JP6178005B2 - 双極凝固プローブおよびスネア - Google Patents

Description

本開示は、患者から組織を除去するためのシステムに関し、特に、ポリープおよび有茎性子宮筋腫などの有茎性組織構造体を除去するために使用するシステムに関する。

子宮筋腫は、女性に最も普通の骨盤腫瘍であり、妊娠可能年齢の女性の約４分の１が罹る。子宮筋腫は概して良性であるが、潜在的に不妊症となるか、妊娠中に悪影響を及ぼす。典型的な症状として、異常な出血、圧力、または、痛みが伴う。

子宮筋腫は、子宮上での位置に応じて分類されている。子宮の内壁上に形成されるのが粘膜下筋腫であり、子宮の外壁上に形成されるのが漿膜下筋腫であり、子宮の壁の内側に形成されるのが壁内筋腫であり、ストークにより子宮壁の内側または外側に結合されるのが有茎性筋腫である。

現在の子宮筋腫処置には、薬剤療法および手術の両方が含まれる。薬剤治療はしばしば子宮筋腫の症状を適切に処置せず、最終的には手術の介入が必要になる。外科手術技術には、子宮摘出術、筋腫摘出術、子宮内膜切除、筋腫融解、子宮動脈閉塞が含まれる。さらに、画像下治療および高周波集中超音波技術が、子宮筋腫の治療として存在する。

これらのすべての技術は、再発のリスク、不妊のリスク、および、ひとつまたはわずかな種類の子宮筋腫に対してのみ応用可能であるという欠点を有する。

ここに開示する電気手術デバイスは、例えば、ポリープおよびある種の筋腫のような有茎性組織構造体を除去するために適しており、双極面電極および双極スネアを有する。好適実施形態において、当該デバイスは、近位端および遠位端を有するプローブと、該プローブの遠位端に近接した双極面電極と、プローブの遠位端から離れる方向に伸長しかつ第１および第２スネア電極を含む双極スネアとを有する。双極面電極は、ギャップによって互いに離隔されており、プローブの遠位端から延在する。

双極スネアおよび双極面電極の両方を与えることにより、（単極スネアの使用と比較して）有茎性組織構造を切除するのにスネアを使用する際に生じる熱拡散を有利に減少させることができる。双極面電極は切除ポイントを凝固するために使用することができる。したがって、デバイスは、出血を効果的に最小限にすることができる。また、同じデバイス上に、スネアおよび凝固面電極を与えることにより、手術時間が短縮される。

好適には、双極スネアは第１および第２スネア電極の遠位端の間に配置された電気的絶縁部材を有する。また、好適には電気的絶縁部材は、双極面電極の間に配置される。

双極スネアはまた、スネア電極の少なくともひとつの近位端に結合された持ち手部を有する。持ち手部は、除去すべき有茎性組織構造体のステムの一部の周りで双極スネアを締め付けるようにユーザによって操作可能である。

好適実施形態に従い、双極面電極は、第１面電極、および、ギャップによって第１面電極から離隔された第２面電極を有する。上述したように、第１および第２面電極の間に短絡が生じることを防止するための絶縁材料を含んでよい。したがって、適当な信号が供給されたとき、電流が第１面電極から近接する組織を通じて第２電極まで流れ、組織の切除ポイントを凝固する。第１および第２面電極は、プローブの遠位端を交互に覆うように配列された電気的導体材料のストリップであってよい。ひとつの実施形態に従い、第１および第２面電極は、プローブの遠位端の回りで二重螺旋形状を有する。

好適には電気手術デバイスはまた、当該デバイスを双極エネルギーソースに接続する第１および第２端子を有する。また、デバイスは第１および第２端子を、双極面電極ならびに第１および第２スネア電極に接続する回路を有する。この回路は、面電極およびスネア電極への双極エネルギーの供給を制御するのに使用される。好適実施形態において、回路は、第１および第２端子を、双極面電極の近位端、ならびに、第１および第２スネア電極の近位端に接続する。

ある実施形態において、回路は、スネア電極および面電極の一方または他方を選択的に“アクティブ”にする。この実施形態において、回路は、スイッチングデバイスを有し、当該スイッチングデバイスにより、第１および第２端子は、（ｉ）双極面電極の近位端、または（ｉｉ）第１および第２スネア電極の近位端、のいずれかに選択的に接続される。ある実施形態において、スイッチングデバイスは、（ａ）第１端子を、第１の双極面電極または第１のスネア電極のいずれかの近位端に選択的に接続する第１リレーと、（ｂ）第２端子を、第２の双極面電極または第２のスネア電極のいずれかの近位端に選択的に接続する第２リレーを含む。

