JP2021105057A - 固形製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
従来の口腔内崩壊錠は、ゼラチン等の物質を用いて容器中で凍結乾燥することにより成型されたものや、湿った粉体もしくは造粒物を湿式打錠したもの等が知られているが、これらの錠剤は輸送の際に錠剤の割れ、欠けが発生することもしばしばあり、充分な硬度を有するとは言い難く、また専用の製造設備を要するなど製造方法も煩雑となることから、広く求められている剤型にもかかわらず未だ十分に普及しているとはいい難い(非特許文献2)。
一方、通常の錠剤製造設備を用いた口腔内崩壊錠またはチュアブル錠の製造では、口腔内での優れた崩壊性と製造及び輸送に耐えうる錠剤の硬度を両立する工夫が必要となる。さらに、口腔内で崩壊するため、薬物に由来する苦味のマスキングやざらつきの低減など服用性にも配慮した設計が求められる。
これまでに、速やかな崩壊性と高い硬度を有する口腔内崩壊錠を得るべく種々検討がなされてきた。例えば、デンプン粉末と糊化したデンプン、マンニトールを含む水溶性賦形剤、フマル酸ステアリルナトリウム及び薬効成分を含有する口腔内崩壊錠剤(特許文献2)、成形性の低い糖類及び成形性の高い糖類を含有してなる、口腔内において速やかな崩壊性、溶解性を有する口腔内溶解型圧縮成型物(特許文献3)、マンニトール、崩壊剤、セルロース類、滑沢剤、並びにデンプン類及び乳糖の少なくとも1種を含有する口腔内崩壊錠の製造方法(特許文献4)等が報告されている。
しかしながら、特許文献2は、デンプン粉末と糊化したデンプンを用いると製造装置への貼り付き等が生じ易く、製造上の取り扱いが困難である。また、特許文献2の方法では、口腔内崩壊錠を製造するためには低圧で打錠した後の加湿・乾燥工程が必須条件のため、製造工程数が多くなり、操作も煩雑である。特許文献3はマンニトールをベースとして実質的にクロスポビドン、クロスカルメロースなどのスーパー崩壊剤を含有する口腔内崩壊錠であるが、崩壊剤の増量は錠剤の大型化,服用性の悪化,また吸湿に伴う外観変化に配慮する必要が生じる。
(1) プソイドエフェドリンまたはその塩、メチルエフェドリンまたはその塩、チペピジンまたはその塩、イブプロフェン、ロキソプロフェンまたはその塩、ブロモバレリル尿素、フェキソフェナジンまたはその塩、メクリジンまたはその塩、ソファルコン、グリチルリチンまたはその塩、及びグアイフェネシンからなる群から選ばれる医薬有効成分、マンニトール、甘味度が200以上の高甘味度甘味剤、メントール及び二酸化ケイ素を含有することを特徴とする、水なしで服用可能な製剤、
(2)甘味度が200以上の高甘味度甘味剤がスクラロース、アスパルテーム、及びアセスルファムカリウムからなる群から選ばれる1種以上である(1)に記載の製剤、
(3)二酸化ケイ素が、軽質無水ケイ酸である、(1)に記載の製剤、
(4)口腔内崩壊錠又はチュアブル錠である(1)〜(3)のいずれかに記載の製剤、
である。
本発明における上記の崩壊遅延を引き起こす特定の医薬有効成分の含有量は、本発明の製剤全質量に対し、好ましくは0.5質量%〜80質量%、より好ましくは1.0質量%〜70質量%である。
また造粒工程を必要としない直接打錠法で製造してもよい。打錠装置としては、一般に錠剤の成型に使用される装置が用いられ、例えば、単発式打錠機、回転式打錠機等が用いられる。
表1の組成となるように、各成分を秤量し混合した。混合物の全量を篩に通過させ打錠用顆粒を得た。卓上簡易錠剤成型機(商品名:HANDTAB;市橋精機)を用いて5kNで打錠し、錠剤径11mmの錠剤を得た。
<評価方法>
実施例及び比較例の錠剤について、以下の各試験方法により崩壊時間の測定を行った。
日本薬局方第十六改正に記載されている崩壊試験法に従い測定した。それぞれの錠剤の崩壊時間を3回ずつ測定し、その平均値を求めた。
(結果)
評価結果を表2に示す。
また、比較例1、2は打錠障害を発生したが、実施例1〜4の錠剤は、打錠障害は起こらなかった。
Claims (4)
- (a)プソイドエフェドリンまたはその塩、メチルエフェドリンまたはその塩、チペピジンまたはその塩、ロキソプロフェンまたはその塩、ブロモバレリル尿素、フェキソフェナジンまたはその塩、メクリジンまたはその塩、ソファルコン、グリチルリチンまたはその塩、及びグアイフェネシンからなる群から選ばれる医薬有効成分、(b)マンニトール、(c)スクラロース、(d)メントール、及び(e)二酸化ケイ素を含有し、前記(c)の含有量が0.5質量%〜20質量%であることを特徴とする、水なしで服用可能な製剤。
- 二酸化ケイ素が、軽質無水ケイ酸である、請求項1に記載の製剤。
- 口腔内崩壊錠又はチュアブル錠である請求項1又は2に記載の製剤。
- (a)プソイドエフェドリンまたはその塩、メチルエフェドリンまたはその塩、チペピジンまたはその塩、ロキソプロフェンまたはその塩、ブロモバレリル尿素、フェキソフェナジンまたはその塩、メクリジンまたはその塩、ソファルコン、グリチルリチンまたはその塩、及びグアイフェネシンからなる群から選ばれる医薬有効成分、(b)マンニトール、(c)スクラロース、(d)メントール、及び(e)二酸化ケイ素を含有し、前記(c)の含有量が0.5質量%〜20質量%であることを特徴とする、日本薬局方第十六改正の崩壊試験法による崩壊試験を行ったとき崩壊時間が60秒以内である錠剤。
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