JP4499719B2 - 傷縫合および封止用具 - Google Patents

Description

本発明は、一般に医療用封止用具および患者の血管壁における経皮穿刺を封止する方法に関する。本発明は、詳しくは、血管壁の穿刺孔を封止するために血管壁に対して位置するように適合された少なくとも１つの封止要素、患者の皮膚から血管壁の穿刺孔に通じる組織管内に延びる細長い部材を含み、この細長い部材が止血材を含む封止用具に関する。

生体の血管、管等の内腔の壁における開口部または穿刺部を封止するための手段やシステムには幾つかの異なった型が知られている。たとえば、血管壁の内側表面に対して位置するように適合された縫合手段を含む封止用具が、特許文献１（米国特許第４，７４４，３６４号明細書）に開示されている。この封止用具はさらに、縫合手段に取り付けられ、患者の皮膚から血管壁の穿刺孔に導く切開管で延びる引込手段を含む。繊維の形態でありうる引込手段は、血管壁の内側表面と係合して縫合手段を支え、それによって穿刺孔を封止する。

特許文献２（米国特許第５，６２０，４６１号明細書）は、血管壁の内側表面に位置するように適合された封止要素と、この封止要素に取り付けられた糸様部材と、この糸様部材に沿って移動して血管の外側表面と係合することが可能な制止要素を含む別の封止用具を示している。

特許文献１（米国特許第４，７４４，３６４号明細書）および特許文献２（米国特許第５，６２０，４６１号明細書）にそれぞれ開示された封止用具の共通する特徴は、血管壁の穿刺孔の実際の封止が、血管の内部から達成されるということである。封止が主として血管の内部から達成されるそのほかの封止用具は、特許文献３（米国特許第６，５０８，８２８号明細書）、並びに特許文献４（米国特許第６、５９６、０１２号明細書、米国特許出願第０９／８３６，５２９号明細書に対応）および米国特許出願第１０／２８０，０８６号明細書）に開示されており、これらはすべて本出願人に譲渡されている。

特許文献５（米国特許第５，２８２，８２７号明細書）では、封止が血管内部ではなく、血管の外部で行われるという点で基本的に異なった解決が提示されている。ここでは、封止用具は、血管壁の内側表面に位置するように適合された引留具、圧縮されたコラーゲンの栓、および引留具とコラーゲンの栓を接続する繊維を含む。使用中、コラーゲンの栓はキャリアから放出され、移動して血管の外部と係合するが、繊維は穿刺孔に通じる区域に残る。

特許文献６（米国特許第５，３４２，３９３号明細書）および特許文献７（欧州特許第４７４，７５２−Ｂ２号明細書）にそれぞれ開示されている用具のような、他の用具は、内部部材と外部部材の組み合わせに依存して血管壁の穿刺孔を封止する。この場合、外部部材およびそのほかの部材を、その間に配置される血管壁と共にクランプで止めることにより、封止を達成する。

特許文献８（米国特許第６，３２５，７８９号明細書）は、血管壁における穿刺孔を封止するための別の方法を提案している。この発明によれば、例としてコラーゲン、フィブリン接着剤またはトロンビンを挙げることができる止血材のある分量を、血管壁の穿刺孔に通じる組織管に入れる。たとえば、上述した特許文献５（米国特許第５，２８２，８２７号明細書）に記載された用具とは対照的に、血管内に配置される引留部材の助けを借りないで、止血材が封止のすべてを行う。

米国特許第４，７４４，３６４号明細書 米国特許第５，６２０，４６１号明細書 米国特許第６，５０８，８２８号明細書 米国特許第６，５９６、０１２号明細書 米国特許第５，２８２，８２７号明細書 米国特許第５，３４２，３９３号明細書 欧州特許第４７４，７５２−Ｂ２号明細書 米国特許第６，３２５，７８９号明細書

