JP6198492B2

JP6198492B2 - 製剤容器

Info

Publication number: JP6198492B2
Application number: JP2013143226A
Authority: JP
Inventors: 荒井　直文; 直文荒井; 廣田　剛治; 剛治廣田; 孝志森口; 勲西東; 清次池島; 山田　秀樹; 秀樹山田; 和三大友
Original assignee: Shinko Chemical Co Ltd
Current assignee: Shinko Chemical Co Ltd
Priority date: 2013-07-09
Filing date: 2013-07-09
Publication date: 2017-09-20
Anticipated expiration: 2033-07-09
Also published as: JP2015016871A

Description

この発明は、たとえば点眼薬などの無菌の液剤を収納するための製剤容器に関する。

点眼薬を収納する点眼容器は、容器本体と、ノズル部を有する中栓と、キャップとによる３ピース形が普通である。しかし、３ピース形の点眼容器に薬液を充填して中栓、キャップを装着し、最終工程として高圧蒸気滅菌（たとえば２気圧１２１℃の飽和水蒸気による１５分間処理の滅菌、いわゆるオートクレーブ滅菌をいう、以下同じ）を適用しようとすると、容器本体と中栓との材質の相違によって両者の熱収縮率が異なり、両者間の水密性を確保することが難しくなる。

そこで、中栓を使用せず、容器本体に注出孔付きのノズル体を一体成形し、成形工程と併行して容器本体に薬液を充填し、成形完了後、ノズル部にキャップを装着して高圧蒸気滅菌を施すことが提案されている（特許文献１）。なお、このようにして高圧蒸気滅菌を最終工程として実施すれば、容器本体、薬液、キャップを事前に個別に滅菌したり、容器本体の成形、薬液の充填、キャップの装着などの各工程を無菌室で実施したりする必要がなくなり、大きな製造上のメリットが期待できる。

特開２００３−３３９８２２号公報

かかる従来技術によるときは、薬液は、容器本体の胴部の成形後、胴部と一体のノズル部の成形に先き立って胴部に充填し、その後、ノズル部を成形して注出孔を開口させるから、容器の成形工程の中途に薬液の充填工程を介在させる必要があり、工程が錯綜して煩雑であるという問題が避けられない。容器本体の成形技術、薬液の製造技術は、それぞれ高度の専門性を有する異質の技術に属するからである。

そこで、この発明の目的は、かかる従来技術の問題に鑑み、容器本体、中栓、キャップの材質、形状を適切に設定することによって、容器本体の成形工程と液剤の充填工程とを分離し、しかも高圧蒸気滅菌を最終工程として適用することができる製剤容器を提供することにある。

かかる目的を達成するためのこの発明の構成は、容器本体と、容器本体の口部に装着する中栓と、口部に着脱自在に装着するキャップとを備えてなり、容器本体、中栓、キャップは、それぞれ高圧蒸気滅菌可能な熱可塑性樹脂製であり、中栓は、ノズル部と、ノズル部の基部のフランジ部と、フランジ部に垂設し、口部に圧入するスカート部とを有し、キャップは、ノズル部の注出孔を閉じる突栓部と、フランジ部を押圧して口部の上端面に圧接する押圧部とを有し、中栓は、高圧蒸気滅菌により容器本体に接着するがキャップに接着せず、キャップは、中栓、容器本体のいずれにも接着しないようにそれぞれの材料を選定し、容器本体に液剤を充填し、中栓、キャップを口部に装着して高圧蒸気滅菌を施すと、フランジ部が口部の上端面に接着されることをその要旨とする。

なお、容器本体は、環状ポリオレフィンのブロー成形品とし、中栓は、ポリプロピレンに重量比１０〜９０％の熱可塑性エラストマーをブレンドした熱可塑性樹脂の射出成形品とし、キャップは、ポリプロピレンの射出成形品とすることができる。

また、容器本体の胴部は、環状ポリオレフィンの内層に対し、ポリプロピレンに接着材をブレンドした熱可塑性樹脂の外層を積層してもよく、接着材の中間層を介してポリプロピレンの外層を積層してもよい。

さらに、フランジ部の外周には、口部の上端部の小径部に適合する下向きの係合部を形成してもよい。

かかる発明の構成によるときは、中栓のフランジ部は、キャップの押圧部を介して押圧され、容器本体の口部の上端面に圧接されているため、高圧蒸気滅菌を施すことにより口部の上端面に接着される。すなわち、中栓は、フランジ部の下面の全周が口部の上端面に接着することにより、高圧蒸気滅菌工程を経ても、口部との間の水密性が損なわれるおそれがない。したがって、中栓、キャップは、それぞれ容器本体と別体に調整し、容器本体に液剤を充填してから容器本体の口部に装着し、その後、最終工程としての高圧蒸気滅菌を施すことができ、容器本体の成形工程と液剤の充填工程とを分離することができるのであって、両者が錯綜することがなく、それによる煩雑さを回避して高い実用性を実現することができる。

