JP5975454B2 - 血管穴閉鎖器具 - Google Patents

Description

本発明は、血管用器具、特に血管壁に生じた開口又は穴を閉鎖する器具に関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２００９年９月１１日に出願された米国特許仮出願第６１／２４１，５５５号の優先権主張出願であると共に２００９年１月２３日に出願された米国特許出願第１２／３５８，４１１号の一部継続出願であり、この一部継続出願は、２００８年２月１５日に出願された米国特許仮出願第６１／０６６，０７２号の優先権主張出願である。これら出願の各々を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

或る特定の形式の血管手術の際、皮膚及びその下に位置する組織に設けた切開創を通ってカテーテルを挿入して患者の脚中の大腿動脈に接近する。次に、大腿動脈の壁に設けた接近開口を通ってカテーテルを挿入し、この動脈を通って手術手技、例えば血管形成術又はプラーク除去を実施するための所望の部位までカテーテルを案内する。手術手技が完了し、カテーテルを患者から抜去した後、接近穴を閉鎖しなければならない。これは、動脈からの多量の血液の流れによるだけでなく大腿動脈に達するよう穿通しなければならない組織の多くの層が存在するので極めて困難である。

大腿動脈接近穴を閉鎖するために今日まで数種類の方式が用いられている。一方式では、手を使って穿通部位を手動で圧迫することは、血液が凝固するまで砂袋又は体重により補強される。この方式では、血管穴が閉じると共に患者が歩き回ることができるようになるのに最高６時間を要する場合がある。この効率の悪さにより、手術手技時間並びに手技の全体的費用が増大する。というのは、病院スタッフは、圧迫状態を物理的に維持しなければならず、しかも歩き回ることができないために患者の退院が遅れるからである。

血管の穿通部位を閉鎖する別の方式では、クランプを手術台及び患者の脚に取り付ける。クランプは、圧力を血管開口に及ぼす。しかしながら、患者は、血液が凝固していることを確かめるために依然としてモニタされなければならず、病院スタッフの追加の時間が必要になると共に手技の費用が増大する。

手動圧迫方式の上述の欠点を回避するために、縫合器具が開発された。かかる縫合器具の１つ（アボット（Abbott）社によって市販されている）は、針を血管壁開口に隣接して前進させ、縫合糸材料を開口に隣接して位置する壁を通って外方に引っ張る。次に、外科医は、縫合糸に結び目を作り、開口を閉鎖する。かかる手技に関連した問題の１つは、針を配備し、縫合糸を捕捉し、縫合糸を引き出し、結び目を作り、そして縫合糸を固定するのに外科医により必要とされるステップの数が多いことにある。さらに、外科医は、大腿動脈の深さ（皮膚に対する）のために縫合糸を容易には視覚化できず、本質的に、縫合糸結び目を手探りで作り又は予め作られた結び目を定位位置に手探りで滑らせる。加うるに、結び目を作る能力は、外科医によって様々であり、従って、穴の閉鎖の成功率及び精度は、外科医の腕前で左右される場合がある。この縫合器具の更に別の欠点は、血管開口が器具の挿入のために広げられ、かくして閉鎖システムの運搬に失敗した場合、閉鎖すべき大きな開口が作られる。また、針を石灰化した血管に通すのは困難である。

米国特許第４，７４４，３６４号明細書 米国特許第５，５４５，１７８号明細書 米国特許第７，６６２，１６１号明細書

米国特許第４，７４４，３６４号明細書は、拡張可能な閉鎖部材を引っ張ってこれを血管壁に当てるためのフィラメントを備えた拡張可能な閉鎖部材を有する器具の形態をしている血管穿通部を密封する別の方式を開示している。閉鎖部材は、フィラメントを定位位置に保持するために皮膚上に置かれたストリップ状テープによって定位置に保持される。しかしながら、閉鎖器具は、穿通部を通る漏れを生じさせる場合のある動きを依然として生じる。加うるに、縫合糸が弛んだ状態になった場合、閉鎖部材は、保持されず、血管中で下流側に流れる場合がある。さらに、縫合糸は、皮膚を貫通しているので、潜在的な感染経路が作られる。米国特許第５，５４５，１７８号明細書に記載された閉鎖器具は、穿通路内に配置された再吸収可能なコラーゲンフォームプラグを有する。しかしながら、凝固するには、一般に、最高２０分要し、血液は、プラグと組織路との間に漏れ込む場合があるので、コラーゲンプラグが路内で拡張するまで所与の期間にわたり手動圧力を穿通部に加えなければならない。

したがって、血管壁に生じた開口（穿通部）を迅速且つ効果的に閉鎖する器具を提供すれば有利である。かかる器具は、有利には、手動圧力を開口に加える上での上述の時間及び費用が高く付くのを回避し、開口を閉鎖するのに必要なステップを単純化し、開口の広がりを回避し、そして閉鎖器具を血管内に効果的に保持する。

共通譲受人の米国特許第７，６６２，１６１号明細書は、上述の利点を備えた効果的な血管穴閉鎖器具を開示している。種々の組織厚さに対応するよう調節でき、組織厚さとは関係なく器具の血管内コンポーネントと血管外コンポーネントの間に一定のクランプ／保持力を加える血管穴閉鎖器具を提供すれば更に有利である。

本発明は、先行技術の欠点及び欠陥を解決する。本発明は、血管壁の孔を閉鎖する器具であって、孔が、血管壁の外部領域に生じた外部開口及び血管壁の内部領域に生じた内部開口を有する閉鎖器具を提供する。この閉鎖器具は、孔の内部開口に当てて血管の内側に位置決め可能な被覆部材を有し、被覆部材は、孔を通る流体の流出を阻止する寸法を備え、被覆部材は、第１の開口部を有する。第１のリテーナが血管の外側に位置決め可能である。柔軟性連結部材が被覆部材と第１のリテーナを作動的に連結し、連結部材は、第１のリテーナを被覆部材に向かって前進させる。被覆部材の第１の開口部は、連結部材の運動を制限するよう構成されている。

