JP6926404B2 - 口腔内崩壊錠 - Google Patents
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Description
従って、本発明の課題は、簡便な製造工程により、湿度条件下に保存しても硬度の低下や錠厚の変化、崩壊性の変化を生じない、有効成分高含有の口腔内崩壊錠を提供することにある。
〔2〕製剤中の有効成分の含有量が50〜70質量%である〔1〕記載の口腔内崩壊錠。
〔3〕製剤中のマンニトール全量に対する造粒物中のマンニトール量が12.5〜95質量%である〔1〕又は〔2〕記載の口腔内崩壊錠。
〔4〕製剤中のマンニトール全量に対する造粒物中のマンニトール量が23〜75質量%である〔1〕〜〔3〕のいずれかに記載の口腔内崩壊錠。
〔5〕造粒物内の崩壊剤がクロスポビドンである〔1〕〜〔4〕のいずれかに記載の口腔内崩壊錠。
〔6〕湿式造粒物が撹拌造粒法により得られる湿式造粒物である〔1〕〜〔5〕のいずれかに記載の口腔内崩壊錠。
〔7〕有効成分がポラプレジンク、アコチアミド塩酸塩水和物、イブプロフェン及びニザチジンから選ばれる成分である〔1〕〜〔6〕のいずれかに記載の口腔内崩壊錠。
〔8〕造粒物について乾式レーザー回折・散乱式測定法による粒度分布測定をするときD50が15〜75μmである〔1〕〜〔7〕のいずれかに記載の口腔内崩壊錠。
〔9〕自動分包機に適用可能である〔1〕〜〔8〕のいずれかに記載の口腔内崩壊錠。
〔10〕(1)有効成分、マンニトール及び崩壊剤を含有する組成物を湿式造粒する工程、及び(2)得られた湿式造粒物、マンニトール及び滑沢剤を含有する混合物を圧縮成形する工程、を有することを特徴とする、製剤中に有効成分を40〜80質量%含有する口腔内崩壊錠の製造法。
ここで、造粒物とは別のマンニトールの含有量は、良好な崩壊性、成形性の点から、処方全量に対して1質量%以上が好ましく、3質量%以上がより好ましく、5質量%以上がさらに好ましい。また、打錠障害防止、湿度条件下の硬度低下防止の点から、処方全量に対して25質量%以下が好ましく、20質量%以下がより好ましく、18質量%以下がさらに好ましい。具体的には、処方全量に対して1〜25質量%が好ましく、3〜20質量%がより好ましく、5〜18質量%がさらに好ましい。
滑沢剤の含有量は、例えば、ステアリン酸マグネシウムなら、製造性、打錠障害防止の点から、錠剤質量に対して0.5質量%以上が好ましく、0.6質量%以上がより好ましく、0.8質量%以上がさらに好ましい。また、良好な崩壊性、成形性の点から、処方全量に対して2.5質量%以下が好ましく、2.0質量%以下がより好ましく、1.5質量%以下がさらに好ましい。具体的には、処方全量に対して0.5〜2.5質量%が好ましく、0.6〜2.0質量%がより好ましく、0.8〜1.5質量%がさらに好ましい。
ポラプレジンク(有効成分)68.2%、D−マンニトール17.1%、ヒドロキシプロピルセルロース0.9%、クロスポビドン10.9%、軽質無水ケイ酸2.2%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物84.6%に、D−マンニトール14.2%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)67.6%、D−マンニトール14.7%、ヒドロキシプロピルセルロース0.9%、クロスポビドン10.8%、結晶セルロース5.9%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物85.3%に、D−マンニトール12.7%、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)67.0%、D−マンニトール13.7%、クロスポビドン10.7%、結晶セルロース5.8%、軽質無水ケイ酸2.1%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物86.1%に、D−マンニトール11.9%、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)74.0%、D−マンニトール3.7%、ヒドロキシプロピルセルロース1.0%、クロスポビドン11.8%、結晶セルロース6.4%、軽質無水ケイ酸2.4%、粉末還元麦芽糖水アメ0.6%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物78.0%に、D−マンニトール20.1%、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%と混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)73.1%、D−マンニトール4.8%、ヒドロキシプロピルセルロース1.0%、クロスポビドン11.7%、結晶セルロース6.3%、軽質無水ケイ酸2.3%、粉末還元麦芽糖水アメ0.6%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物78.9%に、D−マンニトール19.9%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物を単発打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)71.5%、D−マンニトール7.0%、ヒドロキシプロピルセルロース1.0%、クロスポビドン11.4%、結晶セルロース6.2%、軽質無水ケイ酸2.3%、粉末還元麦芽糖水アメ0.6%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物80.7%に、D−マンニトール18.1%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物を単発打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)69.2%、D−マンニトール10.0%、ヒドロキシプロピルセルロース0.9%、クロスポビドン11.1%、結晶セルロース6.0%、軽質無水ケイ酸2.2%、粉末還元麦芽糖水アメ0.6%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物83.4%に、D−マンニトール15.4%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)66.7%、D−マンニトール(D50:40μm)13.2%、ヒドロキシプロピルセルロース0.9%、クロスポビドン10.7%、結晶セルロース5.8%、軽質無水ケイ酸2.1%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、流動層乾燥機にて乾燥した。