JP6310525B2 - 関連する使い捨てバイオプロセス部品の不正操作を防止するガンマ線滅菌可能なｒｆｉｄシステム - Google Patents
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Description
本発明は、使い捨てバイオプロセス部品の違法な製造を検出し、不正（unauthorized）操作を防止する無線識別システムに関する。
無線識別（ＲＦＩＤ）タグは、動物、衣類などの物体の自動識別及び容器の不正な開封の検出に広く用いられている。ＲＦＩＤタグが物体を識別するために使用されている例がいくつかある。
最初に、ＲＦＩＤタグをホース及び追跡システムに取り付ける方法に関する米国特許第７１９５１４９号がある。このホース追跡システムは、製造中にホース内に埋め込まれるか、ホース上に成形されるか、又は永久的に取り付けられる、取付け済みＲＦＩＤタグを備えるホースアセンブリを含む。ＲＦＩＤタグには、特定のホースアセンブリに固有のＩＤがコード化される。好ましくはユーザの設備に設置された後に、そのＩＤをホース上のＲＦＩＤタグから取得するために、ユーザによって使用可能なＲＦＩＤタグリーダが提供される。このＲＦＩＤタグリーダは、１つ以上の追跡可能なイベントのためのユーザ入力を含み、ＩＤ及びユーザ入力をネットワークアクセス可能なデバイスにアップロードするために少なくともコンピュータネットワークに接続可能であるか又は互換性を有する。ホース関連情報を有する、ネットワークアクセス可能なホースのデータベースが提供される。このネットワークアクセス可能なホースのデータベースは、１つ以上の追跡可能なイベントに関連するデータを受信して保存するＲＦＩＤタグのＩＤに基づいてホース関連情報を取得するために、ユーザにアクセスを提供する。米国特許第７１９５１４９号に類似した別の米国特許第７３２８８３７号もあり、この米国特許第７３２８８３７号は、ＲＦＩＤタグをホース及び追跡システムに取り付ける方法に関するものである。
次に、分析測定機器内の交換可能な部品を認識する装置に関する米国特許第５８９２４５８号がある。この分析測定機器内の、又はいくつかの分析デバイスを有する分析測定システム内の交換可能な部品を認識する装置は、それぞれが交換可能な部品に取り付けられた複数の識別モジュールを有する交換可能な部品を含む。加えて、この装置は、識別モジュールから情報信号を受信することができる、また識別モジュールに情報信号を送信することができる送受信デバイスを有する。識別モジュールから読み出された情報が一定の条件、例えば品質に関する条件を満たさない場合、制御デバイスは、表示デバイスにメッセージを表示させることができる。
次に、識別デバイスを追跡する方法及びシステムに関する別の米国特許第７１３５９７７号がある。この方法は識別デバイスについてのデータをレジスタに保存することを含み、保存されるべきデータは、識別デバイスについての要求情報を転送すべき転送場所に関連するデータを含む。識別デバイスは、監視されるべきアイテムに取り付けられる。この方法は、識別デバイスが読み出されて情報に対する要求が受信されたときにレジスタにアクセスすることを含む。転送場所に関する詳細はレジスタから取得される。要求は転送場所に転送され、識別デバイスについての要求された情報が転送場所から情報の要求側に送信される。
前述のＲＦＩＤに関する発明において、ＲＦＩＤタグに関連するデバイスを識別することはできたが、これらの発明では、ガンマ線滅菌可能な使い捨てバイオプロセス部品を認証し、その違法な製造及び不正操作を防止することはできない。従って、使い捨てバイオプロセス部品、特にガンマ線照射、又は使い捨てデバイス又は再利用が制限されているデバイスのバイオバーデンを減少させる他の適切な手段によって滅菌される使い捨てバイオプロセス部品を認証し、その違法な製造を防止できる装置及びシステムが必要とされている。
本発明は前述の技術的背景に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、ＲＦＩＤタグに取り付けられた使い捨てバイオプロセス部品を認証するシステム及び方法を提供することである。
本発明の好ましい実施形態では、使い捨てバイオプロセス部品の不正使用を防止する方法がある。この方法は、ＲＦＩＤタグ及び使い捨て部品を製作し、ＲＦＩＤタグを使い捨て部品と一体化し、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）回路にＲＦ信号を印加することによってメモリチップを初期化し、ＲＦＩＤタグのメモリチップの強誘電体メモリ（ＦＲＡＭ（登録商標））部に誤り訂正可能な情報を書き込み、一体化されたＲＦＩＤタグを有する使い捨て部品を滅菌し、使い捨て部品を生物学的流体流中で組み立て、ガンマ線照射によって生じた、書き込まれたデータ内の起こりうる誤りを検出及び訂正し、使い捨てバイオプロセス部品を認証するかどうかを決定することを含む。
本発明の好ましい実施形態では、使い捨てバイオプロセス部品の不正使用を防止する方法がある。この方法は、ＲＦＩＤタグ及び使い捨て部品を製作し、ＲＦＩＤタグを使い捨て部品と一体化し、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）回路にＲＦ信号を印加すること及びＲＦＩＤタグのメモリチップの強誘電体メモリ（ＦＲＡＭ（登録商標））部の複数の領域に誤り訂正可能な情報を書き込むことによってメモリチップを初期化し、一体化されたＲＦＩＤタグを有する使い捨て部品を滅菌し、使い捨て部品を生物学的流体流中で組み立て、使い捨てバイオプロセス部品を認証するかどうかを決定することを含む。
本発明の別の好ましい実施形態では、使い捨てバイオプロセス部品の認証されていない使用を防止する方法がある。この方法は、ＲＦＩＤタグを使い捨て部品と一体化し、ＲＦＩＤタグの強誘電体メモリ（ＦＲＡＭ（登録商標））チップ上に誤り訂正可能な情報を書き込み、一体化されたＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品を滅菌し、使い捨て部品を生物学的流体流中で組み立て、使い捨てバイオプロセス部品内のＲＦＩＤタグ上の情報を決定し、使い捨てバイオプロセス部品を認証するかどうかを決定し、使い捨てバイオプロセス部品内のＲＦＩＤタグ上の情報が認証された場合、ＲＦＩＤタグ上のデジタルデータを公開することを含む。
本発明の更に別の好ましい実施形態では、ＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品の不正使用を防止する方法があり、ＲＦＩＤタグのメモリチップのメモリは利用できる最大のデータ容量を有する。この方法は、ＣＭＯＳ回路とＦＲＡＭ（登録商標）回路を両方含むメモリチップを含むＲＦＩＤタグを製作し、使い捨てバイオプロセス部品を製作し、ＲＦＩＤタグを使い捨てバイオプロセス部品と一体化し、ＣＭＯＳ回路にＲＦ信号を印加すること及びＲＦＩＤタグのメモリチップのＦＲＡＭ（登録商標）回路内の複数の領域に冗長な情報を書き込むことによってメモリチップを初期化し、一体化されたＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品を滅菌し、使い捨てバイオプロセス部品を生物学的流体流中で組み立て、ＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品を認証し、冗長なメモリブロックから利用可能なメモリをエンドユーザに公開することを含む。