好ましくは、連結部材は、第１の縫合糸から成り、第１のリテーナは、縫合糸に取り付けられ、第１の縫合糸を引くことにより、第１のリテーナは、被覆部材に向かって動く。

この閉鎖器具は、第２のリテーナを更に有するのが良く、この第２のリテーナは、これに取り付けられた第２の縫合糸を引くことにより被覆部材に向かって動くことができる。被覆部材は、第２の縫合糸の運動を制限するよう構成された第２の開口部を有するのが良い。好ましい実施形態では、第１及び第２のリテーナは、球形である。

好ましい実施形態では、第１及び第２のリテーナ並びに第１及び第２の縫合糸は、再吸収性材料で構成される。

好ましい実施形態では、第１及び第２のリテーナは、配備位置において実質的に並置した関係をなして位置決めされ、運搬位置では、積み重ね関係をなして位置決めされる。

一実施形態では、被覆部材の第１の開口部は、連結部材に摩擦係合する寸法を有する。別の実施形態では、開口部は、連結部材を保持するための複数の歯を有する。

被覆部材は、好ましくは、運搬のための長手方向配向状態と配置のための横断方向位置との間で回動可能である。

閉鎖器具は、第１の縫合糸の非制限運動を可能にする第３の開口部及び第２の縫合糸の非制限運動を可能にする第４の開口部を更に有するのが良い。

別の観点では、本発明は、血管壁の孔を閉鎖する方法であって、孔が血管壁の外部領域に生じた外部開口及び血管壁の内部領域に生じた内部開口を有する閉鎖方法を提供する。この方法は、血管の内側に被覆部材を挿入してこれを孔の内部開口に当てるステップを有し、被覆部材は、孔を通る流体の流出を阻止する寸法を有し、被覆部材から連結部材が延びており、
第１のリテーナを血管の外部に挿入するステップを有し、
連結部材の運動に対する抵抗に打ち勝つのに十分な力を加えて第１のリテーナを被覆部材に向かって前進させるステップを有する。

一実施形態では、第１のリテーナを前進させるステップは、被覆部材に設けられていて、縫合糸の外径と実質的に同一の直径を有する開口部を通って第１のリテーナに取り付けられている縫合糸を動かすステップから成る。この方法は、好ましくは、第２のリテーナを血管の外部に挿入するステップ及び第２のリテーナに連結されている第２の縫合糸を引くことにより第２のリテーナを被覆部材に向かって前進させるステップを有する。

一実施形態では、第１のリテーナを前進させるステップは、縫合糸の外面に係合可能な複数の歯を備えた開口部を通って第１のリテーナに取り付けられている第１の縫合糸を動かすステップから成る。別の実施形態では、第１のリテーナを前進させるステップは、第１のリテーナに取り付けられている第１の縫合糸を被覆部材に設けられている隆起部相互間に動かすステップから成る。

図面を参照して本発明の好ましい実施形態を以下に説明する。

本発明の閉鎖器具の第１の実施形態の斜視図である。 運搬シース内に設けられた状態で示された図１の閉鎖器具の被覆（閉鎖部）部材の側面側斜視図である。 運搬シースから配備された図２の被覆部材を示す側面側斜視図である。 シースから配備された閉鎖器具の球形リテーナのうちの１つを示す側面図（血管壁が断面で示されている）である。 シースから配備された両方の球形リテーナを示す図である。 血管壁の外面に当てて並置関係をなして位置決め可能に球形リテーナを被覆部材に向かって動かすよう引かれた縫合糸を示す図である。 リテーナを配備位置で示す斜視図である。 本発明の閉鎖器具の変形実施形態の被覆部材及び縫合糸の斜視図であり、ループ状縫合糸を介して被覆部材に取り付けられた縫合糸を示す図である。 配備位置にあるリテーナの別の配向状態を示す斜視図である。 本発明の閉鎖器具の別の実施形態の斜視図である。 図１０の閉鎖器具の挿入ステップを概略的に示す図（運搬シースは、分かりやすくするために示されていない）であり、リテーナチューブの遠位側に位置する被覆部材及びリテーナチューブ内に設けられたリテーナを示す図である。 図１０の閉鎖器具の挿入ステップを概略的に示す図（運搬シースは、分かりやすくするために示されていない）であり、リテーナチューブから送り進められたリテーナを示す図である。 図１０の閉鎖器具の挿入ステップを概略的に示す図（運搬シースは、分かりやすくするために示されていない）であり、被覆部材に向かって送り進められている第１のリテーナを示す図である。 図１０の閉鎖器具の挿入ステップを概略的に示す図（運搬シースは、分かりやすくするために示されていない）であり、被覆部材に向かって更に送り進められている第１のリテーナを示す図である。 図１０の閉鎖器具の挿入ステップを概略的に示す図（運搬シースは、分かりやすくするために示されていない）であり、被覆部材に向かって送り進められている第２のリテーナを示す図である。 本発明の閉鎖器具の更に別の変形実施形態の斜視図である。 図１４の１５−１５線矢視断面図である。 図１４の被覆部材の底面図である。 図１４の被覆部材の一部分の平面図であり、分かりやすくするために縫合糸が省かれている状態を示す図である。 図１７の１８−１８線矢視断面図である。 本発明の閉鎖器具の更に別の変形実施形態の斜視図である。 図１９の球形リテーナ及び縫合糸の分解組立て図である。 図１９の２１−２１線矢視断面図である。 本発明の変形実施形態の被覆部材の一領域の断面図である。 図２２に示されている細部の領域の拡大図である。 被覆部材プラグが被覆部材から分離された状態で示された閉鎖器具の別の変形実施形態の斜視図である。 図２４の組み立て状態の閉鎖部材の斜視図である。 変形実施形態の被覆部材の一領域の平面図である。 別の変形実施形態の被覆部材の一領域の底面図である。 本発明の閉鎖器具の変形実施形態の斜視図である。 図２８の閉鎖器具の側面図である。 図２８の閉鎖器具の底面図である。 図２８の閉鎖器具の被覆部材の断面図である。 リテーナ及び縫合糸の取り付け方法を示す断面図である。 リテーナ及び縫合糸の別の取り付け方法を示す断面図である。 リテーナ及び縫合糸の更に別の取り付け方法を示す断面図である。 図３４のリテーナ／縫合糸取り付け方法を利用した本発明の閉鎖器具の別の変形実施形態の斜視図である。

