JP6200559B2 - 優れた咬合特性を備えた人工膝関節用の脛骨側支持体構成要素 - Google Patents

優れた咬合特性を備えた人工膝関節用の脛骨側支持体構成要素 Download PDF

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Description

本開示内容は、整形外科用プロテーゼに関し、特に、人工膝関節における咬合用の脛骨構成要素に関する。
整形外科用プロテーゼは一般的に、人体において損傷された骨組織および細胞組織を修復および／または置換するために利用される。損傷された膝関節に対しては、脛骨用台板と、脛骨側支持体構成要素 (tibial bearing component)と、大腿骨遠位部用の構成要素とを用いて、人工膝関節が植設され得る。上記脛骨用台板は、該台板を受容すべく典型的に切除された患者の脛骨の近位端部に対して固着される。上記大腿骨構成要素は、同様に典型的に該大腿骨構成要素を受容すべく切除された患者の大腿骨の遠位端部上に植設される。上記脛骨側支持体構成要素は、上記脛骨用台板と上記大腿骨構成要素との間に載置されると共に、上記脛骨用台板に対して固定され、もしくは、摺動可能に結合され得る。
米国特許第6,770,099号
"ジンマー社のLPS-Flex、固定支持体式膝関節、手術技術"(Zimmer LPS-Flex Fixed Bearing Knee, Surgical Technique) "NEXGEN、完全な膝関節ソルーション、CR-Flex固定支持体式膝関節に対する手術技術"(NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION, Surgical Technique for the CR-Flex Fixed Bearing Knee) "ジンマー社のNexGen、完全な膝関節ソルーション、骨髄外／骨髄内脛骨切除器、手術技術"(Zimmer NexGen Complete Knee Solution Extramedullary/Intramedullary Tibial Resector, Surgical Technique)
脛骨用インサートもしくは半月板構成要素とも称され得る脛骨側支持体構成要素は、膝関節の伸展および屈曲の間において、隣接する大腿骨または大腿骨構成要素と相互作用する咬合表面を提供する。上記咬合表面の特定構造および幾何学形状は、例えば、最大膝関節屈曲度、内旋／外旋、大腿骨ロールバック、および、過伸展における人工膝関節の挙動を規定することなどにより、膝関節の咬合特性に影響する。従って、これまで、相当の設計労力は、可能的に最も広範囲な膝関節置換が見込まれる患者に対し、屈曲範囲を維持すると共に、所望の運動動作を促進する人工膝関節構成要素を提供することに重きが置かれてきた。
本開示内容は、生来の膝関節の隣接軟組織を保護し、当接する大腿骨構成要素との所望の咬合を促進し、および／または、それに対処し、且つ、医師による適切で効果的な植設を促進すべく作用するという咬合用特定構造を備えた脛骨側支持体構成要素を含む整形外科用人工膝関節を提供する。
膝関節の軟組織を収容してそれを保護するという特定構造としては、
1)上記支持体構成要素の前外側角隅部の近傍において該支持体構成要素の近位周縁部に形成された逃げ部もしくは貝殻状部、および、
2)上記脛骨側支持体構成要素の前内側部分において、その側壁から突出する球状の凸状膨出部が挙げられる。
優れた咬合特性を容易化および／または促進する特定構造としては、
1)上記脛骨側支持体構成要素の夫々の皿状咬合区画により画成され、該脛骨側支持体構成要素の後端縁に関して角度付けされまたは“回転位置調節設定”された内側および外側の咬合軌道、
2)当接する大腿骨構成要素の対応顆に対する低い形状適合性を構成する外側咬合区画、および、上記大腿骨構成要素の対応する内側顆に対する高い形状適合性を構成する内側咬合区画、
3)夫々の矢状面において視認されたとき、従前のデバイス関して前方にシフトされた最遠位点を構成する内側および外側の咬合軌道、
4)横断面において視認されたときに前後方向経路に沿い概略的に線形である初期屈曲ないし中間屈曲の経路から、当該外側咬合軌道の深い屈曲の後方端部における弧状経路へと遷移する外側咬合軌道、
5)上記内側咬合区画の後端縁輪郭形状と比較して比較的に“平坦化された”後端縁輪郭形状を構成することで、それらの間に異なる“飛越高さ”を画成する外側咬合区画、
6)後方安定化型(PS)のプロテーゼに対し、近位部分 (すなわち、初期屈曲において大腿骨カムにより接触される部分) における対称的な構成から、遠位部分(すなわち、中間から深い屈曲において大腿骨カムにより接触される部分)において角度付けされた構成へと遷移する後側面を画成する突起部、および、
7)超適合型(ＵＣ)の人工膝関節に対し、内側および外側咬合区画間に配設された後方高位部であって、人工膝関節が過伸展されたときに、当接する大腿骨構成要素の顆間ノッチ内の位置へと円滑に移行すべく寸法設定かつ形状化されたという後方高位部、
が挙げられる。
外科的な植設を容易化する特徴としては、医師が術中に、それらから選択を行い得るという、複数群の脛骨側支持体構成要素の配備が挙げられる。これらの群は、所定範囲の複数の構成要素サイズ、所定の一つのサイズにおける複数の構成要素、および、種々の構成要素設計態様を含み得る。例えば、所定範囲の複数のサイズにおいて、種々の構成要素は、外側咬合区画において変化する回転位置調節設定角度、および／または、変化する後側“平坦化”レベルを特徴とし得る。また、所定の一つのサイズにおいては、複数の構成要素が、咬合表面を選択的に傾斜させもしくは傾けるために、矢状面および／または冠状面から見て、異なる厚み変化特性を特徴とし得る。更に、後方安定化型、超適合型および十字靭帯維持型の夫々の設計態様の如き、幾つかの脛骨側支持体構成要素の設計態様にわたり、本明細書中に記述された設計態様の特徴の種々の組み合わせが提供され得る。
その一実施形態に依れば、本発明は、
内側大腿顆および外側大腿顆と咬合する脛骨側支持体構成要素であって、
該脛骨側支持体構成要素は、
内外方向および前後方向に沿い延伸する支持体構成要素横断面と、
遠近方向および上記内外方向に沿い延伸する支持体構成要素冠状面であって、上記支持体構成要素横断面に対して直交するという支持体構成要素冠状面と、
上記前後方向および上記遠近方向に沿い延伸する支持体構成要素矢状面であって、上記支持体構成要素横断面および上記支持体構成要素冠状面に対して直交するという支持体構成要素矢状面と、
を備える脛骨側支持体構成要素座標系を構成し、
該脛骨側支持体構成要素は、
咬合表面および逆側の遠位表面であって、該遠位表面は上記支持体構成要素横断面に対して平行であり、上記咬合表面は、上記内側および外側の大腿顆と夫々咬合すべく寸法設定かつ形状化された内側および外側の皿状咬合区画を含み、上記内側および外側の皿状咬合区画は上記支持体構成要素矢状面により相互から分離されるという、咬合表面および逆側の遠位表面を備え、
上記外側咬合区画は、外側の前後方向広がりに張りわたる外側の一群の冠状最遠位点であって、外側咬合軌道を画成するという外側の一群の冠状最遠位点を構成する複数の冠状断面的輪郭形状を備え、
上記外側咬合軌道は、上記支持体構成要素横断面上へと投影されたときに名目的に直線状の線を構成する前側部分と、上記支持体構成要素横断面上へと投影されたときに曲線を構成する後側部分とを有する、脛骨側支持体構成要素を提供する。
その別実施形態に依れば、本発明は、
内側大腿顆および外側大腿顆と咬合する脛骨側支持体構成要素であって、
該脛骨側支持体構成要素は、
内外方向および前後方向に沿い延伸する支持体構成要素横断面と、
遠近方向および上記内外方向に沿い延伸する支持体構成要素冠状面であって、上記支持体構成要素横断面に対して直交するという支持体構成要素冠状面と、
上記前後方向および上記遠近方向に沿い延伸する支持体構成要素矢状面であって、上記支持体構成要素横断面および上記支持体構成要素冠状面に対して直交するという支持体構成要素矢状面と、
を備える脛骨側支持体構成要素座標系を構成し、
該脛骨側支持体構成要素は、
咬合表面および逆側の遠位表面であって、該遠位表面は上記支持体構成要素横断面に対して平行であり、上記咬合表面は、上記内側および外側の大腿顆と夫々咬合すべく寸法設定かつ形状化された内側および外側の皿状咬合区画を含み、上記内側および外側の皿状咬合区画は上記支持体構成要素矢状面により相互から分離され、上記咬合表面および遠位表面は脛骨側支持体周縁により境界付けられるという、咬合表面および逆側の遠位表面を備え、
上記外側咬合区画は、外側の前後方向広がりに張りわたる外側の一群の冠状最遠位点であって、前側部分と後側部分とを有する外側咬合軌道を画成するという外側の一群の冠状最遠位点を構成する複数の冠状断面的輪郭形状を備え、上記前側部分は、上記支持体構成要素横断面上へと投影されたときに名目的に直線状の線を画成し、上記外側咬合軌道の上記前側部分は後方に補外されて、上記脛骨側支持体周縁に対する外側交点を画成し、
上記内側咬合区画は、内側の前後方向広がりに張りわたる内側の一群の冠状最遠位点であって、内側咬合軌道を画成するという内側の一群の冠状最遠位点を構成する複数の冠状断面的輪郭形状を備え、上記内側咬合軌道は、上記支持体構成要素横断面上へと投影されたときに名目的に直線状の線を構成し、上記内側咬合軌道は後方に補外されて、上記脛骨側支持体周縁に対する内側交点を画成し、
上記外側および内側交点は当該脛骨側支持体構成要素の後側ラインにより結合され、上記外側咬合軌道および上記内側咬合軌道の少なくとも一方は上記後側ラインに対して鋭角を画成する、脛骨側支持体構成要素を提供する。
その別実施形態に依れば、本発明は、
大腿顆と咬合する一群の脛骨側支持体構成要素であって、
該一群の脛骨側支持体構成要素の各々は、
内外方向および前後方向に沿い延伸する支持体構成要素横断面と、
遠近方向および上記内外方向に沿い延伸する支持体構成要素冠状面であって、上記支持体構成要素横断面に対して直交するという支持体構成要素冠状面と、
上記前後方向および上記遠近方向に沿い延伸する支持体構成要素矢状面であって、上記支持体構成要素横断面および上記支持体構成要素冠状面に対して直交するという支持体構成要素矢状面と、
を備える脛骨側支持体構成要素座標系を構成し、
当該一群の脛骨側支持体構成要素は小寸の脛骨側支持体構成要素および大寸の脛骨側支持体構成要素を備え、該小寸および大寸の脛骨側支持体構成要素は各々、
咬合表面および逆側の遠位表面であって、該遠位表面は上記支持体構成要素横断面に対して平行であり、上記咬合表面は、上記各大腿顆と咬合すべく寸法設定かつ形状化された内側および外側の皿状咬合区画を含み、上記内側および外側の皿状咬合区画は上記支持体構成要素矢状面により相互から分離され、上記咬合表面および遠位表面は脛骨側支持体周縁により境界付けられるという、咬合表面および逆側の遠位表面を備え、
上記外側咬合区画は、外側の前後方向広がりに張りわたる外側の一群の冠状最遠位点であって、前側部分と後側部分とを有する外側咬合軌道を画成するという外側の一群の冠状最遠位点を構成する複数の冠状断面的輪郭形状を備え、上記前側部分は、上記支持体構成要素横断面上へと投影されたときに名目的に直線状の線を画成し、上記外側咬合軌道の上記前側部分は後方に補外されて、上記脛骨側支持体周縁に対する外側交点を画成し、
上記内側咬合区画は、内側の前後方向広がりに張りわたる内側の一群の冠状最遠位点であって、内側咬合軌道を画成するという内側の一群の冠状最遠位点を構成する複数の冠状断面的輪郭形状を備え、上記内側咬合軌道は、上記支持体構成要素横断面上へと投影されたときに名目的に直線状の線を構成し、上記内側咬合軌道は後方に補外されて、上記脛骨側支持体周縁に対する内側交点を画成し、
上記外側および内側交点は後側ラインにより結合され、上記外側咬合軌道および上記内側咬合軌道の少なくとも一方は上記後側ラインに対して鋭角を画成し、且つ、
上記小寸の脛骨側支持体構成要素の上記鋭角は上記大寸の脛骨側支持体構成要素の上記鋭角よりも小さい、一群の脛骨側支持体構成要素を提供する。
その更なる別実施形態に依れば、本発明は、
内側大腿顆および外側大腿顆と咬合する脛骨側支持体構成要素であって、
該脛骨側支持体構成要素は、
内外方向および前後方向に沿い延伸する支持体構成要素横断面と、
遠近方向および上記内外方向に沿い延伸する支持体構成要素冠状面であって、上記支持体構成要素横断面に対して直交するという支持体構成要素冠状面と、
上記前後方向および上記遠近方向に沿い延伸する支持体構成要素矢状面であって、上記支持体構成要素横断面および上記支持体構成要素冠状面に対して直交するという支持体構成要素矢状面と、
を備える脛骨側支持体構成要素座標系を構成し、
該脛骨側支持体構成要素は、
咬合表面および逆側の遠位表面であって、該遠位表面は上記支持体構成要素横断面に対して平行であり、上記咬合表面は、上記内側および外側の大腿顆と夫々咬合すべく寸法設定かつ形状化された内側および外側の皿状咬合区画を含み、上記内側および外側の皿状咬合区画は上記支持体構成要素矢状面により相互から分離され、上記咬合表面および遠位表面は脛骨側支持体周縁により境界付けられるという、咬合表面および逆側の遠位表面と、
上記外側咬合区画は、外側の前後方向広がりに張りわたる外側の一群の冠状最遠位点であって、前側部分と後側部分とを有する外側咬合軌道を画成するという外側の一群の冠状最遠位点を構成する複数の冠状断面的輪郭形状を備え、
上記内側咬合区画は、内側の前後方向広がりに張りわたる内側の一群の冠状最遠位点であって、内側咬合軌道を画成するという内側の一群の冠状最遠位点を構成する複数の冠状断面的輪郭形状を備え、
上記内側咬合軌道および上記外側咬合軌道を反時計方向に回転位置調節設定された回転へと回転位置調節設定する手段と、
を備える、脛骨側支持体構成要素を提供する。
添付図面と併せて本発明の各実施形態に関する以下の記述を参照することにより、本開示内容の上述のおよび他の特徴および利点、および、それらを達成する様式は更に明らかとなり、且つ、本発明自体が更に良好に理解される。
