JP6163032B2 - バルーンコーティング方法およびバルーンコーティング装置 - Google Patents

Description

本発明は、バルーンの表面にコーティング層を形成するバルーンコーティング方法およびバルーンコーティング装置に関する。

近年、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。

しかしながら、病変部を強制的に押し広げると、内皮細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）が発症する場合がある。このため、最近では、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤溶出バルーンが用いられている。薬剤溶出バルーンは、拡張することで外表面にコーティングされている薬剤を病変部へ瞬時に放出し、薬剤を生体組織へ移行させることができ、これにより、再狭窄を抑制することができる。

バルーンに薬剤をコーティングする方法として、種々の方法が提案されている。例えば特許文献１には、バルーンを回転させつつ軸方向へ移動させながら、薬剤および溶媒を含むコーティング液をバルーンの表面に塗布量を制御しつつ供給し、コーティング液を乾燥させて薬剤を含むコーティング層を形成する方法が記載されている。

また、特許文献２には、バルーンの表面を全周囲的に囲んでバルーン上にコーティング液を供給可能な環状の装置をバルーンの軸方向へ移動させつつ、バルーンの表面に薬剤および溶媒を含むコーティング液を塗布した後、コーティング液を乾燥させて薬剤を含むコーティング層を形成する方法が記載されている。

米国特許出願公開第２０１０／００５２９４号明細書 特表２０１２−５２９９４５号公報

バルーンの外表面にコーティングされる薬剤は、溶媒を揮発させる際の時間の長短や温度条件等によって、結晶型、非結晶質（アモルファス）型、およびそれらの混合型などの異なる形態型となり得る。結晶および非晶質は、必ずしもどちらが望ましいというものではなく、目的に応じて選択できることが望まれる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、コーティング層の厚さや薬剤の形態型などを自在に調節しつつコーティング可能なバルーンコーティング方法および装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るバルーンコーティング方法は、バルーンカテーテルのバルーンの外表面にコーティング層を形成するバルーンコーティング方法であって、前記バルーンの外表面の少なくとも一部を周方向に覆う対向面が形成された適用部と前記バルーンとの間の隙間に水不溶性薬剤を溶解させた揮発性溶媒を含むコーティング液を供給しつつ、前記バルーンを当該バルーンの軸心を中心として回転させて前記バルーンの外表面に前記コーティング液を塗布する塗布工程と、前記バルーンの外表面に塗布された前記コーティング液の揮発性溶媒を揮発させる揮発工程と、を有し、前記対向面は非回転的であり、前記バルーンの軸心と交差する前記対向面の断面形状は、前記バルーンに向かう側が窪んだ円弧状である。

上記のように構成したバルーンコーティング方法は、対向面が形成された適用部とバルーンとの間の隙間にコーティング液を供給しつつ、バルーンを回転させてバルーンの外表面にコーティング液を塗布するため、バルーンを覆う対向面によってコーティング液の厚さのバラツキを抑制でき、コーティング液（コーティング層）の厚さの調節が容易となる。また、コーティング液の厚さを調節することで、揮発性溶媒を揮発させる時間を調節することが容易となり、コーティング層の薬剤の形態型や大きさなどを自在に調節することができる。

前記適用部の前記バルーンと対向する前記対向面に、前記バルーンに向かって突出する突起部を有するようにすれば、突起部に沿ってコーティング液をバルーンへ導き、突起部が設けられる特定の位置でバルーンの外表面へコーティング液を塗布するため、コーティング層の厚さや薬剤の形態型などを調節しやすくなる。

前記突起部は、表面が滑らかに形成されるようにすれば、突起部がバルーンと接触した場合のバルーンの損傷を抑制でき、安全性が向上する。

前記突起部は、前記バルーンと近接する頂部が、前記バルーンの軸心の方向に幅を有して稜状に延びて形成されるようにすれば、コーティング液を軸心の方向に均一に塗布しやすくなり、コーティング層の厚さのバラツキを低減できる。また、バルーンと頂部との間でスクイーズ膜効果が期待され、頂部とバルーンとの接触が抑制されて、バルーンの損傷を抑制できる。