次に、図面（幾つかの図に関し、同一の参照符号は、類似の又は同一のコンポーネントを示している）を詳細に参照すると、図１は、本発明の血管用穴（孔）閉鎖器具の第１の実施形態の斜視図である。この器具は、典型的には、血管形成術又は他のインターベンション手技を実施するために血管壁を通って血管管腔内に先に挿入されたカテーテルの抜去後に作られた血管壁の孔を閉鎖するようになっている。孔は、患者の皮膚及びその下に位置する組織を通り、血管の外壁を通り、血管の壁を通り、そして血管の内壁を通って延びて血管の内部管腔と連通している。本発明の閉鎖器具は、血液の流れを遮断する血管内コンポーネント及び血管内コンポーネントを保持する血管外コンポーネントを有している。

具体的に説明すると、閉鎖器具は、血液の流れを遮断するよう血管の内壁に当てて血管内に位置決めされる被覆部材又はパッチ及び被覆部材をその遮断位置に保持するよう血管壁の外部に位置決めされた２つのリテーナを有する。（リテーナは、好ましくは、形態が球形であり、縫合糸に固定的に取り付けられており、その結果、縫合糸を引くと、取り付け状態のリテーナは、被覆部材に向かって前進して最終的にリテーナを血管壁の外面に当てて又は隣接して並置関係をなして位置決めするようになっている。）

図１〜図７を参照すると、本発明の閉鎖器具の第１の実施形態が示されている。穴（孔）閉鎖器具１０は、被覆（遮断）部材又はパッチ４０並びに第１のリテーナ２０及び第２のリテーナ２２を有している。第１及び第２のリテーナ２０，２２は、好ましくは、球又はボールの形態をしている。被覆部材４０は、血管の内壁に当って血管孔の内側で血管内に位置するような寸法形状になっており、リテーナ２０，２２は、血管孔の外側に隣接して又はこれと境を接して血管壁の外側に位置決めされるよう構成されている。

好ましくは、図示のように形態が細長い被覆部材４０は、血管用の運搬のための長手方向位置で運搬シース（デリバリシース）内に保持され、次に、血管孔を内側で被覆又はパッチング（あて物を当てるようにして塞ぐこと）するよう配向可能に血管管腔内において横断方向位置に（実質的に孔を通って延びる軸線に垂直に）回動する。この動きは、米国特許第７，６６２，１６１号明細書の図３７Ａ〜図３７Ｄに示されており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする（なお、以下、この特許文献を第´１６１号特許明細書という）。また、図２と図５の比較により、被覆部材の回動状態が示されている。

球形リテーナは、好ましくは、リテーナ２２（２２２）がリテーナ２０（２２０）の上に位置した状態で（又はこの逆の関係が成り立つ）運搬チューブ内に積み重ね関係をなして（例えば図１１参照）保持される。

細長い被覆部材４０は、血液の流出を阻止するよう血管壁の内部開口を被覆（パッチング）するよう機能する。図１及び図４を参照すると、被覆部材４０は、好ましくは、幾分長円形の形をしており、細長い実質的に互いに平行な側壁４２ａ，４２ｂ及び側壁４２ａ，４２ｂにつながる端壁４４ａ，４４ｂを備えている。被覆部材の他の形状も又想定される。端壁４４ａ，４４ｂは、実質的に真っ直ぐな壁部分又は湾曲した壁部分を有するのが良い。被覆部材は、好ましくは、第１及び第２の端領域４５，４７よりも中央領域の方に厚肉領域４３を有している。他の寸法形状も又想定される。

被覆部材４０の長手方向軸線は、長さ方向寸法を定め、横断方向軸線は、これよりも短い幅方向寸法を定める。被覆部材４０の幅方向寸法は、好ましくは、６フレンチ（Ｆ）器具の場合、約２．５ｍｍ〜約３．５ｍｍ、より好ましくは約３．３ｍｍである。他の寸法も又想定される。この幅は、好ましくは、血管壁の内部開口を効果的に覆うよう血管壁の内部開口の寸法に少なくとも実質的に等しい。好ましい実施形態では、被覆部材４０は、長さが約７．５ｍｍ〜約９ｍｍ（６フレンチシステムの場合）、好ましくは約８ｍｍである。

理解されるべきこととして、変形例として、被覆部材は、第´１６１号特許明細書の図１の実施形態に示されているような拡大幅領域を備えても良い。被覆部材は又、被覆部材を角度をなして引っ張っているときに孔の拡幅に対応するようオフセンタ状態になるよう非対称に形作られていても良い。被覆部材は又、第｀１６１号特許明細書の図９Ｂ〜図９Ｅの場合と同様、広幅領域に隣接した細幅領域を備えたパドルの形に形作られていても良い。第´１６１号特許明細書に開示された形態を含む他の形態の被覆部材を本発明のリテーナに利用することができる。

