JP6364016B2 - 同軸両方向カテーテル - Google Patents

Description

本願は、医療器具に関し、特に、曲がりくねった経路を辿って進む際又はアクセサリ（付属物）を偏向させると共に／或いは配置する際に用いられるかじ取り性能を備えた医用カテーテルに関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１２年１１月１０日に出願された米国（ＵＳ）特許出願第６１／７２４，９２１号の権益主張出願である。

本願は、２０１３年１０月２７日に出願されたＵＳ特許出願第１４／０６４，１７０号の権益主張出願である。

治療オプション、例えば流体送り出し又はコイル留置のために曲がりくねった細い血管系内をナビゲートする際に用いられる可変剛性マイクロカテーテルについての技術的思想がエンゲルソン（Engelson）に付与された米国特許第４，７３９，７８６号明細書に開示されている。これは、可変剛性カテーテルの遠位先端部のスチームシェーピング（steam shaping ：蒸気による造形）を行い、カテーテルを真っ直ぐな又は湾曲したガイドワイヤと組み合わせて追尾することによって達成される。この方法により、遠隔の野、例えば脳内の野への迅速で正確な接近が可能であるが、この方法によっては、行き先部位にいったん達したときには遠位先端部を僅かに調節してもこれにより治療を助けることができない。調節が必要な場合、カテーテル若しくはガイドワイヤ又は場合によってはこれら両方を抜去して造形しなおす必要がある。

レバイン（Levine）に付与された米国特許第６，７２６，７００号（以下、「レバイン特許」とも言う）明細書及びレバイン等（Levine et al. ）に付与された米国特許第７，５９１，８１３号（以下、「レバイン等特許」と言う）明細書は、偏向可能な遠位先端部を備えたマイクロカテーテルを開示することによってこの欠点を是正する試みを行っている。レバイン特許明細書はガイドワイヤ及びアクセサリの運搬のために用いられる主要ルーメン及び放射線不透過性バンドを備えた遠位先端部に固定されるプッシュ／プルワイヤを収容したワイヤルーメンを備えた可撓性継手又はヒンジ領域を有する同一直線型カテーテルを記載している。ヒンジ領域の屈曲又は曲げは、プッシュ／プルワイヤの遠隔操作により達成される。この設計は、実験室ベンチトップでは又は真っ直ぐな血管系内では良好に働くかもしれないが、この設計は、プッシュ／プルワイヤ／ヒンジ構造を特徴付けるその同一直線設計及び可動プッシュ／プルワイヤとワイヤルーメンとの間の摩擦を減少させるのを助ける潤滑剤として働くよう流体をワイヤルーメン内に導入することができないということに起因して、細くて曲がりくねった解剖学的構造内で首尾一貫して偏向しない。

米国特許第４，７３９，７８６号明細書 米国特許第６，７２６，７００号明細書 米国特許第７，５９１，８１３号明細書

レバイン特許明細書とレバイン等特許明細書は両方とも、流体で潤滑することができないワイヤルーメン内に位置するプッシュ／プルワイヤの操作により生じる先端部偏向方式の同一直線型二重ルーメン（主要ルーメン及びワイヤルーメン）偏向可能カテーテルを開示している。上述の器具はどれも、小径の曲がりくねった経路に沿うナビゲーションを助けるのに必要とされる滑らかで一貫した偏向を生じさせると共に本明細書において説明するように所望の部位への到達時に流体及びアクセサリを送り出す際の精度を保証するための僅かな先端部調節を可能にするような主要ルーメン（内側カテーテル）の操作及び潤滑方式を用いる同軸（内側カテーテル及び外側カテーテル）器具を開示していない。

本発明は、細くて曲がりくねった解剖学的構造内における先端部操作における上述の欠点を解決する同軸両方向偏向可能カテーテルを提供する。

本発明は、一観点では、近位部分及び遠位部分を備えた外側部材と、外側部材から遠位側に延びる細長い柱状部材と、外側部材と同軸に位置決めされると共に柱状部材に取り付けられた内側部材とを有する偏向可能なカテーテルを提供する。内側部材は、外側部材の遠位側に延び、内側部材は、遠位先端部分を有する。補強部材が柱状部材の軸方向運動を制限するよう柱状部材に嵌めた状態で配置され、内側部材又は外側部材のうちの一方が他方に対して動かされると、柱状部材の軸方向圧縮が補強部材によって制限され、内側部材の遠位先端部分が側方に偏向するようになっている。

幾つかの実施形態では、外側部材は、中央長手方向軸線を有し、柱状部材は、外側部材の中央長手方向軸線に対して半径方向にオフセットしている。

幾つかの実施形態では、側方補強部材は、管から成る。好ましくは、幾つかの実施形態では、この管は、螺旋巻きの可撓性コイルである。幾つかの実施形態では、柱状部材は、外側部材及び内側部材に固定的に取り付けられている。他の実施形態では、柱状部材は、内側部材にのみ取り付けられる。

外側部材は、内側部材を受け入れる中央ルーメンを有するのが良く且つ／或いは内側部材は、ガイドワイヤ又は他のアクセサリと受け入れる中央ルーメンを有するのが良い。外側部材の中央ルーメンは、偏向を容易にするためにこの中央ルーメン内における内側部材の運動を容易にするよう潤滑されるのが良い。

柱状部材は、好ましくは、断面が非円形である。幾つかの実施形態では、柱状部材は、外側部材の遠位部分に取り付けられた近位部分及び内側部材の遠位部分に取り付けられた遠位部分を有する。

カテーテルは、内側部材の遠位部分のところに設けられたマーカーバンドを更に有するのが良く、柱状部材は、マーカーバンドに取り付けられるのが良い。幾つかの実施形態では、柱状部材の近位部分は、外側部材の遠位部分で終端している。

好ましくは、近位側への内側部材の運動時又は遠位側への外側部材の運動時、柱状部材の軸方向圧縮は、補強部材によって制限され、従って、柱状部材は、軸方向に屈従することはできず、これとは異なり、遠位先端部分を偏向させるよう側方に屈従する。

幾つかの実施形態では、カテーテルは、内側部材に設けられた第１及び第２のマーカーバンドを有し、柱状部材は、第１及び第２のマーカーバンドに取り付けられる。

内側部材の位置を外側部材に対してロックするためにロック組立体が設けられるのが良い。

内側部材は、可撓性をもたらすようその遠位端部分のところに切断管を有するのが良い。

本発明の別の観点によれば、本発明は、近位部分、中間部分及び偏向可能な遠位先端部分を有する偏向可能なカテーテルを提供する。第１の可動部材が第１の位置から第２の位置に軸方向に動くことができ、遠位先端部分は、第１の部材の軸方向運動によって偏向可能であり、遠位先端部分は、圧縮の際に軸方向に屈従することはできず、従って、遠位先端部分は、側方に屈従し、第１の方向における遠位先端部分の偏向を生じさせる。

幾つかの実施形態では、第１の可動部材は、第２の部材内に位置決めされ、第１の位置は、第２の位置の遠位側にある。他の実施形態では、第１の可動部材は、第２の可動部材に嵌めた状態で配置され、第１の位置は、第２の位置の近位側にある。幾つかの実施形態では、第１の可動部材は、第２の可動部材が実質的に静止状態のままである間に偏向する。幾つかの実施形態では、逆方向への軸方向運動により、逆方向への遠位先端部分の曲げが生じる。

本発明は、別の観点によれば、偏向可能な遠位先端部分を有する偏向可能なカテーテルであって、ルーメン、近位部分及び遠位部分を備えた外側カテーテルと、外側部材から遠位側に延びる細長い部材と、外側カテーテルの内側ルーメン内に同軸状に位置決めされると共に細長い部材に取り付けられた内側カテーテルとを有し、外側部材及び内側部材のうちの一方の軸方向運動により内側カテーテルの遠位先端部分が側方に偏向することを特徴とする偏向可能カテーテルを提供する。