前記突起部は、前記バルーンと近接する頂部が、前記バルーンの周方向に幅を有して形成されるようにすれば、バルーンの軸心を中心に回転するバルーンとの接触面を広く確保することができ、コーティング層の厚さや薬剤の形態型などを調節しやすくなる。

前記突起部は、表面に溝が形成されるようにすれば、コーティング液を頂部へ向かって良好に導くことができる。
前記塗布工程において、前記バルーンの前記適用部に対する位置を前記バルーンの軸心の方向に移動させつつ前記バルーンの外表面に前記コーティング液を塗布するようにすれば、バルーンを回転させつつ徐々に軸心の方向へ移動させることで、バルーンの表面に、コーティング層を徐々に形成できる。

バルーンカテーテルのバルーンの外表面にコーティング層を形成するバルーンコーティング装置であって、前記バルーンを当該バルーンの軸心を中心として回転させる回転機構と、前記バルーンの外表面の少なくとも一部を周方向に覆う対向面が形成された適用部と、前記バルーンと前記適用部との間の隙間に水不溶性薬剤を溶解させた揮発性溶媒を含むコーティング液を供給する供給部と、を有し、前記対向面は非回転的であり、前記バルーンの軸心と交差する前記対向面の断面形状は、前記バルーンに向かう側が窪んだ円弧状であるバルーンコーティング装置であれば、バルーンを覆う対向面によってコーティング液の厚さのバラツキを抑制でき、コーティング液（コーティング層）の厚さの調節が容易となる。また、コーティング液の厚さを調節することで、揮発性溶媒を揮発させる時間を調節することが容易となり、コーティング層の薬剤の形態型や大きさなどを自在に調節することができる。

本発明の実施形態に係るバルーンコーティング方法を行うための装置を示す概略図である。 バルーンカテーテルを示す断面図である。 適用部を示す平面図である。 図３の矢線Ａから観た適用部の平面図である。 図３のＢ−Ｂ線に沿う適用部の断面図である。 適用部によりバルーンへコーティング液を適用する際の状態を示す拡大平面図である。 適用部の変形例を示す平面図である。 適用部の他の変形例を示す平面図である。 適用部のさらに他の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係るバルーンコーティング方法は、バルーンの表面に薬剤を含むコーティング層を形成するものであり、図１に示すコーティング装置５０により実施される。なお、本明細書では、バルーンカテーテル１０の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

まず、バルーンカテーテル１０の構造を説明する。バルーンカテーテル１０は、図２に示すように、長尺なカテーテル本体部２０と、カテーテル本体部２０の先端部に設けられるバルーン３０と、カテーテル本体部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。

カテーテル本体部２０は、先端および基端が開口した管状体である外管２１と、外管２１の内部に配置される内管２２とを備えている。外管２１および内管２２の間には、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張ルーメン２３が形成されており、内管２２の内側には、ガイドワイヤーが挿通されるガイドワイヤールーメン２４が形成されている。

バルーン３０は、先端側が内管２２に接着され、基端側が外管２１に接着されており、バルーン３０の内部が、拡張ルーメン２３に連通している。

ハブ４０は、外管２１の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する第１開口部４１と、ガイドワイヤールーメン２４を挿通させる第２開口部４２とを備えている。第２開口部４２には、血液の流出を抑制する止血弁４３が設けられている。

バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

次に、コーティング装置５０について説明する。コーティング装置５０は、図１に示すように、バルーンカテーテル１０を保持してバルーンカテーテル１０の軸心Ｘを中心として回転させる回転機構６０と、バルーンカテーテル１０を軸心Ｘに沿う方向へ移動させる移動機構７０と、バルーン３０の表面にコーティング液Ｒを塗布する塗布機構９０と、コーティング装置５０を制御する制御機構１００と、を有する。

