JP5665550B2 - 高次ｎｕｒｂｓ曲面を有する全置換人工膝関節 - Google Patents

Description

本願は、２００８年２月１８日付けで出願の「高次ＮＵＲＢＳ曲面を有する全置換人工膝関節（Ｔｏｔａｌ Ｋｎｅｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｗｉｔｈ Ｈｉｇｈ Ｏｒｄｅｒ ＮＵＲＢＳ Ｓｕｒｆａｃｅｓ）」と題する米国仮特許出願第６１／０２９，４３８号（この参照により本明細書に組み込まれる）および２００８年２月１８日付けで出願の「全置換人工膝関節（Ｔｏｔａｌ Ｋｎｅｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）」と題する米国仮出願第６１／０２９，４５７号（この参照により本明細書に組み込まれる）に対して優先権を主張するものである。

本発明は人工膝関節に関し、特に自然な膝の機能および動作をより正確に模倣する非均一有理Ｂスプライン（ｎｏｎ−ｕｎｉｆｏｒｍ ｒａｔｉｏｎａｌ Ｂ−ｓｐｌｉｎｅｓ：ＮＵＲＢＳ）曲面により定義される関節形成面を有する人工膝関節インプラントに関する。

事情を知らない人にとっては一見簡単なようだが、ヒトの膝は複雑な経路に従った関節である。膝が屈曲するとき、脛骨は大腿骨に対して冠状軸の周りを明らかに回転する（屈曲する）。しかしながら、大腿骨はまた、脛骨上で後方に移動し、脛骨はまた、その縦軸の周りを回転する。さらに、膝が屈曲するとき、膝蓋骨が内側に引きつけられる。ヒトの膝の複雑な関節経路は、遠位大腿骨および近位脛骨の幾何学的形状により第一義的に決定される。例えば、内側大腿顆は比較的短く球状である一方、外側大腿顆は比較的長く楕円形状である。内側脛骨顆は凹面であるが、外側脛骨顆は凸面である。

ヒトの膝関節の複雑な経路はまた、遠位大腿骨と近位脛骨を囲み連結する靭帯のアレンジメントによって決定される。ヒトの膝は２つの側副靱帯である関節の外側にある１つと関節の内側にある他のものにより補完されている。各靭帯は脛骨および大腿骨に付着している。大腿骨の付着点は、脛骨の他端が動き、膝が屈曲する線に沿った円弧の軸上に略ある。側副靱帯は、内反応力および外反応力において膝への安定性を提供する。

ヒトの膝はさらに、膝関節の中央に２つの十字靱帯を含む。１つの十字靱帯は脛骨の後縁に付着する一方、他の十字靱帯は脛骨の前縁に対して付着している。双方の靭帯は、おおよそ側副靱帯の軸上で顆部の間のノッチにおいて大腿骨に付着している。十字靭帯は前後方向の安定性を提供し、さらに膝が軸方向に（すなわちその縦軸の周りを）回転する。このように、膝が屈折するとき、脛骨はその縦軸の周りでの内部回転を経験する。

既知の全置換人工膝関節は、ほとんどの場合大腿骨要素と脛骨要素とから成り、遠位大腿骨および近位脛骨の対応する面にそれぞれ付着し、圧力嵌合またはポリメチルメタクリレート結合セメントのいずれかにより付着される。各要素は、互いに補完し、且つ当該要素が互いに関節接合しあう一対の顆面を含む。前記補完する顆面の幾何学的形状は、動作の複雑さおよび自由度を決定するものであって、互いに屈曲、移動、および／または回転しあうことができる。前記大腿骨要素は、自然膝蓋骨または人工膝蓋骨要素のいずれかに関節接合する膝蓋フランジを含む。前記膝蓋骨は大腿四頭筋のためのレバーを提供する。

既知の全置換人工膝関節は、ヒトの膝の顆面を正確に再現したものではない。例えば、既知の人工膝関節の大腿顆面は、ほとんどの場合凸面であり、内外方向および前後方向において曲がっている。前記前後方向の曲率半径は、前記内外方向の局率半径より大きい。ほとんどの場合、顆部の遠位後面の矢状曲率の弧の中心は、内側および外側上顆をつなぎ合わせる軸に集中し、これにより前記上顆に付着する側副靱帯の張力は、屈曲および伸展の間略一定である。脛骨面はほとんどの場合、矢状面に位置合わせされたそれらの長軸を有する凹面および皿型である。脛骨顆の矢状半径および冠状半径は、前記大腿顆の矢状半径および冠状半径より大きく、これによりある程度の回転の緩みを提供する。同様に、前記大腿骨の膝蓋フランジは凹面であり、優勢から劣勢への方向に配向され、冠状半径の曲率は円蓋状の膝蓋骨の半径より大きい。

従来技術の多くの全置換膝要素（コンポーネント）の設計は、単一の水平軸の周りの単なる軸回転を許容する単純なヒンジ設計を優先して、自然な膝の複雑な回転動作を無視している。そのような単純な設計はほとんどの場合放棄されてきた、なぜなら人工膝関節要素に置ける高い回転応力に関連する高い緩みレートのためである。他の従来技術の人工膝関節は、自然な膝の動作経路をより入念に模倣しようと試みている。しかしながら、これらの人工膝関節は、ヒトの膝の自然な動作経路を正確に再現しておらず、さらに他の製造上の限界および耐久性の限界ががある。

