JP6185495B2 - 骨セメントの貯蔵および混合装置 - Google Patents

Description

本出願発明はポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合および適用するための装置並びに上述の装置を使用してポリメチルメタクリレート骨セメントを製造する方法に関する。

従って、本出願発明の主題は、貯蔵中および混合前に、液体またはペースト状の第一の成分Ａと粉末状またはペースト状の第二の別の成分Ｂとからなるポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵および混合するための装置、並びに上記二成分および望ましい場合には追加の医薬品を混合および、該当する場合には、適用するための方法である。

ポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）は、関節内部人工器官の永久的な機械的固定用として何十年もの間医学で使用されている。粉末／液体システムを基礎としており、メチルメタクリレートをモノマーとして使用するのが習慣である。最近も、セメントペーストの使用を基礎とするポリメチルメタクリレート骨セメントが提案されている（特許文献１、２、３を参照）。かかる骨セメントでは、二種類のセメントペーストが適切な別々のカートリッジに保存されている。この種のカートリッジは二成分カートリッジ（または２Ｋカートリッジ）と呼ばれることも多い。かかるカートリッジは、少なくとも１つのモノマーおよび適切なポリマーの他に、レドックス開始剤システムの成分をそれぞれ含んでいる。

メチルメタクリレートは、ポリメチルメタクリレート骨セメントで最も一般的に使用されるモノマーである。レドックス開始剤システムは、通常、過酸化物、促進剤、および妥当な場合には還元剤から成る。ラジカルは、レドックス開始剤システムの全成分が一斉に反応する場合にのみ形成される。このため、レドックス開始剤システムの成分は、ラジカル重合反応が誘発されないように、別々のセメントペーストの形で適切に配置されている。組成が適切であれば、セメントペーストは保存中安定している。二種類のセメントペーストが混合されてセメントドウが生ずる場合にのみ、それまで二種類のペースト形状で別々に貯蔵されていたレドックス開始剤システムの成分が互いに反応してラジカルを形成し、それが少なくとも１つのモノマーのラジカル重合反応を誘発する。モノマーが消費されるにつれ、ラジカル重合反応からポリマーが形成され、それによりセメントドウが硬化する。セメントペーストの混合には静的ミキサが使用され、セメントペーストで充填されている二成分カートリッジには、この目的のために該ミキサを取り付けるのが習慣となっている。

二種類のセメントペーストがカートリッジから押し出されるとき、該二種類のセメントペーストは１つの静的ミキサを通して押し出される。従って、押出し工程と混合工程は同時に進行する。静的ミキサでセメントペーストを混合する場合、該静的ミキサ中の混合要素の圧力低下が甚だしいので、大きい押出し力が要求される。従って、セメントペーストを分配し適切に混合するには、強力な空気圧押出し装置または機械的押出し装置の使用が必要である。上記空気圧押出し装置または機械的押出し装置は技術的に精巧でしかも高価である。比較的高価でない選択肢は手動押出しガンであり、粉末／液体システムに基づくポリメチルメタクリレート骨セメントで習慣的に使用されており上記セメントには適しているが、静的ミキサを使用するセメントペーストの押出しおよび混合には十分強力ではない。

従来の二成分カートリッジにおいて、成分Ａと成分Ｂの体積比は１：１、１：２および１：１０である。静的ミキサを使用して混合される成分の体積が異なれば異なるほど、均一に混合された骨セメントペーストの生成は困難である。このため、体積比が大きくなればなるほど、より多くの混合スパイラルが必要になる。要求される混合スパイラルの数が増えれば増えるほど、混合工程中、静的ミキサ中の圧力低下は大きくなる。ペースト状の成分が１つ存在する必要があるが、第二の成分は液体または粉末、あるいは同様にペースト状であってもよい。成分および／またはペーストは、かなり大きい力で静的ミキサから押し出す必要がある。手動押出し装置の性格上、可能な最大押出し力には限界がある。

Ｓｅｍｋｉｔ（登録商標）システムは、接着剤／密封剤産業において何年もの間その有効性が実証されている。このシステムでは貯蔵容器にペーストが貯蔵される。第二の液体成分は撹拌棒内にあり、該撹拌棒と一体化しているバルブにより該ペーストから分離されている。該バルブを作動することにより液体がペースト内に流れ込むので、手動で撹拌が可能となる。

しかし、上記システムは、バルブシステムが粘性媒体に適しているという意味でのみ有利である。ペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントに習慣的に使用されるモノマーすなわちメチルメタクリレートは、バルブによって永続的に分離しておくことはできない。更に、撹拌棒の軸方向混合運動中に非圧縮性ペーストに生じる体積変化は、このシステムにおいて、第一にカートリッジは柔軟であり形状が変化可能および／または拡大可能であるという意味で、第二に撹拌棒用のフィードスルーが完全にしっかりと固定されていないので、混合されたペーストが漏洩可能であり少量の空気も混合ペースト内に引き込まれる場合があるという意味で、補償される。ペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントには安定した形状の固いカートリッジが必要であるが、それは、比較的粘性の高いペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントドウは、かなり大きい押出し力によってのみ貯蔵容器および／またはカートリッジから押し出し可能だからである。更に、骨セメントに関しては、少量のペーストが不注意で漏洩する混合システムや空気がペースト内に引き込まれる可能性のある混合システムは使用できない。これは手術室の清潔度を損ねるだけでなく、空気を導入することによりセメントドウを機械的に弱くするからであるが、それは硬化したセメント内の気泡が亀裂開始部位として作用し、硬化した骨セメントの安定性を減じるからである。従って、Ｓｅｍｋｉｔ（登録商標）システムは、ペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントには使用できない。

ＤＥ １０ ２００７ ０５０ ７６２ Ｂ３ ＤＥ １０ ２００８ ０３０ ３１２ Ａ１ ＤＥ １０ ２００７ ０５２ １１６ Ａ１

従って、従来技術の欠点を乗り越えるのが本発明の目的である。特に、ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵および混合するための簡単で廉価な装置が開発されるべきであり、その装置は空気を排除しつつ少なくとも１つのポリメチルメタクリレート骨セメント成分を貯蔵するのに使用可能な装置であるが、かかる装置により、セメント成分の混合後、一般的で廉価な手動セメントガンでセメントドウを分配することが可能となる。そういう意味で、ポリメチルメタクリレート骨セメントの主要成分はセメントペーストであるべきであり、第二成分はペースト状であってもよいし、好ましくは粉末として提供してもよい。混合工程においてセメントドウが不注意で漏洩するようなことがあってはならないし、混合工程中の体積変化により空気がセメントドウ内に混入するようなことがあってもならない。更に、該装置は、均一なセメントドウを得るため、成分の体積比１：１０から１：３０で二種類のペーストを安全に混合するのに適していなければならない。そして、骨セメントの２つの成分を別々に貯蔵でき、栓装置の作動によりかかる成分を安全に混合できるものでなければならない。

本発明の別の目的は、開口部からの残渣またはパッケージや保護膜などの膜を切り開くことにより生じる残渣ができる限り確実にセメントドウに残らないようにすることである。第二成分を主要成分に投入する開口部は、成分の混合中できる限り変化しない再現性のある断面表面積を有しているべきである。更に、成分が混合される容器側にある分配チューブの開口部は、予め決められた断面表面積をいつでも有していなければならない。上記断面はできる限り変化すべきでない。

本発明の別の目的は、セメント成分を混合し栓を開放した後のセメントドウ用に安全に開放された分配チューブを装置に提供することであり、その場合、セメントドウが押出される間、分配チューブの開口部が該開放された栓によって決して妨害されないようにしなければならない。更に、開発対象の装置の使用を含む、ペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントの混合方法も提供される。

