JP6564639B2 - 止血デバイス - Google Patents

Description

この発明は、止血デバイスに係り、特に、穿刺孔の血栓の形成を促進して止血する止血デバイスに関する。
また、この発明は、このような止血デバイスの使用方法にも関している。

血管内に経皮的にカテーテル等の医療器具を挿入して治療や検査などを行う場合には、通常、あらかじめイントロデューサシースを皮膚から血管内に穿刺しておいて、イントロデューサシースの内腔を介して医療器具が血管内に挿入される。その後、イントロデューサシースを抜去する際に、体表から血管に至る穿刺孔の止血が必要となる。比較的外径が小さい注射針などによる穿刺孔は、体表から指などで圧迫するだけでも短時間で止血することができるが、比較的外径が大きいイントロデューサシースによる穿刺孔は、体表から圧迫しただけでは短時間で止血することが困難である。
そこで、特許文献１に示されるような先端部分に前後に配置された２つの拡張可能なバルーンを有する止血デバイスが示されている。このような止血デバイスの先端をイントロデューサシース内に挿入する。そして、まず、前方のバルーンを血管内に挿入し、さらに、拡張させる。次に、イントロデューサシースを穿刺孔に対して後退させて、イントロデューサシース内の後方のバルーンを皮下組織内に露出させ、さらに、拡張させる。このようにして、拡張した２つのバルーンを介して血管内と血管外の両方から血管壁の開口部を圧迫することで、血管壁の開口部の止血を促進することができる。

特表２０００−５０７８３８号公報

しかしながら、特許文献１の止血デバイスを用いると、血管壁の開口部の止血を行うために皮下組織内でバルーンを拡張させなければならず、これにより、皮下組織がダメージを受けて患者の負担が大きくなるおそれがある。

この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、患者の負担を軽減しつつ短時間で穿刺孔の止血をすることができる止血デバイスを提供することを目的とする。
また、この発明は、このような止血デバイスの使用方法を供給することも目的としている。

この発明に係る止血デバイスは、穿刺孔を通して体表から血管内にまで挿入される止血デバイスであって、アウターカテーテルと、アウターカテーテルの先端の外周に配置され且つ体表で拡張される第１拡張体と、アウターカテーテル内に進退可能に挿入されるインナーカテーテルと、インナーカテーテルの先端に配置され且つ血管内で拡張される第２拡張体と、第２拡張体よりも基端側に配置され、アウターカテーテルがインナーカテーテルに対して後退することにより穿刺孔内に露出し且つ血液が接触することで血液の凝固が促進する凝固促進部とを備え、拡張した第１拡張体と第２拡張体により閉鎖した穿刺孔内に血栓を形成することを特徴とするものである。

また、凝固促進部は、インナーカテーテルの外表面に凝固促進剤がコーティングされることで形成される構成とすることができる。

さらに、アウターカテーテル内に進退可能に挿入され且つインナーカテーテルが進退可能に挿入されたミドルカテーテルを備え、凝固促進部は、ミドルカテーテルの先端と第２拡張体の基端の間に挟まれると共にインナーカテーテルの外周の一部を覆うように配置され、アウターカテーテル、ミドルカテーテルおよびインナーカテーテルを穿刺孔から抜去した後に穿刺孔内に留置されるという構成にすることもできる。

凝固促進部は、弾性を有し且つ凝固促進剤がコーティングされた凝固促進フィルムから形成され、凝固促進フィルムからインナーカテーテルが抜けるまでミドルカテーテルに対してインナーカテーテルを後退させることで、凝固促進フィルムが弾性によりインナーカテーテルの外径よりも小さな外径を有する形状を形成するものとすることができる。

凝固促進フィルムは、筒形状を有すると共にインナーカテーテルの軸方向に延びる少なくとも１本の断裂部を有し、ミドルカテーテルに対してインナーカテーテルを後退させるときに第２拡張体により断裂部で断裂されて凝固促進フィルムは縮径された筒形状となる構成としても良い。

凝固促進フィルムは、インナーカテーテルの軸方向の一端から他端に延びるスリットを有するほぼ筒形状を有し、凝固促進フィルムからインナーカテーテルが抜けることでスリットの幅が縮小されて凝固促進フィルムは縮径された筒形状となる構成とすることもできる。

凝固促進フィルムは、インナーカテーテルの外周に巻きつくらせん形状を有し、凝固促進フィルムからインナーカテーテルが抜けることで凝固促進フィルムは縮径されたらせん形状となる構成としても良い。

凝固促進部は、形状記憶特性を有し且つ凝固促進剤がコーティングされた筒形状の凝固促進ステントから形成され、凝固促進ステントからインナーカテーテルが抜けるまでミドルカテーテルに対してインナーカテーテルを後退させた後に、凝固促進ステントが形状記憶特性によりインナーカテーテルの外径よりも小さな外径を有する筒形状となるように構成することもできる。

凝固促進ステントは、膨潤剤を内包し、穿刺孔内で膨潤剤が水分を吸収して膨張することにより筒形状の凝固促進ステントの内側の空間が閉鎖される構成としても良い。

この発明によれば、止血デバイスが、アウターカテーテルと、アウターカテーテルの先端の外周に配置され且つ体表で拡張される第１拡張体と、アウターカテーテル内に進退可能に挿入されるインナーカテーテルと、インナーカテーテルの先端に配置され且つ血管内で拡張される第２拡張体と、第２拡張体よりも基端側で且つ少なくとも拡張した第１拡張体と第２拡張体の間に配置され且つ血液が接触することで血液の凝固が促進する凝固促進部とを備え、拡張した第１拡張体と第２拡張体により閉鎖した穿刺孔内に血栓を形成することができるので、患者の負担を軽減しつつ短時間で穿刺孔の止血をすることができる。

