JP6121398B2 - 一直線上に単一部品定着具を有する融合ケージ - Google Patents

Description

脊椎手術外科医は、椎体の前面上にプレートを挿入した後、例えば、骨ねじといった、定着装置をそのプレートを通して定置したくないという要望を表明している。多くの場合、プレートは大きすぎると見なされ、そのプロファイルは、患者に不快感を引き起こし得ることがあり、また不全失語症に関連する可能性がある。

ＰＣＴ公開済み特許出願第ＷＯ ０２／０１３７３２号（Ｂｒａｍｌｅｔ）は、対向する脊椎骨を融合するための装置及び方法を開示する。移植組織片は、本体アセンブリ、及び本体アセンブリに連結される保持部材を含む。保持部材は、本体アセンブリから拡張可能であるタングを含む。本発明の方法は、第１の縮小した構成の移植組織片の保持部材によって隣接する椎骨の間に移植組織片を挿入する工程を含む。この方法はまた、保持部材が、第２の拡張した構成では、移植組織片から隣接する椎骨のうちの少なくとも１つの中に延在する保持部材のタングの部分である、第２の拡張した構成での保持部材を構成する工程を含む。

米国特許第６３３６９２８号（ＤｅＰｕｙ Ｆｒａｎｃｅ）は、結合される椎体内に事前に確立された台座の中に実質的に垂直に導入されることができ、次に、導入後、椎体に一定の圧縮を与え、かつ完全な固着を確保するために、互いに向かってある角度で折り畳まれ得る、固着部分と共にそれぞれの端部で備え付けられた少なくとも１つのプレートを備え、それぞれの固着部分は、２つの描かれた切り欠きを区切る中央結合区域を介して、固着部分がプレートの値及び端部の値の両方で圧縮を可能にするような方法で、かつプレートのそれぞれの端部で固着部分が任意の抽出を防止する圧着を可能にするような方法で、この区域の変形を可能にするために、対応するプレートの端部に結合される、少なくとも２つの椎体を結合するための装置を開示する。

米国特許第７５９４９３１号（ＬＤＲ Ｉ）は、脊椎の軸に垂直に延在する棒を有するリング状の椎間ケージを有する、２つの隣接する椎骨の対面を切り離す椎間腔内に挿入するための椎間関節固定を開示する。この棒は、ケージの残り部分未満の高さを有する。椎骨に接触するケージの表面は、椎骨面に平行な平面内のケージの摺動を制限するための起伏のある形状を有する。

ＰＣＴ公開済み特許出願第ＷＯ２００８／１４９２２３号（ＬＤＲ ＩＩ）は、骨体間ケージ、椎間プロテーゼ、ケージ又はプロテーゼ及び固着装置の移植のための固着装置及び器具、並びに脊椎移植組織片及び椎骨内の固着装置を移植するためのシステム及び方法を開示する。骨体間ケージ又は椎間プロテーゼは、固着装置にしっかりと適合し、縦軸上に伸長された形状の、縦軸に沿って描く湾曲形状の本体、固着装置が椎間腔の平面に実質的に沿って縦軸を提示することによって脊椎の椎体プレート内に移植され得るような方法で、曲率の寸法及び半径が設計される弧を含み、そこで、固着装置は、器具を用いて、ケージの少なくとも１つの周辺部の壁部に位置する溝を通じて、又は少なくとも１つの椎体プレートに貫通するために椎間板プロテーゼのうちの少なくとも１つのプレート上に、挿入される。

ＰＣＴ公開済み特許出願第２０１０／０２８０４５号（Ｓｙｎｔｈｅｓ）は、隣接する椎体の間、又は２つの骨部分の間の椎間板腔に挿入するための椎間移植組織片を開示する。この移植組織片は、スペーサ部分、スペーサ部分に動作可能に連結されるプレート部分、及び移植組織片を隣接する椎体に固定するための１つ以上のブレードを含む。このブレードは好ましくは、隣接する椎体に係合するための上下の円筒状のピンを含む。移植組織片は、直接的横方向転位手法によって挿入されるように構成されてよい。別の方法としては、この移植組織片は、前方手法を用いて挿入するために構成されてよい。

米国特許公報第２００５−０１４９１９２号及び同２００５−０１４９１９３号（Ｚｕｃｈｅｒｍａｎ Ｉ ａｎｄ ＩＩ）は、少なくとも１つの椎体の海綿骨の中に移植組織片を固着する少なくとも１つの竜骨を有する融合本体を有する、椎間移植組織片を開示する。移植の方法は、移植組織片の横方向の移植を含む。

