JP5926381B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

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Description

本発明は、バルーンカテーテルに関し、より詳しくは、バルーンの膨張のための液体が供給される膨張ルーメンと、ガイドワイヤが通過するガイドワイヤルーメンとが重ねられないように構成し、シャフトの直径を小さくすることにより、ガイディングカテーテルの制限された空間に容易に伝達することができ、充分な空間を確保可能にし、施術時、造影剤の注入を円滑にし、二つ以上のバルーンカテーテルが同時に進入可能にする伝達性(pushability)を向上させることができるバルーンカテーテルに関する。
一般に、バルーンカテーテルとステントは、人体内において生じる各種の疾病により、人体内の内腔が狭くなり、その固有の機能を低下させ、または血管が狭くなり、血液循環か不良である場合等の、疾患が生じた場合、その内腔または血管の内部に施術され、内腔または血管を拡張させる医療用器具である。
冠状動脈疾患(coronary arterial disease)または虚血性心疾患(ischemic heart disease)は、冠状動脈の血管壁に脂肪成分が沈着し、それに伴う炎症反応により、冠状動脈の内腔が段々狭くなり、狭くなった冠状動脈の内腔の大きさのため、心臓筋肉(心筋)に充分な血液の供給が行われなくて生じる疾患である。
心筋に充分な血液が供給されないと、その程度により、胸痛、呼吸困難、及びその他の症状が生じる。このような冠状動脈疾患は、狭心症、急性心筋梗塞症、及び急死等の臨床症状として示される。
経皮冠動脈インターベンション(percutaneous coronary intervention:PCI)は、コレステロールが血管壁に沈着して狭くなった冠状動脈の内腔を、バルーンカテーテルまたはステントを用いて物理的に拡張させる治療方法である。
図1は、従来の技術によるバルーンカテーテルを示す側面図である。図示のように、従来の技術によるバルーンカテーテルのシャフト1の前端部には、バルーン2が設けられる。バルーン2は、シャフト1の前端部に接着剤等を用いて付着されてもよい。
一方、シャフト1の一側には、ガイドワイヤが排出されるワイヤ排出孔3が形成される。このように、既存のバルーンカテーテルでは、ワイヤ排出孔3が形成されたシャフト1の断面をみると、図1に示すように、シャフト1の内部には、ガイドワイヤが通過するガイドワイヤルーメン4と膨張ルーメン5が一緒に形成される。
すなわち、ガイドワイヤは、バルーンカテーテルの前端部(開口している)に挿入され、ガイドワイヤルーメン4を通過し、ワイヤ排出孔3に排出されることにより、バルーンカテーテルが、ガイドワイヤに沿って進入及び浸出されるようにする役割をする。膨張ルーメン5では、バルーン2を膨張させるための液体(圧力伝達のための溶液、例えば、造影剤とsalineとの混合物等)が供給される。膨張のための液体は、シャフト1の後端に設けられた連結ポート6から供給される。連結ポート6は、膨張・収縮装置と連結されるポートである。
しかしながら、このような従来の技術では、以下の問題点があった。
従来の技術によるバルーンカテーテルでは、シャフト1にガイドワイヤルーメン4と膨張ルーメン5が重ねられて形成されることにより、シャフト1の直径が全体的に大きくなるという問題点があった。このようにシャフト1の直径が大きくなると、施術者がカテーテルを施術するとき、伝達性に劣り、施術が難しく、特に、心臓血管のように曲がりくねった(tortuous)血管の施術が困難であるという問題点があった。
また、ガイドワイヤルーメン4と膨張ルーメン5が一緒に形成されており、膨張ルーメン5の直径が相対的に小さくなるしかなく、バルーン2の膨張及び収縮に時間が長くかかるという問題点があった。
本発明は、上記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、バルーンカテーテルのシャフトの直径を相対的に小さくし、伝達性を向上させ、バルーンの膨張及び収縮に要する時間を最少化することができるバルーンカテーテルを提供することにある。
