JP6435451B2 - 皮内注射デバイス - Google Patents
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Description
1) ロックされたモード、ここではプランジャーは、軸方向に移動することが妨げられるが、末端部(並びにニードルハブ及び貯槽)は、回転可能である、
2) ロックされていないモード、ここでは、プランジャー(並びにニードル及び貯槽)は、貯槽を空にするために、また、力がプランジャーに作用したときに皮膚を突き刺すためニードルを開口を通して延在させるために、また、ニードルを開口へ戻して引き込み、さらにプランジャー及びニードル及び貯槽を引っ込めるために、軸方向に移動される、
3) 安全モード、ここではバネの手段によってプランジャー及びニードル及び貯槽が完全に引っ込められた後、軸方向移動が永久に妨げられる。
図1〜図4を参照して第1部分(末端部1)について説明する。図1に示すように、末端部1は、壁111により範囲が定められた、中空の管状形状、例えば実質的に円筒状あるいは円錐形の管状形状、を有する。末端部1は、その下端121で閉じられ、その上端122で開いている。末端部1の外側には、デバイス9の活性化(activation)のために末端部1が回転される必要のある方向を示すため、例えば矢印、色コード、文字あるいは別の印のような表示110を設けてもよい。壁111の外側においては、指配置用の支持部を提供するために突出部109が設けられてもよい。これらの突出部109は、デバイス9の活性化が完了したとき、ケース5(第5部分)における突出部517a、517bと整列するように設計されてもよい。
下端121は、被検者の皮膚91に末端部1(したがってデバイス9の全体)を実質的に垂直に置くことを可能にするカラー101を有し、また、下端121で末端部1を閉じる閉鎖面104における開口102の方へ皮膚をわずかに上方へ曲げることを可能にするための寸法Dll、Hll(図3に示すように、Dllはカラー101の直径であり、Hllはカラー101の高さである)を有する。
カラー101は、閉鎖面104の開口102を囲む。開口102は、ニードル7がそこを通過可能なように、あるいはむしろニードル第1端71が開口102を通り突出するように構成される。ニードル7は、その寸法が開口102の寸法に添うように、開口がニードル7を受け入れ突出させることができるように、選択してもよい。開口102は、そのようなニードル7の受け入れ及び通過を容易にするため漏斗形状でもよい。開口102は、ニードル7との間の制限された間隔、例えば0.8mm未満、例えば0.4mm未満、を考慮して、ニードル7の外径に対応する内径を有する。漏斗は、例えば、0.5mm(下端)から5.0mm(上端)の範囲にある直径、及び1.0mmから10.0mmの範囲にある長さを有してもよいが、他の寸法もまた使用可能である。曲がっている皮膚の近くにある開口102の位置(例えば、皮膚から2.0mm未満の距離)、及びニードルと開口102との間の制限された間隔は、皮膚91に突き刺すときにニードル7が曲がるのを防ぐ。カラー101、112(図59)によって保証された安定性と結合して、これは、細い薄壁のニードルを使用することを可能にし、例えば26Gから34Gの範囲、よって例えば26G、あるいは27G、あるいは28G、あるいは29G、あるいは30G、あるいは31G、あるいは32G、あるいは33G、あるいは34Gで、例えば0.1842mm(34G)から0.4636mm(26G)の範囲にある外径D71、及び0.0826mm(34G)から0.260mm(26G)の範囲にある(非常に小さい)内径を有するもの中で選択されたニードルを使用可能にする。細く短いニードルは、投与後にデバイス9に残るであろう液体量の低減に役立ち、よって必要とされる液体量を減じるのに役立つ。
より細いニードルの使用は、より少ない痛み及びより小さな傷となるという利点を有し、真皮位置での流体の正確な投与を可能にする。カラーによって保証される、皮膚へのニードルの垂直な位置決めによって、より細いニードルの使用は、投与深さをより正確にコントロールすることを可能にし、同様により薄い表皮における投与を可能にする。したがってデバイス9は、表皮が薄い例えば子供及び解剖の場所へ物質を投与するのに適している。
末端部1の内壁において、少なくとも一つのペン、例えば2もしくはより多くのペン103(図3及び図4には一つのみが示される)が面104の上方に位置してもよい。これらのペン103は、ケース5(図20)の外面における対応する溝502a、502bにて滑るように設計された幾何学的形状を有する。ペン103a、103bの各々は、ケース5の溝502を通りペン103を押すために必要な力を減じるため、一側面に斜面105を有してもよい。さらにペンは、組立中に溝506aにカチッと閉まることでケース5に末端部1を組み立てることを可能にするために、形の上部側面に斜面106を有してもよい。壁111の内側側面では、2つの溝107が設けられる。これらの溝107は、さらに説明するように、外へ移動するために、ケース5(第5部分)のスナップ510a、510bに関して必要とされるスペースを提供する。
末端部1の内部において、一もしくは複数の特別な壁108(図4)がニードルハブ2(第2部分)の配置のために造られてもよい。これらの一もしくは複数の壁は、2.0mmを超える高さを有し、末端部1とニードルホルダー2とのある角度をなす係合のためにニードルハブ2のバルジ202の周囲に嵌合するように形作られる。
ニードルハブ2(第2部分)が図5から図7を参照して説明される。図5に示すように、ニードルハブ2は、本体201と、それに接続されるバルジ202とを有する。使用においては、本体201は皮膚から離れて向けられ、バルジ202は皮膚の方へ向けられる。この本体201側では、図11に関連してさらに説明するように、2つもしくはそれよりも多くの突出ペン203a、203bが2つもしくはより多くの接触点で貯槽3(第3部分)と係合するために設けてもよい。
このバルジ202は、軸方向変位をそれに許容しながら、ニードルハブ2(第2部分)と末端部1(第1部分)とをある角度をなして係合するための細長いエレメントである。その断面は、例えば、図5及び図6に斜視図で図7に断面図で示されるような2つのサイドバーを有する円筒形状、あるいは長方形状、あるいは軸方向変位を許容しながらある角度をなす係合のために適した他の形状のように、非常に多くの形状から選択することができる。形状は、それが末端部1の壁108の内側で嵌合するように選択される。バルジ202は、3.0mmを超える長さL22を有し、組立の間、末端部1へのニードルハブ2の挿入を容易にし、良好な嵌合を確保するための例えば円錐形状を有することができる。バルジ202の下端部では、組立中及び投与中に壁108への良好な案内を確保するために斜面205が設けられてもよい。