なお、高圧蒸気滅菌可能な熱可塑性樹脂とは、たとえばガラス転移点が高圧蒸気滅菌の飽和蒸気温度より高い熱可塑性樹脂をいうものとする。一方、中栓の材料は、高圧蒸気滅菌により容器本体に接着するが、キャップに接着することがないように、また、キャップの材料は、中栓、容器本体のいずれにも接着することがないように、容器本体、中栓、キャップの各材料を選定するものとする。ただし、容器本体の材料は、手指で胴部を押圧して液剤を押出し可能な適切な弾性の硬質材料であるとともに、内部に収納する液剤中の異物を適確に検知するために、透明性に優れていることが好ましい。また、容器本体は、高圧蒸気滅菌時の内圧の上昇に耐えるように、底部を上方に高くドーム状に窪ませて凹所を形成するものとし、凹所は、たとえば胴部の径１８mmに対して２mm以上の高さに形成することが好ましい。

容器本体は、たとえば環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）または環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）の環状ポリオレフィンによるブロー成形品とし、中栓は、たとえばポリプロピレン（ＰＰ）と所定重量比の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）とのブレンド品による射出成形品とし、キャップは、たとえばポリプロピレン（ＰＰ）の射出成形品とすることにより、高圧蒸気滅菌によって、キャップを中栓、容器本体のいずれにも接着させずに、中栓を容器本体に接着させることができる上、容器本体、中栓、キャップにそれぞれ要求される諸特性を適確に実現することができる。ただし、熱可塑性エラストマーのガラス転移点は、高圧蒸気滅菌の飽和蒸気温度より高いものとする。

容器本体の胴部は、環状ポリオレフィンの内層に対し、ポリプロピレン（ＰＰ）に接着材をブレンドした熱可塑性樹脂の外層を積層して２層構造にすることにより、耐衝撃性、耐油脂性などの必要特性を向上させることができる。接着材の中間層を介してポリプロピレン（ＰＰ）の外層を積層して３層構造にしても、同様である。なお、ここでいう接着材としては、たとえば三井化学（株）製の接着性ポリオレフィン「アドマー」が好適である。また、以上のような多層構造の容器本体は、外層と内層との間に他の接着性樹脂やバリア性樹脂を介装してもよく、また、外層に対して紫外線吸収剤や着色剤を加え、収納液剤に接することなく遮光性や識別性を付与することができる。

ただし、外層を積層する容器本体の胴部の範囲は、中栓やキャップに接触する部位が含まれないように設定するものとし、たとえば口部の外周のキャップ用の雄ねじより下の部分が含まれていてもよい。なお、多層構造の容器本体は、たとえば多層射出成形によってストレートの有底の多層成形体を作り、それをブロー成形して最終形態に仕上げることができる。

中栓のフランジ部の外周に形成する下向きの係合部は、容器本体の口部の上端部の小径部に係合し、高圧蒸気滅菌により中栓のスカート部と容器本体の口部との間に隙間が生じることを阻止して中栓と口部との間の水密性を一層確実に維持することができる。

要部構成拡大縦断面図容器本体の構成説明図使用手順フローチャート他の実施の形態を示す容器本体の構成説明図（１）他の実施の形態を示す容器本体の半断面外形図他の実施の形態を示す容器本体の構成説明図（２）他の実施の形態を示す図１相当図（１）他の実施の形態を示す図１相当図（２）

以下、図面を以って発明の実施の形態を説明する。

製剤容器は、容器本体１０と、中栓２０と、ねじ式のキャップ３０とを備えてなる（図１）。

容器本体１０は、有底円筒状の胴部１１に対し、上向きの口部１２を一体に形成して構成されている（図１、図２（Ａ））。ただし、図２（Ａ）、（Ｂ）は、それぞれ容器本体１０の半断面外形図、同図（Ａ）の要部拡大図であり、図２（Ｃ）は、変形例を示す同図（Ｂ）相当図である。