本発明が解決しようとする課題は、上述した技術的課題に制限されず、言及されていないまた他の技術的課題は、下記の記載に基づき、本発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者にとって明確に理解されるだろう。
上述した目的を達成するための本発明の特徴によると、本発明は、第1のシャフトと、前記第1のシャフトの内部に形成され、バルーンの膨張に必要な液体が供給される膨張ルーメンと、前記第1のシャフトの前端部から同軸に延長される第2のシャフトと、前記第2のシャフトの内部に形成され、ガイドワイヤが通過するガイドワイヤルーメンと、前端部は、前記第2のシャフトに付着されて膨張可能であり、後端部の一部は、前記第1のシャフトの前端部に付着されるバルーンと、を備え、前記バルーンが付着された部分の前方に対応する前記第1のシャフトに圧力注入ポートが形成され、前記バルーンの内部に液体が注入され、前記バルーンが付着された部分の後方に対応する前記第2のシャフトにワイヤ排出孔が形成され、前記ガイドワイヤが排出され、前記第1のシャフト及び第2のシャフトの間には、そして圧力注入ポート及びワイヤ排出孔の間には、遮断材が設置され、前記膨張ルーメンとガイドワイヤとは分離されたことを特徴とする。
前記第1のシャフトの後端に設置され、液体を供給する加圧装置と結合されたハブをさらに備えることを特徴とする。
前記バルーンの上部及び下部の前端部は、前記第2のシャフトの前端部に付着され、前記バルーンの上部の後端部は、前記第2のシャフトの後端部に付着され、前記バルーンの下部の後端部は、前記第1のシャフトの前端部に付着されることを特徴とする。
前記第1のシャフト及び第2のシャフトの少なくともいずれか一つには、放射線不透過性のマーカーが形成されることを特徴とする。
前記バルーンは、第1の膨張部と、前記第1の膨張部よりも小さな直径を有する第2の膨張部と、を有することを特徴とする。
前記第2の膨張部の上部の後端部は、前記第2のシャフトに付着され、この状態で、前記第2の膨張部及び第2のシャフトを貫通するワイヤ排出孔が形成されることを特徴とする。
前記第2の膨張部の上部の後端部は、前記第2のシャフト及び第1のシャフトにわたって付着されることを特徴とする。
前記第1のシャフトまたは前記第1のシャフトから第2のシャフトに連結されるコアワイヤをさらに備えることを特徴とする。
前記コアワイヤは、ステンレス鋼、ニチノール、または高分子のいずれか一つで構成されることを特徴とする。
本発明によると、第1のシャフト及び第2のシャフトが同軸に連結され、それぞれのシャフトに膨張ルーメンとガイドワイヤルーメンがそれぞれ形成されることにより、シャフトの直径を全体的に小さくすることができ、施術がより容易であり、伝達性が向上するという効果がある。
また、単一のシャフトに一つのルーメンのみが存在することにより、膨張ルーメンの直径が相対的に大きくなり、バルーンの膨張及び収縮に要する時間が短縮されるという効果がある。
従来の技術によるバルーンカテーテルを示す側面図である。 本発明の一実施例によるバルーンカテーテルを示す側面図である。 本発明の他の実施例によるバルーンカテーテルを示す側面図である。 本発明の他の実施例によるバルーンカテーテルの要部を拡大して示す側面図である。 本発明のまた他の実施例によるバルーンカテーテルを示す側面図である。 本発明のまた他の実施例によるバルーンカテーテルの要部を拡大して示す側面図である。
以下、添付した図面に基づき、本発明によるバルーンカテーテルの一実施例について詳述する。以下において用いられる用語である「前方」は、図2を基準とするとき、下端、すなわち、バルーンカテーテルの挿入方向を意味し、「後方」は、図2を基準とするとき、上端、すなわち、バルーンカテーテルの挿入方向の反対方向を意味する。また、「前端」との用語は、バルーンカテーテルにおいて前方側に位置した端部を意味し、「後端」との用語は、バルーンカテーテルにおいて後方側に位置した端部を意味する。
図2は、本発明の一実施例によるバルーンカテーテルを示す側面図である。
図示のように、本発明によるバルーンカテーテルは、大別して、第1のシャフト10と、第1のシャフト10の前端部に付着されるバルーン12と、バルーン12が付着された第1のシャフト10の前端部から同軸に延長される第2のシャフト20と、を備える。
