JP6247003B2 - 多機能手術用アクセスシステム - Google Patents

Description

本願は、２００９年８月３１日に出願された米国特許出願第６１／２３８，５４０号の恩恵を主張するものである。
本願は、全体として、医療用デバイスに関し、更に詳細には、開創器を含む手術用アクセスシステムに関する。

手術の切開創又は自然オリフィスを拡げるために開創器が使用されている。幾つかの開創器は、内リングと外リングとの間に配置されたポリマーフィルム製のシースを含む。使用では、腹腔等の体腔内に内リングを挿入し、フィルムを張力が加わった状態で外リングに固定する。張力が加わったフィルムは、切開創又はオリフィスを拡げ、これによって体腔内へのアクセスを改善する。ポリマーフィルム製のシースは、更に、切開創即ち開口部を裏打ちし、これによって軟組織を汚染及び／又は物理的損傷から保護する。

手術用アクセスシステムは、外アンカーと、内アンカーと、これらのアンカー間を延びるチューブ状可撓性シースとを含む開創器を含む。外アンカーの実施例は、その環状軸線を中心として回転自在であり、これによって、体壁の切開創即ち開口部を拡げるときにシースを周囲に巻き付ける、外リングを含む。シースは、耐磨耗性及び耐穿刺性を向上する複数のファイバ又はストランドを含む。従って、手術用アクセスシステムは、シースを損傷し易い、例えば整形外科人工股関節置換術及び脊椎の手順等の手順で有用である。幾つかの実施例では、シースは外リングから内リングまでテーパしている。

米国特許出願第６１／２３８，５４０号

本発明の目的は、多機能手術用アクセスシステムを提供することである。

幾つかの実施例は、近位端から遠位端まで延びる機器アクセスチャンネルを形成する長さ方向軸線と、外リングと、内リングと、外アンカーと内アンカーとの間を延びるチューブ状可撓性シースを含み、機器アクセスチャンネルが、外リング、内リング、及びシースを通って延び、シースの少なくとも一部が耐穿刺性である、組織開創器を提供する。

幾つかの実施例では、外リングは環状軸線を有し、この環状軸線を中心として外リングを回転できる。幾つかの実施例では、外リングは、長軸及び短軸を含む断面を有し、長軸は長さ方向軸線とほぼ平行であり、外リングは、周囲内腔及びこの内腔内に配置されたフープを含む。幾つかの実施例では、外リングは複数のフックを含み、これらのフックにシースを係合できる。幾つかの実施例では、外リングは、近位リング及び遠位リングを含み、近位リングは遠位リングと入れ子になっており、近位リング及び遠位リングの入れ子表面は、遠位方向で先細になっており、シースは、近位リングと遠位リングとの間に配置できる。

幾つかの実施例では、内リングは再成形可能である。

幾つかの実施例では、内リング及び外リングの少なくとも一方は、円形又は楕円形である。幾つかの実施例では、内リング及び外リングの一方は、内リング及び外リングの他方よりも大径である。

幾つかの実施例では、シースのほぼ全体が耐穿刺性である。幾つかの実施例では、シースの耐穿刺性部分のＦＥＤ−ＳＴＤ−１０１／２０６５に従って計測した耐穿刺性は、少なくとも約１６Ｎ（３．６ポンド（１．６３３ｋｇ））である。幾つかの実施例では、シースの耐穿刺性部分は、長さ方向軸線に沿って実質的に非伸長性である。幾つかの実施例では、シースの耐穿刺性部分は、周方向に膨張可能である。

幾つかの実施例では、シースの耐穿刺性部分は、布、織布、不織布、及び編製布のうちの少なくとも一つを含む。幾つかの実施例では、布、織布、不織布、及び編製布のうちの少なくとも一つの少なくとも一方の面にポリマー層が配置されている。幾つかの実施例では、シースの耐穿刺性部分は、繊維強化ポリマーメンブレンを含む。

幾つかの実施例では、シースの耐穿刺性部分は、少なくとも一つの長さ方向スリットを含む。幾つかの実施例では、シースの耐穿刺性部分は、複数の長さ方向バンドを含み、隣接した長さ方向バンドの縁部が重なっている、幾つかの実施例では、シースの耐穿刺性部分は、複数の層を含む。

幾つかの実施例では、シースの耐穿刺性部分は、天然ポリマー、半合成ポリマー、半合成ポリマー、合成ポリマー、金属、セラミック、ガラス、カーボンファイバ、カーボンナノチューブ、セルロース、絹、ニトロセルロース、セルロースアセテート、レーヨン、ポリエステル、芳香族ポリエステル、ポリアミド、アラミド、ポリイミド、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリウレア、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、塩化ポリビニリデン、ポリエーテルアミド、ポリエーテルウレタン、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、アクリル樹脂、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（ジイミダゾピリジニレン−ジヒドロキシフェニレン）（Ｍ−５）、ポリ（ｐ−フェニレン−２，６−ベンゾビスオキザゾール）、液晶ポリマーファイバ、ステンレス鋼、ばね鋼、ニチノール、超弾性材料、アモルファス金属合金、等のうちの少なくとも一つを含む複数のファイバを含む。

幾つかの実施例では、近位フランジ及びフランジの開口部から遠位方向に延びるチューブ状部分を含むシールドを含み、チューブ状部分は、アクセスチャンネルに挿入されるように寸法が定められている。

幾つかの実施例では、組織開創器において、近位端から遠位端まで延びる器具アクセスチャンネルを形成する長さ方向軸線と、外リングと、内リングと、外アンカーと内アンカーとの間を延びるチューブ状可撓性シースとを含み、器具アクセスチャンネルは、外リング、内リング、及びシースを通って延び、シースの少なくとも一部のＦＥＤ−ＳＴＤ−１０１／２０６５に従って計測した耐穿刺性は、少なくとも約１６Ｎ（３．６ポンド（１．６３３ｋｇ））である、組織開創器が提供される。

幾つかの実施例では、組織開創器において、近位端から遠位端まで延びる器具アクセスチャンネルを形成する長さ方向軸線と、外リングと、内リングと、外アンカーと内アンカーとの間を延びるチューブ状可撓性シースとを含み、器具アクセスチャンネルは、外リング、内リング、及びシースを通って延び、シースの少なくとも一部は耐穿刺性であり、長さ方向で非伸長性である、組織開創器が提供される。

幾つかの実施例は、開創器において、近位端から遠位端まで延びる機器アクセスチャンネルを形成する長さ方向軸線と、環状軸線を持ち、この環状軸線を中心として回転自在の、近位端に配置された外リングと、遠位端に配置された可撓性内リングと、複数のファイバ又はストランドを含む、外リングと内リングとの間を延びる耐穿刺性及び耐磨耗性の可撓性シースとを含み、機器アクセスチャンネルは、外リング、内リング、及びシースを通って延びる、開創器が提供される。

図１は、開創器の一実施例の斜視図であり、図１Ｂは、図１Ａに示す開創器の近位端の側断面図である。 図２Ａ乃至図２Ｋは、外リングの実施例の断面図である。 図３は、再生形可能な内リングの一実施例の斜視図である。 図４Ａ及び図４Ｂは、縁部を薄くした内リングの実施例の斜視図である。 図５は、虚脱可能な内リングの一実施例の部分断面図である。 図６は、織布シースを含む開創器の近位端の詳細図である。 図７Ａは、開創器の別の実施例の斜視図であり、図７Ｂは、図７Ａに示す開創器の近位端の側断面図であり、図７Ｃは、図７Ａに示す開創器の外リング及びシースの詳細図である。 図８Ａは、組み立てていない状態の開創器キットの別の実施例の斜視図であり、図８Ｂは、内リングの別の実施例の斜視図であり、図８Ｃは、内リングの別の実施例の斜視図である。 図９Ａは、外リングの一実施例の平面図であり、図９Ｂはその側面図である。