ひとつの例において、第１状態において、第１リレーは、第１端子を、第１の双極面電極の近位端に接続し、かつ、第２リレーは、第２端子を、第２の双極面電極の近位端に接続する。また、第２状態において、第１リレーは、第１端子を、第１のスネア電極の近位端に接続し、かつ、第２リレーは、第２端子を、第２のスネア電極の近位端に接続する。

他の例に従い、第１端子は、第１の双極面電極の近位端および第１のスネア電極の近位端の両方に接続される。スイッチングデバイスは、第２端子を、第２の双極面電極または第２のスネア電極のいずれかの近位端に選択的に接続するリレーを有する。例えば、第１状態において、リレーは、第２端子を、第２の双極面電極の近位端に接続し、第２状態において、リレーは、第２端子を、第２のスネア電極の近位端に接続する。

他の実施形態に従い、回路は、スネア電極および双極面電極の両方を同時に“アクティブ”にすることができる。この実施形態において、回路は、（ａ）第１端子を、第１の双極面電極の近位端および第１のスネア電極の近位端に、かつ、（ｂ）第２端子を、第２の双極面電極の近位端および第２のスネア電極の近位端に、同時に接続する。したがって、双極面電極および双極スネア電極には同時に電力が供給され、その結果、有茎性組織構造がスネア電極により切除される際に凝固が促進される。

例示的実施形態が、以下の図面を参照して詳細に説明される。

図１は、子宮筋腫のさまざまな位置を示す。 図２は、本願発明のひとつの実施形態に従う電気手術デバイス（有茎性組織構造体除去デバイス）の側面図である。 図３は、スネア電極および表面電極を選択的にアクティブ化する第１スイッチングデバイスを有する回路の概略図である。 図４は、スネア電極および表面電極を選択的にアクティブ化する第２スイッチングデバイスを有する回路の概略図である。 図５は、スネア電極および表面電極を同時にアクティブ化する回路の概略図である。

以下の例示的実施形態は、子宮筋腫の治療、特に、有茎性子宮筋腫の切除の文脈で図面を参照して説明される。しかし、開示した電気手術デバイスは、有茎性子宮筋腫の切除のための使用に限定されない。当該デバイスは、例えば、胃腸管内に形成されたポリープなどのさまざまな有茎性組織構造体を除去するのに適している。よって、以下の説明は、有茎性子宮筋腫の除去を主な目的としているが、他の有茎性組織構造体が開示したデバイスにより除去可能である。

図１は、潜在的に患者を苦しめる子宮筋腫の異なる解剖学的位置を示す。粘膜下筋腫４０は、子宮１０の内壁上に位置している。漿膜下筋腫２０は子宮１０の外壁上に位置している。壁内筋腫５０は、子宮１０の壁１４の内部に位置している。有茎性筋腫３０は、子宮１０の外壁に付着している。筋腫３０は、子宮１０の外壁上に付着しているため、特定的に、有茎性漿膜下筋腫として知られている。筋腫３４は、子宮１０の内壁上に付着しているため、有茎性粘膜下筋腫として知られている。

患者の筋腫の位置は、最初に、一つ以上の周知の画像技術を使って決定される。例えば、患者の人体の外部に配置され、または、経頸管的に挿入された超音波プローブの端部で子宮内部に配置されたトランスデューサを使って、超音波イメージング（“超音波”として知られる）が実行可能である。ＭＲＩもまた使用可能である。これらの技術は、ポリープを探すのにも使用される。

子宮筋腫の位置が決定されると、外科医は、子宮筋腫にアクセスする方法を決定する。例えば、有茎性粘膜下子宮筋腫は、典型的に、経頸管的にアクセスされるが、一方、有茎性漿膜下子宮筋腫は典型的に、骨盤腔（すなわち、腹腔鏡的アクセス）からアクセスされる。しかし、それぞれの子宮筋腫へのアクセスの方法は、各子宮筋腫の手術の所望結果（生殖能力、患者の症状の緩和等）、子宮筋腫の大きさ、および、子宮内の他の子宮筋腫の位置に依存する。