回転機構６０は、バルーン３０を回転可能に保持しつつ、内蔵されるモーター等の駆動源によってバルーンカテーテル１０を回転させる。バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤールーメン２４内に芯材６１が挿通されて保持されるとともに、芯材６１によってコーティング液Ｒのガイドワイヤールーメン２４内への流入が防止されている。また、バルーンカテーテル１０は、拡張ルーメン２３を覆うようにハブ４０の第１開口部４１にキャップ６３が被せられ、バルーン３０を拡張させた際に拡張用流体を密封することができる。

移動機構７０は、内蔵されるモーター等の駆動源によって直線的に移動可能な移動台７１を備え、この移動台７１に、回転機構６０が設置されている。移動台７１を移動させることで、回転機構６０に保持されたバルーンカテーテル１０を、バルーンカテーテル１０の軸心Ｘに沿う両方向へ移動させることができる。

塗布機構９０は、コーティング液Ｒを収容する容器９１と、バルーン３０へコーティング液Ｒを適用するための適用部８０と、容器９１から適用部８０へコーティング液Ｒを供給する送液チューブ９３と、制御機構１００によって制御されて任意の送液量でコーティング液Ｒを適用部８０から吐出させる送液量調節部９４（供給部）と、を備えている。送液量調節部９４は、コーティング液Ｒを適用部８０へ供給するともとに適用部８０を支持する支持部９５を備えている。

適用部８０は、図３〜５に示すように、内部にバルーン３０を受け入れることが可能な環形状で形成されており、内側に、バルーン３０の外表面と対向する円弧状の対向面８１が形成されている。対向面８１には、環の中心へ向かって突出する突起部８２が形成されている。突起部８２は、環の一方の開口部から他方の開口部まで稜状に延びて形成される。すなわち、突起部８２は、バルーン３０と近接する頂部８３が、バルーン３０の軸心Ｘの方向に幅を有して形成される。突起部８２の頂部８３は、鋭利とならずに滑らかな表面で形成されることが好ましい。突起部８２の突出長さは、特に限定されないが、例えば１〜１０ｍｍである。また、適用部８０は、送液量調節部９４の支持部９５を通って供給されるコーティング液Ｒを、対向面８１まで導く導入孔８４を有している。導入孔８４は、突起部８２の頂部８３を挟んで両側で開口している。また、突起部８２には、基部から頂部８３へ向かって延びる溝部８５が形成されている。なお、溝部８５の数は、特に限定されない。また、適用部８０は、軸心Ｘと交差する断面における対向面８１の断面形状が、局所的に突出する突起部８２を除き円形となっているが、必ずしも円形でなくてもよく、例えば、多角形形状であってもよい。この場合、バルーン３０の外表面と対向する対向面は、円弧面ではなしに平面となる。また、突起部８２は、環の一方の開口部から他方の開口部まで稜状に延びて形成されているが、略円錐形状で形成されて、頂部が幅を有さなくてもよい。

制御機構１００は、例えばコンピュータにより構成され、回転機構６０、移動機構７０、および塗布機構９０を、統括的に制御する。

コーティング液Ｒは、薬剤、添加剤、および揮発性溶媒を含んでいる。薬剤は、生体へ作用する物質であり、水溶性薬剤および不水溶性薬剤のいずれであってもよいが、薬剤の血中への溶出を抑制するという観点から、不水溶性薬剤が好ましい。

不水溶性薬剤は、水に不溶または難溶性である薬剤を意味し、具体的には、水に対する溶解度が、ｐＨ５〜８で５ｍｇ／ｍＬ未満である。その溶解度は、１ｍｇ／ｍＬ未満、さらに、０．１ｍｇ／ｍＬ未満でもよい。水不溶性薬剤は、脂溶性薬剤を含む。

