JP6248068B2 - 仮骨延長のための組成物および方法 - Google Patents
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Description
この出願は、2008年2月7日に出願された米国仮出願番号61/026,934号の米国特許法119条(e)項の下での利益を主張し、この米国仮出願番号61/026,934号の内容は、その全容が参照として本明細書に援用される。
本発明は、骨延長(osteodistraction)手順における使用のための、組成物および方法に関連する。
骨延長または仮骨延長(distraction osteogenesis)は、骨折仮骨(fracture callus)の速度が緩やかで漸増的な延長を用いて、活性な骨形成を刺激および長期化させ、それにより、それがなければ大きな骨の欠損であるものを架橋する手段を提供するプロセスである。仮骨延長は、小児の四肢長不等(limb length inequality)の処置などにおける、骨格変形の再建および骨を延長することにおいて使用される。
本発明は、骨延長中および/または骨延長後に骨形成を刺激するための組成物および方法を提供する。本組成物は、骨延長後の骨硬化期を容易にし、そしていくつかの実施形態において骨延長後の骨硬化期を促進する。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される:
(項目1)
生体適合性マトリックス中に配置された血小板由来増殖因子(PDGF)溶液を含む有効量の組成物を少なくとも一つの骨延長部位に適用することを含む、骨形成を刺激する方法。
(項目2)
前記組成物は、骨延長手順の延長期中に適用される、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記組成物は、骨延長手順の硬化期中に適用される、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記組成物は、骨延長手順の前記延長期中および前記硬化期中に適用される、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記方法は、骨延長後の骨硬化を促進することを含む、項目1に記載の方法。
(項目6)
前記組成物は、前記部位に少なくとも2回適用される、項目1から5の何れか一項に記載の方法。
(項目7)
前記生体適合性マトリックスは、多孔質のリン酸カルシウムを含む、項目1から6の何れか一項に記載の方法。
(項目8)
前記リン酸カルシウムは、β−TCPを含む、項目7に記載の方法。
(項目9)
前記リン酸カルシウムは、相互接続された孔を有する、項目7から8の何れか一項に記載の方法。
(項目10)
前記リン酸カルシウムは、約40%より高い多孔度を有する、項目7から9の何れか一項に記載の方法。
(項目11)
前記リン酸カルシウムは、大きさが約100ミクロンから約5000ミクロンの範囲内にある粒子からなる、項目7から10の何れか一項に記載の方法。
(項目12)
前記リン酸カルシウムは、大きさが約100ミクロンから約300ミクロンの範囲内にある粒子からなる、項目11に記載の方法。
(項目13)
前記生体適合性マトリックスは、移植されて約1年以内に前記リン酸カルシウムの少なくとも約80%が吸収されるように吸収され得る、項目7から12の何れか一項に記載の方法。
(項目14)
前記リン酸カルシウムは、該リン酸カルシウムの重量の少なくとも約25%と等しい量の前記PDGF溶液を吸収することが可能である、項目7から13の何れか一項に記載の方法。
(項目15)
前記生体適合性マトリックスは、コラーゲンを含む、項目1から14の何れか一項に記載の方法。
(項目16)
前記PDGFは、約0.1mg/mlから約1.0mg/mlの濃度で前記溶液中に存在する、項目1から15の何れか一項に記載の方法。
(項目17)
前記PDGFは、約0.3mg/mlの濃度で前記溶液中に存在する、項目16に記
載の方法。
(項目18)
前記溶液は、緩衝液を含む、項目1から17の何れか一項に記載の方法。
(項目19)
前記生体適合性マトリックスは、前記組成物中への細胞移動を容易にする多孔度を有する、項目1から18の何れか一項に記載の方法。
