JP6129378B2 - 免疫原性抗炎症組成物 - Google Patents
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Description
原発がん 転移についての一般的な部位
前立腺 骨、肺
乳房 骨、肺、皮膚、肝臓、脳
肺 骨、脳、肝臓、肺
結腸 肝臓、肺、骨、脳
腎臓 肺、骨、脳
膵臓 肝臓、肺
メラノーマ 肺、皮膚、肝臓、脳
子宮 肺、骨、卵巣
卵巣 肝臓、肺
膀胱 骨、肺、肝臓
頭頸部 骨、肺
肉腫 肺、脳
胃 肝臓
子宮頸部 骨、肺
精巣 肺
甲状腺 骨、肺
ほとんどのがんは、3つの広い組織学的分類に収まる:主ながんであり、上皮細胞或いは器官、腺若しくは他の体の構造(例えば皮膚、子宮、肺、乳房、前立腺、胃、腸)の外表面又は内表面を覆う細胞のがんであり、転移する傾向にある細胞腫;結合又は支持組織(例えば骨、軟骨、腱、靭帯、脂肪、筋肉)に由来するサルコーマ(carcoma);並びに骨髄及びリンパ組織に由来する血液腫瘍。癌は、腺癌(乳房、肺、結腸、前立腺又は膀胱のような分泌ができる器官又は腺において通常発達する)であってよいか、又は有棘細胞癌(扁平上皮を起源とし、体のほとんどの領域で通常発達する)であってよい。肉腫は、骨肉腫若しくは骨原性肉腫(骨)、軟骨肉腫(軟骨)、平滑筋肉腫(平滑筋)、横紋筋肉腫(骨格筋)、中皮肉腫若しくは中皮腫(体腔の膜状の裏層)、線維肉腫(線維組織)、血管肉腫若しくは血管内皮腫(血管)、脂肪肉腫(脂肪組織)、神経膠腫若しくは星状細胞腫(脳で見出される神経原性結合組織)、粘液肉腫(原始胚性結合組織)又は間葉腫若しくは混合性中胚葉腫瘍(混合性結合組織型)であってよい。血液腫瘍は、骨髄の形質細胞を起源とする骨髄腫;「液状がん」であり、骨髄のがんであり、骨髄性若しくは顆粒球性白血病(骨髄性及び顆粒球性白血球)、リンパ性、リンパ球性若しくはリンパ芽球性白血病(リンパ性及びリンパ球性血球)又は真性赤血球増加症若しくは赤血症(様々な血球生成物であるが、赤血球が優勢である);或いは固形腫瘍であり、リンパ系の腺若しくは節で発達し、ホジキン又は非ホジキンリンパ腫であり得るリンパ腫であってよい。さらに、腺扁平上皮癌、混合性中胚葉腫瘍、癌肉腫又は奇形腫のような混合型のがんも存在する。
ほとんどの動物には、宿主動物と相利共生又は片利共生の関係で通常存在する細菌のような他の生物がある程度定着する。よって、通常無害の細菌の多くの種は、健常な動物において見出され、特定の器官又は組織の表面に通常局在化する。しばしば、これらの細菌は、体の正常な機能を助ける。例えば、ヒトにおいては、相利共生大腸菌が腸で見出され、ここでこれらは免疫を促進し、より毒性が高い病原体への感染の危険性を低減し得る。
細菌種が、取扱上、同様の株のコレクション(これは、通常、同定可能な生理的であるが通常形態学的でない違いを有する共通の祖先を有すると推定される群のことをいい、これは、細菌の表面抗原に対する血清学的技術を用いて同定できる)として分類されることが当業者により理解される。よって、各細菌種(例えばストレプトコッカス・ニューモニエ)は、多数の株(又は血清型)を有し、これらは、感染を引き起こすそれらの能力が異なるか又は具体的な器官/部位において感染を引き起こすそれらの能力が異なることがある。例えば、少なくとも90の血清型のストレプトコッカス・ニューモニエが存在するが、血清型1、3、4、7、8及び12は、ヒトにおける肺炎球菌疾患の原因として最も頻度が高い。
本発明の組成物は、特定の組織又は器官において病原性である病原性微生物(細菌又はウイルス)種の抗原を含む。組成物は、細菌種全体を含んでよいか、又は細胞壁若しくは細胞膜抽出物又は細胞全体又は外毒素又は細胞全体及び外毒素のような本発明の病原性細菌種の抽出物又は調製物を含んでよい。組成物は、1又は2以上の本発明の病原性細菌種からの1又は2以上の単離抗原も含んでよい。いくつかの実施形態では、このような組成物は、具体的な抗原の特定の用量を正確に投与することが必要である状況で有用であることがあるか、又は細菌種全体若しくはその成分(例えば毒素)を投与することが有害であるならば有用であることがある。病原性細菌種は、商業的に入手可能である(例えばATCC(Manassas、VA、USA)から)か、又は組織若しくは器官の細菌感染(例えば肺炎)を有する対象からの臨床単離株であってよい。
1mlあたりの細菌
ストレプトコッカス・ニューモニエ 6億
ヘモフィルス・インフルエンザ 4億
モラクセラ・カタラリス 4億
マイコプラズマ・ニューモニエ 3億
クレブシエラ・ニューモニエ 3億
合計: 20億
又は代わりに:
1mlあたりの細菌
ストレプトコッカス・ニューモニエ 6億
ヘモフィルス・インフルエンザ 3億
モラクセラ・カタラリス 3億
マイコプラズマ・ニューモニエ 4億
クレブシエラ・ニューモニエ 4億
合計: 20億
1mlあたりの細菌
ストレプトコッカス・ニューモニエ 8億
ヘモフィルス・インフルエンザ 6億
モラクセラ・カタラリス 6億
合計: 20億
又は代わりに
1mlあたりの細菌
ストレプトコッカス・ニューモニエ 8億
マイコプラズマ・ニューモニエ 6億
クレブシエラ・ニューモニエ 6億
合計: 20億
1mlあたりの細菌
ストレプトコッカス・ニューモニエ 20億
合計: 20億
又は
1mlあたりの細菌
クレブシエラ・ニューモニエ 20億
合計: 20億
又は
1mlあたりの細菌
マイコプラズマ・ニューモニエ 20億
合計: 20億
Guerrant、R.L., Pearson, R.D. Parasitic infections of the small intestine. Gut
1994;35:289-93; Sleisenger & Fordtran's Gastrointestinal and liver disease. 8th ed. 2006; Garcia、L.S. Diagnostic medical parasitology. 5th ed. 2007)。本発明の組成物は、よって、例えばジアルディア・ランブリア(Giardia lamblia)、クリプトスポリジウム・パルバム(Cryptosporidium parvum)、クリプトスポリジウム・ホミナス(Cryptosporidium hominus)、イソスポラ・ベリ(Isospora belli)、サルコシスチス(Sarcocystis)の種、コクシジウム様物体(シクロスポラ(Cyclospora)の種)、エンテロシトズーン・ビエネウシ(Enterocytozoon bieneusi)、エントアメーバ・ヒストリチカ(Entamoeba histolytica)、エントアメーバ・ディスパー(Entamoeba dispar)、エントアメーバ・コリ(Entamoeba coli)、エントアメーバ・ハルトマニイ(Entamoeba hartmanni)、エンドリマックス・ナナ(Endolimax nana)、ヨードアメーバ・ブシュリイ(Iodamoeba butschlii)、ジエントアメーバ・フラギリス(Dientameoba fragilis)、ブラストシスチス・ホミナス(Blastocystis hominus)、シクロスポラ・カエタネンシス(Cyclospora cayetanensis)、微胞子虫、トリパノゾーマ・クルジ(Trypanosoma cruzi)、キロマスティクス・メスニリ(Chilomastix mesnili)、ペンタトリコモナス・ホミニス(Pentatrichomonas hominis)、バランチジウム・コリ(Balantidium coli)を含む様々な原虫の抗原性成分を含んでよい。同様に、本発明の組成物は、例えば条虫(サナダムシ)、テニア・サギナタ(Taenia saginata)、テニア・ソリウム(Taenia solium)、ジフィロボスリウム(Diphyllobothrium)の種、ヒメノレピス・ナナ(Hymenolepis nana)、ヒメノレピス・ディミヌタ(Hymenolepis diminuta)、ジピリジウム・カニナム(Dipylidium caninum)、線虫(回虫)、アスカリス・ランブリコイデス(Ascaris lumbricoides)、ストロンギロイデス・ステルコラリス(Strongyloides stercoralis)、ネカトール・アメリカヌス(Necator americanus)、アンシロストマ・ドゥオデナーレ(Ancylostoma duodenale)、アンシロストマ・カニナム(Ancylostoma caninum)、チクリス・トリチュラ(Tichuris trichiura)、カピラリア・フィリピネンシス(Capillaria philippinensis)、トリコストロンギラス(Trichostrongylus)の種、トリキネラ(Trichinella)の種、ネカトール・アメリカヌス、アニサキス(Anisakis)及び関連種、アンギオストロンギラス・コスタリセンシス(Angiostrongylus costaricensis)、エンテロビウス・ベルミクラリス(Enterobius vermicularis)、吸虫(Trematodes)(吸虫(flukes))、ファスシオロプシス・ブスキ(Fasciolopsis buski)、ヘテロフィエス(Heterophyes)の種、エキノストマ(Echinostoma)の種、クロノルキス・シネンシス(Clonorchis sinensis)、オピストルキス(Opisthorchis)の種、ファシオラ(Fasciola)の種、メタゴニムス・ヨコガウィ(Metagonimus yokogawi)、シストソーマ・マンソニ(Schistosoma mansoni)、シストソーマ・ジャポニカム(Schistosoma japonicum)、シストソーマ・メコンギ(Schistosoma mekongi)、シストソーマ・インターカラタム(Schistosoma intercalatum)、エキノストマの種及びパラゴニムス(Paragonimus)の種を含む様々な蠕虫の抗原性成分を含んでよい。