幾つかの実施形態では、細長い部材は、内側部材に取り付けられ、この細長い部材は、外側部材又は内側部材が互いに対して軸方向に動かされると、柱状部材の軸方向運動を制限するよう運動制限部材によって包囲される。好ましくは、かかる軸方向制限により、一方向における軸方向運動時に柱状部材の軸方向圧縮が制限される。幾つかの実施形態では、内側カテーテルの先端部は、偏向し、外側部材の先端部は、偏向しない。

好ましくは、一方向における内側カテーテルの運動により、細長い部材の軸方向圧縮が生じ、第２の方向における内側カテーテルの運動により、細長い部材の曲げが生じ、それにより逆の第２の方向における偏向が生じる。

本発明の別の観点によれば、偏向可能な遠位先端部分を有する偏向可能なカテーテルであって、ルーメン、近位部分及び遠位部分を備えた外側カテーテルと、外側カテーテルの内側ルーメン内に同軸状に位置決めされていて、外側カテーテルの遠位端の遠位側に延びる遠位先端部分を有する内側カテーテルと、内側カテーテルに取り付けられた柱状部材とを有し、外側部材及び内側部材のうちの一方の軸方向運動が柱状部材に作用して内側カテーテルの遠位先端部分を側方に偏向させることを特徴とする偏向可能カテーテルが提供される。

幾つかの実施形態では、柱状部材は、外側カテーテルが接触する近位停止部を有する。

本発明は又、別の観点によれば、細くて曲がりくねった血管系内で遠位先端部を偏向させながら内側カテーテルと外側カテーテルの間の摩擦に打ち勝つのを助けるための外部装置により内部を潤滑することができる同軸両方向偏向可能カテーテルを提供する。外側カテーテルの内周部により形成される偏向ルーメンを潤滑するための方法では、流体入りの注入器をサイドアームに連結するのが良い。サイドアームは、ロック組立体の一部であるのが良く、手技に先立って、ロック組立体がロック位置にある状態で、流体を外側カテーテルの内側ルーメン中に注入する。次に、ロック組立体を開き、流体が滑らかな運動を保証している状態で内側カテーテルを引いたり押したりして先端部を偏向させる。次に、ロック組立体がロックされた状態で、カテーテル及びガイドワイヤを解剖学的構造中に挿入してこれを辿って進ませるのが良い。任意の時点において、偏向が損なわれた場合、注入器を用いてサイドアームを通って追加の潤滑流体を導入するのが良い。

本明細書において言及される各特許、特許出願及び／又は特許出願公開を参照により引用し、個々の各特許、特許出願及び／又は特許出願公開が具体的に且つ個別的に記載されているのと同じ程度にその記載内容全体を本明細書の一部とする。

図面を参照して本発明の好ましい実施形態について本明細書において説明する。

本発明の一実施形態の偏向可能なカテーテルの側面図である。 図１の偏向可能カテーテルの内側カテーテルの一実施形態の側面図である。 図２の内側カテーテルの遠位部分の拡大図である。 本発明の別の実施形態としての内側カテーテルを示す図である。 本発明の更に別の実施形態の内側カテーテルを示す図である。 本発明の更に別の実施形態の内側カテーテルを示す図である。 図１の偏向可能カテーテルの外側カテーテルの一実施形態の側面図である。 図６の外側カテーテルの遠位部分の拡大図である。 本発明の別の実施形態の外側カテーテルの側面図である。 偏向可能カテーテルを形成するよう図６の外側カテーテルの内側に配置された図２の内側カテーテルを示す図である。 側方補強材（支持）管が柱を示すために省かれた状態の図９のカテーテルの遠位部分の拡大図である。 側方補強管を備えた図１０の偏向可能カテーテルの遠位部分の拡大図である。 図５の内側カテーテルの内部構造の側面図であり、側方支持管が存在しない場合に近位側への方向における内側カテーテルの軸方向運動の柱に対する作用効果を示す図である。 図５の内側カテーテルの内部構造の拡大図であり、側方支持管が存在しない場合における遠位側の方向における内側カテーテルの軸方向運動の柱に対する作用効果を示す図である。 側方支持管が存在した場合における近位側への方向における内側カテーテルの軸方向運動の作用効果を示す拡大図である。 側方支持管が存在した場合における遠位側の方向における内側カテーテルの軸方向運動の作用効果を示す拡大図である。 図１３Ａの場合のように柱の運動を示す部分切除側面図である。 図１３Ｂの場合のように柱の運動を示す部分切除側面図である。 本発明の実施形態に従って内側カテーテルと外側カテーテルとの間の回転を制御するための回転制御部材の拡大断面図である。 流体導入のためのサイドアームを含むロック組立体を有する偏向可能カテーテルの変形実施形態の近位部分の側面図である。 カテーテルの遠位偏向先端部を操作してロックするためのロック組立体の変形実施形態の側面図である。 迅速交換ポートを備えた本発明の偏向可能カテーテルの変形実施形態の側面図である。 側方補強管が図面を分かりやすくするために省かれた状態のカテーテルの遠位先端部を偏向させる機構体の別の変形実施形態の側面図である。 側方補強管が示された状態の図１８Ａのカテーテルの遠位先端部を偏向させる機構体を示す図である。 バルーンを有する本発明の偏向可能カテーテルの変形実施形態の遠位部分の側面図である。 バルーンを有する本発明の偏向可能カテーテルの変形実施形態の遠位部分の側面図である。

本願は、細くて曲がりくねった血管系内における先端部偏向を可能にすると共に容易にするための改良型偏向方式を備えた両方向偏向可能カテーテルを提供する。マイクロカテーテルの構造を構成する内側カテーテル（内側部材）と外側カテーテル（外側部材）の両方の種々の実施形態を含む偏向可能カテーテルの種々の実施形態が本明細書において開示される。カテーテルは、内側カテーテル、外側カテーテル及び内側カテーテルに取り付けられた柱状部材の配置に起因して偏向される偏向可能な遠位先端部分を有する。柱状部材にはこれに嵌めて運動制限部材が設けられている。外側カテーテルと内側カテーテルの相対運動は、制限部材が柱状部材の側方運動を制限するので遠位先端部分の側方偏向に影響を及ぼす。これについては以下に詳細に説明する。最初に、カテーテルの構造要素及びこれら構造要素の変形例について説明する。

第１の実施形態を参照すると共に図１を参照すると、両方向の同軸偏向可能なマイクロカテーテルが図示されており、このマイクロカテーテルは、全体が参照符号１０で示されている。カテーテル１０は、内側カテーテル（内側部材）１２、外側カテーテル（外側部材）２４及び偏向可能な先端部を備えた遠位部分４８を有する。

内側カテーテル１２は、外側カテーテル２４に設けられたルーメンを貫通し、この内側カテーテルは、近位端１６と遠位端５８との間に延びると共に、内側ルーメンを有する薄肉本体又は管１４で構成されたカテーテル本体で構成され、この内側ルーメンの直径は、約０．００１インチ（０．０３ｍｍ）から約１．９９３インチ（５０．６２ｍｍ）までの範囲の直径を有し、好ましい内径は、約０．０１７インチ（０．４３ｍｍ）である。ウィング付きハブ２０が内側カテーテル本体１４の近位端に結合され、このウィング付きハブは、オプションとして提供されるのが良いひずみ逃がし２２に嵌められている。ウィング付きハブ（ルアー）２０は、プラスチックで作られるのが良い。所望ならば、ウィング付きハブ２０は又、サイドアーム中へのアクセサリの挿入又はサイドアームを介する流体注入のための内側カテーテル１２の内側ルーメンに通じるチャネルとなるよう回転止血弁（ＲＨＶ）１８を更に備えるのが良い。考えられるアクセサリとしては、例を挙げると、ガイドワイヤ、コイル、ファイバスコープ、鉗子、ビデオカメラ、レーザ又は電気油圧式結石摘出器械、及び照明又はレーザファイバが挙げられる。他のアクセサリも又、チャネル中に挿入することができる。