従って、膝が屈曲するとき大腿骨の移動および脛骨の回転が可能である自然な膝の動作を再現し、製造が容易で安価な人工膝関節が望まれている。

多くの従来技術の人工膝関節は、長さおよび曲率半径を十分に定義した例えば、円、弧、直線、平面、球、および円柱など単純な形状を使用して成形されている。しかしながら、ヒトの膝の複雑な動作経路は、単純な幾何学的形状を使用して再現することは不可能である。単純な幾何学的形状を使用して成形された人工膝関節は、靭帯に不自然な動作、過度の張力、および痛みを生じさせ、人工膝関節要素の磨耗および緩みを増加させる。従って、ヒトの膝の複雑な動作経路を生成するのに必要なより高次の幾何学的形状が必要とされている。

より高次な表面である例えばＢスプライン曲面（Ｂ−ｓｐｌｉｎｅ ｓｕｒｆａｃｅ）またはベジエ曲面（Ｂｅｚｉｅｒ ｓｕｒｆａｃｅ）などは、複雑な面の３次元形状を描写するのによりいっそう応用自在である。非均一有理Ｂスプライン（ｎｏｎ−ｕｎｉｆｏｒｍ ｒａｔｉｏｎａｌ Ｂ−ｓｐｌｉｎｅｓ：ＮＵＲＢＳ）曲面は、スプライン変換でパラメータ空間および３Ｄ空間の間を定義するバイパラメータ表面である。ＮＵＲＢＳモデリングは、曲面および平面を生成および表すコンピュータグラフィックスである。ＮＵＲＢＳは、ＣＡＤモデリングソフトウェアの例えば、ＭｃＮｅｉｌ & Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ（Ｒｈｉｎｏｃｅｒｏｓ ３Ｄ）およびＵｎｉｇｒａｈｉｃｓ（ＩＤＥＡＳ）などで使用されている。ＮＵＲＢＳ曲面の図表示を以下に示す。

ＮＵＲＢＳ曲面は２つの独立変数ｕおよびｖ、および４つの従属変数ｘ（ｓ，ｔ）、ｙ（ｓ，ｔ）、ｚ（ｓ，ｔ）、およびｄ（ｓ，ｔ）を有して次のようになり

ここでＢスプライン形状関数Ｎ（ｕ）は次のように定義され

次のような節点ベクトルが与えられる。

ＮＵＲＢＳモデリングは、製造おいて非常に有効である。ＮＵＲＢＳ曲面の３次元形状は、制御点の位置を変えることにより簡単に変更することができる。さらに、境界表現ソリッドが、簡単に製造されるこれらの曲面で生成できる。また、ＮＵＲＢＳデータは、多くのコンピュータ制御製造および生産機械に入力できて、工具経路をプログラムできる。従って、自然な膝の動作を再現し、プログラム可能な製造装置を使用して簡単に製造することができるＮＵＲＢＳモデリングを使用した高次曲面幾何学的形状を有する人工膝関節を提供することが望まれている。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
【先行技術文献】
【特許文献】

【特許文献１】 米国特許出願公開第２００５／０１４３８３２号明細書
【特許文献２】 米国特許出願公開第２００４／０１０２８６６号明細書
【特許文献３】 米国特許出願公開第２００７／０１３５９２５号明細書
【特許文献４】 国際公開第ＷＯ２００５／０７２６５７号
【特許文献５】 米国特許出願公開第２００４／０２４３２４４号明細書
【特許文献６】 国際公開第ＷＯ２００１／０１０３３９号

本発明は、膝を屈曲するとき大腿骨の移動および脛骨の回転を可能にすることにより自然な膝の動作を模倣する全置換人工膝関節を提供する。新規人工膝関節は、脛骨要素と関節接合する大腿骨要素と、自然または人工膝蓋骨とを有する。前記要素は、高次トポグラフィーを使用して成形され、生理的負荷の下での屈曲、移動、および回転が自然な膝の動作経路を再現できるような相補的関節形成面を作成する。
第１の実施形態において、前記人工膝関節は、対応する大腿骨の遠位端に接合する大腿骨要素と、対応する脛骨の近位端と接合する脛骨要素とを有する。前記大腿骨要素は、遠位関節形成顆面を有する内側顆および外側顆と、関節形成膝蓋面を有する膝蓋フランジと含む。前記脛骨要素は、前記内側顆および外側顆と関節接合する内側および外側凹面を有する近位座面を含む。前記顆面および凹面は実質的に高次非均一有理Ｂスプライン曲面（ＮＵＲＢＳ）によって定義され、膝が屈曲する間、前記脛骨に対して前記大腿骨の前後方向移動を可能にし、前記脛骨がその縦軸の周りを回転するのを可能にする。前記人工膝関節のＮＵＲＢＳ曲面は、体重負荷および筋肉負荷の下で自然な膝の動作を模倣するように設計されている。

好適な実施形態では、膝が完全伸展から最初に屈曲して約３０度の中間位置にある間、前記脛骨は軸方向に（その縦軸の周りで）回転しない。屈曲の継続が前記中間位置を過ぎたあと、その時完全屈曲まで、前記脛骨は軸方向に回転する。また、前記人工膝関節が完全に屈曲したとき、前記脛骨は約１０若しくはそれ以上で軸方向に回転する。

前記顆部は屈曲の間前記凹面で後方移動し、伸展の間前方移動する。好適な実施形態では、後方／前方移動は、完全屈曲の間約１〜２ミリメートルである。

前記関節形成顆面および前記脛骨凹面は複数の曲率半径を有する。前記脛骨凹面は、矢状面において少なくとも第１の曲率半径を有し、冠状面において前記第１の曲率半径より大きい少なくとも第１の曲率半径を有する。また、前記凹面は前記矢状面において複数の曲率半径を有する。前記顆面は前記矢状面の前部に第１の曲率半径を有し、前記矢状面の後部に前記第１の曲率半径より大きい前記第２の曲率半径を有する。また、前記顆部の関節形成面の前部および後部のぞれぞれは、前記矢状面において複数の曲率半径を有してもよい。各前記顆後部は、１００度以上より大きい、さらに好ましくは１３０度より大きい屈曲が可能な形状である。