口部１２の外周には、キャップ３０用の雄ねじ１３が形成されており、雄ねじ１３の下方には、フランジ１４が水平方向に突設されている。胴部１１の底部は、上方に高くドーム状に窪ませて凹所１５が形成されている。また、胴部１１は、内層１１ａ、外層１１ｂを積層する２層構造に形成されている。内層１１ａは、フランジ１４の上半面から口部１２の上端面にまで延長されており（図２（Ａ）、（Ｂ））、外層１１ｂは、フランジ１４の下半面から内層１１ａによるフランジ１４の上半面の先端を覆うようにして、フランジ１４の上端面に到達している。すなわち、フランジ１４は、内層１１ａのみによる上方の単層構造部分と、内層１１ａ、外層１１ｂによる下方の２層構造部分との境界部分となっている。ただし、外層１１ｂは、フランジ１４の下半面だけを形成し、内層１１ａによるフランジ１４の上半面の先端より僅かに突出させてもよい（図２（Ｃ））。

内層１１ａは、たとえば環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）または環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）の環状ポリオレフィンとし、外層１１ｂは、たとえばポリプロピレンに接着性ポリオレフィンの接着材をブレンドした熱可塑性樹脂とする。容器本体１０は、たとえば内層１１ａ、外層１１ｂによるストレートの有底の成形体をブロー成形して製作されている。

中栓２０は、上向きのノズル部２１と、ノズル部２１の基部のフランジ部２２と、フランジ部２２の下面に垂設するスカート部２３とを有する（図１）。ノズル部２１の軸心上には、上向きにテーパ状に開拡する注出孔２４が形成されており、注出孔２４の底部は、小径のテーパ孔２４ａを介してスカート部２３の上部に連通している。そこで、中栓２０は、スカート部２３を容器本体１０の口部１２に圧入することにより口部１２に装着されており、フランジ部２２の下面は、口部１２の上端面に当接している。中栓２０は、たとえばポリプロピレンに重量比１０〜９０％の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）をブレンドした熱可塑性樹脂の射出成形品である。

キャップ３０は、容器本体１０の雄ねじ１３に適合する雌ねじ３１を内周下部に有する。すなわち、キャップ３０は、雄ねじ１３、雌ねじ３１を介し、容器本体１０の口部１２に着脱自在に装着されている。キャップ３０の天面には、キャップ３０の装着時に中栓２０の注出孔２４を閉じる突栓部３２が形成されるとともに、中栓２０のフランジ部２２を押圧して容器本体１０の口部１２の上端面に圧接するスカート状の押圧部３３が垂設されている。また、キャップ３０の外周には、滑り止め用のローレット３４、３４…が縦方向に形成されている。キャップ３０は、たとえばポリプロピレンの射出成形品である。

かかる製剤容器の使用手順は、たとえば図３のフローチャートのとおりである。ただし、図３は、たとえば点眼薬のような薬液を収納する場合を図示している。

まず、容器本体１０に所定量の薬液を充填する（図３のステップ（１）、以下、単に（１）のように記す）。つづいて、中栓２０のスカート部２３を容器本体１０の口部１２に圧入して中栓２０を口部１２に装着し（２）、キャップ３０を口部１２に装着して（３）、図１の状態に組み立てる。その後、全体に高圧蒸気滅菌を施して（４）、容器入りの液剤として仕上げることができる。なお、高圧蒸気滅菌を施すと、中栓２０のフランジ部２２は、キャップ３０の押圧部３３を介して口部１２の上端面に圧接されているため、フランジ部２２の下面側の全周が口部１２の上端面に接着されるが、キャップ３０と、中栓２０、容器本体１０との他の接触部分が接着されることはない。また、容器本体１０、中栓２０、キャップ３０は、それぞれ高圧蒸気滅菌可能である。

そこで、容器本体１０内の薬液を使用するときは、まず、キャップ３０を取り外して中栓２０の注出孔２４を開口させるとともに、手指で容器本体１０を倒立させて把持する。その後、手指で胴部１１を径方向に押圧して弾性変形させることにより、テーパ孔２４ａ、注出孔２４を介して容器本体１０内の薬液を押し出し、適切なサイズの液滴として滴下させて施用することができる。

他の実施の形態

容器本体１０の胴部１１は、環状ポリオレフィンの内層１１ａに対し、接着材の中間層１１ｃを介してポリプロピレンの外層１１ｂを積層し、３層構造に形成してもよい（図４）。なお、このときの内層１１ａは、図１、図２における内層１１ａと同等であり、接着材の中間層１１ｃは、たとえば接着性ポリオレフィンである。接着材の中間層１１ｃは、外層１１ｂと同様に、内層１１ａによるフランジ１４の上半面の先端を覆うようにして、フランジ１４の上端面に到達している。ただし、図４（Ａ）、（Ｂ）は、それぞれ容器本体１０の半断面外形図、同図（Ａ）の要部拡大図である。