図１０は、開創器の別の実施例の部分側断面図である。 図１１Ａは、開創器の別の実施例の斜視図であり、図１１Ｂはその詳細図である。 図１２Ａは、開創器の別の実施例の斜視図であり、図１２Ｂはその詳細図である。 図１３は、シールドを含む開創器の一実施例の分解図である。 図１４は、大きさを変更できる内リングの一実施例の平断面図である。 図１５は、大きさを変更できる内リングの別の実施例の側断面図である。 図１６は、内アンカーの一実施例の斜視図である。 図１７Ａは、金属製シースを含む開創器の一実施例の斜視図であり、図１７Ｂは、金属製シースを含む開創器の別の実施例の斜視図であり、図１７Ｃは、金属製シースを含む開創器の別の実施例の斜視図である。

同様の参照番号が同様の構成要素に付してある。
本明細書中に開示した実施例と同様の手術用アクセスシステムが、米国特許公開第２００５／０２４１６４７Ａ１号、米国特許公開第２００７／０１８５３８７Ａ１号、米国特許公開第２００７／０１４９８５９Ａ１号、及び米国特許公開第２００７／００８８２０２Ａ１号に開示されている。出典を明示することにより、これらの特許公開に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。

図１Ａは、手術用アクセスシステムの開創器１００の一実施例の斜視図である。開創器１００は、近位端１０２、遠位端１０４、機器アクセスチャンネル１０６、外アンカー即ち近位アンカー１１０、及び内アンカー即ち遠位アンカー１３０を含み、可撓性シース１５０が外アンカーと内アンカー１３０との間を延びている。例示の実施例では、外アンカー１１０及び内アンカー１３０は両方ともリング形状であり、従って、これらは、例示の実施例において、夫々、外リング１１０及び内リング１３０と呼ばれる。例示の実施例では、外リング１１０及び内リング１３０は全体に円形である。他の実施例では、外リング１１０及び内リング１３０のうちの少なくとも一方の平面図は円形でなく、例えば、楕円形、長円形、Ｄ字形状、等である。更に、例示の実施例では、外リング１１０及び内リング１３０はほぼ同じ直径を有する。他の実施例では、外リング１１０及び内リング１３０は、夫々、直径、大きさ、及び／又は形状は異なっている。例えば、外リング１１０の幾つかの実施例は、直径が内リング１３０よりも小さいが、他の実施例では、外リング１１０の直径が内リング１３０よりも大きい。可撓性シース１５０は、外リング１１０及び内リング１３０の形状をとる。従って、例示の実施例の可撓性シース１５０は全体に円筒形である。

例示の実施例では、外リング１１０は環状軸線を有し、外リング１１０は、以下に更に詳細に論じるように、環状軸線を中心として外リング１１０それ自体を回転するプロセスで、この軸線を中心として回転でき、即ち内返しできる。従って、外リング１１０は可撓性材料で形成されている。幾つかの実施例では、可撓性材料は、例えば可撓性エンジニアリングプラスチック等の一つ又はそれ以上のポリマーを含む。幾つかの実施例では、可撓性材料は、エラストマー、例えば熱可塑性エラストマーを含む。幾つかの実施例では、外リング１１０は、例えばポリマー及び強化材等の複合材料を含む。適当な強化材の例には、ポリマー、金属、ガラス、セラミック、等のうちの少なくとも一つで形成されたファイバ、布、等が含まれる。外リング１１０の実施例は、単一のピースとして、又は組み立てられて外リング１１０となる複数のピースとして型成形及び／又は押し出しにより形成される。

図１Ｂは、開創器１００の近位端の側断面図を示す。例示の実施例では、外リング１１０の断面は、長軸１１２及び短軸１１４を含む。長軸１１２は、外リング１１０の長さ方向軸線１１６と全体に平行であり、短軸はその半径方向軸線と全体に平行である。他の実施例では、長軸１１２及び短軸１１４の相対的な位置が逆になっている。外リング１１０の側断面図である図１Ｂで最もよくわかるように、外リング１１０は、複数の内腔、即ち短軸の上方で長軸上に配置された第１内腔１２２ａ、及び短軸の下方で長軸上に配置された第２内腔１２２ｂを含む。従って、例示の実施例では、第１内腔１２２ａは第２内腔１２２ｂの上方に配置される。外リング１１０の幾つかの実施例は、内腔の数が異なり、内腔を一つ、三つ又はそれ以上備えている。

例示の実施例では、外リング１１０の断面形状は全体に８字形状であり、即ち第１円１１８ａ及び第２円１１８ｂが、これらの円の間を延びるウェブ１１９によって接合された形状を有する。第１内腔１２２ａは第１円１１８ａ内に配置されており、第２内腔１２２ｂは第２円１１８ｂ内に配置されている。外リングのこの他の実施例は、断面形状が異なり、例えば図２Ａ乃至図２Ｋに示すように、全体に楕円形又は長円形（図２Ａ参照）、菱形又は偏菱形（図２Ｂ参照）、砂時計形状又は犬の骨の形状（図２Ｃ）、雪だるま形状（図２Ｄ参照）、半径方向で平らな形状（ワッシャ形状外リング）、長さ方向で平らな形状（円筒形外リング）又は別の角度で平らな形状（截頭円錐形外リング）（図Ｅ参照）、円形（ドーナッツ状外リング）（図２Ｆ参照）、Ｘ字形状（図２Ｇ参照）、三角形形状（図２Ｈ参照）、正方形形状（図２Ｊ参照）、六角形形状（図２Ｋ参照）、多角形形状、等を有する。外リングの幾つかの実施例は、外リングをその環状軸線を中心として手作業で回転するのを容易にする一つ又はそれ以上のグリップ面２２６を含む。適当なグリップ面の例には、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｅ、図２Ｈ、図２Ｊ、及び図２Ｋの実施例に示す全体に平らな表面、及び図２Ｃ、図２Ｄ、及び図２Ｇの実施例に示す凹状の表面が含まれる。図２Ａ乃至図２Ｋに示す実施例のうちの任意の実施例は、以下に論じるように、随意であるが、一つ又はそれ以上の周囲内腔を含み、随意であるが、これらの内腔にワイヤ又はフープが配置される。外リング１１０の幾つかの実施例は、メビウス形状を有し、その場合、外リング１１０は、例えば細長い部材を捩じった後に端部を接合することによって、周方向捩じり応力が予め加えられて製造される。

幾つかの実施例では、図１Ｂに示すように、ワイヤ又はロッド１２４が第１内腔１２２ａ及び第２内腔１２２ｂのうちの少なくとも一方に配置される。端部が内腔内で互いに接触した、又はほぼ接触したワイヤ又はロッド１２４の実施例を、本明細書中、「スプリットフープ」と呼ぶ。幾つかの実施例は、第１内腔１２２ａ及び第２内腔１２２ｂ内にスプリットフープを含む。幾つかの実施例では、単一のスプリットフープ１２４を含む。このスプリットフープ１２４が環状軸線を形成する。幾つかの実施例では、複数のスプリットフープ１２４を含み、環状軸線を中心として外リング１１０を回転すると、各スプリットフープ１２４に圧縮が順次加わり、次いで張力が加わる。これらの実施例では、圧縮力が加わったスプリットフープ１２４は、回転のその部分について、環状軸線を形成する。

幾つかの実施例では、スプリットフープ１２４は、開創器１００が使用される条件で実質的に柔軟でない。これらの実施例のうちの幾つかにおいて、スプリットフープ１２４により、外リング１１０は、実質的に柔軟でなく、例えば圧縮に抵抗する。他の実施例では、スプリットフープ１２４は柔軟であり、外リング１１０もまた柔軟である。外リング１１０の幾つかの実施例は、ロッド又はワイヤがその内腔内に配置されていない。柔軟でない外リング１１０の幾つかの実施例は、例えば蓋、キャップ、及び／又はゲルキャップ等の別のデバイスに外リング１１０を直接連結するのを容易にする。柔軟な外リング１１０の幾つかの実施例は、身体の表面と形態が一致する。