本発明の目的は、ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合および適用するための装置において、骨セメント用の第一ペースト状成分のための第一容器と、分配プランジャであって、第一容器内で位置を変えることができ、分配プランジャの反対側の分配チューブを通して第一容器の内容物を押し出す機能を有しており、分配チューブは分配プランジャの反対側にある第一容器の側面のフィードスルーを通して回転および縦方向への位置変換ができるように配置されている、分配プランジャと、第一容器の内容物を混合するための混合設備であって、該混合設備は第一容器内に配置されており、該混合設備は第一容器の内容物を混合するために分配チューブを動かすことにより第一容器内で動かせるように分配チューブに固定されている、混合設備とを備えており、骨セメントの少なくとも１つの第二成分用の少なくとも１つの第二容器が第一容器内に配置されており、該少なくとも１つの第二容器の内部空間は栓により第一容器の内部空間に対して閉ざされており、その栓は投与プランジャによって開けることができ、該少なくとも１つの第二容器は当該栓の反対側で制限されており、第一容器の少なくとも１つの制限表面は可動性の体積補償要素によって形成されていることを特徴とする、装置によって達成される。

本発明によれば、骨セメントの成分は第一容器および少なくとも１つの第二容器に存在し得る。

第一容器は空気を含まないのが好ましい。第二成分は好ましくは粉末状またはペースト状であり、特に好ましくは自己滅菌ペーストである。自己滅菌ペーストは例えば過酸化水素を含み得る。少なくとも１つの第二容器の１つまたはそれ以上は、ＥＰ ２ ５９６ ８１２ Ａ１に記載されているタイプの自己滅菌ペーストを含む。

基本的には、本発明の趣旨の実施にあたり、操作接続の面で、分配チューブを分配プランジャの反対側に配置すれば十分である。幾何学的に正確な並列は必要ではない。少なくとも１つの第二容器の栓および投与プランジャについても同様のことが言える。前述の通り、圧力の伝達により反対側が与えられるので、本発明の趣旨を実施するには、投与プランジャと栓を幾何学的に反対の位置に置く必要はない。

体積補償要素は、第一容器の円筒状内部空間内で軸方向に移動可能な１つまたは２つの円筒を用いて実施するのが好ましい。あるいは、または加えて、体積補償要素は可撓性の変形可能な皮または膜を用いて成形してもよい。

好ましい改良によれば、少なくとも１つの第二容器の栓は、前記第二容器の投与プランジャに圧力をかけることにより開くことができ、そうすることにより第一容器が前記第二容器と接続されるようになる装置を、本発明は提供してもよい。

この手段により、第二容器（複数も可）は外側から第一容器側に容易に開くようになる。同時に、栓（複数も可）を開けるのに使用したのと同じ圧力を用いて、第二容器（複数も可）の内容物を第一容器内に移すことができる。従って、栓（複数も可）を開け第二容器（複数も可）の内容物を第一容器内に分配するには、投与プランジャ（複数も可）を一度作動させるだけで十分である。

更に、本発明によれば、本発明は栓を栓ストッパーまたは栓キャップの形で提供するのが好ましく、それは閉鎖された状態において、第一容器と少なくとも１つの第二容器の間の隔壁の開口部に栓をし、当該開口部を閉鎖するものである。

１つの改良によれば、本発明は、分配チューブの端に第一容器の内部に向けて配置され分配チューブから半径方向に第一容器の内部外側方向に延びている少なくとも２つの混合翼を備える混合設備を提供できる。

上記形状を有する混合翼は、第一容器の全内容物が完全に混合されるのを確実なものにできる。

この場合、本発明は、混合翼の軸方向の高さが栓の最大外形より大きく、従って混合翼間の中空空間が少なくとも栓または複数の栓を収容するのに十分である装置を提供できる。

その結果、栓または複数の栓が、分配チューブの引き出しを、混合翼と分配チューブ用のフィードスルーを含んでいる第一容器の内部空間の前部との間を塞くことによって妨害することは決してないし、分配チューブが第一容器から更に引き出されるのも確実に妨げる。

本発明の装置の好ましい改良によれば、本発明は２つの第二容器を備える装置を提供することができ、その場合、両容器とも、各々１つの栓と、第二容器の内容物を分配するための各々１つの投与プランジャとにより両反対側が制限されている。

第三成分および／または追加の医薬品が、上記第二容器を用いてセメント混合物に供給できる。更に、本発明は、第三成分、好ましくは抗生物質または抗生物質の混合物を提供できるのが好ましく、その場合、該成分は、例えば、そして本発明に従って好ましくは、投与漏斗などの充填補助を用いて第二容器に充填される、あるいは充填でき、当該充填補助は、第一容器の反対側を向いている第二容器の端に嵌合する充填ソケットを備えている。従って、本発明によれば、装置は上記充填補助を備えており、該充填補助は、投与プランジャの代わりに、第二容器または複数の第二容器の１つの開放端に配置する必要がある。

更に、本発明は、変形可能な連結手段、特に可撓性のフィンによってリングに連結されている少なくとも１つの栓を提案しており、その場合、当該リングは、分配チューブの周りに移動可能な方法で第一容器の内側に配置されているので、連結手段はリングによって分配チューブ上で軸方向に移動可能である、あるいはリングは、第一容器の分配チューブ用フィードスルーに配置されて分配チューブを案内する案内スリーブに固定されている。

本発明によれば、リングそれ自体がスリーブとして提供できるのが好ましい。リングの存在により、栓または複数の栓が第一容器内で自由に移動するのが防止され、混合、混合設備の可動性および／またはセメントドウの押出しに干渉するのも防止される。特に、栓が分配チューブの末端開放部上に置かれ、混合セメントドウの流れを妨げるようなことがあってはならない。

あるいは、分配チューブを押すことによっても栓または複数の栓、従って第二容器または複数の第二容器が第一容器側に開けられるように、当該栓または複数の栓を混合設備に固定してもよい。少なくとも１つの第二容器が不注意で開くのを防止するため、本発明は、固定装置を用いて当該少なくとも１つの第二容器に取り外し可能な方法で固定されている分配チューブ、または固定可能な分配チューブを提供できる。

骨セメントまたは開始成分の不注意な漏洩を防止するため、本発明は、分配チューブ内に配置され、第一容器の内側に向いている末端で分配チューブを閉鎖する、軸方向に移動可能なコアを提供でき、その場合、円周シールリングが当該コアに配置され、分配チューブの内壁に対して当該コアを密閉するのが好ましい。

その結果、混合されていない未完成のセメントドウが少なくとも１つの第二容器から分配チューブに入ったり、成分（複数も可）を混合・充填している間に分配チューブから漏れたりするのを、確実に防止できる。

更に、本発明は、栓を開けることにより、第二容器の内容物または複数の第二容器の内容物を投与プランジャによって第一容器に移すことができ、次に第一容器と第二容器又は複数の第二容器の内容物を混合設備によって第一容器内で互いに混合できることを提案する。

従って、本装置は確実に操作しやすい。

本発明の装置の操作を簡略化するため、本発明は、分配プランジャが第一容器に係止可能である、または係止されている装置、好ましくは、分配チューブの反対側に位置する第一容器の末端において係止可能である、または係止されている装置を提供してもよい。

その結果、第一容器が充填されている間や第一容器が滅菌されている間、不注意によって生じる分配プランジャの干渉運動が防止できる。

本発明は、第一容器が円筒形の内部空間を備えており、該第一容器の内部空間にある分配プランジャが円筒形内部空間のフットプリントに一致する形状を有している装置を提供できるのが、特に好ましい。

円筒形は、第一容器ひいては装置を実施できる最も簡単な形状である。円筒形内部空間とは、あらゆるフットプリントを有する幾何学的に一般的な円筒を意味しており、円形のフットプリントを有する円筒のみを意味するものではないことは理解されるべきである。従って、内部空間は、円形または丸形ではないフットプリントなど、あらゆるフットプリントを有する真っ直ぐな円筒形であり得る。しかし、本発明では、円形のフットプリントを有する円筒形の内部空間が好ましい。かかる幾何形状によれば、混合設備は第一容器の全ての領域に特に良好に到達可能である。分配プランジャも円筒形であり、第一容器の円筒形内部空間の壁にシールを介して接触しているのが好ましい。ワイパーが内部空間に対向する分配プランジャ側に配置され、分配プランジャを前進させた場合に、混合骨セメントペーストが分配プランジャから押し出され装置の背後から排出されるのを防止するように機能するのが特に好ましい。円柱形を有する第一容器の好ましい幾何形状においては、混合設備は、円筒形内部空間の内径に等しい大きさの混合翼、または好ましくはそれよりも僅かに小さい（例えば、０．１ｍｍ小さい）大きさの混合翼を有している。