この造粒物86.5%に、D−マンニトール(D50:20μm)11.5%、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)68.2%、D−マンニトール(D50:40μm)17.1%、ヒドロキシプロピルセルロース0.9%、クロスポビドン10.9%、軽質無水ケイ酸2.2%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、流動層乾燥機にて乾燥した。この造粒物84.6%に、D−マンニトール(D50:40μm)14.2%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物を単発打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)63.6%、D−マンニトール17.2%、ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、クロスポビドン10.2%、結晶セルロース5.5%、軽質無水ケイ酸2.0%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物90.7%に、D−マンニトール8.1%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)62.5%、D−マンニトール18.6%、ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、クロスポビドン10.0%、結晶セルロース5.4%、軽質無水ケイ酸2.0%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物92.3%に、D−マンニトール5.8%、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%と混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)60.5%、D−マンニトール21.3%、ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、クロスポビドン9.7%、結晶セルロース5.2%、軽質無水ケイ酸1.9%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物95.3%に、D−マンニトール3.5%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)59.6%、D−マンニトール22.5%、ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、クロスポビドン9.5%、結晶セルロース5.2%、軽質無水ケイ酸1.9%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物97.6%に、D−マンニトール1.2%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物を単発打錠機で有効成分75mgを含む約129mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)66.7%、D−マンニトール13.2%、ヒドロキシプロピルセルロース0.9%、クロスポビドン10.7%、結晶セルロース5.8%、軽質無水ケイ酸2.1%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、流動層乾燥機にて乾燥した。この造粒物86.0%に、D−マンニトール11.5%、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.5%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約131mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)66.7%、D−マンニトール13.2%、ヒドロキシプロピルセルロース0.9%、クロスポビドン10.7%、結晶セルロース5.8%、軽質無水ケイ酸2.1%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、流動層乾燥機にて乾燥した。この造粒物86.5%に、D−マンニトール11.5%、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)82.0%、D−マンニトール4.5%、ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、クロスポビドン9.8%、結晶セルロース2.2%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物93.8%に、D−マンニトール4.2%、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分100mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
アコチアミド塩酸塩水和物(有効成分)60.4%、D−マンニトール18.5%、ヒドロキシプロピルセルロース0.9%、クロスポビドン11.2%、結晶セルロース6.0%、軽質無水ケイ酸2.2%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物82.8%に、D−マンニトール16.0%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分100mgを含む約200mgの錠剤に圧縮成形した。