前記脛骨要素は、遠位面および近位面を有するベースと、前記ベースの近位面と契合する遠位面および前記大腿骨要素と契合し関節接合する座面を形成する近位面を有するライナーとを含む。前記ベースは、脛骨プラトーの上に載せられるベースプレートと、近位脛骨髄管の中へ挿入可能な前記ベースプレートの遠位面に固定されたキールとを有する。好ましくは、前記ベースプレートはテクスチャード加工された粗面である。

本発明の第１の実施形態において、前記人工膝関節は、後十字靱帯を外科的に除去されたときに使用するように設計されている。この実施形態では、前記大腿骨要素は、前記顆後端と結合する非対称カムを含み、前記脛骨要素は前記（複数）凹面の中間にある中心対称ポストを含む。前記脛骨の軸回転と同様、前記脛骨要素に対する前記大腿骨要素の前後移動は、前記カムおよび中心ポストによって制御される。前記関節ＮＵＲＢＳ曲面は、膝を屈曲するときの後大腿骨回転および内部脛骨回転を可能にする。

人工膝関節の別の実施形態は、後十字靱帯が保持されているときに使用するように設計されている。この実施形態では、前記大腿骨要素は前記カムを含まず、前記脛骨は前記中心ポストを含まない。前記脛骨の軸回転と同様に、前記脛骨要素に対する前記大腿骨要素の前後移動は、前記後十字靱帯によって制御される。前記関節ＮＵＲＢＳ曲面により、膝を屈曲するとき、後大腿骨回転および内部脛骨回転が可能である。

本発明のさらなる実施形態において、前記膝蓋面はまた、ＮＵＲＢＳ曲面によって実質的に定義され、前記膝蓋骨での前記大腿骨の関節動作を導く。この実施形態では、前記膝蓋フランジは、上方および外側に角度をつけた膝蓋溝と、当該膝蓋溝の両側で隆起している滑車面とを含む。前記膝蓋フランジのトポグラフィーは、特に前記膝蓋溝の深さにおいて、前記自然な膝蓋骨または人膝蓋骨要素のいずれかでトラックするように変化させることが可能である。

図１は、本発明の実施形態に従った、完全屈曲での人工膝関節の透視図である。 図２は、図１で表した大腿骨要素の近位面を示す透視図である。 図３は、図１で表した大腿骨要素の膝蓋フランジおよび前顆部を示す透視図である。 図４は、図１で表した大腿骨要素の前顆部および後顆部を示す透視図である。 図５は、図１に表した大腿骨要素の顆後部を示す後立面図である。 図６は、図１で表した大腿骨要素の膝蓋フランジおよび顆前部を示す前立面図である。 図７は、図１で表した大腿骨要素の外側立面図である。 図８は、図１で表した大腿骨要素の内側立面図である。 図は９は、図１で表した脛骨要素ライナーの前近位面を示す透視図である。 図１０は、図１で表した脛骨要素の後近位面を示す拡大透視図である。 図１１は、等曲線ｕおよびｖと共に膝蓋溝およびその内側および外側滑車部のＮＵＲＢＳ曲面を図示した大腿骨要素の膝蓋フランジ部の拡大透視図である。 図１２は、トリミング前のＮＵＲＢＳ制御点を図示した大腿骨要素の膝蓋フランジ部の拡大透視図である。 図１３は、成形およびナブ面（ｎｕｂｓ ｓｕｒｆａｃｅｓ）のトリミング後の膝蓋フランジ面の表面曲率シマウマ状プロット線を示す大腿骨要素の透視図である。 図１４は、等曲線ｕおよびｖと共に顆部およびカムのＮＵＲＢＳ曲面を図示した大腿骨要素の拡大後立面図である。 図１５は、顆後部およびカムの表面曲率シマウマ状プロット線を示す大腿骨要素の透視図である。 図１６は、等曲線ｕおよびｖと共に湾曲前座面および後面のＮＵＲＢＳ曲面を図示したカムの透視図である。 図１７は、等曲線ｕおよびｖと共にＮＵＲＢＳ曲面を図示し、ＮＵＲＢＳ制御点を図示した脛骨ライナーの透視図である。 図１８は、座面の表面曲率シマウマ状プロット線を示す脛骨ライナーの透視図である。 図１９は、脛骨軸回転および大腿骨変位を図示する屈曲９０度の人工膝関節の透視図である。 図２０は、単一ＮＵＲＢＳ曲面から形成された膝蓋フランジを有する大腿骨要素の別の実施形態の透視図である。 図２１は、膝蓋フランジの表面曲率シマウマ状プロット線を示す本発明の更なる実施形態の大腿骨要素の透視図である。 図２２は、脛骨ライナーの表面曲率シマウマ状プロット線を示す本発明の更なる実施形態の脛骨要素の透視図である。 図２３は、ライナーの座面の表面曲率シマウマ状プロット線をより詳細に示す図２２で表した脛骨ライナーの透視図である。 図２４は、等曲線ｕおよびｖと共に座面の単一ＮＵＲＢＳ曲線を図示した図２２の脛骨ライナーの透視図である。

本発明を説明する目的のため、本発明の幾つかの実施形態が添付の図面に示されている。しかしながら、本発明が図面に示されたおよび下記に記載された正確なアレンジメントおよび手段に限定さえるものではないことは、当業者によって理解されるべきである。明細書を通して、同様の参照番号は同様の要素を指定するように使用されている。本明細書の詳細な説明から、本発明の趣旨および範囲内での多数の変更および修正が可能なことは当業者には明らかである。