円形のフットプリントを有する円筒形の幾何形状は、装置の設計としては最も単純なものである。従って、第一容器の外面も円筒形であり壁の少なくとも９０％が同じ厚さを共有しているのが特に好ましい。従って、第一容器は側面から見ると単純なチューブとして製造し得る。

更に、本発明は、円筒形の内部空間を有する第二容器または複数の第二容器、並びに円筒形の内部空間のフットプリントと一致する形状を有する、当該第二容器または複数の第二容器の内部空間内の投与プランジャ、あるいは対応する複数の円筒形内部空間のフットプリントに一致する形状の複数の投与プランジャを提供してもよい。

上記対称形は、第一容器の対称形と同じ利点を有する。

本発明の更に特に好ましい実施態様は、分配プランジャによって体積補償要素を実行することにより実施でき、その場合、分配プランジャは２つの部分すなわち前部の分配プランジャと制限プランジャから成るように設計され、それらプランジャは互いに移動可能な方法で第一容器に支持されており、第一容器から離れようとする前部分配プランジャの動きは制限プランジャによって制限されており、制限プランジャは第一容器に固定されていてもよく、好ましくは、制限プランジャは外部から取り外し可能で、第一容器上の反対側スナップイン機構に係合するスナップイン機構を備えている。

分配プランジャはそもそも例えば可動性を持たせて第一容器内に配列する必要があるので、それを可動性の体積補償要素として利用することが可能である。従って、追加の可動部を備える必要はなく、従って装置の製造原価を低く抑えることができる。

この場合、ガス通過開口部が制限プランジャに提供されており、および／またはガス通過開口部が制限プランジャと第一容器の間に提供されており、その場合、ガス通過開口部または複数のガス通過開口部は、前部分配プランジャと制限プランジャの間からガスを排出したり、そこにガスを充填したりするのに適している。

その結果、前部分配プランジャと制限プランジャの間のガスを確実に排出し、当該介在空間を滅菌ガスで確実に滅菌することができる。更に、第一容器の内部に前部分配プランジャを押し込んで第一容器の内容物および／または既に混合されたセメントドウを押し出すために、圧縮ガスを当該介在空間に供給することも可能である。

分配プランジャが体積補償要素として使用される本発明の装置は、制限プランジャの対応開口部内に案内されている前部分配プランジャ上に、適切な方法で案内要素を配列するように提供することができ、その場合、当該案内要素は制限プランジャの対応円筒形フィードスルー内に延びている円筒形ピンであるのが好ましい。

この方法の結果、前部分配プランジャが移動中に引っ掛かったり傾いたりすることがなく、第一容器の更なる動きを妨害することもない。

本発明の更なる改良は、装置が貯蔵状態にある間、制限プランジャに対する前部分配プランジャの軸方向の動きをブロックする取り外し可能な係止要素を提案する。

その結果、第一容器の充填および装置の滅菌が、相対的に移動する該２つの部分（前部分配プランジャと制限プランジャ）によって更に難しくされることはない。

本発明の改良は、前部分配プランジャが、弾力性のある発条によって制限プランジャに対して移動可能に支持される方法を提案し、その場合、当該発条は前部分配プランジャと制限プランジャの間に配置され、前部分配プランジャを第一容器の内部空間の方へ押す。当該発条は、案内要素および／またはピン（いずれかが存在する場合）の周りに配置されるのが好ましい。

その結果、前部分配プランジャの位置は、例えば混合設備付き分配チューブを繰り返し押したり引いたりして第一容器の内容物を混合することにより生じる第一容器の体積の反復変化の際に、当該弾力性のある発条によって望ましい位置に積極的に復帰される。

本発明によれば、第一に、分配チューブが第一容器内に完全に挿入された時点と分配チューブを第一容器から完全に引き出した時点での、第一容器内に位置する分配プランジャ部分の体積の差と、第二に、第二成分の体積または１つの第二容器の内部空間の体積あるいは複数の第二容器の内部空間の体積との合計に少なくとも等しい体積を有するような空間を、移動可能な分配プランジャと制限プランジャの間に提供するのが特に有利である。

この構造により、分配プランジャは、体積補償要素として、第一容器の内容物の全体積変化に対応できる。

本発明に従って好ましい本発明の更なる改良は、第一容器に対して移動可能な方法で弾力性のある発条によって軸受け状に支持されている少なくとも１つの体積補償要素を提供することができ、その場合、当該発条は体積補償要素を第一容器の内部空間方向へ押す。

その結果、体積補償要素は、混合設備付き分配チューブを繰り返し押したり引いたりして第一容器の内容物を混合することにより生じる第一容器の体積の反復変化の際に、当該弾力性のある発条によって元の位置に積極的に復帰される。

更に、本発明は、少なくとも１つの第二容器の内壁、栓および投与プランジャによって形成される空間と、周囲大気との間でガス交換が行われるように、少なくとも１つの多孔性のガス透過性シールリングを少なくとも１つの投与プランジャの外面に配置することを提案する。

あるいは、または加えて、本発明は、少なくとも１つの第二容器の内壁、栓および投与プランジャによって形成される空間と周囲大気との間でガス交換が行われるように、少なくとも１つのガス透過性の多孔性ディスクを備える投与プランジャも提供できる。

その結果、少なくとも１つの第二容器の内容物を排出し滅菌ガスで滅菌できる。

本発明の別の改良は、スナップインが生じた後、投与プランジャが第二容器（複数も可）から外れるような後退運動が生じ得ないような適切な方法で、第二容器の内面上の少なくとも１つの反対側スナップイン機構に係合できる少なくとも１つの方向スナップイン要素を有する少なくとも１つの投与プランジャを提供できる。

その結果、既に調製されたセメント混合物を分配プランジャによって押し出す際に、当該セメント混合物は分配チューブを通してのみ確実に分配され、少なくとも１つの第二容器を通して漏洩することはない。

更に、本発明は、分配チューブ用のフィードスルーと同じ側に、特に分配チューブ用のフィードスルーに隣接して、骨セメントの少なくとも１つの第二成分用の少なくとも１つの第二容器を第一容器上に配置することを提案する。

この設計は装置の操作を簡略化する。これは特に、分配プランジャが体積補償要素として使用される場合、および分配チューブの周りまたは分配チューブ用のフィードスルーの周りのネジ山にねじ込まれるスクリューキャップが投与プランジャを前進させるのに使用される場合に該当する。

更に、本発明の改良は、第一容器の頂部に配置されるのが好ましい少なくとも１つの第二容器に個別の第三中空円筒を挿入することも提案し、その場合、当該第三中空円筒は骨セメントの成分を含んでおり、投与プランジャおよび栓ストッパーで閉鎖される。

当該栓ストッパーは、可動性フィンで第二中空円筒に連結されているのが好ましい。

当該個別の第三中空円筒は骨セメントの成分および／または骨セメント用の添加物で充填でき、しかも当該個別の第三中空円筒は充填された後に初めて第二容器の１つに挿入すればいいので、この方法により装置の製造が簡略化される。

本発明は、第一容器の頂部（すなわち前部）に配置される第二容器内に配置され、骨セメントの第三成分を含み、栓ストッパーおよび投与プランジャによって閉鎖される個別の中空円筒（その場合、該栓ストッパーは可動性フィンによって第一中空円筒に連結される）、および第一容器の頂部に配置される更に別の第二容器内に配置され、医薬品を含み、栓ストッパーおよび投与プランジャによって閉鎖される更に別の中空円筒（その場合、該栓ストッパーは可動性フィンによって第二中空円筒に連結される）を提供してもよい。

