JP6138362B2 - 切替可能電極を有する把持手段およびスネアを含む電気手術システム - Google Patents

Description

本開示は、患者から組織を除去するためのシステムに関し、特に、ポリープおよび有茎性子宮筋腫のような有茎性組織構造体を除去するのに有用なシステムに関する。

子宮筋腫は、妊娠可能期間中の女性の約４分の１が患う、最も通常の骨盤腫瘍である。子宮筋腫は、概して非癌性であるが、妊娠中に発症すると、潜在的に不妊または悪影響を及ぼす。典型的な症状として、異常な出血、圧迫感、または痛みが伴う。

子宮筋腫は、子宮上での位置に応じて分類されている。子宮の内壁上に形成されるのが粘膜下筋腫であり、子宮の外壁上に形成されるのが漿膜下筋腫であり、子宮の壁の内側に形成されるのが壁内筋腫であり、ストークにより子宮壁の内側または外側に結合されるのが有茎性筋腫である。

現在の子宮筋腫処置には、薬剤療法および手術の両方が含まれる。薬剤治療はしばしば子宮筋腫の症状を適切に処置せず、最終的には手術の介入が必要になる。外科手術技術には、子宮摘出術、筋腫摘出術、子宮内膜切除、筋腫融解、および、子宮動脈閉塞が含まれる。さらに、画像下治療および高周波集中超音波技術が、子宮筋腫の治療として存在する。

これらすべての技術は、再発のリスク、不妊症のような欠点を有し、ひとつまたはわずかな種類の子宮筋腫にのみ応用可能である。

子宮壁から有茎性子宮筋腫を除去するのに、電気手術スネアが使用される。スネアは、子宮筋腫を除去するために、子宮筋腫に単極エネルギーを印加するべく、患者の皮膚に脱着可能なパッチ電極とともに使用される電極を有する。特に、スネアは、子宮筋腫のストークの周りに配置され、ストークを締め付ける。その後、単極エネルギーがストークを切断するのに印加される。

しかしながら、単極エネルギーの使用は、患者の皮膚に取り付けられるパッチ電極のために、すべてのケースにおいて最適な電気手術モードではない。エネルギーは、患者の体の一部を通じて伝達され、患者の組織にダメージを与える。スネアからパッドへの電気的回帰経路は、人体内を通じて移動する距離により予想不可能であり、高電圧を要求する。また、パッチの患者の皮膚への付着が弱いことから、パッチの付着部分での電流密度の増加により、患者の皮膚にやけどを生じさせる。また、単極エネルギーは、切断には適しているが、子宮筋腫がストークから除去されたサイトを凝固させるには有効ではない。

本願発明の実施形態は、有茎性の子宮筋腫の除去に関して説明されるが、本願発明は、他のタイプの組織、例えば、ポリープの除去にも応用可能である。

いくつかの実施形態に従い、電気手術システムは、各々が電極を有する把持手段およびスネアを有する。把持手段は、開状態と閉状態との間で、互いに関して移動可能なジョーを含み、組織を掴むことが可能である。スネアによる子宮筋腫の切断手術は、切断済み組織を含む把持手段の使用により有益となる。把持手段は、エネルギー供給源の第１出力に接続可能な第１電極を有する。スネアは、エネルギー供給源の第２出力に接続可能な第２電極を有する。典型的に、第１および第２出力は、逆の極性を有する。第１および第２電極がエネルギー供給源に接続されるとき、把持手段およびスネアは、双極電気手術システムとして動作する。把持手段のジョーによりスネアに近接した組織（例えば、ポリープまたは子宮筋腫）を掴むことにより、スネア上の電極と把持手段上の電極との間の電流経路は比較的短くなり、その結果、システムは、双極電気手術システムのように動作する。こうして、本願の構成は、従来の単極スネアのように、電気的エネルギーが人体を通じて回帰パッドへ予測不可能な経路によって伝達されるのではなく、スネアによって子宮筋腫のベースへ供給される。電気的エネルギーは、子宮筋腫の端部で把持手段に伝達される。損傷は、切除手術中の組織に制限されるため、組織への不所望な損傷は、有意に減少する。したがって、周囲の組織へのダメージを最小化させつつ、小さい領域（ポリープまたは子宮筋腫のストーク）に集中してエネルギーを印加することが可能である。