この発明の実施の形態１に係る止血デバイスの構成を示す平面図である。 図１における止血デバイスのＡ−Ａ線断面図である。 実施の形態１に係る止血デバイスの先端部分の構造を示す縦断面図である。 実施の形態１に係る止血デバイスの要部拡大図である。 実施の形態１に係る止血デバイスと血管内に挿入されたイントロデューサシースを示す断面図である。 実施の形態１に係る止血デバイスが血管内に挿入される様子を示す断面図である。 実施の形態１に係る止血デバイスの第２拡張体が拡張される様子を示す断面図である。 イントロデューサシースが抜去される様子を示す断面図である。 実施の形態１に係る止血デバイスの第２拡張体が穿刺孔下端部を圧迫する様子を示す断面図である。 実施の形態１に係る止血デバイスのアウターカテーテルが後退する様子を示す断面図である。 実施の形態１に係る止血デバイスの第１拡張体が拡張する様子を示す断面図である。 実施の形態１に係る止血デバイスの第１拡張体と第２拡張体が穿刺孔を圧迫する様子を示す断面図である。 実施の形態１に係る止血デバイスの第２拡張体が縮小する様子を示す断面図である。 指が残存孔を止血する様子を示す断面図である。 実施の形態２に係る止血デバイスの要部拡大図である。 凝固促進フィルムが保持されている様子を示す要部断面図である。 実施の形態２に係る止血デバイスの第１拡張体と第２拡張体が穿刺孔を圧迫する様子を示す断面図である。 実施の形態２に係る止血デバイスの第２拡張体が縮小する様子を示す断面図である。 実施の形態２に係る止血デバイスのインナーカテーテルが抜去される様子を示す断面図である。 凝固促進フィルムが穿刺孔内に留置される様子を示す断面図である。 指が凝固促進フィルム上端部の近傍を止血する様子を示す断面図である。 指が凝固促進フィルム長尺部を挟みながら止血する様子を示す断面図である。 実施の形態３に係る止血デバイスの要部拡大図である。 実施の形態４に係る止血デバイスの要部拡大図である。 実施の形態５に係る止血デバイスの要部拡大図である。 他の実施の形態に係る止血デバイスを示す断面図である。 さらに他の実施の形態に係る止血デバイスを示す断面図である。

以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
実施の形態１
図１に、この発明の実施の形態１に係る止血デバイス１の構成を示す。この止血デバイス１は、可撓性を有するアウターカテーテル２と、可撓性を有するインナーカテーテル３と、血液が接触することで血液の凝固が促進する凝固促進部４とを有する。管状の形状を有するアウターカテーテル２に、管状の形状を有するインナーカテーテル３が進退可能に挿入されている。アウターカテーテル２の先端部分は開口しており、インナーカテーテル３をアウターカテーテル２に対して前進させることで、アウターカテーテル２の先端からインナーカテーテル３の先端部分が露出する。
アウターカテーテル２の先端の外周には、拡張と縮小が可能な第１拡張体２１が配置され、インナーカテーテル３の先端の外周には、拡張と縮小が可能な第２拡張体３１が配置されている。このような第１拡張体２１および第２拡張体３１は、拡張用流体を注入することで拡張させるバルーンで構成することができる。

アウターカテーテル２の基端には、逆止弁２２が設けられており、また、アウターカテーテル２の基端の外周に接続されたチューブ２３Ａを介してシリンジ装着用ポート２３が設けられている。シリンジ装着用ポート２３は、アウターカテーテル２の内部を通じて第１拡張体２１と接続されている。
インナーカテーテル３には、インナーカテーテル３の基端に接続されたチューブ３２Ａを介してシリンジ装着用ポート３２が設けられている。シリンジ装着用ポート３２は、インナーカテーテル３の内部を通じて第２拡張体３１と接続されている。

図２は、図１における止血デバイス１のＡ−Ａ線断面図である。アウターカテーテル２は、２重管構造を有しており、内管２Ａと外管２Ｂを有している。内管２Ａの内側には、第１内腔２４が形成され、また、内管２Ａと外管２Ｂの間には、第２内腔２５が形成されている。第１内腔２４には、インナーカテーテル３が逆止弁２２を通して挿入され、インナーカテーテル３の内側に第３内腔３２が形成されている。

図３は、止血デバイス１の先端部分の構造を示す縦断面図である。第１拡張体２１の軸方向の両端部が内管２Ａの外表面と外管２Ｂの外表面にそれぞれ接合されており、第１拡張体２１により第２内腔２５の先端側が覆われている。図示しないが、第２内腔２５の基端側は、チューブ２３Ａを介してシリンジ装着用ポート２３と接続されている。このため、シリンジ装着用ポート２３に装着されたシリンジからチューブ２３Ａと第２内腔２５を通じて拡張用流体を第１拡張体２１に注入し、第１拡張体２１を拡張させることができる。また、第１拡張体２１の内部の拡張用流体をシリンジで抜き取り、第１拡張体２１を収縮させることもできる。

第２拡張体３１の軸方向の両端部がインナーカテーテル３の外表面にそれぞれ接合されており、第２拡張体３１の内側の空間が穴部３４を介して第３内腔３３の先端側と接続されている。また、インナーカテーテル３の先端部分は閉じられている。図示しないが、第３内腔３３の基端側は、チューブ３２Ａを介してシリンジ装着用ポート３２と接続されている。このため、シリンジ装着用ポート３２に装着されたシリンジからチューブ３２Ａと第３内腔３３を通じて拡張用流体を第２拡張体３１に注入し、第２拡張体３１を拡張させることができる。また、第２拡張体３１の内部の拡張用流体をシリンジで抜き取り、第２拡張体３１を収縮させることもできる。なお、シリンジ装着用ポート３２の代わりに、インナーカテーテル３の基端側にハブを設けて第３内腔３３の基端側と接続し、このハブにシリンジを直接接続することでも、第２拡張体３１を拡張、あるいは、縮小させることができる。