更に、本発明は、分配プランジャのガイダンスに係合する案内要素を有する軸方向に可動な分配プランジャを提案する。

この場合、本発明は、分配プランジャの案内要素用のガイダンスを有する第二投与プランジャ、および外圧を加えることにより取り外し可能で、第二投与プランジャを逆行できる状態で第一容器の内壁に固定する少なくとも１つのスナップイン要素を有する第二投与プランジャも提供できる。

更に、本発明の目的は、前述の請求項のいずれか一項に記載の装置を用いてポリメチルメタクリレート骨セメントを製造する方法において、以下の工程：
Ａ）装置を提供する工程であって、第一容器がＰＭＭＡ骨セメントの第一液体またはペースト状成分で充填され、少なくとも１つの第二容器が好ましくは粉末またはペースト状であるＰＭＭＡ骨セメントの第二成分で充填される、工程；
Ｂ）投与プランジャを前方に押すことによって少なくとも１つの第二容器を開放し、更に投与プランジャを前進させることによって少なくとも１つの第二容器から第一容器内に第二成分を分配する工程であって、第二成分を第一容器内に導入する際の第一容器の内容物の体積変化は、少なくとも１つの体積補償要素の移動によって補償される、工程；および
Ｃ）混合設備を移動させることによって第一容器内の二成分を混合する工程であって、混合設備の移動は、混合設備に連結されている分配チューブを繰り返し第一容器内に押し込んだり、そこから引き出したりすることと関連しており、混合中の第一容器の内容物の体積変化は、少なくとも１つの体積補償要素の移動によって補償される工程、を特徴とする方法に関係している。

この場合、本発明は、工程Ｃの後、分配チューブから除かれるコアを提供することができ、次に工程Ｄが行われ、分配プランジャを第一容器内で前進させることにより、混合骨セメントが分配チューブを通して適用される。

更に、本発明の方法の改良は、分配チューブを第一容器内に出し入れすることによって、分配チューブに連結されている混合設備を第一容器内で移動させ、それによって第一容器の内容物を混合することを提案し、その場合、加えて、混合設備は分配チューブを回転させることによって第一容器内で回転させるのが好ましい。

その結果、可動要素は１つだけなので、すなわち分配チューブだけが操作されるので、当該方法は特に容易に実施可能であり、不正確な操作の生じる可能性は減少する。更に、秩序正しい外科室にはそぐわない悪い条件下であっても、成分の混合は容易である。

更に、本発明は、工程Ａの前に、第一容器の内部および少なくとも１つの第二容器の内部をガス抜きおよび滅菌し、この目的のために、好ましくは、制限プランジャ、前記前部分配プランジャおよび／または体積補償要素を係止させ、その後、第一容器を骨セメントの第一成分で充填し、少なくとも１つの第二容器を骨セメントの第二成分で充填し、好ましくは、それと同時にまたはその後、抗生物質または抗生物質の混合物を少なくとも１つの第二容器に充填する、方法を提供できる。

その結果、内容物が確実に滅菌される。患者の感染が予防できる。

本発明の方法の好ましい改良によれば、本発明は、混合後、混合設備が第一容器の前部内面に接触するように、分配チューブを第一容器の外部方向に移動させる（または引き出す）、方法を提供してもよい。

更に、本発明は、完全に押し込まれた後スナップイン機構によって少なくとも１つの第二容器に逆行できない状態で固定される、投与プランジャまたは複数の投与プランジャを提供できる。

従って、本発明の方法は、第一容器に生じる体積変化の補償を堆積補償要素を用いて行う方法の実施を提供できる。

分配プランジャが係止要素によって係止可能である場合、本発明は、少なくとも１つの第二容器の内容物を第一容器に移す前または導入する前に、分配プランジャの係止要素を取り外し、該分配プランジャが軸方向に自由に移動できるようにする、方法も提供できる。

本発明は、本発明の装置の設計および本発明の方法の使用によって、各成分が１：１０およびそれ以上の混合比を有する骨セメントの混合および適用に関して選択肢が容易に提供できるという、驚異的発見に基づいている。扱いやすく利用しやすく低投与量の成分を含む第二容器または複数の第二容器が提供されるので、ユーザーはほとんど努力することなく容易に上記成分を添加できる。体積補償要素のお蔭で、セメントペーストまたは開始成分は装置から漏洩することはなく、従って混合時に周囲および／または骨セメントを汚染することもない。構造体は、容易かつ低価格で製造でき、滅菌でき、開始成分で充填できる。更に、投与漏斗が提供してあるので、ユーザーは、例えば、患者に合わせた抗生物質の特殊混合物あるいは他の医薬品など、追加の添加剤を添加できる。

本発明の装置の構造体の一例は、例えば、以下で構成されるポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵および混合する装置である：
ａ）ペースト状の成分Ａで充填された第一容器を備える円筒形の貯蔵容器；
ｂ）フィードスルーを通して分配容器の頂部を軸方向に移動可能な分配チューブで、該分配チューブは第一容器に対向する側に２つまたはそれ以上の混合翼を含む；
ｃ）分配チューブを塞ぐコアで、該コアは、第一容器に対向するチューブ側において逆行できる状態で該分配チューブを閉鎖する；
ｄ）第一容器に連結される少なくとも１つの中空円筒で、該中空円筒は、成分Ｂで充填される第二容器を形成する；
ｅ）第一容器の方向のみに軸方向に押し出すことができ、第一容器を第二容器から分離する栓ストッパー；
ｆ）軸方向に移動可能なやり方で少なくとも１つの中空円筒内に配置される少なくとも１つの投与プランジャ；
ｇ）第二容器は、栓ストッパーと投与プランジャによって中空円筒内に制限されている；
ｈ）第一容器を制限する、軸方向に移動可能な分配プランジャ（前部分配プランジャ）；
ｉ）前部分配プランジャの背後に配置される第二プランジャ（制限プランジャ）で、上記第二プランジャは外力により取り外し可能なスナップイン要素によって内部カートリッジ壁に固定されており、軸方向に移動可能な前部分配プランジャと周囲大気との間にある第一容器の空間に連結する少なくとも１つのガス通過開口部を有している；および
ｊ）移動可能な前部分配プランジャと第二制限プランジャとの間の空間の体積は、成分Ｂの体積と、分配チューブを第一容器内に最大限侵入させた時の分配チューブの体積との合計に少なくとも等しい。

この場合、それぞれ１つの栓ストッパーと軸方向に移動可能な１つの投与プランジャを有する２つの中空円筒を提供するのが好ましい。

本発明の方法は、例えば、以下のように実施できる：
ａ）まず、分配プランジャが軸方向に自由に移動できるように、分配プランジャの係止要素を取り外す；
ｂ）少なくとも１つの投与プランジャを栓ストッパーの方向に押すことにより、該ストッパーは中空円筒からペースト状の成分Ａが存在する第一容器内に移動し、該投与プランジャを更に移動させることにより、成分Ｂが第一容器ひいてはペースト状の成分Ａに押し出される；
ｃ）スナップイン機構が貯蔵容器の頂部の内側に達した後、該機構により投与プランジャは逆行できない状態で中空円筒内に固定される；
ｄ）その後、混合翼によって分配チューブを軸方向および接線方向に移動させることにより成分Ｂとペースト状の成分Ａを混合し、ドウＣを形成する；
ｅ）混合後、分配チューブを貯蔵容器の頂部方向に移動させ、混合設備を貯蔵容器（第一容器）の内面に接触させる；
ｆ）次に、コアを分配チューブから引き出し、制限プランジャとその上に位置する前部分配プランジャとを貯蔵装置の頂部方向に移動させることにより、セメントドウＣが分配チューブの空間から周囲へ押し出される；および
ｇ）工程ｂ、ｃおよびｄ中に、成分Ｂが押し込まれ混合翼を含む分配チューブが押し込まれたり引き出されたりすることによって生じる第一容器の体積変化が、前部分配プランジャの軸方向の移動により補償される。