細菌組成物
5の死滅細菌組成物を用いて、以下のような広い多様性のがんの型及びステージを盲検研究で処置した。
1.以下の細菌種を含有するBayer Corporation社のMRV(商標)「Bayer MRV」(Hollister-Steir Laboratories社、Spokane、WA、U.S.A.):
1mlあたりの生物
スタフィロコッカス・アウレウス 12億
緑色連鎖球菌及び非溶血性連鎖球菌 2億
ストレプトコッカス・ニューモニエ 1億5000万
モラクセラ(ナイセリア)・カタラリス 1億5000万
クレブシエラ・ニューモニエ 1億5000万
ヘモフィルス・インフルエンザ 1億5000万
2.以下のものを含有するStallergenes MRV「Stallergenes MRV」(Laboratories des Stallergenes、S.A.社、Fresnes、France):
1mlあたりの生物
スタフィロコッカス・アウレウス 6億
スタフィロコッカス・アルバス(Staphylococcus albus) 6億
非溶血性連鎖球菌 2億
ストレプトコッカス・ニューモニエ 1億5000万
モラクセラ(ナイセリア)・カタラリス 1億5000万
クレブシエラ・ニューモニエ 1億5000万
ヘモフィルス・インフルエンザ 1億5000万
3.以下のものを含有するPolyvaccinum Forte(PVF;Biomed S.A.社、Krakow、Poland):
1mlあたりの生物
スタフィロコッカス・アウレウス 5億
スタフィロコッカス・エピデルミディス 5億
大腸菌 2億
コリネバクテリウムシュードジフテリティカム(Corynebacterium pseudodiphtheriticum) 2億
ストレプトコッカス・ピオゲネス 1億
ストレプトコッカス・サリバリウス(緑色連鎖球菌) 1億
ストレプトコッカス・ニューモニエ 1億
モラクセラ(ナイセリア)・カタラリス 1億
クレブシエラ・ニューモニエ 1億
ヘモフィルス・インフルエンザ 1億
)のものと同一であったが、患者は、MRV組成物を用いて同様の皮膚応答を達成するために通常必要とされる用量よりもかなり少ない用量にてPVF組成物の皮下注射に対して目視可能な炎症性免疫応答を典型的に示し、このことは、免疫反応が、大腸菌のようなPolyvaccinum Forteワクチン中の新規な成分の1つに対して生じた可能性を示した。以下に示すように、驚くべきことに、結腸、腹部、腎臓、卵巣、腹膜、肝臓及び膵臓の一般的な病原体である大腸菌を含有するPVFが、結腸、腹部リンパ節、腎臓、卵巣、腹膜、肝臓及び膵臓のがんの処置において効果的であることが見出された。
4.以下のものを含有するStaphage Lysate(Delmont Laboratories Inc.社、Swarthmore、PA、USA):
スタフィロコッカス・アウレウス
細菌組成物(ワクチン)は、死滅細菌細胞の懸濁液であったので、懸濁液を使用前に穏やかに振とうして均一な分布を確実にした後に、バイアルから用量を抜き出し、月曜日、水曜日及び金曜日の1週間に3回、皮下投与した。患者には、処置を少なくとも6ヶ月継続するように勧めた。必要なワクチンの用量は、ワクチンに対する免疫応答の妥当性により決定した。非常に少ない用量(0.05cc)から開始して、適当な免疫反応が達成されるまで用量を徐々に(各回0.01〜0.02cc)増加した。注射部位でのこの遅延局所的反応は、注射後2〜48時間以内に出現し、72時間以上まで持続した。ゴールは、適当な免疫刺激を示す、注射部位にて1〜2インチの直径のピンク/赤みがかった円形の斑点を達成することであった。この反応が一旦達成されると、用量を、この反応を達成するために必要とされるレベルに維持した。反応が2インチよりも著しく小さい(例えば0.5インチ)ならば、用量を増加し、これが2インチよりも著しく大きい(例えば3インチ)ならば、用量を低減した。この局所的免疫反応は、通常、注射後の最初の24時間以内に生じる。患者には、この反応を確認し、もし存在するならば、それを測定するか又は印をつけるように頼んだ。適当な免疫反応を達成するために必要な維持容量は、個体の免疫応答に依存してかなり多様である(ある人には0.001ccほど少なく、他の人には2ccほど多い)。ワクチンは、冷蔵庫で貯蔵しなければならない(2℃〜8℃)。通常の注射部位は、上腕、大腿又は腹部である。各注射の厳密な部位は、ピンク/赤みがまだ存在する部位に注射をしないように変動させた。ワクチンについての既知の禁忌症は、ワクチンの任意の成分に対する過敏症である。
5.BB-NCIPD Ltd社(Bulgaria)により製造されるRespivax。この経口ワクチンは、以下の凍結乾燥死滅細菌種を含有した:
1mgあたりの生物
ストレプトコッカス・ニューモニエ 2500万
ナイセリア・カタラリス 2500万
ストレプトコッカス・ピオゲネス 2500万
ヘモフィルス・インフルエンザ 2500万
スタフィロコッカス・アウレウス 2500万
クレブシエラ・ニューモニエ 2500万
Respivax経口ワクチンは、慢性呼吸器感染症の処置のために製造され、肺感染の最も一般的な原因の多くを含む最も一般的な呼吸器病原体の多くを含有する。患者を1日あたり1つの50mg錠剤の用量で処置し、これは、用量あたり1.25×109細胞に等しいそれぞれの種を提供した。患者には、上記の用量を、少なくとも6ヶ月の継続した期間にわたって処方した。
肺のがん
この項は、内因性呼吸器細菌フローラのような肺の微生物病原体で処置した肺における原発がん又は肺への転移に関する。
TNM肺の臨床的及び病理学的分類
T 原発腫瘍
TX 原発腫瘍を評価できないか、又は腫瘍が痰若しくは気管支洗浄液中の悪性細胞の存在により証明されるが、イメージング若しくは気管支鏡検査により目視可能でない。
Tis 上皮内癌
T0 原発腫瘍の証拠なし
T1 最大寸法が3cm以下で、肺又は臓側胸膜で囲まれた、葉気管支よりも近位の浸潤の気管支鏡検査による証拠がない(すなわち主気管支中にない)腫瘍
T2 サイズ又は程度についての以下の特徴のいずれかを有する腫瘍:最大寸法が3cmより大きい、主気管支に関わる、気管分岐部から2cm以上離れている、臓側胸膜に浸潤している、門部に広がるが肺全体に関わらない無気肺又は閉塞性間質性肺炎を伴う
T3 以下のいずれかに直接浸潤する任意のサイズの腫瘍:胸壁(肺尖腫瘍を含む)、横隔膜、縦隔胸膜、壁側心膜;又は気管分岐部から2cm未満離れているが気管分岐部に関わらない主気管支中の腫瘍;又は肺全体の無気肺若しくは閉塞性間質性肺炎を伴う
T4 以下のいずれかに浸潤する任意のサイズの腫瘍:縦隔、心臓、大血管、気管、食道、椎体、気管分岐部;又は悪性の胸水貯留若しくは心膜液貯留を伴う腫瘍;又は肺の同側の原発腫瘍の葉における別個の腫瘍小結節(複数可)を有する
N 所属リンパ節
NX 所属リンパ節を評価できない
N0 所属リンパ節転移なし
N1 直接の拡張による関与を含む同側の気管支周囲並びに/又は同側の肺門リンパ節及び肺内リンパ節の転移
N2 同側の縦隔及び/又は気管分岐部リンパ節(複数可)の転移
N3 対側の縦隔、対側の肺門、同側若しくは対側の斜角筋又は鎖骨上リンパ節(複数可)の転移
M 遠隔転移
MX 遠隔転移を評価できない
M0 遠隔転移なし
M1 遠隔転移;非原発腫瘍の葉(同側又は対側)における別個の腫瘍小結節(複数可)を含む
潜在性癌 TX N0 M0
ステージ0 Tis N0 M0
ステージIA T1 N0 M0