本発明の別の実施形態では、ＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品の不正使用を防止する方法があり、タグのメモリチップが、メモリチップの耐放射線ＣＭＯＳ構造と、不揮発性メモリとを有する。この方法は、耐放射線ＣＭＯＳ回路とＦＲＡＭ（登録商標）回路を両方含むメモリチップを有するＲＦＩＤタグを製作し、使い捨てバイオプロセス部品を製作し、ＲＦＩＤタグを使い捨てバイオプロセス部品と一体化し、耐放射線ＣＭＯＳ回路にＲＦ信号を印加すること及びＲＦＩＤタグのメモリチップのＦＲＡＭ（登録商標）部内の複数の領域に冗長な情報を書き込むことによってメモリチップを初期化し、一体化されたＲＦＩＤデバイスを有する使い捨てバイオプロセス部品を滅菌し、使い捨てバイオプロセス部品を生物学的流体流管又は精製部品において組み立て、ＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品を認証することを含む。
本発明の別の実施形態では、ＣＭＯＳ回路とＦＲＡＭ（登録商標）回路を両方含むＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品の不正使用を防止する方法がある。この方法は、ＣＭＯＳ回路とＦＲＡＭ（登録商標）回路を両方含むメモリチップを有するＲＦＩＤタグを製作し、使い捨てバイオプロセス部品を製作し、ＲＦＩＤタグを使い捨てバイオプロセス部品と一体化し、ＣＭＯＳ回路にＲＦ信号を印加すること及びＲＦＩＤタグのメモリチップのＦＲＡＭ（登録商標）部内の複数の領域に冗長な情報を書き込むことによってメモリチップを初期化し、一体化されたＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品をガンマ線滅菌し、使い捨てバイオプロセス部品を生物学的流体流中で組み立て、ガンマ線照射後にＣＭＯＳ回路を回復し、ＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品を認証することを含む。
本発明の更に別の実施形態では、ＲＦＩＤメモリチップのＣＭＯＳ回路とＦＲＡＭ（登録商標）回路を両方含むメモリチップを有するＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品の不正使用を防止する方法がある。この方法は、ＣＭＯＳ回路とＦＲＡＭ（登録商標）回路を両方含むメモリチップを含むＲＦＩＤタグを製作し、使い捨てバイオプロセス部品を製作し、ＣＭＯＳ回路にＲＦ信号を印加すること及びＲＦＩＤタグのメモリチップのＦＲＡＭ（登録商標）部内の複数の領域に冗長な情報を書き込むことによってメモリチップを初期化し、ＲＦＩＤタグのメモリチップのＦＲＡＭ（登録商標）部内の複数の領域への冗長な情報の書き込みは、ＲＦＩＤタグに１回のみ情報を送信すること及び所望の冗長性の数を送信することによって達成され、メモリチップはメモリブロックに冗長な情報を書き込むように構成され、一体化されたＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品を滅菌し、使い捨てバイオプロセス部品を生物学的流体流中で組み立て、ＲＦＩＤタグのメモリチップのＦＲＡＭ（登録商標）部内の複数の領域から冗長な情報を読み出し、ここで、読み出しは冗長なメモリブロックから行われ、冗長なブロックからの情報を比較し、最も冗長な情報のみを公開し、ＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品を認証することを含む。
本発明の更に別の一実施形態では、使い捨てバイオプロセス部品の不正使用を防止する方法がある。この方法は、ＣＭＯＳ回路とＦＲＡＭ（登録商標）回路を両方含むメモリチップを含むＲＦＩＤタグを製作し、使い捨てバイオプロセス部品を製作し、ＲＦＩＤタグを使い捨てバイオプロセス部品と一体化し、ＣＭＯＳ回路にＲＦ信号を印加すること及びＲＦＩＤタグのメモリチップのＦＲＡＭ部に誤り訂正可能な情報を書き込むことによってメモリチップを初期化し、その情報を暗号化し、一体化されたＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品を滅菌し、使い捨てバイオプロセス部品を生物学的流体流中で組み立て、情報を復号し、ＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品を認証することを含む。
本発明の別の実施形態では、使い捨てバイオプロセス部品の不正使用を防止する方法がある。この方法は、ＣＭＯＳ回路とＦＲＡＭ（登録商標）回路を両方含むメモリチップを含むＲＦＩＤタグを製作し、使い捨てバイオプロセス部品を製作し、ＲＦＩＤタグを使い捨てバイオプロセス部品における物理的センシング、化学的センシング、又は生物学的センシング用に適合させ、その結果作製されるＲＦＩＤセンサを使い捨てバイオプロセス部品と一体化させ、ＣＭＯＳ回路にＲＦ信号を印加すること及びＲＦＩＤセンサのメモリチップのＦＲＡＭ（登録商標）部に誤り訂正可能な情報を書き込むことによってメモリチップを初期化し、誤り訂正可能な情報はセンサの較正パラメータを含み、一体化されたＲＦＩＤセンサを有する使い捨てバイオプロセス部品を滅菌し、使い捨てバイオプロセス部品を生物学的流体流中で組み立て、ＲＦＩＤセンサを有する使い捨てバイオプロセス部品を認証することを含む。
本発明の別の実施形態では、使い捨てバイオプロセス部品の不正使用を防止する方法がある。この方法は、ＣＭＯＳ回路と、ＦＲＡＭ（登録商標）回路と、物理的センサ、化学的センサ、又は生物学的センサからのアナログ入力とを含むメモリチップを含むＲＦＩＤタグを製作し、１つ以上の物理的センサ、化学的センサ、又は生物学的センサをメモリチップに取り付け、使い捨てバイオプロセス部品を製作し、その結果作製されるＲＦＩＤセンサを使い捨てバイオプロセス部品と一体化し、ＣＭＯＳ回路にＲＦ信号を印加すること及びＲＦＩＤセンサのメモリチップのＦＲＡＭ（登録商標）部内の複数の領域に誤り訂正可能な情報を書き込むことによってメモリチップを初期化し、誤り訂正可能な情報はセンサの較正パラメータを含み、一体化されたＲＦＩＤセンサを有する使い捨てバイオプロセス部品を滅菌し、使い捨てバイオプロセス部品を生物学的流体流中で組み立て、ＲＦＩＤセンサを有する使い捨てバイオプロセス部品を認証し、認証にはＲＦＩＤセンサの初期化及びその読み出しの変化が必要であることを含む。
本発明の別の実施形態では、ＣＭＯＳ回路とＦＲＡＭ（登録商標）回路を両方含むＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品の不正使用を防止する方法がある。この方法は、ＣＭＯＳ回路とＦＲＡＭ（登録商標）回路を両方含むメモリチップを有するＲＦＩＤタグを製作し、使い捨てバイオプロセス部品を製作し、ＲＦＩＤタグを使い捨てバイオプロセス部品と一体化し、ＣＭＯＳ回路にＲＦ信号を印加すること及びＲＦＩＤタグのメモリチップのＦＲＡＭ（登録商標）部に誤り訂正可能な情報を書き込むことによってメモリチップを初期化し、一体化されたＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品をガンマ線滅菌し、使い捨てバイオプロセス部品を生物学的流体流中で組み立て、ＲＦＩＤタグの読み出しをＲＦＩＤタグリーダの様々な電力レベルにおいて又はリーダとＲＦＩＤタグの間の様々な距離において実施するときにＲＦＩＤタグを有する使い捨てバイオプロセス部品を認証することを含む。
本発明の上記及びその他の利点は、以下の説明を添付の図面と併せ読めばより明らかになるであろう。
本発明の現時点で好ましい諸実施形態を図面を参照して説明するが、図面では、同様の部品は同じ番号で識別される。好ましい諸実施形態の説明は例示的なものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