本発明の別の方法は、例えば、以下のようにして実施できる：
ａ）まず、分配プランジャが軸方向に自由に移動できるように、分配プランジャの係止要素を取り外す；
ｂ）第一投与プランジャを栓ストッパーの方向に押すことにより、該ストッパーは中空円筒からペースト状の成分Ａが存在する第一容器内に移動し、該第一投与プランジャを更に移動させることにより、医薬品が第一容器ひいてはペースト状の成分Ａに押し出される；
ｃ）スナップイン機構が貯蔵容器の頂部の内側に達した後、該機構により第一投与プランジャは逆行できない状態で中空円筒内に固定される；
ｄ）次に、第二投与プランジャを栓ストッパーの方向に押すことにより、該ストッパーは中空円筒からペースト状の成分Ａが存在する第一容器内に移動し、該第二投与プランジャを更に移動させることにより、成分Ｂ１が第一容器ひいてはペースト状の成分Ａに押し出される；
ｅ）スナップイン機構が貯蔵容器の頂部の内側に達した後、該機構により投与プランジャは逆行できない状態で中空円筒内に固定される；
ｆ）その後、混合翼を含む分配チューブを軸方向および接線方向に移動させることにより成分Ｂ１、医薬品およびペースト状の成分Ａを混合し、ドウＣを形成する；
ｇ）混合後、分配チューブを貯蔵容器の頂部方向に移動させ、混合設備を貯蔵容器の内面に接触させる；
ｈ）次に、コアを分配チューブから引き出し、制限プランジャとその上に位置する前部分配プランジャとを貯蔵装置の頂部方向に移動させることにより、セメントドウＣが分配チューブを通して第一容器から周囲へ押し出される；および
ｉ）工程ｂ、ｃおよびｄ中に、医薬品および成分Ｂ１が押し込まれ混合翼を含む分配チューブが押し込まれたり引き出されたりすることによって生じる第一容器の体積変化が、前部分配プランジャの軸方向の移動により補償される。

本発明の更なる例示的実施態様を８つの概略図を基に、本発明の範囲を制限することなく、以下に示す。
図１は、本発明の装置の概略側面図を、充填漏斗を挿入した状態で示す。 図２は、図１の装置の概略側面図を９０度回転した状態で示す。 図３は、本発明の装置の一部の概略断面図を示す。 図４は、図３に示される装置の概略斜視断面図を示す。 図５は、図３および４に示される装置の概略斜視断面図を、投与プランジャを押し入れた状態で示す。 図６は、本発明の装置用に体積補償要素として設計された二部構成分配プランジャの概略斜視図を示す。 図７は、本発明の装置用に体積補償要素として設計された二部構成分配プランジャの概略断面図を示す。 図８は、本発明の装置の概略側面図を、分配プランジャを押し入れた状態で示す。

簡略化のため、図中同一または類似の構成要素はある程度まで同じ符号で示してある。断面図の表面はハッチングで示してある。

図１は本発明の装置１の概略側面図を示し、図２は図１の装置１の概略側面図を９０度回転した状態で示す。装置１は骨セメントおよび／またはその成分を保持、貯蔵、混合および適用するための骨セメントカートリッジシステムである。装置１およびその部品は基本的にプラスチック素材を用いて、例えば射出成形により作製される。装置１は、円筒形の内部空間を有する円筒形の第一容器２を備える。ペースト状の第一成分および／または医療用多成分骨セメントの主要成分、好ましくはＰＭＭＡ骨セメントの主要成分が、第一容器２の内部空間に存在する。

更に２つの（第二）容器４、５が第一容器２の前面（図１および図２の上側）に配置されており、おのおのが開口部（図示しない）によって第一容器２に接続されており、２つの開口部にはその開口部を閉鎖する栓（図示しない）が配置してあるので、第一容器２は該２つの容器４、５および／またはその内部空間から分離されている。上記第二容器４は、第二容器４の開口部の反対側で投与プランジャ６によって閉鎖されている。第一の第二容器４は、粉末またはペースト状であり得る骨セメントの第二成分で充填される。

もう１方の第二容器５の第二投与プランジャ（図示しない）は外され、投与漏斗８が該開放されたもう１方の第二容器５（第二の第二容器５）に挿入され、それを用いて、医薬品（例えば、抗生物質など）、医薬品の混合物、骨セメントの別の成分またはそれらの混合物を該もう１方の第二容器５に充填できる。その後、第二投与プランジャ８が第一投与プランジャ６と同じやり方で挿入される。投与漏斗８を用いれば、外科手術中、追加成分や医薬品を適用の直前に充填することができる。

分配チューブ１０が、第二容器４、５の２つの開口部の間および／または２つの第二容器４、５の間にある第一容器２のガス密フィードスルー（図示しない）を通して、第一容器内に案内される。完成した骨セメント混合物を適用するのに使用される分配チューブ１０は縦方向（図１および２で頂部から底部および底部から頂部）に移動可能で、軸受けなどを用いて回転可能な状態でガス密フィードスルー内に支持されている。第一容器２の内部には、分配チューブ１０から第一容器２の内壁方向あるいは第一容器２のほぼ内壁まで放射状に延びている２つまたはそれ以上の混合翼を有する混合設備（図示しない）が配置されている。その結果、第一容器２の内容物を混合するために分配チューブ１０を移動させることができる。分配チューブ１０の前部開口部（図１および２の頂部）は、ハンドル部１２によって閉じられている。ハンドル部１２は分配チューブ１０内部のロッドに連結されており、該ロッドは第一容器２の内部方向に向いている分配チューブ１０末端上のコアまで延びており、該ハンドル部は上記コアに連結されている。コアは分配チューブ１０を密閉する。完成した骨セメント混合物が分配チューブ１０を通して適用される際、混合骨セメントドウが分配チューブ１０内をどこまで進んでいるかが外から分かるように、分配チューブ１０は透明なプラスチック素材で構成されているのが好ましい。

分配開口部を開放するため、すなわち分配開口部を開放して装置１を混合骨セメントドウが適用できる状態にするため、ハンドル部１２およびロッドを用いて、コアを分配チューブ１０から引き出すことができる。

内部ネジ山（図示しない）を有するスクリューキャップ１４が分配チューブ１０の周りに配置されており、それは第一容器２の前部にある対応する外部ネジ山１６にねじ込むことができる。両容器４、５が投与プランジャ６で塞がれている場合、該投与プランジャ６は、スクリューキャップ１４を置くことによって、スクリューキャップを圧することによって、およびスクリューキャップ１４をねじ込むことによって、第二容器４、５内に押し込むことができる。従って、２つの第二容器４、５の内容物は該２つの第二容器４、５の栓に作用する圧力を第一容器２に伝達し、第一容器２の開口部にある栓は上記開口部から外れ、第一容器２内に押し込まれる。その結果、２つの第二容器４、５は第一容器２の方に開放される。

投与プランジャ６を更に前進させると、２つの第二容器４、５の内容物は第一容器２の内容物内に移される。図８は、投与プランジャ６が完全に押し込まれた状態の装置１の側面図を示している。その結果生じる第一容器２の体積の増加は、体積補償要素によって処理される。ここでは、床側（図１および２の底部）で第一容器２に挿入されている二部構成の分配プランジャ１８が体積補償要素として提供されている。第一容器２の内部に向いている分配プランジャ１８の第一前部分配プランジャ（図示しない）は、第一容器２の対称軸の縦方向に移動できるように軸受けなどを用いて支持されている。第一容器２の内部に前部分配プランジャを押しているスチール製の発条（図示しない）が、分配プランジャ１８の床側第二部分（制限プランジャ）と分配プランジャ１８の前部分配プランジャとの間に配置してある。従って、分配プランジャ１８は、体積補償要素として提供されているので、充填される第二容器４、５の内容物により生じる体積変化並びに分配チューブ１０を出し入れすることによって生じる体積変化を処理することができる。二部構成の分配プランジャ１８の機能は、図６および図７を用いてより詳細に説明される。