電気手術デバイスが患者の体内に挿入されると、患者の子宮は、子宮筋腫を治療するための位置まで操作される。その後、デバイスのスネアが、子宮筋腫の周囲に巻き付き、有茎性子宮筋腫のストークを閉塞するよう締め付ける。その後、スネアは、子宮筋腫を切除するように電気的にアクティブ化される。切除ポイントでの出血は、デバイスの遠位端に設けられた双極面電極により達成される凝固によって最小化される。以下で説明するように、面電極は、スネア電極のアクティブ化によって同時にアクティブ化されるか、スネア電極がアクティブ化された後にアクティブ化されてもよい。切除された子宮筋腫はその後、患者から引き出される。

図２は、本願発明のひとつの実施形態に従う電気手術デバイス（有茎性組織構造除去デバイス）１００を示す。デバイス１００は、患者に挿入するための遠位端１３２を有するプローブ（またはプローブ本体）１３０と、外科医により握られるハンドル部分１３６を有する近位端１３４を有する。双極スネア１１０は、プローブ１３０の遠位端１３２で、アパーチャ１５２から伸長している。また、双極面電極１２０は、プローブ１３０の遠位端１３２に近接して設けられる。

双極スネア１１０は、第１スネア電極１１２および第２スネア電極１１４を有する。遠位端において、第１および第２スネア電極１１２、１１４が電気的絶縁部材１１６によって互いに取り付けられ、その結果、電極の遠位端１１２、１１４の間に電流は流れない。有茎性子宮筋腫のストークの周りに巻き付いて締め付けたときに、アクティブ化され、電流がストークを通じて電極１１２から電極１１４へ流れる。供給された電流は、ストークを切断し、子宮筋腫を切り離すのに十分であり、その後、フォーセップなどのはさみデバイスによって除去可能となる。電極１１２、１１４の少なくともひとつの近位端は、スネア１１０を開閉するように外科医によって移動可能である引き手部材１４０に取り付けられる。図２は、オープン状態のスネアを示す。スネアが、有茎性子宮筋腫（またはポリープ）のストークの周りに配置されたとき、外科医は、引き手部材１４０を近くに引き寄せ、子宮筋腫（またはポリープ）のストークの周りでスネアを締め付ける。

引き手部材を有するスネアは、周知であり、例えば、米国特許第４，４９３，３２０号、米国特許第４，９０５，６９１号、および、米国特許第６，６１０，０５６号に開示されている。これらは、ここに参考文献として組み込む。米国特許第４，４９３，３２０号および米国特許第４．９０５，６９１には、双極スネアが開示されており、米国特許第６，６１０，０５６号には、単極スネアが開示されている。

双極面電極１２０は、互いに電気的に分離された、少なくとも２つの異なる電極を有する。図２の実施形態において、双極面電極は、第１電極１２２および第２電極１２４を有する。電気的絶縁材料１２６が、第１および第２面電極１２２、１２４の間のギャップ内に設けられる。したがって、適当な信号が供給されたとき、電流は、第１および第２面電極と接触する近接組織を通じて、第１面電極１２２から、第２面電極１２４に流れ、その結果、子宮筋腫（またはポリープ）の切除ポイントを凝固させる。図２に示さないが、面電極１２２、１２４の近位端は、プローブ１３０を通じてプローブ１３０の近位端１３４付近に配置された電気的コネクタ１６０内に設けられたコンタクトへ伸長する電気的導体へ取り付けられる。

図２に示す実施形態において、第１および第２面電極１２２、１２４の各々は、電気的導体材料のストリップである。図２に示す実施形態において、面電極１２２および１２４は、互いに離隔され、二重螺旋を形成するように、プローブ１３０の遠位端の一部の周りで螺旋状に巻かれている。しかし、面電極は、二重螺旋以外の方法で構成されてもよい。例えば、電極は、プローブ１３０の遠位端１３２の長手軸線方向に沿って長手方向に伸長してもよい。代替的実施形態において、電極は、プローブ１３０の遠位端の近接領域を覆う導体パッドであってもよい。例えば、ここに参考文献として組み込む上記した米国特許第６，６１０，０５６号および米国特許第４，５３２，９２４号を参照されたい。