外リング１１０の幾つかの実施例では、中実の即ちスプリットがないフープ１２４が内腔に配置される。上文中に論じたように、幾つかの実施例では、中実フープ１２４は環状軸線を形成し、この環状軸線を中心として外リング１１０を回転できる。外リング１１０の幾つかの実施例は、中実フープ及び少なくとも一つのスプリットフープを含む。幾つかの実施例では、中実フープ及び／又はスプリットフープにより、平面図で見た外リング１１０の形状、例えば円形、楕円形、長円形、又はＤ字形状を維持し、及び／又は側面図で見た輪郭、例えば平らな形状、湾曲した形状、又は鞍型形状を維持する。幾つかの実施例では、フープ１２４は、外リング１１０の回転特性に影響を及ぼし、例えば、以下に論じるように、回転を阻止し、又は回転を許容する。幾つかの実施例では、フープ１２４は外リング１１０の配向に影響を及ぼし、例えば、図１Ｂに示すように、長軸１１２を外リング１１０の長さ方向軸線１１６と平行にし、又は長軸１１２を長さ方向軸線１１６に対して垂直にする。

幾つかの実施例では、環状軸線を中心とした３６０°に亘る回転に対する外リング１１０の位置エネルギの分布又はグラフは、少なくとも一つの低エネルギ回転位置及び少なくとも一つの高エネルギ回転位置を含む。例えば、図１Ａ及び図１Ｂに示す形態は、例示の実施例についての低エネルギ回転位置である。例示の実施例では、各３６０°回転サイクルにおいて、外リング１１０は、約１８０°離れた二つの低エネルギ回転位置即ち位置エネルギの谷を有する。この位置では、長軸はその長さ方向軸線とほぼ平行である。更に、外リング１１０は、約１８０°離れた二つの高エネルギ回転位置即ち位置エネルギの山を有する。この位置では、長軸はその半径方向軸線と全体に平行である。従って、高エネルギ回転位置及び低エネルギ回転位置は、約９０°離れている。外リング１１０の幾つかの実施例は、全体に正弦波をなす位置エネルギ分布を持つが、外リング１１０の他の実施例の位置エネルギ分布は形状が異なり、例えば全体に鋸歯状、ステップ関数、これらの組み合わせ、又は他の適当な分布を有する。様々な断面形状の外リング１１０の実施例は、位置エネルギ分布が異なる。

上文中に論じた位置エネルギ分布の結果は、外リング１１０の環状回転における「スナップ作用」と呼ばれる。回転力が加わっていない場合には、外リング１１０は低エネルギ形状をとり、即ち位置エネルギの谷にあり、均衡位置即ち戻り止め位置にある。外リング１１０に環状トルクを加えると、外リング１１０は環状軸線を中心として回転し即ち転動し、これによって、外リング１１０が高エネルギ回転位置即ち位置エネルギの山に達するまで外リング１１０の位置エネルギを高める。外リング１１０が位置エネルギの山を越えるとき、外リング１１０に「スナップ作用」が加わり、蓄えられた位置エネルギが放出され、低エネルギ回転位置をとり、次の位置エネルギの谷に落ち込む。従って、外リング１１０は、低エネルギ回転位置の外に回転することに抵抗し、低エネルギ回転位置から動揺した場合、低エネルギ回転位置即ち戻り止め位置にぱちんと戻る。

「内返し」又は「ロールイン」と呼ばれる第１回転方向では、外リング１１０の頂部がその開口部を下方に通過する。「外返し」又は「ロールアウト」と呼ばれる第２回転方向では、外リング１１０の底部がその開口部を上方に通過する。幾つかの実施例では位置エネルギ分布は、回転方向に関してほぼ対称である。他の実施例では、位置エネルギは対称でなく、例えば、一方向に回転する場合に谷から山への傾斜が逆方向に回転する場合よりも急である。例えば、幾つかの実施例では内返しに外返しよりも大きい力を必要とする。位置エネルギ分布が非対称な外リング１１０の幾つかの実施例は、非対称な断面を有する。

図１Ａに戻ると、内リング１３０は変形可能であり、例えばポリマー等の可撓性材料、例えば可撓性エンジニアリングプラスチックで形成されている。幾つかの実施例ではポリマーはエラストマーであり、例えば熱可塑性エラストマーである。幾つかの実施例では、内リング１３０は再成形可能であり、例えば塑性変形可能な又は展性のエレメント、例えば金属及び／又は形状記憶ワイヤ、ストリップ、メッシュ、等で形成されている。幾つかの実施例では、変形可能なエレメントにはプリーツ又は折り目が設けられており、例えばアコーディオン状の折り目又は扇状の折り目が設けられている。再成形可能な内リング１３０の幾つかの実施例のカバー又はエンベロープに、粘土、粉体、顆粒、ビーズ、等が配置されている。再成形可能な内リング１３０の幾つかの実施例は、例えば可撓性ポリマーで覆われた繋がったエレメント、例えばリンクチェーン、ボールソケットチェーン、又はローラーチェーンを含む。図３は、端部と端部とを向き合わせて配置され、閉ループを形成する関連した交互の円弧状部材３４２及び直線状部材３４４を含む再成形可能な内リング３３０の一実施例の斜視図である。各円弧状部材３４２は、隣接した直線状部材３４４に対し、局所的長さ方向軸線を中心として回転でき、その結果、再成形可能な内リング３３０を形成する。他の実施例は、円弧状部材３４２及び直線状部材３４４の数が異なる。幾つかの実施例では、円弧状部材３４２及び直線状部材３４４の各々の長さは独立して選択される。幾つかの実施例では、各円弧状部材３４２が提供する角度が独立して選択される。幾つかの実施例は、直線状部材３４４の数が比較的少なく、又は全くない。幾つかの実施例では、内リング３３０に張力又は圧縮力を加えることによって内リング３３０の配座(conformation)を固定できる。再成形可能であるため、内リング３３０を配置するとき、使用者は内リング３３０を患者の解剖学的構造と一致できる。

図１Ａに示す実施例では、内リング１３０の断面は全体に円形である。他の実施例では、内リング１３０は別の断面、例えば楕円形、長円形、平らな形状、Ｄ字形状、又は外リング１１０について図２Ａ乃至図２Ｋに示す任意の輪郭を有する。内リングの幾つかの実施例の断面は、少なくとも外縁部４３２のところが薄く及び／又は平らになっており、平らな又は薄い楔形状をなしており、その結果、内リング４３０は、図４Ａ及び図４Ｂに示すようなワッシャ状形状を持つ。平らな外縁部のため、使用者は、例えば筋肉層間に内リング４３０を配置するとき、狭い空間内で縁部を操作できる。内リング１３０の実施例は、型成形及び／又は押し出しにより単一のピース又は複数のピースとして形成され、これらの複数のピースを組み立てて内リング１３０にする。

内リング１３０の幾つかの実施例はコラプシブル及び／又は折り畳み可能であり、これにより、切開創又は開口部を通した内リング１３０の挿入及び／又は取り外しを容易にする。例えば、幾つかの実施例は、折り畳みを容易にする少なくとも一つのノッチ、ヒンジ、及び／又は弱め点を含む。内リング１３０の幾つかの実施例は、分解することにより、内リング１３０を虚脱できる。例えば、幾つかの実施例では、内リング１３０は、互いに合わせられ、連結され、これによって内リング１３０を環状にする二つの自由端を持つ一つの部材を含む。これらの実施例の幾つかでは、連結された自由端を外すことにより、内リング１３０を虚脱する。幾つかの実施例では、機械的ファスナ、例えばピン、クリップ、留め金、キー、等を使用して自由端を連結する。幾つかの実施例では、ファスナは、破壊可能なエレメント、例えば自由端を橋渡しするタブを含む。ファスナを係合解除又は壊すことによって自由端を外す。

他の実施例では、内リング１３０は、補剛部材に連結された環状部材を含む。補剛部材を係合解除及び／又は取り外すことにより、環状部材を虚脱できる。例えば、幾つかの実施例では、補剛部材はリング状部分を含み、その周囲に環状部材が係合する。例えば、図５に示す実施例では、内リング５３０の環状部材５３４は、Ｃ字形状断面を有し、Ｃ字形状の開口部は、全体として環状部材５３４の長さ方向軸線に面し、補剛部材５３６の少なくとも一部がＣ字形状内に嵌着する。他の実施例では、Ｃ字形状の開口部が別の方向に、例えば近位方向に、遠位方向に、又は長さ方向軸線から遠ざかる方向に面している。以下に論じるように、例えば補剛部材５３６に固定された繋ぎ紐を引っ張ることによって補剛部材５３６を取り外すことにより、環状部材５３４を虚脱できる。他の実施例では、補剛部材５３６は、環状部材の一部だけとしか係合しない。この場合も、補剛部材５３６を取り外すことにより、環状部材５３４を虚脱できる。