外側カテーテル２４は、近位端２８と遠位端４４との間に延びると共に内側ルーメンを有する薄肉本体又は管２６で構成されたカテーテル本体で構成され、この内側ルーメンの直径は、約０．００７インチ（０．１８ｍｍ）から約１．９９９インチ（５０．７７ｍｍ）までの範囲にある直径を有し、好ましい内径は、約０．０２７インチ（０．６９ｍｍ）である。外側カテーテル本体２６は又、比較的可撓性の遠位区分４２に接合された比較的剛性の近位区分４０を備えていることを特徴としている。ウィング付きハブ（ルアー）３４が外側カテーテル本体２６の近位端に結合されており、このウィング付きハブ３４は、オプションとして提供されるのが良いひずみ逃がし３８に嵌められている。端キャップ３０及びサイドアーム３１を備えた回転止血弁（ＲＨＶ）３２がウィング付きハブ３４に取り付けられている。端（ロック）キャップ３０は、偏向可能なカテーテルのためのロック組立体として働き、サイドアーム３１は、潤滑及び場合によっては視覚化のための流体の導入のために用いられる。潤滑は、手技中における内側カテーテル１２の相対運動を容易にすることができ、それにより内側カテーテルと外側カテーテルの滑らかな相対運動を保証することによって偏向が容易になる。キャップ３０が完全に開かれると、内側カテーテル１２は、自由に軸方向に動くことができ、その結果、以下に説明するように遠位先端部４８の偏向が生じる。キャップ３０を偏向プロセス中の任意の時点で締め付けることができ、それにより内側カテーテル１２をクランプしてこれを定位置に保持し、それにより先端部４８を定位置にロックすることができる。

内側カテーテル１２の偏向可能先端部４８は、側方支持管５０で覆われており、この側方支持管は、以下に説明する柱状部材を覆っている。支持管５０は、図１１に示されているようにその近位端４６及び遠位端５２がくっつけられており、この支持管については以下において説明する。好ましくは、側方支持管５０は、螺旋巻き可撓性コイルであり、このコイルの外径は、約０．００８インチ（０．２０ｍｍ）から約２．００インチ（５０．８０ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい直径は、約０．０３４インチ（０．８６ｍｍ）である。コイルは、ポリマー又は金属材料で作られるのが良いが、好ましい材料は、放射線不透過性が得られるようにするために白金／イリジウムである。側方支持管５０の遠位側には、マーカーバンド５４が設けられ、このマーカーバンド５４は、端５６が内側カテーテル１０の最も遠位側の端５８にくっつけられている。バンド５４は、ポリマー又は金属で作られるのが良く、好ましい材料は、放射線不透過性が得られるようにするために白金／イリジウムである。

図２及び図２Ａは、偏向可能カテーテル１０の内側カテーテル１２の一実施形態を示している。上述した内側カテーテル１２は、オプションとしてのひずみ逃がし２２に嵌まっているウィング付きハブ２０及びオプションとしてのＲＨＶ１８を有している。内側カテーテル１２は、カテーテル本体１４を更に有し、このカテーテル本体は、好ましくは、外径が約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）から約１．９９４インチ（５０．６５ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい直径が約０．０２３インチ（０．５８ｍｍ）であり、近位端１６と遠位端６２との間に延びる距離が約０．５インチ（１２．７０ｍｍ）から約３４フィート（１０３６．３２ｃｍ）までの範囲にあり、好ましい長さは約１１０ｃｍのブレード（編組体）補強ポリマー管で構成された剛性の近位区分６０を有している。近位区分６０は、遠位端が剛性の低い遠位管６４に結合され、この遠位管６４は、ブレード又はコイル補強ポリマーで構成可能であるが、好ましくは高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）で構成され、この遠位管６４の外径は約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）から約１．９９４インチ（５０．６５ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい直径は、約０．０２２インチ（０．５６ｍｍ）であり、近位端（近位区分６０の遠位端６２に隣接して位置する）から遠位端６８まで延びるその長さは、約０．５インチ（１２．７０ｍｍ）から約３４フィート（１０３６．３２ｃｍ）までの範囲にあり、好ましい長さは、約４５ｃｍである。組み合わせ状態の近位区分と遠位区分の全体的な利用可能長さは、約０．５インチ（１２．７０ｍｍ）から約３４フィート（１０３６．３２ｃｍ）までの範囲にあり、連続した内径は、約０．００１インチ（０．０３ｍｍ）から約１．９９３インチ（５０．６２ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい利用可能な長さは、約１５０ｃｍであり、好ましい内径は、約０．０１７インチ（０．４３ｍｍ）である。内側カテーテル本体１４は、窓７４を備えたレーザ切断管７６を更に有し、このレーザ切断管７６は、遠位管６４にその遠位端７０のところで結合されている。レーザ切断管７６は、プラスチック又は金属で構成可能であるが、好ましくは、超弾性ニチノールで作られ、このレーザ切断管の内径は、約０．００１インチ（０．０３ｍｍ）から約１．９９３インチ（５０．６２ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい直径は、約０．０１７インチ（０．４３ｍｍ）である。レーザ切断管７６の外径は、約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）から約１．９９４インチ（５０．６５ｍｍ）までの範囲にあるのが良く、好ましい外径は、約０．０２２インチ（０．５６ｍｍ）である。事実切断管の長さは、約０．５インチ（１２．７０ｍｍ）から約３４フィート（１０３６．３２ｃｍ）の範囲にあるのが良く、好ましい長さは、約１ｃｍである。

内側カテーテル本体１４の遠位部分６６は、管７８を用いて遠位管６４に結合されたレーザ切断管７６を有し、管７８は、好ましくは、接着剤７２で被覆されたポリイミド管である。好ましくは、ポリイミド管７８の内径は、約０．００１インチ（０．０３ｍｍ）から約１．９９３インチ（５０．６２ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい内径は、約０．０１６５インチ（０．４１９ｍｍ）である。ポリイミド管７８の外径は、約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）から約１．９９４インチ（５０．６５ｍｍ）までの範囲にあるのが良く、好ましい外径は、約０．０１７５インチ（０．４４５ｍｍ）である。好ましくは、ポリイミド管７８の長さは、約０．２５ｍｍから約１ｃｍまでの範囲にあるのが良く、好ましい長さは、約３ｍｍである。

約０．５インチ（１２．７０ｍｍ）から約３４フィート（１０３６．３２ｃｍ）までの範囲にある内側カテーテル１２の全体的な利用可能長さは、上述の区分（近位管、遠位管及びレーザ切断管）の全てについて別々の材料を有する必要はない。例えば、レーザ切断ニチノール管（又は他の金属又はプラスチック材料、例えばポリイミド）は、この中に設計される近位及び遠位区分について必要な剛性のばらつきを有して良く、その結果、内側カテーテル１２に関する上記範囲を満たす適当な内側カテーテル本体が得られる。

図３は、参照符号３１２より指示された内側カテーテルの変形実施形態を示している。この実施形態では、内側カテーテル本体３１４は、近位端３１６から遠位端３５８まで延びる減摩性内側ライナ８２を有している。このライナの目的は、内側カテーテル３１４内におけるガイドワイヤの運動を助けるよう摩擦係数を減少させるのに役立つことにある。このライナは、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）で作られるのが良い。

ライナ８２は、ルーメン健全性（補強）の保証に役立つと共に剛性の変化を助けるよう連続編組体８４、コイル１０２及びレーザ切断管１０６の組み合わせで覆われている。平形若しくは丸形ワイヤ又はこれらの組み合わせで構成可能な編組体８４は、近位端３１６から遠位端３９８まで延びている。編組体は、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー、繊維のような材料又はそれどころかこれら材料の組み合わせで構成可能である。平形又は丸形ワイヤで構成可能なコイル１０２は、近位端３１６から遠位端３９８まで延びている。コイル１０２は、例えばステンレス鋼、ニチノール、白金／イリジウム又はそれどころかポリマーのような材料で構成可能である。レーザ切断管１０６は、近位端１０４から遠位端３５８の直ぐ近くまで延びている。レーザ切断管１０６は、ニチノール又は他の金属であっても良く、或いは、マイクロルーメン（MicroLumen）社（フロリダ州オールズマー所在）製のポリイミド又は別のポリマーから切断形成されても良い。

