JP6093829B1 - ランタン化合物を含む医薬組成物 - Google Patents
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原薬(例えば70〜90質量%の炭酸ランタン水和物)、崩壊剤(例えば5〜12質量%のクロスポビドン、1〜12質量%の低置換度ヒドロキシプロピルセルロース)、甘味剤(例えば0.5〜2.0質量%のアスパルテーム)及び流動化剤(例えば0.5〜2.0質量%の軽質無水ケイ酸)を混合し、さらに滑沢剤(例えば0.5〜2.0質量%のステアリン酸マグネシウム)を加えて混合する。それぞれの原材料は、あらかじめ、適当な孔径の篩を用いて整粒しておくと良い。均一に混合できる限り、混合機のタイプは問わない。汎用されるV型混合機など、容器回転式混合機で十分である。次いでロータリー打錠機等を用い、直接粉末圧縮法(直打法)により、適切な硬度が得られる打錠圧で所定の質量の錠剤を製造する。錠剤は吸湿を避け、速やかにPTP包装、次いでアルミピロー包装し、保管する。PTPフィルムは、汎用されるポリ塩化ビニルやポリプロピレンが使用でき、必要に応じて高防湿性のポリクロロトリフロロエチレン(Aclar(登録商標))を積層したフィルムを用いることができる。アルミピローに乾燥剤を同梱することもできる。
錠剤の厚みは、ダイヤルシックネスゲージを用いて測定した。
市販のプレミックス型添加剤の中でも、高含量化・小型化に適していると言われるGRANFILLER−D(登録商標)を用いた検討結果を表1に示す。
いわゆるスーパー崩壊剤と言われる、カルボキシメチルスターチナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン又は低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを用いた検討結果を表2に示す。
崩壊時間(日局、口腔内)が比較的良好であった、比較例5(表2)の処方をベースとした改良検討の結果を表3に示す。
日局崩壊時間以外の目標品質を満たした、実施例2(表3)の処方をベースとした改良検討の結果を表4及び5に示す。
厚み300μmのポリプロピレン製フィルムを用いて成形したポケットに、実施例7、8、13、16、17及び18で製した錠剤を充填し、アルミニウム箔でシールし、PTP包装品を得た。PTP包装品の目標品質は、30℃/相対湿度65%の環境下、少なくとも3ヵ月間、明確な品質の変化がないこととした。
Claims (27)
- 唾液又は少量の水により、口腔内で崩壊させて経口投与することを特徴とする、崩壊剤及び医薬組成物中の含有率が70〜90質量%で炭酸ランタン又はその薬学的に許容される塩を含有する医薬組成物。
- 錠剤である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記炭酸ランタンが、一般式La2(CO3)3・xH2O(式中、xは3〜8である)で表される、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- xが4〜5である、請求項3に記載の医薬組成物。
- 前記崩壊剤が、カルボキシメチルスターチナトリウム、カルメロース、カルメロースカルシウム、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、コムギデンプン、コメデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、バレイショデンプン及び部分アルファー化デンプンからなる群より選択される少なくとも一種を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記崩壊剤が、少なくともクロスポビドンを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記崩壊剤が、少なくともクロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記クロスポビドンの医薬組成物中の含有率が5〜12質量%であることを特徴とする、請求項5〜7のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの医薬組成物中の含有率が1〜12質量%であることを特徴とする、請求項5〜8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- さらに流動化剤を含有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記流動化剤が、含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、合成ケイ酸アルミニウム、重質無水ケイ酸、水酸化アルミナマグネシウム、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク及びメタケイ酸アルミン酸マグネシウムからなる群より選択される少なくとも一種を含む、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記流動化剤が、少なくとも軽質無水ケイ酸を含む、請求項10又は11に記載の医薬組成物。
- 前記流動化剤の医薬組成物中の含有率が0.5〜2.0質量%であることを特徴とする、請求項10〜12のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- さらに滑沢剤を含有する、請求項1〜13のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記滑沢剤が、カルナウバロウ、含水二酸化ケイ素、含水無晶形酸化ケイ素、乾燥水酸化アルミニウムゲル、ケイ酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、合成ケイ酸アルミニウム、酸化マグネシウム、重質無水ケイ酸、ショ糖脂肪酸エステル、水酸化アルミニウムゲル、ステアリルアルコール、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、セタノール、タルク、炭酸マグネシウム、沈降炭酸カルシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、無水ケイ酸水加物及びメタケイ酸アルミン酸マグネシウムからなる群より選択される少なくとも一種を含む、請求項14に記載の医薬組成物。
- 前記滑沢剤が、少なくともステアリン酸マグネシウムを含む、請求項14又は15に記載の医薬組成物。
- 前記滑沢剤の医薬組成物中の含有率が0.5〜2.0質量%であることを特徴とする、請求項14〜16のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- さらに甘味剤を含有する、請求項1〜17のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記甘味剤が、アスパルテーム、エリスリトール、果糖、キシリトール、黒砂糖、サッカリン、サッカリンナトリウム水和物、スクラロース、精製白糖、精製白糖球状顆粒、D−ソルビトール、デキストレイト、乳糖水和物、白糖、ブドウ糖、マルチトール、マルトース水和物、D−マンニトール及びタウマチンからなる群より選択される少なくとも一種を含む、請求項18に記載の医薬組成物。
- 前記甘味剤が、少なくともアスパルテームを含む、請求項18又は19に記載の医薬組成物。
- 前記甘味剤が粉末状であることを特徴とする、請求項18〜20のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記甘味剤の医薬組成物中の含有率が0.5〜2.0質量%であることを特徴とする、請求項18〜21のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 炭酸ランタン又はその薬学的に許容される塩を除き、医薬組成物中の含有率が2.0質量%を超える配合成分のいずれも、明確な粉末X線回折ピークを有さないことを特徴とする、請求項1〜22のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 錠剤硬度が100ニュートン以上であることを特徴とする、請求項2〜23のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 摩損度が0.5%未満であることを特徴とする、請求項2〜24のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン又はこのどちらかにポリクロロトリフロロエチレンを積層したフィルムを用いて成形したPTP(Press Through Package)に充填することにより、30℃/相対湿度65%の環境下、少なくとも3ヵ月間、明確な品質の変化がないことを特徴とする、請求項1〜25のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン又はこのどちらかにポリクロロトリフロロエチレンを積層したフィルムを用いて成形したPTPに充填し、さらにアルミニウム袋に充填することにより、40℃/相対湿度75%の環境下、少なくとも6ヵ月間、明確な品質の変化がないことを特徴とする、請求項1〜26のいずれか一項に記載の医薬組成物。
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