JP6347951B2 - 高コントラストのマークを備えた外科器具および外科器具をマークする方法 - Google Patents

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開示の内容
本発明は、表面上に形成された、デボス加工またはエンボス加工された記号を含んで、表面とのコントラストを改善する外科器具に関する。本発明はまた、デボス加工またはエンボス加工された記号で外科器具をマークする方法に関する。
外科器具を何らかの方法でマークすることが、通常望ましい。典型的には、マークは、英数字または他の活版印刷記号を含む記号、製造上の名称(manufacturing designations)、ロゴ、および他の有用な情報を含む。
外科器具の規制認可を得るためには、任意のマークの性質が生体適合性であることを示すことが必要である。これは、外科器具がインクもしくは染料を使用してマークされる場合に特に重要であり、インクもしくは染料の生体適合性を示さなければならない。これは、レーザーエッチングなど、代替的な方法にも当てはまる。レーザーエッチングは、マーク近傍において器具の化学的性質を変化させる場合があり、これらは、生体適合性であるとして示されなければならない。
デボス加工またはエンボス加工を使用して外科器具上に記号をマークすることが知られている。デボス加工された記号は、外科器具の表面内に刻印されるか、または別様に形成された記号であり、デボス加工された記号は、外科器具の表面より下に凹部を画定する。エンボス加工された記号は、外科器具の表面上に形成されるか、または表面より上に別様に隆起した記号である。
デボス加工またはエンボス加工された記号は、典型的には、その記号が形成される外科器具の部品と同じ材料で作製される。したがって、生体適合性に関するあらゆる問題が回避される。しかしながら、従来のデボス加工またはエンボス加工された記号は、手術室内で外科医が読み取ることが困難である場合がある。デボス加工またはエンボス加工された記号は、その周辺の表面と同じ材料から形成されるので、周囲表面と実質的に同じ色彩および色合い(shade)である。これにより、外科処置中に記号を識別するのが困難となり得る。器具のサイズなど、外科処置にとって重要な情報を与える記号は、ユーザーによって明確に読み取られ得ることが重要である。したがって、本発明は、外科器具上の記号の明瞭さを改善することを目的とする。
本発明によると、記号が提供され、これは、記号内部に隆起部および溝を画定する、複数の傾斜表面を備えている。これらの隆起部および溝は、周囲表面と比べて異なる入射光の鏡面反射と、隆起部および溝により形成される影との組み合わせにより、周囲表面に対する記号のコントラストの改善を生じる。
隆起部および溝を使用したマーキングシステムは、外科器具以外の分野で提案されてきたが、これらのマーキングシステムは、周囲の平滑表面に対する記号のコントラストを改善していない。むしろ、それらのシステムは、見る角度に応じて表面の外観を変えようとするものである。これは本発明と同じではなく、本発明では、見る角度に関係なくコントラストが改善され、かつ見る角度に関係なく記号が実質的に同じ外観を保持する。
例えば、US−A−2007/0291320(Chen)では、楔形の表面構造について論じている。隆起部のうちいくつかは、一方または両方の縦方向上縁で切断されて、異なる位置で斜面を作ることができる。これらの斜面は、少なくとも1つの彫刻パターンを生じ、重なり合った複数の彫刻パターンが、隆起部の付いた表面上に設けられ得る。どの彫刻パターンが見えるかは、ユーザーの見る角度によって決まる。
EP−A−0358495(Daly)では、装飾的要素が、複数の細長い表面突出部またはくぼみで形成される。突出部またはくぼみの外面の一部は、異なる色で形成されるので、ユーザーの見る角度によって異なる色を有するように見える。
ChenもDalyも、見る角度すべてからの文字のコントラストを改善する方法は示唆していない。
本発明によると、記号を含む外科器具が提供され、記号は、この記号周辺の平滑表面内または上に形成され、記号は、記号の領域の少なくとも一部にわたって複数の傾斜表面を含み、彫面(facets)が、記号内に複数の平行な隆起部および溝を画定する。