図１は、容器内のパラメータを測定するシステムのブロック図を示す。システム１００は、容器１０１と、無線識別（ＲＦＩＤ）タグ１０２と、標準的なコンピュータ１０９と、測定デバイス（ライタ／リーダ）１１１とを含み、測定デバイス（ライタ／リーダ）１１１はリーダ１０６を含む。タグ１０２は、容器１０１に組み込まれるか又は一体化される。ＲＦＩＤタグ１０２はまた、タグ１０２と呼ばれることもある。
容器１０１は、バイオプロセスで処理された使い捨て容器、細胞培養バイオリアクター、ミキシングバッグ、滅菌容器、金属容器、プラスチック容器、ポリマー材料容器、クロマトグラフィデバイス、濾過デバイス、任意の関連移送管を有するクロマトグラフィデバイス、任意の関連移送管を有する濾過デバイス、遠心分離デバイス、コネクタ、取付け具、任意の関連移送管を有する遠心分離デバイス、予め滅菌されたポリマー材料容器、又は当業者に知られている任意のタイプの容器とすることができる。一実施形態では、生物容器１０１は、好ましくは、次の材料、即ちエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）低密度ポリエチレン又は超低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ又はＶＬＤＰＥ）エチルビニルアルコール（ＥＶＯＨ）ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン、低密度ポリエチレン、超低密度ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリカーボネート、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）（デラウェア州ウィルミントン所在のＥ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙにより製造）及びポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフルオロポリマー、いずれも当技術分野でよく知られているエラストマー材料から、多層フィルムとして単独又は任意の組合せで作製されるが、これらに限定されない。ＲＦＩＤタグは典型的には、アンテナと、プラスチック基板（例えば、ポリエステル、ポリイミドなど）を有するマイクロチップとを備える。
また、容器１０１は、ある製造業者により作製された、バイオプロセスで処理された多層フィルムから作製されることができる。例えば、製造業者は、ニュージャージー州サマセット、ニュージャージー州ピスカタウェイ、マサチューセッツ州ウェストボロ、ニューポート所在のＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅであってもよいし、カリフォルニア州又はマサチューセッツ州所在のＭｉｌｌｉｐｏｒｅであってもよいし、例えばＨｙＱ（登録商標）ＣＸ５−１４フィルム及びＨＹＱ（登録商標）ＣＸ３−９フィルムを製造する、ユタ州ローガン所在のＨｙｃｌｏｎｅであってもよい。ＣＸ５−１４フィルムは、５層からなる１４ミルのキャストフィルムである。このフィルムの外側層は、ＥＶＯＨバリア層及び超低密度ポリエチレン製品接触層と押出成形されたポリエステルエラストマーで作製される。ＣＸ３−９フィルムは、３層からなる９ミルのキャストフィルムである。このフィルムの外側層は、超低密度ポリエチレン製品接触層と押出成形されたポリエステルエラストマーである。前述のフィルムは更に、いずれも溶液１０１ａを保持できる様々な形状及び構成を取る、バイオプロセスで処理された使い捨て部品に変換することができる。本発明の更に別の実施形態では、容器１０１は、濾過デバイスに組み込まれたポリマー材料とすることができる。更に、容器１０１は、クロマトグラフィマトリックスを含む又は収容することができる。
容器の材料に応じて、ＲＦＩＤタグ１０２は、無線接続によって測定デバイス（ライタ／リーダ）１１１及びコンピュータ１０９に接続される。容器１０１はまた、液体又は気体などの流体を含む管とすることができ、この管は入力及び出力を有することができる。更に、容器１０１は、液体流を有してもよいし、液体流を有さなくてもよい。その上、容器１０１は、バッグ、チューブ、パイプ、又はホースとすることができる。
図２はＲＦＩＤタグ１０２である。ＲＦＩＤタグ１０２は、薬剤処理に必要な標準的なレベル（２５〜５０ｋＧｙ）のガンマ線照射耐性を有する。ガンマ線照射耐性（ガンマ線の作用に対する耐性）は、１．その誤り訂正を可能にする必要とされるデジタル情報の保存から、２．ＲＦＩＤタグ上の耐放射線ＣＭＯＳ回路の使用から、又はガンマ線照射後の標準ＣＭＯＳの回復の制御から、３．ＦＲＡＭ（登録商標）メモリの使用から、及び４．ガンマ線照射後の、リーダの様々な電力レベルにおいて、又はリーダとＲＦＩＤタグ間の様々な距離においてのＲＦＩＤタグの読み出しから、組み合わせて又は別々に使用されるいくつかの方法によって実現される。ＲＦＩＤタグ１０２の第１の部品は、情報の保存及び処理並びに無線周波数信号の変復調を行うための集積回路メモリチップ２０１である。また、メモリチップ２０１は、他の特殊機能に使用することもでき、例えば、キャパシタを含むことができる。また、アナログ信号の入力を含む。このＲＦＩＤタグ１０２の第２の部品は、無線周波数信号の送受信を行うためのアンテナ２０３である。
必要とされるデジタル情報を保存することによって、この情報の誤り訂正が可能になり、この保存は既知の方法を使用することによって行われる。これらの方法の非限定的な例としては、冗長性、リードソロモン誤り訂正（即ち符号）、ハミング誤り訂正（即ち符号）、ＢＣＨ誤り訂正（即ち符号）、及び当技術分野で知られている他の方法がある。
データの冗長性は、データをメモリ障害から保護するように、データの複数のコピーをメモリに書き込むことによって達成される。データの複数のコピーをメモリに書き込むこと、即ち冗長な情報をＲＦＩＤタグ１０２のＦＲＡＭ（登録商標）チップ２０１ｂ（図３）上に書き込むことは、情報をメモリチップ上の複数の領域に書き込むことを意味する。ＲＦＩＤタグのＦＲＡＭ（登録商標）チップ上に冗長な情報を書き込む目的は、データの少なくとも一部分の消失を引き起こしうるガンマ線照射作用を減少させることである。データの少なくとも一部分が消失すると、ＲＦＩＤタグに取り付けられた使い捨てバイオプロセス部品を認証できなくなる。
リードソロモン誤り訂正は、米国特許第４７９２９５３号及び第４８５２０９９号に記載されているように、誤りの検出及び訂正に使用される方法である。この誤り訂正方法は、例えば、コンパクトディスク及びデジタルビデオディスクにおいて使用された。ＲＦＩＤタグのデータにおける誤りを検出及び訂正するために、書き込まれるべきデータはコンピュータアルゴリズムによってリードソロモン符号に変換され、その符号がＲＦＩＤのメモリに書き込まれる。この符号がＲＦＩＤのメモリから読み出されると、符号は、誤りの検出、符号内部の情報を使用した誤りの訂正、及び元のデータの再現を行うコンピュータアルゴリズムによって処理される。
ハミング誤り訂正は、米国特許第４１１９９４６号に詳述されているように、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、プログラマブル読み出し専用メモリ（ＰＲＯＭ）、又は読み出し専用メモリにおいて使用されてきた。ハミング誤り訂正をＲＦＩＤのメモリに使用することにより、ＲＦＩＤのメモリに保存されるべきデータは、データの複数のブロックへの分割、符号生成行列を使用しての各ブロックの符号への変換、その符号のＲＦＩＤのメモリへの書き込みを行うアルゴリズムによって処理される。この符号がＲＦＩＤのメモリから読み出された後、符号は、１ビット及び２ビットの誤りを検出できるが１ビットの誤りしか訂正できないパリティチェック行列を含むアルゴリズムによって処理される。