特に他の定義がない限り、本明細書において様々な文法形式で使用されている全ての技術的および科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書における用語の前、後、近位、遠位、内側、外側、矢状、冠状、および横断は、例えばＤｏｒｌａｎｄ'ｓ Ｉｌｌｕｓｔｒａｔｅｄ Ｍｅｉｄｉｃａｌ Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙで定義されているような従来の医学／解剖学的意味で使用されている。

本発明の実施形態に従った人工膝関節は図１〜１９に図示され、全般に参照番号１０として描かれている。前記人工膝関節１０は、対応する大腿骨の遠位端に固定されるように構成および設計された大腿骨要素２０と、対応する脛骨の近位端に固定されるように構成および設計された脛骨要素５２とを有する。前記要素２０、５２は、従来の大腿骨および脛骨切除の後、従来の方法を使用して前記大腿骨および前記脛骨にそれぞれ固定される。前記脛骨要素５２は対称形の設計であり、左膝または右膝のいずれにも使用できるが、前記大腿骨要素は非対称形の設計であり、図１〜１９には左膝用の図が図示されている。前記大腿骨要素２０のミラーイメージが右膝取り付け用として使用される。

前記大腿骨要素２０は内側顆部若しくは顆部２２と、外側顆部若しくは顆部２４と、膝蓋フランジ若しくはフランジ２６とを有し、このフランジは前記内側顆２２および外側顆２４のそれぞれの前端２８および前端３０を橋絡しする。前記内側顆２２および外側顆２４は略並行関係でお互いに配列しており、その間に顆間ノッチ３２を定義している。前記人工膝関節が屈曲するとき、前記湾曲顆部の異なる部分が前記脛骨要素５２と契合して関節接合する。

前記膝蓋フランジ２６は膝蓋溝４２を含み、この膝蓋溝は内側滑車面４４および外側滑車面４６の側面に位置する。前記膝蓋フランジは、自然な膝蓋骨または膝蓋骨要素のいずれかに関節接合するように設計されている。図６で最善に示すように、前記膝蓋フランジは前記膝蓋骨を収容するため下方に拡大している。前記膝蓋骨に安定性を提供するため、滑車面５６、５８は隆起し、前記膝蓋溝５４の中へ滑らかに移行する。図６を参照して、前記膝蓋溝４２は、最適なトラッキングと安定性を提供するため、前記滑車面４４、４６とともに、冠状面において上方向および外側に角度シータ（θ）で曲線形状で延長している。好適な実施形態では、前記角度シータ（θ）は約６度である。前記膝蓋フランジはまた、前記顆部２２、２４と共に滑らかに移行する。前記膝蓋フランジは自然な膝の遠位前面の形状に近似するように構成されている。結果として、前記膝蓋フランジは前記人工膝関節または自然な膝蓋骨の自然なトラッキングを有する。前記膝蓋フランジは例えば図１１で示すような複数のＮＵＲＢＳ曲面で構成され、または例えば図２０で示すような単一ＮＵＲＢＳ曲面で構成され得る。

各顆部２２、２４はほとんどの場合、前面３４、３８および後面３６、４０を有し、少しの突然遷移もなく互いに滑らかに融合する。図１〜１９に示す実施形態では、前記前面および後面はトロイダル断面に似ており、矢状面において長軸（主半径）を略中心とするそれぞれの半径を有する各面を有する。ほとんどの場合、前記顆部２２、２４の主曲率半径は前から後ろへ変化して、屈曲が高角度の間解剖学的大腿骨ロールバックを模倣する。例えば、前記前面３４の主半径は、好ましくは前記後面３８の主半径より大きい。また、前記前面および後面の主半径はさらに、後方へ進むにしたがって減少してもよい。例えば、図１〜１９に示す実施形態では、前記前面３４、３８は徐々に主半径を減少させ、一方、前記後面３６、４０は後方へ進みながら、主半径を急速に減少させる。前記顆部２２、２４の後端２９、３１に近接すると、前記主半径は好ましくは大きく減少して、前記人工膝関節が好ましくは１００度より大きく、さらに好ましくは１３０度より大きく屈曲することを可能にする。さらに、前記端部２９、３１の小半径は、前記脛骨ライナー６０上での前記要素間の接触を保持しながら、前記顆部２９、３１の端部荷重負荷を防ぐ。

前記顆部２２、２４は冠状面において短軸（小半径）を中心とする半径を有する。好適な実施形態では、前記顆部は前記冠状面において一定の曲率半径を有する。しかし、前記顆面はＮＵＲＢＳを使用して設計されることにより、冠状面の曲率半径が変更できるため、より複雑な形状が提供できる。特に、後顆面は３つの全ての基準面において半径を変更させて設計できる。

１つの実施形態では、図７〜８で示すように、前記外側顆２４は矢状面において前記内側顆２２よりより大きい主半径を有する。以下でより詳しく記載されているように、前記大腿骨要素が前記脛骨要素上で後方へ移動するときに、前記比較的大きい外側顆２４は前記脛骨が軸方向に回転するのを援助する。しかしながら、前記顆部２２、２４は前記矢状面において同じ主半径を有することも可能で、それでも脛骨の軸回転および大腿骨の移動を達成させ得る。

図５および１４に最善に示されているように、カム４７は前記内側顆２２および外側顆２４の後端２９、３１を橋絡して連結する。図１６を参照すると、前記カム４７は略平らな背面４８と、湾曲した前座面４９とを有する。前記背面４８は、前記顆部２２、２４の背（近位）面と同一平面上でて配向して、前記遠位大腿骨の切除面に境を接するため平らである。図５に最善に示されているように、前記座面４９の曲率半径は前記内側端５０においてより前記外側端５１においてのほうが大きい。以下でより詳しく記載されているように、前記カム４７は前記脛骨軸受ライナー上の中心ポスト９０に契合して、膝が屈曲するとき安定性と脛骨回転を提供する。