溝は、隆起部よりもさらに深いところにある。傾斜表面は、実質的に平坦であるか、または湾曲していてよい。「平滑表面」への言及は、隆起部および溝がないことを意味し、いくつかの粗い要素(some element of roughness)は残っていてもよい。平滑表面は、実質的に平坦または非平坦であってよく、というのは、平滑表面が、実質的に平面的であるか、湾曲しているか、または丸みを帯びていてよいためである。記号は、任意の英数字、活版印刷文字、ロゴ、または他のグラフィックアイテムであってよい。
傾斜表面は、好ましくは、記号の領域全体にわたって延びるが、これは本発明に必須ではない。傾斜表面は、平滑表面に対して傾斜しているのが好ましい。
いくつかの実施形態では、隆起部および溝は、平滑表面が記号の領域にわたって延びていた場合に、平滑表面に平行であってよい。例えば、平滑表面が実質的に平坦または平面的である場合、傾斜表面は、実質的に平面的な彫面によって提供され得る。あるいは、平滑表面が湾曲している場合、傾斜表面も湾曲していてよい。
見る角度によって異なるパターンまたは色を呈するように要素に隆起部および溝を適用する、前述したChenおよびDalyなどの先行技術と異なり、本発明は、見る角度にかかわらず、周囲表面と比べてコントラストを高める。
隆起部および溝を画定する傾斜表面の傾斜した性質は、入射光が、周囲表面とは別様に彫面から反射されることを意味する。さらに、隆起部の頂点は、影を形成し、この影が、コントラストを増大させるようさらに作用する。彫面の正確なサイズに応じて、増大したコントラストは、単一の概ね均一な濃淡差(single, generally uniform shading difference)として見え得る。これは、目が、異なる反射および影の領域を単一の濃淡へとブレンドするためである。あるいは、彫面が比較的大きい場合、コントラストは、反射および影の効果から生じる、デボス加工された文字内部における交互の濃淡の別々の帯域(different bands of alternate shading)の出現により高められ得る。
好ましくは、隣接する傾斜表面は、鋭いエッジで合流する。鋭いエッジは、改善されたコントラスト効果を最大化する。典型的には、鋭いエッジは、0.2mm未満、より好ましくは約0.12mm以下、の曲率半径を有する。曲率半径はできるだけ小さいことが一般的に好ましく、達成され得る実際の値は、使用される製造ルートに依存する可能性がある。
好ましくは、隆起部および溝に垂直な平面で記号を通る断面においては、交互に並ぶ傾斜表面が、溝の谷(trough)から隆起部の頂点まで、また、隆起部の頂点から溝の谷まで、それぞれ延びている。これにより、概ね三角形の波パターンが作られる。このような傾斜表面のパターンは、単純に製造されることができる。他の実施形態は、隆起部と溝との間に複数の彫面を有し得る。
好ましくは、隆起部の頂点および溝の谷の方向に垂直な平面で記号を通る断面においては、各対の隣接する傾斜表面が、二等辺三角形の2つの等しい辺を画定する。好ましくは、傾斜表面は、互いに対して約90°で、また、デボス加工された記号の平面に対して約45°で、傾斜している。これにより、デボス加工された記号内部の反射領域と影領域との間のコントラスト効果が等しくなる。他の実施形態では、隣接する対の傾斜表面は、二等辺三角形以外の三角形の2つの辺を画定することができ、また、他の角度を使用することができる。
好ましくは、複数の傾斜表面は、平滑表面と異なる表面粗さを有する。一実施形態では、複数の傾斜表面は、平滑表面より小さな表面粗さを有し得る。別の実施形態では、複数の傾斜表面は、平滑表面より大きな表面粗さを有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、傾斜表面または平滑表面は、表面粗さを低減するために研磨され得る。研磨は、形成後または形成中の研磨により達成され得る。例えば、金型を使用してよく、金型の傾斜表面形成要素、または金型の平滑表面形成要素が研磨される。このような実施形態では、研磨された要素の表面粗さは、約1.8μm未満、より好ましくは約1.12μm〜約1.65μmのRを有し得る。これは、研磨されていない要素におよそ6.3μmのRを与える典型的な表面粗さに匹敵する。