補強層は、３つの別々の区分、即ち、近位区分８６、中間区分９０及び遠位区分９６を作るよう様々な剛性を備えたポリマーで覆われている。近位区分８６は、近位端３１６から遠位端３６２まで遠位側に延びている。中間区分９０は、端３６２から遠位端９４まで遠位側に延びている。遠位区分９６は、端９４から遠位端３５８まで延びている。剛性は、近位区分８６から遠位区分９６まで減少している。剛性の減少は、近位側から遠位側まで材料のデュロメータの減少を用いることによって達成できる。好ましくは、近位区分８６は、デュロメータが６０Ｄから７５Ｄまでの範囲にあるナイロン若しくはピーバックス（pebax ）であっても良く、或いは、相対デュロメータ硬度の値が約７２Ｄの任意他の材料であっても良い材料８８を用いて形成されるのが良く、中間区分９０は、デュロメータが約６３Ｄの硬度の低い材料９２を用いて形成されるのが良く、遠位区分９６は、硬度が更に低い材料１００、例えば、デュロメータが２５Ｄ〜５５Ｄのペレタン（pellethane）又はデュロメータが２５Ｄ〜４０Ｄの他の材料で形成されるのが良い。これらは、使用できる材料及びデュロメータの例であるに過ぎない。また、各区分は、単一の材料層で形成される必要はなく、所望ならば、これら区分は、２つ又は３つ以上の層で構成できる。実際の材料の選択は、可撓性及び剛性に関する設計上の要望に基づくことになる。コイル又は編組体の追加の層も又、必要に応じて追加可能である。

次に、リフロープロセス（熱）を用いてこれら層を互いに融着させる。次に、ひずみ逃がし３２２及びウィング付きハブ３２０を追加する。最後に、オプションとして、内側カテーテルの外周部を所与の長さについて親水性被膜１０８で被覆するのが良い。この被膜の目的は、偏向プロセス中、外側カテーテルに対する内側カテーテルの軸方向運動を助けることにある。被膜が水素を必要とする場合、外側カテーテル１０に取り付けられたＲＨＶ３２に設けられているサイドアーム３１を通って液体を注入するのが良い（図１参照）。

上述したように、代表的なマイクロカテーテルは、熱により層の全てを互いに融着させるリフロー技術を用いて、必要ならば、取り外し可能な熱収縮管を用いて形成される。内側カテーテル（又は外側カテーテル）の長さが１８０ｃｍを超えるまで増大するので、これは、現行の機器制限に起因して問題となる場合がある。別の方法は、近位区分、中間区分、及び遠位区分を作るのに様々な剛性の取り外しできない熱収縮管を用いることである。また、図３は、編組体８４、コイル１０２、及びレーザ切断管１０６が近位区分、中間区分、又は遠位区分のいずれかの中で停止し又は開始する状態を示しているが、これらコンポーネントの各々は、これよりも長くても良く又は短くても良く、その結果、図示した箇所とは異なる箇所で終端し又は開始する。

図４は、全体が参照符号３１２で示された内側カテーテルの別の実施形態を示している。内側カテーテル本体３１４′の構造は、レーザ切断管１０６について長い連続コイル１０２′が設けられていることを除き、図３の構造とほとんど同じである。マーカーバンド１１０が設けられている。マーカーバンド１１０は、透視検査下で視覚化を助ける白金／イリジウム又は他の金属若しくはプラスチックで作られるのが良い。バンド１１０は、図示した中実管以外のコイル又はそれどころか設計から省かれたコイルで作られても良い。カテーテルの残りの構造は、図３の場合と同じであり、従って、同一の部分を示すために同一の参照符号が用いられている。

内側カテーテルの別の実施形態が図５に示されている。この実施形態では、内側カテーテル本体４１２は、近位端１１４（遠位区分４１５に隣接して位置している）から遠位端４５８まで延びるレーザ切断螺旋区分１１６を有する単一のステンレス鋼又はニチノールハイポチューブ（又は変形例として、プラスチック又はポリイミド）で作られている。必要ならば、内側カテーテル本体４１４の近位端部は、表面模様付き、例えば軸方向刻み付き、輪郭又は筋付き又はそれどころか追加の層を備えるのが良く、或いは、押し／引き及びロックを助けるよう追加された垂直の特徴部を備えるのが良い。カテーテル４１２は、近位端４１６のところに位置するひずみ逃がし４２２及びウィング付きハブ４２０を有する。他の実施形態の場合と同様、軸方向運動及び曲げに起因した螺旋コイルの引き伸ばし又は位置合わせ不良を制限するために図５の実施形態にオプションとしての外側収縮管又はポリマー層及び／又は内側減摩性層が追加されるのが良い。

次にマイクロカテーテルの外側カテーテル構造を参照すると共に最初に図６を参照すると、この図は、偏向可能なカテーテル１０の外側カテーテル２４の一実施形態を示している。この実施形態では、上述したように、外側カテーテル本体２６は、ＲＨＶ３２を有し、ロック用キャップ３０及びサイドアーム３１がウィング付きハブ３４に取り付けられている。ウィング付きハブ３４は、ひずみ逃がし３８に嵌められており、これら両方は、カテーテル本体２６に結合されている。

外側カテーテル本体２６は、近位端２８から遠位端４４まで延びていて、内径が約０．００７インチ（０．１８ｍｍ）から約１．９９９インチ（５０．７７ｍｍ）の範囲内にあり、好ましい内径が約０．２７インチ（６．８６ｍｍ）の減摩性ライナ１２８を有している。ライナ１２８の目的は、外側カテーテル内周部と内側カテーテル外周部との間の摩擦係数を減少させることによって偏向プロセス中における内側カテーテルの運動を助けることにある。ライナは、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）のような材料で作られるのが良い。

ライナ１２８は、近位端２８から遠位端４４まで延びる連続開ピッチのコイル１３０の補強層で覆われている。コイル１３０は、平形又は丸形ワイヤで作られるのが良い。コイル１３０は、例えばステンレス鋼、ニチノール、白金／イリジウム又はそれどころかポリマー若しくは繊維のような材料で作られても良い。また、コイル１３０は、外側カテーテル本体２６の全長について開ピッチ又は連続長さのものである必要はない。例えば、遠位端部は、放射線不透過性の或る特定の長さを有する必要のある場合があり、従って、白金／イリジウムコイルを必要とする。安価に保つため、放射線不透過性を必要とする区分のみが白金／イリジウムであって良く、本体の残部は、安価なコイル、例えばステンレス鋼のコイルで覆われても良い。

補強層は、３つの別々の区分、即ち、近位区分１１８、中間区分１２０及び遠位区分１２２を作るよう様々な剛性を備えたポリマーで覆われている。近位区分１１８は、近位端２８から遠位端１２４まで遠位側に延びている。中間区分１２０は、近位区分１１８の遠位端１２４から遠位端１２６まで遠位側に延びている。遠位区分１２２は、中間区分１２０の遠位端１２６から遠位端４４まで延びている。剛性は、近位区分１１８から遠位区分１２２まで減少している。剛性の減少は、近位側から遠位側まで材料のデュロメータの減少を用いることによって達成できる。例えば、近位区分１１８は、材料１３２を用いて作られるのが良く、この材料は、デュロメータが６０Ｄから７５Ｄまでの範囲にあるナイロン若しくはピーバックスであっても良く、或いは、相対デュロメータ硬度の値が約７２Ｄの任意他の材料であっても良く、中間区分１２０は、デュロメータが約６３Ｄのデュロメータの小さい材料１３４を用いて形成されるのが良く、遠位区分１２２は、硬度が更に低い材料１３６、例えば、デュロメータが２５Ｄ〜５５Ｄのペレタン材料又はデュロメータが２５Ｄ〜４０Ｄの他の材料で形成されるのが良い。これらは、使用できるデュロメータの例示に過ぎず、と言うのは、実施の材料の選択は、可撓性と剛性のバランスを最適化するよう加減可能だからである。次に、選択された層を熱を用いて互いに融着させる。変形例として、外側カテーテル本体全体は、例えばＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ナイロンポリイミド又はポリウレタンのような材料で作られた単一デュロメータ管で構成されても良い。減摩性ライナ及び補強コイル又は編組体も又、オプションとして、この管に追加されても良い。必要ならば、次に、接着剤又は１本若しくは２本以上の熱収縮管を用いて外側カテーテル本体２６の長さに沿って１つ又は２つ以上のルーメン（運搬又はバルーンインフレーションのため）を平行に追加するのが良く、かかる接着剤又は熱収縮管は、除去されても良く、除去されなくても良く、そして様々なデュロメータを有して良い。次に、ウィング付きハブ３４、ひずみ逃がし３８及びロック用キャップ３０及びサイドアーム３１を備えたＲＨＶ３２を追加する。