本体201は、円筒形状のような例えば丸い形態として形作ることができ、例えば、4.0mmから18.0mmの範囲にある、6.0mm〜12.0mmのような、例えば約8.4mmのような、図6に示すように直径D21を有することができる。本体201の高さH21(図7)は、ニードルハブ2(第2部分)への十分な剛性を提供するために少なくとも1.0mmであるのがよく、またニードルハブ2が貯槽3の内部で回転するとき(デバイス9の「ロック解除する」の間)、過剰な摩擦を回避するために8.0mm未満であるべきである。高さH21は、例えば約2.4mmであってもよい。2つあるいはそれを超える突出ペン203a、203bは、末端部1の回転の間に、貯槽3に設けられた溝305a、305bの内側でペン203a、203bが滑るときに応力集中点を回避するように、シャープなエッジがない例えば円形あるいは楕円形状のような滑らかな断面を有する。しかしながら、丸みを帯びた端を有する正方形あるいは長方形の断面もまた利用してもよい。ペン203a、203bが円形の断面を有する場合では、断面の直径は、典型的には例えば1.0mmから5.0mmの範囲にあり、1.5mmから3.0mmのような、例えば約2.0mmのようなものである。直径は、ペン203の容易な変位を許容するため0.2mm未満の制限された間隔を考慮して、及びいずれの製造誤差を考慮して、貯槽3における溝305a、305の幅に対応する。ペン203a、203bは、図5に示すように、長さL21を有し、例えば1.0mmから8.0mmの範囲にあり、溝305からのペン203の分離を回避するため少なくとも2.0mmのような、また、できるだけ小さい組み立てられたデバイス9の直径D91を維持するために好ましくは6.0mm未満のような長さL21を有する。ペン203は、組立中(図11)に溝305(溝307を介して)へのペン203の容易な挿入を可能にするために、それらの外側リムに斜面204(図6)を有してもよい。
貯槽3(第3部分)は、図8から図16を参照して説明されるだろう。正面図が図8に示されている。これは、互いに接続され、内部分割壁311(図12)によって互いから分離された第1及び第2の中空のセグメント301、302を備えた管状形状を有するエレメントを備える。実施形態では、第1及び第2のセグメント301、302は、大体同じサイズ(例えば直径及び長さ)を有してもよい。貯槽3は、ケース5(第5部分)へ配置されるのに適しており、その結果、第2セグメント302は末端部1(第1部分)の方へ向けられ、また、組み立てられたとき、第1セグメント301は、プランジャー6(第6部分)の方へ向けられる。それは第1の中空セグメント301側に液体、特に例えば液体薬を含むことができるように、分割壁311は、シャープなエッジあるいは突出したエレメントの無い滑らかに形作られるかもしれない。分割壁311は、くぼんだスペース312の底部を形成する。くぼんだスペース312は、回転面である境界を有してもよい。断面において、それは、例えば円あるいは楕円あるいは放物線の一部である形状の、シャープなエッジのない幾何学的形状を有してもよい。しかしながら、正方形あるいは長方形断面の一部を使用してもよい。
第3部分と呼ばれる貯槽3は、図8に示すように、長さL31を有し、例えば12.0mmから40.0mmの範囲にあり、例えば23.0mmの長さである。特別な実施形態では、この長さL31は、組み立てられたデバイス9の全長L91を規定の範囲に制限し、それにより長さ及び他の部分の連結を考慮するように20.0mmから30.0mmの範囲にある。被検者に液体、例えば薬を投与するとき、第2セグメント302の末端面303(図11)は、末端部1(第1部分)の内面104と接触する。貯槽3(第3部分)の長さL31は、ニードル7(第7部分)が被検者の皮膚へ入るであろう深さを規定するパラメーターの一つである。
貯槽3の第2セグメント302の管状形状は、図12に示すように、例えば5.0mmから18.0mmの範囲にあり、7.0mmから12.0mmの間のような、例えば約8.7mmの内径D31を有する。組立、活性化及び投与の間、貯槽3内でのニードルハブ2の容易な変位を可能にするため、つまり貯槽3におけるニードルハブ2の長手方向の移行及び回転をそれぞれ可能にするため、例えば0.2mm未満の、貯槽3とニードルハブ2との間の小さな間隔を考慮して、及び、いずれの製造誤差も考慮に入れて、内径D31は、ニードルハブ2の外径D21(図6)に対応する。くぼんだスペース312の底部の近くで、末端部1に面する分割壁側に位置する分割壁311の表面304(図9)は、本体201用の接触及び基準面として働く。それは活性化の間、ニードル第2端72によって突き刺されるだろう。表面304は、液体例えば薬を投与するときに、十分に大きな接触面積をニードルハブ2に提供するため、図12に示すように、少なくとも1.0mm、例えば1.8mmの直径D32を有する。2つもしくはより多くの溝305a、305bがセグメント302の壁306に設けられてもよい。これらの溝305a、305bは、図13に示すように、1.0mmから8.0mmの範囲にあり、例えば約1.5mmの幅W32を有する。この幅W32は、貯槽3の溝305におけるニードルハブ2のペン203の容易な変位を可能にするために、例えば0.40mm未満の小さな間隔を考慮して、及びいずれの製造誤差をも考慮しながら、ニードルハブ2のペン203a、203bの直径に対応する。理想的には、間隔は、貯槽3の内側でニードルハブ2の望まない動きを回避するために0.2mm未満である。これらの溝305は、貯槽3へニードルハブ2を装着し、それによりケース5へニードルハブ2を間接的に装着するように設計される。溝305a、305bは、デバイス9の長手方向軸に垂直な平面に対して取付角α31によって傾けられ、その結果、末端部1の回転は、活性化の間、貯槽3におけるニードルハブ2の長手方向の変位に帰着する。取付角α31は、5.0度から60.0度の範囲における角度であってもよい(図13を参照)。取付角α31は、末端部の制限された回転角度(例えば60.0度の角度にわたる)がニードルハブ2の十分な軸方向の変位、例えばくぼんだスペース312の底部にあるキャビティ315を突き刺すのに十分な変位(図15を参照)、に帰着するように、例えば45.0度よりも大きいかもしれない。45.0度よりも小さい取付角α31(例えば約20度、あるいは約30度、あるいは約40度)もまた利用されるだろうが、活性化の間、その長手方向軸周りの、末端部1のより大きな回転角が要求されるだろう。溝305は、丸みを帯びた端(説明目的のために図8において太線で示された)を有してもよい。溝305a、305bは、(デバイス9の活性化中に)分割壁311を突き刺すためにニードルハブ2の軸方向変位に対応する、図13に示すような、例えば1.0mmから10.0mmの範囲にあり、例えば2.0mmの高さH31を有することができる。この高さH31は、例えばパッケージングあるいは輸送により引き起こされるニードル7と貯槽3との間の早期接触を回避するために1.0mmを超え、かつ、組み立てられるデバイス9の全長L91を制限するため及び/又はこぼされるあるいはニードルに残される液体量を減じるために3.0mm未満であってもよい。2つもしくはより多くの溝307a、307b(図11)が、貯槽3へのニードルハブ2の組立を可能にするため壁306の内面に設けられてもよい。これらの溝307a、307bは、図11に示すように、例えば1.0mmから5.0mmの範囲にあり、例えば1.5mmの幅W31を有し、一定ではない深さ(図9)を有する。幅W31は、貯槽3へのニードルハブ2の容易な組立を可能にするため例えば0.2mm未満の小さな間隔を考慮した、及びいずれの製造誤差も考慮した、ペン203a、203bの円形断面の直径に対応する。溝307a、307bの表面は、貯槽3へのニードルハブ2の組立をさらに容易にするために、溝の変化する深さに対応する傾き(図9を参照)を有してもよい。この傾きは、示されていない、例えば1.0度から35.0度の範囲にあり、1.0度と20.0度との間のような、例えば5.0度のような角度であってもよい。斜面204(上側で小径で下側で大径)の形状と結合して、溝307(図9)深さを減少することは、溝307へのペン203の容易な挿入、及び溝305へそれらをロックすることを提供し、その結果、ニードルハブ2は、貯槽3へロックされる(組立中)。