(項目20)
前記生体適合性マトリックスは、約20:80の割合でコラーゲンおよびβ−TCPを含む、項目1から19の何れか一項に記載の方法。
(項目21)
前記組成物は、注入可能である、項目1から20の何れか一項に記載の方法。
(項目22)
骨延長手順を実行する方法であって、この方法は:
(a)骨を第一の骨セグメントおよび第二の骨セグメントに分割すること;
(b)該第一の骨セグメントおよび該第二の骨セグメントのうちの少なくとも一つを移動させて、該第一の骨セグメントと該第二の骨セグメントとの間に空間を形成すること;および
(c)該空間において、骨形成を刺激すること、
を含み、ここで、骨形成を刺激することは、生体適合性マトリックス中に配置されたPDGF溶液を含む有効量の組成物を該空間に適用することを含む、方法。
(項目23)
工程(b)および(c)を、前記骨を所望の量延長するために必要な回数繰り返すことをさらに含む、項目22に記載の方法。
(項目24)
骨延長手順において骨形成を刺激するために有用な医薬の調製におけるPDGF溶液および生体適合性マトリックスを含む組成物の使用であって、ここで、該溶液は、該生体適合性マトリックス中に配置される、使用。
本発明は、骨延長中および/または骨延長後に骨形成を刺激および/または促進するための、組成物および方法を提供する。本組成物は、骨延長後の骨癒合および骨硬化期を容易にし、ならびにいくつかの実施形態においては促進する。いくつかの実施形態において、組成物は、PDGFを含む溶液および生体適合性マトリックスを含み、ここで、上記溶液は、上記生体適合性マトリックス中に配置される。別の実施形態において、組成物は、生体適合性マトリックス中に配置されたPDGF溶液を含み、ここで、上記生体適合性マトリックスは、骨のスカフォールド材料および生体適合性結合剤を含む。
PDGFは、細胞増殖および細胞移動の調節において、重要な役割を果たしている。他の増殖因子と同様に、PDGFは、受容体チロシンキナーゼの細胞外ドメインと結合し得る。これらの膜貫通型タンパク質へのPDGFの結合は、膜の細胞質ゾル側に位置する、これらの触媒ドメインのキナーゼ活性を活性化する。標的タンパク質のチロシン残基をリン酸化することによって、上記キナーゼは、細胞増殖および細胞外マトリックス生産を含む、様々な細胞プロセスを誘導する。
(スカフォールド材料)
生体適合性マトリックスは、本発明の実施形態によると、スカフォールド材料を含む。上記スカフォールド材料は、本発明の実施形態によると、新たな組織および/または骨の成長がおこるための、フレームワークまたはスカフォールドを提供する。スカフォールド材料は、いくつかの実施形態において、直径が様々であり多方向性でありおよび相互接続された孔を含む。いくつかの実施形態において、スカフォールド材料は、上記相互接続された孔に加えて、複数のポケットおよび種々の直径の相互接続されていない孔を含む。
生体適合性マトリックスとしての使用のためのスカフォールド材料は、いくつかの実施形態において、β−リン酸三カルシウム(β−TCP)を含む。β−TCPは、いくつかの実施形態によると、直径が様々であり多方向性でありおよび相互接続された孔を有する多孔質構造を含み得る。いくつかの実施形態において、β−TCPは、上記相互接続された孔に加えて、複数のポケットおよび種々の直径の相互接続されていない孔を含む。β−TCPの多孔質構造は、いくつかの実施形態において、約100μmから約1mmの範囲にある直径またはそれより大きい直径を有するマクロポア、約10μmから約100μmの範囲にある直径を有するメゾポア、および約10μm未満の直径を有するミクロポアを含む。上記β−TCPのマクロポアおよびメゾポアは、組織の成長(骨誘導(osteoinduction)および骨伝導(osteoconduction)が挙げられる)を容易にし得、一方、マクロポア、メゾポアおよびミクロポアは、上記β−TCP生体適合性マトリックス中の至るところで、流体のコミュニケーションおよび栄養分の輸送を可能にし得、組織および骨の再成長(regrowth)を支持し得る。
別の実施形態において、生体適合性マトリックスは、スカフォールド材料および生体適合性結合剤を含む。