外側カテーテル２６に関する最終の使用可能な長さは、約０．５インチ（１２．７０ｍｍ）から約３４フィート（１０３６．３２ｃｍ）までの範囲にあるのが良く、好ましい使用可能長さは、約１３５ｃｍである。近位側の外径は、約０．００８インチ（０．２０ｍｍ又は０．６１Ｆｒ）から約２．００インチ（５０．８０ｍｍ又は１５２Ｆｒ）までの範囲にあるのが良く、好ましい近位側の外径は、約１ｍｍ（３Ｆｒ）であり、好ましい遠位側の外径は、約０．９３ｍｍ（２．８Ｆｒ）である。

外側カテーテル本体２６は、マーカーバンド１３８を更に有し、このマーカーバンドは、外側カテーテル本体２６の遠位端のところで内周部中へ中程まで挿入される。好ましくは、マーカーバンド１３８の長さは、約０．００５インチ（０．１３ｍｍ）から約１インチ（２５．４０ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい長さは、約０．０３９インチ（０．９９ｍｍ）であり、内径は、約０．００６５インチ（０．１６５ｍｍ）から約１．９９８５インチ（５０．７６２ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい内径は、約０．０２６５インチ（０．６７３ｍｍ）である。外径は、約０．００７５インチ（０．１９１ｍｍ）から約１．９９９５インチ（５０．７８７ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい外径は、約０．０２８５インチ（０．７２４ｍｍ）である。マーカーバンド１３８は、金属又はポリマーの管又はコイルで作られるのが良く、好ましい材料は、白金／イリジウムである。

カテーテル１０は、柱状部材、例えばワイヤ又は管を有し、この柱状部材は、外側カテーテル２４の遠位側に延び、内側カテーテルに取り付けられると共に柱状部材の側方運動を制限するよう制限（支持）管によって包囲されている。一実施形態では、柱状部材は、柱１４０を含み、この柱１４０は、その近位端部がマーカーバンド１３８に載っており、又は変形例としてマーカーバンド１３８の長さに沿って切断形成されたスロット内に嵌められている。柱１４０の近位部分も又、外側カテーテル本体２６の遠位端のところで内周部内に、即ちカテーテル本体壁内に挿入される。次に、接着剤１４６を追加して部品を定位置に固定する。好ましくは、柱１４０は、実質的に長方形の断面を有し、その厚さは、約０．０００５インチ（０．０１３ｍｍ）から約０．５インチ（１２．７０ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい厚さは、約０，００２インチ（０．０５ｍｍ）である。幅は、約０．０００５インチ（０．０１３ｍｍ）から約１．９５インチ（４９．５３ｍｍ）までの範囲にあるのが良く、好ましい幅は、約０．００５インチ（０．１３ｍｍ）である。柱は、０．２５ｍｍから１０ｃｍまでの範囲の長さを有するのが良く、好ましい長さは、約８ｍｍである。柱の好ましい断面は、長方形であるが、他の形状、例えば長円形を用いることができる。非円形の断面が所望の方向における曲げを行わせる上で好ましい。好ましい実施形態では、柱は、偏向平面を制御するために実質的に長方形のワイヤ又は平形リボンの形態をしている。また、運動に影響を及ぼすために柱に切れ目又は他の特徴部を追加するのが良い。例えば、切れ目の間隔及び／又は数は、これが可撓性に影響を及ぼすことになるので運動に影響を及ぼすことになる。壁の厚さ及び寸法も又、可撓性及び運動に影響を及ぼすことになる。柱は、任意の金属又は金属合金、それどころかプラスチックで構成可能であるが、好ましい材料は、超弾性ニチノールである。注目すべきこととして、柱１４０は、外側カテーテル遠位端から遠位側に延びる。

外側カテーテル２４の遠位部分１４２は、フレア１４４（図７）を備えた遠位端部４４を有し、マーカーバンド１３８を外側カテーテル本体２６中にほぼ中程まで挿入することができ、後には部分長さがリップ１４８を作るよう露出された状態で残される。次に、柱１４０を減摩性ライナ１２８とマーカーバンド１３８（これは、柱を受け入れるスロットを備えても良く、或いは備えなくても良い）との間に挿入し、ついには、その近位端がマーカーバンド１３８の近位端とほぼ面一をなすようにする。次に、接着剤１４６を塗布してこれら部分の全てを接合する。

２つの別々の部品として挿入される柱１４０及びマーカーバンド１３８の代替手段として、これら２つは、所望ならば単一のニチノール管（レーザ切断）で構成されても良く、又はサブアセンブリとして取り付け、次に挿入しても良い。外側管の製造中、マーカーバンドと柱の組立体を追加しても良く、この場合、減摩性ライナ上をこれに沿ってマーカーバンド１３８を滑らせる。

偏向可能なカテーテル１０の外側カテーテルの変形実施形態が図８に示されており、この変形実施形態は、参照符号５２４で示されている。この実施形態では、コイル１３０に代えて、近位ハイポチューブ５５０が用いられており、この近位ハイポチューブは、遠位編組体５５２に突き合わされ又は取り付けられた螺旋切れ目を備えている。これら部品に関する長さは、部品に必要な所要の可撓性及び剛性に応じて様々であって良い。螺旋切れ目付きハイポチューブ５５０は、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー又はこれらの組み合わせで構成されるのが良い。同様に、編組体も又、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー、繊維又はこれらの組み合わせで構成されるのが良い。カテーテル５２４の残りのコンポーネントは、図６のカテーテル２４と同一であり、従って、これらには同一の参照符号が付けられている。

図２〜図８を比較参照することにより、内側カテーテル本体１４と外側カテーテル本体５２６は、所望ならば、同一の材料及び方法を用いて製作できることが理解できる。したがって、長さ及び直径を除き、単一の設計又は提案された設計の組み合わせを用いて両方の構造体を構成できることが可能である。

図９は、内側カテーテル１２及び外側カテーテル２４を示し、柱１４０が遠位部分１５０のところで整列状態で取り付けられている。製作にあたり、内側カテーテル１２を外側カテーテル２４内に挿入し、ついには、レーザ切断管７６の遠位端５８が柱１４０の遠位端と面一をなすようにする。次に、レーザ切断管７６を回し、ついには、コネクタ又はリブ８０が柱１４０と約９０°の位相外れ状態にして（横方向平面内に位置し、柱１４０の下には位置しないようにする）、所望の平面内における偏向を行わせる。遠位端の整列は、配向のための回転前又は回転後に行われるのが良い。

内側カテーテル１２と外側カテーテル２４を整列させ、マーカーバンド５４及び接着剤又ははんだ継手５６が遠位部分１５０のところに位置した状態で互いに接合する（図１０参照）。好ましくは、マーカーバンド５４は、約０．００５インチ（０．１３ｍｍ）から約１インチ（２５．４０ｍｍ）までの範囲にある長さを有し、好ましい長さは、約０．０３９インチ（０．９９ｍｍ）であり、その内径は、約０．００６５インチ（０．１６５ｍｍ）から約１．９９８５インチ（５０．７６２ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい内径は、約０．０２６５インチ（０．６７３ｍｍ）である。外径は、約０．００７５インチ（０．１９１ｍｍ）から約１．９９９５インチ（５０．７８７ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい外径は、０．０２８５インチ（０．７２４ｍｍ）である。マーカーバンドは、金属又はポリマー管若しくはコイルで作られるのが良く、好ましい材料は、白金／イリジウムである。一変形構成例として、リップ１４８、柱１４０、及びマーカーバンド５４は全て、ニチノール、ステンレス鋼又は他の適当な材料で作られた単一のレーザ切断部品で構成されるのが良い。別の変形構成例として、柱１４０は、サブアセンブリとしてマーカーバンド１３８及びマーカーバンド５４にはんだ付けされても良い。別の変形構成例では、はんだ、グルー、レーザ（材料で決まる）で形成された継手又はバンドを必要としない他の接合プロセスを用いて柱１４０及びレーザ切断管７６を遠位端のところで互いに接合しても良い。