米国特許公報第２００４−０２６０２８６号（Ｆｅｒｒｅｅ）は、椎間板総置換（Total Disc Replacement）（ＴＤＲ）と関連付けられ、例えば、押出し、引き抜き、及び／又は後退に抵抗する特性を有する竜骨を有する、円板腔内に維持される椎間板内構成要素を開示する。好ましい実施形態では、竜骨は、押出し、特に前方又は後方押出しに抵抗するように曲げられる。本発明は、一対の端板を有するＴＤＲを含む場合があり、それぞれの端板は、竜骨が異なる椎体内に延在し、竜骨は、押出しに抵抗する異なる方向に角度をなすか、又は曲げられる。代替の実施形態では、竜骨は、押出しに抵抗するために外側に延在する１つ以上の部材を含み得る。そのような部材は、バネ偏向され、形状記憶材料からなり、又はねじを回すことによって加えられるように、加えられた機械的力に応じて外側に延在してよい。竜骨は、押出しに抵抗するために骨内部成長プラグ、又はコーティング、又は「歯群」を更に含んでよい。本発明による竜骨もまた、椎体を貫通する伸長する部材の付加を通じて押出しに抵抗するように構成されてよい。そのような部材は、二次的竜骨又はねじであってよい。

米国特許公報第２００８−０１６７６６６号（Ｆｉｅｒｅ）は、椎体の皮質骨に沿って置くために、留め具の中間枝上に嵌入れることによって２つの椎骨の椎体に挿入され得るように、側枝が部位及び幅を有し、側枝の間の距離の縮小を可能にするような方法で中間枝が変形可能である、少なくとも１つのＵ字形の留め具を含み、中間枝は、移植前、他の側枝が下部椎骨のプレートを形成する皮質骨のわずか下に位置決めされ得る間、側枝のうちの１つが下部椎骨のプレートを形成する皮質骨のわずか上に位置決めされ得るような長さを有し、変形後、この２つの側枝が互いに近づき得るような長さを有する、器具を開示する。

米国特許第６７７３４３７号（Ｏｇｉｌｖｉｅ）は、形状記憶合金ステープルを利用する、成長途中の若者において脊椎変形を矯正する融合を伴わない方法を開示する。形状記憶合金ステープルの様々な実施形態としては、形状記憶合金ステープル内にプロングの内面及び外面上に逆とげ等の特徴及びプロングを形状記憶合金ステープルに連結するクロスバー又は隔板の上に切り欠きを使用することが挙げられる。一部の実施形態では、形状記憶合金ステープルは、次々に縦部材の相互連結を可能にする骨接合用ねじ又は他の骨アンカーを受容するための隔板を通じて画定される開口部を有する。

米国特許公報第２０１０−０００４７４７（Ｌｉｎ）号は、椎骨横断及び椎骨内プレートを開示し、脊椎定着装置のプレートのためのスロットを有する矩形ケージは、脊椎椎体融合のための椎間動作を無効にするためのものである。垂直又は角度をなしたスロットを有する矩形ケージは、脊柱の側面又は前面から椎間腔に挿入され、次に、プレートは、ケージのスロットを通じて挿入され、三次元椎間定着を達成するために、２つの隣接する椎体の中に打ち伸ばされ、内側に埋め込まれる。

米国特許第２０１０−０２０４７３９号（Ｂａｅ）は、融合又は動作維持のための椎間構造物を係合する複数の骨固着を含むプロテーゼを含む、脊椎手術のためのシステムを開示する。融合構造物は、任意でジャケット囲まれる、スペーサを備える。動作維持構造物は、連接ディスクアセンブリ又はエラストマーディスクアセンブリを備えてもよい。構造物のいずれも、椎間板除去後、隣接する椎骨間の椎間板腔を占めることができる。固着は、構造物を摺動して係合して、プロテーゼを椎骨にしっかりと定着する。融合構造物の固着及びジャケットは、脊椎の拮抗する動きに抵抗するように、プロテーゼの反対側の面にわたって連続的な荷重経路を提供する。

本発明は、単一ステープルを用いた椎間融合ケージのその隣接する椎体への定着に関し、ステープルの各尖叉（tyne）は、ステープルが双方の椎体に入るような角度で、ケージの前壁を横切る。ステープルは、ゼロプロファイルステープルであるように設計される。

本発明は概して、脊椎の１つ以上のレベルに定着具を用いてケージを固定するための方法に関する。定着具は、典型的にはステープルであり、ケージの近位面に対して垂直に、かつ挿入器と一直線上に打ち込まれることが意図される。外科医の所望に応じてケージが定置され、位置付けられた後、次にゼロプロファイル装置を作出するような方法で、単一部品定着留め具が配置され、定着される。

ステープルの形状は、ケージがいったん所望の場所に定置された後、ケージ上に圧縮を提供するように設計される。

本発明の装置は、より小さい切開及びアクセス部位を可能にし、またステープルの一直線の性質により、外科医が時折困難である手法を通じて高角でステープルを挿入する必要性がなくなる。

したがって本発明は、単一ステープルを介して椎体のそれぞれにケージを定着させることを可能にするため、有利である。ステープルは、好ましくは本質的にゼロプロファイル装置を提供するように設計される。このステープルは、ケージの側壁を完全に通って、又は部分的に通って、隣接する椎体内へ挿入され得る。更に、これらのステープルは、ケージ内部に保持されたグラフトに圧縮を提供し、それによって融合を促進するように設計され得る。