ステージIB T2 N0 M0
ステージIIA T1 N1 M0
ステージIIB T2 N1 M0
T3 N0 M0
ステージIIIA T3 N1 M0
T1 N2 M0
T2 N2 M0
T3 N2 M0
ステージIIIB 任意のT N3 M0
T4 任意のN M0
ステージIV 任意のT 任意のN M1
SEER 非MRV MRV
生存中央値: 5ヶ月 10.5ヶ月 12.5ヶ月
少なくとも1年の生存:25% 45% 58%
少なくとも3年の生存:5% 3% 20%
少なくとも5年の生存:3% 0% 10%
生存中央値: 16.5ヶ月
少なくとも1年の生存: 70%
少なくとも3年の生存: 27%
少なくとも5年の生存: 15%
骨又は肺への転移を伴う乳がん
乳房感染及び骨感染の両方の最も一般的な原因は、スタフィロコッカス・アウレウスである。よって、本発明の一態様では、S.アウレウスの抗原決定基を含む抗原性組成物を用いて、骨への転移を伴う乳がんを処置してよい。以下の症例報告において示す、スタフィロコッカス・アウレウスワクチンで処置した患者R(PtR)の顕著な症例は、骨転移を伴う乳がんを処置するためのこのアプローチの効力を示す。図6に示すように、52名の患者の累積シリーズにおいて、スタフィロコッカス・アウレウスを含有するMRVで処置した骨及び/又は肺への転移を伴う乳がん患者(n=19)の生存は、MRVワクチンで処置しなかった患者(n=33)の生存よりも良かった:
MRV患者の%生存 非MRV患者の%生存
10ヶ月 95% 76%
20ヶ月 74% 61%
5年 26% 18%
骨への転移
前立腺がんの患者における転移の最も一般的な部位の1つは、骨である。本発明の一態様では、骨感染の最も一般的な原因であるS.アウレウスの抗原決定基を含有するMRV組成物を、例えば原発前立腺がんを有するか又は有した患者における骨への転移の処置のために用いてよい。図7のグラフは、前立腺(及びそれにより原発腫瘍)を破壊するために手術又は放射線を受け、骨転移に制限された検出可能ながんを有した転移性前立腺がん患者の累積シリーズの生存の比較である。示すように、MRVで処置した患者(n=4)の生存は、MRVで処置しなかった患者(n=7)のものよりも実質的に良い。
MRV患者の生存% 非MRV患者の生存%
2年 100% 57%
3年 75% 43%
5年 50% 0%
結腸にあるがん
PVF組成物での処置は、以下の4つの結腸がん患者群の比較により示されるように結腸がん患者の生存を改善することが示されている(図8を参照されたい):
・MRVで処置したステージ4の結腸がん患者。
・ワクチンで処置しなかったステージ4の結腸がん患者。
・PVFワクチンで処置したステージ4の結腸がん患者。
・SEER(監視疫学遠隔成績)データベースからのステージ4の結腸がん患者。
・不正確な診断
・不正確なステージ
・必須データの欠落(例えば死亡の日付)
・チャートなし
・チャートがデータ分析の時間までに我々の元に到達しなかった。
SEER ワクチンなし MRV PVF
生存中央値:8.4ヶ月 15.1ヶ月 15.0ヶ月 33.6ヶ月
10ヶ月目 45% 69% 71% 100%
20ヶ月目 24% 42% 36% 67%
30ヶ月目 14% 29% 23% 52%
5年目 5% 6% 7% 10%
肺がんを処置するための経口ワクチンであるRespivaxの使用
経口Respivaxワクチンを、上記のように、1日あたり1つの50mg錠剤の用量で投与し、これは、用量あたり1.25×109細胞に等しいそれぞれの種を提供した。患者には、上記の用量を少なくとも6ヶ月間継続するように勧めた。
これらの症例報告は、上記の累積研究において反映される患者集団を構成する患者を示すとともに、本発明のさらなる態様も示す。特に、患者A〜Nの個別の症例報告は、抗炎症剤で処置したいくらかの患者における驚くべき結果を示し、患者O〜AAの症例報告は、抗炎症療法の非存在下で効果的であったワクチン処置の多くの例を含む全般的な患者集団を表す。
患者A(PtA):0年目の9月に、PtAは、喘鳴を伴う右上胸部痛を生じた。これらの症状は持続し、1年目の1月に、彼女は胸部x腺を受け、これにより右肺尖に大きい7cm×8cmの腫瘤が明らかになった。穿刺吸引は、非小細胞肺がんについて陽性であった。1年目の1月27日に、MRIは、鎖骨下動脈への浸潤を示し、手術による切除が不可能であったので、PtAは、ステージ3Bの手術不能の末期肺がんと診断された。彼女は、短期間の対症的放射線を受けて化学療法を辞退した。彼女は、3〜6ヶ月の平均余命の末期がんであると告げられた。
患者C(PtC):0年目の春に、PtCは、右上胸部領域に疼痛を感じ始めた。この疼痛は持続し、0年目の10月5日に、彼は、胸部x腺を受け、これにより右上部肺葉全体を事実上占める大きい12cm×11cmの腫瘤が明らかになった。穿刺吸引は、低分化非小細胞肺がんについて陽性であった。探索のための開胸術を0年目の12月7日に行い、これにより胸壁及び上大静脈の腫瘍浸潤が明らかになり、よって、PtCの腫瘍は、手術不能であった(すなわちステージ3B)。PtCは、短期間の対症的放射線を受けて化学療法を辞退した。彼は、3〜6ヶ月の平均余命の末期がんであると告げられた。1年目の1月27日までに、腫瘍は迅速に成長し、14cm×11.5cmのサイズに増加した。
患者E(PtE):PtEは、0年目の6月17日に結腸がんの手術による切除と、その後の化学療法を受けた。0年目の8月15日に、彼は、肝臓及び肺への転移を伴うステージ4のがんであると診断され、非常に悪い予後の診断であった。0年目の10月20日に、PtEは、抗酸化剤及びビタミンDのレジメンでの処置を開始し、0年目の12月10日に、彼は、1週間に3回のPVF組成物での処置を開始し、これを抗酸化剤及びビタミンDと組み合わせて継続した。1年目の9月に、彼は、1日2回のCelebrex(商標)100mgでの処置を開始した。非常に悪い初期の予後にもかかわらず、PtEは、終末転移性結腸がんの診断後3年を超える前回の接触にて安定であり気分がよかった。
患者G(PtG):PtGは、0年目の5月に直腸出血を生じ、結腸がんであると診断された。彼は、手術、化学療法及び放射線を受けたが、1年目の8月16日に肺への転移を生じ(ステージ4のがん)、悪い予後の末期の診断であった。彼は、抗酸化剤のビタミン類及びビタミンDのレジメを0年目の6月に開始し、1年目の9月23日にNSAIDであるCelebrex100mgを1日2回服用し始めた。3年目の3月に、彼は、1週間に3回のPVFワクチンを開始し、これを4年目の4月まで継続し、このときに、彼は脳への転移を生じ、これにより、ステージ4の末期結腸がんの診断のほぼ3年後の4年目の6月2日に死亡した。PtGは、肺への転移を伴うステージ4の結腸がんの診断について通常予期されるよりも実質的に長く生存した。この関係において、本発明は、抗炎症性の様相と、PVFのような免疫原性組成物との相乗効果のための使用を提供する。
患者I(PtI):PtIは、1年目の8月に膵臓がんであると診断され、このときに、彼は、膵臓を除去する手術を受けた(すなわちウィップル処置)。しかし、2年目の7月に、彼は、両側の肺に転移を生じ、4年目の2月に、腹部及び肝臓への転移を伴う膵臓領域のがんの再発を生じた。これは、非常に悪い予後の末期診断である。PtIは、抗酸化ビタミン類、ビタミンD、多量のターメリック(クルクミン)、魚油(1日あたり9gm)、レスベラトロール及び緑茶(1日あたり36杯に相当)のレジメを2年目の9月27日に開始し、これらは全て抗炎症性の様相であり、彼はこれらを全て服用し続けた。3年目の3月に、彼は、1日2回のCelebrex100mgでの処置を開始し、これを彼は20ヶ月を超えて服用した。PtIは、1週間に3回のPVFでの処置を4年目の5月に開始し、これを彼は3年を超えて定期的に使用し続けた。PtIは、末期転移性膵臓がんの診断の5年後に生存し、これは、非常に悪い予後の診断の関係において、生存が著しく延長されている。この症例は、PVF組成物とともに服用した高用量の複数の抗炎症性の様相(すなわちCelebrex、抗酸化剤、ビタミンD、ターメリック、魚油、レスベラトロール、緑茶)が、通常は6ヶ月以内に致命的である診断である転移性膵臓がんを生じた5年後のPtIの著しい生存に貢献する相乗効果をもたらしたことの証拠を示す。