デボス加工された記号は、活版印刷記号であってよく、複数の隆起部は、活版印刷記号の水平要素に実質的に平行であってよい。水平要素への言及は、活版印刷記号の水平な一彫り(horizontal strokes)を指し、例えば、「−」が水平要素である。
好ましくは、平滑表面からの溝の谷の深さは、少なくとも0.5mmである。この深さは、十分なサイズの彫面を提供するので、影および反射の効果が、デボス加工された文字のコントラストに有用な向上をもたらす。他の実施形態では、溝は、外科器具を完全に貫通して延びることができる。この場合、隣接する傾斜表面が断面において三角形を画定する実施形態では、各対の傾斜表面間に隙間ができる。
好ましくは、隣接する隆起部の頂点間の間隔は、0.5mm〜2mm、より好ましくは約1mmである。
有利なことに、少なくとも3つの隆起部が、デボス加工された記号の領域内部で複数の傾斜表面によって画定される。記号のサイズに応じて、より多くの隆起部が画定され得る。しかしながら、コントラスト向上効果が有用であることを確実にするため、少なくとも3つの隆起部を有することが好ましい。
好ましくは、デボス加工された記号は、印刷されたマークを含まない。より好ましくは、外科器具全体が、マーク材料の生体適合性の障害を回避するために、印刷されたマークを含まない。
いくつかの実施形態では、記号は、平滑表面内に形成される、デボス加工された記号であってよい。記号がデボス加工された記号である場合、隆起部の頂点は、平滑表面と同じ高さのところにあるか、または、平滑表面より低い高さのところにあってよい。他の、あまり好ましくない実施形態では、隆起部の頂点は、平滑表面より上に延びる場合がある。
他の実施形態では、記号は、平滑表面上に形成される、エンボス加工された記号であってよい。
本発明の別の態様では、平滑表面内または上に形成された記号で外科器具をマークする方法が提供される。この方法は、外科器具の平滑表面内または上に記号を形成する工程と、記号の領域の少なくとも一部にわたって複数の傾斜表面を形成する工程と、を含み、傾斜表面は、記号内に複数の平行な隆起部および溝を画定する。記号は、デボス加工またはエンボス加工され得る。
記号が成型(moulding)により形成される場合、記号を形成する工程、および複数の傾斜表面を形成する工程は、単一の成型工程において実質的に同時に行われ得る。例えば、金型は、記号内に傾斜表面を含むことができる。
好ましくは、金型は、平滑表面と比べて複数の彫面に異なる表面粗さを生じるように、選択的に研磨または粗面化される。金型の傾斜表面または周囲表面のいずれかを研磨して、周囲表面と傾斜表面との間に異なる表面粗さを生じることができる。あるいは、周囲表面または傾斜表面のいずれかが、金型内で粗面化されて、周囲表面と傾斜表面との間に異なる表面粗さを生じることができる。別の実施形態では、周囲表面および傾斜表面のうちの一方が、金型内で粗面化されてよく、周囲表面および記号を形成する傾斜表面のうちのもう一方が、金型内で研磨されて、周囲表面と傾斜表面との間に異なる表面粗さを生じることができる。
記号が機械加工により形成される場合、デボス加工された記号を形成する工程、および複数の傾斜表面を形成する工程は、単一の機械加工工程において、実質的に同時に行われ得る。言い換えれば、デボス加工された記号の機械加工は、傾斜表面をデボス加工された記号へと機械加工するのと同時であってよい。この方法は、複数の傾斜表面と比べて平滑表面との間に異なる表面粗さを生じるように記号の形成後に複数の傾斜表面または平滑表面を選択的に研磨または粗面化することを、さらに含み得る。
本発明の実施形態は、添付図面を参照し、ほんの一例として説明される。
図1は、本発明の第1の実施形態による脛骨サイズ決めガイド(tibial sizing guide)2の上面図を描いている。図2は、図1の脛骨サイズ決めガイドを底部から描いたものである。脛骨サイズ決めガイド2は、6つの別々の脛骨サイズ決めガイド4、6、8、10、12、14を含む。各脛骨サイズ決めガイドは、シャフト18から延びる平面的なサイズ決め要素16を含む。脛骨サイズ決めガイドは、サイズ決め要素16の平面に垂直な軸20に沿って接合される。使用中、平面的なサイズ決め要素16は、膝関節手術中に脛骨のサイズを測定するのに使用される。各脛骨サイズ決めガイド4、6、8、10、12、14は、それが表すサイズを示すデボス加工された記号でマークされている。この場合、記号は数字である。