いくつかの好ましい水不溶性薬剤の例は、免疫抑制剤、例えば、シクロスポリンを含むシクロスポリン類、ラパマイシン等の免疫活性剤、パクリタキセル等の抗がん剤、抗ウイルス剤または抗菌剤、抗新生組織剤、鎮痛剤および抗炎症剤、抗生物質、抗てんかん剤、不安緩解剤、抗麻酔剤、拮抗剤、ニューロンブロック剤、抗コリン作用剤、抗不整脈剤、抗高血圧剤、ホルモン剤ならびに栄養剤を含む。

水不溶性薬剤としては、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセルおよびエベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つが好ましい。ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスは、それぞれ、同様の薬効を有する限り、それらの類似体および／またはそれらの誘導体を含む。例えば、パクリタキセルとドセタキセルとは類似体の関係にあり、ラパマイシンとエベロリムスとは誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルがさらに好ましい。

本実施形態におけるコーティング液Ｒは、上記水不溶性薬剤を、好ましくは５〜６０ｍｇ／ｍＬの濃度で、より好ましくは２０〜５０ｍｇ／ｍＬの濃度で、さらに好ましくは３０〜４０ｍｇ／ｍＬの濃度で、含有する。

添加剤は、特に制限されないが、薬剤と固体分散体を形成するポリマー（重合体）及び／又は高分子または低分子の化合物を適用でき、例えば、ポリオレフィン、ポリイソブチレン、エチレン−α−オレフィン共重合体、アクリルポリマーおよび共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリビニル・メチル・エーテル、ポリフッ化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン、ポリアクリロニトリル、ポリビニルケトン、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル、エチレン−メチル・メタクリル酸塩共重合体、アクリロニトリル−スチレン共重合体、ＡＢＳ樹脂、ナイロン１２およびそのブロック共重合体、ポリカプロラクトン、ポリオキシメチレン、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、エポキシ樹脂、ポリウレタン、レーヨン・トリアセテート、セルロース、酢酸セルロース、酪酸セルロース、セロハン、硝酸セルロース、プロピオニルセルロース、セルロース・エーテル、カルボキシメチルセルロース、キチン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリエチレンオキシド、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、ポリエチレングリコール、ポリプロピレン・グリコール、グリセロール、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、有機酸、有機酸エステルからなる群より選択される少なくとも１種が好ましい。なお、添加剤は、必ずしも設けられなくてもよい。

添加剤は、薬剤に対して少量であることが好ましく、マトリクスを形成しないことが好ましい。また、添加剤は、ミセル、リポソーム、造影剤、乳化剤、界面活性剤を含まないことが好ましいが、含まれてもよい。また、添加剤は、ポリマーを含まず低分子の化合物のみを含むことが好ましい。

揮発性溶媒は、特に限定されないが、メタノール、エタノール、ジオキサン、テトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド、アセトニトリル、ジメチルスルホキシド、アセトン等の揮発性有機溶媒を少なくとも１種類を含むことが好ましい。また、揮発性有機溶媒に水等が混合されてもよい。

次に、上述したコーティング装置５０を用いてバルーン３０の表面に薬剤を含むコーティング層３２を形成するバルーンコーティング方法を説明する。

初めに、バルーンカテーテル１０の第１開口部４１から拡張用の流体をバルーン３０内に供給し、バルーン３０を拡張させた状態で第１開口部４１にキャップ６３を被せて密封し、バルーン３０を拡張させた状態で維持する。次に、バルーンカテーテル１０を回転機構６０に設置する。このとき、バルーン３０が適用部８０に挿通され、突起部８２がバルーン３０の外表面に近接する。この後、回転機構６０によりバルーンカテーテル１０を回転させ、塗布機構９０の送液量調節部９４により塗布量を調節しつつコーティング液Ｒを適用部８０へ供給するとともに、移動機構７０によりバルーンカテーテル１０を移動させる。送液量調節部９４から適用部８０へ供給されたコーティング液Ｒは、導入孔８４を通って対向面８１に到達し、図６に示すように、対向面８１に沿って突起部８２の頂部８３へ導かれ、バルーン３０の外表面に塗布される（塗布工程）。このとき、対向面８１には頂部８３へ向かって溝部８５が形成されているため、コーティング液Ｒを頂部８３へ向かって良好に導くことができる。