患者K(PtK):0年目の3月に、PtKは、頸部痛及び背部痛を生じ、これは持続した。0年目の7月28日に、彼女は、頸椎への転移を伴うステージ4の乳がんと診断され、不治の診断であった。彼女は、2つの乳房腫瘤を除去するための手術(腋窩リンパ節陽性)及び脊椎の転移への対症的放射線を受けた。1年目の1月18日に、PtKは、抗酸化剤及びビタミンDの用量並びに1日4回のNSAIDであるインドメチシン50mgでの処置を開始した。3日後の1年目の1月21日に、彼女は、乳房及び骨の両方の最も一般的な病原体であるスタフィロコッカス・アウレウスを含有するMRV組成物での処置を開始した。MRV/インドメチシン/抗酸化剤/ビタミンDのこの組み合わせでの処置を継続した正確な期間の長さについての文書はないが、患者は、通常の用量及び頻度(すなわち1週間に3回)にておよそ2年間の処置で十分なワクチン(20ml)を受け、PtKは、彼女が、家で推奨された処置経過を完了したと述べた。著しいことに、PtKは、骨への転移を伴うステージ4の転移性乳がんと診断されてから13年後の前回の接触時にまだ生存していた。
患者M(PtM):PtMは、0年目の6月15日に骨への転移を伴うステージ4の乳がんと診断された。彼女は、1日2回のNSAIDであるNaprosyn250mgを疼痛緩和のために進行形のベースで開始し、3年目の10月に、抗酸化剤及びビタミンDの用量を開始した。3ヶ月後の4年目の1月15日に、彼女は、これらの抗炎症療法(すなわちNaprosyn、抗酸化剤及びビタミンD)と組み合わせてMRVワクチン(これは、最も一般的な乳房及び骨の病原体であるスタフィロコッカス・アウレウスを含有する)での処置を開始した。PtMは、骨への転移を伴うステージ4の転移性乳がんと最初に診断された後9年を超えて生存し、これは、この診断に関連する通常は悪い予後を考慮すると並はずれて長い生存であった。
患者O(PtO)は、0年目の6月に両側の肺及び骨(左大腿骨)への転移を伴う腎臓がんと診断された。これは、通常、悪い予後の不治の末期診断であると考えられる。彼は、MRVでの処置を0年目の8月10日に開始し、定期的な処置(1週間に3回)を16ヶ月間継続した(この後はMRVがもはや利用可能でなかった)。0年目の9月に、彼は、実験薬物であるpeg化インターフェロンアルファ−2aでの7ヶ月の処置を開始した。彼の左大腿骨は、転移の結果としての骨折の危険性のために「ピンで固定」されたが、手術合併症のために、大腿の中央からの左脚の切断が必要であった。2年目の9月に、がん性の右の腎臓を除去した。2年目の10月に、PETスキャンにより、肺でのがんの証拠及び骨転移のさらなる証拠は見出されなかった。PtOは、両側の肺への転移の診断の後9年を超えて、肺でのがんの証拠なく生存しており、著しい結果である。
患者P(PtP)は、0年目の7月に腎臓がんであると診断され、この右の腎臓の切除を受けた。4年目の12月に、彼は、骨(両側の大腿骨)及び肺(両側)への転移を生じた。PtPは、従来の処置を辞退し、MRVでの処置を5年目の4月に開始し、これを定期的に1週間に3回、18ヶ月にわたって継続した。PtPの健康は改善し、通常の日常的活動に戻った。胸部及び大腿骨のX線及びイメージングは、進行を示さず、PtPがMRV処置を受けた18ヶ月の間に肺及び大腿骨において安定な疾患であった。
患者Q(PtQ)は、0年目の6月におそらく肺への転移を伴う結腸がんであると診断された。このときに、原発結腸腫瘍を完全に切除し、いくつかの肺転移だけを残した。PtQは、MRVでの処置を0年目の12月11日に開始し、彼女はこれを1週間に3回、4ヶ月間継続した。1年目の4月19日に、6ヶ月の化学療法での処置の後に、彼女は、手術を受けて、残存している目視可能な肺病変だけを切除し、これは、転移性病変であることが確認された。肺転移を伴う結腸がんの診断は、化学療法とその後の目視可能な転移を切除するための手術の関係においてさえ、予後が悪い。元々の悪い予後にもかかわらず、PtQは、肺への転移を伴う初期の診断及びMRVでの処置の後10年を超えてがんの証拠なく、非常に優れた健康状態のままである。
患者R(PtR):0年目の5月に、PtRは、胸骨、大腿骨及び頸椎への転移を伴う乳がん、すなわち悪い予後の不治のがんであると診断された。彼女を、放射線及びタモキセフェン(Tamoxefen)で処置した。4年目の5月に、彼女は、腰椎へのさらなる領域の転移を生じ、Megaceでの処置を開始した。4年目の11月に、彼女は、乳房及び骨の両方の感染の最も一般的な原因であるスタフィロコッカス・アウレウスだけを含有する、よって乳房及び骨のがんの処置のための選択された製剤であるワクチン(Staphage Lystateワクチン)での処置を開始した。彼女は、このワクチンでの定期的な治療を5年間継続した。複数の骨転移を伴う転移性乳がんの診断にも関わらず、PtRは17年を超えて生存し、不治の転移性乳がんの関係において著しい生存であり、乳がんの処置のための標的ワクチン療法の有望性の証拠であった。
患者S(PtS)は、0年目の秋に、骨スキャンにおいて頭蓋骨、上腕骨及び骨盤を含む複数の病変を有する多発性骨髄腫(ステージ3A)と診断された。彼は、標準的な化学療法(メルファラン及びプレドニゾン)で6ヶ月処置を受けた。しかし、3年目の12月に、彼は、疾患の結果として右大腿骨の病的骨折を生じ、これはピンでの固定及び局部放射線を必要とした。4年目の4月28日に、PtSは、敗血症の一般的な原因であるスタフィロコッカス・アウレウスを含有するMRVでの処置を開始し、これを彼は、このワクチンが17年目の12月にもはや入手可能でなくなるまで13年を超えて継続した。著しいことに、PtSは、多発性骨髄腫であると診断されてからほぼ25年間まだ生存しており、彼の「末期」診断を考慮して、真に並はずれた転帰である。
患者T(PtT)は、結腸がんであると診断され、0年目の9月に原発腫瘍の切除(及びその後の化学療法)で処置された。10ヶ月後に、彼女は、肝臓転移を生じ、これは1年目の7月に手術により切除された。PtTは、7年目の6月まで良好なままであり、このときに、彼女は、再発性疾患、すなわち左の尿管を閉塞する、大動脈及び脊椎の近位の腹部リンパ節での手術不能の腫瘤と診断され、腎瘻管の挿入が必要であった。PtTは末期であるとみなされ、7年目の10月に対症的放射線の処置を受けた。彼女は、7年目の11月17日にPVFでの処置を開始し、これを彼女は隔日で継続した。PtTは、末期の再発性転移性結腸がんであると診断された後ほぼ4年間生存した。
患者U(PtU)は、結腸がんであると診断され、0年目の11月に原発腫瘍の切除により処置された。彼は、2年目の7月に、会陰(すなわち肛門/性器周囲の軟部組織の領域)及び皮膚への転移を伴うステージ4のがんであると診断された。彼は、会陰におけるがんをできる限り多く(がんは、手術による限界を超えて広がっていた)除去するためのさらなる手術と、フォローアップの放射線及び化学療法を受けた。わかっている残存するがんの部位は、皮膚及び会陰だけであった。PtUは、皮膚及び会陰の感染の一般的な原因であるスタフィロコッカス・アウレウスを含有するMRVでの処置を3年目の5月25日に開始し、これを彼は1週間に3回、5ヶ月間継続した。元々の悪い予後にもかかわらず、PtUは、会陰及び皮膚への転移を伴うステージ4のがんとの診断の後10年を超えて、優れた健康状態にある。
患者V(PtV)は、0年目の5月に乳がんであると診断され、このときに、彼女は、アジュバント化学療法とともに乳房切除術を受けた。12年目の1月に、彼女は、腹部痛及び腹水症を生じ、腹膜転移であると診断され、悪い予後の診断であった。12年目の8月5日に、PtVは、腹膜感染の一般的な原因である大腸菌を含有するPVFでの処置を開始し、これを彼女は定期的に1年間継続した。彼女の腫瘍マーカー及び腹水症は減少し、13年目の8月、PVF処置の1年後に、彼女は無関係の医療状態について腹部手術を受け、そのときに外科医は以前の腹膜がんのいずれの証拠も見出すことができなかった。PtVは、ワクチンの使用を中止した。PtVは、末期の腹膜転移であると診断された3年9ヶ月後の前回の接触にてまだ生存していた。
患者W(PtW)は、0年目の秋にステージ3Bの低分化卵巣がんと診断された。彼女は、0年目の11月に手術を受け、左の卵巣を除去したが、がんは完全に切除できず、よって、彼女は再発の危険性が非常に高かった。彼女は、完全な経過の術後化学療法を受けた。しかし、2年目に、彼女の腫瘍マーカーは上昇し始め、3年目の1月に、彼女は、右の卵巣領域の再発と診断された。彼女は、手術を受けて右の卵巣の腫瘤を3年目の2月に除去したが、ここでもまたがんを完全に切除できず、彼女はフォローアップ化学療法を受けた。しかし、3年目の12月にまた、彼女は、骨盤領域におけるさらなる再発と後腹膜リンパ節腫大を生じた。彼女は、卵巣及び骨盤の感染の原因である大腸菌を含有するPVFワクチンでの処置を4年目の1月5日に開始し、これを彼女は6ヶ月間継続した。2600まで上昇した腫瘍マーカーは、300の範囲まで低下した。PtWは、再発性卵巣がんであると診断された2年9ヶ月後の前回の接触にて生存し、非常に気分がよかった。PVF処置の後の彼女の腫瘍マーカーの低下が注目に値する。