ＢＣＨ（Ｂｏｓｅ−Ｃｈａｕｄｈｕｒｉ−Ｈｏｃｑｕｅｎｇｈｅｍ）誤り訂正は、特に選定された生成多項式による有限体に対する多項式符号であり、例えば米国特許第４５０２１４１号を参照されたい。ＲＦＩＤのメモリに保存されるべきデータは生成多項式に基づくアルゴリズムを使用して符号に変換され、その符号がＲＦＩＤのメモリに書き込まれる。この符号がＲＦＩＤのメモリから読み出された後、符号は、多項式の根を算出し誤りの位置を特定して訂正することを含むアルゴリズムによって処理される。リードソロモン符号は、狭義のＢＣＨ符号とみなすことができる。
図３を参照すると、メモリチップ２０１は、強誘電体メモリ（ＦＲＡＭ（登録商標））２０１ｂを有する相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）チップ２０１ａを含む。
メモリチップ２０１は、使い捨てバイオプロセス部品１０１に組み込まれてその不正使用を防止するＲＦＩＤタグ１０２の一部分として、（ＣＭＯＳ）チップ又はＣＭＯＳ回路２０１ａと、ＦＲＡＭ（登録商標）回路２０１ｂとを含む。ＣＭＯＳ回路２０１ａ部品の例としては、整流器、電源電圧制御装置、変調器、復調器、クロック発生器、及び他の既知の部品がある。
本明細書では、ＣＭＯＳ回路とデジタルＦＲＡＭ（登録商標）回路とを含むメモリチップ２０１を「ＦＲＡＭ（登録商標）メモリチップ」と呼ぶ。ＲＦＩＤタグ１０２のメモリチップ２０１デバイスを使用して、ガンマ線滅菌した使い捨てバイオプロセス部品１０１の認証を行う機能を達成するために、（１）強誘電体メモリ材料及び他の任意の非電荷（ｎｏｎ−ｃｈａｒｇｅ−ｂａｓｅｄ）記憶装置材料などの不揮発性メモリ材料の制約及び（２）ガンマ線への曝露時のデバイス全体としてのメモリチップ２０１のＣＭＯＳ回路２０１ａの制約に対処することが重要である。
一般に、本発明の目的に適用可能な不揮発性メモリの例は、参照により本明細書に組み込まれるＳｔｒａｕｓｓ，Ｋ．Ｆ．；Ｄａｕｄ，Ｔ．、Ｏｖｅｒｖｉｅｗ ｏｆ ｒａｄｉａｔｉｏｎ ｔｏｌｅｒａｎｔ ｕｎｌｉｍｉｔｅｄ ｗｒｉｔｅ ｃｙｃｌｅ ｎｏｎ−ｖｏｌａｔｉｌｅ ｍｅｍｏｒｙ、ＩＥＥＥ Ａｅｒｏｓｐａｃｅ Ｃｏｎｆ．Ｐｒｏｃ．２０００、５、３９９〜４０８に記載されている、巨大磁気抵抗ランダムアクセスメモリ（ＧＭＲＡＭ）、強誘電体メモリ（ＦＲＡＭ（登録商標））、及びカルコゲナイドメモリ（ＧＭ）である。
強誘電体メモリの作製に使用できる材料の例としては、硝酸カリウム（ＫＮＯ3）、ジルコン酸チタン酸鉛（ＰｂＺｒ1-xＴｉxＯ3、通常ＰＺＴと略す）、Ｐｂ5Ｇｅ3Ｏ11、Ｂｉ4Ｔｉ3Ｏ12、ＬｉＮｂＯ3、ＳｒＢｉ2Ｔａ2Ｏ9、及びその他がある。強誘電体メモリにおいて、強誘電効果は電界を印加した後に生じる残留分極を特徴とする。強誘電性材料の独特な化学的原子秩序によって、結晶格子の中心原子はその物理的位置を変化させることが可能である。三次元ＰＺＴペロブスカイト結晶格子の中心原子は、外部から電界が印加されると、２つの安定状態のうちの１つに移行する。外部電界が除去されても、原子はいずれかの状態で分極を保つ。この効果が不揮発性メモリとしての強誘電体の基礎である。電界を印加すると、中心原子の分極状態を反転させ、論理状態を「０」から「１」に又はその逆に変化させることができる。この不揮発性分極は、緩和状態間の差（電荷密度）であり、検出器回路によって検出される。ＦＲＡＭ（登録商標）はメモリの一種であり、ＲＦＩＤデータを保存するためにキャパシタの誘電体として強誘電性材料フィルムを使用する。材料レベルでは、ＦＲＡＭ（登録商標）はＥＥＰＲＯＭ（電気的に消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ）よりガンマ線照射耐性が高いが、それでもガンマ線照射作用を受けることはよく知られている。一般的なガンマ線源は、コバルト−６０（Ｃｏ60）同位体及びセシウム−１３７（Ｃｓ137）同位体である。コバルト６０同位体は、１．１７及び１．３３ＭｅＶのガンマ線を放射する。セシウム１３７同位体は、０．６６１４ＭｅＶのガンマ線を放射する。このＣｏ60線源及びＣｓ137線源のガンマ線のエネルギーは、強誘電性材料においてはじき出し損傷を引き起こす可能性があるほど十分に高い。実際、ガンマ線への曝露後、ＦＲＡＭ（登録商標）では、内部電界の変化により強誘電体のスイッチング特性が変わることによって、保持される分極電荷が減少する。この照射により誘発された強誘電体のスイッチング特性の低下は、強誘電性材料内の放射により誘発された、電極近傍での電荷の輸送と捕捉によるものである。一旦捕捉されると、電荷は、双極子周辺の局所電界を変え、印加された電圧の関数としてスイッチング特性を変えることができる。捕捉部位に関する２つの既知のシナリオは、（登録商標）の製作方法（例えば、スパッタリング、ゾルゲル法、スピンオン堆積法、有機金属化学気相成長法、液体ミスト化学堆積法（liquid source misted chemical deposition））に応じて、強誘電性材料の粒界に又は分布欠陥にある。電荷の捕捉に加えて、ガンマ線は、個々の双極子又は磁区の分極率も直接変えることができる。
デバイスレベルでは、ＲＦＩＤタグ１０２のＦＲＡＭ（登録商標）メモリチップ２０１は、標準的な電気ＣＭＯＳ回路２０１ａと、ＦＲＡＭ（登録商標）のメモリ書き込み動作中に分極した双極子が一時的及び永久的に配向する強誘電体キャパシタアレイとからなる。デバイスレベルでは、ＦＲＡＭ（登録商標）デバイスは、機能損傷と保存データ反転を含む２つのメモリ劣化モードを有する。従って、メモリチップ２０１における照射応答効果は、メモリチップ２０１内の不揮発性メモリ２０１ｂ部品とＣＭＯＳ２０１ａ部品を組み合わせたものである。ＣＭＯＳ２０１ａにおける照射損傷としては、閾値電圧の変動、リーク電流の増加、及び短絡とラッチアップがあるが、これらに限定されない。
従来のＣＭＯＳ／ＦＲＡＭ（登録商標）メモリデバイスでは、ガンマ線により誘発されたデバイス性能（メモリチップからデータを読み書きする機能）の損失は、メモリチップ２０１の耐放射線性が強化されていない市販ＣＭＯＳ部品に左右される。
設計による耐放射線性強化法は、半導体メモリの耐放射線ＣＭＯＳ部品を製造するために使用することができる。設計による耐放射線性強化法ＣＭＯＳ部品の例としては、メモリアレイのｐチャネルトランジスタ、環状のｎチャネルゲート構造、ｐ型ガードリング、堅牢／冗長な論理ゲート保護ラッチ、シングルイベント効果（ＳＥＥ）に対する耐性のあるラッチ、及びその他がある。設計による耐放射線性強化法によって、耐放射線性ラッチが、デバイスの論理回路を介して伝播するシングルイベント過渡現象（ＳＥＴ）によって設定されることが防止される。
図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、冗長な情報の保存のブロック図が示されている。図４Ａに示されるように同じ又は冗長な情報を異なる領域に書き込んで保存しても、ガンマ線による滅菌後には、図４Ｂに示されるように、いくつかの情報が消失することがある。メモリチップ２０１の照射後、冗長な情報の保存方法によって、ＦＲＡＭ（登録商標）メモリチップ２０１の残存する１つ以上の未損傷領域において高い信頼性で情報を保存することが実現する。ＦＲＡＭ（登録商標）は、高速の書き込み、低消費電力、及び長期の再書き込みの耐久性を提供する不揮発性メモリ２０１ｂである。メモリチップ２０１の非限定的な例としては、ＦｅｒＶＩＤ ｆａｍｉｌｙ（商標）などの１３．５６ＭＨｚのＦＲＡＭ（登録商標）チップがあり、カリフォルニア州９４０８５サニーヴェール、イーストアークスアヴェニュー１２５０所在の富士通から入手可能なＭＢ８９Ｒ１１１（ＩＳＯ１４４４３、２キロバイト）、ＭＢ８９Ｒ１１８（ＩＳＯ１５６９３、２キロバイト）、ＭＢ８９Ｒ１１９（ＩＳＯ１５６９３、２５６バイト）である。