貯槽3(第3部分)の第1セグメント301は、例えば5.0mmから18.0mmの範囲にあり、7.0mmと12.0mmとの間のような、例えば約8.7mmの、図12に示すように、内径D34を有する。内径D34は、貯槽3の第1セグメント301へシール4(第4部分)を留め、組立及び投与中の固定を確保するため、シール4の外径D41(図18)よりもわずかに小さい、例えば0.10から0.40mm小さい。貯槽3の第1セグメント301は、シール4の容易な位置決めを可能にするため、例えばシール4の高さに相当する幅、及びシール4を留めるのに適した深さを有する周囲方向溝のような、内部の囲まれたボリュームにあるキャリアー溝面(図示せず)を有してもよい。
貯槽3は、内部へ向けられた力Fp(図61)を働かせるために例えばオペレーターの親指と中指との間にしっかり保持するように、扱いを容易にすべきことに関して、組み立てられるデバイス9の合計の外径D91を制限するために、例えば6.5mmから24.0mmの範囲にあり、例えば9.0mmと14.0mmとの間のような、例えば11.3mmの、図8に示すように、外径D35を有する。2つもしくはより多くの突出ペン308a、308bが貯槽3の外表面に設けられてもよい。これらのペン308a、308bは、第1セグメント301あるいは第2セグメント302の外表面に置くことができる。ペン308a、308bの中心は、図13に示すように、末端面303から距離L33にて位置する。例示の実施形態では、この距離L33は、貯槽3の長さL31のおよそ半分である。2つもしくはより多くの突出ペン308a、308bは、デバイス9の活性化の間、ケース5に設けられた開口511a、511b(図28)の内部で突出ペン308a、308bが回転するときに応力集中点を回避するように、例えば円形あるいは楕円形のようなシャープなエッジのない断面を有してもよい。しかしながら、丸みを帯びた端を有する正方形あるいは長方形断面がまた利用されてもよい。ペン308a、308bが円形断面を有する場合、断面の直径D33(図13を参照)は、典型的に1.0mmから5.0mmの範囲にあり、例えば1.5mmと3.0mmの間で、例えば約1.8mmである。直径D33は、ペンの容易な配置を可能にするための例えば0.2mm未満の小さい間隔を考慮しながら、及びいずれの製造誤差をも考慮しながら、ケース5の溝509の幅W51(図29)に対応する。ペン308a、308bは、図14に示すように、長さL34を有し、この長さは例えば1.0mmから8.0mmの範囲にあり、特にデバイス9の使用後に、開口/溝509からのペン308a、308bの分離を防止するため、スナップ510a、510bの頂部518にペン308a、308bを固定してニードル7がアクセス可能であるのを防止するために、少なくとも2.0mmのような、及び、15.0mmから50.0mmの所望範囲内に組み立てられたデバイス9の外径D91を維持するために好ましくは6.0mm未満のような値である。末端部1及びそれと共に貯槽3が回転されているときに、デバイス9の活性化の間、ペン308が周囲方向溝511における位置から長手方向の溝509における位置へ移動しているときに、スナップ510を外側へ押す斜面310(図11)をペン308は外側リムに有してもよい。これは、溝509へのペン308の容易な挿入を可能にする(図28、図29)。
分割壁311(図12)によって形成されたくぼんだスペース312が半球体の回転の形態をとる場合、これは、例えば2.0mmから8.0mmの範囲にある内径D36を有してもよい(図12を参照)。この直径D36は、組み立てられたデバイス9の長さL92と直径D91の比をできるだけ人間工学を維持するように、また外側のカラー101(図4)によって皮膚を引き伸ばす最適な効果のために、例えば3.0mmと4.0mmとの間の範囲にあってもよく、例えば3.5mmでもよい。内径D36は、分割壁311とプランジャーヘッド603との間に留められるべきシール4の壁厚のために設けられる十分なスペースとともに、くぼんだ(実質的に液体で満たされる)スペース312へのプランジャー6のヘッド603の容易な変位を可能にするように、それらの間における例えば0.40mm未満の制限された空間を考慮し、及び、いずれの製造誤差をも考慮しながら、プランジャーヘッド603(図32)の外径D61に対応する。くぼんだスペース312は、例えば、流体例えば薬の最適な効果を確保するために、流体(例えばワクチン)を含むことができ、0.01mlから1.0mlの範囲において、例えば0.1から0.5mlの範囲、例えば約0.1ml、における規定量を封入する。この量は、分割壁311(及び任意的にプランジャーヘッド603)の適切な寸法を選ぶことにより容易に設定することができる。したがって、デバイスの異なる実施形態は、「実際の貯槽」の異なる量を有するかもしれない。これに代えて、あるいはこれへの組み合わせにおいて、シール4の大きさ及び/又は寸法は、収納されるべき流体の量に応じて変更してもよい。プランジャー603のヘッドは、それらの間のシール4の厚さを考慮しながら、スペース312の底部の形状に相補的である形状を有する。その結果、本質的に、流体は、投与後、貯槽に実質的に残らない。引き伸ばされた形態にて間に留められる柔軟なシール402の表面は、くぼんだスペース312の底部の内径D36(図12)とプランジャーヘッド603の外径D61(図32)との間の、例えば0.4mm未満の許容値を考慮してもよい。2つもしくはより多くの開口313a、313b(図10)が壁306に設けられてもよい。設けられた開口313a、313bの領域へのスナップヘッド605a、605bの容易な移動を可能にするように例えば0.2mmの小さな間隔を考慮して、2つもしくはより多くの開口313a、313bは、スナップヘッド605a、605b(図33)の形態に対応する。溝314a、314bは、開口313の方へのスナップヘッド605a、605bのアクセスを提供する。溝314a、314bは、図16に示すように、1.0mmから6.0mmの範囲にある、例えば1.8mmの、幅W33を有する。この幅W33は、プランジャー6の容易な移動を可能にする、例えば0.2mm未満の制限された間隔を考慮し、及びいずれの製造誤差をも考慮しながら、スナップヘッド605a、605bの幅W61に対応する。溝314a、314bは、これらの全長にわたり、あるいはある部分のみに傾斜を有してもよい。スナップヘッド605a、605bが溝314a、314bを通り開口313a、313bへ滑る前に、十分に大きな力、例えば0.5から30ニュートンの範囲から選ばれた規定のしきい値よりも大きい力、がプランジャー表面607に作用しなければならないことを確保するため、上記傾斜は、図16に示すように、第1セグメント301の内面に対して、例えば0.0度から50.0度の範囲にあり、20.0度と40.0度との間のような、例えば30.0度の、角度α33を含んでもよい。その規定のしきい値は、例えば約0.5N、あるいは約1.0N、あるいは約1.5N、あるいは約2.0N、あるいは約2.5N、あるいは約3.0N、あるいは約3.5N、あるいは約4.0N、あるいは約4.5N、あるいは約5N、あるいは約6N、あるいは約7N、あるいは約8N、あるいは約9N、あるいは約10N、あるいは約12N、あるいは約14N、あるいは約16N、あるいは約18N、あるいは約20N、あるいは約22N、あるいは約24N、あるいは約26N、あるいは約28N、あるいは約30Nであってもよい。本発明の態様によれば、貯槽3と係合するようにプランジャー6を移動させるのに必要な力、−示される実施形態では、つまりスナップヘッド605と接触する溝314によって提供される摩擦あるいは抵抗(第2摩擦あるいは抵抗と呼ぶ)に対抗してスナップヘッド605(図33)を溝314(図53)へ移動するのに必要とされる力−、は、貯槽3のペン308に接触するスナップ510によって提供される、被検者の皮膚に突き刺すための最大の力で増大され例えば0.5ニュートンにて増大される、摩擦あるいは抵抗(第1摩擦と呼ぶ)に対抗してケース5に対して貯槽3を移動するのに必要とされる少なくとも力でなければならずない。