本開示内容に係る後方安定化型(PS)の脛骨側の支持体構成要素および台板の頂部平面図である。 本開示内容に係る種々のサイズの超適合型の脛骨側支持体構成要素の咬合軌道の角度的構成をプロットしたグラフである。 本開示内容に係る種々のサイズの後方安定化型の脛骨側支持体構成要素の咬合軌道の角度的構成をプロットしたグラフである。 本開示内容に係る種々のサイズの十字靭帯維持型の脛骨側支持体構成要素の咬合軌道の角度的構成をプロットしたグラフである。 本開示内容に係る大腿骨構成要素の斜視図である。 図１Ａの３Ａ−３Ａ線に沿い内側咬合区画を貫通して破断された本開示内容に係る脛骨側支持体構成要素の矢状断面図である。 図１Ａの３Ｂ−３Ｂ線に沿い外側咬合区画を貫通して破断された本開示内容に係る脛骨側支持体構成要素の矢状断面図である。 本開示内容に係る種々のサイズの後方安定化型の脛骨側支持体構成要素に対する内側後方区画縁部および外側後方区画縁部の間の高度差をプロットしたグラフである。 本開示内容に係る種々のサイズの超適合型の脛骨側支持体構成要素に対する内側後方区画縁部および外側後方区画縁部の間の高度差をプロットしたグラフである。 本開示内容に従う脛骨側支持体構成要素および先行技術の脛骨側支持体構成要素に対する咬合表面の内側最遠位点の前後位置をプロットしたグラフである(先行技術のデバイスは“従前”として列挙されている)。 本開示内容に従う脛骨側支持体構成要素および先行技術の脛骨側支持体構成要素に対する咬合表面の外側最遠位点の前後位置をプロットしたグラフである(先行技術のデバイスは“従前”として列挙されている)。 本開示内容に従い作成された大腿骨構成要素と共に図１Ａに示された脛骨側支持体を冠状面において破断した正断面図である。 図４Ａに示されると共に外側咬合顆およびその咬合区画を通る矢状面において破断された脛骨側支持体構成要素および大腿骨構成要素の正断面図である。 図４Ａに示されると共に内側咬合顆およびその咬合区画を通る矢状面において破断された脛骨側支持体構成要素および大腿骨構成要素の正断面図である。 図１Ａに示された脛骨側支持体構成要素の平面斜視図である。 図５Ａに示されると共に図５Ａの５Ｂ−５Ｂ線に沿い破断された脛骨側支持体構成要素の矢状断面図である。 図５Ａに示されると共に図５Ａの５Ｃ−５Ｃ線に沿い破断された脛骨側支持体構成要素の別の矢状断面図である。 図５Ａに示されると共に図５Ａの５Ｄ−５Ｄ線に沿い破断された脛骨側支持体構成要素の別の矢状断面図である。 本開示内容に従い作成された超適合型(ＵＣ)の脛骨側支持体構成要素の頂部平面図である。 図６Ａに示されると共に脛骨用台板の頂部に位置して示された脛骨側支持体構成要素の斜視図である。 図６Ａに示されると共に冠状面において破断された脛骨側支持体構成要素の正断面図である。 図６Ａに示されると共に大腿骨構成要素と組み合わされた脛骨側支持体構成要素の矢状正断面図である。 先行技術の超適合型(ＵＣ)の脛骨側支持体構成要素の断片的な前方斜視図であり、その後方高位部を示している(先行技術のデバイスは“従前”として列挙されている)。 本開示内容に従い作成された十字靭帯維持型(ＣＲ)の脛骨側支持体構成要素の平面斜視図である。 図７Ａに示された脛骨側支持体構成要素の頂部平面図である。 本開示内容に係る別の超適合型(ＵＣ)の脛骨側支持体構成要素の側面図であり、前方内側球状膨出部を示している。 図８Ａに示された脛骨側支持体構成要素の底部平面図である。 本開示内容に係る脛骨側支持体構成要素の矢状断面図であり、該脛骨側支持体構成要素の遠位表面に対する幾何学的変更であって、脛骨に関する脛骨用咬合表面の前後配向に影響するという幾何学的変更を示している。 図９Ａの脛骨側支持体構成要素の矢状断面図であり、脛骨側支持体構成要素に対する幾何学的変更は、脛骨の切除済み表面により定義される前後勾配の減少を再現している。 図９Ａの脛骨側支持体構成要素の矢状断面図であり、脛骨側支持体構成要素に対する幾何学的変更は、脛骨の切除済み表面により定義される前後勾配の増加を再現している。 本開示内容に係る脛骨側支持体構成要素の矢状断面図であり、該脛骨側支持体構成要素の咬合表面に対する幾何学的変更であって、脛骨に関する脛骨用咬合表面の前後配向に影響するという幾何学的変更を示している。 本開示内容に係る脛骨側支持体構成要素の冠状断面図であり、該脛骨側支持体構成要素の遠位表面に対する可能的な幾何学的変更であって、脛骨に関する脛骨用咬合表面の内外配向に影響するという幾何学的変更を示している。 代替的な脛骨側支持体構成要素の冠状断面図であり、図１０Ａに示された支持体構成要素に対する可能的な幾何学的変更の内の一つの幾何学的変更が行われることで外反変形が補償されている。 代替的な脛骨側支持体構成要素の冠状断面図であり、図１０Ａに示された支持体構成要素に対する可能的な幾何学的変更の内の一つの幾何学的変更が行われることで内反変形が補償されている。 本開示内容に従い作成された脛骨側支持体構成要素および脛骨用台板の組立てを示す分解斜視図である。
幾つかの図を通し、対応する参照符号は、対応する部材を表している。本明細書中に示された例証内容は本発明の好適実施形態を例示すると共に、斯かる例証内容は、如何なる様式でも本発明の有効範囲を制限すると解釈されるべきでない。
本開示内容は、人工膝関節に対する脛骨側支持体構成要素を提供し、その場合、支持体構成要素は、植設後における膝関節の軟組織の保護も行いながら、運動の範囲の全体にわたり咬合特性を増進する種々の特定構造を有している。
本開示内容の人工膝関節の受容のために脛骨および大腿骨を調製するために、膝関節を調製する任意の適切な方法もしくは装置が使用され得る。代表的な手術処置および関連する手術器具は、非特許文献１、非特許文献２、および非特許文献３(集合的に“ジンマーの手術技術”)に開示されており、それらの全ての開示内容は言及したことにより本明細書中に明示的に援用されると共に、それらの複写物は本出願と同日に情報開示陳述書において提出されている。
本明細書中で用いられる如く、“近位”とは、概略的に患者の胴に向かう方向を指し、且つ、“遠位”とは、近位とは逆の方向、すなわち、患者の胴から離間する方向を指す。“前方”とは、患者もしくは膝関節から概略的に前部に向かう方向を指し、且つ、“後方”とは、前側とは逆の方向、すなわち、患者もしくは膝関節の後部に向かう方向を指す。プロテーゼのみに関し、斯かる方向は、プロテーゼの近位部分は通常は患者の胴に最も近い部分であり、前方部分は患者の膝関節の前部に最も近いなどの様に、植設後におけるプロテーゼの配向に対応する。
同様に、本開示内容に係る人工膝関節は、構成要素の横断面(transverse plane)、冠状面(coronal plane)および矢状面(sagittal plane)を含む座標系に関して参照され得る。プロテーゼの植設時に、患者を起立姿勢とすると、人工膝関節の横断面は概略的に、解剖学的な横断面に平行であり、すなわち、人工膝関節の横断面は、内外方向および前後方向に沿い延伸する仮想ベクトルを包含する。但し、切除された脛骨Tの近位表面(図３Ａおよび図３Ｂ)が脛骨Tの解剖学的軸心ATに対して直交しない場合の如く、一定の場合、支持体構成要素の横断面は、解剖学的な横断面に関して僅かに角度付けされ得る。図３Ａおよび図３Ｂにおいて、脛骨Tは正の前後勾配により示される、と言うのも、脛骨Tの切除済み近位表面は脛骨Tの解剖学的軸心ATに対して直交していないからである。斯かる前後勾配Sが非ゼロである場合、支持体構成要素の横断面は解剖学的な横断面に関して角度付けされ、斯かる角度の大きさは、前後勾配Sの大きさに略々等しい。
人工膝関節の冠状面および矢状面もまた、同様の様式で、解剖学的な冠状面および矢状面に対して概略的に平行である。この様に、プロテーゼの冠状面は、遠近方向および内外方向に沿い延伸するベクトルを含み、且つ、矢状面は、前後方向および遠近方向に沿い延伸するベクトルを含む。上述された解剖学的な横断面と支持体構成要素の横断面との間の関係と同様に、外科的な植設方法に依存し、支持体構成要素の矢状面および冠状面と、対応する解剖学的な矢状面および冠状面との間に、小角度が形成され得ることは理解される。例えば、前後勾配S(図３Ａおよび図３Ｂ)を生成すると、解剖学的な冠状面に関する支持体構成要素の冠状面が角度付けされる一方、内反もしくは外反変形の矯正のために前後勾配Sを変更すると、解剖学的な矢状面に関して支持体構成要素の矢状面が角度付けされる。
解剖学的な各平面と同様に、人工膝関節により定義される矢状面、冠状面および横断面は、相互に直交する。本開示内容の目的に対し、特に明記しない限り、矢状面、冠状面および横断面に関する参照は、本発明の人工膝関節に関している。
本明細書において示され且つ記述される実施形態は、左側の人工膝関節に対する構成要素を例示している。右側および左側の人工膝関節の構成は、概略的に、矢状面に関して相互に鏡像である。故に、本明細書中に記述されるプロテーゼの見地は、左側または右側の膝関節構成に対して等しく適用可能であることは理解される。
本開示内容に従い作成された脛骨側支持体構成要素は、健康である生来的な膝関節と同様の咬合変化特性を促進し且つそれに適応する特定構造および幾何学形状を備えた咬合表面を提供する。以下において詳細に記述される如く、脛骨側支持体構成要素の咬合表面に取入れられた特定構造は好適に、広範囲な膝関節屈曲の全体にわたり、最適レベルの拘束および運動の案内を提供する。
本開示内容に係るプロテーゼ設計態様は、後方安定化型(PS)のプロテーゼ、および、中間レベル拘束型(MLC)のプロテーゼを含み得、その各々が、切除された後十字靭帯(PCL)の代わりに、脛骨側支持体構成要素12に関して大腿骨構成要素20を安定化させるべく相互に協働すべく設計された突起部(spine)38(図１Ａ)および大腿骨カム40(図２)を含んでいる。本開示内容の目的に対し、PSおよびMLCのプロテーゼは両方ともに、咬合表面から近位方向に延在する突起部38を含む“後方安定化型”設計態様であり、その場合に上記突起部は、脛骨側支持体構成要素12の周縁の前端縁から後方に離間される(図１Ａ)。突起部38は、内側および外側の皿状咬合区画16、18間に配設される。
別の企図設計態様としては、図４Ａおよび図４Ｂに示された如く構成された構成要素を使用する如き、“十字靭帯維持型”(CR)のプロテーゼが挙げられる。CR設計態様は、内側顆222と外側顆224との間に、全体的に開放され且つ大腿骨カム40により中断はされないという顆間スペースを大腿骨構成要素220が画成する如く、突起部38および大腿骨カム40を省略している。CR型の脛骨構成要素は概略的に、PCLを維持する手術処置において使用される。図７Ａおよび図７Ｂには、十字靭帯維持型(CR)の脛骨側支持体構成要素212が示される。脛骨側支持体構成要素212および大腿骨構成要素220は、本明細書中に記述される脛骨側支持体構成要素12および大腿骨構成要素20と相当に類似しており、構成要素212、220の参照番号は、それに対して付加された200を除き、構成要素12、20において使用された参照番号と同様である。脛骨側支持体構成要素212および大腿骨構成要素220の各構造は、別様に述べられる処を除き、脛骨側支持体構成要素12および大腿骨構成要素20の対応する参照番号により表される同様の構造に対応する。
図７Ａを参照すると、後側切欠き236は、脛骨側支持体構成要素212の植設時に後十字靭帯を収容すべく寸法設定かつ位置決めされる。区画間高位部238は、内側および外側咬合区画216、218間に配設された顆間隆起部であって、後側切欠き236から前方逃げスペース261まで前後方向に延在するという顆間隆起部を備える。故に、区画間高位部238により画成される上記顆間隆起部は、内側および外側の皿状咬合区画間に配設されると共に、それらの間に利用可能な前後方向スペースを占有する。
前方逃げスペース261はまた、概略的に、顆間高位部238の前方において内側および外側咬合区画216、218の間に配設されると共に、脛骨側支持体構成要素212の周縁の前端縁から後方に延在する。逃げスペース261の好適実施形態は、“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する脛骨側支持体構成要素”と称されると共に2012年4月6日に出願された米国仮出願第61/621,361(代理人処理番号：ZIM0912-03)、および、“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する脛骨側支持体構成要素”と称されると共に本出願と同日に出願された米国特許出願第__/___,___号(代理人処理番号：ZIM0912-07)に記述されており、それらの全ての開示内容が言及したことにより本明細書中に明示的に援用される。
更に別の設計態様としては、図６Ａ、図６Ｂ、図８Ａおよび図８Ｂに示された“超適合型”(ＵＣ)のプロテーゼが挙げられ、これもまた、突起部38および大腿骨カム40を省略しているが、自身のPCLが切除された患者に使用されるべく設計される。図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、例えば、後方高位部138を含む超適合型の脛骨側支持体構成要素112が示される。後方高位部138は、脛骨側支持体構成要素112の咬合表面から近位方向に、顆間高位部238より大きく且つ突起部38よりも小さい距離だけ延在する。後方高位部138はまた、通常的には後側切欠き36(図１Ａ)により占有される領域において、脛骨側支持体周縁の後端縁から前方に延在する。故に、後方高位部138は脛骨側支持体構成要素112の後端縁に位置するという点、および、それは周囲の咬合表面より上位の中間高度を画成するという点において、後方高位部138は突起部38から区別される。突起部38および区画間高位部238と同様に、後方高位部138は、内側および外側の皿状咬合区画116、118間に配設される。
人工膝関節に関して“適合(congruence)”とは、凸状である大腿顆と、対応して凹状である脛骨側咬合区画との間における曲率の類似性を指している。適合に関する詳細な考察は、以下に見られる。UC設計態様は、脛骨側支持体区画と大腿顆との間における非常に高度の適合性を利用することで、特に前後方向の相対運動に関し、プロテーゼの安定性を提供する。
以下に記述される好適実施形態において、脛骨側支持体構成要素12、112、212は各々、結果的な脛骨プロテーゼが“固定支持体式”設計態様である如く、脛骨用台板14に対して固定的に取付けられるべく適合化される。例示の目的で、図１１には脛骨側支持体構成要素212が示される。図１１に示された如く、脛骨側支持体構成要素212の遠位表面260は、脛骨用台板14のトレイ84から近位方向に突出して対応形状化された二分岐ボス80と協働する二分岐凹所280を含む。更に、脛骨側支持体構成要素212の遠位表面260の周縁の回りに形成された周縁アンダカット282は、周縁壁部82を受容すべく寸法設定かつ形状化される。組立て時に、脛骨側支持体構成要素212は、凹所280がボス80に係合し始めるときに該脛骨側支持体構成要素が概略的に前後方向の経路に沿い移動する如く、経路Pに沿い前進される。脛骨側支持体構成要素212の更なる後方移動により、凹所280とボス80との間における緊密な相互嵌合係合が引き起こされると共に、最終的に周縁アンダカット282は周縁壁部82と整列される。その様に整列されたとき、脛骨側支持体構成要素212は、脛骨用台板14との固定係合へと“弾性嵌合”する。後方安定化型の脛骨側支持体構成要素12および超適合型の脛骨側支持体構成要素112は、同様の様式で、脛骨用台板と固定的に係合し得る。
斯かる固定係合が一旦生じたなら、脛骨側支持体構成要素212(または構成要素12もしくは112)は、脛骨用台板14に関して移動不能となる。本明細書中で用いられる如く、“固定支持体式”脛骨プロテーゼとは、上述の配置の如き最終的な繋止位置において支持体構成要素が脛骨用台板の頂部に着座するというプロテーゼである。この繋止位置において、膝関節の自然な咬合の間においては、脛骨用台板14からの支持体構成要素12、112、212の離間揚動、ならびに、脛骨用台板14に対する支持体構成要素12、112、212の横方向移動は阻止される。固定支持体式プロテーゼにおいて、脛骨側支持体構成要素12、112、212と脛骨用台板14との間に、(一定の場合には、微小運動と称される)一定の非常に小量の運動が生じ得るが、斯かる運動は、指定された経路に沿っては、意図的に生じない。
代表的な固定支持体式の固着設計態様は、2011年7月22日に出願されて“脛骨プロテーゼ”と称された米国特許出願公開第2012/0035737号(代理人処理番号：ZIM0806-02)、および、2011年7月22日に出願されて“脛骨プロテーゼ”と称された米国特許出願公開第2012/0035735号(代理人処理番号：ZIM0806-03)に記述されており、それらの全ての開示内容は言及したことにより本明細書中に明示的に援用される。他の形式の固定支持体式プロテーゼとしては、脛骨側支持体構成要素が脛骨用台板上に永続的に型成形されて単体的な脛骨プロテーゼを生成するという“単一ブロック”型の設計態様が挙げられる。但し、本明細書中に記述される脛骨側支持体構成要素の特定構造は、脛骨側支持体構成要素が咬合の間において脛骨用台板に対して運動することが許容されるという“可動支持体”のプロテーゼ設計態様に対して使用され得ることも企図される。
本明細書において別様に特定される処を除き、以下に記述される全ての特徴は、任意の可能的なプロテーゼ設計態様と共に使用され得る。特定の設計態様は、本明細書中に記述された特徴の全てを可能的に含み得るが、幾つかのプロテーゼ設計態様は、特定の用途に対する必要性もしくは所望に応じ、本明細書中に記述されて選択された特徴を含むが、他の斯かる特徴を省略し得ることが企図される。
１．咬合軌道：深い屈曲時のロールバックに対する弧状の後外方支持体経路