上に列記した特許文献に記載の用具および方法の共通した目的は、血管壁における穿刺孔を介した出血を防ぐことである。しかしながら、穿刺孔に通じる切開管に出現しうる出血を防ぐまたは軽減する対策は取られていない。その結果、当技術には、血管の壁における穿刺孔であって患者の皮膚から穿刺孔に延びる切開管を創った経皮手術の結果生じる穿刺孔を封止するための改善された用具に対する需要がある。

本発明の目的は、血管の壁における穿刺孔を封止するための改善された用具を提供することである。この改善は、用具が、一次出血を止めるように穿刺孔自体を封止するだけでなく、患者の皮膚から血管壁の穿刺孔に通じる切開管に現れる二次出血も防ぐことである。

一般に、本発明の封止用具は、縫合用具の部類に属し、該封止用具は、血管壁の穿刺孔を封止するために血管壁に対して位置するように適合された封止要素と、封止要素に取り付けられ、封止要素が血管壁に対して配置された後、穿刺孔に通じる切開管内に延びる細長い部材を含む。本発明によれば、この細長い部材は、切開管自体で生じる出血を止めるまたは少なくともできるだけ抑える止血材を包含する。

本発明の一実施態様では、細長い部材は、止血材を塗布する等により止血材が設けられた縫合糸または繊維である。止血材は、トロンビンのような凝固剤の形態であってもよく、切開管において凝固を促進し、それによって切開管におけるいわゆる毛細血管出血（ｏｏｚｉｎｇ）を防ぐ。

封止要素が血管壁に対して正しく配置されていないとき、または何らかの理由で封止用具がうまく動作しないときに起きることがあるように、例えば血管から血液が切開管に漏れるように、封止用具が正しく機能しない場合は、細長い部材に止血材があると有益である。従って、本発明の別の目的は、患者の皮膚から皮膚と血管の間に配置された組織を通って、および血管の壁を通って、延びる切開管を創った経皮穿刺を封止するための封止用具を提供することであり、この封止用具は、血管壁に対して位置し、それによって血管壁の穿刺孔を封止するするように適合された少なくとも１つの封止要素と、この封止要素に接続され、切開管内を延びるよう適合された細長い部材を含み、この細長い部材は、切開管の封止を促進する止血材を含む。

上で述べたように、本発明は、血管の壁に対して位置して血管の穿刺孔を介した出血を止めるように適合された少なくとも１つの封止要素と、この封止要素に接続され、患者の皮膚を通り、血管の上にある組織を通り、血管の壁を通る組織管内に位置するように適合された細長い部材を含む改善された封止用具を提供する。そのような封止用具の基本的構成は、封止用具が少なくとも１つの封止要素と、組織管内を延びるように適合された細長い部材を含む限り、当技術で既知の種々の封止用具と同様のものであってもよい。本封止用具の異なった実施態様の例を、図１〜図４を参照して以下に示す。本発明によれば、細長い部材は、切開管における、またはその中への二次出血を防ぐ、もしくは軽減する止血材を包含する。本明細書では、用語「二次出血」は、特定の血管から広がるのではない毛細血管出血とも呼ばれる、びまん性の出血、並びに切開管を創った経皮手術の間に損傷を受けたさらに小さい血管からの出血を包含する。さらに、用語「二次出血」はまた、血管自体からの出血を包含することも意図される。この場合、そのような出血は、たとえば、封止用具が正しく配置されていない結果であることがある。

図１は、本発明に係る封止用具１の第１の実施態様を説明する。封止用具１は、封止要素２と、封止要素２に取り付けられる細長い部材３を含む。使用中、封止要素２は、血管６の壁５の内側表面に対して配置されるが、細長い部材３は、血管壁５から組織８を通って患者の皮膚９に延びる切開管７の中に配置される。本実施態様では、１片の粘着テープ４を皮膚９および細長い部材３の末端部分に取り付けて、細長い部材３をピンと張った状態に保持し、それによって血管壁５の内側表面と封止係合して封止要素２を保持するようにしている。本発明によれば、縫合糸または繊維であることができる細長い部材３は、切開管７における二次出血を止める止血材を含む。様々な好適な止血材の例と共に、そのような止血材を細長い部材に組み入れる方法の例を以下に示す。