第1のシャフト10及び/または第2のシャフト20には、バルーンカテーテルのトルクを向上させるために、編んだ形状(braided)であるだけでなく、一般に、血管内壁との摩擦を減少させるために、親水性コートが行われている。第1のシャフト10の前端部には、バルーン12が、接着剤、熱またはレーザを用いた付着手段により、前端部と後端部がそれぞれ付着されてもよい。バルーン12は、第1のシャフト10に付着され、または第1のシャフト10及び第2のシャフト20に重ねられてもよい。バルーン12は、外周面にステント(図示せず)が付着された状態で、徐々に膨張し、血管の内壁にステントを密着させる役割をする。
第1のシャフト10の内部には、膨張ルーメン13が形成される。膨張ルーメン13は、ハブ16から供給される液体(圧力伝達のための溶液、例えば、造影剤とsalineとの混合物等)が流動する通路である。ハブ16は、膨張・収縮装置(図示せず)が結合され、膨張・収縮装置では、液体を加圧して供給することにより、バルーン12を膨張させる役割をする。本実施例では、第1のシャフト10の内部に膨張ルーメン13のみが形成されており、ガイドワイヤルーメン22は形成されていない。これについては、以下においてさらに詳述する。
また、第1のシャフト10におけるバルーン12が付着された前端部には、圧力注入ボート14が形成される。圧力注入ボート14は、膨張ルーメン13から供給される液体がバルーン12に注入される部分である。圧力注入ボート14は、第1のシャフト10に少なくとも一つ以上が形成されてもよい。例えば、圧力注入ボート14が、バルーン12の前端部と後端部に対応する部分にそれぞれ形成されると、バルーン12は不均一に膨張せず、全体的に同時に広げられる。
また、第1のシャフト10には、少なくとも一つ以上のマーカー15が形成される。マーカー15は、放射線不透過性の材質で形成されるものであり、施術時、バルーンカテーテルの位置を容易に把握するために形成された部分である。マーカー15は、放射線不透過性の金属または樹脂で形成され、例えば、ステンレス鋼、金、白金、錫、タングステン、及び鉛からなる群から選ばれた一つ以上で形成されてもよい。
一方、以上では、マーカー15が第1のシャフト10にのみ形成されるものとして説明しているが、これに限定されるものではなく、マーカー15が第2のシャフト20の前端部に形成されてもよい。
次に、第1のシャフト10の前端部には、第2のシャフト20が同軸に延長される。本実施例において、第1のシャフト10と第2のシャフト20は、互いに連通せず、各ルーメン13、22が遮断されるように連結されなければならない。このため、第1のシャフト10と第2のシャフト20との間には、遮断材21が設けられてもよい。例えば、第2のシャフト20は、第1のシャフト10と一体で形成され、互いに連結される部分に遮断材21が設置されるように作製されてもよい。また、第2のシャフト20は、第1のシャフト10とは別個に作製され、いずれか一つの端部が閉鎖した状態で結合されてもよい。
第2のシャフト20の内部には、ガイドワイヤが通過するためのガイドワイヤルーメン22が形成される。ガイドワイヤルーメン22は、ガイドワイヤが挿入して通過する部分である。本実施例では、第1のシャフト10と第2のシャフト20が、互いに連通せず、膨張ルーメン13とガイドワイヤルーメン22が互いに隔離するので、単一のシャフトに二つのルーメン13、22が重ねられず、一つのルーメン13、22のみが位置するので、シャフトの直径を最小化するという長所がある。
従来のバルーンカテーテルは、図1に示すように、シャフトの直径が0.87mmであったが、本発明によるバルーンカテーテルによると、図2に示すように、シャフトの直径が0.6mmに小さくなってもよい。このような直径の変化は、使用するガイドワイヤの大きさにより異なり、前記例示した数値は、0.014"のガイドワイヤを用いるときの数値である。したがって、バルーンカテーテルの小型化が可能であるので、心臓血管のように曲がりくねった血管での移動性が良好になり、伝達性が向上され得る。また、バルーンカテーテルの形状が小さくなることにより、5Fガイディングカテーテルを用いてkissing balloon techniqueとkissing stentingが可能となる。また、5Fガイディングカテーテルを用いてstentingを行うとき、最も問題となる造影剤の注入(contrast injection)の困難性を克服することができ、向後、transfemoral approachよりもtransradial approachをさらに活発に行うことができる。