ひとつの実施形態に従い、システムは、エネルギー供給源の第１出力への第１電極の接続、および、エネルギー供給源の第２出力への第２電極の接続が固定された静的システムである。

他の実施形態に従い、スイッチング回路が少なくともひとつの電極とエネルギー供給源との間に設けられ、その結果、システムは、さまざまな構成の間で切替可能である。

ある実施形態に従い、システムは、さらに、第２電極（スネアに関連した）をエネルギー供給源の第２出力に選択的に接続するスイッチング回路を有し、スイッチング回路は、少なくとも第１位置および第２位置の間で切替可能である。スイッチング回路は、第１位置にあるとき、把持手段およびスネアを双極電気手術システムとして動作させることを可能にするように第２電極をエネルギー供給源の第２出力に接続する。スイッチング回路は、第２位置にあるとき、第２電極をエネルギー供給源の第２出力から切断し、エネルギー供給源の第２出力を第２電極へ接続する。

ある実施形態に従い、第１および第２電極は、把持手段の第１および第２ジョーにそれぞれ配置され、スイッチング回路が第２位置にあるとき、把持手段は、双極把持手段として動作する。この構成は、把持手段により凝固を実行するのに非常に適している。

他の実施形態に従い、システムは、患者の皮膚に脱着可能なパッチ電極を有する。パッチ電極は、第２電極を含む。この構成において、把持手段は、スイッチング回路が第２位置にあるとき、単極把持手段として動作する。

ある実施形態に従い、スイッチング回路は、第３位置を含み、（ｉ）第１位置にあるとき、把持手段およびスネアが双極電気手術システムとして動作し、（ｉｉ）第２位置にあるとき、把持手段が単極把持手段として動作し、（ｉｉｉ）第３位置にあるとき、把持手段が単極把持手段として動作し、電源の第２出力がパッチ電極に接続される、ように構成される。

ある実施形態において、電気手術システムは、第１電極（または把持手段）をエネルギー供給源の第１出力へ選択的に接続するスイッチング回路を有し、当該スイッチング回路は少なくとも第１位置および第２位置の間で切替可能である。スイッチング回路は、第１位置にあるとき、把持手段およびスネアを双極電気手術システムとして動作可能となるように、第１電極を、エネルギー供給源の第１出力に接続する。スイッチング回路は、第２の位置にあるとき、第１電極をエネルギー供給源の第１出力から切断し、エネルギー供給源の第１出力を第３電極に接続する。第３電極は、患者の皮膚に脱着可能なパッチ電極である場合、スイッチング回路が第２位置にあるとき、スネアは単極スネアとして動作する。

例示的な実施形態が、添付する図面を参照して詳細に説明される。

図１は、子宮筋腫のさまざまな位置の略示図である。 図２は、本願発明の第１実施形態に従う、電気手術システム（有茎性組織構造除去システム）の概略図である。 図３は、本願発明の第２実施形態に従う、電気手術システムの概略図である。 図４は、本願発明の第３実施形態に従う、電気手術システムの概略図である。 図５は、本願発明の第４実施形態に従う、電気手術アセンブリの概略図である。 図６は、本願発明の第５実施形態に従う、電気手術アセンブリの概略図である。 図７は、代替的な把持手段構造を使った、本願発明の実施形態に従う電気手術アセンブリの概略図である。

以下の例示的実施形態は、子宮筋腫治療の文脈で、特に、有茎性子宮筋腫の除去の文脈で図面を参照して説明される。しかし、開示した電気手術システムは、有茎性子宮筋腫の除去での使用に限定されない。当該システムは、例えば、胃腸管内に位置するポリープ等のさまざまな有茎性組織構造を除去するのに適している。よって、以下の説明は、主に、有茎性子宮筋腫の除去に着目しているが、他の有茎性組織構造が当該システムによって除去可能である。