図４は、止血デバイス１の先端部分を示す要部拡大図である。図４に示されるように、凝固促進部４は、第２拡張体３１よりも基端側に配置され、また、インナーカテーテル３の外表面にトロンビンなどの血液凝固促進剤をコーティングすることで形成されている。これにより、インナーカテーテル３の先端がアウターカテーテル２の先端から突出するまでアウターカテーテル２に対してインナーカテーテル３を前進させると、凝固促進部４が第１拡張体２１と第２拡張体３１との間に配置されることになる。

次に、止血デバイス１の使用方法について、詳細に説明する。
止血デバイス１を使用する際には、図１に示したシリンジ装着用ポート２３およびシリンジ装着用ポート３２に、それぞれ図示しないシリンジをあらかじめ装着しておく。それぞれのシリンジには、拡張用流体が入っている。
図５は、止血デバイス１と血管６３内に挿入されたイントロデューサシース５を示す断面図である。このイントロデューサシース５は、カテーテルなどの医療器具を血管６３内に挿入する際に用いられるもので、体表６１ａから皮下組織６１と血管壁６２を通過して血管６３の内部に挿入されている。このように挿入されたイントロデューサシース５の内腔を介して、医療器具が血管６３内に挿入され、治療や検査などが行われる。そして、治療や検査などが終了した後に、イントロデューサシース５内に止血デバイス１の先端を挿入する。なお、イントロデューサシース５の基端には逆止弁５１が設けられており、イントロデューサシース５の内腔を通じて基端から血液が流出することが防止されている。

さらに、図６に示されるように、止血デバイス１をイントロデューサシース５に対して前進させて、イントロデューサシース５の内腔を介してアウターカテーテル２の先端とインナーカテーテル３の先端を血管６３内に挿入する。このとき、インナーカテーテル３の先端に配置された第２拡張体３１をアウターカテーテル２の先端から血管６３内に露出させる。なお、アウターカテーテル２の先端から第１内腔２４に血液が流入するが、図１に示したようにアウターカテーテル２の基端に逆止弁２２が設けられているために、アウターカテーテル２の基端から血液が流出することが防止されている。

そして、シリンジ接続用ポート３２に接続された図示しないシリンジからチューブ３２Ａと第３内腔３３を通じて第２拡張体３１に拡張用流体を注入することで、図７に示されるように、血管６３内において第２拡張体３１を拡張し、その後、図８に示されるように、イントロデューサシース５を抜去する。このとき、イントロデューサシース５を挿入する際に形成された穿刺孔６４が露出すると共に穿刺孔６４から出血することとなるが、図９に示されるように、拡張した第２拡張体３１が穿刺孔６４の血管壁６２側に位置する穿刺孔下端部６４ａの周囲の血管壁６２に接触するまで、アウターカテーテル２とインナーカテーテル３の両方を穿刺孔６４に対して後退させ、第２拡張体３１を穿刺孔下端部６４ａに押し付けることで、穿刺孔６４からの出血が停止される。また、第２拡張体３１の押し付けにより、第２拡張体３１を介して穿刺孔下端部６４ａを圧迫することができる。このとき、一定の張力を保つようにインナーカテーテル３を引っ張り続けることで、第２拡張体３１を介して穿刺孔下端部６４ａを圧迫し続けることができる。

そして、図１０に示されるように、インナーカテーテル３に対してアウターカテーテル２を後退させることで、凝固促進部４を穿刺孔６４内に露出させる。さらにアウターカテーテル２を後退させることで第１拡張体２１を体表６１ａに露出させ、シリンジ接続用ポート２３に接続された他方の図示しないシリンジからチューブ２３Ａと第２内腔２５を通じて第１拡張体２１に拡張用流体を注入することで、図１１に示されるように、第１拡張体２１を拡張させる。このとき、拡張した第１拡張体２１と第２拡張体３１の間において、凝固促進部４が穿刺孔６４内の血液に触れている。

第１拡張体２１を拡張させた後、図１２に示されるように、第１拡張体２１を穿刺孔６４の体表６１ａ側に位置する穿刺孔上端部６４ｂの周囲の体表６１ａに一定の力を保つように押し付けることで、第１拡張体２１を介して穿刺孔上端部６４ｂを圧迫することができる。そして、拡張した第１拡張体２１と第２拡張体３１によって、穿刺孔上端部６４ｂと穿刺孔下端部６４ａの両側から穿刺孔６４を圧迫すると共に、穿刺孔６４を閉鎖することができる。このように穿刺孔６４を閉鎖することで、穿刺孔６４内に血液を滞留させることができる。そして、穿刺孔６４内に滞留している血液が凝固促進部４に触れることで凝固が促進され、所定の時間が経過した後にこの血液が凝固して血栓６５となる。

その後、シリンジ接続用ポート３２に接続された図示しないシリンジで第２拡張体３１から拡張用流体を抜き取ることで、図１３に示されるように、第２拡張体３１を縮小させる。このように第２拡張体を縮小させることで、インナーカテーテル３を抜去することができる。そして、アウターカテーテル２とインナーカテーテル３を抜去する。この時点で穿刺孔６４内に血栓６５が形成されているが、図１４に示されるように、インナーカテーテル３の外径とほぼ同じ内径を有する残存孔６６が血栓６５の内側に形成され、残存孔６６から出血する。