図１Ａは、脛骨側支持体構成要素12と脛骨用台板14とを有する脛骨プロテーゼ10を示している。図１Ａの全体像は、遠位表面60(図３Ａ)が横断面に対して実質的に平行である如く、支持体構成要素12の近位方向を向く咬合表面を見下ろす脛骨プロテーゼ10の横平面図である。支持体構成要素12は内側咬合区画16および外側咬合区画18を含み、その各々は、例えば、大腿骨構成要素20(図２)の内側および外側顆22、24の如きプロテーゼ顆などの、大腿顆と咬合すべく寸法設定かつ形状化された凹状の皿状咬合表面を画成する。本開示内容の目的に対し、正中矢状面は、脛骨プロテーゼ10を、内側咬合区画16を含む内側部分、および、外側区画18を含む外側部分へと二分すると称され得る。
膝関節の伸展から屈曲までの咬合の間、顆22、24と咬合区画16、18との間の接触点は後方に移動することで、内側咬合軌道26および外側咬合軌道28を夫々画成する。咬合軌道26、28はまた、内側および外側咬合区画16、18の前後方向広がりに沿う最下点も表す。更に詳細には、(例えば、図４Ａに示された冠状断面の如き)咬合区画16、18の与えられた任意の冠状断面は、夫々、内側および外側咬合区画16、18における内側および外側の最遠位点を構成する。これらの最遠位点は、各々、内側および外側の咬合軌道26、28と一致する。全ての可能的な冠状断面(すなわち、内側および外側咬合区画16、18の前後方向広がりの全体にわたる全ての冠状断面)の最遠位点が一括されたとき、一群の最遠位点は、夫々、内側および外側の咬合軌道26、28を構成するラインを形成する。以下において詳細に記述される如く、咬合区画16、18の最遠位点42、44の箇所は、前後勾配S(図３Ａおよび図３Ｂ)を考慮してまたはそれを無視して決定され得るが、勾配Sの大きさが最遠位点42、44の前後方向位置に影響することは理解される。一定の場合には最遠位点42、44の箇所を決定するいずれかの方法が適切であり得る一方、他の場合には特定の方法が適切であることが企図される。本開示内容の目的に対しては、別様に指定される処を除き、最遠位点42、44の前後位置を決定するために両方の方法が使用され得る。
便宜のために、この考察は、咬合軌道26、28に沿う脛骨側支持体構成要素12と大腿骨構成要素20との間の接触の“点”または“線”に言及する。但し、当然乍ら、可能的である接触の各点または線(すなわち、咬合軌道26、28に沿う各点の内の任意の点)は、真に点または線ではなく、接触の領域であることは理解される。これらの接触の領域は、プロテーゼの材料、脛骨側支持体構成要素12と大腿骨構成要素20との間の境界領域において付与される圧力の量などの如き、種々の要因に依存して、比較的に更に大寸または更に小寸であり得る。更に、例えば、歩行、階段の登り、または、しゃがむ間などにおいて大腿骨／脛骨境界領域における付与圧力の量の如き、接触領域のサイズに影響する要因の幾つかは、プロテーゼの使用の間において動的に変化し得ることは理解される。本開示内容の目的に対し、“接触点”とは、接触の領域の幾何学的中心における点として解釈され得る。一方、“幾何学的中心”とは、所定の領域を夫々の線の回りで等しい量の２つの部分に分割する全ての直線の交点を指す。別様に述べると、幾何学的中心とは、所定の領域の全ての点の“平均”(すなわち算術平均)であると称され得る。同様に、“接触線”とは、長寸の接触領域を貫通通過してそれを二等分する接触の中心線である。
依然として図１Ａを参照すると、図１Ａに示された如く、上方から視認されたとき(すなわち、横断面上へと投影されたとき)、内側咬合軌道26は、前後方向に沿い延伸する概略的な直線を画成する。故に、大腿骨構成要素20の内側顆22が支持体構成要素12の内側区画16と咬合するとき、それらの間の接触の点は、横断面上に投影された概略的に直線状の前後方向経路を辿る。本開示内容の目的に対し、人工膝関節の構成要素により画成される“真っ直ぐな”線または経路は、名目的に真っ直ぐである線または経路を指し、製造許容誤差、および、生体内使用の状況により、斯かる真っ直ぐな線または経路が名目的経路から僅かに逸脱し得ることは理解される。本明細書中で用いられる如く、“名目的な”量または特定構造とは、製造および／または使用から生ずる可変性に関わらず、設計された特定構造を指している。
他方、外側咬合軌道28は、外側咬合区画18の後端縁の近傍に後側部分30を含んでいる。外側顆24と外側咬合区画18との間の接触点は、外側咬合軌道28の前方部分が内側咬合軌道26と同様の様式で直線状である如く、早期および中間の屈曲の全体にわたり、概略的に直線の前後方向経路を辿る。しかし、プロテーゼ10が深い屈曲構成に到達すると共に、外側顆24と外側咬合区画18との間の接触点が該外側区画18の後側部分に向かい進行するとき、咬合軌道28の対応後側部分は、内方に曲がりもしくは弧状となり、弧状部分30を形成する曲線を画成する。
図１Ａの好適実施形態において、咬合軌道28の弧状部分30は、該外側咬合軌道28から内方に離間された半径中心CTを画成する半径RTを有する円弧を画成する。図１Ａの代表的実施形態において、この内方間隔は、半径RTの半径中心CTが内側咬合軌道26と一致する如く、内側および外側の咬合軌道26、28の平行な直線状部分同士の間の内外分離距離DT(図１Ａ)に等しい。半径RTは、30mm、34mmもしくは36mmもの小ささと、48mm、52mmもしくは60mmもの大きさとの間とされ得るか、または、上述の各値の任意のものにより定義される任意の範囲内の任意のサイズとされ得る。半径RTの大きさは概略的に、所定範囲のプロテーゼ・サイズにわたり脛骨側支持体構成要素12のサイズが大きくなるにつれ、更に大きくなる。
上述の冠状最遠位点に加え、内側および外側の咬合軌道26、28の各々は、夫々、矢状最遠位点42、44を画成する(図３Ａおよび図３Ｂに示されると共に以下に記述される)弧状の矢状輪郭形状を含んでいる。図１Ａを参照すると、半径中心CTの前後位置は、好適実施形態において、図１Ａの全体像である横断面において見られる如く、最遠位点42と一致する。最遠位点42の更なる考察は、以下において、植設された人工膝関節に関して明らかとなる。但し、図１Ａの図解の目的に対し、最遠位点42は、外側区画18における点であって、脛骨側支持体構成要素12の遠位表面60に最も近いという点であると解釈され得る(図４Ｂを参照)。
これに加え、遷移点31が、咬合軌道28の線形状の前方部分の後側終点、および、咬合軌道28の弧状部分30の前側終点を表す如く、該弧状部分30は、遷移点31における咬合軌道28の線形状の前方残部に対する接触の点を画成する。図１Ａの好適実施形態において、半径中心CT、および、外側咬合軌道28の遷移点31は、共通の冠状面内に在る。別様に述べると、外側咬合軌道28の線形／弧状遷移点31、および、内側咬合軌道26の半径中心CTは、それらの夫々の咬合軌道26、28に沿う共通の前後方向箇所を共有する。
好適には、半径RTの大きさを支持体分離距離DTに等しく設定すると、大腿骨の外旋が対処されることで、大腿骨構成要素20(図２)は深い屈曲において、内側顆22と内側咬合区画16との間の接触点の回りに旋回せしめられる。この接触点は、外旋および関連する大腿骨ロールバックが生じたとしても、外側顆24は外側咬合区画18上で少ない抵抗の経路を辿る如く、半径中心CTと一致する。
好適実施形態において、外側咬合軌道28の弧状部分30は、外側咬合区画18の前後方向広がりの20％もしくは25％もの少なさ、および、28％、35％もしくは50％もの多さを占有し、または、前述の値の任意のものにより定義される任意の範囲内の任意の割合を占有し得る。遷移点31のこの前後方向箇所は、外側咬合区画18の咬合表面幾何学形状、および、大腿骨構成要素20の外側顆24の咬合表面幾何学形状と協働し、約90°の屈曲において咬合軌道28の弧状部分30に対する顆24の係合に対する初期レベルの屈曲を設定するが、実際の初期係合は、例えば、固有的である患者の解剖学的構造、および、プロテーゼの使用の間における咬合の特定条件などに依存して相当に変化し得ることは理解される。
上述の如く、本明細書中に記述される咬合軌道26、28は、超適合型、後方安定化型および十字靭帯維持型の設計態様に取入れられ得ること、および、咬合軌道26、28の開示された配置構成により付与される利益および利点は、任意の人工膝関節設計態様において実現され得ることが企図される。
２．咬合軌道：脛骨プロテーゼの後端縁に関する回転配向
咬合軌道26、28は、脛骨側支持体構成要素12および脛骨用台板14の後端縁に関して角度付けされ、これにより、植設時には咬合軌道26、28の同様に角度付けされた配向が促進されることで、増進されたプロテーゼの咬合が容易化される。斯かる角度付けは、以下に記述される如く脛骨側支持体構成要素12のみに関して規定され、且つ／又は、脛骨側支持体構成要素12が脛骨用台板14に対して取付けられるときに規定され得る。
依然として図１Ａを参照すると、脛骨側支持体構成要素12は、(以下に詳述される)後側ライン32と内側咬合軌道26との間に鋭角αを画成する。内側咬合軌道26、および、外側咬合軌道28の線形状の前方部分は、(上述の如く)相互に平行であることから、角度αは、外側咬合軌道28の線形状の前方部分と後側ライン32との間にも画成される。
同様に、脛骨用台板14の後側ライン34と、咬合軌道26、28との間には、角度θが画成される。以下において詳細に記述される如く、脛骨用台板14の内側区画は、脛骨側支持体構成要素12の後内縁部と比較して、更に後方に延在するが、脛骨側支持体構成要素12および脛骨用台板14は、それらの夫々の外側辺においては、同様の前後方向広がりを構成する。故に、図１Ａに示された如く、角度θは角度αよりも小さい。
図１Ａに示された如き後側ライン32、34を形成するために、内側咬合軌道26、および、外側咬合軌道28の線形状の前方部分はまず、後方に補外されることで、脛骨側支持体構成要素12および脛骨用台板14により夫々画成された外周縁と交差する。そのとき、脛骨側支持体構成要素12の後側ライン32は、内側および外側の咬合軌道26、28と、脛骨側支持体構成要素12の周縁との間の内側および外側交点PTM、PTLを結ぶラインとして定義される。脛骨用台板14の後側ライン34は、内側および外側の咬合軌道26、28と、脛骨用台板14の周縁との間の交点PBM、PBLを結ぶラインである。
好適実施形態において、脛骨側支持体構成要素12のみにより画成される角度αは、90°よりも、0.5°だけの様に、僅かだけ小さくされ得る。他の実施形態において、種々のプロテーゼ・サイズにわたり、角度αは、9°以上もの大きさだけ、90°より小さくされ得る。例えば、図１Ｂを参照すると、種々のサイズの十字靭帯維持型のプロテーゼ設計態様に対する角度αが示され、(水平軸心上の)サイズ1および7は夫々、最小および最大の構成要素サイズであり、且つ、中間サイズ2〜6は、サイズが順次に増大している。斯かる十字靭帯維持型の設計態様に対し、角度αは、７つの十字靭帯維持型の構成要素サイズにわたり、81°〜89.5°の範囲である。
図１Ｃを参照すると、(再び水平軸心上に示された)７つのサイズに対する角度αは、超適合型のプロテーゼ設計態様に対して示される。垂直軸心上に示された如く、角度αは、７つの超適合型の構成要素サイズにわたり、82°から88.7°の範囲である。
図１Ｄを参照すると、１１個のサイズの後方安定化型のプロテーゼ設計態様に対する角度αが示され、(水平軸心上の)サイズ1および11は、夫々、最小および最大の構成要素サイズであり、且つ、中間サイズ2〜10は、サイズが順次に増大する。再び垂直軸心上の角度αは、１１個の後方安定化型の構成要素サイズにわたり、81.7°から86.7°の範囲である。
図１Ｂから図１Ｄは全て、所定の設計分類(すなわち、後方安定化型、超適合型、または、十字靭帯維持型)における一群の脛骨側支持体構成要素を示し、その場合に各群は、プロテーゼ・サイズが大きくなるにつれて角度αの上向き傾向を呈する。概略的に述べると、角度αは、最小の構成要素サイズに対する最小値、および、最大の構成要素サイズに対する最大値に遭遇し、中間の構成要素サイズにおける角度αは、最小から最大までの上向き傾向に追随する。一定の場合、図１Ｂから図１Ｄに示された如く、次に大きなサイズは、次に小さなサイズと比較して、減少する角度αを構成する。但し、大部分のサイズは、小さなサイズから大きなサイズへの角度αの増大、ならびに、最小サイズから最大サイズまでの全体的な変化により呈される全体的な相当の増大に直面する。故に、角度αにおける傾向は概略的に、上記範囲のサイズの全体にわたり上向きである、と称され得る。
角度θは、角度αよりも小さく、且つ、0°より大きい任意の量だけ、角度αから逸脱する。好適実施形態において、角度θは、角度αよりも、0.01°、0.4°もしくは1°だけ小さく、または、6°、8.8°、もしくは、15°だけ大きく、或いは、上述の各値の任意のものにより定義される任意の範囲内の任意の値であり得る。角度θと角度αとの間の差は、概略的に、小さなプロテーゼ・サイズに対しては小さく、且つ、大きなプロテーゼ・サイズに対しては大きい。
好適には、後側ライン32、34に関して咬合軌道26、28を回転させると、上方から見たとき、(角度αおよび／またはθが90°であるという)非回転もしくは中央に位置された配向と比較して、脛骨側支持体構成要素12は反時計方向の配向へと回転もしくは“回転位置調節設定”される。別様に述べると、斯かる“回転位置調節設定(clocking)”は、遠位の台板接触する表面は回転せずに残置し乍らでの、脛骨側支持体構成要素の近位方向の咬合表面の回転と考えられ得る。故に、本開示内容に従う回転位置調節設定は、遠位表面60から咬合区画16、18を切り離し、(上方から見たときに)咬合区画16、18を反時計方向に回転し、且つ、咬合区画16、18を、新たな回転された配向において、咬合区画16、18に再接続することに類似している。この点に関し、脛骨側支持体構成要素12の構造および配置構成は、咬合軌道26、28を回転位置調節設定するための手段を提供する。
斯かる回転位置調節設定によれば、膝関節の自然な動作を更に忠実に擬態する優れた咬合変化特性であって、プロテーゼ構成要素の摩耗を低減し、且つ、プロテーゼの寿命を伸ばすという優れた咬合変化特性がもたらされる。更に詳細には、脛骨側支持体構成要素12は、相互に関する脛大腿“支持体継手”の正しい配向および位置を提供することにより、臨床的に好適なプロテーゼ機能を促進する。該支持体継手は、大腿骨構成要素20および脛骨側支持体構成要素12により構成される。プロテーゼ10において、咬合区画16、18は脛骨用台板14に対して固定されることから、上記脛骨構成要素は脛骨Tに関する咬合表面配向を構成する(例えば、図３Ａを参照)。大腿骨Fの遠位端部に取付けられる大腿骨構成要素20は、脛骨側支持体構成要素12に対して機械的に結合はされないが、代わりに、脛骨側支持体構成要素12および該大腿骨構成要素20の協働する咬合表面同士により影響される咬合変化特性に沿い、上記脛骨側支持体構成要素と咬合する。故に、脛骨側支持体構成要素12の載置および咬合の幾何学形状によれば、上記支持体継手の下側(遠位)半体の確立が助力される。
脛骨用台板14の非対称的な周縁と協働する脛骨咬合軌道26、28の回転位置調節設定によれば、軌道26、28が相対的に内方回転される如き、脛骨側支持体構成要素12の植設は阻止される。軌道26、28の斯かる内方回転を防止することにより、咬合支持体動作が大腿骨に対して適切に配向されることで、所望の膝関節運動特性、動作範囲(ROM)、および、安定性の供与を確実とすることにより、脛骨側支持体構成要素12は、生体内での膝関節咬合の間における膝関節の軟組織との円滑な協働を提供する。好適には、この協働により、脛骨側支持体構成要素12において減少された材料摩耗、増進されたプロテーゼ安定性、適切な膝関節バランス、および、大きなROMが促進される。