図１は、潜在的に、患者を苦しめる子宮筋腫のさまざまな解剖学的位置を示す。粘膜下子宮筋腫４０は、子宮１０の内壁上に位置する。漿膜下子宮筋腫２０は、子宮１０の外壁上に位置する。壁内子宮筋腫５０は、子宮１０の壁１４内に位置する。有茎性子宮筋腫３０は、子宮１０の外壁に結合している。この子宮筋腫３０は、子宮の外壁に結合しているため、特定的に、有茎性漿膜下子宮筋腫として知られる。この子宮筋腫３４は、子宮１０の内壁に結合しているため、特定的に、有茎性粘膜下子宮筋腫として知られる。

患者の子宮筋腫の位置は、一つ以上の周知の画像技術によって最初に決定される。例えば、超音波イメージング（超音波として知られる）は、患者の人体の外部に配置され、または、経頸管的に挿入された超音波プローブの端部において子宮内に配置されたトランスデューサを使って実行される。ＭＲＩが、使用されてもよい。これらの技術は、ポリープを探すのにも使用される。

子宮筋腫の（個々の）位置が決定されたのち、外科医は、子宮筋腫にアクセスするための方法を決定する。例えば、有茎性粘膜下子宮筋腫は、典型的に経頸管的にアクセスされるが、有茎性漿膜下子宮筋腫は、典型的に、骨盤キャビティからアクセスされる（すなわち、腹腔鏡的アクセス）。しかし、各子宮筋腫へアクセスする方法は、手術の所望の結果（生殖能力、患者の症状の緩和等）、各子宮筋腫のサイズ、および、子宮内での他の子宮筋腫の位置などに依存する。

電気手術デバイスが患者の体内に挿入されると、外科医は、患者の子宮（または、ＧＩ管）を、子宮筋腫（またはポリープ）を治療するための位置に、操作する。デバイスのスネアは、子宮筋腫（または、ポリープ）の周りを取り囲み、その後、有茎性子宮筋腫（またはポリープ）のストークを締め付ける。さらに、把持手段が、子宮筋腫（またはポリープ）を掴むように動作する。その後、スネアおよび把持手段は、子宮筋腫（またはポリープ）を除去するべくアクティブ化される。スネアおよび把持手段は、スネアにおいてエネルギーが集中するように設計されており、有茎性組織構造（例えば、子宮筋腫またはポリープ）のストークを切断する。特に、電流密度が加熱を与えるため、スネアが組織と接触する電気的導体の表面積が、把持手段が組織に接触する表面積よりも小さくなるように、スネアおよび把持手段を構成することにより、スネアでの電流密度がより高くなり、スネアの位置で切断が生じ、把持手段の位置では切断は生じない。したがって、組織と接触する把持手段の電気的導体部の表面積は、スネアが子宮筋腫（またはポリープ）のストークをアブレーション（切除）するように、エネルギーをスネアに集中させるのに十分な量だけ、組織と接触するスネアの電気的導体部分の表面積より大きくなる。それにより、子宮筋腫またはポリープが切除される。切除された子宮筋腫またはポリープは、把持手段によって保持され、その後、患者から摘出される。

図２は、本願発明の第１実施形態に従う、電気手術アセンブリ（有茎性組織構造除去アセンブリまたはシステム）１００を示す。図２は、把持手段１４０およびスネア１２０がジェネレータ（双極電源）１６０の出力に接続される最も基本的なシステムを示す。図２のシステムは、動作中、電源１６０と、把持手段１４０およびスネア１２０との間の電気的接続が固定されたまま（切替が生じない）である、静的システムと考えられる。

図２に記載の実施形態において、スネア１２０は、電気的に導体のワイヤループ１２２を有し、子宮筋腫またはポリープなどの有茎性組織構造８０のステムの周りに締め付けられる。ループ１２２の近位端は、電源１６０のひとつの出力（図２では、回帰出力）１６２に電気的に接続される。引き手部材により、緩い位置と、締め付け位置との間で移動可能な電気的導体ループを有する。電源と接続可能な電気手術の例は、ここに参考文献として組み込む、米国特許第４，４９３，３２０号、米国特許第４，９０５，６９１号、米国特許第６，６１０，０５６号、に開示されている。