また、頂部８３に対してバルーン３０の回転方向の上流側に供給されたコーティング液Ｒは、バルーン３０の回転によって、頂部８３に向かって引きずられて頂部８３とバルーン３０との間の隙間に到達することになる。これにより、コーティング液Ｒは頂部８３の近傍で膜厚が薄くなって圧力が高まり、スクイーズ膜効果が期待され、頂部８３とバルーン３０との接触が抑制されて、不均一なコーティングを防ぐとともにバルーン３０の損傷を抑制できる。このような効果は、バルーン３０と近接する頂部８３が、バルーン３０の軸心Ｘの方向に幅を有することで、より高く期待できる。

この後、バルーン３０の表面に塗布されたコーティング液Ｒに含まれる揮発性溶媒が揮発して、バルーン３０の表面に薬剤および添加物を含むコーティング層３２が徐々に形成される（揮発工程）。揮発させる時間は、溶媒により適宜設定されるが、例えば、数秒〜十数秒程度である。

バルーン３０の外表面にコーティングされる薬剤は、結晶型、非結晶質（アモルファス）型、およびそれらの混合型などの異なる形態型となり得る。薬剤が結晶型となる場合でも、結晶構造が異なる種々の形態型が存在する。さらに、結晶や非晶質は、コーティング層３２において規則性を有するように配置されてもよいが、不規則に配置されてもよい。そして、このような薬剤の形態型は、揮発性溶媒を揮発させる時間の長短や雰囲気温度により影響を受ける。したがって、揮発させる時間を適宜設定することで、コーティング層３２に含まれる薬剤の形態型をより自在に調節することが可能となる。本実施形態では、適用部８０がバルーン３０を覆っているため、適用部８０の対向面８１とバルーン３０との隙間の大きさにより、揮発性溶媒が揮発するまでの時間を調節することが可能であり、したがって、コーティング液Ｒに含まれる薬剤の形態型や大きさなどを、自在に調節することが可能となる。

そして、バルーン３０を回転させつつ徐々に軸心Ｘの方向へ移動させることで、バルーン３０の表面に、コーティング層３２を徐々に形成する。バルーン３０のコーティングする範囲の全体にコーティング層３２が形成された後、回転機構６０、移動機構７０および塗布機構９０を停止させる。

回転機構６０による回転速度、移動機構７０による移動速度、塗布機構９０によるコーティング液Ｒの供給量は、バルーン３０の寸法、コーティング液Ｒの種類等に応じて適宜設定可能である。コーティング液Ｒの供給量は、例えば０．０２〜１０ｍｌであるが、これに限定されず、バルーン３０の寸法やコーティング厚さ等に応じて適宜設定可能である。

コーティング層３２の厚さは、例えば１〜５０μｍであるが、これに限定されず、バルーン３０の寸法やコーティング厚さ等に応じて適宜設定可能である。

この後、バルーンカテーテル１０をコーティング装置５０から取り外して、バルーン３０のコーティングが完了する。

以上のように、本実施形態に係るバルーンコーティング方法は、バルーン３０の外表面の少なくとも一部を周方向に覆う対向面８１が形成された適用部８０とバルーン３０との間の隙間に水不溶性薬剤を溶解させた揮発性溶媒を含むコーティング液Ｒを供給しつつ、バルーン３０を当該バルーン３０の軸心Ｘを中心として回転させてバルーン３０の外表面にコーティング液Ｒを塗布する塗布工程と、バルーン３０の外表面に塗布されたコーティング液Ｒの揮発性溶媒を揮発させる揮発工程と、を有している。このため、バルーン３０を覆う対向面８１によって塗布されるコーティング液Ｒの厚さのバラツキを抑制でき、コーティング液Ｒ（コーティング層３２）の厚さの調節が容易となる。また、コーティング液Ｒの厚さを調節することで、揮発性溶媒を揮発させる時間を調節することが容易となり、コーティング層３２に含まれる薬剤の形態型や大きさなどを自在に調節することができる。また、対向面８１がバルーン３０の外表面を覆っているため、対向面８１とバルーン３０との隙間の大きさにより、揮発性溶媒が揮発するまでの時間を調節することが可能であり、コーティング層３２に含まれる薬剤の形態型や大きさなどを自在に調節することができる。