患者Y(PtY)は、広範で顕著なリンパ節腫大(すなわち肥大したリンパ腺)を伴うステージ4Aの濾胞性非ホジキンリンパ腫であると診断された。彼は、全ての従来の処置を辞退した。PtYは、頭頸部、腋窩、縦隔及び鼠径領域のリンパ節の感染を一般的に引き起こす病原体の多くを含有するMRV組成物での処置を開始した。さらに、彼は、複数のビタミン/サプリメントレジメンでの処置、健康によい食餌及び他の免疫増強処置を開始した。彼は、このワクチンの定期的な使用を3年を超えて継続し、このときに彼のリンパ腺のサイズは大きく減少し始め、彼は気分がよかった。リンパ節腫大のこの消散は継続し、イメージングは、以前の広範なリンパ節腫大のほぼ完全な消散を示した。PtYは、気分がよく、触知可能なリンパ節腫大はなかった。明白な著しい回復であった。ステージ4Aの濾胞性非ホジキンリンパ腫との初期の診断の5年後に、PtYは、再発の証拠を示さず、活発で健康な生活を送った。MRVワクチンでの処置は、彼のステージ4Aの濾胞性非ホジキンリンパ腫の完全な寛解をもたらした。
患者Z(PtZ)は、肝臓への転移とおそらく両方の腎臓への他の転移とを伴う、以前に処置された結腸がんの転移性拡散であると診断された。肝臓転移は切除された。このステージ(すなわちステージ4)の結腸がんの予後は悪く、さらなる従来の処置(すなわち化学療法)の有益性は限定されている。PtZは、化学療法を最初は辞退した。転移性結腸がんとの診断の3ヶ月後に、PtZは、結腸、肝臓及び腎臓の感染の一般的な原因である大腸菌を含有するPolyvaccinum Forte(PVF)での処置を開始した。さらに、PtZは、複数のビタミン/サプリメントレジメ及び健康によい食餌での処置を開始した。彼は、このワクチンの定期的な使用並びにビタミン及びサプリメントのレジメを継続し、化学療法を開始した。彼の疾患の全体的な経過は肺転移と肝臓転移の再発とを発生してゆっくりと進行性であったが、転移性疾患であるとの初期の診断の28ヶ月後に、彼の体重は安定し、エネルギーレベルは良好であった。ステージ4の結腸がんとの診断の3年(36ヶ月)後に、PtZは、化学療法に関連する悪心及び軽度の体重減少の他は気分がよかった。
患者AA(PtAA)は、肝臓、肝門部リンパ節及び肺への転移を伴う転移性結腸がんと診断された。このステージ(すなわちステージ4)の結腸がんの予後は非常に悪く(すなわち「末期」のがん)、従来の処置(すなわち化学療法)の有益性は限定されている。PtAAは、化学療法を開始したが、副作用のために診断からおよそ5ヶ月後に処置を中止し、このときに、彼は、隔日のPolyvaccinum Forte(結腸、肝臓、腹部リンパ節及び肺における感染を引き起こす細菌種を含有する)での処置及び複数のビタミン/サプリメントレジメ及び健康な食餌を開始した。PtAAのその後のCTスキャンは、壊死性の肝門部リンパ節のサイズは診断時から変わらず、肺転移のサイズに変化はないが、2つの肝臓転移は中程度にサイズが成長したことを示した(3.4cmから4.5cmと1.2cmから3.0cm)。非常に悪い予後にもかかわらず、PtAAは、末期のがんの診断のほぼ1年後に継続して非常に気分がよい。
代替の態様では、本発明は、抗原性組成物を処方するために、細菌又はウイルス抗原のような微生物の抗原を用い、微生物種は、微生物が感染を引き起こすことが知られている組織又は器官に基づいて選択される。細菌の常在フローラは、ヒトを含むほとんどの動物における細菌感染の大部分を占める、最も一般的な細菌病原体である。常在フローラは、例えば、一次接触又は例えば血管、外傷、化学的侵襲若しくは一次感染に起因する損傷に起因する粘膜損傷の後の接触及び侵入により感染できる。
a)例えば注射による胃がん及び結腸がんの処置のためのBCG(マイコバクテリウム・ボビス);
b)例えば注射による肺がんの処置のためのマイコバクテリウム・w;
c)例えば注射による非小細胞肺がんの処置のためのマイコバクテリウム・バッカエ;
d)例えば注射によるメラノーマの処置のためのコリネバクテリウム・パルバム;
e)例えば注射による胃がんの処置のためのストレプトコッカス・ピオゲネス;
f)例えば注射による肺がん又は急性骨髄性白血病の処置のためのノカルディア・ルブラ;
g)例えば注射による子宮頸がんの処置のためのラクトバチルス・カゼイ;
h)例えば注射によるリンパ腫及び肺がんの処置のためのシュードモナス・エルギノサ;i)例えば注射によるメラノーマの処置のためのワクシニア;
j)例えば注射によるメラノーマの処置のための狂犬病ウイルス;
k)肺にある原発(又は代わりに転移性)がんのための、例えば経口投与による獣医学的(又は代わりにヒト)処置のための以下の細菌種の組み合わせた抗原からなる組成物:ストレプトコッカス・ニューモニエ;ナイセリア・カタラリス;ストレプトコッカス・ピオゲネス;ヘモフィルス・インフルエンザ;スタフィロコッカス・アウレウス;クレブシエラ・ニューモニエ。
l)肺にある原発(又は代わりに転移性)がんのための、例えば経口投与による獣医学的(又は代わりにヒト)処置のための以下の細菌種の組み合わせた抗原からなる組成物:ストレプトコッカス・ニューモニエ;ナイセリア・カタラリス;ストレプトコッカス・ピオゲネス;ヘモフィルス・インフルエンザ;スタフィロコッカス・アウレウス;クレブシエラ・ニューモニエ;クレブシエラ・オゼネ(Klebsiella ozaenae);ストレプトコッカス・ビリダンス(Streptococcus viridans)。
以下のマウスでの研究では、以下の共通する材料を用い:PBS(Gibco)、マウスは、7週齢の雌C57BL/6であった。
肺のがん
この項は、ルイス肺癌マウスモデルに関する。この実験で用いた細菌ワクチンは、以下のとおりであった:ストレプトコッカス・ニューモニエ[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J049−1[2×109];クレブシエラ・ニューモニエ[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J046−1[2×109];スタフィロコッカス・アウレウス[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J041−2[10×109];大腸菌(結腸単離株)[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J047−1[6×109];サルモネラ・エンテリカ(Salmonella enterica)[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J31[15×
109];クレブシエラ・ニューモニエ[細胞のみ]ワクチン(ロット#J048−1[2×109];及び培地のみ(クレブシエラ・ニューモニエ培地)(ロット#J046−1)。マウスは、表11で定義する実験群分けに従って処置した。
ロット#508714)の投与量で静脈内投与した。その後、マウスを、表11で定義する実験期間にわたって隔日のワクチンの皮下注射で処置した。対照群は培地のみで処置した。動物の体重を測定し、4日毎に記録した。マウスが病的状態を示し始めたときに、実験を終了した。その後、全てのマウスを人道的に屠殺し、肺を手術により取り出して秤量した。肺を、ブオン(Buoin)液とともにバイアルに入れ、各群における肺小結節の数を
計数した。これらの結果を表12に示す。これらの肺の代表的な例を、図14に示す。
皮膚のがん
この項は、皮膚がんのマウスモデルに関する。この実験で用いた細菌ワクチンは、以下のとおりであった:ストレプトコッカス・ニューモニエ[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J049−1[2×109];クレブシエラ・ニューモニエ[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J046−1[2×109];スタフィロコッカス・アウレウス[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J041−2[10×109];大腸菌(結腸単離株)[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J047−1[6×109];サルモネラ・エンテリカ[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J31[15×109];スタフィロコッカス・アウレウス[細胞のみ]ワクチン(ロット#J041−2[10×109];及び培地のみ(S.アウレウス培地)(ロット#J041−1)。マウスは、表14で定義する実験群分けに従って処置した。
結腸のがん