いくつかの実施形態において、生体適合性マトリックスは、β−TCPスカフォールド材料および生体適合性コラーゲン結合剤を含み得る。コラーゲン結合剤との組み合わせに適したβ−TCPスカフォールド材料は、上で提供されたβ−TCPスカフォールド材料と一致する。
本発明は、骨延長中および/または骨延長後に骨形成を刺激するための組成物を生産するための方法を提供する。いくつかの実施形態において、そのような組成物を生産するための方法は、PDGFを含む溶液を提供すること、生体適合性マトリックスを提供すること、および上記生体適合性マトリックス中に上記溶液を配置することを含む。組合せに適したPDGF溶液および生体適合性マトリックスは、上で記載されたものと一致する。
本発明の組成物は、いくつかの実施形態によると、PDGFに加えて、一つまたはそれより多い生物学的に活性な作用物質をさらに含み得る。PDGFに加えて、本発明の組成物中に組み込まれ得る生物学的に活性な作用物質は、有機分子、無機材料、タンパク質、ぺプチド、核酸(例えば、遺伝子、遺伝子断片、低分子干渉リボ核酸[si−RNA]遺伝子調節配列、核の転写因子、およびアンチセンス分子)、核タンパク質、多糖類(例えば、ヘパリン)、糖タンパク質、およびリポタンパク質を包含し得る。本発明の組成物中に組み込まれ得る生物学的に活性な化合物の非限定的な例(例えば、抗がん剤、抗生物質、鎮痛薬、抗炎症剤、免疫抑制薬、酵素インヒビター、抗ヒスタミン薬、ホルモン、筋弛緩薬、プロスタグランジン、栄養因子、骨誘導タンパク質、増殖因子、およびワクチンが挙げられる)は、米国特許出願番号11/159,533号(公開番号:20060084602号)において開示される。本発明の組成物中に組み込まれ得る生物学的に活性な化合物としては、インスリン様増殖因子、線維芽細胞増殖因子、または他のPDGFなどの骨刺激因子(osteostimulatory factor)が挙げられる。他の実施形態によると、本発明の組成物中に組み込まれ得る生物学的に活性な化合物としては、好ましくは、骨形成タンパク質(BMP)、BMP模倣物(mimetic)、カルシトニン、もしくはカルシトニン模倣物などの骨誘導因子および骨刺激因子、スタチン、スタチン誘導体、線維芽細胞増殖因子、インスリン様増殖因子、増殖分化因子、Wntアンタゴニスト(例えば、スクレロスチン(sclerostin)、DKK、可溶性のWnt受容体)の低分子または抗体ブロッカー、ならびに副甲状腺ホルモンが挙げられる。いくつかの実施形態において、因子としてはまた、プロテアーゼインヒビター、および骨吸収を低減する骨粗しょう症の処置(ビスホスホネート、テリパラチド(teriparadide)、およびNF−kB(RANK)リガンドの活性化因子受容体に対する抗体が挙げられる)が挙げられる。
いくつかの実施形態において、骨形成を刺激および/または促進するための方法は、生体適合性マトリックス中に配置されたPDGF溶液を含む組成物を提供すること、および、有効量の上記組成物を少なくとも一つの骨延長部位に適用することを含む。いくつかの実施形態において、生体適合性マトリックス中に配置されたPDGF溶液を含む上記組成物は、骨延長中に適用される。他の実施形態において、上記組成物は、骨延長後に適用される。いくつかの実施形態において、有効量の上記組成物は、骨延長中および骨延長後に適用される。
(PDGFの溶液および生体適合性マトリックスを含む組成物の調製)
PDGFの溶液および生体適合性マトリックスを含む組成物を、以下の手順に従って調製した。
(PDGFの溶液および生体適合性マトリックスを含む組成物の調製)
生体適合性マトリックス中に配置されたPDGF溶液を含む組成物を、以下の手順に従って調製した。
(骨延長手順を実行する方法)
83匹の雄性Sprague Dawleyラット(約6月齢、体重400〜500g)を、表1において提供されるように、無作為に5つの処置群に分けた。各ラットは、片側大腿骨骨幹中位延長(unilateral mid−diaphyseal femoral lengthening)を受けた(Mooreら、J.Orthop.Res.2003,21:489〜496を参照のこと)。オーダーメイドであり、延長可能な4ピンの片側固定器(distractable four−pin monolateral fixator)を右大腿骨に適用し、その後、大腿骨の延長を可能にするために骨膜温存骨幹中位コルチコトミー(periosteal−sparing mid−diaphyseal corticotomy)を行った。上記創傷を重ねて閉じ、上記動物をケージに戻し、そして無制限の荷重負荷(unrestricted weight bearing)を許容した。7日間の潜伏期の後、上記大腿骨を、21日間の間、1日あたり2回、0.17mmずつ延長させた(合計7mmの延長)。