また、単一のシャフトに一つのルーメン13、22のみが位置するので、従来に比べて、膨張ルーメン13の直径が相対的に大きくなるので、より多量の液体が注入または排出され、バルーン12の膨張及び収縮の時間が短縮され得る。また、ガイドワイヤルーメン22の直径が相対的に大きくなるので、ガイドワイヤの挿入が容易となる。
一方、第2のシャフト20の後端部には、ガイドワイヤが排出されるワイヤ排出孔24が形成される。ガイドワイヤは、第2のシャフト20の前端部(開口している)から挿入され、ワイヤ排出孔24から排出されることにより、バルーンカテーテルがガイドワイヤに沿って進入及び浸出されるようにする役割をする。
すなわち、ガイドワイヤは、ガイドワイヤルーメン22を通過して挿入され、第2のシャフト20の前端に排出される。
以下では、このような構成を有する本発明によるバルーンカテーテルの施術過程を簡単に説明する。血管バルーン成形施術は、ガイドワイヤが予め挿入された状態で、バルーンカテーテルの挿入が開始される。バルーンカテーテルは、治療すべき病変または狭窄部に到達するまで、ガイドワイヤに沿って挿入される。バルーンカテーテルが病変または狭窄部に到達すると、施術者は、加圧装置と結合されたハブ16から液体を供給し、圧力注入ボート14から注入された液体によりバルーン12が膨張する。膨張されたバルーン12は、狭窄した血管を広げ、血流の流れを円滑にする。この際、バルーン12の外側に存在するガイドワイヤは、石灰化し過ぎた動脈硬化班にクラックを引き起こす役割を期待することができる。
また、バルーン12の外面にステントが収縮した状態で血管に挿入され、病変または狭窄部において膨張され、病変の治療が可能である。この際、ガイドワイヤが挿入された状態で、すなわち、ガイドワイヤがステントの外側に存在する状態で、バルーン12を拡張することもでき、ステントを位置させた後、ガイドワイヤを抜き出した状態でバルーン12を拡張することもできる。
次に、図3及び図4を参照して、本発明の他の実施例について説明する。図3は、本発明の他の実施例によるバルーンカテーテルを示す側面図であり、図4は、本発明の他の実施例によるバルーンカテーテルの要部を拡大して示す側面図である。
本実施例では、ガイドワイヤを、上述した図2の実施例のようにバルーンの前方から排出するものではなく、後方から排出するように構成した。以下、上述した実施例と同一または類似した構成要素については、百番台の図面符号を付与し、便宜上、具体的な説明を省略する。
図3を参照すると、第1のシャフト10の内部には、膨張ルーメン113が形成され、前端部には、圧力注入ポート114が形成され、第2のシャフト120の内部には、ガイドワイヤルーメン122が形成される。
上述した図2の実施例では、第1のシャフト10と第2のシャフト20との境界が、バルーン12の前端部または圧力注入ボート14の前方に位置するが、図3では、第1のシャフト110と第2のシャフト120との境界が、圧力注入ポート114の前方に位置し、バルーン112の後端部の後方に位置する点において、両方の差がある。
一方、本実施例において、バルーン112は、上部及び下部が相違してシャフト110、120に付着される。参考として、バルーン112の上部は、シャフト110、120を中心として上側に位置した部分をいい、バルーン112の下部は、シャフト110、120を中心として下側に位置した部分をいう。ここで、バルーン112の形状は、図3に示した形状以外にも、球形(spherical)、楕円形(elliptical)、円錐形、また二重直径のバルーン(stepped balloon)等の形状を有してもよい。
バルーン112の上部は、前端部または後端部がそれぞれ第2のシャフト120に付着されるが、バルーン112の下部において、前端部は、第2のシャフト120に付着され、後端部は、第1のシャフト110に付着される。すなわち、バルーン112の上部及び下部の前端部は、同一の位置に付着されるが、後端部は、相違した位置に付着されるものである。このように、バルーン112の上下部が分けられ、第1のシャフト110及び第2のシャフト120に付着されることにより、膨張ルーメン113とガイドワイヤルーメン122の分離が可能である。