幾つかの実施例では、内リング１３０を虚脱状態即ち折り畳み状態で体腔に挿入した後、拡張状態即ち展開状態に再設定する。

内リング１３０の幾つかの実施例には繋ぎ紐が固定されている。繋ぎ紐により、例えば引っ張ることによって内リング１３０の取り外しが容易に行われる。幾つかの実施例では繋ぎ紐は、内リングの折り畳み及び虚脱を容易にする。例えば、一実施例では、繋ぎ紐を引っ張ることによって、ノッチ、ヒンジ、又は弱め点の両側の内リングの部分を一緒に引き出し、これによって内リング１３０を折り畳み、その取り外しを容易にする。幾つかの実施例では、繋ぎ紐は、内リング１３０の自由端を互いに連結する機械的ファスナに固定される。例えば、幾つかの実施例では、繋ぎ紐は、ピン、クリップ、又は留め金を取り外し、即ち引っ張って外し、これによって自由端を互いに固定された状態から外す。幾つかの実施例では、繋ぎ紐は、内リング１３０の自由端を橋渡しする分離エレメントに連結されており、引っ張ったときに分離エレメントを破壊し、これによって自由端を固定された状態から外す。幾つかの実施例では、繋ぎ紐は内リング１３０の補剛部材に固定されており、繋ぎ紐を引っ張ることによって補剛部材を環状部材と係合した状態から外し、これによって環状部材を虚脱できるようにする。

図１Ａ及び図１Ｂに示す実施例では、シース１５０は全体にチューブ状であり、直径が外リング１１０及び内リング１３０の内径とほぼ等しい。他の実施例では、シース１５０は円筒形ではなく、例えば截頭円錐形、砂時計形状、Ｄ字形状、楕円形、これらの形状の組み合わせ、等である。幾つかの実施例では、シース１５０は継ぎ目無しチューブとして製造される。他の実施例では、シース１５０は少なくとも一つの継ぎ目を有する。幾つかの実施例では、シース１５０は長さ方向プリーツを含む。幾つかの実施例では、シース１５０は少なくとも一つの長さ方向スリットを含む。幾つかの実施例では、シース１５０は、外リング１１０と内リング１３０との間を延びる複数のバンド、ストリップ、及び／又はシートを含む。バンド、ストリップ、及び／又はシートは長さ方向に延び、及び／又は斜行している。幾つかの実施例では、隣接したバンド、ストリップ、及び／又はシートの縁部は重なっており、これによってチューブ状構造を形成する。幾つかの実施例では、シース１５０は、チューブ状構成要素並びに少なくとも一つのバンド、ストリップ、及び／又はシートの両方を含む。これらの実施例の幾つかにおいて、隣接したバンド、ストリップ、及び／又はシートの縁部の少なくとも幾つかは重なっていない。シース１５０の第１端は外リング１１０に連結されており、シース１５０の第２端は内リング１３０に連結されている。

可撓性シース１５０は、耐磨耗性及び／耐穿刺性の材料でできている。シース１５０の耐磨耗性及び／耐穿刺性は、鋭い及び／又は先が尖った器具及び／又はプロテーゼデバイスを使用する手順、例えば股関節の手順、股関節置換術、及び脊椎の手順を含む整形外科における手順での開創器１００の性能及び信頼性を向上する。これらの手順の幾つかは、チゼル、ドリル、やすり、外科用メス、等の器具を使用して行われる。開創器１００の実施例は、この他の種類の手順、例えば関節鏡視下手術、及び場合によっては腹部外科手術で有用である。シース１５０は、その耐磨耗性及び／耐穿刺性により、体壁及び周囲組織の切開創及び／又は開口部を外科手術で使用される器具による損傷から保護する。シース１５０の幾つかの実施例は、更に、例えば外部の細菌による、患者の身体から取り出された組織による、一般的には、手術器具及び消耗品による手術箇所の汚染を減少する。

シース材料の少なくとも一部の実施例は、ＦＥＤ−ＳＴＤ−１０１／２０６５（耐穿刺性及び伸び試験）で少なくとも約１６Ｎ（３．６ポンド（１．６３３ｋｇ））の耐穿刺性を有する。シース材料の幾つかの実施例の耐穿刺性は、少なくとも約２０Ｎ（４．５ポンド（２．０４１ｋｇ））、少なくとも約４０Ｎ（９ポンド（４．０８２ｋｇ））、少なくとも約５０Ｎ（１１ポンド（４．９９０ｋｇ））、少なくとも約６０Ｎ（１３．５ポンド（６．１２３ｋｇ））、又は少なくとも約１００Ｎ（２２．５ポンド（１０．２０６ｋｇ））である。

例１
ポリエステル編製布及び布の一方の面に積層した５０μｍ（２ミル）のポリウレタン層を含むポリウレタン積層布（ＰＵＬ−２ミル シーブライト）についての耐穿刺性をＦＥＤ−ＳＴＤ−１０１／２０６５に従って計測した。試験では、３．１７５ｍｍ（０．１２５インチ）の円形のシャフトを７．６ｃｍ×７．６ｃｍ（３インチ×３インチ）の布サンプルと毎分７．６ｃｍ（毎分３インチ）で接触する。試験を、円形のシャフトを布のポリエステル面と接触させて１５個のサンプルについて行い、６１．０７Ｎ（１３．７３ポンド）の平均耐穿刺性を得た。ポリウレタン側について行った１５回の試験の平均耐穿刺性は、５３．５６Ｎ（１２．０４ポンド）であった。

例２
本開創器シースで使用した７６μｍ（４ミル）のポリエーテルポリウレタンフィルム（ペレタン（ペレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）は登録商標である）２３６３、ルブリゾール）の耐穿刺性を上文中に説明したのと同様に計測した。１５回の試験についての平均値は１２．４６Ｎ（２．８０ポンド）であった。

シースの実施例は、シースに耐磨耗性及び耐穿刺性を与える一つ又はそれ以上の材料で形成されたシート、メンブレン、ファイバ、及び／又はストランドで形成されている。適当なシート、メンブレン、ファイバ、及び／又はストランドは、天然ポリマー、半合成ポリマー、合成ポリマー、金属、セラミック、ガラス、カーボンファイバ、カーボンナノチューブ、等のうちの少なくとも一つで形成されている。適当な天然ポリマーには、セルロース、絹、等が含まれる。半合成ファイバには、ニトロセルロース、セルロースアセテート、レーヨン、等が含まれる。適当な合成ファイバには、ポリエステル、芳香族ポリエステル、ポリアミド（ナイロン（ナイロン（ＮＹＬＯＮ）は登録商標である）、ダクロン（ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）は登録商標である））、アラミド（ケブラー（ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ）は登録商標である））、ポリイミド、ポリオレフィン、ポリエチレン（スペクトラ（スペクトラ（ＳＰＥＣＴＲＡ）は登録商標である））、ポリウレタン、ポリウレア、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、塩化ポリビニリデン、ポリエーテルアミド（ペバックス（ペバックス（ＰＥＢＡＸ）は登録商標である））、ポリエーテルウレタン（ペレタン（ペレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）は登録商標である））、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、アクリル樹脂、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（ジイミダゾピリジニレン−ジヒドロキシフェニレン）（Ｍ−５）、ポリ（ｐ−フェニレン−２，６−ベンゾビスオキザゾール）（ザイロン（ザイロン（ＺＹＬＯＮ）は登録商標である））、液晶ポリマーファイバ（ベクトラン（ベクトラン（ＶＥＣＴＲＡＮ）は登録商標である））、等、これらの配合物、コポリマー、積層材料、及び混合物が含まれる。適当な金属には、ステンレス鋼、ばね鋼、ニチノール、超弾性材料、アモルファス金属合金、等が含まれる。