このような残存孔６６の止血をするために、アウターカテーテル２とインナーカテーテル３を抜去した後、残存孔６６の体表６１ａ側に位置する残存孔上端部６６ａを指６７で一定の力を保つように圧迫する。この残存孔６６の内径が穿刺孔６４の内径と比較すると格段に小さいために、残存孔上端部６６ａを指６７で圧迫するだけであっても、短時間に残存孔６６内に血栓が形成され、穿刺孔６４の止血を完了することができる。

このように、拡張した第１拡張体２１と第２拡張体３１によって閉鎖された穿刺孔６４に血液が滞留していることに加えて、この血液の凝固が凝固促進部４によって促進されるために、穿刺孔６４内に血栓６５を形成し、患者の負担を軽減しつつ短時間で穿刺孔６４の止血をすることができる。

なお、アウターカテーテル２およびインナーカテーテル３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料を挙げることができる。

また、第１拡張体２１および第２拡張体３１は、延伸可能な高強度ポリマーから形成されることが好ましく、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートの主要酸成分あるいは主要グリコール成分を変えたポリエステル（ポリエチレンテレフタレート）、また、これらポリマーの混合物、ポリアミド（ナイロン１２、ナイロン１１、ＭＸＤ６ナイロン）、ポリアミドエラストマー、ＰＰＳ（ポリフェニレンスルフィド）等のポリアリーレンスルフィド等を構成材料として使用することができる。

さらに、凝固促進部４を形成するためにインナーカテーテル３にコーティングする血液凝固促進剤はトロンビンに限られず、例えば、内皮細胞組織因子（ＴＦ）、第ＶＩＩ因子、ＴＦ−因子ＶＩＩａ、第ＩＸ因子、第Ｘ因子、活性化第ＩＩ因子（第ＩＩａ因子）、第ＸＩａ因子、プラスミン、第ＸＩＩ因子、第Ｘａ因子、ＴＦＰ１、第Ｖａ因子、プロトロンビナーゼ複合体、プロトロンビン、第Ｖ因子、第ＸＩ因子、第ＶＩＩＩ因子、ｖＷＦ、第ＶＩＩＩａ因子、第ＩＸａ因子およびテナーゼ複合体、その他の血液凝固促進剤を用いる構成とすることもできる。また、プロトロンビン複合体濃縮物、寒冷沈降物、凍結血漿組換え型活性化ヒト第ＶＩＩ因子、フィブロネクチンおよびカルシウムイオン、その他の凝固因子濃縮物を用いる構成とすることもできる。さらに、トラネキサム酸、アミノカプロン酸、アプロチニン、ペプスタチン、ロイペプチン、アンチパイン、キモスタチンおよびガベキサート、その他の抗線維素溶解薬を用いる構成とすることもできる。加えて、コラーゲン、キチン、キトサンおよびアルギン酸塩、その他の血液凝固促進物をインナーカテーテル３の外表面に配置することもできる。

実施の形態２
実施の形態１では、図４に示したように、インナーカテーテル３の外表面に血液凝固促進剤をコーティングすることで凝固促進部４を形成したが、インナーカテーテル３の外表面に血液凝固促進剤をコーティングしないで凝固促進部を形成することもできる。例えば、弾性を有するフィルムに血液凝固促進剤をコーティングした凝固促進フィルムで凝固促進部を形成することもできる。
図１５は、実施の形態２に係る止血デバイス７の構成を示す。この止血デバイス７と実施の形態１の止血デバイス１を比較すると、止血デバイス７がミドルカテーテル７１と、血液凝固促進剤がコーティングされた凝固促進フィルム７２とを有している点が異なる。また、止血デバイス７のインナーカテーテル３には血液凝固促進剤がコーティングされていない点が異なる。
なお、実施の形態２のアウターカテーテル２およびインナーカテーテル３は、実施の形態１のアウターカテーテル２およびインナーカテーテル３と同じものである。

ミドルカテーテル７１は、管状の形状を有すると共に先端部分が開口しており、インナーカテーテル３が進退可能に挿入されている。そのために、ミドルカテーテル７１に対してインナーカテーテル３を前進させることで、ミドルカテーテル７１の先端からインナーカテーテル３の先端を露出させることができる。また、ミドルカテーテル７１は、可撓性を有しており、図１に示したアウターカテーテル２の逆止弁２２を通してアウターカテーテル２に進退可能に挿入されている。なお、ミドルカテーテル７１の形成材料としては、実施の形態１のアウターカテーテル２およびインナーカテーテル３の形成材料と同等の材料を挙げることができる。

凝固促進フィルム７２は、弾性を有しており、第２拡張体３１の基端とミドルカテーテル７１の先端との間に配置されている。また、凝固促進フィルム７２は、筒状の形状を有しており、内側にインナーカテーテル３が挿入され、インナーカテーテル３の外周の一部を覆っている。さらに、凝固促進フィルム７２の外表面には、実施の形態１で示したトロンビンなどの血液凝固促進剤がコーティングされている。

図１６は、凝固促進フィルム７２が保持されている様子を示す止血デバイス７の要部断面図である。前述したとおり、インナーカテーテル３がミドルカテーテル７１および凝固促進フィルム７２の内側に挿入されており、インナーカテーテル３の外径よりも、ミドルカテーテル７１の内径および凝固促進フィルム７２の内径の方が大きい。また、第２拡張体３１はインナーカテーテル３の外周に配置されているため、インナーカテーテル３の外径よりも、第２拡張体３１の外径の方が大きい。そして、第２拡張体３１の外径よりもミドルカテーテル７１の内径の方が大きく形成されており、インナーカテーテル３がミドルカテーテル７１内で進退可能となっている。
さらに、凝固促進フィルム７２の内径よりも第２拡張体３１の外径の方が大きく、また、凝固促進フィルム７２の外径よりもミドルカテーテル７１の内径の方が小さい。そして、凝固促進フィルム７２の内径がインナーカテーテル３の外径よりもわずかに大きい値を有している。