更に、脛骨用台板14、および、それに関する咬合軌道26、28の回転位置調節設定された配向により提供される相当の被覆範囲は、植設時における脛骨側支持体構成要素12の適切な回転を助長する。適切に寸法設定された脛骨用台板14の骨組織接触表面が、切除された脛骨と結合されたとき、該台板の非対称的な周縁は、切除された近位表面の相当の被覆範囲に帰着すると共に、該台板の回転配向を大きく支配する。脛骨用台板14の周縁、および、切除された脛骨近位部の付随的な相当の被覆範囲に関する詳細な説明は、2011年7月22日に出願されて“人工膝用の非対称な脛骨部品”と称された米国特許出願公開第2012/0022659号(代理人処理番号：ZIM0815-01)に記述されており、その全ての開示内容は言及したことにより本明細書中に明示的に援用される。脛骨用台板14を適切に配向し、それに対して脛骨側支持体構成要素12を固定すると、該支持体構成要素12の箇所および配向が設定され、そのときに該支持体構成要素は、上述の好適な様式で自動的に“回転位置調節設定”される。
咬合軌道26、28の回転もしくは“回転位置調節設定”の量は、(上述された如く)プロテーゼ設計態様および／またはプロテーゼ・サイズに依存して変化し得る。特定の形式において与えられた任意のプロテーゼ設計態様に対し、且つ、特定的に寸法設定された脛骨に対し、異なる大きさの回転位置調節設定を構成するが、その他の点では第1の脛骨側支持体構成要素12と同一であるという第2の脛骨側支持体構成要素12が配備され得ることが企図される。故に、共通の脛骨用台板14および大腿骨構成要素20と共に使用可能であるが、各々が異なるレベルの回転位置調節設定に依るという２つの脛骨側支持体構成要素12が提供されると共に、医師により、術前または術中に選択され得る。同様に、各々が共通のサイズおよびプロテーゼ設計態様を共有するが、全てが異なるレベルの回転位置調節設定を行うという一群の３つ以上の脛骨側支持体構成要素12が提供され得る。
３．咬合軌道：支持体区画の最遠位点の前方シフト
次に図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、内側および外側咬合区画16、18は夫々、最遠位点42、44を画成する。最遠位点42、44は、夫々、内側および外側の咬合軌道26、28と一致し、且つ、最遠位点42、44は、脛骨側支持体構成要素12が5°の前後勾配Sを以て脛骨T上に植設されたときに、咬合軌道26、28上における矢状観点からの最遠位点を表す。自身の前後方向広がりの全体にわたり一定の厚みを有する脛骨用台板14は、前後勾配Sの値に影響しない。前後勾配Sは、脛骨Tの解剖学的軸心ATに直交する概略的に横方向の基準平面により定義される。本開示内容の目的に対し、近位方向および遠位方向とは、上記基準平面に直交する(ことから、脛骨プロテーゼ10の植設後における解剖学的軸心ATに平行な)方向である。
脛骨側支持体構成要素12は“高屈曲”プロテーゼ構成要素である、と言うのも、咬合区画16、18の幾何学形状および構成は(例えば、図４Ａおよび図４Ｂの大腿骨構成要素20などの)大腿骨構成要素と協働し、全体的に大きな動作範囲を許容するからである。例えば、高屈曲の人工膝関節によれば、130°、135°もしくは140°もの小ささ、および、150°、155°もしくは170°もの大きさの屈曲範囲が可能とされ得るか、または、上述の各値の任意のものにより定義される任意の範囲内の任意のレベルの屈曲が可能とされ得る。高屈曲の構成要素に関し、高屈曲の可能化とは、咬合区画16、18に対する顆22、24の咬合により、且つ、非咬合的なプロテーゼ表面に対する一切のプロテーゼ構造の衝当なしで、所定レベルの屈曲に到達するというプロテーゼの能力を指す。以下に記述される如く、脛骨側支持体構成要素12は大きなプロテーゼ屈曲を可能とするが、当然乍ら、任意の所定の患者に対して達成可能な屈曲の実際のレベルは、種々の解剖学的および手術的な要因にも依存することは理解される。
脛骨側支持体構成要素12に対し、高屈曲は、２つの特徴の内の一方もしくは両方により可能とされ得る。第1に、脛骨側支持体構成要素12は、差分的な高さHL、HMを含み、HLはHMより小さいことで、(以下において詳細に記述される如く)深い屈曲において外側顆24の後方ロールバックを容易化する。本開示内容の目的に対し、高さHL、HMは勾配ライン46に対して直交して測定される。この様にして外側顆24がロールバックすることが許容されたとき、脛骨側支持体構成要素12の後外方周縁に対する顆24および／または隣接する大腿骨組織の可能的な衝当は、回避される。第2に、脛骨側支持体構成要素12の後内方周縁は、近位から遠位にかけて後方に傾斜する(図３Ａに示された如く、内側咬合区画16の後側周縁に配設された)後側面取り表面27を含んでいる。面取り部27は、内側咬合区画16の直後の垂直周縁壁部の欠落を引き起こすことで、深い屈曲において、隣接する大腿骨組織および／または隣接する軟組織に対する対応スペースを生成する。後内側面取り部27の好適実施形態は、2011年9月9日に出願されて“人工膝関節のために動作を促進する脛骨構成要素”と称された米国特許出願公開第2012/0101585号(代理人処理番号：ZIM0815-04)に記述されており、その全ての開示内容は言及したことにより本明細書中に明示的に援用される。
高屈曲はまた、内側および外側顆22、24の間における曲率の差によっても対処される。例えば、大腿骨構成要素20の外側顆24は、その内側顆22よりも大きな曲率の半径を有し得る。代表的な大腿骨構成要素は、“大腿骨プロテーゼ”と称された特許文献１に記述されており、その全ての開示内容は言及したことにより本明細書中に明示的に援用される。屈曲および伸展の間、大腿骨構成要素20の更に大寸の外側顆24は、大腿骨構成要素20の更に小寸の内側顆22と比較して、脛骨側支持体構成要素12の外側咬合軌道28に沿い、更に大きな距離を踏破する傾向がある。所定範囲の膝関節屈曲にわたり踏破される距離におけるこの差は、“大寸車輪／小寸車輪”運動として記述され得ると共に、この差は、高レベルの屈曲において外側咬合区画18の後端縁に向かう外側顆24の進行を助長することにより人工膝関節の高屈曲を可能とする特徴である。
脛骨側支持体構成要素12において、内側および外側最遠位点42、44は、従前のプロテーゼに関して前方にシフトされることで、以下に記述される如く、比較的に高レベルの屈曲を可能としている。本開示内容の目的に対し、最遠位点42、44の相対的な前後方向箇所は、脛骨プロテーゼの前端縁からの最遠位点42、44の距離APDL、APDMにより測定される(図３Ａおよび図３Ｂ)。比較の目的で、距離APDL、APDMは各々、内側および外側のプロテーゼ部分の全体的な前後方向広がりAPM、APLであって、脛骨側支持体構成要素12および脛骨用台板14を含むと共に(図１Ａ、図３Ａおよび図３Ｂ)、(図１Ａに示された如く、且つ、本明細書中に記述された如く)補外された咬合軌道26、28に沿い測定されたという全体的な前後方向広がりAPM、APLに対する百分率として表現され得る。例えば、最遠位点42が内側咬合区画16の全体的な前後方向広がりAPMの中央に配置されたならば、該最遠位点42は、約50％の前後方向箇所に配設されたと考えられる。もし、最遠位点42が咬合区画16の後端縁の近傍に配置されたなら、該最遠位点は、略々100％の前後方向箇所である。逆に、もし最遠位点42が咬合区画16の前端縁の近傍に配置されたなら、該最遠位点42は約0％の前後方向箇所である。
本開示内容の目的に対し、脛骨用台板14の内側部分の内側の前後方向広がりAPM(図１Ａ)は、(上述の後側ライン34を定義すべく使用された交点と同様の様式で)内側咬合軌道26を前方および後方に補外して台板14の周縁と交差させ、次に、結果的である内側における後方交点および前方交点の間の距離を測定することにより、見出される。同様に、脛骨用台板14の外側部分の外側の前後方向広がりAPL (図１Ａ)は、外側咬合軌道28の線形状の前方部分を前方および後方に補外して台板14の周縁と交差させ、次に、結果的である外側における後方交点および前方交点の間の距離を測定することにより、見出される。
図３Ｅに移ると、内側最遠位点42の前後位置のグラフ表現が、従前の高屈曲および非高屈曲のプロテーゼと比較して示される。脛骨側支持体構成要素12において、内側最遠位点42の前後位置(図３Ａ)は、5°に等しい前後勾配Sにて植設されたとき、59％〜63％の範囲内である。比較として、一つの先行技術の高屈曲デバイスはジンマー社のNatural Knee Flex超適合型脛骨側支持体構成要素(Natural Knee Flex Ultracongruent Tibial Bearing Component)であり、これは、その対応する内側最遠位点を、5°の勾配角度Sで植設されたとき、67％〜70％の範囲内で載置するものである。故に、先行技術のNatural Knee Flex超適合型脛骨側支持体構成要素は、常に内側最遠位点42の後方である内側下位点を構成している。他方、先行技術であるジンマー社のNatural Knee II超適合型脛骨側支持体構成要素(Natural Knee II Ultracongruent Tibial Bearing Component)は、5°の勾配角度Sにて植設されたときに、対応する内側最遠位点を63％〜68％に載置するが、該ジンマー社のNatural Knee II超適合型脛骨側支持体構成要素は、少なくとも130°までの高屈曲を可能とはしない。
脛骨側支持体構成要素12の外側区画18(図３Ｂおよび図３Ｆ)に関し、最遠位点44は、68％〜74％の前後位置を有する。上述の先行技術のジンマー社のNatural Knee Flex超適合型脛骨側支持体構成要素は、斯かる外側最遠位点を、5°の勾配角度Sにて植設されたときに、70％〜73％に設定している。非高屈曲の先行技術設計態様、すなわち上述のジンマー社のNatural Knee II超適合型脛骨側支持体構成要素は、その最遠位点を、5°の勾配角度Sにて植設されたときに、66％〜70.5％に設定している。
故に、脛骨側支持体構成要素12により例証される本発明の超適合型プロテーゼは、少なくとも130°の膝関節屈曲を可能とする高屈曲設計態様を、先行技術の超適合型プロテーゼと比較して相対的に更に前方である低位点と組み合わせている。好適には、この前方への低位点シフトは、“矛盾的な運動”、すなわち、通常的な咬合とは逆のパターンにおける大腿骨と脛骨との間における運動を阻止する。例えば、最遠位点42、44の前方シフトによれば、膝関節が伸展から初期の屈曲へと咬合するときに、脛骨側支持体構成要素12に関する大腿骨構成要素20の前方摺動が阻止される。斯かる初期屈曲の咬合は通常は、大腿骨構成要素20の顆22、24と、脛骨側支持体構成要素12の咬合区画16、18との間の接触点の僅かな後方シフトが付随する。最遠位点42、44の相対的な前方位置決めによれば、この後方シフトが促進されると共に、矛盾的な前方シフトが阻止される。一方、本明細書中に詳細に記述される如く、脛骨側支持体構成要素12に取入れられた高屈曲の特徴により、高屈曲咬合の可能性は維持される。
咬合表面の低位点の前方シフトに関する上記の考察は、代表的な超適合型(ＵＣ)の脛骨側支持体構成要素に関している。但し、斯かる前方シフトは、十字靭帯維持型(CR)および後方安定化型(PS)の設計態様の如き、他の設計態様の脛骨側支持体構成要素に対して適用され得る。
４．咬合用特定構造：内側／外側咬合区画における差分的な形状適合性
次に図４Ａから図４Ｃを参照すると、大腿骨構成要素220および脛骨側支持体構成要素212が示される。以下の考察の目的に対し、図４Ａから図４Ｃに関して大腿骨構成要素20および脛骨側支持体構成要素12が記述されるが、任意の可能的なプロテーゼ設計態様(例えば、PS、UCおよびCR型の大腿骨構成要素)は各々、上述の如く本出願に記述された特徴を含み得ることは理解される。
大腿骨構成要素20は脛骨側支持体構成要素12と協働することで、外側顆24と外側咬合区画18との間における比較的に低い形状適合性、および、内側顆22と内側咬合区画16との間における比較的に高い形状適合性を提供する。
当該２つの表面が同様のもしくは同一の凸状および凹状の幾何学形状を有するとき、凸状の表面は、該凸状表面が凹状表面に“ネスト”し、もしくは、緊密に相互嵌合する如く、対応する凹状の表面と高度に形状適合すると考えられ得る。例えば、所定の半径を有する半球は、同一の半径を有する対応する半球状のキャビティと完全に形状適合する(すなわち、高い形状適合性を構成する)。逆に、上記半球は、隣接する平坦もしくは凸状の表面に対する形状適合性を有さない。
図４Ａに示された如く、大腿顆22、24は、夫々、咬合区画16、18に対して冠状的形状適合性(coronal conformity)を構成する。同様に、図４Ｂに示された如く、大腿顆22、24は、夫々、対応する咬合区画16、18に対して矢状的形状適合性(sagittal conformity)を構成する。故に、内側顆22は、内側咬合区画16と協働し、内側矢状的形状適合性および内側冠状的形状適合性の両方から成る内側形状適合性を構成する。同様に、外側大腿顆24は外側咬合区画18と協働し、外側矢状的形状適合性および外側冠状的形状適合性から成る外側形状適合性を構成する。図４Ａから図４Ｃには単一のプロテーゼのみが示されるが、特定のプロテーゼ設計態様における所定範囲のプロテーゼ・サイズの全体にわたり、同様に形状適合性が構成され得ることが企図される。
本開示内容の目的に対し、形状適合性の任意の所定の構成要件は、２つの半径の比率として定義される。図４Ａを参照すると、外側冠状的形状適合性は、半径RCFL(CFLは、冠状的な大腿骨の外側を表す)として図示された大腿骨構成要素20の外側顆24の対応する冠状的半径に対する、半径RCTL(CTLは、冠状的な脛骨の外側を表す)として図示された、外側咬合軌道28に沿う脛骨側支持体構成要素12の外側咬合区画18の冠状的半径の比率により定義される。RCTL：RCFLにより定義される上記形状適合性は１より大きい数である、と言うのも、上記に詳細に記述された如く、大腿顆24は、外側咬合区画18に対する点接触を構成すべく該外側咬合区画に嵌合すべく設計されるからである。
同様に、内側冠状的形状適合性は、比率RCTM：RCFM(Mは内側を表す)により定義される。外側顆24と外側咬合区画18との間の矢状的形状適合性は、比率RSTL：RSFL(図４Ｂ、その場合、Sは矢状を表し、Fは大腿骨を表し、且つ、Lは外側を表す)として定義される。内側顆22は、同様の様式で、RSTM：RSFM(図４Ｃ)として、内側咬合区画16に対する矢状的形状適合性を定義する。超適合型のプロテーゼの好適実施形態において、外側矢状的形状適合性比率RSTL：RSFLは1.0〜1.7であり得ると共に、内側矢状的形状適合性比率RSTM：RSFMは1.0〜1.9であり得、屈曲範囲の少なくとも一部分にわたり、外側比率RSTL：RSFLは内側比率RSTM：RSFMより、少なくとも0.2だけ大きい。後方安定化型のプロテーゼの好適実施形態において、外側矢状的形状適合性比率RSTL：RSFLは1.4〜1.8であり得ると共に、内側矢状的形状適合性比率RSTM：RSFMは1.0〜1.8であり得、屈曲範囲の少なくとも一部分にわたり、外側比率RSTL：RSFLは内側比率RSTM：RSFMより、少なくとも0.4だけ大きい。十字靭帯維持型のプロテーゼの好適実施形態において、外側矢状的形状適合性比率RSTL：RSFLは1.1〜2.6であり得ると共に、内側矢状的形状適合性比率RSTM：RSFMは1.1〜2.2であり得、屈曲範囲の少なくとも一部分にわたり、外側比率RSTL：RSFLは内側比率RSTM：RSFMより、少なくとも0.5だけ大きい。
従前のデバイスは、その大腿顆と、対応する脛骨側咬合区画との間に、多様なレベルの内側および外側の形状適合性を定義した。概略的に述べると、脛骨側支持体構成要素12および大腿骨構成要素20の場合、(各比率RSTL：RSFLおよびRCTL：RCFLにより定義される)外側形状適合性は、従前のデバイスにより定義される最低の外側形状適合性に略々等しいが、(各比率RSTM：RSFMおよびRCTM：RCFMにより定義される)内側形状適合性は、従前のデバイスにより定義される最高の内側形状適合性に略々等しい。