デボス加工された記号は、図3を参照して以下でさらに詳細に説明される、複数の隆起部および溝を備えている。明瞭性のため、図1および図2では、複数の隆起部および溝を含む、脛骨サイズ決めガイド上のデボス加工された記号は、黒色で(in black)マークされる。
図3は、図1および図2の実施形態の文字「4」の垂直な一彫りを通る部分断面の概略的表示(正確な縮尺ではない)である。図3は、デボス加工された記号が、どのようにして、デボス加工された記号の領域にわたって延びる複数の隆起部22および溝24を含むのかを描いている。この実施形態では、溝24の谷の深さが、平滑表面から約0.6mmであり、溝24の谷より上の隆起部22の頂点の高さが、約0.1mmである。したがって、この実施形態における隆起部22の頂点は、デボス加工された記号が形成される周囲表面26の高さより下にある。他の実施形態では、異なる寸法を、必要に応じて使用することができる。
単一の傾斜表面が、各隆起部22の頂点から、各溝24の谷へと延びる。この実施形態では、傾斜表面は、実質的に平面的な彫面25である。隣接する彫面25間の角度は、約90°である。図3で見ることができるように、この実施形態では、デボス加工された記号、および溝の谷は、これらが形成された外科器具の部分の深さ全体を貫通して延びていない。これは、デボス加工された文字が、下側から見えないことを意味している。
隆起部22および溝24を形成する彫面25は、研磨されるのが好ましい。
使用中、周囲表面26に対する彫面25の傾斜により、入射光により生じる異なる鏡面反射と影との組み合わせが作り出される。手術室では、入射光は、概して、上から射し、手術部位を均等に照らすように設計される。これにより、手術照明の条件下で本発明の向上したコントラストを改善する指向特性が、手術照明に与えられる。使用中、彫面25は、周囲表面と比べてデボス加工された記号の知覚される色合いを変化させる、反射および影のパターンを作り出す。
図4A〜図4Gは、先行技術の単純なデボス加工された記号と比べた、本発明による隆起部および溝を有するデボス加工された記号の改善されたコントラストを示す、一連の写真である。写真の右側の器具上には、本発明の隆起部および溝を有するデボス加工された記号が表されている。左側には、デボス加工された記号に隆起部および溝のない従来の外科器具が表されている。隆起部および溝を含む、右側の器具上の本発明のデボス加工された記号が、どのようにして、傍観者に対する事実上すべての角度で、先行技術の記号に対してコントラストを改善したのかを、見ることができる。
この実施形態は、脛骨サイズ決めガイドに関して説明されてきたが、本発明の改善されたコントラストは、脛骨サイズ決めガイドだけでなくあらゆる外科器具に適用された場合に有利であることが、認識されるであろう。
図5〜図9は、本発明のさらなる実施形態によるデボス加工された数字の実施例を描いている。マークされるべき構成要素の深さ全体を通して、デボス加工された文字を延在させる効果を理解するために、図5〜図9は、底部で傍観者に見える側にデボス加工された数字記号を描いている。上部では、傍観者と反対側に形成されたデボス加工された記号が描かれている。
図5では、デボス加工された数字28内部に形成された彫面の溝は、材料の深さ全体を通って延びていない。したがって、図5の例としての表面の下側にマークされた、対応するデボス加工された文字の形跡を見ることができない。
図6〜図9の実施形態では、溝は、デボス加工された数字がマークされた構成要素の深さ全体を通って延びている。基材の深さ全体を通って延びる溝の両側の彫面の交互の対間の間隔は、図7の実施形態では図6と比べて増大しており、図8の実施形態では図7と比べてさらに増大しており、図9の実施形態では図9と比べてさらに増大している。
図6〜図9は、溝の谷が構成要素の深さ全体を通って延びていて、数字のかなりの面積を占めている場合であっても、反対側の表面上にマークされた文字と、傍観者が見る表面上にマークされた文字とを混同する危険性をどのようにして低くするかを示している。
図5〜図9の実施形態では、デボス加工された記号が適用される外科器具の細部は示されていない。例えば、これらの実施形態で描かれる数字は、図1および図2の脛骨サイズ決めガイド、ならびに任意の他の外科器具上の数字マークに適用され得る。図5〜図9の概念が、任意の記号に適用されてよく、数字に限定されないことも、認識されるであろう。