図２では、本発明に係る封止用具１１の第２の実施態様を示す。封止用具１１は、封止要素１２と、封止要素１２に接続される細長い部材１３と、固定要素１４を含む。図２は、封止要素１２が血管１６の壁１５の内側表面に対して配置され、細長い部材１３が、血管壁１５から組織１８を通って患者の皮膚１９に延びる切開管１７の中に配置されることを図解している。図１と図２を比較すると、図１の粘着テープ４が、第２の実施態様を示す図２では、固定要素１４に置き換えられていることが分かる。固定要素１４は、細長い部材１３に沿って滑り、血管１６の壁１５の外側表面に接触することができ、固定要素１４は摩擦固定によって所定の位置に保持される。また、この場合、封止は、血管の内側から、すなわち、固定要素１４および細長い部材１３によって血管壁１５の内側表面と係合して保持される封止要素１２によって達成される。本実施態様では、細長い部材１３は、一対の縫合糸または繊維の形態であり、少なくともその一方が好適な止血材を含む。ここで注意すべきことは、封止用具のこの第２の実施態様は、外部の固定要素が内部の封止要素を所定の位置で保持するように働くだけである、すなわち、内部の封止要素が本質的に封止のすべてを行い、固定要素は真の固定部材として作用する場合の封止用具と、外側の部材と内側の部材との間で血管壁をクランプで止めることによって封止を達成する封止用具の双方を含むことを意図する。従って、後者の場合、用語「固定要素」は文字通りに解釈されるべきではない。

本発明に係る封止用具２１の第３の実施態様を図３で説明する。封止用具２１は、封止要素２２、細長い部材２３および細長い部材２３に取り付けられる引留部材２４を含む。本実施態様では、封止用具はコラーゲンのような適切な材料でできた栓２２の形態である。使用中、栓２２は血管２６の壁２５の外側表面に対する位置に押し込まれ、細長い部材２３は血管壁２５から封止要素２２を通り、組織を通って患者の皮膚２９に延びる切開管２７の中に配置される。図から明らかなはずのように、この場合、封止は血管２６の外側で行われ、引留部材２４が主として細長い部材２３に対して引留具として作用し、それによって細長い部材２３および封止要素２２を所定の位置に保持する。また、ここでは、縫合糸または繊維の形態であることができる細長い部材２３は、適切な止血材を含む。さらに、注目すべきことに、封止要素、ここでは栓２２は、封止要素が固定的に細長い部材に取り付けられることなく、細長い部材によって所定の位置に保持することができる。

図４は、本発明の第４の実施態様の概略図である。ここでは、封止用具３１は、封止要素３２、および第１の封止要素３２から第２の封止要素３４を通って延びる細長い部材３３を含む。細長い部材３３の一部には、第２の封止要素３４の対応する鋸歯に適合される鋸歯が設けられている。使用中、第１の封止要素３２は、血管３６の壁３５の内側表面に対して配置される。その後、細長い部材３３および第２の封止要素３４にそれぞれ設けられた鋸歯によって所定の位置に保持される第１および第２の封止要素３２、３４の間で血管壁３５がクランプで止められるまで、第２の封止要素３４が細長い部材に沿って押される。この位置で、細長い部材３３の近位部分は血管壁３５から組織３８を通って患者の皮膚３９に導く切開管３７の中に延びている。本発明によれば、細長い部材３３の近位部分は、切開管３７における二次出血を止めるかまたはできるだけ抑える止血材を含む。

血管壁の外側表面に位置するように適合される第２の封止要素を含むタイプの封止用具については、この第２の封止要素も血管における穿刺孔の封止を促進する止血材を含むことが考えられる。この特徴は、コラーゲンからできていてもよい図３の封止要素２２についてはっきりと言及されているが、図２の固定要素１４と共に、図４の第２の封止要素３４も止血用の細長い部材の補完物として止血材、止血物質または止血剤を含んでいてもよい。