細長い被覆部材は、例えばポリカーボネート又はポリウレタンのような材料で構成されるのが良い。好ましくは、この被覆部材は、所与の期間の経過後に体内に再吸収される再吸収性材料、例えば、ラクチド／グリコリドコポリマーで構成される。再吸収性材料で構成される場合、被覆部材は、オプションとして、漸変再吸収性の領域を有するのが良い。再吸収性の漸変は、例えば、様々な再吸収性特性を備えた異種材料を利用することにより又は被覆部材の重量を変化させることにより（重量の増大により、再吸収時間が延びる）達成できる。

球形リテーナ２０，２２は、好ましくは、再吸収性材料で構成される。好ましい実施形態では、各リテーナ２０，２２の直径は、約０．０９０インチ（２．２８６ｍｍ）〜約０．０９５インチ（２．４１３ｍｍ）であるが、他の寸法も又想定される。球として図示されているが、他の丸い形状も又想定される。リテーナは、変形例として、非吸収性ポリマー又は金属材料で作られても良い。

リテーナ２０，２２が運搬器具から放出されると、これらリテーナは、被覆部材４０から一段と間隔を置いて維持する。リテーナは、この場合、被覆部材４０に向かって送りせしめられるよう構成されている。具体的に説明すると、各リテーナ２０，２２は、それぞれの柔軟性連結部材、例えば縫合糸３０，３２に固着されている。縫合糸３０，３２は、好ましくは、ポリマー材料で作られ、好ましくは再吸収性であり、例えばポリジオキサノム（polydioxanome）のような材料で構成されている。また、変形例として、金属材料を利用しても良いことが想定される。縫合糸、リテーナ及び被覆部材は、同種又は異種再吸収性材料で構成できると共に／或いは同一又は互いに異なる再吸収時間を示しても良い。

図示のように、縫合糸３０は、自由端部３０ａ及び成形、接着、結び目の形成又は他の方法によってリテーナ２０に固定された反対側の端部３０ｂを有している。同様に、縫合糸３２は、自由端部３２ａ及び上述の方法のうちの任意のものでリテーナ２２に固定された反対側の端部３２ｂを有している。縫合糸は、図１の実施形態では、被覆部材を通ってループ状になった状態で示されている。他の取り付け方法も又想定される。例えば、図８の変形実施形態では、縫合糸１５０，１５２は、縫合糸のループ１６０によって被覆部材１４０に取り付けられている。ループ１６０は、被覆部材１４０から上方に（近位側に）延び、縫合糸１５０，１５２は、縫合糸ループ１６０を通ってループ状になっている。縫合糸１６０を種々の方法、例えばインサート成形によって又は被覆部材の下で縫合糸に結び目を作ることによって被覆部材１４０に取り付けることができる。図２４に示されている別の変形実施形態では、縫合糸１８０，１８２は、プラグ１９０にインサート成形される。被覆部材１９２は、プラグ１９０を受け入れる凹部１９４を有している。製造中、プラグ１９０を凹部１９４内にくさび止めし、ぴったりとした摩擦嵌め状態を作る。プラグ１９０は、好ましくは、被覆部材１９２の遠位側の表面１９５と面一をなす。球形リテーナは、参照符号１８７，１８８によって示されており、好ましくは、リテーナ２０，２２と同一であり、被覆部材１９２の近位側の表面１９７の近くの前進位置で示されている。 リテーナ２０，２２を血管壁（及び被覆部材）に向かって前進させるため、各縫合糸の自由端部を近位側に（図４の矢印の方向に）引き、それにより、それぞれのリテーナを反対側の方向に動かして孔Ａ及び血管壁Ｗの近くに至らせる。いったん組織に締め付けられると、十分に大きな保持力が維持され、即ち、近位側への引張り力が被覆部材４０に加えられて被覆部材を僅かに近位側に引いてこれを血管壁に押し付ける。したがって、リテーナ２０，２２は、被覆部材４０が血管壁から分離するのを（例えば、反対側の血管壁に向かう方向に動くのを）阻止するのに役立ち、かかる分離は、血液の流れを可能にするよう被覆部材４０と血管開口との間に望ましくない隙間を生じさせる場合がある。リテーナ２０，２２が血管壁に向かって動く程度（及びかくしてリテーナの最終配備位置での血管壁からのこれらリテーナの距離）は、組織の厚さで決まることになろう。かくして、閉鎖器具は、互いに異なる組織の厚さに合わせて調節可能であり、組織の厚さとは無関係に、一定の保持力を及ぼすことができる。本明細書において開示する他の実施形態のリテーナは、同様な仕方で機能する。

閉鎖器具を挿入する運搬器具は、皮膚の開口を通って延び、組織路を通って血管に至り、血管壁の外部開口を通って延び、血管壁の孔を通って延び、そして血管壁の内側で内部開口を通って血管管腔内に延びる。

図２の被覆部材４０は、リテーナチューブ５０の外部に位置すると共に傾動（回動）位置では、運搬シース６０内に位置する。被覆部材４０は、シース６０から出て、シースの長手方向軸線と整列し又は好ましい実施形態では、これと実質的に整列した状態で傾動位置から血管内の横断方向位置（図３を参照）に動く。（血管壁は、図３に示されているが、血管の残部及び組織は、分かりやすくするために省かれていることに注目されたい。）リテーナ２０，２２は、チューブ５０内に位置したままである。被覆部材４０を側壁又は頂壁に接触するプッシャ（図示せず）によって突き出し可能であることに注目されたい。本明細書において開示する他の実施形態のリテーナ／被覆部材は、リテーナ２０，２２及び被覆部材４０の仕方とほぼ同じ仕方で運搬可能である。