特定の実施形態では、ステープルは、椎体に対して同一平面で軽くたたかれるように設計される。特定の実施形態では、ステープルは、独立したケージ挿入及びステープル挿入を可能にして、任意で、ステープルをケージと一直線に挿入すること、又はステープルをケージから係合解除して、それをケージの周辺の任意の場所に定置することのいずれかを行うことができる。

本発明のゼロプロファイル装置の斜視図を開示する。 本発明のステープルを開示する。 一対の鋭利な先端を有するステープルを有する本発明の装置を開示する。 歪曲された尖叉を有するステープルを有する本発明の装置を開示する。 その上に実装された本発明の装置を有する本発明の挿入器を開示する。 図４ａの挿入器を開示する。 各尖叉が拡大されたヘッドを有するステープルを有する、本発明の装置を開示する。 各尖叉が複数の歯を有するステープルを有する、本発明の装置を開示する。 その上に実装された本発明の装置を有する本発明の挿入器を開示する。 図６ａの遠位端の拡大図を開示する。 そのクロスバーの各端から延在する２つの尖叉を有する、本発明のステープルを開示する。 そのクロスバーの第１の端から延在する２つの尖叉と、クロスバーの第２の端から延在する１つの尖叉とを有する、本発明のステープルを開示する。 ステープルが第１及び第２の構成を有する、本発明の同一の装置の側面図を開示する。 ステープルが第１及び第２の構成を有する、本発明の同一の装置の側面図を開示する。 各尖叉が複数の歯を有するステープルを有する、本発明の装置を開示する。 ステープルの尖叉がケージに向かって湾曲して戻る、本発明の装置を開示する。 その遠位端がケージに対して実質的に平行に走るようにステープルの尖叉が湾曲する、本発明の装置を開示する。 本発明の装置のための挿入器の種々の面及び断面図を開示する。 本発明の装置のための挿入器の種々の面及び断面図を開示する。 本発明の装置のための挿入器の種々の面及び断面図を開示する。 本発明の装置のための挿入器の種々の面及び断面図を開示する。 本発明の装置を挿入する１つの方法における工程を開示する。 本発明の装置を挿入する１つの方法における工程を開示する。 本発明の装置を挿入する１つの方法における工程を開示する。 本発明の装置を挿入する１つの方法における工程を開示する。 尖叉が前壁の後面を通って延在する、本発明の移植組織片を開示する。

ここで図１ａ及び１ｂを参照すると、ゼロプロファイル椎間融合装置であって、
ａ）中に凹部７を有する前面５を有する前壁３と、後壁９と、前壁及び後壁を接続する一対の側壁１１と、上面１３と、下面１４と、上面から下面へ延在する通り穴１５とを備え、前端１７を有する、椎間融合ケージ１と、
ｂ）第１のクロスバー２３と、そこから延在する第１の尖叉２５及び第２の尖叉２７とを備えるステープル２１と、を備え、
ステープルの第１のクロスバーの少なくとも一部分が、前壁の前面内の凹部内に配設され、
第１の尖叉が、ケージの上面の上方に延在し、第２の尖叉が、ケージの底面の下方に延在し、
前面が、ケージの前端である、ゼロプロファイル椎間融合装置が提供される（請求項１）。

この図１のケージは、本発明のケージがゼロプロファイルである（一方、Ｂｒａｍｌｅｔのキャップはケージ壁から突出している）という点で、Ｂｒａｍｌｅｔ（図１及び２）のものと異なる。

いくつかの実施形態では（図５ｂ及び９の通り）、ステープルの各尖叉は、複数の歯２９を備える。これらの歯は更に、対向する椎体にケージを固定するステープルの定着品質を増加する。

いくつかの実施形態では（図８ａ及び８ｂの通り）、ステープルは、形状記憶材料を含む。この特徴は、温度上昇に際して（又は、応力の除去に際して）ステープルがそれ自体を再構成して、ケージのすぐ上方、下方、及びケージを通る領域を圧縮し、それによって、ケージを通して融合を促進することを可能にする。

いくつかの実施形態では（図３の通り）、尖叉３１は歪曲された配向で配設される。尖叉の歪曲された性質は、それらが椎体から同時に抜けることを防ぐ。歪曲された性質は、材料特性、ケージ外形、器具による操作、構成要素の追加、又は凹部外形によって作出され得る。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの尖叉は、第１のクロスバーから鈍角にて、第１のクロスバーから延在する。この配向は、尖叉がケージの上方及び隣接する椎体内へ延在することを可能にする。

いくつかの実施形態では、ステープルは、少なくとも２つのクロスバー３３、３５を備える。２つのクロスバーの使用により、それらの間に通路が形成され得る（図５ａ及び５ｂの通り）。止めねじ３６は、ステープルの信頼度を提供するため、この通路に挿入され得る。