また、適用部８０のバルーン３０と対向する対向面８１に、バルーン３０に向かって突出する突起部８２が形成されるため、突起部８２に沿ってコーティング液Ｒをバルーン３０へ導き、突起部８２が設けられる特定の位置でバルーン３０の外表面へコーティング液Ｒを塗布するため、コーティング層３２の厚さや薬剤の形態型などを調節しやすくなる。

また、突起部８２は、表面が滑らかに形成されるため、突起部８２がバルーン３０と接触した場合のバルーン３０の損傷を抑制できる。

また、突起部８２は、バルーン３０と近接する頂部８３が、バルーン３０の軸心Ｘの方向に幅を有して形成されるため、コーティング液Ｒを軸心Ｘの方向に均一に塗布しやすくなり、コーティング層３２の厚さのバラツキを低減できる。また、バルーン３０と頂部８３との間でスクイーズ膜効果が期待され、頂部８３とバルーン３０との接触が抑制されて、バルーン３０の損傷を抑制できる。

また、突起部８２は、表面に溝が形成されるため、コーティング液Ｒを頂部へ向かって良好に導くことができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、適用部８０の導入孔８４は、頂部８３を挟んで両側に設けられているが、一方側のみに設けられてもよい。また、導入孔が、突起部の近傍に設けられなくてもよい。また、適用部の対向面にコーティング液Ｒを供給できるのであれば、適用部に導入孔が設けられなくてもよい。一例として、適用部のバルーン３０が挿入される軸方向の開口部から、適用部とバルーン３０の隙間へコーティング液Ｒを供給することもできる。

また、適用部の対向面の溝部が延びる方向は、適用部の周方向でなくてもよく、例えば適用部の周方向と傾斜するように形成されてもよく、または適用部の周方向と直交するように形成されてもよい。また、適用部の対向面に、溝部が形成されなくてもよい。また、対向面に沿って線状に延びる稜状の突出部を形成することで、突出部から一段下がった溝部を構成することもできる。

また、図６では、バルーン３０の外表面に塗布されたコーティング液Ｒと対向面８１との間に隙間が形成されているが、コーティング液Ｒと対向面とが接触して、隙間ができなくてもよい。

また、適用部の対向面の突起部が延びる方向は、適用部のバルーン３０の軸心Ｘの方向と一致しなくてもよく、軸心Ｘの方向に対して傾斜してもよい。また、対向面に、複数の突起部が形成されてもよい。

また、適用部における突起部の位置は、対向面の上方でなくてもよい。一例として、図７に示す変形例のように、適用部１１０の突起部１１２が、対向面１１１の上方ではなしに、下方に設けられてもよい。

また、図８に示す他の変形例のように、適用部１２０が、バルーン３０を全周的に覆うのではなしに、部分的に覆ってもよい。なお、図８では、適用部１２０がバルーン３０の上方の１８０度の範囲を覆っているが、覆う位置および角度は、特に限定されない。適用部１２０がバルーン３０を覆う範囲を適宜設定することで、バルーン３０に塗布された揮発性溶媒が揮発するまでの時間を調節することが可能であり、したがって、コーティング層３２に含まれる薬剤の形態型や大きさなどを、自在に調節することができる。

また、図９に示す他の変形例のように、適用部１３０に形成される突起部１３２のバルーン３０と近接する頂部１３３が、バルーン３０の周方向に幅を有して形成されてもよい。このようにすれば、軸心Ｘを中心に回転するバルーン３０との接触面を広く確保することができ、コーティング層３２の厚さや薬剤の形態型などを調節しやすくなる。