図４に示されているように、被覆部材４０は、近位側に引かれて血管Ｗの内側で内部開口に当接してこの開口を被覆（パッチング）し、縫合糸は、血管壁の開口Ａを貫通して延びる。第１のリテーナ２０は、リテーナを前進させるか、被覆部材と血管壁の係合によって反力を加えた後にシースを引っ込めるか、或いは、これら両方の相対運動によって図４では運搬シース６０から突き出された状態で示されている。第２のリテーナ２２は、依然としてチューブ５０内に位置している。次に、第２のリテーナ２２をリテーナ２０とほぼ同じ仕方で配備し、この第２のリテーナは、図５では、シース６０の外部に位置した状態で示されている。運搬位置では、リテーナ２０，２２は、好ましくは、運搬システムの横断方向寸法を最小限に抑えるために積み重ね関係をなしている（例えば図１１に示されているように）。

次に、血管壁を通る血液の流れを遮断するよう被覆部材４０を血管壁に当てて定位置に保持するため、縫合糸３０，３２をこれらの自由端部３０ａ，３２ａから図６の矢印Ｂの方向に近位側に引っ張り、それによりリテーナ２０，２２を血管壁Ｗ及び被覆部材４０に向かって矢印Ｃの方向に遠位側に前進させる。図示のように、リテーナ２０，２２を血管壁と境を接した位置まで動かすのが良く、或いは、組織厚さに応じて、リテーナ２０，２２は、幾分かの組織がリテーナと血管壁との間に介在した状態で血管壁に隣接して定置しても良い。リテーナ２０，２２は、この位置では、近位側への力を細長い被覆部材４０に加えて血管内への被覆部材の運動を制限する。リテーナは、この配備位置では、好ましくは、図７に示されているように実質的に並置関係をなしている。

図７に示されているように、並置関係にある状態では、リテーナ２０，２２は、被覆部材４０に対して横断方向の配向状態で横に並んで位置している。すなわち、これらリテーナは、被覆部材４０の幅に沿って位置決めされる。しかしながら、リテーナは、配備位置では、図９に示されているように、長さ方向の配向状態にあっても良い（被覆部材の長手方向軸線に実質的に平行であっても良い）ことが想定され、図９では、図７に対応したコンポーネントは、プライム記号を備えている（例えば、リテーナ２０′，２２′、縫合糸３０′，３２′、被覆部材４０′）。リテーナは又、長手方向軸線に対して角度をなした状態で他の並置関係をなしていても良い。変形例として、リテーナは、配備位置では、部分的に積み重ね状態であっても良い。

図１０は、参照符号２００で示された閉鎖器具の変形実施形態を示している。閉鎖器具は、縫合糸を保持するよう縫合糸の端部のところに作られた結び目を除き、図１の閉鎖器具と実質的に同一である。具体的に説明すると、縫合糸２３２は、自由端部２３２ａ及び球形リテーナ２２２を保持する結び目２３６を備えた結び目付き端部２３２ｂを有している。同様に、縫合糸２４０は、自由端部２４０ａ及び球形リテーナ２２０を保持するための結び目２４６を備えた結び目付き端部２４０ｂを有している。縫合糸は、それぞれのリテーナ２２０，２２２を貫通して延びるボアと摩擦係合関係をなして保持されている。被覆部材２９０は、図１の被覆部材４０と実質的に同一であり、縫合糸が図１の場合と同様ループ（図示せず）によって被覆部材に取り付けられている。縫合糸の自由端部２４０ａ，２３２ａを引くと、それぞれの球形リテーナ２２０，２２２は、被覆部材２４０に向かって送り進められる。というのは、結び目２４６，２３６がそれぞれの球形リテーナ２２０，２２２の近位端部に当接するからである。かくして、結び目は、リテーナ２２０，２２２の取付けを助ける。

図１１〜図１３Ｃは、本明細書において説明する閉鎖器具の配置を可能にするよう利用できる運搬システムを概略的に示すと共に、一例として図１０の閉鎖器具を概略的に示している。

運搬器具は、運搬シース（図示せず）内に位置決めされたリテーナチューブ３５０を有している。リテーナチューブ３５０は、閉鎖器具２００のリテーナ２２０，２２２の通過を可能にするルーメン３５４と連通した遠位側開口部３５２を有している。また、プッシャチューブ３６０は運搬チューブ３５０内に配置されており、このプッシャチューブは、好ましくは、縫合糸２４０，２３２をそれぞれ受け入れるよう寸法決めされた２つの小径ルーメン（図示せず）を除き、好ましくは中実である。

使用にあたり、閉鎖器具のリテーナを収納したリテーナチューブ３５０を運搬シース（図示せず）内に配置する。リテーナ２２０，２２２は、運搬シース内配置されると、ルーメン３５２内に収納され、被覆部材２９０は、リテーナチューブ３５０の外部に位置決めされると共に運搬シースの壁によって長手方向位置に保持される。プッシャチューブ３６０を前進させてこれを図１の矢印の方向で第２のリテーナ２２２に当ることにより被覆部材２９０を運搬シースから血管管腔内に前進させる。運搬位置では、第２のリテーナ２２２が被覆部材２９０に当接している第１のリテーナ２２０に当接するので、プッシャチューブ３６０の前進により、被覆部材２９０は、運搬シースから前進する。

次に、プッシャチューブ３６０を一段と遠位側に動かしてリテーナ２２０，２２２を図１２に示されているようにリテーナチューブ３５０から前進させる。次に、縫合糸２４０をその近位端部から矢印の方向に引くことにより第１のリテーナ２２０を図１３Ａ及び図１３Ｂに示されているように被覆部材に向かって前進させる。第１のリテーナ２２０の配置後、第２の縫合糸２３２を図１３Ｃの矢印の方向に近位側に引っ張って第２のリテーナ２２２を被覆部材２９０に向かって前進させる。次に、縫合糸を切断し、後にはリテーナ２２０，２２２及び被覆部材２９０が定位置に残るようにする。理解されるべきこととして、図１１〜図１３Ｃの略図は、分かりやすくするために周囲の組織及び血管部分を省いている。被覆部材２９０を血管管腔内に位置決めし、球形リテーナ２２０，２２２を血管管腔の外部に位置決めする。