いくつかの実施形態では（図５ａの通り）、２つのクロスバーは、環３５を実質的に形成する。本実施形態の環状通路は、上に記載される止めねじの使用に有利である。

いくつかの実施形態では（図５ａの通り）、止めねじ３６は、環を通過し、前壁の前面内の凹部へ完全に入る。これは、頚部ケージに望ましいゼロプロファイル特性を作出する。

いくつかの実施形態では（図３の通り）、少なくとも１つの尖叉３１は、前壁から鈍角にて、第１のクロスバーから延在する。この品質は、尖叉が、対向する椎体内へ深く貫通することを可能にする。

更に図１ａ及び図１ｂを参照すると、二部分からなる椎間融合装置であって、
ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、上面から下面へ延在する通り穴とを備える、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、一体式ステープルと、を備え、
ステープルの第１のクロスバーの少なくとも一部分が、前壁の前面内の凹部内に配設され、
第１の尖叉が、ケージの上面の上方に延在し、かつ第２の尖叉が、ケージの底面の下方に延在する、二部分からなる椎間融合装置が提供される（請求項１０）。

図１ａのこのケージは更に、本発明のケージは、圧縮キャップを有していない（一方、Ｂｒａｍｌｅｔはステープルを固定するために圧縮キャップを要する）というという点で、Ｂｒａｍｌｅｔ（図１及び２）のものと異なる。

したがって（図１ａの通り）、いくつかの実施形態（請求項３５）では、椎間融合装置は、ケージとステープルとからなる。

いくつかの実施形態では（図７ａ及び７ｂの通り）、少なくとも１つの尖叉４５は、幅及び高さを有し、尖叉の幅は高さの少なくとも２倍である。この尖叉の幅の性質は、ステープルの定着品質に対する更なる信頼性を提供し、それによって椎体へのケージの定着を強化する。

いくつかの実施形態（請求項２４）（図８ａ及び８ｂの通り）では、ステープルは、形状記憶材料を含み、またマルテンサイト構成４７及びオーステナイト構成４９を有し、少なくとも１つの尖叉は、マルテンサイト構成にてクロスバーと第１の角度αを形成し、オーステナイト構成にてクロスバーと第２の角度βを形成する。この品質は、温度上昇に際してステープルがそれ自体を再構成して、ケージのすぐ上方、下方、及びケージを通る領域を圧縮し、それによって、ケージを通して融合を促進することを可能にする。

いくつかの形状記憶実施形態では（図８ａ及び８ｂの通り）、第１の角度αは、第２の角度より大きい。これは、上述の骨グラフトの望ましい圧縮を促進する。

いくつかの実施形態では、装置は更に、通り穴の内部に配設される骨グラフト材料を含む。この骨グラフトは、ケージを通じた骨融合の提供の可能性を強化する。

そのいくつかの実施形態では、ステープルは、骨グラフト材料の圧縮を提供する。骨グラフトの圧縮は、ケージを通じた骨融合の提供の可能性を強化する。

いくつかの実施形態では（図１０の通り）、各尖叉は、内側に湾曲する遠位端部分５１を有する。これらの内側に湾曲する尖叉は、ケージ内に配設される骨グラフトの圧縮を提供し得、それによって、ケージを通じた骨融合の提供の可能性を強化する。

いくつかの実施形態では（図５ｂの通り）、前壁内の凹部は、ケージの上面から下面へ延在する。この特徴は、ステープルが前壁内に完全に配置され、それによってゼロプロファイル装置を提供することを可能にする。具体的には、その各尖叉は、前壁の前面の完全に後方に配設される。

いくつかの実施形態では（図５ａ及び５ｂの通り）、ステープルは、ケージの上面を通って、またケージの底面を通って延在する。これは、望ましいゼロプロファイル品質を提供しつつも、ステープルが椎体へ高仰角で入ることを可能にする。

いくつかの実施形態では（図１４の通り）、ケージの前壁５８は、後面５５と、前壁の後面を通って延在する第１の尖叉５７及び第２の尖叉５９とを有する。この実施形態は、尖叉が、更に脊椎端板の中央領域に向かって対向する椎体を貫通して、それによって椎体へのケージのより均衡の取れた定着を提供することを可能にする。

いくつかの実施形態では（図３の通り）、凹部は、前壁を通って延在する上部穴と、前壁を通って延在する下部穴と、上部穴及び下部穴を通って延在する尖叉とを画定する。

いくつかの実施形態では（図２の通り）、尖叉は鋭利な遠位端６１へ延在する。この鋭利な端は、ステープル挿入間に対向する椎体への貫通を補助する。

いくつかの実施形態では（図１１の通り）、第１の尖叉の近位部分６３は、第１の方向に延在し、第１の尖叉の遠位部分６５は、第２の方向に延在し、第２の方向は、ケージの上面に対して第１の方向より平行である。

いくつかの実施形態では（図１０の通り）、第１の尖叉の近位部分６７はケージから離れて延在し、第１の尖叉の遠位部分５１はケージに向かって延在する。

いくつかの実施形態（図８ａ及び８ｂの通り）では、第１の構成における尖叉の遠位端７１は、第１の距離Ｄ_１だけ分離され、また第２の構成における尖叉の遠位端７３は、第２の距離Ｄ_２だけ分離され、第２の距離Ｄ_２は、第１の距離Ｄ_１未満である。