図３から５は、双極エネルギーソース３００が与えられ、回路２００ａ、２００ｂ、２００ｃを通じて、スネアおよび面電極１１２、１１４、１２２、１２４にエネルギーが供給される。図３および４に示す実施形態に従い、スネア電極による切断が、面電極による凝固よりも先に生じるように、エネルギーは、スネア電極または面電極のいずれかに選択的に供給される。図５に示す実施形態において、スネア電極による切断が、面電極による凝固と同時に生じるように、エネルギーは、スネア電極および面電極の両方に同時に供給される。したがって、図５に示す実施形態は、出血を最小化し、かつ、施術時間を短縮するのに非常に有効である。

図３から５に示すように、双極エネルギーソース３００の交流出力（正および負出力としても言及される）は、第１端子３０２および第２端子３０４にそれぞれ接続される。上記したように、回路（２００ａ、２００ｂ、２００ｃ）は、第１および第２端子３０２、３０４を、双極面電極１２２，１２４および、第１および第２スネア電極１１２、１１４に接続する。この回路は、双極エネルギーを、面電極およびスネア電極に供給するべく制御するべく使用される。回路は、第１および第２端子３０２、３０４を、双極面電極の近位端および第１および第２スネア電極の近位端に関連する導体に接続する。しかし、説明の都合上、導体は、電極の近位端の一部であると考えられる。したがって、スネア電極１１２は近位端１１２ａを有し、面電極１２２は。近位端１２２ａを有し、面電極１２４は近位端１２４ａを有する。

図３および４に示す実施形態にしたがい、回路（２００ａまたは２００ｂ）は、スネア電極１１２、１１４または面電極１２２、１２４のいずれかを、選択的に、“アクティブ”にする。この実施形態において、回路は、スイッチデバイス（２５０または２６０）を有し、それによって、第１および第２端子３０２、３０４は、（ｉ）双極面電極１２２、１２４の近位端１２２ａ、１２４ａ、または（ｉｉ）第１および第２スネア電極１１２、１１４の近位端１１２ａ、１１４ａのいずれかに選択的に接続される。図３に記載の実施形態に従い、スイッチングデバイス２５０は、（ａ）第１端子３０２を、双極面電極１２２の近位端１２２ａまたはスネア電極１１４の近位端１１４ａのいずれかに選択的に接続する第１リレー２５２、（ｂ）第２端子３０４を、双極面電極１２４の近位端１２４ａまたはスネア電極１１２の近位端１１２ａのいずれかに選択的に接続する第２リレー２５４を有する。

図３に記載の実施形態に従い、第１状態にあるとき、第１リレー２５２は、第１端子３０２を、スネア電極の第１の近位端１１４ａに接続し、一方、リレー２５４は、第２端子３０４をスネア電極１１２の第２の近位端１１２ａに接続する。さらに、第２状態にあるとき、第１リレーは、第１端子３０２を、双極面電極１２２の第１の近位端１２２ａに接続し、一方、第２リレー２５４は第２端子３０４を、双極面電極１２４の第２の近位端１２４ａに接続する。２つのリレー２５２および２５４は、２極リレーと考えることも可能である。

図４の実施形態に従い、第１端子３０２は、双極面電極１２２の第１の近位端１２２ａおよび、第１スネア電極１１４の近位端１１４ａの両方に接続される。スイッチングデバイスは、第２端子３０４を、双極面電極１２４の第２の近位端１２４ａまたは第２スネア電極１１２の近位端１１２ａのいずれかに選択的に接続するリレー２６０を有する。図４の実施形態において、第１状態にあるとき、リレー２６０は、第２端子３０４を第２スネア電極１１２の近位端１１２ａに接続する。第２状態にあるとき、リレー２６０は第２端子３０４を、第２双極面電極１２４の近位端１２４ａに接続する。

図５の実施形態に従い、回路２００ｃは、スネア電極１１２、１１４および面電極１２２、１２４の両方を、同時に“アクティブ”にする。特に、回路２００ｃは、（ａ）第１端子３０２を、双極面電極１２２の第１の近位端１２２ａ、および、第１スネア電極１１４の近位端１１４ａに接続し、同時に、（ｂ）第２端子３０４を、双極面電極１２４の第２の近位端１２４ａおよび第２スネア電極１１２の近位端１１２ａに接続する。したがって、双極面電極１２２、１２４および双極スネア電極１１２、１１４には、同時に、電力が供給され、その結果、スネア電極によって子宮筋腫（またはポリープ）が切除される際の凝固が促進される。また、これにより、出血が減少し、施術の時間が短縮される。エネルギーソース３００は、電極１１２、１１４、１２２、１２４のすべてに対する電力の供給を制御するのに、単純にスイッチオンまたはスイッチオフされる。