５．咬合用特定構造：後外方咬合区画における大腿骨ロールバックに対する低い障壁
本明細書中で用いられる如く、“飛越高さ(jump height)”とは、大腿骨構成要素20が脛骨側支持体構成要素12から亜脱臼するために踏破すべき近位／遠位距離を指す。図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、脛骨側支持体構成要素12の内側および外側咬合区画16、18は、断面で示されて、最遠位点42、44の箇所を図示している。脛骨側支持体構成要素12の咬合表面上の夫々の最遠位点42、44(図３Ａ、図３Ｂ)から、斯かる咬合表面の端縁における最高点までの垂直距離が、脛骨側支持体構成要素12の飛越高さである。図３Ａを参照すると、内側大腿顆22(図２)は、該顆22と内側区画16との間の接触点を、最遠位点42から、内側区画16の後端縁に沿う最高点まで移動させるには、距離HMだけ近位方向に移動せねばならない。本開示内容の目的に対し、斯かる“最高点”とは、内側咬合軌道26の後方補外線が、該補外線が脛骨側支持体周縁の後端縁に向けて進行するときに、その近位方向ピークに到達する点である。
故に、HMは、内側咬合区画16の特定の曲率および幾何学形状により確立される後方飛越高さと称され得る。飛越高さHMは、内側咬合軌道26に沿う内側顆22と内側区画16との間の接触点の所望の後方平行移動に対する適切に低い障壁であって、人工膝関節により提供される屈曲の範囲の全体にわたり咬合区画16に対して顆22が安全に係合したままであることを確実とするために十分に高くもあるという障壁を提供すべく設計される。
図３Ｂを参照すると、外側飛越高さHLは、内側飛越高さHMよりも低い。好適には、HLをHMより低く設定すると、人工膝関節が深い屈曲に在るときに外側咬合軌道28の後側弧状部分30を外側顆24が踏破するための相対的に低い障壁が呈されることにより、大腿骨ロールバックが促進される。好適実施形態において、外側および内側の飛越高さHL、HMの間における高度差は0.4mm〜2.3mmであり、これは、内側および外側区画16、18の両方における亜脱臼に対する適切な障壁を維持し乍ら、大腿骨ロールバックを促進するために理想的な範囲であると確認されている。
例えば、図３Ｃは、本開示内容に係る後方安定化型の脛骨構成要素の１１通りのサイズであって、斯かる後方安定化型構成要素が3°の脛骨勾配角度S(図３Ａおよび図３Ｂ)を以て植設されたときにおけるという斯かるサイズに対する飛越高さHL、HM間の高度差を示している。図３Ｃに示された如く、飛越高さの差は、最小のプロテーゼ・サイズにおける1.15mmから範囲が始まり、次に、１１通りのサイズの第7番目のサイズに対する最小の0.45mmまで概略的に下降する傾向である。他の好適実施形態において、飛越高さの差は、2.68mmもの大きさとされ得る。本開示内容に係るプロテーゼと共に、3mmまでの飛越高さの差が使用され得ることが企図される。
図３Ｄは、本開示内容に係る超適合型の脛骨構成要素の７通りのサイズであって、斯かる超適合型構成要素が5°の脛骨勾配角度S(図３Ａおよび図３Ｂ)を以て植設されたときにおけるという斯かるサイズに対する飛越高さHL、HM間の高度差を示している。図示された如く、飛越高さの差は、最小のプロテーゼ・サイズにおける2.25mmから範囲が始まり、次に、７通りのサイズの最大サイズに対する最小の0.56mmまで概略的に下降する傾向である。比較として、上述の先行技術の高屈曲プロテーゼ、すなわち、上記で論じられたジンマー社のNatural Knee Flex超適合型脛骨側支持体構成要素は、0.09mm〜0.39mmの範囲である。上記で論じられたジンマー社のNatural Knee II超適合型脛骨側支持体構成要素の如き、非高屈曲である先行技術の設計態様に対し、飛越高さの差は、0.22mm〜0.88mmの範囲である。
上記に詳細に記述された回転位置調節設定角度α(図１Ａ)の傾向と同様に、図３Ｃおよび図３Ｄにより表されたプロテーゼ・サイズの大部分は、小寸から大寸のサイズにかけて飛越高さの差の減少に直面し、且つ、最小と最大のサイズにおける高度差の間には全体的に相当な減少が呈される。故に、本開示内容に従い作成された後方安定化型および超適合型の脛骨側支持体構成要素に対する飛越高さの差における傾向は、サイズの範囲の全体にわたり、概略的に下向きである、と称され得る。
６．咬合用特定構造：漸進的に角度付けされた後側突起部表面
次に図５Ａに移ると、脛骨側支持体構成要素12の突起部38は、プロテーゼ咬合の間、特に中間ないし深い屈曲において、大腿骨構成要素20の大腿骨カム40(図２)と咬合すべく設計された後側咬合表面48を画成する。以下において詳細に記述される如く、後側咬合表面48は、近位の対称的な開始部から、角度付けされた遠位端部に至る漸進的に角度付けされた表面を画成する。この漸進的な角度付けは、深い屈曲における大腿骨構成要素20の外旋に対処する。
使用に際し、初期接触線50は、大腿骨カム40が屈曲の間において最初に突起部38に接触するときにおける大腿骨カム40と後側表面48との間の接触線を表す一方、深い屈曲時の接触線52は、大腿骨カム40が後側表面48を後方下方に移動して深い屈曲の配向に到達したときにおける、それらの間の接触線を表している。後側表面48に沿い大腿骨カム40により踏破された合計距離は、遠近方向に沿い測定された後側表面48の咬合広がりと称される。図５Ａにおいて、この咬合広がりは、初期接触線50から深い屈曲時の接触線52までの距離として表され得る。好適実施形態において、後側表面48の咬合広がりは、2mm、3mmもしくは5mmもの小ささ、および、10mm、15mmもしくは20mmもの大きさとされ得るか、または、上述の各値の任意のものにより定義される任意の範囲内の任意の値であり得る。
本開示内容の目的に対し、突起部38は、二分する矢状面と後側表面48との間の交線に沿い、後側突起部の中心線が形成される如く、矢状面により内側および外側の各半体へと二分されると見做される。後側表面48は、各々が突起部中心線において後側表面48に接するという一連の内外接線を構成する。図示の目的で、後側咬合表面48の近位端部における内外接線は図５Ａにおいて初期接触線50として図示される一方、その遠位端部における内外接線は、深い屈曲時の接触線52として図示される。図５Ａに示された如く、且つ、本明細書中に記述される如く、通常の咬合において、初期接触線50は最近位の内外接線と一致し、且つ、深い屈曲時の接触線52は、最遠位の内外接線と一致する。但し、生体内でのプロテーゼ咬合に対しては、設計された咬合変化特性からの一定量の変動は通常的であることは理解される。故に、プロテーゼの使用の間における大腿骨カム40と後側表面48との間の実際の接触線は、意図された各内外接線から僅かに逸脱することもある。本開示内容の目的に対し、接触線50、52の如きプロテーゼ特性は、脛骨および大腿骨構成要素12、20がそれらの動作の呼び範囲を通して咬合されたときにおける、プロテーゼの設計された咬合変化特性に関してのみ記述される。
図５Ａに示された如く、接触線50および52は平行ではなく、接触線50は冠状面に平行な方向に沿い内外方向に延在し、且つ、接触線52は、該線52が、外方に延伸するにつれて後方に進む(と共に、付随的に、それが内方に延伸するにつれて前方にも進む)如く、冠状面に対して傾斜している。線50、52はいずれも、該線50、52間に形成される角度が冠状面のみに関する如く、横断面に対して平行である。好適実施形態において、初期接触線50と深い屈曲時の接触線52との間に形成される角度は、3°もの大きさとされ得る。但し、他の好適実施形態は斯かる角度を7°に形成し得ること、および、一定の場合には10°までの角度が使用され得ることが企図される。
図５Ｂに移ると、突起部38の内側部分の断面が示される。後側咬合表面48は、初期接触線50と深い屈曲時の接触線52との間に延在する内側表面線48Aを画成する。以下において詳細に記述される如く、後側咬合表面48が、突起部38の内外方向広がりの全体にわたり咬合表面線48Aを画成したなら、突起部38は対称的であり、且つ、深い屈曲における大腿骨の外旋は、本開示内容の非対称的な突起部38により提供される様式では対処されない。
次に図５Ｃに移ると、突起部38を内外側に二分する断面が示される。咬合表面線48Bは、この断面において後側咬合表面48により画成されると共に、図５Ｂからの咬合表面線48Aを表す隠線と並置して示される。図５Ｃに示された如く、線48Aおよび48Bはいずれも、初期接触線50に沿い、共通の近位点から延在する。但し、(深い屈曲時の接触線52に沿う)線48Bの遠位点は、線48Aの遠位端部に関して後方に移動されている。この後方移動は、後側咬合表面48の基部が、深い屈曲時の接触線52が内側から外側へと踏破するにつれて付加的な突起部材料により次第に“嵩上げ”される如く、後側咬合表面の該基部もしくは遠位端部に沿い漸進的に増大する材料の蓄積を反映する。別様に述べると、突起部38は、図５Ｂの内側に偏位された断面と比較して、図５Ｃの二分断面において接触線52の領域において実効的に更に厚寸である。
図５Ｄに移ると、図５Ｃに関して上述された材料の厚寸化または嵩上げのプロセスは、発達され且つ更に強化されていることが理解され得る。故に、線48Cは依然として、初期接触線50に沿い線48A、48Bと共通の近位点から始まるが、深い屈曲時の接触線52に沿う線48Cの遠位端部は、線48Aに関して更に後方に移動している。故に、後側咬合表面48の外側縁部にて、突起部38の基部は依然として更に厚寸である。
実際、内側から外側にかけて変化する突起部38の後側咬合表面48の幾何学形状は、該後側咬合表面48の遠位の深い屈曲部分に対して角度付けされた外観を付与する効果を有する。図５Ａに示された如く、突起部38の残部は、矢状面に関して概略的に対称的である。大腿骨カム40が、中間屈曲における初期接触線50から、深い屈曲における深い屈曲時の接触線52まで後側咬合表面48を踏破するにつれ、大腿骨カム40により直面される表面の角度は変化することにより、冠状面に関して上述された内外接線の角度は変化する。好適実施形態において、角度付けされない接触線(例えば初期接触線50)から、角度付けされた接触線(例えば、深い屈曲時の接触線52)までの初期遷移は、後側表面48の近位終端から、後側咬合表面48の合計の遠近広がりの0％〜100％の距離だけ離間される(すなわち、上記遷移は、直ちに、もしくは、屈曲範囲の極限端にて、または、それらの間の何処かにて生じ得る)。本開示内容の目的に対し、後側咬合表面48の遠近広がりは、屈曲動作の範囲の全体にわたり大腿骨カム40により踏破される合計距離である。図５Ａの代表的実施形態において、後側咬合表面48のこの合計の遠近の咬合広がり(すなわち、近位の始点から遠位の終点までの距離)は、2mm、3mmもしくは4mmもの小ささ、および、17mm、18.5mmもしくは20mmもの大きさとされ得るか、または、上述の各値の任意のものにより定義される任意の範囲内の任意の値であり得る。近位終点は、75°の屈曲と93°の屈曲との間におけるプロテーゼ屈曲におけるカム40と後側咬合表面48との間の初期接触と一致する一方、遠位終点は、155°のプロテーゼ屈曲におけるカム40と後側咬合表面48との間の最終接触におけるものである。
好適には、後側咬合表面48の角度付けの程度は、変化する屈曲のレベルと共に変化する。更に詳細には、上記角度は、屈曲が進行するにつれて大腿骨構成要素20の外旋に期待される増大に対応する量だけ増大することで、プロテーゼ10の屈曲の範囲の全体にわたり、大腿骨カム40と後側咬合表面48との間に線形の接触が行われることを確実とする。好適実施形態において、大腿骨構成要素20の最大の外旋は、120°の屈曲と155°の屈曲との間で生ずる。
対照的に、もし突起部38の後側表面48が、角度付けされた表面部分を有さなければ(すなわち、初期接触線50が、深い屈曲時の接触線52と平行とされたならば)、大腿骨カム40は、初期接触線50に沿う線接触から、後側咬合表面48の内側縁部の近傍における次第に点状となる接触へと遷移する。
各図中に示された好適実施形態において、カム／突起部の接触領域の減少なしで、深い屈曲時の外旋の対処が、突起部38の遠位基部における後側咬合表面48の上述の外側嵩上げのみにより達成される如く、大腿骨カム40は本質的に対称的である。大腿骨カム40は、2011年11月18日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/561,658号(代理人処理番号：ZIM0915)；2011年12月23日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/579,873号(代理人処理番号：ZIM0915-01)；2012年1月30日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/592,575号(代理人処理番号：ZIM0915-02)；2012年2月2日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/594,113号(代理人処理番号：ZIMP915-03)；2012年4月6日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/621,370号(代理人処理番号：ZIM0915-04)；2012年4月6日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/621,372号(代理人処理番号：ZIM0915-05)；2012年4月6日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/621,373号(代理人処理番号：ZIM0915-06)；本出願と同日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国特許出願第__/___,___号(代理人処理番号：ZIM0915-07)；本出願と同日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国特許出願第__/___,___号(代理人処理番号：ZIM0915-08)；および、且つ；本出願と同日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国特許出願第__/___,___号(代理人処理番号：ZIM0915-09)；に詳細に記述される。上述の特許出願の各々の全ての開示内容は、言及したことにより本明細書中に明示的に援用される。
７．咬合用特定構造：過伸展に対処し乍らも内外方向安定性を提供する後方高位部
上述の如く、図６Ａおよび図６Ｂは、大腿骨構成要素20(図２)上に見られた大腿骨カム40を欠く大腿骨構成要素120と共に使用されるべく設計された超適合型(ＵＣ)の脛骨側支持体構成要素112を示している。同様に上述の如く、構成要素112の如き超適合型の脛骨側支持体構成要素は、支持体構成要素12上に見られた突起部38を欠いている。脛骨側支持体構成要素112および大腿骨構成要素120は、その他の点では、上述の脛骨側支持体構成要素12および大腿骨構成要素20と実質的に同様であり、構成要素112および120の各参照番号は、100が付加されたことを除き、夫々、構成要素12および20において使用された参照番号と同様である。脛骨側支持体構成要素112および大腿骨構成要素120の構造は、別様に述べられる処を除き、脛骨側支持体構成要素12および大腿骨構成要素20の対応する参照番号により表される同様の構造に対応する。一つの好適実施形態において、大腿骨構成要素120は、十字靭帯維持型(CR)の大腿骨構成要素220(図４Ａおよび図４Ｂ)に類似しており、または、それと同一である。