図６は、外リング６１０及び布又は織物で形成されたシース６５０の一部の詳細図である。幾つかの実施例では、布又は織物は、例えば、織布、不織布、編製布、両面編地布、メッシュ、編み生地、及び編みメッシュ生地のうちの少なくとも一つで形成されている。適当な布は、モノフィラメントファイバ及び／又は糸で形成されている。他の適当な布は、撚り糸及び／又は編み糸で形成されている。適当な糸材料は、前段落に記載してある。布の幾つかの実施例は、ファイバ、例えば織布又はメッシュ布の様々な経糸及び緯糸の組み合わせ、又は編製布又は編み生地の糸の組み合わせを含む。布の幾つかの実施例は、実質的に非伸長性(nondistensible)であるが、他の実施例は伸長性(distensible) である。幾つかの実施例では、布は、手術器具によって不時に刺されたり切られたりすることにより、又は以下に説明するようにシース１５０を意図的に穿刺することにより損傷を受けた場合、裂け目が拡がるのに抵抗する。このような布の例には、裂け止め布即ちリップストップ布、特定の編み生地、及び編みメッシュ生地が含まれる。幾つかの実施例では、布の配向により、シースに器具を通すときに器具を妨げる欠陥が生じる可能性を減少する。例えば、幾つかの実施例では、布の滑らかな表面がシースの長さ方向軸線に面し、即ちシースの内側に面する。幾つかの実施例では、布は斜行配置されているか或いは、縁がシースの長さ方向軸線とほぼ平行である。適当な布は、リップストップポリアミド（ナイロン（ナイロン（ＮＹＬＯＮ）は登録商標である）、オックスフォード織りの布、耐磨耗性ポリエステル及び／又はポリアミド布（コンジュラ（コンジュラ（Ｃｏｎｄｕｒａ）は登録商標である）、編みモノフィラメント布、等である。

シース材料の幾つかの実施例は、布又は織物できた積層材料、例えばコーティングを施した布、積層布、及びポリマーに埋め込んだ布のうちの少なくとも一つを含む。コーティング及び／又は積層体は、布の片面又は両面に配置される。適当なコーティング及び積層材料には、例えばポリウレタン、ポリエーテル、ＰＶＣ、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、スチレンブタジエン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンプロピレンコポリマー、ポリイソプレン、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、エチレン−プロピレン−ジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、ポリアミド（マイラー（マイラー（ＭＹＬＡＲ）は登録商標である）、ポリエーテルブロックアミド（ペバックス（ペバックス（ＰＥＢＡＸ）は登録商標である）、ポリエーテルウレタン（ペレタン（ペレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）は登録商標である）のうちのなくとも一つのポリマー、積層材料、配合物、混合物、が含まれる。適当な積層布の一例は、ポリウレタン積層布（ＰＵＬ）である。コーティング又は積層体の幾つかの実施例は、例えば、貫通した微孔の大きさを制御することによって、シースを通過する透気性及び／又は透湿性を変化する。例えば、透湿性が低いと、拡げた組織の脱水が生じ難く、及び／又は細菌等の病原体に対して障壁を形成する。透気性及び透湿性が高いと、水分が染み込み、及び／又は拡げた組織に酸素を加える。幾つかの材料は、特定の流体に対して選択的に透過性である。例えばＰＶＣの幾つかの実施例は酸素透過性であり且つ非透湿性であり、これによって組織に酸素を提供すると同時に脱水が起こり難くする。コーティング又は層の幾つかの実施例は、抗細菌剤又は抗微生物剤を含む。幾つかの実施例では、抗細菌剤又は抗微生物剤は、表面剤であるか或いは材料と一体化してある。適当な抗細菌剤又は抗微生物剤の例には、イオジン、抗生物質、銀、トリクロサン、殺生物剤、等が含まれる。コーティング又は層の幾つかの実施例は、比較的滑らかな及び／又は低摩擦の表面を提供し、器具がシース１５０を損傷し難くする。

シース１５０の幾つかの実施例は、ファイバ強化ポリマーフィルム又はメンブレンを含む積層材料でできている。適当なファイバ又はストランドを上文中に論じた。適当なフィルム材料には、上文中にコーティング及び層材料として論じた材料のうちの少なくとも一つの材料が含まれる。幾つかの実施例では、ファイバがポリマーフィルム層間に挟まれている。幾つかの実施例では、ポリマーフィルム層は別に選択される。例えば、幾つかの実施例では、外層は、上文中に論じた望ましい組織接触特性を提供するのに対し、内層は耐穿刺性である。

シース１５０の幾つかの実施例は、複数の層、例えば布層及びポリマーフィルム層を含み、又は布層がポリマーフィルム層間に挟んである。幾つかの実施例では、これらの層は互いに固定されている。他の実施例では、これらの層は独立しており、即ち互いに固定されておらず、例えばポリマーフィルム層及び上文中に論じた複数のストリップ又はバンドを含む層を有する。

シース１５０の幾つかの実施例は、流体不透過性層上に配置された流体透過性層を含み、流体不透過性層は、シース１５０の内側に配置されている。流体透過性層は創縁と接触し、これにより、使用者は創縁に加圧流体を供給でき、及び／又は 真空を加えることができる。例えば、幾つかの実施例では、酸素、水分、治療剤、及び／又は他の流体を創縁に供給する。幾つかの実施例では、真空を適用することにより出血を促し、これによって組織の壊死を減少する。流体透過性層の実施例は、連続気泡フォーム、不織布、及び編製布のうちの少なくとも一つを含む。

他の実施例では、シース１５０は長さ方向で伸縮性である。幾つかの実施例では、シース１５０の長さ方向及び周方向の伸縮性が同じであり、即ち伸縮性は等方性である。他の実施例では、シース１５０の長さ方向及び周方向の伸縮性が異なり、即ち伸縮性は異方性である。例えば、幾つかの実施例では、シース１５０は、周方向伸縮性が長さ方向伸縮性よりも大きい。

他の実施例では、シース１５０は長さ方向伸縮性はほとんど又は全くない。即ち、シース１５０は長さ方向で非伸長性である。従って、シース１５０によって切開創即ち開口部に及ぼされる開創力は、手術中、ほぼ一定のままである。幾つかの実施例では、シース１５０は、半径方向即ち周方向に膨張できる。例えば、チューブ状シース１５０の幾つかの実施例は、上文中に論じたように織製材料で形成されている。即ち周方向に即ち長さ方向軸線に対して垂直方向に膨張可能であり、伸縮性がある。幾つかの実施例は、エラストマー製のメンブレン又はフィルム及び長さ方向で非伸縮性のエレメントでできている。例えば、シース１５０の幾つかの実施例は、上文中に論じたように、エラストマー製のフィルム及び長さ方向に配置された非伸縮性のファイバを含む積層材料でできている。ファイバのため、シース１５０は長さ方向で非伸縮性であるが、ポリマーフィルムのため、半径方向に膨張できる。非伸縮性長さ方向ストリップ及びエラストマー部材を含むシース１５０の実施例もまた、長さ方向で非伸縮性であり且つ半径方向で膨張可能である。一つ又はそれ以上の長さ方向スリット及び／又はプリーツを含む非伸縮性チューブでできたシース１５０の実施例は、長さ方向で非伸縮性であり且つ半径方向で膨張可能である。複数の非伸縮性長さ方向ストリップ又はバンドを含むシース１５０の実施例もまた、長さ方向で非伸縮性であり且つ半径方向に膨張可能である。

幾つかの実施例では、シース１５０の少なくとも一部が透明である。これによって開創した組織を見ることができる。ポリマー製のメンブレン又はフィルムでできた幾つかの実施例では、ポリマー製のメンブレン又はフィルムは、透明である。

幾つかの実施例では、シース１５０は、遠位部分１５４と特性が異なる近位部分１５２を持つ。例えば、幾つかの実施例では、近位部分１５２の可撓性が遠位部分１５４よりも高く、これによってシース１５０を外リング１１０の周囲に巻き取り易くする。他の実施例では、近位部分１５２はフック−ループファスナのフック及びループの一方を含み、これによって、以下に論じるフック−ループファスナを使用する実施例に調節自在性を提供する。シース１５０の幾つかの実施例は、更に、近位部分１５２と遠位部分１５４との間に配置された中間部分１５６を含む。例えば、シースの近位部分１５２及び遠位部分１５４の幾つかの実施例は、以下に論じるように歯を形成する外リング１１０及び内リング１３０で使用するための耐引裂き性材料でできている。幾つかの実施例では、シースの近位部分１５２及び遠位部分１５４は、上文中に説明したように、エラストマー材料でできており、中間部分は長さ方向で非伸長性の材料でできている。