図１を参照して、前記脛骨要素５２は、ほとんどの場合脛骨プラットフォーム５４と、ライナー６０とを有する。前記脛骨プラットフォーム５４は、前記ライナー６０の遠位面６４と契合するベースプレート５５と、前記脛骨の髄管の中へ挿入される安定化キール５６とを有する。前記ベースプレート５５の下側若しくは遠位面は、テクスチャード加工された粗面を有し、これは脛骨への取り付けの際セメント相互嵌合を可能にする。

前記ライナー６０は、前記大腿骨要素２０と関節接合する近位座面６２と、前記脛骨プラットフォーム５２に境を接して固定される遠位面６４とを有する。前記脛骨要素５０はまた、内側６６、外側６８、前側７０、および後側７２を有する。前記脛骨要素は、前後方向に走る正中矢状軸を中心に概ね対称である。

内側凹面７２および外側凹面７４は、前記近位面６２の内側および外側に形成されている。前記要素が互いに関節接合しあうとき、前記内側凹面７２および外側凹面７４は前記大腿骨要素２０の内側顆２２および外側顆２４に契合する。好適な実施形態では、前記近位座面６２全体は、図２１〜２４に示すように単一ＮＵＥＢＳ曲面から構成することもできるが、前記凹面７２、７４は、図１７および１８に最善に示されているように異なるＮＵＲＢＳ曲面から設計される。ほとんどの場合、前記凹面７２、７２は前記大腿顆２２、２４の深さよりも浅いものである。

各前記凹面７２、７４はトロイダル断面に似ており、ほとんどの場合前面７６、７８および後面８０、８２をそれぞれ有し、それらは中間境界で融合する。前記前面７６、７８は、矢状面において実質的に配向された主曲率半径を有する。前記後面８０、８２は横断面において実質的に配向された主曲率半径を有する。前記後凹面８０、８２は正中矢状軸に向かって内側へ湾曲する。図１７を参照して、正中等曲線Ｌ１はポスト９０の僅か後方にある中心点の周りを回転する。結果として、前記後面８０、８２は後方へ、前記正中矢状軸に向かって広がる。前記正中等曲線の中心線Ｌ１は前記前凹面から前記後凹面へ継続している。前記前面７６、７８および後面８０、８２は、冠状面において同じ一定の曲率半径を有し、冠状面における同一の接触交線"Ｌ２"を共有する。前記後面の冠状面の曲率は、前記正中矢状軸に向かって行くとき、保持される。この構成により、膝を曲げたとき、脛骨はその縦軸の周りを回転し、後方に移動することが可能となる。

前記前凹面および後凹面は、前記前端８６および後端８８に隆起した周辺部を有して、前記脛骨から前記大腿骨が転位を防ぐ。また、前記隆起した周辺部は、屈曲の間膝に安定性を提供する。前記顆部２２、２４は前記凹面７２，７４の隆起した周辺部に載るので、側副靱帯が堅く締まり、膝がより堅固になる。

前記前凹面は前記顆部２２、２４を包含する外側隆起８９を有し、これにより前記脛骨要素は、初期屈曲の間殆ど緩がみなく、脛骨軸回転を防ぐ。対照的に、前記後凹面は外側隆起を抑制しないように設計され、脛骨軸回転が可能なように設計されている。

図１〜１９に示す実施形態において、前記脛骨要素６０は中心ポスト９０を含み、これは近位面９１、前面９２、後面９３、内側面９４、および外側面９５を有する。前記中心ポスト９０の前面９２は、前記遠位面６４に対して角度を持ってテーパーがつけられ、深屈曲における膝蓋骨または膝蓋骨インプラントの衝突を最小限にする。前記前面９２のベース９６は異なる角度でテーパーがつけられ、過伸展における前記顆間ノッチ３２の衝突を最小限にする。

図１〜１９を参照して、部分的屈曲における完全伸展から中間位置までの範囲で、前記顆部２２、２４の前面３４、３８は前記脛骨要素に接触する。膝が続けて屈曲するとき前記中間位置から完全屈曲まで、前記後面３６、４０は前記脛骨要素に接触する。

さらに、膝が屈曲するとき、非対称カム４７は脛骨ポスト９０と関節接合し、前記脛骨要素５２上での前記大腿骨要素の後方移動をもたらす。図１〜１９に図示された実施形態では、前記大腿骨要素の後方移動は約１〜２ミリメートルに制限されている。図１９を参照すると、前記カム４７の湾曲座面４９はまた、膝が屈曲するとき前記脛骨の軸方向、内向き回転をもたらす。好適な実施形態では、脛骨回転は少なくとも約１０度、好ましくは少なくとも約１５度、さらに好ましくは約２０度に至るまで可能である。しかしながら、前記関節形成面は、必要に応じてより大きな脛骨軸回転を可能にするように設計することができる。この複雑な移動および回転動作はまた、前記後トロイダル面８０、８２で回転する前記脛骨２２、２４により可能となる。この人工膝関節の実施形態は、前十字靱帯および後十字靱帯の両方が外科的に切除されたときに使用される。

ヒトの膝の自然な関節の動作経路をより正確に再現することに加えて、前記脛骨ライナーの前部７６、７８の冠状面の曲率は前記後部８０、８２の冠状面の曲率と同じであるため、前記関節形成面の固有の形状はまた、前記大腿顆２２、２４と前記脛骨ライナー６０との間の接触応力を軽減する。前記前部および後部の曲率が同じであるため、前記顆部は前後に滑らかに移動し、前記ライナー６０上で過剰応力をかけない。

上述したように、前記大腿骨要素２０および脛骨ライナー６０は、Ｒｈｏｎｏｃｅｒｏｕｓ ３Ｄ設計ソフトウェアを使用して作成されたＮＵＲＢＳ曲面によりモデル化する。添付の様々な図面から解かるように、ＮＵＲＢＳの使用により標準的なジオメトリーを超えた非常に複雑な設計が可能である。