ＦＲＡＭ（登録商標）メモリチップを製作できる企業の一覧としては、Ｒａｍｔｒｏｎ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（コロラド州コロラドスプリングス）、富士通（日本）、Ｃｅｌｉｓ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ（コロラド州コロラドスプリングス）、及びその他がある。ＦＲＡＭ（登録商標）メモリチップを含むＲＦＩＤタグ１０２は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第ＵＳ２００７−００９０９２６号、第ＵＳ２００７−００９０９２７号、及び第ＵＳ２００８−００１２５７７号に記載されているように、ＲＦＩＤセンサに変換することもできる。
図５は、一体化されたＲＦＩＤタグ１０２を有する使い捨て部品の動作の流れ図である。ブロック５０１では、ＲＦＩＤタグ１０２が製作される。ＲＦＩＤタグ１０２は、当業者に知られている許容可能な一般的又は典型的な慣行及び製作に関する製造手法を使用しての、ＦＲＡＭ（登録商標）メモリチップ２０１（図２）の製作、アンテナ２０３の製作、及びメモリチップ２０１のアンテナ２０３への取付けを含む３段階で製作される。ブロック５０３では、使い捨てバイオプロセス部品１０１は、バイオプロセス部品１０１を製作するための、当業者に知られている典型的な慣行によって製作される。上述のように、バイオプロセス部品１０１は、例えば、保存用バッグ、バイオリアクター、移送ライン、フィルタ、分離カラム、コネクタ、及び他の部品とすることができる。これらの及び他の部品のそれぞれは、当業者に知られている許容可能な一般的慣行及び製造手法を使用して製作される。
ＲＦＩＤタグ１０２及び使い捨てバイオプロセス部品１０１が製作された後、次にブロック５０５では、ＲＦＩＤタグ１０２が使い捨てバイオプロセス部品１０１と組み合わせて一体化される。ＲＦＩＤタグ１０２は、当業者に知られている積層方法、ＲＦＩＤタグ１０２を使い捨てバイオプロセス部品１０１の一部分に成形する方法、又はＲＦＩＤタグ１０２を使い捨てバイオプロセス部品１０１に取り付ける方法を使用して、使い捨てバイオプロセス部品と組み合わせて一体化される。また、ＲＦＩＤタグ１０２を使い捨てバイオプロセス部品１０１と一体化する他の既知の方法もある。
ブロック５０７では、冗長なデータがＲＦＩＤタグ１０２のメモリチップ２０１上に書き込まれる。冗長なデータをメモリチップ３０１上に書き込む手法が図６に示されており、これはガンマ線照射耐性ＲＦＩＤタグ上のデータの読み書きの信頼性を向上させる。この手法では、メモリチップ２０１の利用可能な全メモリを３つのセクタ、即ち、物品識別（ＩＤ）情報、シリアル番号、及び可能なセンサ較正用のセクタＡ、認証情報用のセクタＢ、及びユーザが利用可能なブロックを有するセクタＣに分割する。セクタＡは第１のセクタと呼ぶことができ、セクタＢは第２のセクタと呼ぶことができ、セクタＣは第３のセクタと呼ぶことができる。本明細書において１個のメモリチップ２０１のみが示されているが、１つ以上のＲＦＩＤタグに含まれた複数のメモリチップ、例えば１〜１００個のメモリチップを利用することができる。また、このメモリチップ２０１は３つのセクタのみを有するが、メモリチップは１〜１００以上のセクタを有することができる。
冗長なデータが各セクタＡ、Ｂ、及びＣに書き込まれる。冗長性は、データの複数のコピーを各セクタＡ、Ｂ、及びＣに書き込むことによって達成される。
図８を参照すると、冗長な情報がどのようにしてセクタＡ、Ｂ、及びＣ上に保存されるかを示す表がある。例えば、ガンマ線照射後のＲＦＩＤタグ上のデータの読み書きに関する信頼性の向上は、メモリチップＭＢ８９Ｒ１１８Ａ（富士通）を使用して実証された。これらのメモリチップは、強誘電体メモリを製造するプロセスと共に、標準的な０．３５μｍのＣＭＯＳ回路プロセスを使用して作製される。これらのメモリチップは、５．５×８．５ｃｍのアンテナに取り付けられた。データの読み書きは、コンピュータ制御のマルチスタンダードＲＦＩＤリーダ／ライタ評価モジュール（モデルＴＲＦ７９６０評価モジュール、Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）及びＷａｖｅ Ｌｏｇｉｃ ＬＬＣ（カリフォルニア州スコッツヴァレー）のリーダ／ライタ１１１を使用して実施された。
メモリチップの２０００バイトの利用可能な全メモリを、物品ＩＤ、シリアル番号、及び可能なセンサ較正用のセクタＡ、認証用のセクタＢ、及びユーザが利用可能なブロックを有するセクタＣなどの３つのセクタに分割した。冗長なデータを２つのセクタ（Ａ及びＢ）に書き込んだ。セクタＡ、Ｂ、及びＣはそれぞれ、暗号化されていないデータ、暗号化されたデータ、及び空（データなし）であった。それぞれのページの冗長性は１１、９、及び５であり、従って出願人らは、１ページ当たり８０バイトで２５ページ（１１＋９＋５＝２５）を有していた。目的は、冗長なデータを書き込み、タグをガンマ線照射し、データを読み出して、照射後に訂正されたページ数を計数することであった。出願人らは、各ページの内容を比較し、類似のページの大多数と一致しない内容を有するページを明らかにするアルゴリズムを開発した。
１３個のタグのうち１個のタグにおけるガンマ線照射（３５ｋＧｙ）後に複数のページＡの１つが壊れていることが判明した。但し、類似のページの大多数は同一のデータを有していたので、データ全体は正しく識別された。冗長なデータを強誘電体メモリ上に書き込んだ結果、試験対象の１３個のタグの各タグは正しく読み出され、従って、１ページ（８０バイト）はガンマ線により壊れたが、すべてのタグはガンマ線照射試験に合格した。
別の例では、ガンマ線照射後のＲＦＩＤタグ上のデータの読み書きに関する信頼性の向上は、メモリチップＭＢ８９Ｒ１１８Ａ（富士通）を使用して実証された。これらのメモリチップは、強誘電体メモリと結合された、標準的な０．３５μｍのＣＭＯＳ回路を使用して作製される。これらのメモリチップは、５．５×８．５ｃｍのアンテナに取り付けられた。データの読み書きに関する詳細及びデータを書き込む冗長性に関する方法は、第１例で説明した。
照射前、ＣＭＯＳ回路及び強誘電体メモリをベースとするメモリチップを有する試験対象のＲＦＩＤタグの読み出し範囲は、リーダから１０〜５０ｍｍとした。予想に反して、３５ｋＧｙのガンマ線の照射直後に読み出し範囲が非常に狭くなり、リーダから２０〜２１ｍｍになったことが判明した。ガンマ線照射の２週間後、読み出し範囲は１２〜３０ｍｍとなった。照射後に判明した読み出し範囲は、照射の数か月後において、当初の読み出し範囲に達しなかった。ガンマ線照射後にＲＦＩＤタグを確実に読み出すために、用いたＲＦＩＤリーダの電力レベルを最小限から最大限に変えて、タグの応答を判定した。ガンマ線照射後にＲＦＩＤタグを確実に読み出すために、用いたＲＦＩＤリーダとＲＦＩＤタグの間の距離をタグのガンマ線照射前に最小限から最大限に変えて、タグの応答を判定した。
例３では、書き込みデータの冗長性を実施した後に、ガンマ線照射後のエンドユーザ用の更なるメモリブロックの公開が実証された。強誘電体メモリを有し冗長なデータを有するＲＦＩＤタグ１０２は、例１で説明したように使用された。照射後、データを強誘電体メモリチップのメモリから読み出した。正しいデータは、３つ以上の同一のページから確立された。従って、残りのページは、エンドユーザのために公開された。