係止要素の操作に用いられるバタフライスクリュー２０が分配プランジャ１８に提供されており、バタフライスクリュー２０を回転させることにより、分配プランジャ１８の２つの部分を取り外し可能な方法で互いに係止させ、前部分配プランジャと制限プランジャとを軸の周りに互いに移動できないようにすることができる。係止は、第一容器２の充填並びに排出し滅菌ガスで充填することによる滅菌にとって有利である。前部分配プランジャが不注意によって移動するのを防止するため、係止要素は、第二容器４、５の内容物が第一容器２に導入される直前まで閉められているのが好ましい。バタフライスクリュー２０は、既に混合されたセメントドウを装置１および／または分配プランジャ１８から分配する前に、引き抜かれ除去される。分配プランジャ１８の両部分を前進させ内容物（完成した骨セメント）を第一容器２から放出するためにセメントガンの取手に圧力を加えるが、それを可能とする後面を制限プランジャは有している。あるいは、前部分配プランジャだけを圧縮ガスによって前進させてもよい。この目的のためには、１つまたはそれ以上のフィードスルーが制限プランジャに備わっていなければならない。

図３は本発明の装置１を一部拡大した概略断面図で、図４は図３に示される部分の概略斜視断面図を示す。装置１は円筒形内部空間を有する第一容器２を備えている。第一容器２の内部空間の対称軸および／または縦軸の方向に嵌合され可動性であるが取り外し可能な状態で係止可能である円筒形の分配プランジャ（図３から図５には図示しない）は、円筒形の内部空間の床側（図３から図５の底部）に配置されている。

第一容器２の前部（図３から図５の頂部）は２つの第二容器４、５で部分的にカバーされている。ストッパー２２が第一容器２に向けて第二容器４、５の各開口部に提供されており、第二容器４、５を第一容器２から分離している、あるいは場合によってはその内部空間を分離している。２つの第二容器４、５は、２つの投与プランジャ６、２４によってその前部が閉鎖されている。投与プランジャ６、２４の外形は第二容器４、５の内形に一致しており、投与プランジャ６、２４は第二容器４、５の縦方向（図３から図５の頂部から底部）に移動可能なので、第二容器４、５の内容物は投与プランジャ６、２４によって第一容器２内に押し込むことができる。

２つの第二容器４、５および投与プランジャ６、２４は円筒形であり、腎臓の形をしたフットプリントすなわち円筒軸に垂直な腎臓の形をした断面を有しており、互いに隣接して分配チューブの周りに配置されている。

投与プランジャ６、２４を内側に押すと、ストッパー２２が開口部から第一容器２側に押し出される。その後、第二容器４、５の内容物が第一容器２内に押し込まれる。これと関連して、図５は、図３および図４に示される装置１の部分の概略斜視断面図として、投与プランジャ２４が第二容器５の１つに完全に押し込まれている状態を示している。スナップイン要素２６が投与プランジャ６、２４の頂部に提供されており、第二容器４、５の外面にある反対側のスナップイン機構２８に係合する。投与プランジャ６、２４が完全に押し込まれると、スナップイン要素２６が直ちに反対側のスナップイン機構２８にしっかりと噛み合い、投与プランジャ６、２４はもはや第二容器４、５から外れることはない。その結果、第一容器２の内容物が分配プランジャを用いて押し出される際、完成した骨セメント混合物が第二容器４、５内やその外に押し出されることは決してない。

その代わりに、完成した骨セメント混合物は分配チューブ１０を通して押し出され、その先端を用いて外科手術中に患者の骨に適用される。この目的のために、分配チューブ１０を内部から閉鎖しているコア３０を、該コア３０に連結しているロッド３２を用いて、まず分配チューブ１０から引き出さなければならない。コア３０は、例えば、ゴム製Ｏリングなどの円周シール３４を用いて分配チューブの内壁に密閉されている。コア３０は、第一容器２の内部に向いている分配チューブ１０末端に位置している。

分配チューブ１０の末端には混合翼３６が配置してあり、該混合翼は分配チューブ１０から第一容器２の内壁方向に放射状に延びており、該第一容器に０．１ｍｍまであるいはそれよりも近い距離まで接近している。

２つのストッパー２２は、２つのフィン３８によって、分配プランジャ１０の周りに配置されているリング４０に連結されている。その結果、フィン３８およびリング４０を有することにより、混合設備３６による第一容器２の内容物の混合が、ストッパー２２が第一容器２内で自由に移動することにより、妨げられたり妨害されたりするようなことが決して生じない。更に、フィン３８およびリング４０を備えれば、ストッパー２２が分配チューブ１０に至る接合点の前に置かれて完成した骨セメント混合物の分配チューブ１０への流れが妨害されるのを、防止できる。

スクリューキャップ１４は、分配チューブ１０の周りに回転できる方法で２つの投与プランジャ６、２４の前部に置かれている。スクリューキャップ１４は、２つの第二容器４、５の前部にある外部ネジ山にねじ込み可能な内部ネジやま４２を有しており、従って本工程中に、投与プランジャ６、２４は第二容器４、５に押し込まれる。投与プランジャ６、２４はガス透過性の開口部（図示しない）を備えている。

装置１の種々の個別部品が、第一容器２を空にできるように、並びに分配プランジャを用いて圧力を加える際に第一容器２の内容物が介在空間を通して押し出されないように、ゴム製のシールリング４４、４５で互いに密閉されている。

分配プランジャ１０は案内スリーブ４６を通して第一容器２内に案内され、シールリング４４で密閉される。２つの第二容器４、５が提供されている（第一容器２の）カートリッジの頭部は、キャップ形式により、第一容器２の壁を形成しているスナップイン機構によって円筒上で、並びに案内スリーブ４６上で塞がれている。カートリッジの頂部は、シールリング４５を用いることにより、第一容器２の円筒壁に対して閉ざされている。

図６は体積補償要素として提供される本発明の装置の二部構成分配プランジャ１８の概略斜視図を示し、図７は体積補償要素として提供される装置の二部構成分配プランジャ１８の概略断面図を図１〜５および図８の装置１に挿入可能な状態で示してある。分配プランジャ１８の前部（図６の頂部）の第一部分すなわち前部分配プランジャ５０は、後部の第二部分すなわち分配プランジャ１８の制限プランジャ５２に対して移動可能な状態で支持されている。スチール製または弾力性のあるプラスチック素材で作られた弾力性のある発条５４が分配プランジャ１８の２つの部分５０、５２の間に配置してあり、前部分配プランジャ５０を第一容器の内部すなわち図６および７の上方に押している。

制限プランジャ５２は、介在空間を滅菌ガスで滅菌できるように、並びに、該当するならば、制限プランジャ５２を移動させることなしにガス圧を用いて前部分配プランジャ５０を前進させるために、上記２つの部分５０、５２の間の介在空間から空気を逃がすことのできるガス透過性フィードスルーを有している。円周ワイパリップ５６が、前部分配プランジャ５０の上部端に配置してある。前部分配プランジャ５０が第一容器２に挿入されている間ワイパリップ５６は第一容器２の内壁に接触しており、残りの骨セメントが第一容器２内に一切残らないように、および／または骨セメントが装置１の背後から一切漏れないようにしている。

バタフライスクリュー２０によって取り外し可能な係止要素が、前部分配プランジャを制限プランジャ５２に係止させるのに使用できる。制限プランジャ５２の外周に配置され放射状に内側に屈曲可能である複数のスナップイン要素５８、例えば突出発条および／またはストリップ片が、第一容器２の内壁に対応するように配置されている反対側スナップイン手段（図示しない）、例えば円周溝に、制限プランジャ５２を連結させているので、該制限プランジャ５２は一度挿入されると、第一容器２から容易に取り出せないようになっている。