以上、血管壁における穿刺孔を封止する封止用具の要素の幾つかの異なった実施態様を図１〜図４を参照して説明してきたが、本発明に従って穿刺孔に通じる切開管の封止を提供する細長い部材については相対的にあまり述べなかった。細長い部材は、止血材が設けられている１以上の縫合糸、繊維または多繊維の形態であってもよい。そのような細長い部材４１の一般的な設計を図５に示す。細長い部材４１は、たとえば、紡績、組紐、編み込みなどのような適切な技法によって合わせられた複数本の糸または繊維４２を含む。

図６では、この場合、多繊維５１である細長い部材５１の断面の第１の例を説明する。多繊維５１は、止血芯５３を取り囲む相対的に細い繊維または糸５２を含む。止血芯５３は１種以上の適切な止血材を含有するか、またはそれから作られる。止血材の例を以下に示す。

多繊維の形態の細長い部材に止血材を設ける方法の別の例を図７で説明する。ここでは、多繊維６１は複数本の繊維６２を含み、そのそれぞれが止血材の別の層６３で被覆されている。

多繊維の各繊維を止血材で被覆する代わりに、多繊維全体を止血材の層で被覆することができる。そのような実施態様の例を図８に示す。図８では、複数本の繊維７２から成る多繊維が細長い部材７１の芯を構成し、細長い部材７１はさらに止血材の被覆７３を含む。

ここで、本発明に係る細長い部材は様々な形状をとることができ、多数の方法で止血材を組み入れることができるのは当然である。たとえば、細長い部材を適切な止血材に含浸させるかまたは染み込ませる、或いは、細長い部材の芯を構成してもよい別の細長いカプセルに止血材を含有させることが考えられる。さらに、内側（外側）封止から延びる柔軟な細長い部分として細長い部材を提供することができる。材料に止血成分を設けることができる限り、当技術で既知のたとえば、生分解性の材料のようないかなる材料からも細長い部材を作製することができる。

縫合糸、繊維、多繊維または柔軟な細長い部分である細長い部材の断面直径は、図面平面に垂直な面における内側（外側）封止要素２、１２、１４、２２、２４、３２、３４の直径に比べて小さい。「小さい」とは、本明細書では、２５％未満、好ましくは１０％未満を意味する。封止要素は、図解された図面の平面に垂直な平面において多様な物理的、幾何学的形状を有してもよい。それらは、たとえば、円形、楕円形または長方形であってもよい。本明細書では、「直径」とは封止要素を横切る最長の距離を意味する。

典型的な封止要素の１つは、両軸長がそれぞれ１０ｍｍおよび５ｍｍである楕円形を有し、細長い部材の典型的な直径は０．２〜２ｍｍの範囲内であってもよい。細長い部材が縫合糸であれば、それはおよそ０．３ｍｍの直径を有する。

本発明によれば、細長い部材には、種々の異なった止血材および止血物質を設けることができる。これらの材料および物質のあるものは、切開管への出血を機械的に止めることによって止血を行う、すなわち、これらの材料が体液と接触して膨潤し、そのような材料を設けられた細長い部材が切開管内の利用可能な空間を占有し、それによって血液またはそのほかの液体が切開管に入るのを防ぐ。他の止血剤は血液の凝固を促進するが、さらに他の止血剤は血管収縮を起こす。本発明に係る細長い部材で使用することができる止血剤の非限定的な例は、コラーゲン、キチンおよびキトサン、トロンビン、ゼラチン、酸化再生セルロース、アプロチニン、トラネキサム酸、アミノカプロン酸、デスモプレシン、ビタミンＫ、第ＶＩＩａ因子、第ＶＩＩＩ因子、バソプレッシン、抱合エストロゲンまたはそれらの組み合わせである。

特定の実施態様を参照し、添付の図面にも示して本発明を説明してきたが、明細書に記載され、かつ添付の特許請求の範囲に定義されるように、本発明の範囲内で多数の変形および改変を行うことができることは当業者に明らかであろう。特に、本発明は血管以外の管に適用可能であり、本発明は、いかなる特定の種類の止血材、止血物質または止血剤にも限定されない。