本発明は、好ましくは、射出成形されたプラスチック材料から製造される。その場合、デボス加工された文字および彫面は、単一の射出成型工程で画定され得る。他の成型プロセスも使用することができる。あるいは、デボス加工された文字は、機械加工によって形成され得る。これは、外科器具がプラスチック材料以外の材料、例えば金属合金、で製造される場合に、有用となり得る。本発明は、セラミック材料にも適用され得る。鋳造、金属射出成型、刻印、またはエンボス加工を含む、他の生産プロセスも使用することができる。
本発明のさらなる実施形態を図10に描く。この図は、湾曲表面32上に設けられたデボス加工された記号30を有する脛骨キールパンチを描いている。デボス加工された記号30が平坦な表面ではなく湾曲表面上に設けられていることを除けば、この実施形態の構造は、前述したものと同じである。デボス加工された記号30の傾斜表面34により画定される隆起部および溝も湾曲していて、デボス加工された記号にわたって延びる場合には概して湾曲表面32の形状に従う。傾斜表面により画定される隆起部および溝は、互いに平行なままである。
本発明のコントラスト効果を改善するために、暗い色の材料ではなく明るい色の材料を使用することが好ましく、彫面により生じる影およびハイライトが、より大きなコントラスト差を作り出す。しかしながら、本発明は、あらゆる色および色合いで、依然として効果を有する。
前述した実施形態は、デボス加工された記号について論じているが、論じられた構造および技術は、エンボス加工された記号に等しく適用されることができ、また、周囲表面と比べてエンボス加工された記号のコントラストを改善するであろうことが、認識されるであろう。
〔実施の態様〕
(1) 外科器具であって、
記号を含み、
前記記号は、前記記号の周辺の平滑表面内または上に形成され、
前記記号は、前記記号の領域の少なくとも一部にわたって複数の傾斜表面を含み、
前記傾斜表面は、前記記号内に複数の平行な隆起部および溝を画定する、外科器具。
(2) 実施態様1に記載の外科器具において、
前記隆起部および溝に垂直な平面で前記記号を通る断面において、交互に並ぶ傾斜表面が、溝の谷から隆起部の頂点へ、また、隆起部の頂点から溝の谷へ、それぞれ延びる、外科器具。
(3) 実施態様1または2に記載の外科器具において、
前記隆起部および溝に垂直な平面で前記記号を通る断面において、各対の隣接する傾斜表面は、二等辺三角形の2つの等しい辺を画定する、外科器具。
(4) 実施態様1〜3のいずれかに記載の外科器具において、
前記複数の傾斜表面は、前記平滑表面とは異なる表面粗さを有する、外科器具。
(5) 実施態様1〜4のいずれかに記載の外科器具において、
溝の谷の深さは、少なくとも0.5mmである、外科器具。
(6) 実施態様1〜5のいずれかに記載の外科器具において、
隣接する隆起部の頂点間の間隔は、0.5〜2mm、好ましくは約1mmである、外科器具。
(7) 実施態様1〜6のいずれかに記載の外科器具において、
少なくとも3つの隆起部が、前記複数の傾斜表面により画定される、外科器具。
(8) 実施態様1〜7のいずれかに記載の外科器具において、
前記記号は、印刷されたマークを含まない、外科器具。
(9) 実施態様1〜8のいずれかに記載の外科器具において、
前記記号は、デボス加工された記号である、外科器具。
(10) 実施態様1〜9のいずれかに記載の外科器具において、
前記記号は、エンボス加工された記号である、外科器具。
(11) 平滑表面内または上に形成される記号を外科器具にマークする方法において、
前記外科器具の平滑表面内または上に記号を形成する工程と、
前記記号の領域の少なくとも一部の上に複数の傾斜表面を形成する工程と、
を含み、
前記傾斜表面は、前記記号内に複数の平行な隆起部および溝を画定する、方法。
(12) 実施態様11に記載の方法において、
前記記号は、成型により形成され、
記号を形成する前記工程、および複数の傾斜表面を形成する前記工程は、単一の成型工程において実質的に同時に行われる、方法。
(13) 実施態様12に記載の方法において、
金型が選択的に研磨または粗面化されていて、前記平滑表面と比べて前記複数の傾斜表面に異なる表面粗さを生じる、方法。
(14) 実施態様11に記載の方法において、