イブプロフェン(有効成分)60.5%、D−マンニトール18.4%、ヒドロキシプロピルセルロース0.9%、クロスポビドン11.2%、結晶セルロース6.0%、軽質無水ケイ酸2.2%、粉末還元麦芽糖水アメ0.6%及びスクラロース0.2%を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物82.6%に、D−マンニトール16.2%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分65mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ニザチジン(有効成分)60.1%、D−マンニトール18.3%、ヒドロキシプロピルセルロース1.0%、クロスポビドン11.1%、結晶セルロース6.0%、軽質無水ケイ酸2.2%、粉末還元麦芽糖水アメ1.1%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物83.2%に、D−マンニトール15.5%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約150mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)66.7%、D−マンニトール13.2%、ヒドロキシプロピルセルロース0.9%、クロスポビドン10.7%、結晶セルロース5.8%、軽質無水ケイ酸2.1%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、流動層乾燥機にて乾燥した。この造粒物86.5%に、D−マンニトール11.5%、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)59.0%、D−マンニトール29.2%、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース11.4%、粉末還元麦芽糖水アメ0.3%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物96.8%に、軽質無水ケイ酸1.0%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム2.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約131mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)66.7%、D−マンニトール13.2%、ヒドロキシプロピルセルロース0.9%、クロスポビドン10.7%、結晶セルロース5.8%、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム2.1%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、棚式乾燥機にて乾燥した。この造粒物86.5%に、D−マンニトール11.5%、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)93.8%、ポビドン6.3%を湿式攪拌造粒後、流動層乾燥機にて乾燥した。この造粒物61.5%に、D−マンニトール7.5%、合成ケイ酸アルミニウム・ヒドロキシプロピルスターチ・結晶セルロース20.4%、クロスポビドン7.7%、アスパルテーム0.8%、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.9%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
ポラプレジンク(有効成分)58.4%、D−マンニトール30.6%、ヒドロキシプロピルセルロース0.8%、クロスポビドン7.8%、軽質無水ケイ酸1.9%、粉末還元麦芽糖水アメ0.5%及びスクラロース微量を湿式攪拌造粒後、流動層乾燥機にて乾燥した。この造粒物98.8%に、l−メントール微量、香料微量及びステアリン酸マグネシウム1.0%を混合した。この混合物をロータリー打錠機で有効成分75mgを含む約130mgの錠剤に圧縮成形した。
硬度計、PHARMA TEST社製、PTB−502により測定した。
シックネスゲージ、テクロック製、SMD−540により錠剤の厚みを測定した。
2〜5人の健常成人の口腔内に錠剤1錠を入れ、唾液のみで完全に崩壊するまでの時間を測定し、その平均値を口腔内崩壊時間とした。
レーザー回折・散乱式粒子径分布測定装置、日機装製、マイクロトラックMS3200IIにより、造粒物及びマンニトールの粒度分布を測定し、D50を算出した。
Claims (7)
- 有効成分、マンニトール、軽質無水ケイ酸及び崩壊剤を含む湿式造粒物と、該造粒物とは別にマンニトール及びステアリン酸マグネシウムとを含有し、製剤中に有効成分を50〜80質量%含有することを特徴とする口腔内崩壊錠であって、
前記崩壊剤がクロスポビドン又はクロスポビドンと結晶セルロースであり、その造粒物中の含有量がクロスポビドン9.5〜11.8質量%、結晶セルロース0〜6.4質量%であり、
前記マンニトールは造粒物中に3.5〜23質量%、製剤中のマンニトール全量に対する造粒物中のマンニトール量が12.5〜95質量%である口腔内崩壊錠。 - 製剤中のマンニトール全量に対する造粒物中のマンニトール量が23〜75質量%である請求項1記載の口腔内崩壊錠。
- 造粒物内の崩壊剤がクロスポビドンである請求項1又は2項記載の口腔内崩壊錠。
- 有効成分がポラプレジンク、アコチアミド塩酸塩水和物、イブプロフェン及びニザチジンから選ばれる成分である請求項1〜3のいずれか1項記載の口腔内崩壊錠。
- 造粒物について乾式レーザー回折法による粒度分布測定をするときD50が15〜75μmである請求項1〜4のいずれか1項記載の口腔内崩壊錠。
- 自動分包機に適用可能である請求項1〜5のいずれか1項記載の口腔内崩壊錠。
- (1)有効成分、マンニトール、軽質無水ケイ酸及び崩壊剤を含有する組成物を湿式造粒する工程、及び
(2)得られた湿式造粒物、マンニトール及びステアリン酸マグネシウムを含有する混合物を圧縮成形する工程、を有することを特徴とする、製剤中に有効成分を50〜80質量%含有する口腔内崩壊錠の製造法であって、
前記崩壊剤がクロスポビドン又はクロスポビドンと結晶セルロースであり、その造粒物中の含有量がクロスポビドン9.5〜11.8質量%、結晶セルロース0〜6.4質量%であり、
前記マンニトールは造粒物中に3.5〜23質量%、製剤中のマンニトール全量に対する造粒物中のマンニトール量が12.5〜95質量%である口腔内崩壊錠の製造法。
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