この選択は、被検者の皮膚を突き刺す前に溝313へのスナップヘッド605の移動によってロックすることを防ぐことである。スナップヘッド605と溝314との間の摩擦あるいは抵抗は、貯槽3におけるプランジャー6の相対的な位置の関数である(動的な第2摩擦と呼ぶ)。動的な第2摩擦は、例えば、スナップヘッド605の適切な材料を、及び/又はスナップヘッド605の適切な寸法を、及び/又はスナップヘッド605の形状を、及び/又はスナップヘッド605の表面処理を、及び/又は貯槽3の材料を、及び/又は溝314の寸法を、及び/又は溝314の表面処理を、選択することで決定可能である。被検者の皮膚への適切な穿刺(図62)の前に実際の貯槽312から流体が絞り出されないことを保証するため、プランジャーヘッド603が貯槽3におけるシール4に接触/当たる前に所望の深さLへの被検者の皮膚91への穿刺が達成されるように、第2摩擦は予め決定される。もちろん、この摩擦/抵抗は、デバイス9が、活性化されたモードとも呼ばれるロック解除モードにあるときに測定されることになっている。
貯槽3(第3部分)の分割壁311の内部は、例えばその中央において、キャビティ315(図15)が設けられ、それを介してニードル7(第7部分)の第2端72は、デバイス9の使用中に貯槽3から被検者(例えば患者)へ流体を輸送するスペース312にアクセスすることができる。このキャビティ315は、例えば円筒状か円錐形状を有してもよい。後者の場合、ニードル7を案内するため末端部1の方へより小さな直径を向けてもよい。キャビティ315の寸法は、ニードル7の第2端72用の十分なスペースがキャビティ315に入ることが可能なように十分に大きくあるべきだが、入れ過ぎ(overfill)として失われるスペースの最小体積を確保するように十分に小さくあるべきである。キャビティ315が円筒形状(図15に示されたような)を有する場合、それは、例えば0.4mmから4.0mmの範囲にあり、0.4mmと1.0mmとの間のような、直径D37を有してもよい。実施形態では、キャビティ315の直径は、例えば、0.1842mm(34G)から0.4636mm(26G)の範囲にある外径D71、及び0.0826mm(34G)から0.260mm(26G)の範囲にある(非常に小さい)内径を有する26Gから34Gの範囲のサイズを有するニードルの穿刺を可能にする0.75mmの直径を有する。表面304(図9)とキャビティ315との間の壁部分316は、例えば0.1mmから0.5mmの範囲にあり、例えば約0.2mmの厚みで設けられてもよい。この壁部分316は、ニードル7のニードル第2端72による穿刺を可能とするのに十分柔らかくあるべきである。貯槽3の物質は、例えば500から3000MPaの範囲にあり、例えば約1700MPaのヤング率を有してもよい。貯槽3は、ポリマー、例えばポリプロピレンから作製することができる。
シール4が、また第4部分とも呼ばれる、図17から図19を参照して説明されるだろう。その機能は、くぼんだスペース312に流体(例えば薬またはワクチン)を加えた後、貯槽3(第3部分)を閉じること、及び、投与後にデバイス9に残る流体量が無いあるいは最小になることを確保することである。シール4は、301の内側形状及びくぼんだスペース312の上面に対応して、円形断面を有し、くぼんだ円筒状又は別の膨らんだもしくは曲げられた形態を有してもよく、端部402を有する一端で閉じられる。シール4は、流体を投与するときにスペース312の底部の方へプランジャーヘッド603が押されるとき、スペース312の形態になることができるように、例えばゴムの、柔軟なあるいは弾性的材料を、備えてもよくあるいはそれから構成されてもよい。
図18に示される実施形態では、シール4は、貯槽3の第1セグメント301の内径D34に対応する外径D41を有する。実施形態では、その直径は、5.2mmから18.2mmの範囲にあり、例えば7.2mmと12.2mmとの間、例えば約8.9mmである。シール4の外径D41は、貯槽3の第1セグメント301へシール4を留めるため、並びに組立及び使用中の固定を確保するために、貯槽3の第1セグメント301の内径D34よりもわずかに小さい、例えば0.10mmから0.40mmの範囲において小さく例えば約0.2mm小さくてもよい。その目的のために、貯槽3の第1セグメント301は、シール4のより容易な位置決めを可能にするため、内部容量312を規定するキャリアー溝(図示せず)を有してもよい。この溝は、シール4の高さに対応する幅(デバイスの長手方向における)及びシール4を留めるのに適した深さ(デバイスの半径方向における)を有する例えば周囲方向溝であってもよい。
シール4の端部402は、プランジャーヘッド603とスペース312の底部との間で圧搾されるとき、プランジャーヘッド603の形態を達成するように最大の柔軟性を確保するため、図19に示すように、例えば0.1mmから2.5mmの範囲にあり、例えば約0.4mmの厚さT41を有する。端部402は、平坦な形状(図18に示すように)を有してもよく、あるいは、停止したときに端部402の表面積を増加させるために、例えばバルジ形状(図57及び図58に示すように)、例えば半球状あるいはドーム形状の、予め形作られた形状を有してもよい。シール4の端部402の表面積の増加は、プランジャーヘッド603によってくぼんだスペース312の底部にシール4を当てるために必要とされる引き伸ばしを低減する。シール4は、その凹側を(くぼんだ/充填される)スペース312の方にして置いてもよい。
ケース5は、また第5部分とも呼ばれ、図20から図31を参照して説明されるだろう。正面図における図20及び斜視図における図23に示されるように、ケース5は、バネ8(第8部分)、プランジャー6(第6部分)、及び貯槽3(第3部分)と協働する第1セグメント501aと、末端部1(第1部分)及び貯槽3と協働する第2セグメント501bとを有する壁によって区切られた、例えば実質的に円筒状あるいは円錐形の管形状のような中空の管形状であってもよい。ケース5は、図20に示すように、例えば15.0mmと110.0mmとの間の範囲にあり、例えば40.0mmと60.0mmとの間のような、例えば約53.0mmの、全長L51を有し、その結果、人間の手にしっかりと保持可能であり、デバイス9の人間工学的形態を確保する。
第2セグメント501bは、図24に示すように、例えば6.0mmと35.0mmとの間の範囲にあり、例えば約17.7mmの長さL52を有する。この長さL52は、末端部1の長さLll(頂部からペン103まで)に対応するが、いずれの製造誤差も考慮に入れるため、例えば約0.10mmの小さな間隔を考慮するために、わずかに大きいかもしれない。ケース5が円筒状で管状の形状を有する場合、壁501bは、図21に示すように、例えば10.0mmから25.0mmの範囲にあり、例えば18.0mm未満(組み立てられるデバイス9の直径D91を制限するため)で、例えば約15.0mmの、外径D51を有する。壁501bの外径D51は、ケース5に対する末端部1の容易な移動を可能にするため、例えば約0.2mm未満の制限された間隔を考慮に入れながら、及びいずれの製造誤差をも考慮して、末端部1の内径Dllに対応する。ケース5には、壁501bの外面に配置され、ケース5の長手方向軸に垂直な平面に実質的に横たわる周囲方向部分を有し、及び、末端部1のペン103の挿入を可能にする挿入部分506を有する、一もしくは複数の第1溝、例えば2つの溝502a、502b(図20)を有してもよい。図30に示される実施形態では、第1溝502a、502bはL字形状を有し、「L」の短脚は挿入部分506であり、「L」の長脚は周囲方向部分である。