図７を参照すると、この図はメモリチップ２０１の動作を示す。テキスト又はデータがメモリチップ上に書き込まれる。冗長なデータは、例えばＴｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、Ｗａｖｅ Ｌｏｇｉｃなどのデジタルリーダ／ライタ１１１（図１）デバイスを使用して、メモリチップ２０１のメモリに順番に書き込まれる。典型的には、リーダ／ライタはリーダと呼ばれる。ＲＦＩＤリーダ１１１はＲＦＩＤタグ１０２と共に動作する。ここで、ＲＦＩＤタグ１０２は、アンテナコイル２０３と、メモリチップ２０１から構成され（図３）、メモリチップ２０１は、基本変調回路（基板上の整流ブリッジ及び他のＲＦフロントエンドデバイス）２０１ａと、不揮発性メモリ２０１ｂとを含む。タグ１０２は、リーダ１１１によって送信される、時間変化する電磁無線周波数（ＲＦ）波（搬送波信号と呼ばれる）によって作動される。リーダは、巻かれた出力コイル、ピーク検出器ハードウェア、比較器、及び後方散乱変調を検出することによりエネルギーをタグに送信し、情報をタグから読み出すように設計されたファームウェアを有するマイクロコントローラベースのユニットである。ＲＦ電界がアンテナコイルを通過するとき、コイルの両端にＡＣ電圧が生じる。この電圧は、タグ１０２に電力を供給するためにメモリチップ２０１の変調回路によって整流される。タグ１０２に保存された情報は、リーダ１１１に返送される（後方散乱される）。リーダ１１１は、タグのアンテナ２０３から受信した信号を復調し、更なる処理のために信号を復号する。メモリチップ２０１は、タグのアンテナ２０３に接続されている。
書き込み処理中に、チップ２０１上に保存された符号化アルゴリズムが、テキスト／データを符号化するために使用される。符号化（暗号化）が完了した後、テキスト／データ、即ち符号化されたテキスト／データ（暗号化されたテキスト／データ）がメモリチップ２０１から読み出される。符号化されたテキスト／データは、更に、タグＩＤ値の読み出しと組み合わせて動作する外部の復号アルゴリズムに送られる。タグＩＤ値を外部の復号アルゴリズムと組み合わせると、復号されたテキスト／データが得られる。
図５を参照すると、ブロック５０９では、一体化されたＲＦＩＤタグ１０２を有する使い捨て部品１０１が放射線滅菌又はガンマ線滅菌などによって滅菌される。ガンマ線滅菌処理は、Ｂａｌｏｄａ，Ｓ．；Ｍａｒｔｉｎ，Ｊ．；Ｃａｒｔｅｒ，Ｊ．；Ｊｅｎｎｅｓｓ，Ｅ．；Ｊｕｄｄ，Ｂ．；Ｓｍｅｌｔｚ，Ｋ．；Ｕｅｔｔｗｉｌｌｅｒ，Ｉ．；Ｈｏｃｋｓｔａｄ，Ｍ．、Ｇｕｉｄｅ ｔｏ Ｉｒｒａｄｉａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｉｎｇｌｅ−Ｕｓｅ Ｂｉｏｐｒｏｃｅｓｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｐａｒｔ １、ＢｉｏＰｒｏｃｅｓｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ２００７、Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ、３２−４０に記載されており、同文献を参照により本明細書に組み込む。放射線滅菌は、単回使用システムに適用される微生物制御及び滅菌の一般的な手段である。ガンマ線照射は、コバルト６０（６０Ｃｏ）同位体及びセシウム１３７（１３７Ｃｓ）同位体などの放射性核種から放射される電磁放射線（ガンマ線）の適用分野である。ガンマ線はほとんどの材料によって遅延されず、ほとんどの単回使用バイオプロセスシステム部品を透過することができる。微生物は、このイオン化照射に起因する核酸の損傷によって不活性化される。ガンマ線はまた、材料によって保持されず、残留放射能を残さない。ガンマ線照射線量はキログレイ（ｋＧｙ）単位で測定され、この単位は吸収された放射エネルギーを定量化するものである。１グレイは、１キログラムの物質当たり１ジュールの放射エネルギーの吸収である（１ｋＧｙ＝１ジュール／グラム）。メガラドからキログレイへの変換は次式で与えられる。
１メガラド（Ｍｒａｄ）＝１０キログレイ、ｋＧｙ。
１メガラド（Ｍｒａｄ）＝１０キログレイ、ｋＧｙ。
８ｋＧｙ以上の線量は一般に、低レベルのバイオバーデンを除去するのに十分である。バイオバーデンレベルが高い（単位当たり＞１，０００コロニー形成単位即ちｃｆｕ）場合、非常に大きな単回使用システムにより生じることがあるが、無菌性を達成するのに必要な線量が高くなることがある。一般に、２５ｋＧｙでは、１０-6の無菌性保証水準（ＳＡＬ）で無菌性を達成することができる。バイオバーデンレベルが高くても、より低い確率の無菌性（例えば、１０-5又は１０-4のＳＡＬ）により減少を達成することができる。そのようなＳＡＬまで照射される製品は、それでもやはり無菌性を有するが、非無菌性となる確率が高くなり、ヘルスケア製品の滅菌に関する業界規格で定められた、認証された無菌性表示（sterile claim）についての規格を満たさないことがある。ガンマ線照射処理では、確実に正確に投与するために、明確に定義された動作パラメータを使用する。適切に設計された照射施設では、いずれの材料密度についても、製品及び微生物が受ける放射線の量を決定する唯一の変数は、材料が照射野内にある時間である。製品は、熱、湿度、圧力、又は真空に曝露されない。ガンマ線照射により生産される廃棄副産物は最小限であり、ガス抜き用の隔離（エチレンオキシドガス滅菌と同様に）又は定常的な生物反応性試験を必要としない。一定で予測可能な滅菌方法として、ガンマ線照射は、安全性、時間、及び費用における利点を提供する。
次に、ブロック５１１では、使い捨て部品１０１が生物学的流体流中で組み立てられる。使い捨てバイオプロセス部品１０１は、例えば保存用バッグ、バイオリアクター、移送ライン、フィルタ、分離カラム、コネクタ、及び他の部品とすることができ、当業者に知られている許容可能な一般的慣行及び製造手法を使用して組み立てられる。
ブロック５１３では、使い捨て部品１０１（図１）が本物かどうかを決定する。測定デバイス１１１のリーダ１０６は、使い捨て部品１０１のＲＦＩＤタグ１０２を認証するために利用される。認証は、使い捨てバイオプロセス部品の不正使用を防止し、使い捨てバイオプロセス部品の違法な動作を防止し、及び違法な医薬品製造を防止するために実施される。偽物は本物の製品と非常に類似しているか、又はこれと同一であることがあるので、サプライチェーン適用分野の製品を認証することが必要とされる。参照により本明細書に組み込まれるＬｅｈｔｏｎｅｎ，Ｍ．；Ｓｔａａｋｅ，Ｔ．；Ｍｉｃｈａｈｅｌｌｅｓ，Ｆ．；Ｆｌｅｉｓｃｈ，Ｅ．、Ｆｒｏｍ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｔｏ Ａｕｔｈｅｎｔｉｃａｔｉｏｎ − Ａ Ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ＲＦＩＤ Ｐｒｏｄｕｃｔ Ａｕｔｈｅｎｔｉｃａｔｉｏｎ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ、Ｉｎ Ｎｅｔｗｏｒｋｅｄ ＲＦＩＤ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｌｉｇｈｔｗｅｉｇｈｔ Ｃｒｙｐｔｏｇｒａｐｈｙ．Ｒａｉｓｉｎｇ Ｂａｒｒｉｅｒｓ ｔｏ Ｐｒｏｄｕｃｔ Ｃｏｕｎｔｅｒｆｅｉｔｉｎｇ；Ｐ．Ｈ．Ｃｏｌｅ及びＤ．Ｃ．Ｒａｎａｓｉｎｇｈｅ編；Ｓｐｒｉｎｇｅｒ：Ｂｅｒｌｉｎ Ｈｅｉｄｅｌｂｅｒｇ、２００８；１６９−１８７に記載されるように、ＲＦＩＤは製品認証のために用いられる。古い認証技術との比較によるＲＦＩＤの利点には、見通し線以外の（non line-of-sight）読み込み、アイテムレベルの識別、セキュリティ機能の非静止性、及びクローニングに対する暗号による抵抗がある。ＲＦＩＤシステムは一般に、ＲＦＩＤタグと、リーダと、オンラインデータベースとを備える。