把持手段１４０は、自分自身を組織に固定することができる任意のタイプの把持手段であってよい。好適実施形態において、把持手段１４０は、２つの把持部材またはジョー１４２、１４４を有する。ジョー１４２、１４４の一方または両方は、電気的導体であり、その一方または両方は、エネルギー供給源１６０の他の出力（図２において、アクティブ出力）１６４に電気的に接続される。可動ジョーを有し、エネルギー供給源に接続可能な電気手術把持手段の例は、ここに参考文献として組み込む米国特許第７，０８３，６１６号に開示されている。

使用中、外科医が、スネア１２０のループ１２２を有茎性組織構造８０のストークの周りで締め付けた後、外科医は、把持手段１４０のジョー１４２、１４４によって組織構造８０を掴む。ジョー１４２、１４４の一方または両方は、互いの方向へおよび互いから離れる方向へ移動可能である。ジョー１４２、１４４は、互いの方向へバネバイアスされており、その結果、外科医は把持手段に力を加えることなく組織を挟むことができる。ループ１２２が締め付けられ、かつ、組織構造８０が把持手段１４０により保持されると、外科医は、ジェネレータまたは持ち手部（持ち手部は、スネア１２０、把持手段１４０、または、スネア１２０および把持手段１４０の各々を人体内部に導入するカニューラデバイスの一部であってもよい）に配置されたボタンを押し、その結果、エネルギー信号が、アクティブ出力１６４、および、把持手段１４０のジョー１４２、１４４の一方または両方を通じて供給される。組織８０と接触するループ１２２の表面積は、組織と接触するジョー１４２、１４４の表面積より小さいため、電流は、ループ１２２に集中し、その結果、組織のストークが切断され、患者から有茎性組織構造８０が分離される。すなわち、上述したように、ループにおける電流密度は、把持手段における電流密度よりも大きく、その結果、電流に関連した組織のみが、アブレーションを含む影響をうける、その組織は、ループでの方が把持手段よりも大きく、その結果、ストークが切断される。もちろん、エネルギー供給源１６０のアクティブ出力１６４にループ１２２を接続することも可能であり、エネルギー供給源１６０の回帰出力１６２へ把持手段１２２を接続することも可能である。これに関して、“アクティブ”および“回帰”の用語は、単極システムと双極システムを説明する際には同じ意味ではない点に注意すべきである。単極システムにおいて、“回帰”電極およびジェネレータ端子は、より正確には、アクティブ電極（および端子）により印加された電流をジェネレータに戻すために使用される“回帰”である。双極システムにおいて、２つの極（すなわち、電極および端子）は、互いに関して電圧を振動させる。ある瞬間において、ひとつの極（スネア）は、正（＋）の極性を有し、他（把持手段）は、負（−）極性を有する。しかし、半分のＡＣサイクルで、これは、逆転し、スネアは、負（―）極、把持手段は正（＋）極を有する。ジェネレータは、単極ソースまたは双極ソースとして動作可能であるため、端子のひとつは、（＋）で示され、他が（―）で示され、どの端子が、単極動作モードにおいて回帰として機能する電極に接続されているのかを示す。

ループ１２２およびジョー１４２、１４４は、電気的導電材料から作成されているため、電流は、エネルギー供給源１６０、把持手段１４０、スネア１２０、ならびに、ジョー１４２／１４４の間およびジョーとループ１２２に接触して配置された組織によって形成された電気回路を通じて電流が流れる。しかし、ジョー１４２、１４４の一方または両方、および、ループ１２２に、電気的導体のトレースまたはワイヤによって、把持手段１４０およびスネア１２０の近位端に近接して設けられる端子と電気的に接続される特定の電極を設けることも可能である。

把持手段およびスネアのループは、互いに非常に近接しているため、把持手段１４０およびスネア１２０を含むアセンブリは、双極システムとして機能する。したがって、切断および凝固を実行するのに必要なエネルギーは、回帰電極が患者の人体に付着されるパッチである単極システムで必要なエネルギーよりも少ない。上記したように、双極システムは、単極システムよりも効率が高くかつ外傷が少ない。

図３から図７に記載の実施形態は、スイッチング回路を組み込んでおり、システムは、よりフレキシブルである。スイッチング回路は持ち手部またはエネルギー供給源１６０上に設けられたボタンまたはスイッチによって制御可能である。