管状壁501bは、図24に示すように、例えば6.5mmから24.5mmの範囲にあり、例えば13.0mmの内径D52を有してもよい。内径D52は、ケース5に対する貯槽3の実質的に摩擦のない変位を可能にするため、例えば0.2mm未満の小さい間隔を考慮して、及びいずれの製造誤差をも考慮して(即ち:貯槽3の外面との間の摩擦がケース5の内面に対して好ましくは実質的に摩擦なしである。上述したようにペン308に接触するスナップ510によって引き起こされる摩擦/抵抗は、異なる問題である。)、貯槽3(図8)の外径D35に対応する。ケース5は、第1の及び第2のセグメント501a、501bを互いに分離する一もしくは複数の区切り壁を有してもよく、例えば、図24に示すように、表面508(図23)から距離L54にある一つの区切り壁507を有してもよい。この距離L54は、例えば15.0mmから45.0mmの範囲にあり、例えば28.0mmで、貯槽3(図8)の長さL31よりも大きくあるべきである。
一もしくは複数の区切り壁、例えば一つの区切り壁507は、組み立てられたデバイス9の全長L91ができるだけ人の手に人間工学的にフィットするようなものであることを確保するため、図24に示すように、ケース5の端面513から、例えば3.0mmと30.0mmとの間の範囲にあり、15.0mmと25.0mmとの間のような、例えば20.0mmの、距離L56でケース5の内側に設けられてもよい。この長さL56は、バネ8(図38)の長さL81に対応する。第1開口、例えば円形開口514(図26)が区切り壁507に設けられてもよい。第1開口514が円形形状を有する場合、人の手にしっかりと保持可能な、組み立てられたデバイス9の合計の直径D92を得るために、第1開口は、図24に示すように、例えば3.0mmと20.0mmとの間の範囲にあり、3.0mmと10.0mmとの間のような例えば6.5mmの、直径D53を有してもよい。直径D53は、組立中のプランジャー6の容易な移動、皮膚への穿刺、流体例えば薬の投与、及びデバイス9の非活性化を可能にするため、例えば0.2mm未満の小さな間隔を考慮して、及びいずれの製造誤差をも考慮して、プランジャー6の直径D63(図34)に対応する。第1開口514に隣接して、一もしくは複数の第2開口、例えば2つの第2開口515a、515b(図26)が設けられてもよい。これらの第2開口515a、515bは、図27に示すように、例えば0.5mmと5.0mmとの間の範囲にあり、例えば2.0mmの、幅W52を有してもよい。この幅W52は、プランジャー6の容易な移動を可能にするため、例えば0.2mm未満の小さな間隔を考慮して、及びいずれの製造誤差をも考慮して、プランジャー6の幅W62(図34)に対応する。第2開口515a、515bは、プランジャー6がケース5の内部で回転できないことを保証する。この目的は、組立後に(デバイス9のロックされたモードにおいて)、貯槽3の溝314に意図的にプランジャー6を不完全に配置し、末端部1の回転後、デバイス9の活性化されたモードにおいて貯槽の溝314にプランジャー6が意図的に整列されることを確かめることである。
また第6部分とも呼ばれるプランジャー6について、図32から図34を参照して説明されるだろう。プランジャー6は、図32に示すように、本体601及び第2ボディー602を備えた細長の部品であり、25.0mmと60.0mmとの間の範囲にあり、例えば43.0mmである全長L61を有する。本体601は、プランジャー6がケース5へ滑るように動くとともに徐々に摩擦を増加するように、例えば円筒形状のような管状の形状を有してもよい。本体601の部品は、図32(ここでは円筒形状が切り詰められ中央のリブだけが残る)に示すように、プランジャー6の本体を回避し実体積にして全部分を横切る実質的に一定の壁厚を確保して、モールド可能であるように、省かれてもよい。本体601は、指配置用の人間工学的支持を提供するのに適した面、例えば凹状の上面607を有する第1端を有する。第2ボディー602は、力を分散し安定性を確保するように、回転対称を示してもよい。
プランジャーの第2部分602は、面607の反対端にヘッド603を有する。ヘッド603は、丸みを帯びた形状、例えばドームあるいは半球形状を有してもよい。この形状は、貯槽3における、流体例えば薬を含んでいる、くぼんだスペース312の下面の形態に対応する。ヘッド603が半球の形態を採る場合、それは、組み立てられるデバイス9の長さL91及び直径D92の比をできるだけ人間工学的に維持するように、図32に示すように、例えば1.8mmと7.8mmとの間の範囲にあり、2.8mmと3.8mmとの間のように、例えば3.3mmの、直径D61を有する。プランジャーヘッド603の直径D61は、シール4の端部402が貯槽3の分割壁311とプランジャーヘッド603との間に挟まれるようになるとき、小さな間隔が満たされることができながら、貯槽3のスペース312へのプランジャーヘッド603の容易な移動を可能にするため、及びいずれの製造誤差も考慮するため、例えば0.2mm未満の小さい間隔を考慮して、くぼんだスペース312の直径D36及び厚さT41に対応する。第2のプランジャ本体602において、デバイス9が活性化させる前に、プランジャーヘッド603がシール402の中央本体に、よって流体例えば薬を含んでいる貯槽3のくぼんだスペース312に圧力をかけるのを防止するために、一もしくは複数のスナップ、例えば2つのスナップ604a、604bが設けられてもよい。これらのスナップ604a、604bは、図34に示すように、例えば4.0mmと15.0mmとの間の範囲にあり、例えば7.5mmの、長さL64を有する。スナップ604a、604bは、組み立てられるデバイス9の合計の直径D92を人間工学的な厚みに維持するように、図32に示すように、1.0mmと10.0mmとの間の範囲にあり、例えば5.0mm未満で、例えば3.0mmの、幅W61を有する。各スナップ604a、604bは、スナップヘッド605a、605bを有する。これらのスナップヘッド605a、605bの形態及び寸法は、貯槽3の溝314a、314b及び開口313a、313bへのスナップヘッド605a、605bの移動(図55及び56を参照)を可能にするように、例えば0.2mmの小さい間隔を考慮しながら、溝314a、314b及び開口313a、313bの形態及び寸法に対応してもよい。スナップヘッド605a、605bは、図34に示すように、0.8mmと5.8mmとの間の範囲にあり、例えば1.6mmの、幅W62を有してもよい。この幅W62は、プランジャー6の容易な移動を可能にするため、及び製造誤差を考慮するため、例えば0.2mm未満の小さい間隔を考慮しながら、溝314a、314bの幅W32に対応してもよい。皮膚への穿刺後、流体例えば薬の投与前に、上面607に作用してプランジャー603の方へ向けられた、例えば少なくとも1ニュートンの十分な大きさを有する力が、スナップヘッド605a、605bを、溝314a、314bを通して開口313a、313bへ滑らせることを確保するために、スナップヘッド605a、605bは、角度α33に対応して、図32に示すように、例えば0.0度と50.0度との間の範囲にあり、例えば20.0度と40.0度との間のような、例えば30.0度の、プランジャーの長手方向に対して角度α61を有する傾きを有してもよい。スナップヘッド605a、605bのワイヤ及び/又は表面処理として作用する、角度α61及び/又は幅W62及び/又は604a、604bの力定数は、くぼんだスペース312における流体が絞り出されて初めて皮膚が穿刺されるが、オペレーターがプランジャー6を貯槽3に完全に移動させるのを防止するほど大きくないことを確保するように、貯槽3とプランジャー6との間の摩擦が、貯槽3とケース5との間の摩擦と、皮膚へ穿刺するためのニードル7に関する摩擦との合計よりも大きいことを確保するように選択される。スナップヘッド605a、605bの角は、溝314a、314bの内側に配置される間、応力集中点を回避するように丸みを帯びてもよい。