図３から図５は、電気的回路を概略的に示す。電気的回路は、多くの異なる方法で実施可能であり、デバイスが接続されるジェネレータの種類に依存して変化してもよい。例えば、ジェネレータが（双極）凝固および切断用に複数の出力ラインを有していれば、電気手術デバイスは、一つ以上の配線（例えば、双極凝固エネルギーを与える第１ラインまたはポート、および、双極切断エネルギーを与える第２ラインまたはポート）に接続されてもよい。スイッチングは、ユーザによってアクティブになるように選択された当該ポートに依存して実行されてもよい。この実施形態において、ユーザは、例えば、ジェネレータに設けられた異なるスイッチまたはボタンの間でジェネレータを選択してもよい。代替的に、スイッチは、どの電極（スネア電極および／または面電極）がエネルギーを受け取るべきかを切り換え、その後、アクティブボタン／スイッチが押されたときエネルギーが供給されるよう、デバイス自身（例えば、デバイスの持ち手部）に設けられてもよい。また、ジェネレータの信号出力に基づいて、異なるレベルのエネルギーがスネア電極と面電極に対して与えられるように、コンデンサが回路内に含まれてもよい。その結果、スネア電極には、適切な切除エネルギーが供給され、一方面電極には、適当な凝固エネルギーが供給される。

図示した実施形態は、例示であって、発明を限定するものではない。発明の思想および態様から離れることなく、さまざまな変更が可能である。

米国特許第４，４９３，３２０号明細書 米国特許第４，９０５，６９１号明細書 米国特許第６，６１０，０５６号明細書 米国特許第４，５３２，９２４号明細書

Claims (9)

1. 近位端および遠位端を有するプローブと、
   前記プローブの前記遠位端に近接し、ギャップにより互いに隔てられ、前記プローブの前記遠位端の双極の表面電極と、
   前記プローブの前記遠位端から遠位方向に伸長し、第１および第２スネア電極を有する、双極スネアであって、前記双極スネアは、少なくとも一方の前記スネア電極の近位端に接続された持手部を含み、前記持手部は、除去すべき有茎性組織構造体のステムの一部の回りで、前記双極スネアを締め付けるべく、ユーザにより操作され、ところの双極スネアと、
   前記電気手術装置を双極エネルギーソースに接続する第１および第２端子と、
   前記第１および第２端子を、前記双極の表面電極、および、前記第１および第２スネア電極に接続する回路と、
   を備え、
   前記回路は、前記第１および第２端子を、前記双極の表面電極のそれぞれの近位端、または、前記第１および第２スネア電極のそれぞれの近位端に接続し、
   前記回路は、前記第１端子を、（ｉ）前記双極の表面電極の第１の近位端、または、（ｉｉ）前記第１スネア電極の近位端に、選択的に接続する第１リレーを有する、
   ことを特徴とする電気手術装置。
2. 前記双極スネアは、前記第１および第２スネア電極のそれぞれの遠位端の間に配置された電気的絶縁部材を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の電気手術装置。
3. 前記双極の表面電極の間には電気的絶縁材料が配置されている、ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気手術装置。
4. 前記双極電極は、第１の表面電極および、前記ギャップにより前記第１の表面電極から隔てられた第２の表面電極を含む、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の電気手術装置。
5. 前記第１の表面電極および前記第２の表面電極は、電気的導体材料からなるストリップであり、前記プローブの前記遠位端で交互に配置される、ことを特徴とする請求項４に記載の電気手術装置。
6. 前記第１の表面電極および前記第２の表面電極は、前記プローブの前記遠位端の回りで、二重螺旋に形成されている、ことを特徴とする請求項４に記載の電気手術装置。
7. 前記回路は、前記第２端子を、前記双極の表面電極の他方の近位端または前記第２のスネア電極の近位端に、選択的に接続する第２リレーをさらに有する、ことを特徴とする請求項１に記載の電気手術装置。
8. 前記第１リレーは、前記第１端子を、前記双極の表面電極の一方の近位端に接続し、同時に、前記第２リレーは、前記第２端子を、前記双極の表面電極の他方の近位端に接続する、ことを特徴とする請求項７に記載の電気手術装置。
9. 前記第２端子は、前記双極の表面電極の他方の近位端および前記第２のスネア電極の近位端に接続される、ことを特徴とする請求項１に記載の電気手術装置。

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