本発明の第１の実施態様の概略図である。 本発明の第２の実施態様の概略図である。 本発明の第３の実施態様の概略図である。 本発明の第４の実施態様の概略図である。 本発明に係る細長い部材の概略図である。 本発明に係る細長い部材の断面の第１の例を示す断面図である。 本発明に係る細長い部材の断面の第２の例を示す断面図である。 本発明に係る細長い部材の断面の第３の例を示す断面図である。

符号の説明

１、１１、２１、３１ 封止用具
２、１２、２２、３２ 封止要素（栓）
３、１３、２３、３３ 細長い部材
４、１４、 粘着テープ（固定要素）
５、１５、２５、３５ 壁（血管壁）
６、１６、２６、３６ 血管
８、１８、３８、 組織
９、３９ 皮膚
１７、２７、３７ 切開管
１９、２９、３９ 患者の皮膚
２４ 引留部材
３４ 封止要素
４１ 細長い部材
４２、５２、６２、７２ 糸または繊維
５１、６１ 多繊維
５３ 止血芯
６３ 止血材の別の層
７１ 細長い部材
７３ 被覆

Claims (13)

1. 血管における穿刺を封止するための用具（１；１１；２１；３１）であって、血管壁に対して配置され、前記血管壁に接触することによって穿刺を封止するように構成された封止要素（２；１２；２２；３２）と、前記封止要素に接続され、血管の穿刺に通じる切開管の中に延びるように構成された細長い部材（３；１３；２３；３３）を備え、前記細長い部材が封止要素の直径に比べて２５％未満の、小さい直径を有し、止血材を含み、少なくとも部分的に、縫合糸、繊維または多繊維の形態であることを特徴とする用具。
2. 前記封止要素（２）が、前記血管壁の内側表面に対して位置するように適合され、前記細長い部材（３）によって所定の位置に保持されることを特徴とする請求項１に記載の用具（１）。
3. 前記封止要素（１２）が、前記血管壁の内側表面に対して位置するように適合され、前記用具（１１）がさらに、前記細長い部材（１３）に接続され、且つ前記血管壁の外側表面に対して位置するように適合された固定要素（１４）を含むことを特徴とする請求項１に記載の用具（１１）。
4. 前記固定要素（１４）が止血材を含むことを特徴とする請求項３に記載の用具（１１）。
5. 前記封止要素（２２）が、前記血管壁の外側表面に対して位置するように適合された栓（２２）の形態であり、前記用具（２１）がさらに、前記細長い部材（２３）に接続され、且つ前記血管壁の内側表面に対して位置するように適合された引留部材（２４）を含むことを特徴とする請求項１に記載の用具（２１）。
6. 前記栓（２２）が止血材を含むことを特徴とする請求項５に記載の用具（２１）。
7. 前記封止要素（３２）が、前記血管壁の内側表面に対して位置するように適合され、前記用具（３１）はさらに、前記血管壁の外側表面に対して位置するように適合され、且つ第２の封止要素（３４）を通って延びる前記細長い部材（３３）の一部に設けられた対応する溝に適合する鋸歯を設けた第２の封止要素（３４）を含むことを特徴とする請求項１に記載の用具（３１）。
8. 前記第２の封止要素（３４）が止血材を含むことを特徴とする請求項７に記載の用具（３１）。
9. 前記止血材が細長い部材の芯であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の用具。
10. 前記細長い部材が止血材で被覆されることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の用具。
11. 前記細長い部材が止血材に含浸されるまたはそれを染み込ませることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の用具。
12. 前記細長い部材が、複数本の繊維を含み、そのそれぞれが止血材で被覆されている多繊維であることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の用具。
13. 前記止血材が、コラーゲン、キチンおよびキトサン、トロンビン、ゼラチン、酸化再生セルロース、アプロチニン、トラネキサム酸、アミノカプロン酸、デスモプレシン、ビタミンＫ、第ＶＩＩａ因子、第ＶＩＩＩ因子、バゾプレッシン、抱合エストロゲンまたはそれらの組み合わせを含む群から選択されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の用具。

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