第２拡張体３１の外径が凝固促進フィルム７２の内径よりも大きいために、凝固促進フィルム７２の先端が第２拡張体３１の基端に接触している。また、ミドルカテーテル７１の内径が凝固促進フィルム７１の外径よりも小さいために、凝固促進フィルム７２の基端がミドルカテーテル７１の先端に接触している。

このようにして、凝固促進フィルム７２が第２拡張体３１の基端とインナーカテーテル７１の先端との間に挟まれて保持されている。そして、凝固促進フィルム７２をミドルカテーテル７１、あるいは、インナーカテーテル３に接着剤などで固定することなく、凝固促進フィルム７２を血管内に運ぶことができる。

また、図１５に示されるように、凝固促進フィルム７２は、凝固促進フィルム７２の先端の一部を開口するように形成された開口部７４と、開口部７４の基端側からインナーカテーテル３の軸方向にミドルカテーテル７１の先端まで延びる１本の線状の断裂部７３とを有している。断裂部７３は、刃物などの道具を用いることなく、作業者が止血デバイス７の操作時に容易に凝固促進フィルム７２を断裂し得るようにしたものである。断裂部７３に力を加えることにより断裂部７３で凝固促進フィルム７２を断裂することができるが、凝固促進フィルム７２の強度に応じて、複数の断裂部７３が凝固促進フィルム７２に形成されていても良い。
なお、断裂部７３は、図１５に示されるように、凝固促進フィルム７２の表面から裏面まで貫通したミシン目状の線でもよく、あるいは、断裂部７３以外の部分よりも薄い部分を線状に形成したものでもよく、あるいは、断裂部７３以外の部分よりも低い強度を有する素材を線状に配置したものでもよい。

ミドルカテーテル７１に対してインナーカテーテル３を後退させることで、第２拡張体３１の外径が凝固促進フィルム７２の内径よりも大きいために、開口部７４が第２拡張体３１に押し広げられる。さらに、押し広げられた開口部７４を起点にして断裂部７３の先端から断裂が始まり、断裂部７３に沿って凝固促進フィルム７２を断裂しながら第２拡張体３１が凝固促進フィルム７２の内側を通過する。このようにして、ミドルカテーテル７１に対してインナーカテーテル３を後退させることで凝固促進フィルム７２からインナーカテーテル３を抜くことができ、また、凝固促進フィルム７２を断裂部７３で断裂することができる。そして、第２拡張体３１とミドルカテーテル７１によって保持されていた凝固促進フィルム７２が解放される。

断裂部７３の断裂が完了すると、凝固促進フィルム７２が有する弾性により、断裂された断裂部７３が折り重なって凝固促進フィルム７２が筒状に変形し、変形した後の凝固促進フィルム７２の外径が変形する前の凝固促進フィルム７２の外径よりも小さくなる。また、図１４に示したように、変形する前の凝固促進フィルム７２の内径は、インナーカテーテル３の外径よりもわずかに大きい値を有していたが、変形した凝固促進フィルム７２の内径および外径は、インナーカテーテル３の外径よりも小さくなる。

このような止血用デバイス７を用いても、実施の形態１の止血用デバイス１と同様に、患者の負担を軽減しつつ短時間で穿刺孔の止血をすることができる。
実施の形態１と同様の手順で、図１７に示されるように、第１拡張体２１と第２拡張体３１によって、穿刺孔上端部６４ｂと穿刺孔下端部６４ａの両側から穿刺孔６４を圧迫すると共に、穿刺孔６４を閉鎖する。このとき、第１拡張体２１と第２拡張体３１との間において、凝固促進フィルム７２が血液に触れている。そして、穿刺孔６４内に滞留している血液の凝固が開始される。

その後、第１拡張体２１を介して穿刺孔上端部６４ｂを圧迫したままで、シリンジ接続用ポート３２に接続された図示しないシリンジで第２拡張体３１から拡張用流体を抜き取ることで、図１８に示されるように、第２拡張体３１を縮小させる。そして、図１９に示されるように、ミドルカテーテル７１に対して、インナーカテーテル３を後退させると、前述したように、凝固促進フィルム７２が断裂部７３で断裂されると共に凝固促進フィルム７２からインナーカテーテル３が抜ける。また、第２拡張体３１とミドルカテーテル７１によって保持されていた凝固促進フィルム７２が解放される。

前述したように、断裂部７３の断裂が完了した後の凝固促進フィルム７２が縮径し、縮径した凝固促進フィルム７２の外周部に血栓６５が形成される。
その後、保持されていた凝固促進フィルム７２が既に解放されているために、図２０に示されるように、アウターカテーテル２およびミドルカテーテル７１を抜去することで、凝固促進フィルム７２が穿刺孔６４内に留置される。凝固促進フィルム７２が穿刺孔６４内に収まっているが、穿刺孔６４内において血液が凝固促進フィルム７２に触れる面積が大きいと血液の凝固をより促進させることができるために、凝固促進フィルム７２の長さが穿刺孔６４の全長と近いことが望ましい。

そして、前述したように、凝固促進フィルム７２の内表面には血液凝固促進剤がコーティングされておらず、凝固促進フィルム７２の内側では血液の凝固が遅れているために、凝固促進フィルム上端部７２ａの近傍において出血する。しかし、凝固促進フィルム７２の内径は穿刺孔６４の内径と比較すると格段に小さいために、出血が少ない量に抑えられる。
このような凝固促進フィルム７２からの止血をするために、図２１に示されるように、凝固促進フィルム上端部７２ａの近傍を指６７で圧迫する。