プランジャー6の本体601は、図32に示すように、例えば4.0mmと30.0mmとの間の範囲にあり、例えば13.0mmの、長さL62を有する。プランジャー6の第2ボディー602は、図32に示すように、例えば15.0mmと60.0mmとの間の範囲にあり、例えば31.0mmの、長さL63を有する。第1及び第2のプランジャ本体601、602の長さL62、L63のそれぞれは、他の部品の寸法、例えばケース5、貯槽3のそれぞれの寸法に対応する。プランジャーの本体601が円筒形状を有する場合、それは、図34に示すように、例えば6.3mmと24.3mmとの間の範囲にあり、例えば12.8mmの、直径D62を有してもよい。直径D62は、ケース5におけるプランジャー6の容易な移動を可能にするように、例えば0.2mm未満の小さい間隔を考慮して、及びいずれの製造誤差も考慮して、管状壁501aの内径D52に対応する。第2のプランジャ本体602は、図34に示すように、例えば2.8mmと19.8mmとの間の範囲にあり、2.8mmと9.8mmとの間のような、例えば6.3mmの、直径D63を有する円筒形状によって境界が定められてもよい。これらの寸法は、組み立てられるデバイス9の合計の直径D92が人間工学的に好ましい値に制限されるように選ばれる。第2のプランジャ本体602の直径D63(図34)は、ケース5におけるプランジャー6の容易な移動を可能にするように、例えば0.2mm未満の小さい間隔を考慮して、及びいずれの製造誤差をも考慮して、区切り壁507(図24)の内径D53に対応する。一もしくは複数のリブ、例えば2つのリブ606a、606b(図32)が第2ボディー602に設けてもよい。これらのリブ606a、606bは、形状において、ケース5の区切り壁507における開口515a、515b(図27)に対応し、図34に示すように、例えば0.3mmと4.8mmとの間の範囲にあり、例えば1.8mmの、幅W63を有してもよい。この幅W63は、プランジャー6の容易な移動を可能にするため、例えば0.2mm未満の小さな間隔を考慮に入れ、及びいずれの製造誤差も考慮して、第2開口515の幅W52(図27)に対応する。リブ606a、606b及び第2開口515は、プランジャー6がケース5の内部で回転できないことを保証する。上述したように、この目的は、デバイス9のロックされたモードにおいて貯槽3の溝314にプランジャー6が意図的に誤って整列され、デバイス9の活性化されたモードにおいて貯槽の溝314に意図的に整列されたことを確かめることである。
ニードル7、また第7部分とも呼ばれる、が図35から図37を参照して説明されるだろう。ニードル7は、中空の管状部品であり、例えば実質的に円筒状であり、D71で表示される外径とD72で表示される内径とを有し、2つの開口端、被検者の皮膚に突き刺すための第1端71と、貯槽3の壁部分316に突き刺すための第2端72とを有し、第1端71は、流体例えば薬を注射する第1開口703を有し、第2端は貯槽3からの液体を受け入れる第2開口704を有する。
バネ8、また第8部分と呼ばれる、が図38を参照して説明されるだろう。バネ8は、任意の適切なバネのタイプ、例えば圧縮コイルバネ、あるいは樽バネ、であってもよい。それは一もしくは複数のワイヤー、例えば二重線バネ、を有してもよい。第8部分のために圧縮コイルバネが使用される場合、それは、図38に示すように、例えば5.0mmと15.0mmとの間の範囲にあり、例えば10.0mmの、外径D81を有してもよい。この直径D81は、他の部品、例えばプランジャー6及びケース5、の寸法に対応する。バネ8は、組み立てられるデバイス9の全長L91を制限するために、図38に示すように、例えば5.0mmと40.0mmとの間の範囲にあり、20.0mm未満のような、例えば18.0mmの、自由長L81を有する。この自由長L81は、デバイス9の初めの位置において構成されるので、他の部品、例えばケース5及び貯槽3、の寸法に対応してもよい。
デバイス9の組み立てが図1から図40を参照して説明されるだろう。以下に説明する組立工程は、単に一つの可能な例である。代わりの組立体方法が同じく可能であり、特に、部品1から8を組み立てる順番は変更してもよい。
末端部1、ニードルハブ2、貯槽3、ケース5、及びプランジャー6は、生分解性物質あるいはポリマー、例えば医療グレードのポリプロピレンのような、任意の適切な物質からを製造してもよい。シール4は、例えば加硫の熱可塑性物質のような柔軟なあるいは弾力のある材料から製造されてもよい。バネ8は、任意の適切な物質から作製してもよい。つまり、それは例えば金属、合金あるいはポリマーを備えるか、あるいはこれらからなるものでもよい。ニードル7は、様々な材料、例えば金属、合金、ポリマー、セラミック、あるいは生分解性物質、の一もしくは複数から構成されてもよい。
第1ステップでは、開口313a、313b、及び他の溝を通り空気の逃避を可能にしながら、貯槽3へシール4を押し入れてもよい。直径D34及び直径D41に対応することは、両方の部品4,3のしっかりとした固定を確保するかもしれない。表面401がくぼんだスペース312に噛み合うとき、シール4は正確な位置に位置する。
液体で、例えば薬あるいはワクチンで、貯槽3のスペース312を満たすための異なる方法がある。スペース312は、シール4を組み立てる前に満たすことができる。
ニードル7は、任意の適切な方法で、例えばテンション、溶接、モールディング、接着剤、あるいはフィラーによって、ニードルハブ2に装着してもよい。ニードル7は、調整された位置においてチャネル206に置かれ固定されてもよい。
取り付けられたニードル7を有するニードルハブ2は、その後、貯槽3にパチンと留められてもよい。あるいは、ニードルハブ2がまず貯槽3にパチンと留められ、ニードル7が後で単にそれに取り付けられてもよい。ニードルハブ2のペン203a及び203bは、溝305a及び305b(図11)の底部に到達する前に、貯槽3の溝307a及び307bに滑り込ませることができる。ニードルハブ2の外面201は、内径D31(図12)を有する貯槽の第2セグメント302の壁によってガイドされてもよい。
その後、貯槽3は、貯槽3(図14)のペン308a及び308bがケース5の第3溝511a及び511bへパチンと留められるまで、ケース5(図28)の溝512a及び512bを通り滑ることによって、ケース5に装着されてもよい。直径D35(図8)を有する貯槽3の外面は、直径D52(図12及び図14)を有するケース5の内面によってガイドされてもよい。
末端部1は、挿入部分506a及び506b(図22及び図30)を通りペン103(図3、図4)がガイドされることにより、及び周囲方向溝502へペン103を押し入れることにより、ケース5にパチンと留められてもよい。直径D12(図3)を有する末端部1の内面は、直径D51(図21)を有するケース5の外面によってガイドされてもよい。
バネ8は、プランジャー6(図32)のスナップヘッド605a及び605bの上を覆い押し入れられてもよい。 バネ8は、プランジャー6の第2ボディー602に対して中央に置かれてもよい。
プランジャー6(図32)は、ケース5(図26)の区切り壁507における第2開口515a、515bへそのリブ606a、606bを挿入することによりガイドされてもよい。装着深さが十分なとき、プランジャー6のスナップヘッド605a及び605bは、スロット515a及び515bの直線端(90度角度)の後ろにパチンと留められるかもしれない(図26及び図27で見られるかもしれない)。この時点で、バネ8は、ケース5の表面507とプランジャー6の表面608との間でわずかに圧縮されるだろう。