いくつかの実施形態（図５ａの通り）では、止めねじ及びステープルの第１のクロスバーの中間部分の双方は、前壁の前面内の凹部内に完全に配設される。

いくつかの実施形態（図７ａ及び７ｂの通り）では、クロスバーの後面７５は鋭利なブレードを形成する。

いくつかの実施形態（図５ａ、７ａ、及び７ｂの通り）では、各尖叉７９の遠位部分は、拡大されたヘッド８１を形成する。

いくつかの実施形態（図１ａの通り）では、ステープルのクロスバーは、挿入器具に連結するように適合される凹部８５を中に有する前面８３を備える。

いくつかの実施形態（図１ａの通り）では、ケージは、少なくとも１つの凹部を有し、第２の構成は、凹部外形又はカバープレートによって決定付けられる。

ここで図１２ａ〜１２ｄを参照すると、本発明の装置のための挿入器２００の種々の面及び断面図が提供される。挿入器は、外側カニューレと、一対の遠位プロングを有する外側掴み具と、単一の遠位ヘッドを有する内側掴み具端と、内側掴み具端を作動させる近位握りと、ステープルか又はケージかを選択的に配置する中間握りと、外側掴み具端を作動させる遠位握りとを含む。外側掴み具端は、本発明のケージを保持及び挿入するように適合される。内側掴み具端は、本発明のステープルを保持及び挿入するように適合される。

ケージ１０１が挿入器１０３上に実装される本発明のアセンブリの他の図は、図４ａ、６ａ、及び６ｂに示される。本発明と共に使用され得る挿入器１０３の１つの型の図は、図４ｂに示される。

図１３ａ〜ｄは、本発明の装置を挿入する１つの方法を開示する。図１３ａにおいて、ステープル２０１は、内側掴み具端２０３の遠位端上に実装されて示される。図１３ｂにおいて、ステープル２０１及び内側掴み具端は、挿入器カニューレ内へと収縮される。次に、図１３ｃに示す通り、内側掴み具端及び実装されたステープルが収縮された状態で、本発明のケージ２０５は、外側掴み具端２０７上に実装される。ケージは次に、この構成の間に椎間板腔内へと挿入される。最後に、ここで図１３ｄを参照すると、ステープルは、図示の通り挿入されたケージの上に配置され、それによって対向する椎体内へと挿入される。ステープルは、従来の構造的生体材料で作製され得る。典型的にはそれは、チタン合金、ステンレス鋼、ニチノール、又はコバルトクロムといった、金属生体材料で作製される。

いくつかの実施形態では、ケージの前壁は、チタン合金、ステンレス鋼、又はコバルトクロムといった、金属材料で作製され、一方でケージの残りの部分は、ポリマー材料又は構造アログラフト材料で作製される。別の方法としては、装置は、これらの明記した材料のうちの任意の１つで全体的に作製され得る。

構成要素の材料として金属が選択される場合は、金属は、好ましくは、ニチノール、チタン、チタン合金（Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖなど）、クロム合金（ＣｒＣｏ又はＣｒ−Ｃｏ−Ｍｏなど）、及びステンレス鋼からなる群から選択される。

構成要素の材料としてポリマーが選択される場合は、ポリマーは好ましくは、ポリカーボネート、ポリエステル、（具体的には、ポリアルキレンテレフタレートなどの芳香族エステル）、ポリアミド、エラストマー、ポリアルケン、ポリ（ビニルフロリド）、ＰＴＦＥ、ポリアリールエチルケトンＰＡＥＫ、及びそれらの混合物からなる群から選択される。

骨グラフト材料が装置の通り穴内部に定置される実施形態では、骨グラフト材料は、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、アログラフト、及び、ＴＧＦ−ｂｅｔａ（また好ましくは、ＢＭＰｓ、より好ましくはｒｈＧＤＦ−５）などの成長因子からなる群から選択される。

いくつかの実施形態では、構成要素は、ステンレス鋼合金、好ましくは、Ｗｙｏｍｉｓｓｉｎｇ，ＰＡのＣａｒｐｅｎｔｅｒ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ａｌｌｏｙｓ，Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＢｉｏＤｕｒ（登録商標）ＣＣＭ Ｐｌｕｓ（登録商標）Ａｌｌｏｙで作製される。いくつかの実施形態では、構成要素は、炭素繊維を含む複合材料で作製される。炭素繊維を含む複合材料は、それらが、典型的には、ポリアリールエチルケトン（ＰＡＥＫ）などの純ポリマー材料よりも優れた強度及び剛性を有するという点で有利である。いくつかの実施形態では、構成要素は、ＰＥＫＫ−炭素繊維複合材料などの、複合材料で作製される。

好ましくは、炭素繊維を含む複合材料はポリマーを更に含む。好ましくは、ポリマーはポリアリールエチルケトン（ＰＡＥＫ）である。より好ましくは、ＰＡＥＫは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、及びポリエーテルケトン（ＰＥＫ）からなる群から選択される。好ましい実施形態では、ＰＡＥＫはＰＥＥＫである。