特に、伸展および早期の屈曲の構成において、大腿骨構成要素20の一定の内外方向の拘束を提供するために、後方高位部138が配備され得る。図６Ａに示された如く、大腿骨構成要素120は、示された如く伸展配向に在るときに後方高位部138と協働して最小の内外方向隙間を提供する幅を画成する顆間ノッチ154を含んでいる。故に、脛骨側支持体構成要素112の近位咬合表面上で大腿骨構成要素120を内方もしくは外方に付勢する傾向の一切の力は、抵抗に遭遇する、と言うのも、顆間ノッチ154の内向きの外側および内側の側壁155L、155Mが、後方高位部138の側壁158の外側および内側の側壁部分158L、158Mに係合するからである。
図６Ａに最適に見られる如く、後方高位部138の側壁158の前側部分158Aは概略的に弧状であり且つ半径REAを画成することにより、外側および内側の側壁155L、155Mを結合して顆間ノッチ154を形成する半径RNAを画成する内向きの前側壁部155Aと形状的に対応する。好適実施形態において、半径REAは、近位表面156の外周縁にて、すなわち、該近位表面156の平面性が、側壁158の遠位方向に傾斜する輪郭形状に移行する点にて、画成される。同様に、前側壁部155Aの半径RNAは、大腿骨構成要素120が伸展配向において脛骨側支持体構成要素112上に着座されたときに半径REAと相補的であるという該前側壁部155Aの部分にて、測定される。
故に、後方高位部138および顆間ノッチ154は、大腿骨構成要素120が示された如く伸展配向に在るときに、相互に嵌合する。好適実施形態においては、図６Ａの完全に伸展された位置において後方高位部138と顆間ノッチ154との間に最小限の隙間が提供される如く、半径REAは4mmであり得ると共に半径RNAは6mmであり得る。
図６Ｂに最適に見られる如く、近位表面156から側壁158への遷移部は、後方高位部の可能的な全ての咬合部分が、側壁158により画成される矢状的／冠状的半径RSC1、RSC2を含め、少なくとも1mmの半径を画成する如く、漸進的であり且つ傾斜されている。図６Ｄにおいて半径RSC1、RSC2は矢状観点においてのみ表されて示されるが、半径RSC1、RSC2は、外側および内側の側壁部分158L、158Mの回りにも延在することは理解される。故に、半径RSC1、RSC2は側壁158の内側、前側および外側の各部分の回りに延在することで、超適合型の脛骨側支持体構成要素112の近位表面156から、周囲の咬合表面への漸進的に丸み付けされた遷移部を形成する。別様に述べると、側壁158の外側、内側および前側の側壁部分158L、158M、158Aの内の任意のものを貫通して獲得された縦断面(例えば、横断面および冠状面)に直交する任意の断面が、斯かる側壁部分158L、158M、158Aにおいて、半径RSC1、RSC2の如き、1mmよりも大きい半径を画成する。後方高位部138の後側面であって、脛骨側支持体構成要素112の周縁側壁172の一部を形成するという後側面は、何らかの構造との咬合に対しては設計されない、と言うのも、大腿骨構成要素120は、内側および外側の顆122、124の間の間隙を橋絡する一切の構造(例えば、後方安定化型の大腿骨構成要素20の大腿骨カム40)を欠くからである。
大腿骨構成要素120が過伸展構成に入るとき(すなわち、人工膝関節110が完全伸展を越えて、膝関節の“後方屈曲”へと咬合されたとき)、顆間ノッチ154は、側壁158の前側部分を上昇することで、該顆間ノッチ154に隣接する膝蓋大腿溝と、近位表面156の全体にわたる側壁158の内側および外側部分との間の接触へと、漸進的に“乗り上げ”または遷移する。好適実施形態において、斯かる遷移は、3.5°の過伸展(すなわち、マイナス3.5°の屈曲)において生ずるべく設計されるが、他の好適実施形態は、7°または10°もの大きな過伸展にて上記遷移に直面し得る。図６Ｄに示された如く、過伸展のレベルは、(図６Ｄに示された如く)伸展において、顆間ノッチ134の前側壁部155Aと、側壁158の前側部分158Aとの間の距離により制御される。この距離は、早期の係合のためには更に小さく、且つ、後時の係合のためには更に大きくされ得る。
過伸展の“乗り上げ”遷移は、後方高位部138の外側および内側の側壁部分158L、158Mと比較して、顆間ノッチ154の外側および内側の側壁155L、155Mの相補的な角度的構成により、更に支援される。更に詳細には、図６Ａは、顆間ノッチ154および後方高位部138の側壁155L、155Mおよび158L、158Mによれば、角度μF、μTが形成され、該角度はいずれも、示された如く後方高位部138の前方に収束すべく配置されることを示している。図６Ａの図示実施形態において、角度μF、μTは、伸展配向において脛骨側支持体構成要素112上に着座された大腿骨構成要素120に対する横断面内で測定される。角度μF、μTは、過伸展の間において大腿骨構成要素120を後方高位部138との係合へと案内して中心合わせするほどに十分に大きいが、該角度は、顆間ノッチ154と後方高位部138との間の相互作用が、伸展および初期屈曲において有効な内外方向安定性を提供するに十分なほど小さい。好適実施形態において、角度μTは21.5°であり、且つ、角度μFは、所定範囲のプロテーゼ・サイズにわたり21°〜23°の範囲である。但し、角度μF、μTは、15°〜30°の間の任意の角度にて、内外方向安定性、および、過伸展の対処という二重の役割を達成することが企図される。
膝蓋大腿の溝もしくは縦溝の遠位部分であって、顆間ノッチ154の前側終点と一致して該前側終点へと漸進的に遷移するという遠位部分もまた、側壁158の外側および前側部分158L、158Mと合致する形状を有している。好適には、顆間ノッチ154と後方高位部138との間におけるこの合致する形状および体積は、穏やかに傾斜された側壁158と協働し、それらの間の衝当の急激さを最小限とすることにより、過伸展に対処する。過伸展の相互作用は大きな領域の全体にわたり拡散されることから、斯かる相互作用による後方高位部138の可能的な摩耗も最小限とされることで、後方高位部138の寿命を、且つ、最終的には、過伸展の膝関節を有する患者における脛骨側支持体構成要素12の寿命を、可能的に伸ばす。
対照的に、インディアナ州、ウォルソーのジンマー社から入手可能な先行技術のジンマー社のNatural Knee Flex超適合型の人工膝関節は、図６Ｅに示された如く、1mm未満の半径を画成する領域を有する後方高位部138Aを有する先行技術の脛骨側支持体構成要素112Aを含んでいる。後方高位部138Aの外側および内側の側壁部分158AL、158AM間に形成された角度は、後方高位部138により画成された角度μTよりも相当に小さい。更に詳細には、先行技術の角度は9〜12°である一方、上述の如く、角度μTは21〜23°である。更に、先行技術の脛骨側支持体構成要素112Aと共に使用されるべく設計された(不図示の)先行技術の大腿骨構成要素の顆間壁部は、平行な顆間壁部を有し、すなわち、顆間壁部同士の間に角度は形成されない。更に、先行技術のジンマー社のNatural Knee Flex超適合型の人工膝関節が、上述の過伸展“乗り上げ”に対する能力を欠く如く、後方高位部138Aと、先行技術の大腿骨構成要素の顆間ノッチの前端縁との間の距離は、高位部138と、大腿骨構成要素120の顆間ノッチの前側壁部155A(図６Ｄ)とにより画成される対応距離よりも大きい。
図６Ｃに戻ると、内外方向安定性は、側壁158により提供された傾斜表面により提供され、更に詳細には、内側および外側咬合区画116、118の最遠位点142、144上における近位表面156の高さHEにより提供される。但し、斯かる安定性は、基本的には初期屈曲に対して所望されるのであり、更に深いレベルの屈曲においては必要とされない。従って、後方高位部138は顆間ノッチ154と協働すべく寸法設定かつ形状化されることで、完全伸展における最大値から開始し、90°屈曲における最小値へと遷移するという定常的に減少するレベルの内外方向の拘束を提供し、該屈曲の後で斯かる拘束はもはや必要とされない。
更に詳細には、図６Ａに示された如く、外側および内側の側壁155L、155M間の実効幅が、屈曲が進展するにつれて、後方高位部138よりも定常的に大きくなる様に、顆間ノッチ154の外側および内側の側壁155L、155Mは(前側壁部155Aにおける)ノッチ154の前側終点から後方に発散する。故に、プロテーゼ110が更に深い屈曲へと遷移するにつれ、後方高位部138と顆間ノッチとの間における付加的な内外方向スペースが利用可能となる。斯かる発散的な顆間ノッチを備えた代表的な大腿骨構成要素は、2011年11月18日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/561,658号(代理人処理番号：ZIM0915)；2011年12月23日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/579,873号(代理人処理番号：ZIM0915-01)；2012年1月30日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/592,575号(代理人処理番号：ZIM0915-02)；2012年2月2日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/594,113号(代理人処理番号：ZIMP915-03)；2012年4月6日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/621,370号(代理人処理番号：ZIM0915-04)；2012年4月6日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/621,372号(代理人処理番号：ZIM0915-05)；2012年4月6日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国仮出願第61/621,373号(代理人処理番号：ZIM0915-06)；本出願と同日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国特許出願第__/___,___号(代理人処理番号：ZIM0915-07)；本出願と同日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国特許出願第__/___,___号(代理人処理番号：ZIM0915-08)；および、且つ；本出願と同日に出願されると共に“優れた咬合特性を有する人工膝関節に対する大腿骨構成要素”と称された米国特許出願第__/___,___号(代理人処理番号：ZIM0915-09)；に記述される。上述の特許出願の各々の全ての開示内容は、言及したことにより本明細書中に明示的に援用される。
後方高位部138は、以下において詳細に記述される如く、所望レベルのプロテーゼ屈曲において顆間ノッチ154からの該後方高位部138の離脱を行う様にも作用する制限された前後方向広がりを有する。
故に、好適には、後方高位部138は、顆間ノッチ154と協働すべく形状化されることで、その内外方向安定性機能が所望されるときにのみ機能的となり、且つ、斯かる機能がもはや必要とされないときには顆間ノッチ154との相互作用を回避する。従前の後方高位部と比較して、後方高位部138はこのバランスを、上述された如く大腿骨構成要素120の顆間ノッチ154と相補的である丸み付き形状を有することで達成する。例えば、インディアナ州、ウォルソーのジンマー社から入手可能な先行技術のNatural Knee Flex超適合型の人工膝関節は、対応する大腿骨構成要素と上述の様式で“相互嵌合”はしないという後方高位部138Aを有する脛骨側支持体構成要素112A(図６Ｅ)を含んでいる。
図６Ｃの図示実施形態において、近位表面156は、実質的に平坦および／または平面的であり、且つ、高さHEだけ最遠位点144、142の上方に隆起している。好適実施形態において、高さHEは3.8mm〜5.5mmである。但し、過伸展の間において、大腿顆間ノッチ154の側壁158の前側部分158Aに対して非傾斜表面を呈することを回避すべく、前側壁部155Aが適切に角度付けされるならば、高さHEは10mmもの高さとされ得ることが企図される。
対照的に、(図７Ａおよび図７Ｂ、本明細書中に記述される)習用的な“十字靭帯維持型”の脛骨側支持体構成要素212は、減少された高さHE'を画成する区画間高位部238を含む。好適実施形態において、区画間高位部の高さHE'は一群のプロテーゼ・サイズにわたり3.7mm〜5.2mmであるが、幾つかの実施形態においては2.0mm〜5.5mmの代替的な範囲を有し得る。
更に、後方高位部138は後方安定化型の脛骨側支持体構成要素(図５Ａ)の突起部38から区別される、と言うのも、後方高位部138は、相当に短く、且つ、非咬合的である後側表面を画成するからである。例えば、好適実施形態においては、突起部38は周囲の咬合表面から近位方向に少なくとも21mmだけ突出する。
本開示内容の有効範囲内において、後方高位部138は、増大された高さHE"を画成し得ると共に、丸み付けされた近位表面156'を含み得ることが企図される。更に詳細には、側壁158'および丸み付けされた近位表面156'が、過伸展において膝蓋大腿溝の隣接する周縁の回りに連続的な接触を行う如く、増大された高さHE"および丸み付けされた近位表面156'は、大腿骨構成要素120の膝蓋大腿溝の遠位端部と合致すべく寸法設定かつ形状化され得る。好適には、この全領域接触は、大腿骨構成要素120が過伸展されたときに後方高位部138により直面される接触の圧力および衝撃の大きさを更に低減し得る。
後方高位部138は前後方向広がりAPPEを画成し、これは、絶対的な表現で、または、超適合型の脛骨側支持体構成要素112の対応する全体的な前後方向広がりAPUCの百分率として表現され得る。本開示内容の目的に対し、前後方向広がりAPUCは、後方高位部138を二分する矢状面と同一の内外方向位置にて測定される。脛骨側支持体構成要素112のサイズの代表的な範囲の全体にわたり、後方高位部138の前後方向広がりAPPEは5mm、6mmもしくは7mmもの小ささ、および、11mm、13mmもしくは15mmもの大きさとされ得るか、または、上述の各値の任意のものにより定義される任意の範囲内の任意の値であり得る。前後方向広がりAPPEのこの範囲は、脛骨側支持体構成要素112の夫々のサイズに対する全体的な前後方向広がりAPUCの所定範囲の百分率であって、10％もしくは18.7％もの小ささ、および、20.5％もしくは30％もの大きさであるという百分率、または、上述の各値の任意のものにより定義される任意の範囲内の任意の百分率に対応する。
８．軟組織の対処：前外側の逃げ用貝殻状部
図７Ｂを戻り参照すると、脛骨側支持体構成要素212の前外側角隅部は、その近位縁部の近傍にて材料が除去されることで、貝殻状部(scallop)268を生成し得る。貝殻状部268は、一定の患者においては脛骨側支持体構成要素212に可能的に衝当し得る近傍の腸脛(IT)靭帯に対する追加的なスペースを生成する。好適実施形態において、貝殻状部268は、脛骨側支持体構成要素212の前外側角隅部の全体の回りに延在する。脛骨プロテーゼ構成要素の前外側角隅部が如何に定義されるかに関する詳細な考察、および、骨組織の周縁から斯かる角隅部を引き離すことの利点は、2011年7月22日に出願されて“人工膝用の非対称な脛骨部品”と称された米国特許出願公開第2012/0022659号(代理人処理番号：ZIM0815-01)に見出され得ると共に、その全ての開示内容は言及したことにより本明細書中に明示的に援用される。好適には、貝殻状部268は、斯かる角隅部に対する腸脛靭帯の可能的な衝当の衝撃を回避しもしくは最小限とするための前外側の後退部の代わりに、または、それに加えて、使用され得る。