ＲＦＩＤを使用する製品認証は、ＲＦＩＤタグの認証又は識別、及びオンライン製品データを使用した追加の推論に基づくことができる。その上、ＲＦＩＤは、ＲＦＩＤタグと製品を結び付けるための安全な方法をサポートする。クローニング及び偽造を阻止するために、認証で最も重要なセキュリティ特性はＲＦＩＤタグである。
ＲＦＩＤ製品の認証手法はいくつかある。１つの製品認証手法は、一意のシリアル番号を付与することである。定義上、識別における基本的前提、従って、同様に認証における基本的前提は、個々のエンティティがＩＤを持つことである。サプライチェーンの適用分野では、一意のＩＤの発行は、ＲＦＩＤによって効果的に実現される。最も簡単なＲＦＩＤ製品認証技法として、一意のシリアル番号付与及びＩＤの有効性の確認がある。ＲＦＩＤタグ１０２に対する最も簡単なクローニング攻撃に必要なのは、リーダ１０６がタグのシリアル番号を読み出して同じ番号を空のタグにプログラムすることだけである。但し、この種の複製に対する本質的な障壁がある。ＲＦＩＤタグは、工場出荷時にプログラムされた一意のチップシリアル番号（即ちチップＩＤ）を有する。従って、タグのＩＤのクローンを作成するために、複雑なチップ製造プロセスにアクセスすることも必要である。
別の製品認証手法は、トラックアンドトレースに基づく妥当性の確認である。トラックアンドトレースは、使い捨てバイオプロセス製品に関する経歴を記録することが必要とされるとき、又は製品がサプライチェーンを移動するときに、個々の品物の本質的に動的なプロファイルを生成及び保存することを指す。製品固有の記録によって発見的な妥当性の確認が可能となる。この妥当性の確認は、製品が本来のものかかどうか自分で確認できる顧客による実施に適しているが、適切な人工知能によって自動化することもできる。トラックアンドトレースは、一意のシリアル番号付与手法を自然に拡張したものである。その上、トラックアンドトレースは、製品の履歴を得るため及び製品のリコールを計画するためにサプライチェーンで使用することができる。加えて、バイオ医薬品業界には、製品の経歴を文書化することを企業に要求する法律がある。従って、トラックアンドトレースに基づく製品認証は、支出の正当性を確認する他の適用分野としても、費用対効果を高くすることができる。
別の製品認証手法は、クローニングに対する耐性を増加させるために、暗号を利用して重要な情報を秘密にしながら信頼性の高い認証を可能にする安全な物体の認証技法である。多くのＲＦＩＤ適用例において認証が必要であるので、この手法の手順は、ＲＦＩＤのセキュリティ及びプライバシという異なる分野から生じる。１つの方式では、タグが隔離状態とされるときに、タグを信頼して長期の秘密を保存できないと仮定する。従って、タグ１０２はアクセスキーを保存せずにロックされるが、キーのハッシュのみがタグ１０２上に保存される。このキーは、リーダ１０６に接続されたコンピュータ１０９のオンラインデータベースに保存され、タグ１０２のＩＤを使用して検索することができる。この手法は認証に適用することができ、即ち、タグのロックを解除することは認証に相当する。
別の製品認証手法では、製品固有の特徴を利用する。この手法では、認証は、タグ１０２のＩＤ番号と認証されるべきアイテムの製品固有の特徴を組み合わせたデジタル署名をタグ１０２のメモリ２０１上に書き込むことに基づく。認証されるべきアイテムのこれらの製品固有の特徴は、一体化されたＲＦＩＤセンサの応答とすることができる。このセンサは、別個のマイクロセンサからのアナログ入力を有するメモリチップとして製作される。このセンサはまた、米国特許出願第ＵＳ２００７−００９０９２６号、第ＵＳ２００７−００９０９２７号、第ＵＳ２００８−００１２５７７号に記載されているように製作することができ、これらの特許出願を参照により本明細書に組み込む。これらの特徴は、製品を識別し検査できる物理的性質であってもよいし、化学的性質であってもよい。選定された特徴は、認証の一部としてリーダ１０６によって測定され、タグの署名で使用されている特徴が、測定された特徴と一致しない場合、このタグと製品のペアは本来のものではない。この認証技法では、測定デバイス１１１に接続されたコンピュータ１０９によりアクセス可能なオンラインデータベース上に保存された公開鍵が必要である。測定デバイスに接続されたコンピュータ１０９によりアクセス可能なタグ１０２上に公開鍵を保存することによって、オフライン認証も使用することができるが、セキュリティレベルは低下する。
ガンマ線耐性ＲＦＩＤタグ１０２により、それが取り付けられた使い捨て部品の認証が容易になる。認証には、測定デバイス１１１、リーダ１０６、及び使い捨て部品又は組み立てられた部品システムを使用することによって、ネットワークにログオンするユーザのＩＤを検査することが必要である。パスワード、デジタル証明書、及びスマートカードは、ネットワークに対してユーザのＩＤを証明するために使用することができる。パスワード及びデジタル証明書はまた、クライアントに対してネットワークを識別するために使用することができる。用いられる認証手法の例としては、パスワード（何を知っているのか）及びデジタル証明書、物理的トークン（何を持っているのか、例えば一体化されたＲＦＩＤセンサとその応答特徴）、及びそれらの組合せがある。２つの独立した認証機構を使用すること、例えば、スマートカードとパスワードを必要とすることにより、いずれかの部品単独の場合に比べて誤用を許す可能性が低くなる。
使い捨て部品１０１上のガンマ線耐性ＲＦＩＤタグ１０２を使用する認証手法の１つでは、ＩＳＯ９７９８−２による３パス相互認証の原則に基づく、リーダ１０６とＲＦＩＤタグ１０２の相互認証が必要になり、秘密暗号化鍵が必要となる。この認証方法では、秘密鍵は無線経由で送信されず、むしろ暗号化された乱数のみがリーダ１０６に送信される。これらの乱数は常に同時に暗号化される。それ以降のデータを暗号化技術により安全に送信するために、生成された乱数から測定デバイス１１１及びリーダ１０６によってランダムなセッションキーを算出することができる。
別の認証手法は、各ＲＦＩＤタグ１０２が異なる暗号化論理鍵を有する場合に関するものである。これを達成するために、各ＲＦＩＤタグ１０２のシリアル番号がその生産中に読み出される。更に、暗号アルゴリズム及び親鍵を使用して一意の鍵が導き出され、従って、ＲＦＩＤタグ１０２が初期化される。従って、各ＲＦＩＤタグ１０２は、それ自身のＩＤ番号及び親鍵にリンクされた鍵を受信する。
一意のシリアル番号を有するＲＦＩＤタグは、認証可能で、デバイス製造業者のロット情報（例えば、製造日、使用期限、分析結果など）にアクセスすることもできる。シリアル番号及びロット情報は、製品が出荷されると、ユーザがアクセス可能なサーバに転送される。次に、ユーザは導入時にＲＦＩＤタグを読み出し、ＲＦＩＤタグは顧客がアクセス可能なサーバへの安全なインターネットへのリンクにより、一意のシリアル番号をコンピュータに送信する。次いで、サーバ上のシリアル番号とＲＦＩＤタグのシリアル番号が一致すると、そのデバイスは認証され、そのデバイスを使用することができる。サーバ上の情報がアクセスされると、単回使用デバイスの再使用を防止するために、その情報にユーザがアクセスできなくなる。逆に、シリアル番号が一致しない場合、そのデバイスは使用することができず、認証及びロット情報のアクセス対象から除外される。
その安全な送信のためにデータを暗号化するために、テキストデータが秘密鍵及び暗号化アルゴリズムを使用して、暗号化された（暗号）テキストに変換される。暗号化アルゴリズム及び秘密鍵を知らない場合、暗号データから送信データを再現することは不可能である。暗号データは、秘密鍵及び暗号化アルゴリズムを使用して、受信側でその本来の形に変換される。暗号化技法には、メモリチップ上のメモリ内の内部情報への不正アクセスを防止する秘密鍵暗号及び公開鍵暗号が含まれる。
