前述の図28から求めたaの値を用いて、振幅CFから算出した。
<フィブリノゲン測定装置で測定したフィブリノゲンの実効濃度を用いた場合>
フィブリノゲン測定装置(商品名「DRIHemato」(登録商標)、A&T社製)で測定したフィブリノゲンの実効濃度と、多項目自動血球計数装置(商品名「pocH」(登録商標)、シスメックス社製)を用いて測定した血小板数から前記数式9を用いて算出した振幅CFと、実際の測定振幅CFとの相関を調べた。結果を図33に示す。
図28から算出したフィブリノゲンの実効濃度と、多項目自動血球計数装置(商品名「pocH」(登録商標)、シスメックス社製)を用いて測定した血小板数から前記数式9を用いて算出した振幅CFと、実際の測定振幅CFとの相関を調べた。結果を図34に示す。
また、複素誘電率の初期値から算出したヘマトクリット値を使用すると、前記数式9の係数は、a=0.0304、b=0.0017となった。
また、複素誘電率の初期値から算出したヘマトクリット値を使用して補正した場合の図33に対応する比較データを図38に、図34に対応する比較データを図39にそれぞれ示す。
10 電気的特性測定装置
11 血液状態解析装置
12 サーバ
13 表示装置
14 ネットワーク
Claims (16)
- 同一の血液検体から調整された薬剤の種類又は濃度が異なる2以上の血液試料について、特定の周波数又は周波数帯域において測定された電気的特性の経時変化データを利用して、前記薬剤又は前記血液中の因子が前記血液の凝固系又は線溶系に及ぼす影響を評価する解析部を少なくとも備え、
前記解析部は、血液試料の電気的特性の経時変化データから、凝固振幅または凝固率を推定し、推定された値に基づいて評価を行う、血液状態解析装置。 - 前記薬剤は、前記血液の凝固系若しくは線溶系に対する活性剤又は抑制剤である請求項1に記載の血液状態解析装置。
- 前記解析部は、更に、各血液試料の電気的特性の経時変化データから、凝固時間、クロット形成時間、クロットの最大堅固、最大溶解、凝固時間から一定時間経過後のクロット堅固、最大堅固から一定時間経過後のクロット堅固及び最大堅固後のクロット線速度からなる群から選択される少なくとも1種の値を算出し、算出された値に基づいて評価を行う請求項1に記載の血液状態解析装置。
- 前記解析部は、前記算出された値を、前記血液試料のヘマトクリット値により補正する請求項3に記載の血液状態解析装置。
- 前記解析部は、前記血液の凝固系について、血小板因子による影響若しくはフィブリノゲンによる影響又はその両方を評価する請求項1に記載の血液状態解析装置。
- 前記薬剤は、血小板機能抑制剤、フィブリノゲン機能抑制剤又はフィブリン重合抑制剤である請求項5に記載の血液状態解析装置。
- 前記解析部は、前記薬剤を含有しない血液試料及び任意の濃度で前記薬剤を含有する血液試料の電気的特性の経時変化データの差、又は、前記経時変化データから算出した値の差に基づいて、前記薬剤の影響を評価する請求項1に記載の血液状態解析装置。
- 前記解析部は、前記血液試料に含まれる対象因子による影響をなくすための最低限の薬剤投与量を推定する請求項6に記載の血液状態解析装置。
- 前記解析部は、前記血液の線溶系について、プラスミン又はプラスミノゲンによる影響を評価する請求項1に記載の血液状態解析装置。
- 前記薬剤は、プラスミノゲン若しくはプラスミンの活性剤又は阻害剤である請求項9に記載の血液状態解析装置。
- 前記解析部は、前記薬剤を含有しない血液試料及び任意の濃度で前記薬剤を含有する血液試料の電気的特性の経時変化データを比較することにより、プラスミン又はプラスミノゲンによる影響を評価する請求項10に記載の血液状態解析装置。
- 前記薬剤はヘパリンであり、前記解析部は前記ヘパリンによる血液凝固抑制効果を評価する請求項1に記載の血液状態解析装置。
- 同一の血液検体から調整された薬剤の種類又は濃度が異なる2以上の血液試料について、特定の周波数又は周波数帯域で、電気的特性を経時的に測定する測定部を備える電気的特性測定装置と、
前記電気的特性測定装置で測定された電気的特性の経時変化データを利用して、前記薬剤又は前記血液中の因子が前記血液の凝固系又は線溶系に及ぼす影響を評価する解析部を備え、
前記解析部は、血液試料の電気的特性の経時変化データから、凝固振幅または凝固率を推定し、推定された値に基づいて評価を行う、血液状態解析装置と、
を有する血液状態解析システム。 - 更に、前記電気的特性測定装置での測定データ及び/又は前記血液状態解析装置での解析結果を記憶する情報記憶部を備えるサーバを有し、
前記サーバは、ネットワークを介して、前記電気的特性測定装置及び/又は前記血液状態解析装置と接続されている請求項13に記載の血液状態解析システム。 - 同一の血液検体から調整された薬剤の種類又は濃度が異なる2以上の血液試料について、特定の周波数又は周波数帯域で、電気的特性を経時的に測定する測定工程と、
前記測定工程で測定された電気的特性の経時変化データを利用して、前記薬剤又は前記血液中の因子が前記血液の凝固系又は線溶系に及ぼす影響を評価する解析工程と、
を有し、
前記解析工程では、血液試料の電気的特性の経時変化データから、凝固振幅または凝固率を推定し、推定された値に基づいて評価を行う、血液状態解析方法。 - 同一の血液検体から調整された薬剤の種類又は濃度が異なる2以上の血液試料について、特定の周波数又は周波数帯域において測定された電気的特性の経時変化データから、凝固振幅または凝固率を推定し、推定された値に基づいて、前記薬剤又は前記血液中の因子が前記血液の凝固系又は線溶系に及ぼす影響を評価する解析機能を、コンピュータに実現させるためのプログラム。
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