柱１４０及び内側カテーテル１２の遠位端（これら遠位端は、ほぼ面一の状態をなしている）の整列のための好ましい実施形態が図１０に示されている。変形例として、柱１４０が取り付けられた外側カテーテル２４を内側カテーテル１２に沿って近位側に引き戻しても良く、後には、内側カテーテル本体１４の一部分が露出状態で残される（柱の覆いなしで）。次に、マーカーバンド５４をカテーテル本体１４の遠位端、即ち管８０上でこれに沿って滑らせ、次に柱１４０上でこれに沿って滑らせ、ついには、その遠位縁が柱１４０の遠位端と整列するようにする。次に、継手５６を形成するのが良い。このセットアップにより、器具の曲げ半径は、柱長さのほぼ半分の状態のままであり、他方、カテーテル遠位先端部の断面輪郭は、内側カテーテルの外側遠位先端部直径まで減少する。注目すべきこととして、調節は、可撓性及び被覆が得られるよう遠位管８０（即ち、レーザ切断管）に対して行わなければならない場合がある。

図１１は、側方支持管５０が定位置にある状態の遠位部分１５０を示しており、この側方支持管５０は、マイクロカテーテルの偏向方法及びシステムを提供するよう柱のためのカバーを形成している。好ましくは、側方支持管５０は、リップ１４８に嵌まっており、この側方支持管は、外径が約０．００８インチ（０．２０ｍｍ）から約２．００インチ（５０．８０ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい外径が約０．０３４インチ（０．８６ｍｍ）であり、内径が約０．００７インチ（０．１８ｍｍ）から約１．９９９インチ（５０．７７ｍｍ）までの範囲にあり、好ましい内径が約０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）である白金／イリジウムで作られた閉ピッチ螺旋巻き可撓性コイルである。好ましい長さは、約１ｍｍから約１２ｃｍまでの範囲にあるのが良く、好ましい長さは、約６．５ｍｍである。コイルは、任意の金属又はプラスチックで構成でき、このコイルは、開ピッチ付き又は開ピッチと閉ピッチの組み合わせであっても良く、オプションとして、中実可撓性補強管を形成するようプラスチックで被覆される。側方管支持体（カバー）５０は、プラスチック材料、例えばＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＣＦｌｅｘ、ラテックス、シリコーン、ピーバックス、ナイロン、ポリウレタン又はポリイソプレンで作られた中実管（これは、レーザ切断されても良く、或いはそうでなくても良い）で作られても良い。中実管が用いられる場合、ドレナージ穴を側方支持管又はそれどころか外側カテーテル本体に設けるのが良く、それによりサイドアーム３１を通って導入された流体が流出できるようにするのが良い。遠位部分１５０は、側方支持管５０を定位置にくっつける２つの継手４６，５２を更に有する。別のオプションとして、側方支持管５０は、マーカーバンド５４の遠位端部を被覆し又はリップ１４８の近位端を越えて延びるよう作られても良く、その結果、側方支持管５０は、外側カテーテル２４の外側本体２６に直接嵌まり又は側方支持管５０を外側本体２６の遠位端部中にレーザ切断できるようになる。

側方支持管５０及びその継手の追加により、偏向可能なカテーテル組立体が完成される。この時点で、カテーテルの外周部は、親水的に被覆されるのが良く、或いは必要ならば、アクセサリ、例えばビデオカメラ、光ファイバ、又はインフレート可能なバルーンのための追加のルーメン（上述したようなルーメン）を外側シャフトに追加するのが良い。これは、接着剤及び／又は様々なデュロメータの収縮管で達成できる。取り付けが行われる場合、親水性被膜を最終ステップとして被着させる。

図１２Ａは、螺旋切れ目付き先端部１５６（図５の螺旋切れ目付き管に類似している）が側方支持管５０が設けられていない状態で軸方向引張荷重下にある状態で内側カテーテル１２の端部に取り付けられた遠位部分１５０を示している。内側カテーテル本体１４が荷重１５４により近位側の方向に軸方向に引かれると、内部構造体は、短くなる傾向があり、それにより柱１４０が圧縮される。図１２Ｂは、側方支持管５０が設けられていない状態で内側カテーテル本体が荷重１５５により遠位側の方向に軸方向に押されたときの作用効果を示している。図示のように、これは、モーメントを柱の端部に加え、それにより柱が曲がる。柱１４０の寸法、例えば断面寸法を変化させることにより、注目すべきこととして、柱１４０を動かすのに必要な荷重１５４（又は１５５）を増減することができる。例えば、例えば大きな断面寸法により形成される剛性の柱は、変形するのにより大きな力を必要とし、従って、偏向するのに大きな力を必要とし、これは、或る特定の場合には有利であると言え、例えば、高い安定性が曲げられた先端部に与えられる。

図１３Ａ及び図１３Ｃは、側方補強（支持）管５０が提供された場合に軸方向引張荷重１５４を受けた遠位偏向可能先端部４８を示している。側方支持管５０が定位置にあり、軸方向引張荷重１５４が加えられた状態で、柱１４０は、管５０による柱の補強に起因してもはや軸方向に圧縮状態になることはない。その結果、主（ガイドワイヤ）ルーメンを含む遠位先端部全体が偏向する。注目すべきこととして、柱１４０を圧縮することができず、先端部が偏向するので、柱１４０は、動いて壁に当たる。上述したように、下に位置する柱１４０の寸法（又は、材料若しくは切れ目）を変化させることにより、遠位先端部を偏向させる荷重１５４を増減することができる。しかしながら、柱が薄すぎる場合、柱は、不安定になり、それにより荷重を受けて多数の座屈箇所が生じる。この結果、先端部の偏向がほとんどない状態から全くない状態が生じる。

図１３Ｂ及び図１３Ｄは、側方支持管５０が設けられている場合に内側カテーテル本体が荷重１５５によって遠位側の方向に軸方向に動かされたときの作用効果を示している。図示のように、これは、図１２Ｂに示されているように遠位先端部を曲げる。注目されるべきこととして、柱１４０は、動いて管５０の壁に当たる。

注目されるべきこととして、上述すると共に図１２Ａ〜図１３Ｄに示されている運動は、図示のようにそれぞれ近位側又は遠位側への内側カテーテルの運動である。同じ作用効果は、外側カテーテルのそれぞれの遠位側又は近位側への運動によって達成される。所望の方向における内側カテーテルと外側カテーテルの両方の運動も又想定される。

内側カテーテル１２と外側カテーテル２４との間の回転を最小限に抑えるための回転制御部材１５８が図１４に示されているように提供されるのが良い。回転制御部材１５８は、継手１７０により内側カテーテル本体１４に固定的に取り付けられている。回転制御部材１５８に設けられた平坦な区分１６８は、平坦な区分１６６と共に働き、この平坦な区分１６６は、外側カテーテル本体２６に設けられた凹み１６４によって形成され、それにより互いに対するカテーテルの回転又はトルク掛けが制御されるようになっている。回転制御部材１５８は、近位リップ１６０を更に有し、この近位リップ１６０は、これが凹み１６４に設けられている肩１６２に接触したときの軸方向停止部として働く。回転制御部材１５８は、好ましくは、ステンレス鋼で作られるが、任意の金属又はプラスチックを使用することができる。長さは、約１インチ（２５．４ｍｍ）から約２４フィート（７３１．５２ｃｍ）までの範囲にあるのが良く、好ましい長さは、約１００ｃｍである。多数の短い回転部材も又使用でき、これら回転部材は、内側カテーテル本体１４の外周部に沿う種々の箇所に配置されるのが良い。平坦な区分１６６も又、ハイポチューブに直接形成されるのが良く、このハイポチューブは、内側カテーテル本体１４のための近位シャフトを兼ねるのが良い。