図4を参照すると、バルーン112の下部の後端部は、圧力注入ポート114よりも後方に対応する第1のシャフト110に付着される。したがって、圧力注入ポート114に注入された液体は、バルーン112を膨張させるようになる。
一方、第2のシャフト120の後端部には、ガイドワイヤWが排出されるワイヤ排出孔124が形成される。また、ワイヤ排出孔124は、第2のシャフト120に付着されたバルーン112の後方に対応する第2のシャフト120に形成されることにより、バルーン112と干渉しない。したがって、第2のシャフト120は、実質的にバルーン112の内部を横切って延長され、ガイドワイヤWとバルーン112が付着された部分の後方から内部を横切って通過するようになる。
ここで、バルーン112の付着位置を上下部に分けて説明したが、実質的にバルーン112は一体で形成されており、バルーン112の側部は、シャフト110、120にそれぞれ付着された上部及び下部を連結するようになる。また、バルーン112は、必ずしも、図4示すように付着されなければならないのではなく、バルーン112の上部及び下部が互いに反対に、または異なる角度でシャフト110、120に付着されてもよい。また、バルーン112の作製は、上下部に分け、大きさの異なる二つのバルーン112の半分を先ず作製し、これをレーザで付着してもよく、特殊の形態のモールディングを作って作製してもよい。
また、本実施例では、遮断材121がバルーン112の後方に位置しているが、図2の実施例では、遮断材21がバルーン12の前方に位置する点において異なる。
一方、バルーン112の外周面には、ステント130が設けられ、病変または狭窄部までバルーンカテーテルで伝達することができる。
本実施例によるバルーンカテーテルの施術過程は、上述した実施例の施術過程と実質的に同一である。
上述した本発明によるバルーンカテーテルは、第1のシャフト10、110及び第2のシャフト20、120のそれぞれに膨張ルーメン13、113及びガイドワイヤルーメン22、122が互いに遮断されて形成されればよく、上述した実施例に限定されるものではない。
一方、上述した第1のシャフト10、110及び第2のシャフト20、120の直径と物性は、異なって作製されてもよい。
次に、図5及び図6を参照して、本発明のまた他の実施例について説明する。図5は、本発明のまた他の実施例によるバルーンカテーテルを示す側面図であり、図6は、本発明のまた他の実施例によるバルーンカテーテルの要部を拡大して示す側面図である。以下、上述した実施例と同一または類似した構成要素については、二百番台の図面符号を付与し、便宜上、具体的な説明を省略する。
本実施例では、バルーン212、213は、第1の膨張部212と、第1の膨張部212よりも小さな直径を有する第2の膨張部213とを有する二重地のバルーン形状である。本実施例において、このように、バルーン212、213の形状を変更したことは、バルーン212、213の膨張時、破裂されることを防止するためのものである。
具体的に説明すると、液体注入により、バルーン212、213が膨張されるとき、相対的に小さな直径を有する第2の膨張部213が優先して膨張する。第2の膨張部213は、実質的に第2のシャフト220と、例えば、0.1〜1.0mmの小さな間隔を有するようになる。したがって。バルーン212、213が膨張する過程で、第2の膨張部213から膨張されると、第1の膨張部212が均一に膨張され、直径が常時第1の膨張部212が第2の膨張部213よりも大きいので、ラプラスの法則(LaPlace’law)により、バルーンの表面に受ける膨張力(wall tension)は、第1の膨張部212に比べて、第2の膨張部213が顕著に小さくなり、たとえ、第2の膨張部213に一部のシャフトに癒着する変形を加えても、破裂現像を最少化することができる。