図１４〜図１８は、リテーナを被覆部材に連結する連結部材、例えば縫合糸の運動を制限する構成を有する閉鎖器具の変形実施形態を示している。

具体的に説明すると、図１４の閉鎖器具４００は、被覆部材４９０が第１の対をなす穴４９４ａ，４９４ｂ及び第２の対をなす穴４９６ａ，４９６ｂを有する点を除き、図１０の器具２００とほぼ同じである。第１の対をなす穴４９４ａ，４９４ｂは、縫合糸４４０を受け入れ、第２の対をなす穴４９６ａ，４９６ｂは、縫合糸４３０を受け入れる。穴４９４ａ，４９６ａは、穴４９４ｂ，４９６ｂよりも小さな直径を有する。大径の穴４９４ｂは、これを通る縫合糸４４０の自由で且つ制限されない運動を可能にし、従って、球形リテーナ４２０の利用を容易にするために縫合糸４４０を受け入れるよう寸法決めされている。同様に、大径の穴４９６ｂは、これを通る縫合糸４３０の自由で且つ制限されない運動を可能にし、従って、球形リテーナ４２２の利用（運動）を容易にするために縫合糸４３０を受け入れるよう寸法決めされている。小径の穴４９６ａは、張力が縫合糸４３０に加えられるよう縫合糸４３０に摩擦係合するよう寸法決めされている。この穴は、自由端部４３０ａを引っ張ることによって十分な力が加えられた場合穴４９６ａを通って縫合糸４３０を引くことができるが、かかる所定の力が加えられない場合、縫合糸が開口部４９６ａの壁内に摩擦の作用で嵌り込んだままであって動かないように寸法決めされている。このように、ユーザが自由端部４３０ａを引っ張るのを止めた場合、縫合糸及びかくして球形保持ボール４２２は、定位置に位置したままであろう。縫合糸４４０は、同様に作用し、小径の開口部４９４ａは、縫合糸４４０に摩擦係合し、その運動に抵抗して球形リテーナ４２０を保持するよう寸法決めされている。図１５〜図１８は、縫合糸をそれぞれの開口部を通ってどのようにループ状にするかを示している。

変形実施形態では、小径の穴内への縫合糸の保持具合を促進するために複数の内歯を設けるのが良い。これは、例えば、図２２及び図２３に示されており、この場合、穴４９６ａ′は、小径の穴の内壁に形成された複数の歯４９７を有している。縫合糸４３０′と歯４９７の係合により、縫合糸４３０及び球形リテーナが保持される。注目されるべきこととして、歯４９７を内方に傾斜するよう形成しても良く、その結果、縫合糸４３０を一方向にのみ、即ち、近位側にのみ動かすことができ、その結果、リテーナを被覆部材に向かって前進させるようになっている。他方の縫合糸及びリテーナを保持するために同様な歯を他方の小径の穴に設けるのが良い。

図２６の実施形態では、被覆部材５２０の開口部５２２は、三角形くさび形の領域５２３を有している。この領域５２３は、サイズが減少した開口部を有し、この開口部は、これを貫通して延びる縫合糸５３０の外径よりも小さな直径まで細くなっている。臨床医は、縫合糸を定位置に保持するために掴み力を縫合糸５３０に加えることが望ましい場合、縫合糸５３０を細い（縮径の）領域５２３内に動かすのが良い。開口部５２４は、これを通る自由で制限されない運動を可能にするよう縫合糸５３０の外径よりも大径に寸法決めされている。対をなす開口部のうちの一方だけが図２６に示されている被覆部材５２０の部分に示されており、第２の縫合糸のための第２の同様な対をなす開口部を提供するのが良いことは言うまでもない。他の全ての点において、閉鎖器具は図１０の閉鎖器具２００又は本明細書において開示する他の器具と同一であるのが良い。

図２７の実施形態では、縫合糸の保持具合は、被覆部材５７０の裏面に内方に差し向けられた状態で設けられた隆起部又はバンプ５６０ａ，５６０ｂ，５６０ｃ，５６０ｄにより高められる。すなわち、大径の開口部５７０及び小径の開口部５７２を貫通して延びる縫合糸（図示せず）は、対向した隆起部相互間の距離が縫合糸の直径よりも僅かに小さいので隆起部５６０ａ，５６０ｂによって把持される。十分に大きな張力（例えば臨床医による引っ張り力）は、縫合糸の隆起部５６０の摩擦力に打ち勝つ。同様に、大径の開口部５７４及び小径の開口部５７６を貫通して延びる縫合糸（図示せず）は、隆起部５６０ｃ，５６０ｄによって摩擦の作用で拘束される。縫合糸は、リテーナを被覆部材５５０に連結し、これら縫合糸は、リテーナを他の実施形態を参照して上述した仕方で被覆部材に向かって前進させるために引っ張られるよう構成されている。隆起部５６０は、図１４の実施形態の場合のように小径摩擦係合の補足手段として又は変形例として被覆部材の２つの対をなす大径の開口部を備えた唯一の保持特徴部として利用できる。

図１９〜図２１は、全体が参照符号６００で示された閉鎖器具の変形実施形態を示しており、この閉鎖器具は、横断方向に延びると共に球形リテーナ６２０，６２２を互いに接合する縫合糸６１０を有している。リテーナ６２０，６２２を保持するために結び目６１０ａ，６１０ｂが縫合糸６１０の各端部に作られている。連結縫合糸６３０がループ状近位端部６３２を有し、縫合糸６１０は、このループ状近位端部を貫通して延びている。このループ６３２は、縫合糸６１０を固定するよう引き締められる。ループ状縫合糸６３０の両端部６３１，６３２は、被覆部材６４０に設けられた第１の開口部６４１を貫通して延びる。端部６３２は、縫合糸６３０を被覆部材６４０に連結するよう（その直径が開口部６４１よりも大きいので）結び目６３３で終端している。他方の端部６３７は、被覆部材６４０を貫通してループ状になっており、縫合糸部分６３５に設けられた開口部６４２を通って出ている。開口部６４２，６４１は、図１４の実施形態の大径及び小径の開口部と同様に機能する大径及び小径の開口部であるのが良い。すなわち、これら開口部は、図１４の実施形態の場合と同様、自由な運動及び緊密な摩擦係合を可能にするよう構成されるのが良い。