このとき、前述したように、縮径した凝固促進フィルム７２の外径がインナーカテーテル３の外径よりも小さいために、実施の形態１の図１４に示した残存孔６６の内径と比較すると、凝固促進フィルム７２の内径の方が小さくなる。これにより、止血デバイス７を用いると、実施の形態１の止血デバイス１を用いるよりも、さらに短い時間で穿刺孔６４の止血を完了することができる。

なお、凝固促進フィルム７２に用いられるフィルムは、例えば、ポリ乳酸、ゼラチン、ポリグリコール酸、その他の生分解性材料で形成することができる。凝固促進フィルム７２がこのような生分解性材料で形成されていると、所定の時間が経過した後に凝固促進フィルム７２が体内に吸収される。
また、凝固促進フィルム７２に用いられるフィルムは、生体適合性と弾性を有する金属材料、樹脂材料、その他の弾性を有する生体適合性材料でも形成することができる。そして、このようなフィルムに血液凝固促進剤をコーティングすることでも凝固促進フィルム７２を形成することができる。
さらに、血液凝固促進作用を有していないフィルムの外表面に血液凝固促進剤をコーティングするという構成に限られず、例えば、血液凝固促進作用を有するコラーゲン、キチン、キトサンあるいはアルギン酸塩、その他の血液凝固促進物をフィルム状に成形することでも、凝固促進フィルム７２を形成することができる。

実施の形態２では、凝固促進フィルム７２の外表面だけに血液凝固促進剤をコーティングするという構成であったが、外表面と内表面の両面に血液凝固促進剤をコーティングする構成とすることもできる。このようなコーティングをすることで、凝固促進フィルム７２の外表面に触れる血液だけではなく、凝固促進フィルム７２の内表面に触れる血液も凝固を促進させることができる。

また、凝固促進フィルム７２が少なくとも穿刺孔６４の上端から下端に渡るように穿刺孔６４の全長以上の長さを有する構成にすることもできる。凝固促進フィルム７２を長尺に形成した場合には、図２２に示されるように、凝固促進フィルム長尺部７２ｂが体表６１ａに露出する。このような場合には、凝固促進フィルム長尺部７２ｂを二本の指６７で挟むようにして穿刺孔上端部６８ｂを圧迫することができる。そして、穿刺孔６４の止血が完了した後に、凝固促進フィルム長尺部７２ｂをハサミなどの刃物を用いて切除することができる。

実施の形態３
実施の形態２では、図１５に示したように、凝固促進フィルム７２が線状の断裂部７３を有していたが、断裂部７３の代わりにスリットを形成することもできる。
図２３は、実施の形態３に係る止血デバイス８の構成を示す。この止血デバイス８と実施の形態２の止血デバイス７を比較すると、止血デバイス８の凝固促進フィルム８１が断裂部７３の代わりにインナーカテーテル３の軸方向に延びるスリット８２を有している点が異なる。

なお、実施の形態３のアウターカテーテル２、インナーカテーテル３およびミドルカテーテル７１は、実施の形態２のアウターカテーテル２、インナーカテーテル３およびミドルカテーテル７１と同じものである。また、実施の形態３の凝固促進フィルム８１は、断裂部７３の代わりにスリット８２が形成されたほぼ筒状の形状を有しており、実施の形態２の凝固促進フィルム７２と同様に、先端に開口部８３を有している。さらに、実施の形態３の凝固促進フィルム８１は、実施の形態２の凝固促進フィルム７２と同様に、第２拡張体３１の基端とミドルカテーテル７１の先端との間に挟まれるように保持されている。

ミドルカテーテル７１に対してインナーカテーテル３を後退させることで、第２拡張体３１の外径が凝固促進フィルム８１の内径よりも大きいために、開口部８３が第２拡張体３１に押し広げられると共にスリット８２も押し広げられる。そして、スリット８２を押し開きながら第２拡張体３１が凝固促進フィルム８１の内側を通過する。このようにして、ミドルカテーテル７１に対してインナーカテーテル３を後退させることで凝固促進フィルム７２からインナーカテーテル３を抜くことができ、第２拡張体３１とミドルカテーテル７１によって保持されていた凝固促進フィルム８１が解放される。
なお、開口部８３が凝固促進フィルム８１に形成されていると、第２拡張体３１がスリット８２を押し広げやすくなるが、スリット８２の先端部分を起点にして第２拡張体３１がスリット８２を押し広げることもできるため、開口部８３を形成しない構成とすることもできる。

保持されていた凝固促進フィルム８１が解放されることで、凝固促進フィルム８１が有する弾性により、変形した後の凝固促進フィルム８１の外径が変形する前の凝固促進フィルム８１の外径よりも小さくなる。
このように、止血デバイス８を用いても、縮径した凝固促進フィルム８１を穿刺孔内に留置することができるので、実施の形態２の止血デバイス７と同様に、患者の負担を軽減しつつ短時間で穿刺孔を止血することができる。

実施の形態４
実施の形態２では、図１５に示したように、筒形状を有する凝固促進フィルム７２がインナーカテーテル３の外周の一部を覆っていたが、らせん形状を有する凝固促進フィルムがインナーカテーテル３の外周に巻きつくという構成とすることもできる。
図２４は、実施の形態４に係る止血デバイス９の構成を示す。この止血デバイス９と実施の形態２の止血デバイス７を比較すると、止血デバイス９の凝固促進フィルム９１が筒形状ではなく、らせん形状を有しており、インナーカテーテル３の外周に巻きついている点が異なる。

なお、実施の形態４のアウターカテーテル２、インナーカテーテル３およびミドルカテーテル７１は、実施の形態２のアウターカテーテル２、インナーカテーテル３およびミドルカテーテル７１と同じものである。また、実施の形態４の凝固促進フィルム９１は、らせん形状を有していること以外、実施の形態２の凝固促進フィルム７２と同様に形成されている。