マイクロカテーテルは、遠位偏向先端部を図１５に示されているように操作してロックするためのロック組立体１７２を有するのが良い。ボタン１７４の係合により、内側カテーテル１２を外側カテーテル２４に対して軸方向に引き又は押すことができ、その結果、遠位先端部が偏向する。偏向後の形状をいったん決定すると、ボタンを解除して形状を固定する。ボタンは又、抑制（ロック）することができ、その結果、先端部をカテーテル前進により自由に再造形することができる。変形例として、ボタンを押したままで外側カテーテル２４を内側カテーテル１２に対して動かしても良く、それにより、これ又偏向が生じる。内側カテーテルの運動を助けるために内側カテーテルと外側カテーテルとの間に潤滑が必要な場合、ロック組立体１７２のサイドアーム１７６を通って流体、例えば生理的食塩水又は造影剤を注入するのが良い。潤滑が必要でない場合、設計からサイドアーム１７６を除いても良い。

マイクロカテーテル１７８のための別のロック組立体が図１６に示されている。ロック組立体１７２は、遠位偏向先端部を操作してロックするよう設計されており、このロック組立体には回転制御システム１８０が組み込まれている。回転制御システム１８０は、内側カテーテル本体の上に位置すると共に、遠位停止部１８４及び近位停止部１８６を作るよう一領域が平べったくされたステンレス鋼製のハイポチューブ１８２及び長円形の又は平べったくされたハイポチューブ１８８を含み、このハイポチューブ１８８は、ＲＨＶハウジング内に嵌まるようにするために管１８８の上に位置したステンレス鋼製ハイポチューブ１８８にはんだ付けされている。平べったくされた管は、回転を阻止するよう設けられている。グルー１９２がハイポチューブ１８８組立体をハウジング内の定位置にロックするために用いられている。ロック組立体は、内側カテーテル本体１９４上でこれに沿って滑らされて定位置に接着されている。隙間１９６がハイポチューブ１８２の遠位側に残されており、その結果、ハイポチューブ１８２を遠位側に押すと、偏向を生じさせることができるようになっている。取っ手が内側カテーテルの軸方向運動をロックするためのねじ組立体なしで示されているが、かかる組立体を所望ならば近位取っ手に追加しても良い。

使用にあたり、ステンレス鋼製ハイポチューブ１８２は、近位側に動くと共に縁側に軸方向に動き、ついには、停止部１８４，１８６に達するようになる。回転は、ハイポチューブ１８２に設けられた平べったくされた領域及びこのハイポチューブが挿通状態で自由に動くことができるようにする長円形ハイポチューブ１８８により制限されることになる。この回転制御に関する技術的思想を全長にわたるガイドワイヤルーメンを備えた偏向可能なマイクロカテーテル設計又は迅速交換ポートを備えた偏向可能なマイクロカテーテルについて利用することができる。一般に、この回転制御設計を回転がほとんどなく又は全くない状態の純粋に軸方向の運動を必要とする任意の設計に利用することができる。加うるに、この設計は、平べったくされたハイポチューブを用いているが、この技術的思想を例えば回転止血弁（ＲＨＶ）のような部品に射出成形すると、製造を迅速に実施することができる。

図１７は、迅速交換ポート２００を備えた同軸両方向マイクロカテーテル１９８を示している。迅速交換ポートの目的は、追従のためにカテーテルの内側ルーメンの側部を通ってガイドワイヤを配置することができるようにすることにある。迅速交換ポートは、カテーテルの偏向区分（Ｄ）の近位側のどこかの場所に配置しても良い。正確な配置は、設計に用いられる曲げ半径で決まることになる。幾つかの実施形態では、交換ポート２００は、遠位先端から６ｍｍのところに位置するのが良いが他の距離も又想定される。また、内側カテーテルに切断形成できる迅速交換ポートの長さは、幾つかの実施形態では、ガイドワイヤが定位置に位置した状態で偏向を許容するよう外側カテーテルに設けられた切れ目よりも長いものであって良い。しかしながら、外側カテーテル及び内側カテーテルは又、同一の長さに切断されても良く、或いは、外側カテーテルは、内側カテーテルよりも長く切断されても良い。内側カテーテルと外側カテーテルは、互いに対して動くので、迅速交換ポートも又、偏向を許容するよう互いに対して動くことができなければならない。ガイドワイヤ又は他の器具が偏向されない場合、迅速交換ポートを偏向区分Ｄに配置するのが良い。

この実施形態は、器具の近位端部を通る他の器具の導入を可能にする。一例として、ノースゲート・テクノロジーズ・インコーポレイテッド（Northgate Technologies, Inc.）（イリノイ州所在）により製造された電気油圧式結石摘出（ＥＨＬ）器械２０４がＲＨＶ２０２から延びた状態で示されている。挿入のための他の考えられる器具としては、例えば、生検プローブ、ガイドワイヤ又はレーザファイバが挙げられる。

図１８Ａ及び図１８Ｂは、遠位先端部偏向機構体２０６の変形実施形態を示している。この設計により、コンポーネントが取り付けられた内側シャフトが外側カテーテルに対して回転するとともに３６０°偏向することができる。これは、柱を外側カテーテルに取り付けなくても達成され、かくして、柱は、延びて両方のカテーテルを取り付けることはない。外側カテーテル２０８、外側コイル２１０、及びバンド２１２の一部分Ｌ１が内部構造を示すよう図１８Ａでは省かれている。柱２１４は、先の設計例の場合と同様に遠位バンド２１６及び近位バンド２１８に取り付けられているが、柱の一区分は、近位側に続き、ここで、柱は、外側カテーテル２０８の内側に定位置に接着されるバンド２２０の下に通る。停止部２２２が柱の近位端部のところに取り付けられている。この形態により、柱は、これにトルクが加えられると、内側カテーテル本体及び取り付けコンポーネントと一緒に回ることができるようになる。

図１８Ｂは、外側カテーテル２０８、遠位外側コイル２１０及びバンド２１２が定位置に設けられて使用状態にある遠位先端部偏向機構体２０６を示している。内側カテーテル２２４を回転させることができ、それにより今や内側カテーテルの一部である柱が回転し、それにより３６０°の偏向が可能である。というのは、柱が任意の平面内で偏向することができるからである。外側カテーテル２０８を前進させ又は内側カテーテル２２４を引っ込めると、外側カテーテル２０８は、端２２６に接触し、それ以上の運動により、先端部が偏向することになる。外側カテーテルを近位側に引き又は内側カテーテル２２４を前進させた場合、停止部２２２は、外側カテーテルに接触し、運動の続行により、カテーテルは、逆方向に偏向することになる。（内側カテーテルの前後の運動によっても、偏向が生じることになる。）

幾つかの実施形態では、バルーン２３２、例えば血管形成術用バルーンが偏向可能なマイクロカテーテルの遠位部分に設けられるのが良い。図１９Ａの実施形態では、バルーン２３２は、偏向遠位先端部２３０の近位側に設けられている。図１９Ｂの実施形態では、偏向可能マイクロカテーテルの遠位先端部分２３４は、偏向遠位先端部２３８の遠位側に設けられたバルーン２３６を有している。他の考えられるオプションとして、例えば、バルーンを偏向ゾーンの中間に又は正に遠位端部のところに設けることが挙げられる。

注目すべきこととして、本明細書において提供された寸法及び範囲は、例示として与えられており、本明細書において説明したコンポーネントについての他の寸法及び範囲も又想定できることは言うまでもない。

本発明のカテーテルの偏向を次のように要約することができる。同軸マイクロカテーテルの遠位先端部の両方向偏向を２つの別々の動き、即ち、軸方向引張偏向及び軸方向押し偏向に分解することができる。軸方向引き偏向を偏心荷重が加えられる柱としてモデル化することができ、軸方向押し偏向を偏心荷重が加えられるビームとしてモデル化することができる。