縫合糸端部６３０ａを引くことにより、リテーナ６２０，６２２は、縫合糸６３０と横断方向縫合糸６１０の係合に起因して、一緒になって被覆部材６４０に向かって前進する。

図２８〜図３１は、全体が参照符号７００で示された閉鎖器具の変形実施形態を示している。器具７００は、縫合糸とリテーナの取り付け方及び被覆部材の縫合糸用開口部を除き、器具４００とほぼ同じである。具体的に説明すると、閉鎖器具７００は、第１の縫合糸７３０及び第２の縫合糸７４０を有している。好ましくは形態が球形であるリテーナ７２２が縫合糸７３０に連結され、好ましくは球形であるリテーナ７２０が縫合糸７４０に連結されている。

被覆部材７９０は、第１の対をなす穴７９４ａ，７９４ｂ及び第２の対をなす穴７９６ａ，７９６ｂを有している。第１の対をなす穴７９４ａ，７９４ｂは、縫合糸７４０を受け入れ、第２の対をなす穴７９６ａ，７９６ｂは、縫合糸７３０を受け入れる。穴７９４ａ，７９６ａは、穴７９４ｂ，７９６ｂよりも小さな直径を有する。大径の穴７９４ｂは、これを通る縫合糸７４０の自由で且つ制限されない運動を可能にし、従って、球形リテーナ７２０の利用を容易にするために縫合糸７４０を受け入れるよう寸法決めされている。同様に、大径の穴７９６ｂは、これを通る縫合糸７３０の自由で且つ制限されない運動を可能にし、従って、球形リテーナ７２２の利用（運動）を容易にするために縫合糸７３０を受け入れるよう寸法決めされている。

小径の穴７９６ａは、張力が縫合糸７３０に加えられるよう縫合糸７３０に摩擦係合するよう寸法決めされている。この穴は、自由端部７３０ａを引っ張ることによって十分な力が加えられた場合穴７９６ａを通って縫合糸７３０を引くことができるが、かかる所定の力が加えられない場合、縫合糸が開口部７９６ａの壁内に摩擦の作用で嵌り込んだままであって動かないように寸法決めされている。図３１の断面図に示されているように、穴７９６ａは、縮径領域７９８に移行する内方に傾斜した壁７９７及び大径部に移行して戻る外方に傾斜した壁７９９を有している。傾斜壁７９７，７９９は、張力を加えたときの縫合糸７３０の運動を容易にし、縮径領域７９８は、縫合糸を摩擦の作用で固定する。穴７９４ａは、穴７９６ａとほぼ同じ形態を有し、かくして、同様な傾斜壁を有している。このように、ユーザが自由端部７３０ａを引っ張るのを止めると、縫合糸７３０及びかくして球形保持ボール７２２は、定位置に位置したままであろう。縫合糸７４０は、同様に作用し、小径の開口部７９４ａは、縫合糸７４０に摩擦係合し、その運動に抵抗して球形リテーナ７２０を保持するよう寸法決めされている。

図３２は、球形リテーナへの縫合糸の一取り付け方法を示している。球形リテーナ７２０を貫通して貫通穴７２１が延びている。穴７２１は、第１の直径をもつ第１の部分７２１ａ及び第２のこれよりも大きな直径をもつ第２の部分７２１ｂを有している。クリンプ又はビード７４３が縫合糸７４０に取り付けられており、それにより部分７２１ａの直径よりも大きな直径が形成されている。かくして、貫通穴７２１の壁は、球形リテーナ７２０の運動を止める肩７２３を形成する。好ましくは、縫合糸の端部７４１は、球形リテーナ７２０と実質的に面一をなしている。クリンプ又はビードは、第２の部分７２１ｂに摩擦係合するよう相当大きな横断方向寸法のものである。その結果、この摩擦係合により、リテーナ７２０は、被覆部材７９０から遠ざかる方向に滑らないようになり、他方、肩７２３は、リテーナ７２０が被覆部材７９０に向かう方向に滑るのを阻止する。リテーナ７２２及び縫合糸７３０は、好ましくは、リテーナ７２２及び縫合糸７４０と同一の構造及び係合／保持具合を有する。

図３３の変形実施形態では、縫合糸７４０′の端部のところには結び目７４７が作られている。肩７２３′は、開口部７２１の部分７２１ａ′の直径が結び目７４７の横断方向寸法よりも小さいので、被覆部材７９０′から遠ざかるリテーナ７２０′の運動の停止部となっている。結び目７４７は、リテーナ７２０′が被覆部材７９０から遠ざかる方向に滑るのを阻止するために第２の部分７２１ｂ′に摩擦係合するのに十分な横断方向寸法のものである。

図３４及び図３５の実施形態では、ループ８３５を形成する縫合糸８３４は、一端部のところに結び目８３７を有している。この縫合糸結び目８３７は、リテーナを８２０に形成された穴８２１の部分８２１ｂに摩擦係合する。縮径穴部分７２１ａは、結び目８３７の運動を止める肩８２３を形成している。図示のように、縫合糸８３４のループ状端部８３５は、縫合糸８３０を受け入れる。その結果、張力を縫合糸８３０の端部８３０ａに加えることにより、ループ８３７が被覆部材８９０から遠ざかって上方に（図３５の向きで見て）引っ張られて球形リテーナ部材８２２を被覆部材８９０に向かって前進させる。縫合糸８３４と同一の第２の縫合糸８５４が、縫合糸８３０と同一の仕方で縫合し８４０を受け入れるループを有している。縫合糸８５４，８４０は、これらが球形リテーナ部材８２０を固定したり移動させたりするよう機能する点を除き、縫合糸８３４，８３０とそれぞれ同一である。その結果、縫合糸８４０の端部８４０ａを近位側に引くと、縫合糸８５４は、リテーナ８２０を被覆部材８９０に向かって引き、この縫合糸８５４は、縫合糸８３４と同一の仕方でリテーナ８２０に設けられている開口部内に嵌った状態で取り付けられている。