Claims (17)
- 骨延長手順における骨形成の刺激に使用するための組成物であって、該組成物は、骨延長手順における骨形成の刺激に使用するために、多孔質のリン酸カルシウム中に配置された血小板由来増殖因子(PDGF)溶液を含み、有効量で少なくとも一つの骨延長部位に適用されることを特徴とし、
ここで、該PDGF溶液は、緩衝液中にPDGFを含み、該PDGFは、0.1mg/mLから1.0mg/mLの範囲の濃度で該溶液中に存在し、
該リン酸カルシウムは、大きさが100ミクロンから5000ミクロンの範囲内にある粒子を含む、組成物。 - 前記組成物は、前記骨延長手順の延長期中に適用されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物は、前記骨延長手順の硬化期中に適用されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物は、前記骨延長手順の前記延長期中および前記硬化期中に適用されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 骨延長後の骨硬化が促進される、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物は、前記部位に少なくとも2回適用されることを特徴とする、請求項1から5の何れか一項に記載の組成物。
- 前記リン酸カルシウムは、β−TCPである、請求項1から6の何れか一項に記載の組成物。
- 前記リン酸カルシウムは、相互接続された孔を有する、請求項1から7の何れか一項に記載の組成物。
- 前記リン酸カルシウムは、40%より高い多孔度を有する、請求項1から8の何れか一項に記載の組成物。
- 前記リン酸カルシウムは、大きさが100ミクロンから300ミクロンの範囲内にある粒子からなる、請求項1から9の何れか一項に記載の組成物。
- 前記多孔質のリン酸カルシウムは、移植されて1年以内に該リン酸カルシウムの少なくとも80%が吸収されるように吸収され得る、請求項1から10の何れか一項に記載の組成物。
- 前記リン酸カルシウムは、該リン酸カルシウムの重量の少なくとも25%と等しい量の前記PDGF溶液を吸収することが可能である、請求項1から11の何れか一項に記載の組成物。
- 前記PDGFは、1.0mg/mLの濃度で前記溶液中に存在する、請求項1から12の何れか一項に記載の組成物。
- 前記PDGFは、0.3mg/mLの濃度で前記溶液中に存在する、請求項13に記載の組成物。
- 前記多孔質のリン酸カルシウムは、前記組成物中への細胞移動を容易にする多孔度を有する、請求項1から14の何れか一項に記載の組成物。
- 骨延長手順における骨延長を刺激するために有用な医薬の調製におけるPDGF溶液および多孔質のリン酸カルシウムを含む組成物の使用であって、該溶液は、該多孔質のリン酸カルシウム中に配置され、該組成物は、有効量で少なくとも一つの骨延長部位に適用されることを特徴とし、
ここで、該PDGF溶液は、緩衝液中にPDGFを含み、該PDGFは、0.1mg/mLから1.0mg/mLの範囲の濃度で該溶液中に存在し、
該リン酸カルシウムは、大きさが100ミクロンから5000ミクロンの範囲内にある粒子を含む、使用。 - 骨延長手順において骨形成を刺激するための組成物であって、PDGF溶液および多孔質のリン酸カルシウムからなり、該溶液は、該多孔質のリン酸カルシウム中に配置され、該組成物は、有効量で少なくとも一つの骨延長部位に適用されることを特徴とし、
ここで、該PDGF溶液は、緩衝液中に0.1mg/mLから1.0mg/mLの範囲の濃度のPDGFからなり、
該リン酸カルシウムは、大きさが100ミクロンから5000ミクロンの範囲内にある粒子からなる、組成物。
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