前記記号は、機械加工により形成され、
記号を形成する前記工程、および複数の傾斜表面を形成する前記工程は、単一の機械加工工程において実質的に同時に行われる、方法。
(15) 実施態様14に記載の方法において、
前記複数の傾斜表面と比べて前記平滑表面に異なる表面粗さを生じるため、前記記号の形成後に、前記複数の傾斜表面または前記平滑表面を選択的に研磨または粗面化する工程をさらに含む、方法。
本発明の第1の実施形態による脛骨サイズ決めガイドの上面図を示す。 図1の脛骨サイズ決めガイドの底面図を示す。 図1の脛骨サイズ決めガイド上にマークされた「4」という記号の垂直な一彫りを通る断面図を示す。 本発明による隆起部および溝を含むデボス加工された記号、ならびに先行技術の単純なデボス加工された記号を有する、例となる脛骨サイズ決めガイドの、さまざまな見る角度での写真である。 本発明による隆起部および溝を含むデボス加工された記号、ならびに先行技術の単純なデボス加工された記号を有する、例となる脛骨サイズ決めガイドの、さまざまな見る角度での写真である。 本発明による隆起部および溝を含むデボス加工された記号、ならびに先行技術の単純なデボス加工された記号を有する、例となる脛骨サイズ決めガイドの、さまざまな見る角度での写真である。 本発明による隆起部および溝を含むデボス加工された記号、ならびに先行技術の単純なデボス加工された記号を有する、例となる脛骨サイズ決めガイドの、さまざまな見る角度での写真である。 本発明による隆起部および溝を含むデボス加工された記号、ならびに先行技術の単純なデボス加工された記号を有する、例となる脛骨サイズ決めガイドの、さまざまな見る角度での写真である。 本発明による隆起部および溝を含むデボス加工された記号、ならびに先行技術の単純なデボス加工された記号を有する、例となる脛骨サイズ決めガイドの、さまざまな見る角度での写真である。 本発明による隆起部および溝を含むデボス加工された記号、ならびに先行技術の単純なデボス加工された記号を有する、例となる脛骨サイズ決めガイドの、さまざまな見る角度での写真である。 本発明の代替的実施形態に従って形成された隆起部および溝を有する、デボス加工された数字の実施例を示す。 本発明の代替的実施形態に従って形成された隆起部および溝を有する、デボス加工された数字の実施例を示す。 本発明の代替的実施形態に従って形成された隆起部および溝を有する、デボス加工された数字の実施例を示す。 本発明の代替的実施形態に従って形成された隆起部および溝を有する、デボス加工された数字の実施例を示す。 本発明の代替的実施形態に従って形成された隆起部および溝を有する、デボス加工された数字の実施例を示す。 本発明の別の実施形態による、脛骨キールパンチの斜視図である。

Claims (5)

  1. 外科器具であって、
    記号を含み、
    前記記号は、平滑表面すなわち隆起部および溝がない表面に囲まれており、前記記号と、当該記号の周辺の平滑表面とは、同じ材料から形成され、同じ色であり、
    前記記号は、前記記号の領域の少なくとも一部にわたって複数の傾斜表面を含み、
    前記傾斜表面は、前記記号内に複数の平行な隆起部および溝を画定し、
    前記隆起部および溝に垂直な平面で前記記号を通る断面において、交互に並ぶ傾斜表面が、溝の谷から隆起部の頂点へ、また、隆起部の頂点から溝の谷へ、それぞれ延び、
    溝の谷の深さは、少なくとも0.5mmであり、
    前記複数の傾斜表面は、前記平滑表面とは異なる表面粗さを有する、外科器具。
  2. 請求項1に記載の外科器具において、
    前記隆起部および溝に垂直な平面で前記記号を通る断面において、各対の隣接する傾斜表面は、二等辺三角形の2つの等しい辺を画定する、外科器具。
  3. 請求項1〜2のいずれか1項に記載の外科器具において、
    隣接する隆起部の頂点間の間隔は、0.5〜2mm、好ましくは約1mmである、外科器具。
  4. 請求項1〜3のいずれか1項に記載の外科器具において、
    少なくとも3つの隆起部が、前記複数の傾斜表面により画定される、外科器具。
  5. 請求項1〜4のいずれか1項に記載の外科器具において、
    前記記号は、印刷されたマークを含まない、外科器具。
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