貝殻状部268は、外側咬合区画218の領域内へと内方に、且つ、脛骨側支持体構成要素212の遠位の台板接触表面に向けて下方に延在する。故に、貝殻状部268は、脛骨側支持体構成要素212の周縁における面取り部もしくは隅肉状空隙であり、これは、その様にしなければ斯かる周縁に衝当するであろう近傍の軟組織により占有され得るスペースを生成する。貝殻状部268は、殆ど遠位台板接触表面まで遠位方向に延在し得るか、または、更に少ない量だけ遠位方向に延在し得る。外側咬合区画218内への貝殻状部の内向きの(すなわち後内方の)広がりは、上記遠位広がりと略々等しくされ得るか、または、該遠位広がりから逸脱し得る。好適実施形態において、貝殻状部268は、外側咬合区画218の周縁の前外側部分の回りで10°の角度掃引範囲を占める。
脛骨側支持体構成要素212の周縁の回りに同様の貝殻状部もしくは逃げスペースが配備されることで、内側側副靭帯(MCL)および外側側副靭帯(LCL)の如き他の近傍の軟組織に対処し得ることも企図される。貝殻状部268、および、他の軟組織の回りにおける逃げのために位置された他の任意の貝殻状部は、屈曲の全範囲にわたり、且つ、多様な患者に対し、意図された軟組織に対する逃げスペースを提供すべく十分に寸法設定かつ形状化される。
９．軟組織の対処：前方内側球状膨出部
次に図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、超適合型の脛骨側支持体構成要素112は、周縁側壁172から外部に延在する凸状の球状膨出部170と共に図示される。以下において詳細に記述される如く、膨出部170は、内側区画116の前側端部にて該区画に対して付加的強度を提供すると共に、近傍の軟組織、特に膝蓋腱を、摩耗から保護する。
側壁172の殆どは、脛骨側支持体構成要素112の遠位の台板接触表面160(図８Ｂ)と、近位の咬合表面との間で、概略的に垂直に(すなわち遠近方向に)延在する。従って、台板接触表面160の周縁の大部分は実質的に、関連する脛骨用台板(すなわち図１Ａに示された台板14)の近位周縁内に嵌合する。脛骨用台板と、関連する脛骨側支持体構成要素との間の合致する各周縁に関する詳細な考察は、2011年7月22日に出願されて“人工膝用の非対称な脛骨部品”と称された米国特許出願公開第2012/0022659号(代理人処理番号：ZIM0815-01)において見出され得ると共に、その全ての開示内容は言及したことにより本明細書中に明示的に援用される。
付加的に、脛骨側支持体構成要素112の近位咬合表面の外周縁の殆どは、遠位の(すなわち台板に接触する)表面160の対応する外周縁に実質的に合致する。但し、球状膨出部170は、台板接触表面160の前内側周縁を越えて延在することから、脛骨側支持体構成要素112が(脛骨側支持体構成要素12に関して図１Ａに示された如く)関連する脛骨用台板に対して固定されたときに、該台板の対応周縁を越えても延在する。これにより、球状膨出部170は、内側咬合区画116が、脛骨用台板14の周縁を越えて前方および内方に“張り出し”または延在することを可能とする。好適には、この張り出しによれば、更に大寸の脛骨用台板に対する必要性を回避し乍ら、内側咬合区画116の拡大された前内側および近位の到達範囲が許容される。更に大寸の台板サイズの使用を回避すると、脛骨側支持体構成要素112の球状膨出部170は比較的に大寸の咬合表面を維持し乍ら、小寸の患者の骨組織上での脛骨用台板14の張り出しが好適に回避される。従って、球状膨出部170を取入れた脛骨構成要素は、小さな身長の患者であって、その脛骨が通常的に、対応して小寸の脛骨用台板14の使用を必要とする小寸の切除された脛骨近位表面を呈するという患者において使用される脛骨プロテーゼに対して特に適している。
図８Ａに示された如く、球状膨出部170は、内側咬合区画116の近位縁部上にて該縁部の回りに延在する凸状の曲率を含む。好適には、この凸状の輪郭形状および関連する柔軟な近位縁部は、特に深い屈曲のプロテーゼ構成において、膝蓋腱に対し、大きな半径である“柔軟な”縁部のみを呈する。一つの好適実施形態において、球状膨出部170により画成される凸状の曲率は、部分的に球状の表面の回りに延在する少なくとも10mmの膨出部半径RBFを画成する。但し、球状膨出部170が、横断面および矢状面内において凸状面を有する任意の表面により画成され得る如く、該球状膨出部170は、複数の半径を取入れた複雑な形状としても形成され得ることが企図される。
次に図８Ａを参照すると、膨出部170の広範囲に凸状で軟組織に優しい性質に対する別の定量化は、側壁172の隣接部分の遠近広がりPDOに対して、膨出部170の遠近広がりPDFが占める割合である。好適実施形態において、遠近広がりPDOは、脛骨側支持体構成要素12が脛骨用台板14に対して組み付けられたときに該台板により覆われないという該脛骨側支持体構成要素の周縁側壁172の割合であり、且つ、膨出部170の凸状面の遠近広がりPDFは、遠近広がりPDOの少なくとも80％を占める。
同様に好適に、側壁172の前内側部分において球状膨出部170により付与される付加的材料は、内側咬合区画116の前端縁に対する控壁を提供することにより、脛骨側支持体構成要素112は、プロテーゼの使用の間において大腿骨により付与される相当の前向きの力を容易に吸収し得る。
膨出部170の使用による内側咬合区画116の増大サイズにより提供される更に別の利点は、所定サイズの脛骨プロテーゼと併せて更に大寸の大腿骨構成要素120が使用され得る、ということである。一定の患者に対し、この更に大寸の大腿骨／更に小寸のプロテーゼの配置構成は、健康で自然な膝関節構成に対する更に忠実な適合、および／または、増進された咬合特性を提供し得る。
膨出部170の凸状の球形状に対する更に別の利点は、その柔軟で丸み付けされた外観によれば、内側咬合区画116の大きな近位高さと、台板接触表面160の周縁を越える該区画の大きな前方広がりとに関する視覚的な衝撃が最小限とされる、ということである。この最小限とされた視覚的な衝撃によれば、台板接触表面160を越える膨出部170の張り出しが適切であるという医師の信頼を維持し乍ら、側壁172の前内側部分に対して十分なレベルの控壁材料が付加されることが許容される。
１０．骨組織の保存および構成要素のモジュール性：可変的な構成要素表面の幾何学形状
図４Ａに示された如く、脛骨側支持体構成要素12の内側および外側咬合区画16、18は、それらの夫々の上位の皿状の咬合表面と、逆側の遠位の(すなわち下位の)表面60との間に、実質的に等しい材料厚みを画成する。別様に述べると、内側および外側咬合区画16、18の冠状的な“厚み変化特性”は、脛骨側支持体構成要素12を二分する矢状面に関して相互に鏡像である。
本開示内容の目的に対し、脛骨側支持体構成要素12の厚み変化特性は、矢状断面における前後方向広がり(図９Ａから図９Ｄ)、または、冠状断面における内外方向広がり(図１０Ａから図１０Ｃ)の如き、所定の断面における広がりの全体にわたる内側および／または外側の咬合区画16、18の変化する材料厚みとして定義され得る。
故に、図４Ａに示された冠状的な厚み変化特性に加え、脛骨側支持体構成要素12の内側および外側咬合区画16、18は、該内側および外側咬合区画16、18の上位の皿状咬合表面と、遠位表面60との間に矢状的な厚み変化特性(夫々、図３Ａおよび図３Ｂ)を画成する。これらの矢状的な厚み変化特性は、(上記に詳細に記述された)脛骨Tの近位の対応表面により構成される前後勾配Sと協働することで、夫々、内側および外側最遠位点42、44を画成する。故に、最遠位点42、44は、矢状的な厚み変化特性、または、脛骨勾配S、或いは、その両方における変化に応じ、前方もしくは後方にシフトし得る。
概略的に図９Ａから図１０Ｃに示された脛骨側支持体構成要素12の代替実施形態においては、内側および外側咬合区画16、18の上位咬合表面に関する遠位表面60の配向が再構成され得る。この再構成によれば、各咬合表面に対する遠位表面60の空間的関係が変更されることで、脛骨Tの切除済み近位表面に関する斯かる咬合表面の配向の変更が行われる。以下に記述される如く、この空間的変更は、脛骨近位部を再切断し又はその幾何学形状を別様に変更する必要性を回避し乍ら、一定の患者の特定の必要性に対して適合調整された代替的な支持体構成要素設計態様を提供すべく使用され得る。
次に図９Ａを参照すると、脛骨側支持体構成要素12の一つの可能的な幾何学形状再構成は、内側および外側咬合区画16、18の夫々の近位咬合表面の前後方向の“傾斜”を増大もしくは減少するという、矢状的な厚み変化特性の変更である。簡素化のために、外側咬合区画18のみが図９Ａから図９Ｄに示され且つ以下に詳述されるが、同様の幾何学形状再構成が同様の様式で内側区画16に適用され得ることは理解される。
例えば、医師が(最遠位点42、44を前方にシフトさせる如く)脛骨側支持体構成要素12の傾斜を望むなら、医師は、脛骨近位部を再切断して脛骨勾配Sを減少させ得る。同様に、脛骨勾配Sを増大させると、脛骨側支持体構成要素12は後ろに傾斜され、且つ、最遠位点42、44は後方にシフトされる。但し、以下に記述される如く、本開示内容に係る代替的な脛骨側支持体構成要素を使用することにより、脛骨勾配Sを変化させずに同様の脛骨用咬合表面の“傾斜”および矢状的な最遠位点のシフトが達成され得る。例えば、規則的である代替的な複数の支持体構成要素の上位咬合表面が、共通する全体的な曲率および幾何学形状を共有する場合、各代替的構成要素における異なる矢状的な厚み変化特性によれば、通常的には脛骨勾配Sの変更により達成されるのと同一の咬合的な変更が行われる。
図９Ｄを参照すると、脛骨側支持体構成要素12上に、一つの代表的である代替的な脛骨側支持体構成要素312が重ね合わせて示され、外側咬合区画18の咬合表面に対する変更が図示される如く、夫々の遠位表面60が整列されている。脛骨側支持体構成要素312は、脛骨側支持体構成要素12の矢状的半径RSTLおよび半径中心CSTLに関して方向Aに沿い前方にシフトされた矢状的半径RSTL'および半径中心CSTL'を特徴としている。この前方シフトによれば、遠位表面60に関する外側咬合区画18の咬合表面の空間的関係が再構成される。更に詳細には、この前方シフトは、脛骨勾配Sにおける減少を擬態する、と言うのも、代替的な外側咬合区画18'は、図９Ｄの破線による咬合表面輪郭形状において示された如く、最遠位点44を代替的な最遠位点44'まで前方にシフトさせるために、“前方に傾斜された”咬合表面を画成するからである。逆に、最遠位点44の後方シフトを引き起こすことにより後方勾配Sの増大を擬態すべく、半径RSTLの中心CSTLが後方にシフトされ得る。
中心CSTLが代替的な中心CSTL'まで前方にシフトされたとき、結果的な咬合表面は、シフトされない対応物と同一ではないこともある。しかし、最遠位点44、44'を同一の前後位置に載置すべく前方勾配Sのオフセット的変更が為されるならば、脛骨側支持体構成要素12、312の咬合特性は同等である。故に、当該群における一つの構成要素が、該群における他の構成要素と比較して前方にシフトされた中心CSTLを有する、という一群の脛骨側支持体構成要素が提供され得る。前方勾配Sに対する医師の選択肢に依存し、該医師は、術中に上記一群の構成要素から選択し、選択された勾配Sを取入れると共に、咬合区画16、18の夫々の最遠位点を所望の前後方向箇所に載置し得る。この目的の為に、上記群における各構成要素は、該群における各構成要素が、共通の脛骨用台板14に対して取付けられ得る如く、同一の遠位表面60を有し得る。
図９Ａに戻ると、脛骨側支持体構成要素12上に、他の代替的な脛骨側支持体構成要素312A、312Pが重ね合わせて示され、遠位表面60、60A、60Pにおける変更が図示される如く、咬合区画18が整列されている。例えば、支持体構成要素312Aは、外側咬合区画18の矢状的な厚み変化特性の各部分を選択的に厚寸化することで、その遠位表面を、上位咬合表面に関して角度付けしている。代替的な遠位表面60Aは、脛骨側支持体構成要素12の遠位表面60に関して角度βAを画成する。変更されない支持体構成要素12と比較すると、支持体構成要素312Aは、後方から前方にかけての方向に沿い遠位表面60に対して材料を漸進的に付加しており、斯かる付加的材料の最小量は遠位表面60の最後側部分に存在し、且つ、付加的材料の最大量は遠位表面60の最前側部分に存在する。但し、遠位表面60、60Aのいずれもが同一の脛骨用台板に対して取付けられ得る如く、代替的な遠位表面60Aは、その他の点では遠位表面60と同一である。
故に、脛骨側支持体構成要素312Aの付加的材料が該構成要素と単体的もしくは一体的に形成されることを除き、該構成要素312Aの遠位表面60Aを構成する付加的材料は、遠位表面60と、脛骨用台板14の隣接する上位表面62との間に載置された楔形状の詰め物の様式で作用する。図９Ａおよび図９Ｃの比較により示される如く、この楔形状の付加的材料は外側咬合区画18の咬合表面を後方に傾斜させる(すなわち、構成要素312Aの後側部分は前側部分に対して遠位方向にシフトする)ことにより、最遠位点44は代替的な最遠位点44Aまで後方にシフトされる。支持体構成要素12と比較すると、後方傾斜(および、後方の低位点のシフト)の大きさは、角度βA(図９Ａ)を増大もしくは減少することにより制御される。
逆に、脛骨側支持体構成要素312P(図９Ｂ)は材料を前後方向に沿い漸進的に付加することで、該構成要素312Pに対して追加的材料の楔形状部分を付加して遠位表面60Pを画成する。遠位表面60Pはまた、構成要素312Pが脛骨用台板14に対して取付けられ得る如く、遠位表面60と同一である。その様に取付けられたとき、外側咬合区画18の上位咬合表面は、前方に傾斜される(すなわち、構成要素312Pの前側部分は、後側部分に対して遠位方向にシフトする)。図９Ａおよび図９Ｂの比較により例証される如く、最遠位点44は、代替的な最遠位点44Pまで前方にシフトされる。支持体構成要素12と比較して、前方傾斜の(故に、前方への低位点シフトの)大きさは、角度βPを増大もしくは減少することにより制御される。
医師が術中に内反／外反変形を矯正することを許容する代替的な支持体構成要素を提供すべく、脛骨側支持体構成要素12の同様の選択的な厚寸化が採用され得る。次に図１０Ａを参照すると、代替的な脛骨側支持体構成要素412L、412Mは、脛骨側支持体構成要素12の遠位表面60と比較して、夫々、内外方向および外内方向に沿い材料を漸進的に付加する遠位表面60L、60Mを画成する。代替的な表面60A、60Pと同様に、構成要素12、412M、412Lのいずれもが同一の脛骨用台板14に対して取付けられ得る如く、遠位表面60L、60Mは、その他の点では遠位表面60と同一である。
遠位表面60Lは遠位表面60に対して角度βLを画成し、付加的材料の楔形状の詰め物の最も厚寸な部分を、事実上、外側咬合区画18の下方に載置する。逆に、遠位表面60Mは、増大厚みの冠状断面的輪郭形状が内側咬合区画16の下方に集中される如く、遠位表面60に対して角度βMを画成する。
図１０Ｂは、脛骨用台板14の上位表面62に対して取付けられた遠位表面60Lを有する代替的な脛骨側支持体構成要素412Lを含む脛骨プロテーゼ410Lを示している。支持体構成要素412Lは、破線で示された脛骨側支持体構成要素12の輪郭形状と並置されている。示された如く、脛骨側支持体構成要素412Lが脛骨用台板14に対して取付けられたとき、内側および外側咬合区画16、18の夫々の上位咬合表面は、脛骨Tの切除済み表面に関して内方に傾斜される(すなわち、構成要素412Lの内側部分は、外側部分に対して遠位方向にシフトされる)。斯かる内方傾斜を画成する支持体構成要素412Lは、例えば、脛骨近位部の切断表面の幾何学形状を変更せずに、または、脛骨用台板14を交換せずに、患者の膝関節における内反変形を術中に矯正するために採用され得る。内方傾斜の程度は、角度βL(図１０Ａ)を増大もしくは減少することにより制御される。