図７Ａは、上文中に説明した実施例とほぼ同様の開創器７００の斜視図であり、図７Ｂはその側断面図である。開創器７００は、外リング７１０、内リング７３０、及びシース７５０を含む。例示の実施例では、外リング７１０は内リング７３０よりも大径である。従って、シース７５０は全体に截頭円錐形即ち漏斗状であり、外リング７１０に連結された近位端から内リング７３０に連結された遠位端までテーパしており、即ち先細になっている。更に、外リング７１０は、図１Ａ及び図１Ｂに示す実施例の８字形状ではなく、全体に楕円形形状を有する。図７Ｃの外リング７１０及びシース７５０の詳細図に示すように、シース７５０は、例示の実施例では、編製布でできている。

開創器７００の実施例は、身体に開けた比較的小さな開口部を通して内リング７３０を挿入する手順で有用である。外リング７１０が比較的大きいため、身体の開口部及び周囲組織の保護が改善される。このような手順の例には、整形外科人工股関節置換術、開膣術(vaginal retraction)、及び開直腸術(rectalretraction)が含まれる。

開創器の他の実施例は、上文中に説明した実施例と異なる少なくとも一つの外アンカー部材及び内アンカー部材を含む。

図８Ａは、上文中に説明した実施例とほぼ同様の開創器８００の別の実施例の斜視図を示す。例示の実施例では、外リング８１０、内リング８３０、及びシース８５０は分解してある。例示の開創器８００は別々の構成要素として提供され、使用者がこれらの構成要素を組み立てる。例えば、幾つかの実施例では、個々の構成要素を、特定の手順の必要に従ってキットから選択する。例えば、キットの実施例は、様々な直径の外リング８１０、様々な直径の内リング８３０、様々な直径のシース８５０、様々な長さのシース８５０、様々な材料でできたシース、等を含む。幾つかの実施例では、開創器８００は分解可能であり、一つ又はそれ以上の外リング８１０、内リング８３０、及びシース８５０は再使用可能であり、例えばオートクレーブ処理を行うことができる。

外リング８１０は、非円形形状で示してある。例示の実施例では、非円形外リング８１０の端部をカップラー８２０を使用して連結する。外リング８１０は、シース８５０を外リング８１０に固定する複数のファスナ８１２を含む。内リング８３０もまた、非円形形状で示してあり、周方向に面するピン即ちペグ８４２をその第１端に備えており、対応する周方向に面する開口部８４４が第２端に配置されている。内リング８３０もまた、シース８５０を内リング８３０に固定する複数のファスナ８３２を含む。例示の実施例では、ファスナ８１２及び８３２はフックを含み、これらのフックは、シース８５０を穿刺することによってシース８５０を外リング８１０及び内リング８３０の夫々に固定する。幾つかの実施例では、ファスナ８１２及び／又は８３２は曲げることができ、これにより、使用者はシース８５０を更に固定できる。他の実施例では外リング８１０及び内リング８３０の各々は、例えばフック、クリップ、クランプ、ピン、ワイヤ、フック−ループファスナ、紐と鳩目、等のシース８５０用のファスナを独立して備えている。例えば、幾つかの実施例では、ファスナは、シース８５０及び外リング８１０又は内リング８３０の両方に配置された鳩目に通すワイヤを含む。他の実施例では、外リング８１０及び／又は内リング８３０は、シース８５０を間に捕捉することによってシース８５０を固定する二つの相互係止リングでできている。幾つかの実施例では、これらの相互係止リングは、スナップ嵌め、ねじ止め、クリップ止め等により、互いに相互係止する。

例示の実施例では、内リング８３０は、自由端を互いに連結するピン及び穴システム８４２及び８４４を含む。図８Ｂは、内リング８３０の両端に配置されたピン８４２及び内リング８３０の両端に配置された、ピン８４２と噛み合う対応する穴８４４を各々備えた複数の区分を含む別の実施例のピン及び穴システムを備えた内リング８３０の斜視図である。このシステムにより、使用者は内リング８３０の自由端を連結できる。

図８Ｃは、内リング８３０の各自由端に配置された半径方向穴８４４を含むピン及び穴システムを持つ内リング８３０の別の実施例の斜視図である。これらの穴は、ピン（図示せず）とともに、内リング８３０の自由端を連結する。上文中に論じたように、開創器８００の幾つかの実施例は、ピンを引っ張って外すことによって内リング８３０を虚脱するのに適した繋ぎ紐を含む。

図８Ａ乃至図８Ｃに示す実施例と関連して上文中に説明した、外リング８１０及び内リング８３０を円形にするための構成と同様の構成を、内リング８３０及び外リング８１０の夫々に適用できるということは当業者には理解されよう。図８Ａに示す実施例では、外リング８１０は、その環状軸線を中心として回転できる。他の実施例では、外リング８１０は、環状軸線を中心として回転できない。これらの実施例の各々において、シース８５０には、外リング８１０に巻き付けることによる張力が加わっていない。その代わり、外リング８１０の中央を通って延びるアクセスチャンネルの一部にシース８５０が通してあり、シース８５０を内リング８３０から遠位方向に引っ張ることによって張力を加える。張力は、シース８５０を、例示の実施例においてフックであるファスナ８１２と係合することによって維持される。

図９Ａは、下フランジ９１４、同心の上フランジ９１６、及びこの上フランジ９１６から半径方向外方に及び遠位方向に延びる複数のファスナ即ちフック９１２を含む別の実施例の外リング９１０の平面図であり、図９Ｂはその側面図である。外リング９１０は、剛性又は半剛性であり、環状軸線を中心として回転できない。使用では、シースの近位端を、外リング９１０を通って延びるアクセスチャンネル９０６の一部を通して近位方向外側に通し、近位方向に引っ張り、これによってシースに張力を加え、シースをフック９１２と係合し、これによってシースに所望の張力を維持する。例示の実施例では、フック９１２は尖っておらず、シースを貫通しない。他の実施例では、フック９１２は先が尖っており、シースを貫通する。

図１０は、外アンカー１０１０、内アンカー１０３０、及びシース１０５０を含む、上文中に説明した実施例と同様の開創器１０００の別の実施例の部分側断面図である。例示の実施例では、外アンカー１０１０は、互いに入れ子になる近位リング１０１２及び遠位リング１０２２を含む。入れ子表面１０１４及び１０２４は、夫々、截頭円錐形又は楔形状をなしており、遠位直径は近位直径よりも小さい。幾つかの実施例では、入れ子表面１０１４及び１０２４の少なくとも一部に段が設けられる。図１０に示すように近位リング１０１２と遠位リング１０２２との間にシース１０５０が配置された状態で、シース１０５０を遠位方向に引っ張ると、例えば組織を拡げるときにシース１０５０に張力を加えると、近位リング１０１２が遠位方向に引っ張られ、これによって近位リング１０１２の入れ子表面１０１４が遠位リング１０２２の入れ子表面１０２４に着座する。この楔作用により、シース１０５０を近位リング１０１２と遠位リング１０２２との間に係止し、これによって、シース１０５０がこれ以上遠位方向に移動しないようにする。これとは対照的に、シース１０５０は、近位方向に移動自在である。これは、シースが近位方向に移動すると、近位リング１０１２が遠位リング１０２４に着座した状態から離れるためである。例示の実施例では、シース１０５０に牽引力又は張力を加えるときに使用者が握り易くするグリップエレメント１０５２がシース１０５０の近位端に配置されている。

図１１Ａは、外リング１１１０、内リング１１３０、及びシース１１５０を含む、上文中に説明した実施例とほぼ同様の開創器１１００の別の実施例の斜視図である。例示の実施例では、シース１１５０は、外リング１１１０と内リング１１３０との間を延びるチューブ状メンブレン１１５２及び複数の細長いバンド１１６０を含む。各バンドは、近位端１１６２及び遠位端１１６４を含む。バンド１１６０の遠位端１１６４は遠位リング１１３０に固定されている。近位端１１６２は、開口部１１６６を間に形成する複数の横木を含む梯子状区分を含む。近位端１１６２は、アクセスチャンネル１１０６及び外リング１１１０を通って延びる。外リング１１１０及びバンド１１６０の近位端１１６２の詳細図である図１１Ｂに示すように、外リング１１１０には、更に、バンド１１６０の近位端１１６２の開口部１１６６と係合することによって外リング１１１０と内リング１１３０との間に所望の張力又は開創力を維持する寸法の複数のファスナ又はフック１１１２が設けられている。外リング１１１０の幾つかの実施例は、フック１１１２の数がバンド１１６０の数よりも多く、これにより各バンド１１６０を外リング１１１０に係合する上での融通性を大きくする。