軸方向引き偏向に関し、カテーテルの遠位端部に側方支持管が設けられていない場合、長方形のニチノールワイヤ（又は別の柱部材構造体、例えば上述したロッド）は、無支持の偏心荷重が加えられる柱としてモデル化される。このことは、内側カテーテルを力Ｐで近位側の方向に軸方向近位側に動かすと、柱（長方形のニチノールワイヤ）の遠位端部は、その近位端部に向かって軸方向に動く傾向があり、その結果、ニチノールワイヤの圧縮（座屈）が生じることを意味する。これは、図１２Ａに示されており、図１２Ａは、本発明の先端部の技術的思想を説明するために側方支持管が設けられていない状態で柱１４０の運動を示している。側方支持管（例えば、コイル）が設けられた状態で、内側カテーテルが力Ｐで近位側の方向に軸方向に引かれると、柱（例えば、長方形ニチノールワイヤ）は、軸方向に圧縮状態（座屈状態）になろうとするが、これは、例えば、側方補強（支持）管５０によって制限されることになる。先端部がもはや軸方向にもはや屈従する（圧縮状態になる）ことがないので、先端部は、側方に屈従する（偏向する）（図１３Ａ及び図１３Ｃを参照されたい）。理解されるべきこととして、内側カテーテルの軸方向近位側への運動について説明する。しかしながら、理解されるべきこととして、外側カテーテルの遠位側への運動は、同一の作用効果を達成する。したがって、本明細書で用いられる「相対運動」という用語は、外側カテーテルに対する内側カテーテルの運動、内側カテーテルに対する外側カテーテルの運動、又は互いに対する逆方向への両方のカテーテルの運動を含む。

軸方向押し偏向に関し、側方支持管がカテーテルの遠位端部に設けられていない場合、長方形のニチノールワイヤ（又は別の柱状部材構造体、例えば上述したロッド）は、偏心荷重を受けるビームとしてモデル化される。このことは、内側シャフトが力Ｐで軸方向に押されると、内側シャフトは、モーメントをビーム（例えば、長方形のニチノールワイヤ）の端部に及ぼし、それによりビームが曲がることを意味している。これは、側方支持管（例えば、コイル）が設けられた図１２Ｂに示されており、内側カテーテルが力Ｐで遠位側の方向に軸方向に押されると、先端部全体にモーメントが及ぼされ、それにより先端部が図１３Ｂ及び図１３Ｄに示されているように曲がる（偏向する）ことになる。この場合、コイルの追加によっては、この作用は変わらない。理解されるべきこととして、内側カテーテルの軸方向遠位側の運動について説明する。しかしながら、理解されるべきこととして、外側カテーテルの近位側への運動は、同一の作用効果を達成する。したがって、本明細書で用いられる「相対運動」という用語は、外側カテーテルに対する内側カテーテルの運動、内側カテーテルに対する外側カテーテルの運動、又は互いに対する逆方向への両方のカテーテルの運動を含む。

軸方向押し及び引きについてｘ‐ｙ軸線で考察することができる。軸方向押し及び引きは、ｘ軸上で起こり、曲げ（偏向）は、箇所（ｘ，ｙ）で終わることになる。したがって、先端部が曲がってｙ１位置に至るようにする柱の圧縮に関し、先端部の遠位端部は、その近位端（−ｘ２）に向かって−ｘ１方向に動いている。

かくして、理解できるように、本発明の同軸カテーテル構成では、遠位先端部の偏向は、先行技術の非同軸カテーテルの場合のように遠位先端部を引き下げるのではなく、軸方向運動によって達成される。かくして、カテーテルそれ自体は、偏向技術の並置ワイヤ及びカテーテルとは対照的に、遠位先端部を曲げるために用いられる。換言すると、曲げは、曲げ方向に引くのではなく、軸方向運動によって達成される。本発明の偏向可能カテーテルの構造は、挿入のための減少プロフィールを提供するようカテーテルの全体的サイズ（直径）を減少させるためにスペースを節約する。この構造は又、カテーテルのサイズ（直径）の増大を必要としないで、流体の流れが偏向を促進する（内側カテーテル及び外側カテーテルの相対運動を促進することによって）ためのスペースを提供する。

上述の説明、多くの細部を含むが、これら細部は、本発明の範囲に対して限定として解されてはならず、本発明の好ましい実施形態の例示として解されるに過ぎない。当業者であれば、本明細書に添付された特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及び精神に含まれる他の多くの考えられる変形例を想到するであろう。

Claims (20)

1. 偏向可能テーテルであって、
   近位部分及び遠位部分を備えた外側カテーテルを有し、
   前記外側カテーテルから遠位側に延びる細長い柱状部材を有し、
   前記外側カテーテルと同軸に位置決めされると共に前記柱状部材に取り付けられた内側カテーテルを有し、前記内側カテーテルは、前記外側カテーテルの遠位側に延び、前記内側カテーテルは、流体を導入するように寸法形状決めされた内側ルーメン、及び、遠位先端部分を有し、
   前記柱状部材の軸方向運動を制限するよう前記柱状部材に嵌めた状態で配置された補強部材を有し、前記内側カテーテル又は前記外側カテーテルのうちの一方が他方に対して動かされると、前記柱状部材の軸方向圧縮が前記補強部材によって制限され、前記内側カテーテルの前記遠位端部分は軸方向に屈従することができないため、前記内側カテーテルの前記遠位端部分は、長手方向位置から長手方向軸線から離れる第１の方向に偏向可能であり、かつ、長手方向位置から長手方向軸線から離れる第１の方向と反対側の第２の方向に偏向可能であり、前記柱状部材は、前記補強部材がないときに、その近位端に向かって近位方向に移動しようとして該柱状部材の座屈が生じるように構成されていることによって、前記内側カテーテルの前記遠位先端部分が側方に偏向するようになっている、偏向可能カテーテル。
2. 前記外側カテーテルは、中央長手方向軸線を有し、前記柱状部材は、前記外側カテーテルの前記中央長手方向軸線に対して半径方向にオフセットしている、請求項１に記載の偏向可能カテーテル。
3. 前記補強部材は、管から成る、請求項１または２に記載の偏向可能カテーテル。
4. 前記柱状部材は、断面が非円形である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
5. 前記柱状部材は、前記外側カテーテル及び前記内側カテーテルに固定的に取り付けられている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
6. 前記外側カテーテルは、前記内側カテーテルを受け入れる中央ルーメンを有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
7. 前記柱状部材は、前記外側カテーテルの前記遠位部分に取り付けられた近位部分及び前記内側カテーテルの前記遠位部分に取り付けられた遠位部分を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
8. 前記内側カテーテルの遠位部分のところに設けられたマーカーバンドを更に有し、前記柱状部材は、前記マーカーバンドに取り付けられている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
9. 近位側への前記内側カテーテルの運動時又は遠位側への前記外側カテーテルの運動時、前記柱状部材の軸方向圧縮は、前記補強部材によって制限され、従って、前記柱状部材は、軸方向に屈従することはできず、これとは異なり、側方に屈従して前記遠位先端部分を偏向させる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
10. 前記外側カテーテルの前記中央ルーメンは、該中央ルーメン内での前記内側カテーテルの運動を容易にするよう潤滑される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
11. 前記内側部材に設けられた第１及び第２のマーカーバンドを更に有し、前記柱状部材は、前記第１及び前記第２のマーカーバンドに取り付けられている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
12. 前記内側カテーテルの位置を前記外側カテーテルに対してロックするロック組立体を更に有する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
13. 近位側への前記内側カテーテルの運動が、前記遠位先端部分を第１の方向に偏向させ、遠位側への前記内側カテーテルの運動が、前記遠位先端部分を第２の方向に偏向させる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
14. 前記補強要素は、閉ピッチコイルを備える、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
15. 前記柱状部材は、前記外側カテーテルによって接触される近位ストップを含む、請求項１〜１４のうちのいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
16. 前記内側カテーテルの先端部は偏向し、前記外側カテーテルの先端部は偏向しない、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
17. 前記内側カテーテルは、ガイドワイヤを受け入れるルーメンを有する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
18. 前記内側カテーテルは、近位端から遠位端まで延び、前記柱状部材の遠位端に隣接して終端するルーメンを有する、請求項１に記載の偏向可能カテーテル。
19. 前記柱状部材は、圧縮性であり、中間領域で座屈するように構成されているが、前記補強部材によって制限される、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。
20. 前記柱状部材は、前記内側カテーテルに固定された別個のコンポーネントである、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の偏向可能カテーテル。

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