図１０Ｃに移ると、別の代替的な脛骨側支持体構成要素412Mは、脛骨側支持体構成要素12の破線輪郭形状に対して並置して示される。遠位表面60Mは、脛骨側支持体構成要素412Mが脛骨用台板14に対して取付けられたときに、外方傾斜を特徴とする(すなわち、構成要素412Mの外側部分は内側部分に対して遠位方向にシフトする)ことを除き、支持体構成要素412Mは上記で論じられた構成要素412Lと同様である。斯かる外方傾斜を画成する支持体構成要素412Mは、例えば、脛骨近位部の切断表面の幾何学形状を変更せずに、または、脛骨用台板14を交換せずに、患者の膝関節における外反変形を術中に矯正するために採用され得る。外方傾斜の程度は、角度βM(図１０Ａ)を増大もしくは減少することにより制御される。
好適実施形態においては、脛骨側支持体構成要素12、312A、312P、412Mおよび412Lの任意の組合せを含む一連のまたは一群の脛骨側支持体構成要素が提供され得る。更に、各形態が角度βA、βP、βL、βMに対して固有の値を構成するという複数の形態の構成要素312A、312P、412L、412Mが提供され得る。斯かる一群の構成要素が提供されたとき、医師は、脛骨勾配Sを変更したり脛骨用台板14を交換することなく、最遠位点42、44を所望箇所に位置決めし、且つ／又は、内反もしくは外反変形を矯正するという脛骨側支持体構成要素を、術中に選択し得る。好適実施形態においては、上述された如き厚み変化特性を変えることによりもたらされる変化と、脛骨側支持体構成要素の咬合特性に対する他の変化が混ざらない様に、キット内に提供される全ての構成要素に対し、内側および外側咬合区画16、18の上位の皿状咬合表面の幾何学形状および曲率は、同一である。
上述の代替的な脛骨用台板が、再構成された矢状的な厚み変化特性、または、再構成された冠状的な厚み変化特性のいずれかを有するが、単一の脛骨側支持体構成要素において、矢状的および冠状的な厚み変化特性の両方に対する再構成を取入れた複数の脛骨側支持体構成要素が提供され得ることが企図される。更に、特定の用途に対する必要性もしくは所望に応じ、任意の適切な厚み変化特性、または、一群の厚み変化特性が提供され得ることが企図される。
故に、本開示内容に従い提供された一群の脛骨側支持体構成要素は、医師が脛骨Tの近位表面を再切断する必要性を回避すると共に、該脛骨側支持体構成要素は、1)内側および外側咬合区画16、18の咬合表面の前後方向傾斜を変更し、且つ／又は、2)内反／外反変形の矯正の如き、咬合表面の内外方向傾斜を変更する、という術中の選択肢も維持し乍ら、医師が脛骨用台板14を永続的に植設することを許容する。
更に、本開示内容に係る脛骨側支持体構成要素は、依然として、上位咬合表面の傾斜を“変更”すべく設計され乍ら、単一構成要素の設計態様で提供され、すなわち、キットの一部ではなくして、提供され得ることは理解される。例えば、異なる前後方向の脛骨勾配と協働すべく２つの構成要素が設計されるとしても、代替的な支持体構成要素の咬合表面は、(上述の構成要素12の如き)“通常の”脛骨側支持体構成要素の咬合表面を擬態すべく設計され得る。
一定の場合、例えば、異なる脛骨勾配と共に使用されるべく、異なる分類の脛骨側支持体構成要素(例えば、超適合型および後方安定化型)が設計される。但し、医師は術中に、脛骨Tの再切断を必要とし得るこれらの異なる構成要素分類間で選択を行うことを意図することがある。但し、好適実施形態において、超適合型の脛骨側支持体構成要素112(図６Ａから図６Ｃ)は、内側および外側咬合区画116、118に関する前後勾配であって、該区画の咬合表面を事実上前方に十分に“傾斜”させることで、該超適合型の脛骨側支持体構成要素112を、後方安定化型の脛骨側支持体構成要素12に対して使用される(図３Ａおよび図３Ｂに示され且つ上記に詳細に記述された)脛骨勾配Sと互換的にする、という前後勾配を画成する遠位表面160を含み得る。
例えば、超適合型の脛骨側支持体構成要素は典型的に、3°に等しい脛骨勾配Sを以て使用されるべく設計され得る一方、他の支持体構成要素の設計態様(例えば、後方安定化型の設計態様)は、5°の脛骨勾配Sを使用し得る。この状況においては、脛骨側支持体構成要素112の咬合表面へと設計された咬合特性が5°の脛骨勾配Sにより達成可能である如く、超適合型の脛骨側支持体構成要素112は事実上、上述の様式で2°だけ“前方に傾斜”され得る。故に、医師は、例えば、脛骨Tの近位切断を行うことで5°の前後勾配Sを生成する一方、脛骨用台板14に脛骨側支持体構成要素112を植設することにより、3°の脛骨勾配に通常的に関連する咬合特性を達成する。故に、医師は術中に、脛骨勾配Sもしくは脛骨用台板14を変更することを必要とせずに、超適合型の脛骨側支持体構成要素112および後方安定化型の脛骨側支持体構成要素12を選択する自由度を有し得る。
更に、上述された如く、咬合表面の厚み変化特性を変更すること、または、その矢状的曲率の中心を移動させることは、十字靭帯維持型、超適合型、および／または、後方安定化型の各設計態様の任意の組合せにより達成され得ることが企図される。
本開示内容は、例示的な設計態様を有すると記述されたが、本開示内容は、本開示内容の精神および有効範囲内で更に改変され得る。故に、本出願は、本開示内容の原則を用いるその任意の変更例、用法または適合例を包含することが意図される。更に、本出願は、本開示内容からの逸脱であって、本開示内容が関連する分野における公知のまたは通常的な手法内に収まるという逸脱を包含することが意図される。

Claims (11)

  1. 大腿顆と咬合する一群の脛骨側支持体構成要素(12、112、212)であって、
    該一群の脛骨側支持体構成要素の各々は、
    内外方向および前後方向に沿い延伸する支持体構成要素横断面と、
    遠近方向および前記内外方向に沿い延伸する支持体構成要素冠状面であって、前記支持体構成要素横断面に対して直交するという支持体構成要素冠状面と、
    前記前後方向および前記遠近方向に沿い延伸する支持体構成要素矢状面であって、前記支持体構成要素横断面および前記支持体構成要素冠状面に対して直交するという支持体構成要素矢状面と、
    を備える脛骨側支持体構成要素座標系を構成し、
    当該一群の脛骨側支持体構成要素は小寸の脛骨側支持体構成要素および大寸の脛骨側支持体構成要素を備え、該小寸および大寸の脛骨側支持体構成要素は各々、
    咬合表面および逆側の遠位表面(60、160、260)であって、該遠位表面は前記支持体構成要素横断面に対して平行であり、前記咬合表面は、前記各大腿顆と咬合すべく寸法設定かつ形状化された内側および外側の皿状咬合区画を含み、前記内側および外側の皿状咬合区画(16、18；116、118；216、218)は前記支持体構成要素矢状面により相互から分離され、前記咬合表面および遠位表面は脛骨側支持体周縁により境界付けられるという、咬合表面および逆側の遠位表面(60、160、260)を備え、
    前記外側の皿状咬合区画(18、118、218)は、外側の前後方向広がり(APL)に位置する外側の一群の冠状最遠位点であって、前側部分と後側部分(30)とを有する外側咬合軌道(28、128、228)を画成するという外側の一群の冠状最遠位点を構成する複数の冠状断面的輪郭形状を備え、前記前側部分は、前記支持体構成要素横断面上へと投影されたときに名目的に直線状の線を画成し、前記外側咬合軌道の前記前側部分は後方に補外されて、前記脛骨側支持体周縁に対する外側交点(PTL)を画成し、
    前記内側の皿状咬合区画(16、116、216)は、内側の前後方向広がり(APM)に位置する内側の一群の冠状最遠位点であって、内側咬合軌道(26、126、226)を画成するという内側の一群の冠状最遠位点を構成する複数の冠状断面的輪郭形状を備え、前記内側咬合軌道は、前記支持体構成要素横断面上へと投影されたときに名目的に直線状の線を構成し、前記内側咬合軌道は後方に補外されて、前記脛骨側支持体周縁に対する内側交点(PTM)を画成し、
    前記外側および内側交点は後側ライン(32)により結合され、前記外側咬合軌道および前記内側咬合軌道の少なくとも一方は前記後側ラインに対して鋭角(α)を画成し、且つ、
    前記小寸の脛骨側支持体構成要素の前記鋭角は前記大寸の脛骨側支持体構成要素の前記鋭角よりも小さい、
    一群の脛骨側支持体構成要素(12、112、212)。
  2. 前記小寸および大寸の脛骨側支持体構成要素は各々、前記咬合表面から近位方向に延在する突起部(38)を含む後方安定化型の設計態様を備え、前記突起部は前記脛骨側支持体周縁の前端縁から後方に離間され、且つ、前記突起部は、前記内側および外側の皿状咬合区画(16、18)間に配設され、
    前記小寸の脛骨側支持体構成要素の前記鋭角(α)は81.7°もの小ささであり、且つ、前記大寸の脛骨側支持体構成要素の前記鋭角(α)は86.7°もの大きさである、請求項１に記載の一群の脛骨側支持体構成要素(12、112、212)。
  3. 前記小寸および大寸の脛骨側支持体構成要素は各々、前記咬合表面から近位方向に延在する後方高位部(138)を含む超適合型の設計態様を備え、
    前記小寸および大寸の脛骨側支持体構成要素の各々に対し、
    前記外側咬合軌道(28、128、228)は前記外側の前後方向広がり(APL)に沿い外側矢状最遠位点(44)を構成し、前記後方高位部は、前記外側矢状最遠位点から近位方向に測定された3.8mm〜10mmの高位部高さ(HE)を画成し、
    前記後方高位部は前記脛骨側支持体周縁の後端縁から前方に延在することで、当該脛骨側支持体構成要素の全体的な前後方向広がり(APUC)の30％以下の前後方向高位部広がり(APPE)を構成し、前記後方高位部は前記内側および外側の皿状咬合区画(116、118)の間に配設され、
    前記小寸の脛骨側支持体構成要素の前記鋭角(α)は82°もの小ささであり、且つ、前記大寸の脛骨側支持体構成要素の前記鋭角(α)は88.7°もの大きさである、請求項１に記載の一群の脛骨側支持体構成要素(12、112、212)。
  4. 前記小寸および大寸の脛骨側支持体構成要素は各々、
    当該一群の脛骨側支持体構成要素の内の一つの脛骨側支持体構成要素の植設時に後十字靭帯を収容すべく寸法設定かつ位置決めされた後側切欠き(236)と、
    前記後側切欠きから、前記脛骨側支持体周縁の前端縁の近傍の前方逃げスペース(261)まで前後方向に延在する顆間隆起部(238)であって、前記内側および外側の皿状咬合区画(216、218)の間に配設されたという顆間隆起部(238)と、
    を備える十字靭帯維持型の設計態様を備え、
    前記小寸の脛骨側支持体構成要素の前記鋭角(α)は81°もの小ささであり、且つ、前記大寸の脛骨側支持体構成要素の前記鋭角(α)は89.5°もの大きさである、請求項１に記載の一群の脛骨側支持体構成要素(12、112、212)。
  5. 前記小寸および大寸の脛骨側支持体構成要素は、複数の脛骨側支持体構成要素サイズの内の最小寸および最大寸の構成要素を備え、
    前記鋭角(α)は、脛骨側支持体構成要素サイズが大きくなるにつれて、81°もの小ささから89.5°もの大きさとなる増大傾向である、請求項１に記載の一群の脛骨側支持体構成要素(12、112、212)。
  6. 前記複数の脛骨側支持体構成要素サイズは、少なくとも７つの支持体構成要素サイズを備える、請求項５に記載の一群の脛骨側支持体構成要素(12、112、212)。
  7. 内側大腿顆および外側大腿顆と咬合する脛骨側支持体構成要素(12、112、212)であって、
    該脛骨側支持体構成要素は、
    内外方向および前後方向に沿い延伸する支持体構成要素横断面と、
    遠近方向および前記内外方向に沿い延伸する支持体構成要素冠状面であって、前記支持体構成要素横断面に対して直交するという支持体構成要素冠状面と、
    前記前後方向および前記遠近方向に沿い延伸する支持体構成要素矢状面であって、前記支持体構成要素横断面および前記支持体構成要素冠状面に対して直交するという支持体構成要素矢状面と、
    を備える脛骨側支持体構成要素座標系を構成し、
    該脛骨側支持体構成要素は、
    咬合表面および逆側の遠位表面(60、160、260)であって、該遠位表面は前記支持体構成要素横断面に対して平行であり、前記咬合表面は、前記内側および外側の大腿顆と夫々咬合すべく寸法設定かつ形状化された内側および外側の皿状咬合区画(16、18；116、118；216、218)を含み、前記内側および外側の皿状咬合区画は前記支持体構成要素矢状面により相互から分離され、前記咬合表面および遠位表面は脛骨側支持体周縁により境界付けられるという、咬合表面および逆側の遠位表面(60、160、260)と、
    前記外側の皿状咬合区画(18、118、218)は、外側の前後方向広がり(APL)に位置する外側の一群の冠状最遠位点であって、前側部分と後側部分(30)とを有する外側咬合軌道(28、128、228)を画成するという外側の一群の冠状最遠位点を構成する複数の冠状断面的輪郭形状を備え、
    前記内側の皿状咬合区画(16、116、216)は、内側の前後方向広がり(APM)に位置する内側の一群の冠状最遠位点であって、内側咬合軌道(26、126、226)を画成するという内側の一群の冠状最遠位点を構成する複数の冠状断面的輪郭形状を備え、
    前記内側咬合軌道および前記外側咬合軌道を反時計方向に回転位置調節設定された回転へと回転位置調節設定する手段と、
    を備える、
    脛骨側支持体構成要素(12、112、212)。
  8. 前記外側咬合軌道(28、128、228)の前記前側部分は後方に補外されて、前記脛骨側支持体周縁に対する外側交点(PTL)を画成し、前記内側咬合軌道(26、126、226)は後方に補外されて、前記脛骨側支持体周縁に対する内側交点(PTM)を画成し、且つ、前記外側交点および内側交点を後側ライン(32)が結合し、
    前記回転位置調節設定手段は、前記外側および内側の咬合軌道の少なくとも一方に対し、81°〜89.5°の鋭角(α)を形成する、請求項７に記載の脛骨側支持体構成要素(12、112、212)。
  9. 当該脛骨側支持体構成要素は、前記咬合表面から近位方向に延在する突起部(38)を含む後方安定化型の設計態様を備え、前記突起部は前記脛骨側支持体周縁の前端縁から後方に離間され、且つ、前記突起部は、前記内側および外側の皿状咬合区画(16、18)間に配設され、
    前記後方安定化型の設計態様の前記鋭角(α)は81.7°〜86.7°である、請求項８に記載の脛骨側支持体構成要素(12、112、212)。
  10. 当該脛骨側支持体構成要素は、前記咬合表面から近位方向に延在する後方高位部(138)を含む超適合型の設計態様を備え、
    前記外側咬合軌道(28、128、228)は、前記外側の前後方向広がり(APL)に沿い、外側矢状最遠位点(44)を構成し、前記後方高位部は、前記外側矢状最遠位点から近位方向に測定された3.8mm〜10mmの高位部高さ(HE)を構成し、
    前記後方高位部は前記脛骨側支持体周縁の後端縁から前方に延在することで、当該脛骨側支持体構成要素の全体的な前後方向広がり(APUC)の30％以下の前後方向高位部広がり(APPE)を構成し、前記後方高位部は前記内側および外側の皿状咬合区画(116、118)の間に配設され、
    前記超適合型の設計態様の前記鋭角(α)は82°〜88.7°である、請求項８に記載の脛骨側支持体構成要素(12、112、212)。
  11. 当該脛骨側支持体構成要素は、
    当該脛骨側支持体構成要素の植設時に後十字靭帯を収容すべく寸法設定かつ位置決めされた後側切欠き(236)と、
    前記後側切欠きから、当該脛骨側支持体構成要素の周縁の前端縁の近傍の前方逃げスペース(261)まで前後方向に延在する顆間隆起部(238)であって、前記内側および外側の皿状咬合区画(216、218)の間に配設されたという顆間隆起部(238)と、
    を備える十字靭帯維持型の設計態様を備える、請求項８に記載の脛骨側支持体構成要素(12、112、212) 。
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