前記膝蓋フランジ２６の膝蓋溝２７、内側滑車部４４、および外側滑車部４６を定義する離散ＮＵＲＢＳ曲面が、図１１に等曲線ｕおよびｖで図示されている。前記曲面の３次元トポグラフィーはトリミング後のものを図示している。トリミング後の複雑な５次曲面が図１２に示されており、それは３次膝蓋溝面によりトリミングされている。図１２はまた、ＮＵＲＢＳ曲面制御点も図示している。例として、前記膝蓋溝４２の表面は、次のＮＵＲＢＳデータを使用してモデル化している（点：−４９．９２、９．０６、２３．３３、法線ベクトル：−０．９５、−０．２４、−０．１８、曲率半径：２６．１２ｍｍ、および表面積：６２１．２７ｍｍ^２）。前記膝蓋溝は前記隣接した滑車面４４、４６と結合し、次のＮＵＲＢＳデータを使用してモデル化した単一面からトリミングしたものである（点：−５１．３６、２２．６０、１５．８４、法線ベクトル：−０．９１、０．３２、−０．２６、曲率半径：６．６０ｍｍ、および表面積：５４６．１３ｍｍ^２）。前記膝蓋フランジ２６はまた、前記前顆部２２、２４の中へ滑らかに融合している。トリミング前の前記大腿骨要素２０の膝蓋フランジ部２６に関するＮＵＲＢＳ曲面制御点Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３は、図１２に図示されている。前記内側滑車面４４および外側滑車面４６は、単一ＮＵＲＢＳ曲面からトリムライン"Ｔ"に沿ってトリミングされている。前記制御点を操作することにより、前記面の３次元トポグラフィーはどの方向にでも変更することができる。

前記膝蓋フランジの複雑なトポグラフィーはさらに、図１３で示された表面曲率シマウマ状プロット線により図示されている。図には、非常に複雑な曲率および面の間の滑らかな移行が図示されている。

前記顆部２２、２４の後部３８、４０を定義する離散ＮＵＲＢＳ曲面が、図１４に等曲線ｕおよびｖで図示され、さらに図１５に表面曲率シマウマ状プロット線で図示されている。前記遠位後顆面は矢状方向に実質的に配向され、また冠状面でも湾曲している。例として、前記遠位後顆面は、次のＮＵＲＢＳデータを使用した２つの面により定義されている（点：７．７４、１６．０８、１０．８３、法線ベクトル：０．９６、−０．２４、−０．１１、曲率半径：２０．６７ｍｍ、および表面積５３５．２７ｍｍ^２）。深屈曲を高めるため、前記矢状面の曲率半径は、前記内側顆２２および外側顆２４の後端２９、３１へ進みながら急速に減少する。図１５に最善に示されているように、前記後端３４、３６は前記前部に比べて非常に鋭い半径を有する。前記前部３４、３６は、突然遷移なく前記後部３８、４０の中へ融合する。

前記カム４７を定義する離散ＮＵＲＢＳ曲面は、図１６に等曲線ｕおよびｖで図示されている。前記ＮＵＲＢＳ曲面は、後面４８、前座面４９、内側端面５０、および外側端面５１を定義している。

前記ライナー６０の座面を定義する離散ＮＵＲＢＳ曲面は、図１７に等曲線ｕおよびｖで図示されている。前記ライナー６０に関するＮＵＲＢＳ曲面制御点Ｐ４、Ｐ５、Ｐ６、Ｐ７、Ｐ８はまた、図１７に図示されている。前記内側凹面７２および外側凹面７４の外側端部８９は、トリミングの前に前記表面の周囲にある前記制御点Ｐ４を移すことにより隆起させる。前記中央陥凹の位置と深さは、図１７に示されている前記制御点Ｐ５を動かすことにより変更できる。前記中央顆間領域の隆起は、前記制御点Ｐ６を動かすことにより制御される。前記正中矢状軸へ向かう後面曲率は、前記制御点Ｐ７を動かすことにより得られる。前記後面の内端は下方に押し下げられている、これにより前記制御点Ｐ８を押し下げることによる大腿骨回転への制限はない。

前記大腿顆面２２，２４、脛骨座面６２、または湾曲カム座面４９のいずれかの部分の輪郭は、前記人工膝関節の関節動作経路を変更するためのそれらの各自の制御点を変更することにより容易に操作できることは、当業者にとって容易に理解されるべきものである。例えば、前記凹面の後部の横断面の曲率は、前記脛骨要素の中心の周りで変更することができ、または比較的小さいまたは大きい後関節形成面を生じさせる距離によって相殺することもできる。前記凹面の前部および後部の間に混合表面を使用することも可能である。また、前記凹面の前端８６および後端８８の高さは、前または後の安定性の異なる量を提供するために変更することもできる。前記凹面７２、７４の最深部の位置は、体重負荷荷重の下での前記大腿骨要素の静止位置を変更するために前記脛骨要素５２の任意の場所に置くことができる。前記個々の面のいずれの形状も、膝の動作経路を制御するために外科医の選好および患者の解剖学的構造に基づいて必要に応じて変更できる。

矢状面において配置された一般的形状、または内側球面および外側楕円体面を有する非対称脛骨関節面と対照的に、前記人工膝関節１０の複雑なＮＵＲＢＳ面は全ての３次元において無制限の自由度を提供する。同様に、前記膝蓋溝および滑車面は３次元で成形することができ、膝蓋骨の自然なトラッキングを可能にする。例えば、図２０に示される別の実施形態では、前記膝蓋溝１４２および膝蓋滑車面１４４、１４６は比較的浅い膝蓋溝を有し、単一ＮＵＲＢＳ曲面から作成される。