図１２Ａは、上文中に説明した実施例とほぼ同様の、特に図１１Ａ及び図１１Ｂに示す実施例と同様の開創器１２００の実施例の斜視図である。開創器１２００は、外リング１２１０、内リング１２３０、及びシース１２５０を含む。シース１２５０は、例示の実施例では、可撓性メンブレン１２５２及び近位方向に延びる複数のバンド１２６０を含む。各バンド１２６０の遠位端１２６４は遠位リング１２３０に固定されている。各バンド１２６０の近位端１２６２は、外リング１２１０の開口部１２１４を通って延びる。図１２Ｂの詳細図で最もよくわかるように、バンド１２６０の近位端１２６２には、ラチェット表面を形成する複数の横溝１２６６が設けられている。外リング１２１０は、開口部１２１４と並置された爪１２１２を含む。爪１２１２はラチェット表面の溝１２６６と係合する。爪１２１２の例示の実施例は、更に、溝１２６６と係合した状態から外すことができる。ラチェット表面及び爪１２１２の実施例は、ケーブルタイ及びジップタイの対応するエレメントと同様である。溝１２６６及び爪１２１２は、係合位置において、バンド１２６０の所望の位置を維持し、従って、外リング１２１０及び内リング１２３０の相対的な位置を維持する。従って、この機構により、使用者は外リング１２１０及び内リング１２３０の相対的な位置を調節でき、維持でき、従って、開創された組織にバンド１２６０で所望の張力を加えることができる。

例えば、外リングの適当な寸法のノッチと係合する複数の拡大部分即ちビード状部分がバンドに設けられた同様の実施例、又はバンド及び外リングが相補的フック−ループファスナを持つ同様の実施例に同様の原理を適用できるということは当業者には理解されよう。他の実施例では、バンドは、外リング及び内リングの開口部を交互に通過し、例えば互いに結ぶことによって、解くことによって係止できる紐、クランプ、クリップ、楔、等である。

図１４の平面図に示す実施例では、内リング１４３０は直径が調節自在である。例示の実施例では、内リング１４３０は、内腔１４３４を形成する細長いチューブ状本体１４３２を含む。本体１４３２は、第１端１４３６、第２端１４３８、及び内腔１４３４に続く、第１端１４３６にある開口部１４４０を含む。細長いシャフト１４４２が本体１４３２の第２端１４３８から延びている。例示の実施例では、内腔１４３４及び開口部１４４０の断面は同じ寸法を有する。シャフト１４４２は、開口部１４４０を通して内腔１４３４内に受け入れられ、これによってリングを形成する寸法を有する。シャフト１４４２を本体１４３２に入れたり出したりすることによって、内リング１４３０の寸法を調節する。

図１５に断面で示す内リング１５３０の実施例では、本体１５３２はＣ字形状であり、適当な寸法のシャフト１５４２を受け入れるチャンネル１５３４を形成する。
上述の内リングの幾つかの実施例では、シャフトは本体内に選択的に係止できる。これは、例えばラチェット及び爪を使用して、開口部及び／又は内腔／チャンネルを潰すことによって、ロックナットによって、ロックリングによって、摩擦によって、又はその他の方法によって行われる。図１４に示す実施例では、内リング１４３０の平面図はほぼ円形である。他の実施例では、内リングは、上文中に説明した別の形状を有する。他の実施例は、複数の本体及びシャフトを含む。幾つかの実施例では、本体は二つの端部を持つ本体であり、即ち本体の各端は、シャフトを入れ子式に受け入れる寸法を備えている。シャフトもまた二つの端部を持つシャフトであり、即ちシャフトの各端を本体に挿入できる。外リングの幾つかの実施例は調節を同様に行うことができる。

図１６に斜視図で示す実施例では、内アンカー１６３０は、シース１６５０の遠位端１６５４の周囲に配置された複数のフック１６３２を含む。これらのフック１６３２は、組織に挿入されたとき、シース１６５０の遠位端１６５４を固定する。例示の実施例では、二つのフック１６３２が一つのアンカーユニットで組み合わせられている。他の実施例は、各アンカーユニットで個々のフック１６３２を使用し、複数のフック１６３２を使用し、これらの組み合わせを使用する。外アンカーの実施例にも同様のフックが設けられる。

外アンカーの幾つかの実施例は接着剤を含む。これらの実施例では、シース１５０（図１Ａ参照）の近位部分１５２は、例えば感圧接着剤、紫外線硬化接着剤、二液型接着剤、等のうちの少なくとも一つを使用して患者の皮膚に接着されているだけである。

図１７Ａ乃至図１７Ｃは、外リング１７１０、内リング１７３０、及びシース１７５０を含む、上文中に論じた実施例と同様の開創器１７００の実施例を示す。例示の実施例では、シース１７５０は、例えばオートクレーブ処理可能なステンレス鋼、ニチノール、チタニウム、等の金属製のファイバ及び／又はストランドでできている。図１７Ａに示すシース１７５０の実施例は、例えば鎖帷子と同様のリンクしたループ１７５２で形成されたメッシュでできている。他の実施例では、シース１７５０は相互にリンクしていないが、例えば隣接したループを通って延びるねじやワイヤで長さ方向に、周方向に、斜め方向に、又はこれらの組み合わせで接合されている。図１７Ｂの実施例では、シース１７５０は、編製ワイヤでできている。図１７Ｃに示す開創器１７００の実施例では、シース１７５０は複数のチェーン１７５２を含み、これらのチェーンは、上文中に論じたバンド、ストリップ、及び／又はシートの一実施例である。例示の実施例では、外リング１７１０は、図８Ａ、図９Ａ、及び図１１Ａに示す実施例と同様である。幾つかの実施例では、シース１７５０は、使用時に金属製構成要の周囲に配置されるポリマーフィルムを更に有する。これによって、切開創又は創部を上文中に論じたように保護する。図１７Ａ乃至図１７Ｃに示すシース１７５０又はその部分の実施例では、金属製構成要素に、例えばエンジニアリングプラスチック、セラミック、ファイバ強化積層材料等の別の材料を付け加えてもよく、こうした材料に代えてもよい。

図１３は、外リング１３１０、内リング１３３０、及びチューブ状シース１３５０、及び更にシールド１３７０を含む、上文中に説明した実施例と同様の開創器１３００の一実施例の分解図である。シールド１３７０は、アクセスチャンネル１３０６に挿入されるような寸法を備えている。このシールドは、近位半径方向フランジ１３７２及びこのフランジ１３７２の開口部１３７４から遠位方向に延びるチューブ状部分１３８０を含む。例示の実施例では、チューブ状部分１３８０は、狭幅の隙間１３８４を間に形成する複数の細長いフィンガ１３８２を含む。他の実施例では、チューブ状部分は形状が異なり、例えば互いに重なったフィンガ、チューブ、等を有する。例示の実施例では、フィンガ１３８２は先細になっている。他の実施例では、フィンガは先細になっておらず、例えば全体に平行であり、又は末広がりになっている。幾つかの実施例では、フィンガ１３８２の遠位端は末広がりになっており、これによって、引き出し時に器具を差し向ける漏斗を形成する。

フランジ１３７２は、外リング１３１０によって支持される寸法を有するか或いは、例示の実施例にように、切開創即ち開口部の周囲の組織（皮膚）によって支持される寸法を有する。開口部１３７４は、手順で考えられる最大の器具を受け入れる寸法を有する。フランジ１３７２は、更に、このフランジが配置されるシース１３５０の一部であり、組織の下にある。例示の実施例では、フランジ１３７２は、更に、器具をチューブ状部分１３８０に挿入するための漏斗を形成する。