図6を参照すると、第2の膨張部213の上部は、後端部が第2のシャフト220に付着される。もちろん、第2の膨張部213の上部の後端部は、図6に示すように、第2のシャフト220と第1のシャフト210にわたって付着されてもよい。この状態で、第2の膨張部213の上部及び第2のシャフト220を貫通するワイヤ排出孔224が形成される。このような方法により、第2の膨張部213が付着されると、第2のシャフト220と第2の膨張部213との間の間隔を最小化することができるので、バルーン212、213が均一に膨張される。
また、本発明の実施例により、バルーンカテーテルを作製するとき、第1のシャフト210と第2のシャフト220が出会う地点、すなわち、ガイドワイヤWが出る部位において、バルーンを進入させるために力を加えるとき、折れてしまう現像を防止し、バルーンカテーテルの伝達性を良好にするために、第1のシャフト210(mid-shaft)に存在し、または第1のシャフト210から第2のシャフト220に連結されるコアワイヤ(図示せず)が必要である。前記コアワイヤは、ステンレス鋼、ニチノール等の金属だけでなく、強度の異なる高分子で構成されてもよい。
本発明の権利範囲は、上述した実施例に限定されず、請求の範囲に記載内容により定義され、本発明の技術の分野における通常の知識を有する者が請求の範囲に記載された権利範囲内において、様々な変形と改作が可能であることは自明である。
10 第1のシャフト
12 バルーン
13 膨張ルーメン
14 圧力注入ポート
15 マーカー
16 ハブ
20 第2のシャフト
22 ガイドワイヤルーメン
24 ワイヤ排出孔

Claims (9)

  1. 第1のシャフトと、
    前記第1のシャフトの内部に形成され、バルーンの膨張に必要な液体が供給される膨張ルーメンと、
    前記第1のシャフトの前端部から同軸に延長される第2のシャフトと、
    前記第2のシャフトの内部に形成され、ガイドワイヤが通過するガイドワイヤルーメンと、
    前端部は、前記第2のシャフトに付着されて膨張可能であり、後端部の一部は、前記第1のシャフトの前端部に付着されるバルーンと、を備え、
    前記バルーンが付着された部分の前方に対応する前記第1のシャフトに圧力注入ポートが形成され、前記バルーンの内部に液体が注入され、前記バルーンが付着された部分の後方に対応する前記第2のシャフトにワイヤ排出孔が形成され、前記ガイドワイヤが排出され、
    前記第1のシャフト及び第2のシャフトの間には、そして圧力注入ポート及びワイヤ排出孔の間には、遮断材が設置され
    前記膨張ルーメンとガイドワイヤとは分離されたことを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 前記第1のシャフトの後端に設置され、液体を供給する加圧装置と結合されたハブをさらに備えることを特徴とする請求項1に記載のバルーンカテーテル。
  3. 前記バルーンの上部及び下部の前端部は、前記第2のシャフトの前端部に付着され、前記バルーンの上部の後端部は、前記第2のシャフトの後端部に付着され、前記バルーンの下部の後端部は、前記第1のシャフトの前端部に付着されることを特徴とする請求項1に記載のバルーンカテーテル。
  4. 前記第1のシャフト及び第2のシャフトの少なくともいずれか一つには、放射線不透過性のマーカーが形成されることを特徴とする請求項1に記載のバルーンカテーテル。
  5. 前記バルーンは、第1の膨張部と、前記第1の膨張部よりも小さな直径を有する第2の膨張部と、を有することを特徴とする請求項1に記載のバルーンカテーテル。
  6. 前記第2の膨張部の上部の後端部は、前記第2のシャフトに付着され、この状態で、前記第2の膨張部及び第2のシャフトを貫通するワイヤ排出孔が形成されることを特徴とする請求項5に記載のバルーンカテーテル。
  7. 前記第2の膨張部の上部の後端部は、前記第2のシャフト及び第1のシャフトにわたって付着されることを特徴とする請求項6に記載のバルーンカテーテル。
  8. 前記第1のシャフトまたは前記第1のシャフトから第2のシャフトに連結されるコアワイヤをさらに備えることを特徴とする請求項1に記載のバルーンカテーテル。
  9. 前記コアワイヤは、ステンレス鋼、ニチノール、または高分子のいずれか一つで構成されることを特徴とする請求項8に記載のバルーンカテーテル。
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