いくつかの実施形態では、炭素繊維は、１体積％〜６０体積％（より好ましくは、１０体積％〜５０体積％）の複合材料を含む。いくつかの実施形態では、ポリマー及び炭素繊維は均質に混合される。他の実施形態では、材料は積層体である。いくつかの実施形態では、炭素繊維は、細断された状態で存在する。好ましくは、短繊維炭素繊維は、１ｍｍ〜１２ｍｍ、より好ましくは４．５ｍｍ〜７．５ｍｍの平均長を有する。いくつかの実施形態では、炭素繊維は連続ストランドとして存在する。

特に好ましい実施形態では、複合材料は、
ａ）４０〜９９％（より好ましくは、６０〜８０容積％）のポリアリールエチルケトン（ＰＡＥＫ）と、
ｂ）１〜６０％（より好ましくは、２０〜４０容積％）の炭素繊維と、を含み、
ポリアリールエチルケトン（ＰＡＥＫ）は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、及びポリエーテルケトン（ＰＥＫ）からなる群から選択される。

いくつかの実施形態では、複合材料は、ＰＡＥＫ及び炭素繊維から本質的に構成される。より好ましくは、複合材料は、６０〜８０重量％のＰＡＥＫと、２０〜４０重量％の炭素繊維とを含む。更により好ましくは、複合材料は、６５〜７５重量％のＰＡＥＫと、２５〜３５重量％の炭素繊維とを含む。

〔実施の態様〕
（１） 椎間融合装置であって、
ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える椎間融合ケージであって、前端を有する、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、ステープルと、を備え、
前記ステープルの前記第１のクロスバーの少なくとも一部分が、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に配設され、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記底面の下方に延在し、
前記前面が、前記ケージの前記前端である、椎間融合装置。
（２） 各尖叉が複数の歯を備える、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記ステープルが、形状記憶材料を含む、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記尖叉が、歪曲された配向で配設される、実施態様１に記載の装置。
（５） 少なくとも１つの尖叉が、前記第１のクロスバーから鈍角で前記第１のクロスバーから延在する、実施態様１に記載の装置。

（６） 前記ステープルが、前記尖叉間に延在する少なくとも２つのクロスバーを備える、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記２つのクロスバーが、実質的に環を形成する、実施態様６に記載の装置。
（８） ｃ）前記環を通過し、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に完全に配設される止めねじを更に備える、実施態様７に記載の装置。
（９） 少なくとも１つの尖叉が、前記前壁から鈍角で、前記第１のクロスバーから延在する、実施態様１に記載の装置。
（１０） 二部分からなる椎間融合装置であって、
ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、ステープルと、からなり、
前記ステープルの前記第１のクロスバーの少なくとも一部分が、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に配設され、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が前記ケージの前記底面の下方に延在する、二部分からなる椎間融合装置。

（１１） 少なくとも１つの尖叉が、幅及び高さを有し、前記少なくとも１つの尖叉の前記幅が前記高さの少なくとも２倍である、実施態様１０に記載の装置。
（１２） 前記ステープルが、形状記憶材料を含み、またマルテンサイト構成及びオーステナイト構成を有し、少なくとも１つの尖叉が、前記マルテンサイト構成にて前記クロスバーと第１の角度を、前記オーステナイト構成にて前記クロスバーと第２の角度を形成する、実施態様１０に記載の装置。
（１３） 前記第１の角度が、前記第２の角度より大きい、実施態様１２に記載の装置。
（１４） 前記ステープルが、２つのクロスバーを備える、実施態様１０に記載の装置。
（１５） 前記２つのクロスバーが、実質的に環を形成する、実施態様１４に記載の装置。

（１６） 前記ステープルが、骨グラフト材料の圧縮を提供する、実施態様１０に記載の装置。
（１７） ｃ）前記通り穴内部に配設される骨グラフト材料を更に備える、実施態様１０に記載の装置。
（１８） 各尖叉が、内側へ湾曲する遠位端部分を有する、実施態様１０に記載の装置。
（１９） 前記前壁内の前記凹部が、前記ケージの前記上面から前記下面へ延在する、実施態様１０に記載の装置。
（２０） 各尖叉が、前記前壁の前記前面の完全に後方に配設される、実施態様１０に記載の装置。

（２１） 前記ステープルが、前記ケージの前記上面を通り、かつ前記ケージの前記底面を通って延在する、実施態様１０に記載の装置。
（２２） 前記前壁が後面を有し、前記第１及び第２の尖叉が、前記前壁の前記後面を通って延在する、実施態様１０に記載の装置。
（２３） 前記凹部が、前記前壁を通って延在する上部穴と、前記前壁を通って延在する下部穴と、を画定し、前記尖叉が、前記上部穴及び下部穴を通って延在する、実施態様１０に記載の装置。
（２４） 少なくとも１つの尖叉が、前記通り穴の中へ延在する、実施態様１０に記載の装置。
（２５） 椎間融合装置であって、
ａ）前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、単一のステープルと、を備え、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記底面の下方に延在し、
前記ステープルが、第１の構成及び第２の構成を画定する形状記憶材料を含み、少なくとも１つの尖叉が、前記第１の構成にて前記クロスバーと第１の角度を、前記第２の構成にて前記クロスバーと第２の角度を形成し、
前記第２の角度が前記第１の角度より小さい、椎間融合装置。