図３は、図２のアセンブリ１００と類似しているが、スネア１２０と、エネルギー供給源１６０の回帰出力１６２との間にスイッチング回路２００Ａが設けられている点で異なる。さらに、手術サイト付近の患者の皮膚に取り付けるためのパッチ電極１８０が与えられる。図３のスイッチング回路２００Ａは、可動スイッチ２１０を有し、それにより、エネルギー源の回帰出力１６２は、スネア１２０またはパッチ電極１８０のいずれかに交互に接続可能となる。可動スイッチ２１０は、第１位置にあるとき、スネア１２０の端子１２４と接触する端子２１２を有する。スイッチ２１０の端子２１２は、スイッチ２１０が第２の位置にあるとき、パッチ電極１８０に接続される端子１８２と接触する。端子２１２がスネア１２０の端子１２４と接触するようにスイッチ２１０が第１の位置にあるとき、把持手段１４０およびスネア１２０は図２に関して上述したように双極電気手術システムとして動作する。スイッチ２１０の端子２１２がパッチ電極の端子１８２に接触するとき、把持手段１４０およびパッチ電極１８０は、単極システムとして機能し、エネルギーは、アクティブ出力１６４を介して把持手段に１４０に印加され、パッチ電極１８０を介して回帰される。把持手段は、組織構造１８０が除去されたサイトで、凝固を実行するのに使用可能である。

図６の実施形態に示す電気手術アセンブリ１００Ｄは、図３の実施形態と類似するが、スイッチング回路２００Ｄがスネア１２０に関連した配線上ではなく、把持手段１４０とエネルギー供給源１６０の回帰出力１６２との間に設けられている点で異なる。したがって、図６の実施形態において、端子２１２が把持手段１４０の端子１４６と接触するように第１の位置にあるとき、把持手段１４０およびスネア１２０は、単極手術システムとして動作する。スイッチ２１０が、端子２１２がパッチ電極１８０の端子１８２と接触する第２の位置にあるとき、スネア１２０およびパッチ電極１８０は、単極システムとして機能し、エネルギーはパッチ電極１８０で受けられて、スネア１２０のループ１２２を通じて組織に印加される。したがって、ループ１２２は、単極エネルギーを印加し、組織除去のサイトにおいて凝固を実行するのに使用される。

図４は、第３の実施形態を示し、把持手段１４０のジョー１４２、１４４の各々に対して別個の電極が設けられる。把持手段１４０のジョー１４２は、導体配線１４２ａを介して、エネルギー供給源１６０のアクティブ出力１６４へ接続される。ジョー１４４はその近位端において、端子１４６を含む導体配線１４４ａを有する。端子１４６は、スイッチング回路２００Ｂのスイッチ２１０を介してエネルギー供給源１６０の回帰出力１６２に選択的に接続される。スイッチ２１０が第１位置にあるとき、端子２１２は端子１２４に接触し、把持手段１４０およびスネア１２０は双極電気手術アセンブリとして動作する。スイッチ２１０が、端子２１２がジョー１４４の端子１４６と接触する第２の位置に移動するとき、把持手段は双極把持手段として機能する。双極把持手段は、例えば、組織８０が除去された後に、組織サイトの凝固を実行するのに使用される。

図５は、第３実施形態の修正である第４実施形態を示す。パッチ電極１８０が、システムに付加され、スイッチング回路２００Ｃは３つの位置を有するスイッチ２１０を含む。第３の実施形態と同様に、別個の電極が把持手段１４０のジョー１４２、１４４の各々に設けられている。把持手段１４０のジョー１４２は導体配線１４２ａを介してエネルギー供給源１６０のアクティブ出力１６４に接続される。ジョー１４４は、その近位端において端子１４６を有する導体配線１４４ａを含む。端子１４６は、スイッチング回路２００Ｃのスイッチ２１０を介して、エネルギー供給源１６０の回帰出力１６２に選択的に接続される。スイッチ２１０が、端子２１２がループ１２２の端子１２４と接触する第１の位置にあるとき、把持手段１４０およびスネア１２０は、双極手術アセンブリとして動作する。スイッチ２１０が、端子２１２がジョー１４４の端子１４６と接触する第２の位置に移動するとき、把持手段は、双極把持手段として機能する。双極把持手段は、例えば、組織８０が除去された後に、組織サイトの凝固を実行するのに使用される。スイッチ２１０が、端子２１２がパッチ電極１８０の端子１８２と接触する第３の位置にあるとき、把持手段１４０およびパッチ電極１８０は単極システムとして機能し、それにより、エネルギーがパッチ電極１８０で受けられて、把持手段１４０のジョー１４２を通じて組織に印加される。したがって、把持手段１４０は、単極エネルギーを印加し、かつ、組織除去サイトの凝固を実行するのに使用される。