この項は、結腸がんのマウスモデルに関する。この実験で用いた細菌ワクチンは、以下のとおりであった:ストレプトコッカス・ニューモニエ[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J049−1[2×109];クレブシエラ・ニューモニエ[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J046−1[2×109];スタフィロコッカス・アウレウス[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J041−2[10×109];大腸菌(結腸単離株)[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J047−1[6×109];大腸菌(前立腺単離株)[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J040−2[6×109];サルモネラ・エンテリカ[細胞及びブロス]ワクチン(ロット#J31[15×109];及び培地のみ(大腸菌培地)(ロット#J040−1)。マウスは、表15で定義する実験群分けに従って処置した。
マウスを、表15で定義する実験期間にわたって隔日のワクチンの皮下注射で処置した。対照群は培地のみで処置した。マウスを、以下の臨床因子について観察した:体重、触ると冷たい、下痢、呼吸が早い、眼を閉じる、運動の低下、立毛及び痙攣。マウスが臨床的な病的状態の徴候を示し始めたときに、マウスを人道的に屠殺し、その日を死亡の日と定義した。この実施例の生存データを図16に示す。
ログランク(マンテルコックス)p=0.001
ブレスロー(一般化ウィルコクソン)p=0.003
タローン−ウェアp=0.002
皮膚モデル:
スタフィロコッカス・アウレウス(細胞のみ)で処置した群について、著しい治療上の利点がある。この研究は、S.アウレウスがマウスにおける皮膚感染の最も一般的な原因であるという事実と一貫して、マウスモデルにおける皮膚がんの処置に対する死滅S.アウレウスワクチンの効果を証明する。データは、がんの成長を遅くするか又は阻害する本発明の免疫原性組成物の使用と一貫する。S.アウレウス細胞のみのワクチン(培地及び外毒素は、細胞及びブロスを遠心分離して細胞のみを回収し、通常の生理食塩水で再構築することにより除去した)は、S.アウレウスの細胞及びブロスのワクチン(培地及び外毒素を含有する)よりも効果的であった。これは、白血球を死滅させることができるロイオシジン(leuocidin)のようなS.アウレウスの外毒素が免疫機能を阻害するからであると考えられる。本発明は、よって、免疫原性組成物で用いられる抗原決定基が、対象の微生物病原体により生成される免疫調節化合物から分離された実施形態を含む。
本実施例に示すデータは、K.ニューモニエがマウスにおける肺感染の一般的な原因であるという事実と一貫して、K.ニューモニエに由来する免疫原性組成物を用いて実質的な腫瘍阻害があったことを示す。マウスにおいて(しかし、通常、ヒトではない)、S.エンテリカは肺炎を引き起こすことができ、これは、マウス肺モデルにおけるこのワクチンの有利な効果と一貫する。S.ニューモニエが一般的な肺病原体であるヒトと違って、S.ニューモニエは、マウスにおいて比較的希な肺病原体である(マウスにおいてS.ニューモニエ肺炎を誘導することはできるが)。大腸菌及びS.アウレウスは、マウスにおいて肺感染を引き起こすことは一般的でなく、これは、本明細書で示すこれらの有益性が軽度であることと一貫する。本実施例は、死滅K.ニューモニエワクチンが、マウスにおける肺のがんの処置について著しく効果的であること、特に免疫原性組成物が最も一般的に病原性の生物のみの抗原を含む実施形態を証明する(群2対群6を参照されたい)。
S.エンテリカは、マウスにおける胃腸及び腹腔内の感染の最も一般的な原因の1つであり、これは、マウスにおける胃腸及び腹腔内のがんの処置における本明細書で示す有益な効果と一貫している。
マウスでの単球/マクロファージ及び樹状細胞集団に対する熱不活化クレブシエラ・ニューモニエ抗原性組成物の影響を示す。
以下の方法及び材料を本実施例で用いた。
マウスでの単球/マクロファージ、樹状細胞及びエフェクター細胞の集団に対する熱不活化クレブシエラ・ニューモニエ抗原性組成物及び熱不活化大腸菌抗原性組成物の影響を示す。
以下の方法及び材料を本実施例で用いた。
マウスにおける抗腫瘍応答に対する熱及びフェノール不活化クレブシエラ・ニューモニエ(K.ニューモニエ)抗原性組成物の影響、並びに腫瘍保持マウスでの処置の後の炎症性単球及び樹状細胞の状態を示す。
以下の方法及び材料を本実施例で用いた。
マウスの肺への白血球の動員を含む、K.ニューモニエ抗原性組成物の熱、放射線照射及びフェノール不活化の影響、及び防腐剤としてのフェノールの影響がいずれかの影響を有するかを示す。
以下の方法及び材料を本実施例で用いた。
処置の概要
異なる進行がんの以下の患者は、熱不活化標的細菌抗原性組成物での処置を受けた。完全な告知に基づく書面での同意を各患者及び各件について受領した。処置は、腹部領域への厳密な量のワクチンの反復(3×/週)皮下注射からなった。投与量は、各患者において徐々に増加して、十分な皮膚応答(およそ24時間続く3〜5cmの発赤)を達成した。各患者について、症例報告フォーム(case report form,CRF)は、皮膚応答並びに処置に関連する可能性のある臨床効果及び/又は副作用について文書化した。患者の特徴及び並行する処置並びに治療への応答を簡単に記載する。
進行メラノーマの53歳の男性患者、ICD10:C43、11/2005に最初の診断、右足親指の爪の下の病変、1年後の12/2006に組織診断:進行悪性メラノーマ;患者は、親指の切断を辞退した;5/2008右脚へのリンパ性転移、このときに標的細菌抗原性組成物処置の最初の実施(9/2008)脚は周囲長が100%増加して腫脹:カルノフスキー80%、予備処置なし。
・12×腹腔内オゾン(O3)ガス注入;
・42×局所領域高周波温熱療法(13.56Mhz);
・18×中度全身温熱療法38.5℃;
・6ヶ月のスタフィロコッカス・アウレウス抗原性組成物でのs.c.処置;
・分子矯正医療:高用量のビタミンC注入(0.5g/kg/BW)、ビタミンD3;2.000iu/日、アルテスナート200mg/日、Celebrex100mg/日、低用量のナルトレキソン、医薬;キノコ(冬虫夏草、レイシ、シイタケ)、セレン200uc/日、クルクミン3.000mg/日、タンパク質分解酵素(ウォーブムゴ(Wobemugos))
。
・PET 7/2008:右足親指のSUV 4.81、膝:5.01
・PET 12/2008:右足親指のSUV 3.80、膝:4.02
・我々は9/2008末に処置を開始した。
・このときに(9/2008)、鼠径部リンパ節で既に臨床的に触知可能であった(これは7/2008からのPETでは見られなかった)
・05/2010:良好な臨床状態、PETは完全寛解を示す、カルノフスキー100%。
進行両側乳がんの48歳の女性患者、ICD10:C50.9、4/2008に最初の診断;乳管浸潤性の乳房の腺癌の組織診断、ER/PRpos.、Her2未知、T1/T2、N1(センチネルリンパ節腋窩)、M0 G3;重炭酸ナトリウム注射と両方の乳房への手術の反復との多重処置;患者は、両側乳房切除術の提案を辞退し、「インサノ(in sano)」切除は行わなかった(例えば、乳腺腫瘤切除術の周縁部が腫瘍細胞を含まなくなることはなかった)。患者は、化学療法及び/又はホルモン療法も辞退した。カルノフスキー90%、予備処置なし。
・3×以下と組み合わせた自己樹状細胞療法:
・3×長時間中度全身温熱療法8時間にわたり40℃
・57×両方の乳房への局所領域高周波温熱療法(13.56Mhz)
・6ヶ月のスタフィロコッカス・アウレウス抗原性組成物でのs.c.処置
・分子矯正医療:高用量のビタミンC注入(0.5g/kg/BW)、低用量のナルトレキソン、医薬キノコ(冬虫夏草、レイシ、シイタケ)、クルクマ3.000mg/日、亜鉛
・処置は3/2009末に開始した。
・05/2010:両側乳房のMRIは、異常が検出されず良好な臨床状態を示し、カルノフスキー100%
進行NSCLCがんの73歳の女性患者FIGO IIc、ICD10:C34、6/2009に最初の診断;肺の明細胞腺癌の組織診断、T4、N1、M0 G3;彼女は、ネオアジュバントCHTを受けた;3サイクルのネオアジュバントCHTの後の再ステージ分けは、T2腫瘍を示した;彼女は、次いで、左の肺切除R0切除及び縦隔リンパ節郭清術を受けた;カルノフスキー90%。
・08/2009にタキサン/シスプラチンでの化学療法を以下と組み合わせて10/2009まで開始した:
・4×長時間中度全身温熱療法8時間にわたり40℃(1〜2/2009)
・20×胸郭への局所領域高周波温熱療法(13.56Mhz)(8〜10/2009)・10/2009 le肺切除R0切除(腫瘍内科学により、さらなるアジュバントCHTに反対の決定がなされた)
・6ヶ月のクレブシエラ・ニューモニエ抗原性組成物でのs.c.処置(08/2009〜02/2010)
・分子矯正医療:胸腺ペプチドi.m.、インドメタシン、シメチジン、高用量のビタミンC注入(0.5g/kg/BW)、ALA/Nプロトコール(低用量のナルトレキソン及びアルファリポ酸)、医薬キノコ(レイシ)、クルクマ3.000mg/日、亜鉛、メラトニン、イオン化酸素の吸入
・08/2009末に処置を開始。
・05/2010:胸郭CT並びに腫瘍マーカーCEA、NSE及びCYFRAは、完全寛解、良好な臨床状態を示す、カルノフスキー100%。
進行乳がんの50歳の女性患者、ICD10:C50、播種性の肝臓及び肺転移を伴う、8/1990に最初の診断;乳房の未分化硬変型腺癌の組織診断、pT1c、N1、M0 G3;彼女は、20年にわたって多重の化学療法経過を経た;11/2004に最初の瘢痕再発生、12/2004に左乳房アブレーション、6×CHT Epitax及び胸壁の放射線;9/2005に播種性肝臓及び肺転移の最初の診断:再び8×CHT及びEpitax 3/2006まで。再ステージ分けは、進行性疾患を示し、このときに彼女は、標的細菌抗原性組成物処置を開始した。カルノフスキー90%。
・03/2006にPolyvaccinum forteワクチンでの処置を以下と組み合わせて開始した:
・3×以下と組み合わせた自己樹状細胞療法(6〜8/2006):
・3×長時間中度全身温熱療法(LD−WBH)8時間にわたり40℃(1〜2/2009)
・25×胸郭及び肝臓への局所領域高周波温熱療法(13.56Mhz)(3〜6/2006)
・8ヶ月のクレブシエラ・ニューモニエ抗原性組成物での処置(11/2008〜7/2009)
・10/2009 TM CEA及びCA15/3が再上昇し始めた
・02〜03/2009 2×LD−WBHなしでの自己樹状細胞療法
・04/2010肝臓転移の熱アブレーション(肺転移に変化なし)
・分子矯正医療:胸腺ペプチドi.m.、インドメタシン、シメチジン、高用量のビタミンC注入(0.5g/kg/BW)、クルクマ3.000mg/日、亜鉛、タンパク質分解酵素
・我々は、03/2006末に処置を開始した。
・05/2010:胸郭CTは、4年にわたる安定疾患、肝臓転移の進行性疾患、良好な臨床状態を示す、カルノフスキー100%。
進行前立腺がんの66歳の男性患者、ICD10:C61、播種性骨及びリンパ転移、01/1997に最初の診断;前立腺の未分化腺癌の組織診断、pT3、N1、M1 G3;彼は、多重のホルモン及びCHTを13年にわたって受けた;患者は、診断から13年にわたって転移性前立腺がんを生存する良好な臨床状態にある;カルノフスキー90%。
・13年のSuprefact、Zoladex、Casodex、Trenantone、Estracyt、β−シトステロールでの抗アンドロゲン
・06/2006〜12/2007にPolyvaccinum forteワクチンでの混合細菌ワクチン処置を開始した
・03/2008から、3〜4週間毎にTaxotere140mgでの定期的な化学療法
・50×中度全身温熱療法3時間にわたり39℃(1999〜2009)
・18ヶ月のスタフィロコッカス・アウレウス抗原性組成物での処置(11/2008〜05/2010、進行中)
・05〜06/2009 2×中度WBH39℃、3時間なしでの自己樹状細胞療法
・分子矯正医療:カモジグサ、シメチジン、Zometa、高用量のビタミンC注入(0.5g/kg/BW)、クルクマ3.000mg/日、ボスウェリアセラータ(インド)400mg 4×4/日、亜鉛、タンパク質分解酵素
・我々は、1999年末に処置を開始した。
・05/2010:骨スキャンは安定疾患を示す;現在のPSA 89ng/ml、良好な臨床状態、カルノフスキー90%。
腹膜の進行原発がんの52歳の女性患者、ICD10:C48.2、播種性腹膜癌腫症を伴う、06/2003に最初の診断;腹膜の未分化腺癌の組織診断、pT3、N1、M1 G3;彼女は、両側卵巣切除術及び子宮切除術を伴う減量手術と、Taxol/Paraplatinでのアジュバント化学療法を受けた:進行性疾患及びSDとTaxol/Paraplatinとへの変更を8/2008まで;播種性腹膜LK転移を伴う進行性疾患及びカルボプラチンを用いる3回目のCHT及び標的細菌抗原性組成物での処置を開始;患者は良好な臨床状態にあった;カルノフスキー100%。
・5×カルボプラチン化学療法(3回目)と、その後に以下のもの:
・5×長時間中度全身温熱療法(LD−WBH)8時間にわたり40℃(05〜09/2009)
・20×腹部への局所領域高周波温熱療法(13.56Mhz)(05〜09/2009)
・2ヶ月の大腸菌(結腸)抗原性組成物での処置(05〜07/2009)
・分子矯正医療:高用量のビタミンC注入(0.5g/kg/BW)、高用量のアーティチョーク及びシリマリン抽出物(肝臓)
・我々は、5/2009末に処置を開始した。
・04/2010:腹部CT及び腫瘍マーカーは、完全寛解を示した;良好な臨床状態、カルノフスキー100%
手術不能の膵臓がんの50歳の女性患者、ICD10:C25.9、大血管に浸潤するがんを伴う;超音波検査及びCTによる証拠は、上腸間膜静脈への侵入を示唆した。02/2009に最初の診断;膵臓の未分化腺癌の組織診断、pT3、N1、M1 G3腹膜癌腫症を伴う;彼女は、局部放射線及び放射線増感剤として低用量のXelodaを受けた;彼女が我々の診療所で処置を開始したときに、がんはまだ切除不能であった;カルノフスキー100%。
・1×以下と組み合わせた自己NDV刺激樹状細胞療法:
・1×長時間中度全身温熱療法8時間にわたり40℃(7〜10/2009)
・4×中度全身温熱療法38.5℃
・15×腹部への局所領域高周波温熱療法(13.56Mhz)(06〜07/2009)
・11ヶ月の大腸菌(結腸)抗原性組成物での処置(06/2009、現在まで、進行中)
・分子矯正医療:胸腺ペプチドi.m;医薬キノコ(レイシ、冬虫夏草、シイタケ)高用量のビタミンC注入(0.5g/kg/BW)、高用量のタンパク質分解酵素療法(wobenzym phlogenzym)、シメチジン。
・我々は、6/2009末に処置を開始した。
・05/2010:完全寛解、NED;PET 02/2010は、グルコース摂取がないことを示した;腫瘍マーカー正常CA19/9:4;良好な臨床状態、カルノフスキー100%
用量決定の役割を調べるための努力において、マウスを、異なる用量のK.ニューモニエ抗原性組成物又はPBS対照のいずれかで処置した。全てのマウス(C57BL/6)は、K.ニューモニエ抗原性組成物又はPBSでの処置を、−10、−8、−6、−4及び−2日目に以下の注射部位(1回目の注射:右腹側鼠径;2回目の注射:右腹側腋窩、3回目の注射:左腹側腋窩;4回目の注射:左腹側鼠径など)を用いて開始した。全てのマウスは、次いで、マウスの外側尾静脈への静脈内注射により3×105のルイス肺癌細胞での腫瘍接種用量を受けた。抗原性組成物又はPBSの用量は、以下のとおりであった:i)PBS 0.1ml;ii)OD600=1.67のK.ニューモニエ0.1mL;iii)OD600=0.5のK.ニューモニエ0.1mL。マウスは、K.ニューモニエ抗原性組成物又はPBS処置を2、4、6及び8日目に受けた。実験は10日目に終了した;全てのマウスを屠殺し、肺を手術により取り出し、水ですすぎ、秤量し、次いで、固定のためにブアン液に入れ、24時間後に計数した。図22に示すように、各データ点は、1匹のマウスからの腫瘍小結節の数を表す。これらの実験からの代表的な肺の写真を図23に示す。図23は、PBS対照で処置したマウスからの肺が、著しい数の小結節を示すことを示す。比較により、図23は、K.ニューモニエ抗原性組成物で処置したマウスからの肺が、図22に示すものと同等の割合にてより少ない数の小結節を示すことを証明する。