デバイス9の動作モードが図41から図54を参照して説明され、幾つかのステップにおいて説明されるだろう。
第1ステップは、デバイス9のロック解除を備える(図49)。ユーザーは、デバイス9の長手方向軸に対して、規定角度にわたりデバイス9の末端部1を回転させることによりデバイス9のロック解除を行う。この角度は、図49に示される実施形態において、周囲方向溝502(図30)の寸法によって決定され、ペン203が溝305における端位置に到着するまで、末端部は、第1に約50度の角度にわたり回転される必要があり、次に、ペン308が第2溝509(図46)の内側に移動するまで、右回りに約25度にわたりさらに回転される必要がある。しかしながら、他の角度、例えば10.0度から90.0度のようないずれの角度も使用してもよい。代わりの実施形態(図示せず)では、第3溝511が第2溝509の他方側(図28において、その左側)に位置するだろう。デバイス9をロック解除する回転方向は、左回りであろう。末端部1の回転は、一般的に単一の滑らかな移動で行われるが、いくつかの細かいステップにおいて説明されるだろう。末端部1の壁108(図4)及びニードルハブ2のバルジ202(図5)は、末端部1とニードルハブ2との間の接続を生成し、末端部1が回転されたとき、末端部1と共にニードルハブ2が回転することを保証する。ニードルハブ2のペン203a、203b(図5、図49)は、貯槽3の溝305a、305bを滑る(図11、図49)。溝305a、305bの形状は、ニードルハブ2のペン203a、203b、及びしたがってニードルハブ2の全体が上方へ(すなわちプランジャー6の方へ)移動することを保証する。ニードル7はニードルハブ2に取り付けられているので、ニードル7もまた上方へ押され、斜面702を有するニードル7の第2端72は、貯槽3の底壁部分316に突き刺さる(図15、図48)。斜面702を有するニードル7の第2端72の上部が、キャビティ315へ入ったとき、実際の貯槽3の内部の液体(すなわちスペース312)は、ニードル7に突き刺すことができる。しかしながら、ニードル先端は底部から差し込まれるので、この段階では流体に圧力がかからず、よって、たとえあるとしても、最小量の流体のみが貯槽から漏れるであろうことに注目される。
第2ステップは、本質的に注射の動作、つまりデバイス9から被検者への流体例えば薬の配給を備える。デバイス9がロック解除された(上述したように)後、末端部1の下端121のカラー101を被検者の皮膚に置き、プランジャー6を押す。このことは、ニードル7を皮膚に突き刺し、貯槽3からの液体をニードル7を通り真皮に押し込む。この動作は、通常、プランジャー6を押すことによる単一の滑らかな動きで行われるが、次では、いくつかの細かいステップにおいて説明する。
第3ステップは、デバイス9を安全にロックすることを備える。このステップは自動的に行われ、ユーザーはこれに関与しない。このステップは、プランジャーの表面607における圧力が解放されるとすぐに起こり、通常、液体例えば薬が完全に注射された後に生じるべきである。安全ロック用のエネルギーは、圧縮されたバネ8によって提供される。ユーザーがプランジャー6を解放したとき、バネ8はプランジャー6を上方へ押す。プランジャーのスナップヘッド605a、605bは、今、図53に示すように、貯槽3の開口313a、313bに位置し、そしてプランジャー6と共に内部部品(貯槽3、ニードルハブ2、ニードル7、及びシール4)を末端部1から離れる方へ引きずる。この移動中に、ペン308a、308bは、今度は反対方向に、いまだスナップ510a、510bによって動きを妨げられて、再び第2溝509a、509bを通り滑る。バネ8の力は、スナップ510a、510bによってペン308に作用する抵抗よりも大きい必要がある。最後に、貯槽3のペン308a、308bは、図54に示すように、ペン308の位置を留める(secure)、スナップ510a、510bの上方で、第2溝509a、509bの頂部における自由空間/開口へバネによってスナップ510a、510bを越えて引っ張られる。これは、プランジャー6に比較的大きな力が作用したとしても、ペン308a、308bが再び下方へ押されることができないことを保証する。内部部品1〜8が再び下方へ押されることができないので、プランジャー6もまたロックされ、デバイス9を分解せずにニードル7に到達する方法はなく、よって偶発的なニードル7との接触が防止され、したがって汚染及びニードルの刺し負傷が回避される。図45は、安全ロックモードにおけるデバイス9の部品1〜8の位置を示す。
本発明の実施形態は、以下の効果の一もしくは複数、任意に全てを示すかもしれない:
1. 安全性: 適切な活性化−非活性化メカニズムは、デバイス9の針刺し事故及び再使用を回避するために適所にあってもよい。また、ニードルはデバイス9内に隠されてもよい。
2. 活性化ステップ: 溶液例えば薬は、デバイス9の活性化後にのみ放出することができる。
3. 不活性化ステップ: ニードルは、流体、例えば貯槽における薬、の注射後にデバイス9へ引っ込められてもよい。貯槽は、不活性化ステップが始められてもよい前に、完全に空にされてもよい。ニードルは、後で出ることができない。
4. 再生利用: 全ての部品は、再生利用の目的に好適であるポリマー材料において構成されることができる。
5. ニードルのタイプ: 子供、老人、大人に使用可能であり、皮膚面が厚くないところ、例えば前腕、における三角筋以外の解剖学的部位での注射を可能にするように、1.5mm未満、例えば約1.0mmに等しい貫入深さL(図59)に対応する例えば約5.0mmの長さを有する、26Gから34Gの範囲にある直径を有するニードルが描かれる。
6. 安定性: 皮膚へのニードルの垂直な位置決めは、カラー101によって確保されてもよく、追加の安定性を提供するかもしれず、細いニードルの使用を可能にするかもしれない。
7. ロジスティックス: 本デバイス9において少量の流体が要求されるとき、小さな全容量、それゆえにより少ない貯蔵、冷却及び輸送スペースが必要とされてもよい。
8. 貯槽: スペース312を空にするため、説明されたメカニズムと一緒に、それは一もしくは複数の以下の利点を有してもよい:入れ過ぎの最小化、完全に密封されたシステム、デバイス9の一体化された部品つまり使用後に再充満できない、プランジャーの整列、及び貯槽を空にすること。貯槽を液体例えば薬で満たすために異なる充填手続きが使用可能である。
9. 自己投与: 三角筋の場所だけでの自己投与と比較して容易にアクセス可能な解剖学的部位の自己投与の機会。
101 カラー
102 開口
103 ペン
104 面
105 斜面(ペンの)
106 斜面(ペンの)
107 シャフト
108 特別な壁
109 保持形状
110 表示
111 長手方向軸
112 第2カラー(開口のまわり)
121 下端
122 上端
2 ニードルハブ
201 本体
202 バルジ
203 ペン
204 斜面
205 斜面
206 開口
207 底部
3 貯槽
301 第1のくぼんだセグメント
302 第2のくぼんだセグメント
303 末端面
304 表面
305 溝
306 壁
307 溝
308 ペン
309 丸みを帯びた端
310 斜面
311 分割壁
312 くぼんだスペース
313 開口
314 溝
315 キャビティ
316 壁部分
4 シール
401 表面
402 端部
5 ケース
501 セグメント
502 第1溝
503a 上位レベル
503b 下位レベル
504 斜面
505 リブ
506 挿入部分
507 区切り壁
508 表面
509 第2溝