図７は、修正した把持手段１４０Ａを有する実施形態を示す。把持手段の各ジョーは別個の電極（またはそのように機能する）を有する。コンデンサ１４７が、ジョー１４２と１４４との間に設けられる。コンデンサは、比較的高い電圧に耐えることができ（例えば、約１０００Ｖ）、例えば、１ｎＦのインピーダンスを有する。コンデンサにより、ジョー１４２および１４４の信号線の間を少量のエネルギーが通過するが、スイッチ２１０が、端子２１２がジョー１４４の端子１４６と接触する位置にあるとき、大部分のエネルギーは、ジョー１４２と１４４との間に配置された組織を通過する。スイッチがこの位置（端子１４６と接触する）にあるとき、把持手段１４０は、双極把持手段として機能し、凝固を実行する。スイッチ２１０が、端子２１２がスネア１２０の端子１２４と接触する位置にあるとき、スネア１２０および把持手段１４０は、双極システムとして機能し、切断を実行する。切断中、２つのジョー１４２および１４４は、コンデンサ１４７を介して効果的にリンクされる。スイッチ２１０がエネルギー供給源１６０内に設けられるため、エネルギー供給源は２つの出力１６２ａおよび１６２ｂを効果的に有する。

図示した実施形態は、例示を目的としており、限定することを意図していない。本願発明の思想および態様から離れることなく、さまざまな変更が可能である。

米国特許第４，４９３，３２０号明細書 米国特許第４，９０５，６９１号明細書 米国特許第６，６１０，０５６号明細書 米国特許第７，０８３，６１６号明細書

Claims (3)

1. 電気手術システムであって、
   開放状態と、組織を掴むことができる閉止状態との間で互いに関して移動可能である第１のジョーおよび第２のジョーを有する把持手段であって、前記第１のジョーに配置され、かつ、エネルギー供給手段の第１出力に取付可能な第１電極を有し、前記第２のジョーに配置され、かつ、前記エネルギー供給手段の第２出力に選択的に取付可能な第３電極を有し、前記第３電極は前記第１電極から電気的に分離されている、ところの把持手段と、
   前記エネルギー供給手段の前記第２出力に選択的に取付可能な第２電極を有するスネアと、
   前記第２電極または前記第３電極を前記エネルギー供給手段の前記第２出力へ選択的に接続するスイッチング回路であって、前記スイッチング回路は、少なくとも第１および第２の位置の間で切替可能であり、（ｉ）前記スイッチング回路が第１の位置にあるとき、前記把持手段および前記スネアは双極電気手術システムとして動作することが可能であり、前記スイッチング回路は、前記第２電極を前記エネルギー供給手段の前記第２出力に接続し、（ｉｉ）前記スイッチング回路が前記第２の位置にあるとき、前記スイッチング回路は、前記第２電極を前記エネルギー供給手段の前記第２出力から切り離し、前記スイッチング回路が前記第２の位置にあるとき、前記把持手段が双極把持手段として動作するように、前記スイッチング回路は、前記エネルギー供給手段の前記第２出力を前記第３電極に接続するところのスイッチング回路と
   を備える電気手術システム。
2. 患者の皮膚に取付可能なパッチ電極をさらに備え、
   前記スイッチング回路は、第３の位置に切替可能であり、前記スイッチング回路が前記第３位置にあるとき、前記把持手段が単極把持手段として動作するように、前記スイッチング回路は、前記エネルギー供給手段の前記第２出力を前記パッチ電極に接続する、ことを特徴とする請求項１に記載の電気手術システム。
3. 前記第１のジョーおよび前記第２のジョーは、前記把持手段が、自分自身を前記組織に固定することができるように、互いの方向へバネバイアスされている、ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気手術システム。

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