シスプラチンと化学療法とK.ニューモニエ抗原性組成物の用量との間の役割を調べるための努力において、QB38研究を完了した。簡単に述べると、全てのマウスは、研究の0日目に外側尾静脈への静脈内注射により3×105のルイス肺癌細胞の腫瘍接種用量を受けた。この接種の後に、全てのマウスを単一のケージにプールし、その後、偏ったデータに対して制御するために無作為に各ケージに分配した。本研究の+2日目の午前に、シスプラチン群のマウスに10mg/kgのこの薬物を腹腔内注射した。対照マウスには対照(PBS)を注射した。その後、本研究の+2日目の午後に、マウスにK.ニューモニエ抗原性組成物又はPBSを与えた;これらの注射は、4、6、8、10及び12日目に継続した。研究は14日目に終了した。その後、全てのマウスを屠殺し、肺を手術により取り出し、水ですすぎ、秤量し、次いで固定のためにブアン液に入れ、24時間後に計数した。図25に示すように、各データ点は、マウスをPBS、K.ニューモニエ抗原性組成物、シスプラチンと組み合わせたK.ニューモニエ抗原性組成物又はシスプラチン単独のいずれで処置したかに基づいて、1匹のマウスからの腫瘍小結節の数を表す。図25にまとめる結果は、シスプラチン単独、K.ニューモニエ抗原性組成物単独又はPBS対照で処置したものと比較して、K.ニューモニエ抗原性組成物及びシスプラチンで処置したマウスにおいて小結節がより少なかったことを示す。
本発明の実施形態に関してマクロファージの役割を調べるために、MOA13研究を完了した。簡単に述べると、マウスに、3×105のルイス肺癌細胞を接種したか、又は媒体対照としてHBSSを注射した。ルイス肺癌細胞を接種したマウスについて、これらを単一のケージにプールし、ここでこれらをその後無作為にそれぞれのケージに移した。その後、マウスをK.ニューモニエ抗原性組成物又はPBSのいずれかで、2、4、6及び8日目に処置した。その後、全てのマウスを9日目に屠殺した。骨髄系及びNK細胞の頻度についての情報を得るために、20匹のマウス(各群から5匹)の肺を手術により取り出し、肺を、Liberase TL及びDNAアーゼを用いて消化した。消化及び細胞調製の後に、単細胞懸濁液を得た。その後、細胞の一部分を96丸底プレートに、骨髄系特異的抗体(CD11b+、NK1.1+)及びNK特異的抗体(NK1.1+、CD11b+)を用いる染色のために移した。前者の細胞型について、CD11b+及びNK1.1−細胞集団だけを選択するようにゲートを用いた。その後、BD FACSCaliburを用いて細胞データを取得し、FlowJoを用いて分析を行った。統計分析及びグラフの提示はExcel及びGraphPad Prismを用いて行った。結果を図28に示す。簡単に述べると、K.ニューモニエ抗原性組成物での処置は、このようにして処置したマウスの肺における骨髄系細胞(単球及びマクロファージのような)及びCD11b+ NK細胞の両方の増加を導く。
本明細書で記載する抗原性組成物とともに用いられる本明細書で記載するインビボモデルにおけるM1/M2表現型を調べることに焦点を当てて、以下の実験を行った。簡単に述べると、群あたり5匹のマウスを、0、2、4及び6日目に、PBS、大腸菌結腸抗原性組成物又はK.ニューモニエ抗原性組成物のいずれかで処置した。実験の7日目にマウスを屠殺し、気管支肺胞洗浄を行った。その後、肺及び近位結腸を取り出し、酵素により消化した。消化の後に、回収した細胞を洗浄し、I−A/I−E FITCに特異的な抗体(MHCクラスII;M5/114.15.2);抗Gr−1 PE抗体(RB6−8C5_;抗CD11b PerCP−Cy5抗体(M1/70);抗CD11c APC抗体(N418)で染色した。抗体は全て、eBioscience社(San Diego、CA)から得た。肺細胞を計数して細胞の総数を決定した(我々は試料間で等しい量の結腸を取り出さなかったので、結腸は計数しなかった)。20分間の染色の後に、細胞を洗浄し、FACSにより分析した。対応する図34に示す各データ点は、1匹のマウスについてのライブゲートにおけるCD11b+Gr−1+細胞の頻度を表す。図34に示すように、大腸菌抗原性組成物での処置は、処置マウスの結腸における炎症性単球の頻度の増加を導く。
インドメタシンと組み合わせた抗原性組成物処置の効力を調べるための努力において。簡単に述べると、実験は、4群のそれぞれが10又は11匹のマウスを含み、全ての処置を腫瘍接種後4日目に開始するように設計した。全てのマウスは、50,000の4T1 乳癌細胞subQを0日目に受けた。その後、4群を以下のように処置した:1)毎日のインドメタシン(飲料水中)+2日毎のPBS subQ;2)毎日のインドメタシン(飲料水中)+2日毎のS.アウレウス抗原性組成物subQ;3)毎日の対照媒体(飲料水中)+2日毎のPBS subQ;及び4)毎日の対照媒体(飲料水中)+2日毎のS.アウレウス抗原組成物subQ。図37に関して、この図の最も左のパネルは、実験の15日目の様々な群についての腫瘍体積を示す。最も右のパネルは、実験の11日目の腫瘍におけるCD11b+細胞の頻度及び構成を示す。CD11b+細胞の頻度は、対照と比較して、両方のインドメタシン処置群において著しく増加する。これらの結果は、インドメタシンのような抗炎症剤と組み合わせたスタフィロコッカス・アウレウス抗原性組成物の効力を証明する。さらに、そして本明細書の図38に示すように、22日目の時点で、インドメタシン処置は、CD11b+細胞の増加をもたらした。
本実施例は、3ヶ月の処置経過にわたるクローン病の患者の処置における死滅大腸菌を含む抗原性製剤の臨床的に効果のある使用を説明する。処置経過中に、患者は症状がなくなり、抗炎症医薬の使用を停止した。
本明細書で詳細に記載する肺マウスモデル系を用いる実験を行ったが、これは、マウス及びヒトの両方で呼吸器感染症を引き起こすことが知られている具体的な真菌種(ペニシリウム・マルネッフェイ)が混入した水を与えられたマウスが、細菌肺病原体に関して証明され、議論されているのと同様に腫瘍量の減少を示したことを決定した。
本発明の様々な実施形態を本明細書で開示するが、多くの脚色及び改変を、当業者の一般的な通常の知識に従って本発明の範囲内で行うことができる。このような改変は、実質的に同じ様式で同じ結果を達成するために、本発明の任意の態様についての既知の等価物で置換を含む。数値範囲は、範囲を定義する数を含む。本明細書において「含む(comprising)」との語句は、開放式の用語として、「それらに限定されないが、・・・含む(including)」との句と実質的に等価に用いられ、「含む(comprises)」との語句は対応する意味を有する。本明細書における参考文献の引用は、そのような参考文献が本発明の従来技術であることを認めるものではない。全ての出版物は、各個別の出版物が具体的及び個別に本明細書に参照により組み込まれていると示されるがごとく、かつ本明細書において完全に示されるがごとく、参照により本明細書に組み込まれている。本発明は、本明細書に実質的に上記したようなかつ実施例及び図面を参照する全ての実施形態及び変形を含む。
Claims (10)
- 胃腸管(GIT)において症状を示す潰瘍性大腸炎を有するヒト患者の処置のための抗原性組成物であって、前記抗原性組成物が、少なくとも1の病原体について一緒に特異的である抗原決定基を含む死滅細菌細胞全体を含む組成物であり、前記病原体が、前記GITにおいて病原性であることに基づいて前記病原体が選択され、腸内でない経路により投与され、前記病原体が大腸菌である、前記抗原性組成物。
- 投与部位にて、1時間から1ヵ月の投薬間隔で与えられる逐次的な用量で、少なくとも2週間、2カ月、又は6カ月の投薬持続期間にわたって投与される、請求項1に記載の抗原性組成物。
- 各用量が投与部位にて目視可能な局所的炎症性免疫応答を引き起こすために効果的である用量で投与される、請求項1又は2に記載の抗原性組成物。
- 皮内又は皮下投与される、請求項1〜3のいずれかに記載の抗原性組成物。
- 投与部位での目視可能な局所的炎症が1〜48時間以内に生じるように投与される、請求項1〜4のいずれかに記載の抗原性組成物。
- 目視可能な局所的炎症が、直径2mm〜100mmの面積の炎症であり、投与の2〜48時間後に現れてよく、2〜72時間持続してよい、請求項5に記載の抗原性組成物。
- ヒト患者に、有効量の抗炎症又は免疫抑制医薬品がさらに投与される、請求項1〜6のいずれかに記載の抗原性組成物。
- 医薬品が、スルファサラジン、メサラミン、コルチコステロイド、アザチオプリン、メルカプトプリン、インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブぺゴール、メトトレキセート、シクロスポリン又はナタリズマブである、請求項7に記載の抗原性組成物。
- 大腸菌の抗原決定基から本質的になる、請求項1〜8のいずれかに記載の抗原性組成物。
- 患者が、以前に病原体に対して病原的曝露を受けたことがあると診断される、請求項1〜9のいずれかに記載の抗原性組成物。
Applications Claiming Priority (8)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
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