上述の説明は、多くの細部を含むが、かかる細部は、本発明の範囲を限定するものと解されてはならず、本発明の好ましい実施形態の例示として解されるに過ぎない。当業者であれば、本明細書に添付された特許請求の範囲により特定される開示内容の要旨の範囲及び精神に含まれる他の多くの考えられる変形例を想到するであろう。

１０ 穴（孔）閉鎖器具
２０，２２ リテーナ
３０，３２ 縫合糸
４０ 被覆（遮断）部材又はパッチ
４２ａ，４２ｂ 側壁
４３ 厚肉領域
４４ａ，４４ｂ 端壁
４５ 端領域
５０ リテーナチューブ
６０ 運搬シース

Claims (15)

1. 血管壁の孔を閉鎖する器具であって、前記孔が前記血管壁の外部領域に生じた外部開口及び前記血管壁の内部領域に生じた内部開口を有し、前記閉鎖器具は、
   前記孔の前記内部開口に当てて前記血管の内側に位置決め可能な被覆部材を有し、前記被覆部材は、前記孔を通る流体の流出を阻止する寸法を備え、前記被覆部材は、第１の開口部を有し、
   前記血管の外側に位置決め可能な第１のリテーナを有し、
   前記被覆部材と前記第１のリテーナを作動的に連結する柔軟性連結部材を有し、前記連結部材は、前記第１のリテーナを前記被覆部材に向かって前進させ、前記被覆部材の前記第１の開口部は、前記連結部材の運動を制限するよう構成されており、前記被覆部材の前記第１の開口部は、前記連結部材が、該第１の開口部内に係合し、かつ該第１の開口部内に係合ししたままであり、所定の十分な引っ張り力が連結部材に加えられた場合には、該第１の開口を通して引くことができるが、かかる所定の十分な引っ張り力が連結部材に加えられない場合には、該第１の開口部内に係合したままであるように寸法決めされており、
   前記第１のリテーナは、前記連結部材に取り付けられており、前記連結部材の反対側の端部を引っ張ることによって前記被覆部材に向かって前進される、閉鎖器具。
2. 前記連結部材は、第１の縫合糸から成り、前記第１のリテーナは、前記縫合糸に取り付けられる、請求項１記載の閉鎖器具。
3. 前記第１の縫合糸を引くことにより、前記第１のリテーナは、前記被覆部材に向かって動く、請求項２記載の閉鎖器具。
4. 前記第１のリテーナは、形態が球形である、請求項３記載の閉鎖器具。
5. 前記被覆部材に向かって動くことができる第２のリテーナと、
   第２の柔軟性連結部材と、を更に有し、前記第２のリテーナは、前記第２の柔軟性連結部材に取り付けられ、前記第２の柔軟性連結部材を引くと、前記第２のリテーナは、前記被覆部材に向かって前進し、前記被覆部材は、前記第２の柔軟性連結部材の運動を制限するよう構成された第２の開口部を有し、前記被覆部材の前記第２の開口部は、前記第２の柔軟性連結部材が、該第２の開口部内に係合し、かつ該第２の開口部内に係合ししたままであり、所定の十分な引っ張り力が前記第２の柔軟性連結部材に加えられた場合には、該第２の開口を通して引くことができるが、かかる所定の十分な引っ張り力が前記第２の柔軟性連結部材に加えられない場合には、該第２の開口部内に係合したままであるように寸法決めされている、請求項１〜４のいずれか１項記載の閉鎖器具。
6. 前記第２のリテーナは、形態が球形である、請求項５記載の閉鎖器具。
7. 前記被覆部材は、ポリマー材料で構成されている、請求項１〜６のいずれか１項記載の閉鎖器具。
8. 前記被覆部材及び前記第１のリテーナは、再吸収性材料で構成されている、請求項１〜７のいずれか１項記載の閉鎖器具。
9. 第２の縫合糸及び前記第２の縫合糸に取り付け可能な第２のリテーナを更に有し、前記第２の縫合糸は、前記第２のリテーナを前記被覆部材に向かって前進させる、請求項２記載の閉鎖器具。
10. 前記第１及び前記第２のリテーナは、配備位置において実質的に並置した関係をなして位置決めされ、運搬位置では、積み重ね関係をなして位置決めされる、請求項９記載の閉鎖器具。
11. 前記第１及び前記第２のリテーナは、前記配備位置において前記被覆部材に対して横断方向配向状態にある、請求項９記載の閉鎖器具。
12. 前記第１及び前記第２のリテーナ並びに前記第１及び前記第２の縫合糸は、再吸収性材料で構成されている、請求項９〜１１のいずれか１項記載の閉鎖器具。
13. 前記被覆部材の前記第１の開口部は、前記連結部材に摩擦係合する寸法を有する、請求項１記載の閉鎖器具。
14. 前記被覆部材は、運搬のための長手方向配向状態と配置のための横断方向位置との間で回動可能である、請求項１記載の閉鎖器具。
15. 前記被覆部材に設けられていて、前記第１の縫合糸の非制限運動を可能にする第３の開口部及び前記被覆部材に設けられていて、前記第２の縫合糸の非制限運動を可能にする第４の開口部を更に有する、請求項９記載の閉鎖器具。

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