凝固促進フィルム９１は、基端部分９１ａが筒状の形状を有しており、図２４に示されるように、インナーカテーテル３が挿入され、また、ミドルカテーテル７１の先端に接触している。そして、基端部分９１ａよりも先端側の凝固促進フィルム９１が弾性を有してインナーカテーテル３に巻きついている。
このようにして、凝固促進フィルム９１が、実施の形態２の凝固促進フィルム７２と同様に、第２拡張体３１の基端とミドルカテーテル７１の先端との間に挟まれるように保持されている。なお、凝固促進フィルム９１の先端部分９１ｂが第２拡張体３１の基端の一部にしか接触していないために、先端部分９１ｂをインナーカテーテル３の一部と低い接合強度で接合することで、凝固促進フィルム９１の保持の信頼性を高めることができる。

ミドルカテーテル７１に対してインナーカテーテル３を後退させることで、第２拡張体３１の外径が凝固促進フィルム９１の内径よりも大きいために、らせん形状を有する凝固促進フィルム９１の先端部分が押し広げられる。なお、凝固促進フィルム９１の先端部分９１ｂをインナーカテーテル３の一部と低い接合強度で接合していた場合には、この時点で先端部分９１ｂが剥離する。
さらに、らせん形状を有する凝固促進フィルム９１を押し開きながら第２拡張体３１が凝固促進フィルム９１の内側を通過する。このようにして、ミドルカテーテル７１に対してインナーカテーテル３を後退させることで凝固促進フィルム７２からインナーカテーテル３を抜くことができ、第２拡張体３１とミドルカテーテル７１によって保持されていた凝固促進フィルム９１が解放される。

保持されていた凝固促進フィルム９１が解放されることで、凝固促進フィルム９１が有する弾性により、解放された後の凝固促進フィルム９１のらせん形状の外径が解放される前の凝固促進フィルム９１のらせん形状の外径よりも小さくなる。
このように、止血デバイス９を用いても、縮径した凝固促進フィルム９１を穿刺孔内に留置することができるので、実施の形態２の止血デバイス７と同様に、患者の負担を軽減しつつ短時間で穿刺孔を止血することができる。

実施の形態５
実施の形態２では、図１５に示したように、筒形状を有する凝固促進フィルム７２がインナーカテーテル３の外周の一部を覆っていたが、フィルムを用いないで筒形状を有するステントを用いる構成とすることもできる。
図２５は、実施の形態５に係る止血デバイス１０１の構成を示す。この止血デバイス１０１と実施の形態２の止血デバイス７を比較すると、止血デバイス１０１が凝固促進フィルム７２の代わりに、血液凝固促進剤がコーティングされた凝固促進ステント１０２を有している点が異なる。なお、実施の形態５のアウターカテーテル２、インナーカテーテル３およびミドルカテーテル７１は、実施の形態２のアウターカテーテル２、インナーカテーテル３およびミドルカテーテル７１と同じものである。

実施の形態５の凝固促進ステント１０２は、形状記憶特性を有する筒状のステントに血液凝固促進剤をコーティングすることで形成されている。また、水分を含むことで膨張する膨潤剤を内包しており、この膨潤剤が水分を含ませて膨張させることで、筒状のステントの内側の空間を閉鎖することができる。さらに、凝固促進ステント１０２が有する形状記憶特性により、凝固促進ステント１０２の外径をインナーカテーテル３の内径よりも小さくすることができる。
また、実施の形態５の凝固促進ステント１０２は、実施の形態２の凝固促進フィルム７２と同様に、第２拡張体３１の基端とミドルカテーテル７１の先端との間に挟まれるように保持されている。

ミドルカテーテル７１に対してインナーカテーテル３を後退させることで、第２拡張体３１が凝固促進ステント１０２の内側に引き込まれると共に凝固促進ステント１０２の内側を通過する。このようにして、ミドルカテーテル７１に対してインナーカテーテル３を後退させることで凝固促進ステント１０２からインナーカテーテル３を抜くことができ、第２拡張体３１とミドルカテーテル７１によって保持されていた凝固促進ステント１０２が解放される。

このように解放された筒形状を有する凝固促進ステント１０２を穿刺孔内に留置した後、形状記憶特性により凝固促進ステント１０２の外径がインナーカテーテル３の外径よりも小さくなる。さらに、穿刺孔内の血液の水分を吸収した膨潤剤が膨張することで、凝固促進ステント１０２の内側の空間が閉鎖される。これにより、実施の形態１の図１４に示したような残存孔６６が形成されることを防止することができる。

このように、止血デバイス１０１を用いることで、縮径した凝固促進ステント１０２を穿刺孔内に留置すると共に凝固促進ステント１０２の内側の空間を閉鎖することができるので、患者の負担を軽減しつつさらに短時間に穿刺孔を止血することができる。
なお、凝固促進ステント１０２は、Ｎｉ−Ｔｉ、その他の生体適合性を有する形状記憶合金を用いて形成することができる。また、膨潤剤は、コラーゲン、ポリエチレングリコール、その他の水分を吸収して膨張する生体適合性素材を用いて形成することができる。

なお、実施の形態１〜５では、図２に示したように、アウターカテーテル２の２重管構造により第１拡張体２１に接続される第２内腔２５を形成しているが、２重管構造ではなくても、このような内腔を形成することができる。
例えば、図２６に示されるように、アウターカテーテル１１１の内側に第１内腔１１２と第２内腔１１３を互いに並行するように形成することができる。第１内腔１１２には、インナーカテーテル３が挿入されている。そして、第２内腔１１３の先端側は第１拡張体２１の内側の空間に接続され、第２内腔１１３の基端側はチューブ２３Ａを介してシリンジ装着用ポート２３に接続されている。このため、シリンジ装着用ポート２３に接続されたシリンジでチューブ２３Ａと第２内腔１１３を通じて拡張用流体を第１拡張体２１に注入することができる。