（２６） ｃ）前記通り穴の内部に配設される骨グラフト材料を更に備え、
前記ステープルが、前記第２の構成にて前記骨グラフトの圧縮を提供する、実施態様２５に記載の装置。
（２７） 椎間融合装置であって、
ａ）前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、単一のステープルと、を備え、
前記ステープルの前記第１のクロスバーが、前記ケージの前記前壁に接続され、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記底面の下方に延在し、
前記第１の尖叉の近位部分が、第１の方向に延在し、前記第１の尖叉の遠位部分が、第２の方向に延在し、前記第２の方向が、前記ケージの前記上面に対して前記第１の方向より平行である、椎間融合装置。
（２８） 椎間融合装置であって、
ａ）前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、単一のステープルと、を備え、
前記ステープルの前記第１のクロスバーが、前記ケージの前記前壁に接続され、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記底面の下方に延在し、
前記第１の尖叉の近位部分が前記ケージから離れて延在し、前記第１の尖叉の遠位部分が前記ケージに向かって延在する、椎間融合装置。
（２９） 椎間融合装置であって、
ａ）前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、ステープルであって、各尖叉が遠位端を有する、ステープルと、を備え、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記底面の下方に延在し、
前記ステープルが、第１の構成及び第２の構成を画定する形状記憶材料を含み、
前記第１の構成における前記尖叉の前記遠位端が、第１の距離だけ分離され、前記第２の構成における前記尖叉の前記遠位端が、第２の距離だけ分離され、
前記第２の距離が、前記第１の距離より小さい、椎間融合装置。
（３０） 前記ケージが、少なくとも１つの凹部を有し、前記第２の構成が、凹部外形又はカバープレートによって決定付けられる、実施態様２９に記載の装置。

（３１） 椎間融合装置であって、
ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、ステープルであって、前記クロスバーが中間部分を備える、ステープルと、
ｃ）前記ステープルを通過する止めねじと、を備え、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記底面の下方に延在し、
前記止めねじ及び前記ステープルの前記第１のクロスバーの前記中間部分の双方が、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に完全に配設される、椎間融合装置。
（３２） 椎間融合装置であって、
ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、ステープルであって、前記第１のクロスバーが後面を有する、ステープルと、を備え、
前記ステープルの前記第１のクロスバーの少なくとも一部分が、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に配設され、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記底面の下方に延在し、
前記クロスバーの前記後面が、鋭利なブレードを形成する、椎間融合装置。
（３３） 椎間融合装置であって、
ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える椎間融合ケージであって、前端を有する、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、ステープルであって、各尖叉が、近位部分と遠位部分とを有する、ステープルと、を備え、
前記ステープルの前記第１のクロスバーの少なくとも一部分が、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に配設され、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記底面の下方に延在し、
各尖叉の前記遠位部分が、拡大されたヘッドを形成する、椎間融合装置。
（３４） 椎間融合装置であって、
ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える椎間融合ケージであって、前端を有する、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、ステープルであって、各尖叉が、近位部分と遠位部分とを有する、ステープルと、を備え、
前記ステープルの前記第１のクロスバーの少なくとも一部分が、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に配設され、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記底面の下方に延在し、
各尖叉の前記遠位部分が、複数の歯を形成する、椎間融合装置。
（３５） 椎間融合装置であって、
ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える椎間融合ケージであって、前端を有する、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、ステープルであって、各尖叉が、近位部分と遠位部分とを有する、ステープルと、を備え、
前記ステープルの前記第１のクロスバーの少なくとも一部分が、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に配設され、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記底面の下方に延在し、
前記第１及び第２の尖叉が、歪曲された関係にある、椎間融合装置。

（３６） 椎間融合装置であって、
ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える椎間融合ケージであって、前端を有する、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備える、ステープルと、を備え、
前記ステープルの前記第１のクロスバーの少なくとも一部分が、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に配設され、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記底面の下方に延在し、
前記クロスバーが、挿入器具に連結するように適合される凹部を中に有する前面を備える、椎間融合装置。
（３７） 椎間融合装置であって、
ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える椎間融合ケージであって、前端を有する、椎間融合ケージと、
ｂ）第１のクロスバーと、そこから延在する第１及び第２の尖叉とを備えるステープルと、からなり、
前記ステープルの前記第１のクロスバーの少なくとも一部分が、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に配設され、
前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が前記ケージの前記底面の下方に延在する、椎間融合装置。
（３８） 融合装置を患者の椎間板腔内へ挿入する方法であって、
ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁を有する融合ケージを選択する工程と、
ｂ）前記前面が前方に面するように前記ケージを前記円板腔（disc space）へ挿入する工程と、
ｃ）ステープルを前記前面内の前記凹部内に定置して、ゼロプロファイル装置を作出する工程と、を含む、方法。