また、突起部は、設けられなくてもよい。突起部がなくても、対向面により、コーティング液をバルーン３０へ塗布することができる。

１０ バルーンカテーテル、
３０ バルーン、
３２ コーティング層、
５０ コーティング装置、
６０ 回転機構、
８０，１１０，１２０，１３０ 適用部、
８１，１１１ 対向面、
８２，１１２，１３２ 突起部、
８３，１３３ 頂部、
８４ 導入孔、
８５ 溝部、
９４ 送液量調節部（供給部）、
Ｒ コーティング液。

Claims (14)

1. バルーンカテーテルのバルーンの外表面にコーティング層を形成するバルーンコーティング方法であって、
   前記バルーンの外表面の少なくとも一部を周方向に覆う対向面が形成された適用部と前記バルーンとの間の隙間に水不溶性薬剤を溶解させた揮発性溶媒を含むコーティング液を供給しつつ、前記バルーンを当該バルーンの軸心を中心として回転させて前記バルーンの外表面に前記コーティング液を塗布する塗布工程と、
   前記バルーンの外表面に塗布された前記コーティング液の揮発性溶媒を揮発させる揮発工程と、を有し、
   前記対向面は非回転的であり、前記バルーンの軸心と交差する前記対向面の断面形状は、前記バルーンに向かう側が窪んだ円弧状であるバルーンコーティング方法。
2. 前記適用部の前記バルーンと対向する前記対向面に、前記バルーンに向かって突出する突起部を有する請求項１に記載のバルーンコーティング方法。
3. 前記突起部は、表面が滑らかに形成される請求項２に記載のバルーンコーティング方法。
4. 前記突起部は、前記バルーンと近接する頂部が、前記バルーンの軸心の方向に幅を有して稜状に延びて形成される請求項２または３に記載のバルーンコーティング方法。
5. 前記突起部は、前記バルーンと近接する頂部が、前記バルーンの周方向に幅を有して形成される請求項２〜４のいずれか１項に記載のバルーンコーティング方法。
6. 前記突起部は、表面に溝が形成される請求項２〜５のいずれか１項に記載のバルーンコーティング方法。
7. 前記塗布工程において、前記バルーンの前記適用部に対する位置を前記バルーンの軸心の方向に移動させつつ前記バルーンの外表面に前記コーティング液を塗布する請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンコーティング方法。
8. バルーンカテーテルのバルーンの外表面にコーティング層を形成するバルーンコーティング装置であって、
   前記バルーンを当該バルーンの軸心を中心として回転させる回転機構と、
   前記バルーンの外表面の少なくとも一部を周方向に覆う対向面が形成された適用部と、
   前記バルーンと前記適用部との間の隙間に水不溶性薬剤を溶解させた揮発性溶媒を含むコーティング液を供給する供給部と、を有し、
   前記対向面は非回転的であり、前記バルーンの軸心と交差する前記対向面の断面形状は、前記バルーンに向かう側が窪んだ円弧状であるバルーンコーティング装置。
9. 前記適用部は、前記バルーンと対向する前記対向面に前記バルーンに向かって突出する突起部を有する請求項８に記載のバルーンコーティング装置。
10. 前記突起部は、表面が滑らかに形成される請求項９に記載のバルーンコーティング装置。
11. 前記突起部は、前記バルーンと近接する頂部が、前記バルーンの軸心の方向に幅を有して稜状に延びて形成される請求項９または１０に記載のバルーンコーティング装置。
12. 前記突起部は、前記バルーンと近接する頂部が、前記バルーンの周方向に幅を有して形成される請求項９〜１１のいずれか１項に記載のバルーンコーティング装置。
13. 前記突起部は、表面に溝が形成される請求項９〜１２のいずれか１項に記載のバルーンコーティング装置。
14. 前記バルーンの前記適用部に対する位置を前記バルーンの軸心の方向に移動させる移動機構をさらに有する請求項８〜１３のいずれか１項に記載のバルーンコーティング装置。

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