また、図２７に示されるように、アウターカテーテル１１４がアウターカテーテル本体１１５と拡張用流体用管１１６を有する構成にすることもできる。アウターカテーテル本体１１５の内側には、第１内腔１１７が形成されており、第１内腔１１７には、インナーカテーテル３が挿入されている。拡張用流体用管１１６は、アウターカテーテル本体１１５の外周に沿って並行しており、拡張用流体用管１１６の内側には、第２内腔１１８が形成されている。そして、第２内腔１１８の先端側は第１拡張体２１の内側の空間に接続され、第２内腔１１８の基端側はチューブ２３Ａを介してシリンジ装着用ポート２３に接続されている。

１，７，８，９，１０１ 止血デバイス、２，１１１，１１４ アウターカテーテル、２Ａ 内管、２Ｂ 外管、２１ 第１拡張体、２２，５１ 逆止弁、２３，３２ シリンジ装着用ポート、２３Ａ，３２Ａ チューブ、２４，１１２，１１７ 第１内腔、２５，１１３，１１８ 第２内腔、３ インナーカテーテル、３１ 第２拡張体、３３ 第３内腔、３４ 穴部、４ 凝固促進部、５ イントロデューサシース、６１ 皮下組織、６１ａ 体表、６２ 血管壁、６３ 血管、６４ 穿刺孔、６４ａ 穿刺孔下端部、６４ｂ 穿刺孔上端部、６５ 血栓、６６ 残存孔、６６ａ 残存孔上端部、６７ 指、７１ ミドルカテーテル、７２，８１，９１ 凝固促進フィルム、７２ａ 凝固促進フィルム上端部、７２ｂ 凝固促進フィルム長尺部、７３ 断裂部、７４，８３ 開口部、８２ スリット、９１ａ 基端部分、９１ｂ 先端部分、１０２ 凝固促進ステント、１１５ アウターカテーテル本体、１１６ 拡張用流体管。

Claims (9)

1. 穿刺孔を通して体表から血管内にまで挿入される止血デバイスであって、
   アウターカテーテルと、
   前記アウターカテーテルの先端の外周に配置され且つ体表で拡張される第１拡張体と、
   前記アウターカテーテル内に進退可能に挿入されるインナーカテーテルと、
   前記インナーカテーテルの先端に配置され且つ血管内で拡張される第２拡張体と、
   前記第２拡張体よりも基端側に配置され、前記アウターカテーテルが前記インナーカテーテルに対して後退することにより前記穿刺孔内に露出し且つ血液が接触することで血液の凝固が促進する凝固促進部と
   を備え、拡張した前記第１拡張体と前記第２拡張体により閉鎖した前記穿刺孔内に血栓を形成することを特徴とする止血デバイス。
2. 前記凝固促進部は、前記インナーカテーテルの外表面に凝固促進剤がコーティングされることで形成される請求項１に記載の止血デバイス。
3. さらに、前記アウターカテーテル内に進退可能に挿入され且つ前記インナーカテーテルが進退可能に挿入されたミドルカテーテルを備え、
   前記凝固促進部は、前記ミドルカテーテルの先端と前記第２拡張体の基端の間に挟まれると共に前記インナーカテーテルの外周の一部を覆うように配置され、前記アウターカテーテル、前記ミドルカテーテルおよび前記インナーカテーテルを前記穿刺孔から抜去した後に前記穿刺孔内に留置される請求項１に記載の止血デバイス。
4. 前記凝固促進部は、弾性を有し且つ凝固促進剤がコーティングされた凝固促進フィルムから形成され、
   前記凝固促進フィルムから前記インナーカテーテルが抜けるまで前記ミドルカテーテルに対して前記インナーカテーテルを後退させることで、前記凝固促進フィルムが前記弾性により前記インナーカテーテルの外径よりも小さな外径を有する形状を形成する請求項３に記載の止血デバイス。
5. 前記凝固促進フィルムは、筒形状を有すると共に前記インナーカテーテルの軸方向に延びる少なくとも１本の断裂部を有し、
   前記ミドルカテーテルに対して前記インナーカテーテルを後退させるときに前記第２拡張体により前記断裂部で断裂されて前記凝固促進フィルムは縮径された筒形状となる請求項４に記載の止血デバイス。
6. 前記凝固促進フィルムは、前記インナーカテーテルの軸方向の一端から他端に延びるスリットを有するほぼ筒形状を有し、
   前記凝固促進フィルムから前記インナーカテーテルが抜けることで前記スリットの幅が縮小されて前記凝固促進フィルムは縮径された筒形状となる請求項４に記載の止血デバイス。
7. 前記凝固促進フィルムは、前記インナーカテーテルの外周に巻きつくらせん形状を有し、
   前記凝固促進フィルムから前記インナーカテーテルが抜けることで前記凝固促進フィルムは縮径されたらせん形状となる請求項４に記載の止血デバイス。
8. 前記凝固促進部は、形状記憶特性を有し且つ凝固促進剤がコーティングされた筒形状の凝固促進ステントから形成され、
   前記凝固促進ステントから前記インナーカテーテルが抜けるまで前記ミドルカテーテルに対して前記インナーカテーテルを後退させた後に、前記凝固促進ステントが前記形状記憶特性により前記インナーカテーテルの外径よりも小さな外径を有する筒形状となる請求項３に記載の止血デバイス。
9. 前記凝固促進ステントは、膨潤剤を内包し、
   前記穿刺孔内で前記膨潤剤が水分を吸収して膨張することにより筒形状の前記凝固促進ステントの内側の空間が閉鎖される請求項８に記載の止血デバイス。

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