係止要素として機能するバタフライスクリュー２０が分配プランジャ１８に提供されており、分配プランジャ１８の２つの部分５０、５２は、バタフライスクリュー２０を回転させることにより互いに取り外し可能な状態で係止させることができるので、前部分配プランジャ５０と制限プランジャ５２は軸の周りに互いに移動できないようになる。係止機構は、第一容器２を充填する場合も、排出および滅菌ガスの充填によって２つの部分間の介在空間を滅菌する場合にも有利である。分配プランジャ５０が不注意によって制限プランジャ５２に対して移動するのを防止するため、係止要素は、第二容器４、５の内容物が第一容器２に導入される直前まで閉められているのが好ましい。

バタフライスクリュー２０は、既に混合されたセメントドウを装置および／または分配プランジャ１８から分配する前に、引き抜かれ除去される。分配プランジャ１８の両部分５０、５２を前進させ内容物（完成した骨セメント混合物）を第一容器２から放出するためにセメントガンの取手に圧力を加えるが、それを可能とする後面を制限プランジャ５２は有している。あるいは、前部分配プランジャ５０だけを圧縮ガスによって前進させてもよい。この目的のためには、１つまたはそれ以上のフィードスルーが制限プランジャ５２に、あるいはそれに隣接して備わっていなければならない。

正方形または長方形のフットプリントを有する円筒ピン形の案内要素６０が前部分配プランジャ５０の円筒軸に取り付けられており、制限プランジャ５２の凹部まで延びている。案内要素６０は、前部分配プランジャ５０が傾斜するのを防止する。

図７の断面図は、係止要素がどのように機能するか、バタフライスクリュー２０によってそれがどのように操作できるかを示している。バタフライスクリュー２０は２つの異なる直径を持つ軸を有している。前部の細い方の軸は、前部分配プランジャ５０の案内要素６０にある嵌合用の細い方の凹部に押し込むことができる。該細い方の軸は、第一差込栓６２を用いて案内要素６０に係止できる。第二差込栓６４は厚い方の軸に提供されており、該厚い方の軸を制限プランジャ５２に係止できる。従って、２つの軸部で構成される係止要素を用いることにより、差込栓６２、６４、バタフライスクリュー２０および前部分配プランジャ５０は制限プランジャ５２にしっかりと連結できる。

制限プランジャ５２のスナップイン手段５８は屈曲可能なフィンの上に配置されており、挿入時、第一容器２の内壁にある円周溝に係合されるが、その場合、該溝は第一容器２の後部領域に配置されている。制限プランジャ５２は、前部分配プランジャ５０と制限プランジャ５２との間からガスを排出したりそこにガスを供給したりできるガス通路（図示しない）を備えている。

フィンおよびスナップイン手段５８を用いることにより、外から手動で、制限プランジャ５２を第一容器２の壁から取り外すことができる。この目的のために、反対側のスナップイン手段および／または第一容器２の内壁の溝は第一容器２の後端に極めて近い位置に配置されているので、フィンの後部は第一容器２の後端から突出している。

図８は、本発明の装置１の概略側面図であり、投与プランジャが挿入された状態を示している。スクリューキャップ１４は外部ネジ山に完全にねじ込まれている。工程中、開放された第二容器４、５の内容物は第一容器２内に完全に移された。

分配チューブを回転したり出し入れしたりすることにより、それに連結されている混合要素が第一容器２内で移動し、第一容器２の内容物が混合される。混合後、分配チューブ１０は第一容器２の内部空間から停止位置まで引き出される（図７の上方）。この工程中、解放された状態のストッパー２２は、混合設備３６の混合翼３６間の十分な大きさの介在空間に置かれる。その後、分配チューブ１０の内部にあるコア３０がハンドル部１２を用いて分配チューブ１０から引き出されるので、装置１は外部に向けて開放された状態となる。

分配プランジャ１８または前部分配プランジャ５０を第一容器２内に前進させることにより、既に混合されている骨セメントドウが分配チューブ１０を通して第一容器２から分配され、斯くして該ドウが適用できる。

装置１およびその各部の構造は、図面上で縦的な対称軸の周り、および／または該対称軸が位置する対称面との関係で縦的な対称軸の周りに、多くの部分で対称である。

上述の説明、特許請求項の範囲、図面および例示的実施態様で開示した本発明の特徴は、本発明の種々の実施態様を実現するにあたり、個別的にまたはそれらのあらゆる組み合わせにおいて非常に重要であり得る。

１ 装置／骨セメントカートリッジシステム
２ 第一容器
４ 第一の第二容器
５ 第二の第二容器
６、２４ 投与プランジャ
８ 投与漏斗／充填補助
１０ 分配チューブ
１２ ハンドル部
１４ スクリューキャップ
１６ 外部ネジ山
１８ 分配プランジャ
２０ バタフライスクリュー
２２ 蓋／栓
２６ スナップイン要素
２８ 反対側スナップイン手段
３０ コア
３２ ロッド
３４ シール
３６ 混合翼／混合設備
３８ フィン
４０ リング
４２ 内部ネジ山
４４、４５ シールリング
４６ 案内スリーブ
５０ 前部分配プランジャ
５２ 制限プランジャ
５４ 発条
５６ ワイパリップ
５８ スナップイン手段／発条
６０ 案内要素／ピン
６２ 案内要素への差込栓
６４ 制限プランジャへの差込栓

Claims (23)

1. ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合および適用するための装置（１）において、前記骨セメント用の第一ペースト状成分のための第一容器（２）と、分配プランジャ（１８）であって、前記第一容器（２）内で位置を変えることができ、前記分配プランジャ（１８）の反対側の分配チューブ（１０）を通して前記第一容器（２）の内容物を押し出す機能を有しており、前記分配チューブ（１０）は前記分配プランジャ（１８）の反対側にある前記第一容器（２）の側面のフィードスルーを通して回転および縦方向への位置変換ができるように配置されている、分配プランジャ（１８）と、前記第一容器（２）の内容物を混合するための混合設備（３６）であって、前記混合設備（３６）は前記第一容器（２）内に配置されており、前記混合設備（３６）は前記第一容器（２）の内容物を混合するために前記分配チューブ（１０）を動かすことにより前記第一容器（２）内で動かせるように前記分配チューブ（１０）に固定されている、混合設備（３６）とを備えており、前記骨セメントの少なくとも１つの第二成分用の少なくとも１つの第二容器（４、５）が前記第一容器（２）内に配置されており、前記少なくとも１つの第二容器（４、５）の内部空間は栓（２２）により前記第一容器（２）の内部空間に対して閉ざされており、前記栓は投与プランジャ（６、２４）によって開けることができ、前記少なくとも１つの第二容器（４、５）は前記栓（２２）の反対側で制限されており、前記第一容器（２）の少なくとも１つの制限表面は可動性の体積補償要素（５０）によって形成されており、
   前記少なくとも１つの投与プランジャ（６、２４）が完全に押し込まれた後、前記投与プランジャ（６、２４）が前記少なくとも１つの第二容器（４、５）から外れるような後退移動ができないように、前記少なくとも１つの投与プランジャ（６、２４）を前記少なくとも１つの第二容器（４、５）に固定するスナップイン機構（２６、２８）が設けられている、
   ことを特徴とする、装置（１）。
2. 請求項１に記載の装置（１）において、前記少なくとも１つの第二容器（４、５）の栓（２２）は、前記第二容器（４、５）の投与プランジャ（６、２４）に圧力をかけることにより開くことができ、そうすることにより前記第一容器（２）が前記第二容器（４、５）と接続されるようになる、ことを特徴とする、装置（１）。
3. 請求項２に記載の装置（１）において、前記混合設備（３６）は、前記分配チューブ（１０）の端に前記第一容器（２）の内部に向けて配置され前記分配チューブ（１０）から半径方向に前記第一容器（２）の内部の外側方向に延びている少なくとも２つの混合翼（３６）を備えている、ことを特徴とする、装置（１）。
4. 請求項３に記載の装置（１）において、前記混合翼（３６）の軸方向の高さは前記栓（２２）の最大外形より大きく、従って前記混合翼（３６）間の中空空間は少なくとも前記栓（２２）または複数の栓（２２）を収容するのに十分である、ことを特徴とする、装置（１）。
5. 請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置（１）において、前記装置（１）は２つの第二容器を備えており、両容器とも、各々１つの栓（２２）と、第二容器（４、５）の内容物を分配するための各々１つの投与プランジャ（６、２４）とにより両反対側が制限されている、ことを特徴とする、装置（１）。
6. 請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置（１）において、前記少なくとも１つの栓（２２）は変形可能な連結手段（３８）によってリング（４０）に連結されており、前記リング（４０）は、前記分配チューブ（１０）の周りに移動可能な方法で前記第一容器（２）の内側に配置されているので、前記連結手段（３８）は前記リング（４０）によって前記分配チューブ（１０）上で軸方向に移動可能である、あるいは前記リング（４０）は、前記第一容器（２）の分配チューブ（１０）用フィードスルーに配置されて前記分配チューブ（１０）を案内する案内スリーブ（４６）に固定されている、ことを特徴とする、装置（１）。
7. 請求項６に記載の装置（１）において、前記変形可能な連結手段（３８）は、可撓性のフィン（３８）である、ことを特徴とする、装置（１）。
8. 請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置（１）において、軸方向に移動可能なコア（３０）が前記分配チューブ（１０）内に配置され、前記第一容器（２）の内側に向いている末端で前記分配チューブ（１０）を閉鎖する、ことを特徴とする、装置（１）。
9. 請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置（１）において、前記分配プランジャ（１８）は、前記第一容器（２）に係止可能である、または係止されている、ことを特徴とする、装置（１）。
10. 請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置（１）において、前記体積補償要素（５０）は前記分配プランジャ（１８）によって実施され、前記分配プランジャ（１８）は２つの部分すなわち前部分配プランジャ（５０）と制限プランジャ（５２）から成るように設計され、それらプランジャは互いに移動可能な方法で前記第一容器（２）に支持されており、前記第一容器（２）から離れようとする前記前部分配プランジャ（５０）の動きは前記制限プランジャ（５２）によって制限されており、前記制限プランジャ（５２）は前記第一容器（２）に固定されていてもよく、前記制限プランジャ（５２）は外部から取り外し可能で、前記第一容器（２）上の反対側スナップイン機構に係合するスナップイン機構を備えている、ことを特徴とする、装置（１）。
11. 請求項１０に記載の装置（１）において、ガス通過開口部が前記制限プランジャ（５２）に提供されており、および／またはガス通過開口部が前記制限プランジャ（５２）と前記第一容器（２）の間に提供されており、前記ガス通過開口部または複数のガス通過開口部は、前記前部分配プランジャ（５０）と前記制限プランジャ（５２）の間からガスを排出したり、そこにガスを充填したりするのに適している、ことを特徴とする、装置（１）。
12. 請求項１０または１１に記載の装置（１）において、案内要素（６０）が、前記制限プランジャ（５２）の対応開口部内に案内されている前記前部分配プランジャ（５０）上に配列されている、ことを特徴とする、装置（１）。
13. 請求項１２に記載の装置（１）において、前記案内要素（６０）は、前記制限プランジャ（５２）の対応円筒形フィードスルー内に延びている円筒形ピン（６０）である、ことを特徴とする、装置（１）。
14. 請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の装置（１）において、前記装置（１）が貯蔵状態にある間、取り外し可能な係止要素（６２、６４）が前記制限プランジャ（５２）に対する前記前部分配プランジャ（５０）の軸方向の動きをブロックする、ことを特徴とする、装置（１）。
15. 請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置（１）において、少なくとも１つの体積補償要素（５０）が、前記第一容器（２）に対して移動可能な方法で弾力性のある発条（５４）によって軸受け状に支持されており、前記発条（５４）は前記体積補償要素（５０）を前記第一容器（２）の内部空間方向へ押している、ことを特徴とする、装置（１）。
16. 請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置（１）において、前記少なくとも１つの第二容器（４、５）の内壁、前記栓（２２）および前記投与プランジャ（６、２４）によって形成される空間と周囲大気との間でガス交換が行われるように、少なくとも１つの多孔性のガス透過性シールリングが前記少なくとも１つの投与プランジャ（６、２４）の外面に配置されている、ことを特徴とする、装置（１）。
17. 請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置（１）において、前記少なくとも１つの投与プランジャ（６、２４）を前記少なくとも１つの第二容器（４、５）に固定可能なスクリューキャップ（１４）を有している、ことを特徴とする、装置（１）。
18. 請求項１〜１７のいずれか一項に記載の装置（１）において、前記骨セメントの少なくとも１つの第二成分用の少なくとも１つの第二容器（４、５）は、前記分配チューブ（１０）用のフィードスルーと同じ側で前記第一容器（２）上に配置される、ことを特徴とする、装置（１）。
19. 請求項１〜１８のいずれか一項に記載の装置（１）を用いてポリメチルメタクリレート骨セメントを製造する方法において、以下の工程：
    Ａ）前記装置（１）を提供する工程であって、前記第一容器（２）がＰＭＭＡ骨セメントの第一液体またはペースト状成分で充填され、前記少なくとも１つの第二容器（４、５）がＰＭＭＡ骨セメントの第二成分で充填される、工程；
    Ｂ）前記投与プランジャ（６、２４）を前方に押すことによって前記少なくとも１つの第二容器（４、５）を開放し、更に前記投与プランジャ（６、２４）を前進させることによって前記少なくとも１つの第二容器（４、５）から前記第一容器（２）内に前記第二成分を分配する工程であって、前記第二成分を前記第一容器（２）内に導入する際の前記第一容器（２）の内容物の体積変化は、前記少なくとも１つの体積補償要素（５０）の移動によって補償され、
    前記少なくとも１つの投与プランジャ（６、２４）は、前記少なくとも１つの第二容器（４、５）に完全に押し込まれた後、前記スナップイン機構（２６、２８）によって前記少なくとも１つの第二容器（４、５）に不可逆的に固定される、
    工程；および
    Ｃ）前記混合設備（３６）を移動させることによって前記第一容器（２）内の前記二成分を混合する工程であって、前記混合設備（３６）の移動は、前記混合設備（３６）に連結されている前記分配チューブ（１０）を繰り返し前記第一容器内に押し込んだり、そこから引き出したりすることと関連しており、混合中の前記第一容器（２）の内容物の体積変化は、前記少なくとも１つの体積補償要素（５０）の移動によって補償される、工程、
    を特徴とする、方法。
20. 請求項１９に記載の方法において、前記分配チューブ（１０）を前記第一容器（２）内に出し入れすることによって、前記分配チューブ（１０）に連結されている前記混合設備（３６）を前記第一容器（２）内で移動させ、それによって前記第一容器（２）の内容物を混合する、ことを特徴とする、方法。
21. 請求項１９または２０に記載の方法において、工程Ａの前に、前記第一容器（２）の内部および前記少なくとも１つの第二容器（４、５）の内部をガス抜きおよび滅菌し、前記制限プランジャ（５２）、前記前部分配プランジャ（５０）および／または前記体積補償要素（５０）を係止させ、その後、前記第一容器（２）を骨セメントの第一成分で充填し、前記少なくとも１つの第二容器（４、５）を骨セメントの第二成分で充填し、それと同時にまたはその後、抗生物質または抗生物質の混合物を少なくとも１つの第二容器（４、５）に充填する、ことを特徴とする、方法。
22. 請求項２１に記載の方法において、前記第一容器（２）の内部および前記少なくとも１つの第二容器（４、５）の内部のガス抜きおよび滅菌の間、前記制限プランジャ（５２）と前記分配プランジャ（５０）とが係止される、ことを特徴とする、方法。
23. 請求項１９〜２２のいずれか一項に記載の方法において、混合後、前記混合設備（３６）が前記第一容器（２）の前部内面に接触するように、前記分配チューブ（１０）を前記第一容器（２）の外部方向に移動させる、ことを特徴とする、方法。
    

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