上述した本発明の実施形態は、前記前十字靱帯および後十字靱帯が外科的に切除されたとき使用するように設計されている。図２１〜２４で示した別の実施形態では、前記人工膝関節は前記後十字靭帯が保持されたとき使用するように設計されている。この実施形態では、前記脛骨上での前記大腿骨の後方変位が前記後十字靱帯によって制御され、前記ＮＵＲＢＳ曲面が成形されることで、膝が屈曲するときの脛骨軸回転の制限が存在しない。

図２１〜２４に示した実施形態において、大腿骨要素２２０は、図１〜１９に関連して記載された前記大腿骨要素２０と同様の構造を有する。前記大腿骨要素２２０は、内側顆２２０および外側顆２２４と、膝蓋溝２４２および隣接する滑車面２４４、２４６を有する膝蓋フランジ２２６とを含む。しかしながら、この実施形態では、前記大腿骨要素は前記顆部２２２、２２４の後端を橋絡するカムを含まない。前記第１の大腿骨要素２０と比較すると、図２１に示すように冠状面において、前記膝蓋溝２４２は比較的深く、前記顆部２４４、２４６は比較的浅い。

同様に、脛骨要素２５２は、図１〜１９に関連して記載された脛骨要素５２と同様の構造を有する。前記脛骨要素２５２は、脛骨プラットフォーム２５４および脛骨軸受ライナー２６０を含む。前記脛骨ライナーは内側凹面２７２および外側凹面２７４を有する近位座面２６２を有し、これらは、前記要素が互いに関節接合するとき前記大腿骨要素２２の内側顆２２２および外側顆２２４に契合する。しかしながら、この実施形態では、前記ライナー２６０の中心は中心ポストを含まず、徐々に隆起することにより内外方向の安定性を提供する。

図１〜１９に示された実施形態と比較すると、前記凹面２７２、２７４は、屈曲の間前記大腿骨の前方への滑動を防ぐために前方へより隆起している。前記凹面の最深部は後方へ移り、前外側で隆起を有する、これにより前記人工膝関節を屈曲させるとき前記大腿骨要素が後方に移動し、前記脛骨要素が軸方向に回転することを可能にする。この実施形態では、前記ライナー２６０の座面２６２は単一ＮＵＲＢＳ曲面から設計される。矢状面における前記凹面２７２、２７４の中央は、正中矢状軸に向かって後方へ延びる等曲線Ｌ３によって示される。前記大腿骨の内外移動を防ぐ中心脛骨隆起２８０が等曲線Ｌ４で示される。この実施形態では、無傷後十字靱帯が後大腿骨変位および内部脛骨回転を制御する。前記関節形成面は、前記後十字靱帯によって決定される動作経路の障害を避けるようにＮＵＲＢＳ曲面で設計される。前記座面２６２全体の前記顆部２２２、２２４への適合は、後十字靱帯用に設計された前記第１の実施形態のものよりも下回る。

前記大腿骨要素および脛骨要素は様々な方法および様々な材料から構成することができるであろう。例えば、前記大腿骨要素２０および前記脛骨プラットフォーム５４は、機械加工、成型、鋳造することもでき、または別の方法で、例えばコバルトクロム合金、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、またはニッケルコバルト合金などの医療グレード生理学的に許容可能な金属から一体成形の一体型ユニットとして構成され得る。好ましくは、前記大腿骨要素および脛骨プラットフォームは、ＮＵＲＢＳモデリングソフトウェアと互換性のある機械を使用して作成される。

前記脛骨ライナーはまた、様々な方法および様々な材料から構成することができるであろう。例えば、前記脛骨ライナーは、機械加工、成型、鋳造することもでき、または別の方法で、例えば、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、鎖状低密度ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、またはこれらの混合物を含む任意のポリオレフィンの医療グレード生理学的に許容可能なポリマー材料からの一体成形の一体型ユニットとして構成され得る。本明細書で使用されるポリマー材料はまた、例えば樹脂粉末、薄片、粒子、粉末、またはこれらの混合物、若しくは上記のいずれかに由来する統合された構造の様々な形態のポリエチレンを含む。前記超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）は、最初の平均分子量が約５００，０００を超えた、好ましくは約１，０００，０００を超えて、およびさらに好ましくは約２，０００，０００を超えた線状非分枝鎖エチレンを言及している。多くの場合、前記分子量は約８，０００，０００若しくはそれ以上に達し得る。前記材料は、その摩耗性状および／または強度若しくは硬度を変えるために、例えば放射エネルギー、化学的性質、または他の技術によって処理することができる。前記最初の平均分子量とは、照射前の前記ＵＨＭＷＰＥ出発物質の平均分子量を意味する。

例示的実施形態を示しながらの記述、具体的な実施例、およびデータは説明のために提供されたものであり、本発明を限定することを意図したものでないことは理解されるべきである。本明細書に含まれる考察、開示、およびデータから、本発明の範囲内で様々な変更および修正が可能であることは当業者にとっては明らかであり、本発明の部分と認められるものである。

Claims (24)