使い捨て部品１０１が認証されないと判定された場合、ブロック５１５では、使い捨て部品１０１が失敗する。使い捨て部品１０１に関して失敗した場合、ユーザは、使い捨て部品１０１が認証されるとも真正であるとも思われず調査するべきであるという警告を受ける。失敗した場合、（１）視覚的アラーム又は可聴アラームを生成する、（２）データベースプロバイダにメッセージを送信する、（３）処理の実行を停止することができる。但し、使い捨て部品１０１が認証され、ブロック５１７において合格した場合、動作が許可される。動作が許可された場合、使い捨て部品１０１は真正であり、タスクの実施は真正である。承認された使い捨て部品１０１のみを確実に使用することによって、偽の低品質の使い捨て部品１０１がハードウェア上で使用され、ユーザが不当な苦情を申し立てること、又は政府当局によって輸出使用認可を与えられなかったそれらの処理が禁止されるという責任が低下する。
次に、ブロック５１９では、使い捨て部品１０１におけるユーザの重要なデジタルデータが公開され、処理が終了する。また、使い捨て部品１０１によって、ユーザは、製品に関する製造情報、例えばロット番号、製造データ、出荷規格などにアクセスすることができる。このデータは、ＲＦＩＤタグ１０２が本物であり真正であることをカードリーダ１０６が確認できた場合にのみ利用可能である。このユーザの重要なデータはコンピュータ１０９上に示され、コンピュータ１０９はまた、この公開データを印刷する、カリフォルニア州９４３０４パロアルト、ハノーバーストリート３０００のＨｅｗｌｅｔｔ Ｐａｃｋａｒｄ製造のＨＰ ＬａｓｅｒＪｅｔ１２００ Ｓｅｒｉｅｓなどの、一般的なプリンタに接続することができる。
本発明は、使い捨てバイオプロセス部品を認証し、その違法な医薬品及びその他の製造並びに不正操作を防止することが可能なシステム及び装置を提供する。本発明は、強誘電体メモリチップ（ＦＲＡＭ（登録商標））チップを利用して、使い捨てバイオプロセス部品に取り付けられたＲＦＩＤタグ上に冗長な情報を保存し、ここで、この冗長な情報は順番にメモリチップに書き込まれ、それによりＲＦＩＤタグ及び使い捨てバイオプロセス部品がガンマ線滅菌されると、冗長な情報がチップ内に残ることができる。また、本発明は、偽の低品質の使い捨て部品がハードウェア上で使用されず、それによりユーザが不当な苦情を申し立てないという点で責任が低下する、使い捨てバイオプロセス部品を認証する方法を含む。
前述の本発明の詳細な説明は限定的なものではなく例示的なものとみなされることが意図されており、すべての均等物を含めて添付の特許請求の範囲が本発明の範囲を規定することを意図していると理解されたい。
１００ システム
１０１ 容器、使い捨てバイオプロセス部品
１０１ａ 溶液
１０２ 無線識別（ＲＦＩＤ）タグ
１０６ リーダ
１０９ 標準的なコンピュータ
１１１ 測定デバイス（ライタ／リーダ）
２０１ 集積回路メモリチップ
２０１ａ 相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）チップ
２０１ｂ 強誘電体メモリ（ＦＲＡＭ）
２０３ アンテナ
３０１ 集積回路メモリチップ
５０１ ＲＦＩＤタグを製作する
５０３ 使い捨て部品を製作する
５０５ ＲＦＩＤタグを一体化する
５０７ 冗長なデータをメモリチップに書き込む
５０９ 使い捨て部品をガンマ線滅菌する
５１１ 使い捨て部品を組み立てる
５１３ 使い捨て部品を認証する
５１５ 部品が失敗
５１７ 動作が許可される
５１９ ユーザの重要なデータを公開する
１０１ 容器、使い捨てバイオプロセス部品
１０１ａ 溶液
１０２ 無線識別（ＲＦＩＤ）タグ
１０６ リーダ
１０９ 標準的なコンピュータ
１１１ 測定デバイス（ライタ／リーダ）
２０１ 集積回路メモリチップ
２０１ａ 相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）チップ
２０１ｂ 強誘電体メモリ（ＦＲＡＭ）
２０３ アンテナ
３０１ 集積回路メモリチップ
５０１ ＲＦＩＤタグを製作する
５０３ 使い捨て部品を製作する
５０５ ＲＦＩＤタグを一体化する
５０７ 冗長なデータをメモリチップに書き込む
５０９ 使い捨て部品をガンマ線滅菌する
５１１ 使い捨て部品を組み立てる
５１３ 使い捨て部品を認証する
５１５ 部品が失敗
５１７ 動作が許可される
５１９ ユーザの重要なデータを公開する
Claims (14)
- 部品が使用に適していることを認証する方法であって、
無線識別（ＲＦＩＤ）デバイスが取り付けられた部品を用意する段階であって、ＲＦＩＤデバイスが、冗長な認証情報を有する強誘電体メモリ（ＦＲＡＭ）部分を含むメモリを含んでおり、前記部品及びＲＦＩＤデバイスが２５〜５０ｋＧｙの範囲の線量のガンマ線を用いて滅菌されており、前記ガンマ線によって前記メモリのＦＲＡＭ部分の１以上の領域が壊れる、段階と、
前記ガンマ線によって壊れる１以上の領域からのデータも含めて、前記メモリの複数の読み出しを得る段階であって、複数の読み出しが、メモリを読み出す際に（ａ）様々な電力レベルを用いた及び／又は（ｂ）ＲＦＩＤデバイスとの間の様々な距離に置かれたＲＦＩＤリーダによって得られる段階と、
認証情報を求めるため複数の読み出しを解析する段階と、
認証情報を用いて、部品が使用に適していることを認証する段階と
を含んでなる方法。 - 前記ＲＦＩＤデバイスがＲＦＩＤタグを含む、請求項１記載の方法。
- 前記ＲＦＩＤデバイスがＲＦＩＤセンサを含む、請求項１記載の方法。
- 前記冗長な認証情報が、前記メモリの複数の領域に書き込まれた冗長な情報である、請求項１乃至請求項３のいずれか１項記載の方法。
- 前記メモリが、前記ガンマ線によって壊れる１以上の領域も含めて、メモリの様々な領域の誤り訂正可能な情報の複数のコピーを含む、請求項１乃至請求項４のいずれか１項記載の方法。
- 複数の読み出しを解析する段階が、前記ガンマ線によって壊れる１以上の領域を、他の領域との比較により、同定することを含む、請求項５記載の方法。
- 複数の読み出しを解析する段階が、前記ガンマ線によって壊れる１以上の領域からのデータが他の領域のデータと異なっていることを判定することを含む、請求項５記載の方法。
- 前記メモリが、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）部分とＦＲＡＭ部分とを含むメモリチップの一部である、請求項１記載の方法。
- 認証情報を用いて、部品が使用に適していることを認証する段階が、
（ａ）部品の識別情報、
（ｂ）トラックアンドトレースに基づく妥当性の確認、
（ｃ）部品の経歴の判定、
（ｄ）暗号又は暗号化鍵の使用、又は
（ｅ）部品のシリアル番号の一致
の少なくとも１つを利用することを含む、請求項１乃至請求項８のいずれか１項記載の方法。 - 部品がバイオプロセス部品である、請求項１乃至請求項９のいずれか１項記載の方法。
- 前記バイオプロセス部品を認証した後に、ユーザに重要なデータを提供することを更に含む、請求項１０記載の方法。
- 前記ユーザに重要なデータがバイオプロセス部品の製造時のデータである、請求項１１記載の方法。
- 前記バイオプロセス部品が使い捨てバイオプロセス部品である、請求項１０乃至請求項１２のいずれか１項記載の方法。
- 前記バイオプロセス部品が、ステンレス鋼容器、バイオリアクター、プラスチック容器、ポリマー材料容器、クロマトグラフィデバイス、濾過デバイス及び遠心分離デバイスからなる群から選択される、請求項１０乃至請求項１３のいずれか１項記載の方法。
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