また、容器本体１０は、図１、図２の内層１１ａと同等の環状ポリオレフィンの内層１１ａだけによる単層構造に形成してもよい（図５）。

容器本体１０は、胴部１１の底部の凹所１５を横断するようにして、断面Ｖ字状の横溝１５ａを形成することができる（図６）。横溝１５ａは、底部の凹所１５を補強し、容器本体１０の耐圧を向上させることができる。ただし、図６（Ａ）〜（Ｃ）は、それぞれ容器本体１０の横溝１５ａを通る縦平面に沿う縦断面図、横溝１５ａに直交する縦平面に沿う縦断面図、同図（Ａ）の下面図である。なお、図６の形態は、図４、図５の容器本体１０にも適用可能である。

キャップ３０は、中栓２０のフランジ部２２を押圧するスカート状の押圧部３３に代えて、雌ねじ３１の上方の絞り部分の内面に形成する下向きのリング状の押圧部３３を形成することができる（図７）。リング状の押圧部３３は、フランジ部２２を一層強力に押圧して容器本体１０の口部１２の上端面に圧接することができる。

容器本体１０は、口部１２の上端部に小径部１２ａを形成し、中栓２０は、フランジ部２２の外周に下向きの係合部２２ａを形成することができる（図８）。係合部２２ａは、小径部１２ａに適合し、係合部２２ａの下端部内周には、上向きの環状リブ２２ｂが形成され、小径部１２ａの上部外周には、下向きの環状リブ１２ｂが形成されている。そこで、中栓２０は、スカート部２３を口部１２に圧入してフランジ部２２の下面を口部１２の上端面に当接させると、環状リブ１２ｂ、２２ｂが上下に係合して抜け止めされ、係合部２２ａを介して小径部１２ａを径方向に拘束する。したがって、係合部２２ａは、高圧蒸気滅菌を経由しても、スカート部２３の上部外面と口部１２の上部内面との間に隙間が生じることを阻止し、中栓２０と口部１２との間の水密性を一層向上させることができる。

以上の説明において、容器本体１０、中栓２０、キャップ３０の各変形例は、任意に組み合わせることができる。たとえば、図７、図８において、容器本体１０は、それぞれ図１、図４〜図６のいずれの形態であってもよく、図８のキャップ３０は、図１の形態であってもよい。また、キャップ３０は、フランジ部２２を押圧可能な構造であれば、ねじ式以外の任意の着脱方式としてもよい。

この発明は、点眼薬、水虫薬のような薬液の他、各種の試薬や化粧品、調味料などの任意の無菌処理を要する液剤を収納する製剤容器として、広く、好適に適用することができる。

１０…容器本体
１１…胴部
１１ａ…内層
１１ｂ…外層
１１ｃ…中間層
１２…口部
１２ａ…小径部
２０…中栓
２１…ノズル部
２２…フランジ部
２２ａ…係合部
２３…スカート部
２４…注出孔
３０…キャップ
３２…突栓部
３３…押圧部

特許出願人伸晃化学株式会社

Claims

容器本体と、該容器本体の口部に装着する中栓と、前記口部に着脱自在に装着するキャップとを備えてなり、前記容器本体、中栓、キャップは、それぞれ高圧蒸気滅菌可能な熱可塑性樹脂製であり、前記中栓は、ノズル部と、該ノズル部の基部のフランジ部と、該フランジ部に垂設し、前記口部に圧入するスカート部とを有し、前記キャップは、前記ノズル部の注出孔を閉じる突栓部と、前記フランジ部を押圧して前記口部の上端面に圧接する押圧部とを有し、前記中栓は、高圧蒸気滅菌により前記容器本体に接着するが前記キャップに接着せず、前記キャップは、前記中栓、容器本体のいずれにも接着しないようにそれぞれの材料を選定し、前記容器本体に液剤を充填し、前記中栓、キャップを前記口部に装着して高圧蒸気滅菌を施すと、前記フランジ部が前記口部の上端面に接着されることを特徴とする製剤容器。
前記容器本体は、環状ポリオレフィンのブロー成形品とし、前記中栓は、ポリプロピレンに重量比１０〜９０％の熱可塑性エラストマーをブレンドした熱可塑性樹脂の射出成形品とし、前記キャップは、ポリプロピレンの射出成形品とすることを特徴とする請求項１記載の製剤容器。
前記容器本体の胴部は、環状ポリオレフィンの内層に対し、ポリプロピレンに接着材をブレンドした熱可塑性樹脂の外層を積層することを特徴とする請求項２記載の製剤容器。
前記容器本体の胴部は、環状ポリオレフィンの内層に対し、接着材の中間層を介してポリプロピレンの外層を積層することを特徴とする請求項２記載の製剤容器。
前記フランジ部の外周には、前記口部の上端部の小径部に適合する下向きの係合部を形成することを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか記載の製剤容器。