シールド１３７０は、単一のアッセンブリとして製造されるか或いは、多数の構成要素として製造され、最終製品に組み立てられる。シールド１３７０の例示の実施例は、可撓性又は半剛性のフィンガ１３８２を含む。フランジ１３７２は、剛性、半剛性、又は可撓性である。シールド１３７０は、適当には、シースに適していると上文中に説明した材料でできている。幾つかの実施例では、シールド１３７０はポリマーで形成されている。幾つかの実施例では、チューブ状部分１３８０の内面は平滑である。

使用時には、以下に説明するように開創器１３００を使用し、切開創即ち開口部を拡げる。次いで、開創器１３００の近位端１３０２を通してシールド１３７０をアクセスチャンネル１３０６に挿入する。シールド１３７０は、シース１３５０に対し、及び従って拡げた組織に対し、追加の保護を提供する。手順で追加の空間が必要となった場合、又は手順が組織を傷つける危険が小さい場合には、シールド１３７０を取り外してもよい。

図１Ａ及び図１Ｂに示す開創器１００の実施例を参照し、体壁を拡げるための方法を説明するが、この方法は、本明細書中に説明した実施例のいずれにも適用できる。

体壁に形成した切開創、創部、又は開口部を通して内アンカー即ち内リング１３０を挿入する。幾つかの実施例では、挿入前に内リング１３０を折り畳む又は虚脱することによって、内リング１３０の挿入を容易にする。挿入後、上文中に説明したように、内リング１３０を体内の組織内で拡げ、膨張し、又は展開する。この工程を完了したとき、内リング１３０は体内に配置されており、シース１５０は切開創の外に延びており、外アンカー即ち外リング１５０は体外に配置されている。

次いで、シース１５０の遠位端１５２を使用者に向かって引っ張ることによってシース１５０に張力を加える。次いで外アンカー１１０を展開する。例示の実施例では、外アンカーの展開は、環状軸線を中心として外リング１１０を回転することによってシース１５０を外リング１１０に巻き付け、内リング１３０と外リング１１０との間のシース１５０の長さを短くする。上文中に論じたように、外リング１１０は二つの方向に回転でき、即ちロールイン即ち内返し及びロールアウト即ち外返しを行うことができる。いずれかの回転方向により、シース１５０を効果的に巻き付ける。上文中に論じたように、幾つかの実施例では、一方の方向が他方の方向よりも好ましい。回転し続けると、外リング１１０が体壁の外面と接触すると同時に内リング１３０が体壁の内面と接触する。回転し続けると、外リング１１０がシース１５０に所望の張力を発生し、これによって、切開創を拡げる。外リング１１０の回転は、所望の開創度で停止される。

上文中に論じたように、環状軸線を中心とした外リング１１０の回転は、とびとびの工程で又は漸次増分で行われる。例示の実施例では、外リング１１０は均衡位置即ち戻り止め位置が１８０°離れている。これらの均衡位置即ち戻り止め位置では、外リング１１０は、環状軸線を中心とした回転に抵抗する。従って、外リング１１０は、シース１５０の開創張力の作用で巻き解かれることに抵抗する。

開創器による開創を停止する、又は開創器を解放する場合には、外リング１１０の回転方向を逆にすることによってシース１５０を外リング１１０から巻き解き、これによって、シース１５０から張力を解放する。次いで、内リング１３０を体腔から取り出す。上文中に論じたように、幾つかの実施例では、内リング１３０を体腔内で折り畳み又は虚脱し、これによって、取り出しを容易にする。上文中に論じたように、幾つかの実施例では、内リング１３０を取り出す工程には、内リング１３０に固定された繋ぎ紐を引っ張る工程が含まれる。

特定の実施例を、その例示の実施例を参照して図示し且つ説明したが、添付の特許請求の範囲に定義された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細における様々な変型及び変更を行ってもよいということは当業者には理解されよう。

１００ 開創器
１０２ 近位端
１０４ 遠位端
１０６ 機器アクセスチャンネル
１１０ 外アンカー即ち近位アンカー
１３０ 内アンカー即ち遠位アンカー
１５０ 可撓性シース

Claims (17)

1. 整形外科処置での使用に適した組織開創器において、
   近位端から遠位端まで延びる器具アクセスチャンネルを形成する長さ方向軸線と、
   外リングと、
   前記外リングよりも小さい直径を有する内リングと、
   前記外リングと前記内リングとの間を延びる可撓性シースとを含み、
   前記器具アクセスチャンネルは、前記外リング、前記内リング、及び前記シースを通って延び、
   前記シースの少なくとも一部が、周方向には伸縮性であり、長さ方向には非伸縮性である異方性伸縮性を有する材料で構成されている、組織開創器。
2. 請求項１に記載の組織開創器において、
   前記外リングは環状軸線を有し、この環状軸線を中心として前記外リングを回転できる、組織開創器。
3. 請求項２に記載の組織開創器において、
   前記外リングは、長軸及び短軸を含む断面を有し、
   前記長軸は、前記長さ方向軸線とほぼ平行であり、
   前記外リングは、周囲内腔及びこの内腔内に配置されたフープを含む、組織開創器。
4. 請求項１に記載の組織開創器において、
   前記内リングは再成形可能である、組織開創器。
5. 請求項１に記載の組織開創器において、
   前記内リング及び前記外リングの少なくとも一方は、円形又は楕円形である、組織開創器。
6. 請求項１に記載の組織開創器において、
   前記シースのほぼ全体が耐穿刺性である、組織開創器。
7. 請求項６に記載の組織開創器において、
   前記シースの前記耐穿刺性部分のＦＥＤ−ＳＴＤ−１０１／２０６５に従って計測した耐穿刺性は、少なくとも約１６Ｎ（３．６ポンド（１．６３３ｋｇ））である、組織開創器。
8. 請求項１に記載の組織開創器において、
   前記シースは、長さ方向軸線に沿って実質的に非伸長性である、組織開創器。
9. 請求項１に記載の組織開創器において、
   前記シースは、周方向に膨張可能である、組織開創器。
10. 請求項１に記載の組織開創器において、
    前記シースは、布、織布、不織布、及び編製布のうちの少なくとも一つを含む、組織開創器。
11. 請求項１０に記載の組織開創器において、
    布、織布、不織布、及び編製布のうちの少なくとも一つの少なくとも一方の面にポリマー層が配置されている、組織開創器。
12. 請求項６に記載の組織開創器において、
    前記シースの前記耐穿刺性部分は、繊維強化ポリマーメンブレンを含む、組織開創器。
13. 請求項６に記載の組織開創器において、
    前記シースの前記耐穿刺性部分は、少なくとも一つの長さ方向スリットを含む、組織開創器。
14. 請求項６に記載の組織開創器において、
    前記シースの前記耐穿刺性部分は、複数の長さ方向バンドを含み、
    隣接した長さ方向バンドの縁部が重なっている、組織開創器。
15. 請求項６に記載の組織開創器において、
    前記シースの前記耐穿刺性部分は、複数の層を含む、組織開創器。
16. 請求項６に記載の組織開創器において、
    前記シースの前記耐穿刺性部分は、天然ポリマー、半合成ポリマー、半合成ポリマー、合成ポリマー、金属、セラミック、ガラス、カーボンファイバ、カーボンナノチューブ、セルロース、絹、ニトロセルロース、セルロースアセテート、レーヨン、ポリエステル、芳香族ポリエステル、ポリアミド、アラミド、ポリイミド、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリウレア、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、塩化ポリビニリデン、ポリエーテルアミド、ポリエーテルウレタン、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、アクリル樹脂、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（ジイミダゾピリジニレン−ジヒドロキシフェニレン）（Ｍ−５）、ポリ（ｐ−フェニレン−２，６−ベンゾビスオキザゾール）、液晶ポリマーファイバ、ステンレス鋼、ばね鋼、ニチノール、超弾性材料、アモルファス金属合金、等のうちの少なくとも一つを含む複数のファイバを含む、組織開創器。
17. 請求項１に記載の組織開創器において、更に、
    近位フランジ及び前記フランジの開口部から遠位方向に延びるチューブ状部分を含むシールドを含み、前記チューブ状部分は、アクセスチャンネルに挿入されるように寸法が定められている、組織開創器。

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