510 スナップ
511 第3溝
512 第4溝
513 上部表面
514 円形開口
515 第2開口
516 ケースの第1端
517 ケースの第2端
518 上端
519 開口端
6 プランジャー
601 本体
602 第2ボディー
603 プランジャーヘッド
604 スナップ
605 スナップヘッド
606 リブ
607 上面
608 表面
7 ニードル
71 第1端
72 第2端
701 第1斜面
702 第2斜面
703 第1開口
704 第2開口
8 バネ
9 デバイス
91 皮膚
Claims (11)
- 管状のケース(5)を有するハウジングと、
ハウジングに装着され、注射される被検者の皮膚に置くことができる表面(101)を有し、ニードル(7)の通過を許可する開口(102)を有する末端部(1)と、
ハウジング内に移動可能に装着され、被検者に投与される流体を保持するくぼんだスペース(312)を有する貯槽(3)と、
選択的に開口(102)を通して突出しあるいは開口(102)から引っ込むことができるようにハウジング内に移動可能に装着される中空のニードルであって、被検者の皮膚に突き刺す第1端(71)及び貯槽(3)に突き刺す第2端(72)を有し、第1端(71)は、被検者へ流体を投与する第1開口(703)を有し、第2端(72)は、貯槽(3)からの流体を受け入れニードル(7)を通して流体を第1端(71)へ流す第2開口(704)を有する、ニードル(7)と、
ハウジング内に移動可能に装着され、被検者の皮膚へ突き刺すため開口(102)を通してニードル(7)を移動させ、及び貯槽(3)からニードル(7)へ流体を押すプランジャー(6)と、
を備えた皮内注射デバイス(9)であって、
貯槽(3)は、第1摩擦手段(510、308)によってハウジング(5)の内側に摩擦によって装着され、プランジャー(6)は、貯槽(3)に対してプランジャー(6)を移動させる抵抗に打ち勝つのに必要な力がハウジング(5)に対して貯槽(3)を移動する摩擦に打ち勝つのに必要な力よりも少なくとも規定量大きいように、第2摩擦手段(307、605、α33)によって貯槽(3)に摩擦によって装着され、上記規定量は少なくとも0.5Nの値であり、
プランジャー(6)に対する圧力が解放されプランジャーの軸方向移動が許可された状態において開口(102)へニードル(7)を自動的に後ろに引き込むバネ(8)を備えた安全ロック手段(605、313、308、518、509)をさらに備え、該安全ロック手段は、引き込まれた状態においてニードル(7)の移動を防止する手段(308、509)を備え、
ニードル(7)は、ニードルハブ(2)に固定して装着され、ニードルハブ(2)は、貯槽(3)の少なくとも一つの溝(305)に受け入れられる少なくとも一つの突出ペン(203)を有し、
管状のケース(5)は、プランジャー(6)を受け入れる第1端(516)と、貯槽(3)及びニードルハブ(2)及び末端部(1)を受け入れる第2端(517)とを有し、
末端部(1)は、ニードルハブ(2)と係合する手段を有し、該係合する手段は、末端部(1)の回転によってニードルハブ(2)の軸方向変位を可能にし、ケースは、貯槽(3)を移動可能にケース(5)に装着するため、貯槽(3)から突出するペン(308)を受け入れる、開口(511)に至る溝(512)を有し、ケース(5)は、さらに、ケース(5)に末端部(1)を移動可能に装着するため、末端部(1)から内側に突出する少なくとも一つのペン(103)を受け入れる別の溝(502)を有する、
ことを特徴とする皮内注射デバイス。 - 貯槽(3)は、ニードル(7)の第2端(72)を受け入れるキャビティ(315)を備え、このキャビティは、くぼんだスペース(312)と流体連通であり、くぼんだスペース(312)の容量の3%未満の容量を有し、好ましくは2%未満、より好ましくは1%未満の容量である、請求項1に記載の皮内注射デバイス。
- 貯槽(3)は、流体を保持するくぼんだスペース(312)の底部を形成する分割壁(311)を有し、ここでプランジャー(6)は、分割壁(311)の形状に相補的な形状のプランジャーヘッド(603)を有する、請求項1又は2に記載の皮内注射デバイス。
- くぼんだスペース(312)を閉じ、プランジャー(6)がニードル(7)の方へ移動される状態において、くぼんだスペース(312)から流体の実質的に全てを絞り出す弾性シール(4)をさらに備える、請求項1から3のいずれか一つに記載の皮内注射デバイス。
- ニードル(7)は、ニードルハブ(2)に固定して装着され、ニードルハブ(2)は、末端部(1)と貯槽(3)との間で移動可能に装着され、ここでニードル(7)は、0.0826mmから0.260mmの範囲にある内径を有する、請求項1から4のいずれか一つに記載の皮内注射デバイス。
- ニードルハブ(2)は、末端部(1)から延在する壁(108)によって末端部と貯槽との間で移動可能に装着され、その壁及びニードルハブ(2)は、末端部(1)に対して軸方向移動を可能にするように係合する、請求項5に記載の皮内注射デバイス。
- ケース(5)は、プランジャー(6)の回転を防ぐためにプランジャー(6)の少なくとも一つのリブ(606)を受け入れる少なくとも一つの開口(515)を有し、プランジャー(6)は、ロックされたモードにおいて貯槽(3)の溝(314)の上に整列していないスナップ(604)を有し、貯槽(3)は、ケース(5)の周囲方向溝(511)に受け入れられる突出ペン(308)を有し、その結果、プランジャー(6)及び貯槽は、ロックされたモードにおいて軸方向移動が防止される、請求項1から6のいずれか一つに記載の皮内注射デバイス。
- 貯槽(3)の溝(305)は、デバイス(9)の長手方向軸に垂直な平面に対して傾斜し、ケース(5)は、それによって開口(511)に関して長手方向の溝(509)を備え、その結果、末端部(1)の回転は、貯槽(3)の方へのニードルハブ(2)の軸方向変位に帰着し、及び突出ペン(308)が長手方向の溝(509)へ移動され、及びプランジャー(6)のスナップ(604)がロックされていないモードにおいて貯槽(3)の溝(314)の上に整列されることに帰着する、請求項1から7のいずれか一つに記載の皮内注射デバイス。
- ケース(5)の溝(502)は、ケース(5)に対する末端部(1)の角度位置を維持するため、末端部(1)のペン(103)を遮るフックを形成する少なくとも一つのリブ(505)を有する、請求項1から8のいずれか一つに記載の皮内注射デバイス。
- ケース(5)の長手方向の溝(509)は、ケース(5)と貯槽(3)との間に摩擦による装着を生成するため、貯槽(3)の突出ペン(308)に内側へ向けられた圧力をかける少なくとも一つのスナップ(510)を備え、貯槽(3)の突出ペン(308)は、スナップ(510)の圧力に対抗して開口(511)から長手方向の溝(509)の方への突出ペン(308)の動きを可能にする斜面(310)を有する、請求項8又は9に記載の皮内注射デバイス。
- プランジャー(6)は、少なくとも一つのスナップ(605)を有し、貯槽(3)の溝(314)は、貯槽(3)に対してプランジャー(6)の位置を永久に固定するため、プランジャー(6)がその遠位位置に到達した状態においてスナップ(605)を受け入れる少なくとも一つの開口(313)を有し、
ケース(5)の溝(509)は、さらに、貯槽(3)が完全に引き込まれた状態において貯槽(3)のペン(308)を受け入れる開口端(519)を有し、ここで、ケース(5)のスナップ(510)は、ケース(5)に対して貯槽(3)の位置を永久に固定する上端(518)をさらに有する、請求項1から10のいずれか一つに記載の皮内注射デバイス。
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