1. 前側、後側、外側、内側、遠位側、および近位側と、矢状面、冠状面、および横断面とを有する人工膝関節であって、
   ａ）対応する大腿骨の遠位端に接合する大腿骨要素であって、前端および後端を有する遠位関節形成面を有する内側顆および外側顆と、膝蓋関節形成面を有する膝蓋フランジとを含むものである、前記大腿骨要素と、
   ｂ）対応する脛骨の近位端に接合する脛骨要素であって、前記内側顆および外側顆と関節接合する内側凹面および外側凹面を有する近位座面を含むものである、前記脛骨要素と
   を有し、
   前記遠位関節形成面および前記内側凹面および外側凹面は実質的に非均一有理Ｂスプライン（ｎｏｎ−ｕｎｉｆｏｒｍ ｒａｔｉｏｎａｌ Ｂ−ｓｐｌｉｎｅｓ：ＮＵＲＢＳ）曲面により定義されるものであって、膝の屈曲時、前記脛骨に対する前記大腿骨の前後移動を可能にし、前記脛骨がその縦軸の周りを回転することを可能にするものである人工膝関節。
2. 請求項１記載の人工膝関節において、前記脛骨の軸回転は、初期屈曲から中間位置までの間は実質的に制限されるが、前記人工膝関節が前記中間位置を越えて屈曲してから完全伸展に至るまでは制限されないものである、人工膝関節。
3. 請求項２記載の人工膝関節において、前記脛骨は、前記人工膝関節が完全屈曲したあと軸方向に１０度を越えて回転するものである、人工膝関節。
4. 請求項１記載の人工膝関節において、前記内側顆および外側顆は前記内側凹面および外側凹面のそれぞれで屈曲の間後方へ移動し、伸展の間前方へ移動するものである、人工膝関節。
5. 請求項４記載の人工膝関節において、前記内側顆および外側顆は、人工膝関節が完全屈曲した後に、１〜２ミリメートル後方に移動するものである、人工膝関節。
6. 請求項１記載の人工膝関節において、前記内側凹面および外側凹面は複数の曲率半径を有するものである、人工膝関節。
7. 請求項６記載の人工膝関節において、前記内側凹面および外側凹面は、前記矢状面において少なくとも第１の曲率半径と、前記冠状面において前記矢状面の曲率半径より大きい少なくとも第１の曲率半径を有するものである、人工膝関節。
8. 請求項７記載の人工膝関節において、前記内側凹面および外側凹面は、前記矢状面において複数の曲率半径を有するものである、人工膝関節。
9. 請求項１記載の人工膝関節において、前記内側顆および外側顆の遠位関節形成面は複数の曲率半径を有するものである、人工膝関節。
10. 請求項９記載の人工膝関節において、前記内側顆および外側顆の遠位関節形成面の前部は前記矢状面において少なくとも第１の曲率半径を有し、前記内側顆および外側顆の遠位関節形成面の後部は前記矢状面において前記前部の第１の曲率半径より小さい少なくとも第１の曲率半径を有するものである、人工膝関節。
11. 請求項１０記載の人工膝関節において、前記内側顆および外側顆の遠位関節形成面の各前部および後部は、前記矢状面において複数の曲率半径を有するものである、人工膝関節。
12. 請求項１０記載の人工膝関節において、前記内側顆および外側顆の遠位関節形成面のそれぞれの後部は、１００度を超えて屈曲可能なように成形されているものである、人工膝関節。
13. 請求項１記載の人工膝関節において、前記脛骨要素は、遠位面および近位面を有するベースと、前記ベースの近位面と契合する遠位面および前記大腿骨要素と契合し関節結合する前記脛骨要素の前記近位座面を形成する近位面を有するライナーとを有するものである、人工膝関節。
14. 請求項１３記載の人工膝関節において、前記ベースは、脛骨プラトーの上に載せられるベースプレートと、近位脛骨髄管の中へ挿入可能な前記ベースプレートの遠位面に固定されたキールとを有するものである、人工膝関節。
15. 請求項１４記載の人工膝関節において、前記ベースプレートの遠位端はテクスチャード加工された粗面を有するものである、人工膝関節。
16. 請求項１記載の人工膝関節において、前記脛骨要素に対する前記大腿骨要素の前後移動は、後十字靱帯によって制御されるものである、人工膝関節。
17. 請求項１記載の人工膝関節において、前記大腿骨の回転は後十字靱帯によって制御されるものである、人工膝関節。
18. 請求項１記載の人工膝関節において、前記大腿骨要素は前記内側顆および外側顆の後端を連結するカムを含み、前記脛骨要素は前記内側凹面および外側凹面の中間に位置する中心ポストを含むものである、人工膝関節。
19. 請求項１８記載の人工膝関節において、前記脛骨要素に対する前記大腿骨要素の前後移動は、前記カムおよび前記中心ポストによって制御されるものである、人工膝関節。
20. 請求項１８記載の人工膝関節において、前記脛骨のその縦軸の周りの回転は、前記カムおよび前記中心ポストによって制御されるものである、人工膝関節。
21. 請求項１８記載の人工膝関節において、前記カムと前記中心ポストとの接触は、膝の屈曲が３０度を超えたときに起こるものである、人工膝関節。
22. 請求項１記載の人工膝関節において、前記膝蓋関節形成面は非均一有理Ｂスプライン（ＮＵＲＢＳ）によって実質的に定義されるものである、人工膝関節。
23. 請求項２２記載の人工膝関節において、前記膝蓋関節形成面は、外側に角度をつけた膝蓋溝と、当該膝蓋溝の両側で隆起している滑車面とを有するものである、人工膝関節。
24. 前側、後側、外側、内側、遠位側、および近位側と、矢状面、冠状面、および横断面とを有する人工膝関節を作成する方法であって、
    ａ）対応する大腿骨の遠位端に接合する大腿骨要素であって、遠位関節形成顆面を有する内側顆および外側顆と、膝蓋関節形成面を有する膝蓋フランジとを含むものである、前記大腿骨要素と、
    ｂ）対応する脛骨の近位端に接合する脛骨要素であって、前記内側顆および外側顆と関節接合する内側凹面および外側凹面を有する近位座面を含むものである、前記脛骨要素と、
    ｃ）ＮＵＲＢＳを使用して前記内側顆および外側顆の遠位関節形成顆面および前記内側凹面および外側凹面をモデル化して作成する工程と
    を有する方法。

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