Claims (12)

1. 椎間融合装置であって、
   ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える椎間融合ケージであって、前端を有する、椎間融合ケージと、
   ｂ）後面を有する第１のクロスバーと、前記後面から後方へ延在する第１及び第２の尖叉とを備える、単一のステープルであって、前記第１のクロスバーは１または２か所で互いに交差している離間した２つの部分を含む、単一のステープルと、からなり、
   前記ステープルの前記第１のクロスバーが、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に完全に配設されていてゼロプロファイルを作出し、
   前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記下面の下方に延在し、
   前記ケージの前記前面が、前記ケージの前記前端である、椎間融合装置。
2. 各尖叉が複数の歯を備える、請求項１に記載の装置。
3. 少なくとも１つの尖叉が、前記第１のクロスバーから鈍角で前記第１のクロスバーから延在する、請求項１に記載の装置。
4. 少なくとも１つの尖叉が、前記前壁から鈍角で、前記第１のクロスバーから延在する、請求項１に記載の装置。
5. 二部分からなる椎間融合装置であって、
   ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える、椎間融合ケージと、
   ｂ）後面を有する第１のクロスバーと、前記後面から後方へ延在する第１及び第２の尖叉とを備える、単一のステープルであって、前記第１のクロスバーは１または２か所で互いに交差している離間した２つの部分を含む、単一のステープルと、からなり、
   前記ステープルの前記第１のクロスバーが、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に完全に配設されていてゼロプロファイルを作出し、
   前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が前記ケージの前記下面の下方に延在し、前記第１の尖叉が前記第２の尖叉の実質的に上方に配設されている、二部分からなる椎間融合装置。
6. 各尖叉が、内側へ湾曲する遠位端部分を有する、請求項５に記載の装置。
7. 各尖叉が、前記前壁の前記前面の完全に後方に配設される、請求項５に記載の装置。
8. 前記ステープルが、前記ケージの前記上面を通り、かつ前記ケージの前記下面を通って延在する、請求項５に記載の装置。
9. 椎間融合装置であって、
   ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える、椎間融合ケージと、
   ｂ）後面を有する第１のクロスバーと、前記後面から後方へ延在する第１及び第２の尖叉とを備える、単一のステープルであって、前記第１のクロスバーは１または２か所で互いに交差している離間した２つの部分を含む、単一のステープルと、を備え、
   前記ステープルの前記第１のクロスバーが、前記ケージの前記前壁の前記前面内の前記凹部内に完全に配設されていてゼロプロファイルを作出し、
   前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記下面の下方に延在し、前記第１の尖叉が前記第２の尖叉の実質的に上方に配設されており、
   前記第１の尖叉の近位部分が前記ケージの前記上面から離れる方へ延在し、前記第１の尖叉の遠位部分が前記ケージの前記上面に向かって延在する、椎間融合装置。
10. 椎間融合装置であって、
    ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える椎間融合ケージであって、前端を有する、椎間融合ケージと、
    ｂ）後面を有する第１のクロスバーと、前記後面から後方へ延在する第１及び第２の尖叉とを備える、単一のステープルであって、各尖叉が、近位部分と遠位部分とを有し、前記第１のクロスバーは１または２か所で互いに交差している離間した２つの部分を含む、単一のステープルと、を備え、
    前記ステープルの前記第１のクロスバーが、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に完全に配設されていてゼロプロファイルを作出し、
    前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記下面の下方に延在し、前記第１の尖叉が前記第２の尖叉の実質的に上方に配設されており、
    各尖叉の前記遠位部分が、遠位先端を含み、前記遠位先端が、前記遠位先端から延びる複数の歯を含む、椎間融合装置。
11. 二部分からなる椎間融合装置であって、
    ａ）中に凹部を有する前面を有する前壁と、後壁と、前記前壁及び後壁を接続する一対の側壁と、上面と、下面と、前記上面から前記下面へ延在する通り穴とを備える椎間融合ケージであって、前端を有する、椎間融合ケージと、
    ｂ）後面を有する第１のクロスバーと、前記後面から後方へ延在する第１及び第２の尖叉とを備える単一のステープルであって、前記第１のクロスバーは１または２か所で互いに交差している離間した２つの部分を含む、単一のステープルと、からなり、
    前記ステープルの前記第１のクロスバーが、前記前壁の前記前面内の前記凹部内に完全に配設されていてゼロプロファイルを作出し、
    前記第１の尖叉が、前記ケージの前記上面の上方に延在し、前記第２の尖叉が、前記ケージの前記下面の下方に延在し、前記第１の尖叉が前記第２の尖叉の実質的に上方に配設されている、椎間融合装置。
12. 前記第１及び第２の尖叉はそれぞれ、遠位端部分が互いに向かって湾曲している、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の椎間融合装置。

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