WO2022153527A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

本発明の一実施の形態に係るバルーンカテーテルは、軸方向に沿って延在する管状部材からなるシャフトと、このシャフトの先端付近に配置された多層バルーンと、を備えている。多層バルーンは、少なくとも、第１層と、この第１層の外表面を覆う第２層と、を有している。第１層および第２層は、上記軸方向に沿って、第１端部と中間部と第２端部とを順にそれぞれ有している。第１層の第１端部と第２層の第１端部とが、互いに固定され、第１層の第２端部と第２層の第２端部とが、互いに固定され、第１層の中間部と第２層の中間部とは、互いに固定されずに重なり合っている。第２層の中間部には、１または複数の貫通孔が形成されていると共に、第１層の中間部には、貫通孔が形成されていない。

Description

バルーンカテーテル

　本発明は、カテーテルシャフトの先端付近にバルーンが配置されたバルーンカテーテルに関する。

　心臓血管に形成された狭窄部位を拡張するための治療法として、バルーンカテーテルを用いた、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ：Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）がある。バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの先端付近にバルーンが配置（装着）されたものである。ＰＴＣＡでは、このバルーンカテーテルを血管内に挿入し、収縮して折り畳まれた状態のバルーンを狭窄部位まで案内したのち、バルーンの内部に生理食塩水等の流体を導入することでバルーンを拡張し、その狭窄部位を拡げるようになっている。

　このようなバルーンカテーテルにおけるバルーンとしては、単層構造を有するもののほか、所望の特性を得るために異種材料からなる複数の層を含む、多層構造を有するものが知られている（例えば特許文献１，２参照）。

特表平９－５０８５５８号公報 特表２００６－５０３６４２号公報

　ところで、上記したようなバルーンカテーテルでは一般に、バルーンの信頼性を向上させることや、治療の有効性を向上させることが、求められている。バルーンの信頼性を向上させると共に治療の有効性を向上させることが可能な、バルーンカテーテルを提供することが望ましい。

　本発明の一実施の形態に係るバルーンカテーテルは、軸方向に沿って延在する管状部材からなるシャフトと、このシャフトの先端付近に配置された多層バルーンと、を備えたものである。多層バルーンは、少なくとも、第１層と、この第１層の外表面を覆う第２層と、を有している。第１層および第２層は、上記軸方向に沿って、第１端部と中間部と第２端部とを順にそれぞれ有している。第１層の第１端部と第２層の第１端部とが、互いに固定され、第１層の第２端部と第２層の第２端部とが、互いに固定され、第１層の中間部と第２層の中間部とは、互いに固定されずに重なり合っている。第２層の中間部には、１または複数の貫通孔が形成されていると共に、第１層の中間部には、貫通孔が形成されていない。

　本発明の一実施の形態に係るバルーンカテーテルでは、内周側の第１層と外周側の第２層とを有すると共に、上記した第１端部と中間部と第２端部とを有する多層バルーンにおいて、第２層の中間部に貫通孔が形成されている一方、第１層の中間部には、貫通孔が形成されていない。これにより、例えば、石灰化病変に起因して、多層バルーンの外周面（第２層上）に傷が付き、裂け目が生じた場合であっても、その裂け目の進行を第２層と第１層との間で止めることができるため、多層バルーン全体が破断するおそれが低減される。また、上記した貫通孔が第２層に形成されていることで、多層バルーンの第２層と第１層との間に、空気が残存してしまうおそれが回避されるとともに、多層バルーンの拡張状態において、貫通孔が滑り止めとしても機能することになる。

　ここで、本発明の一実施の形態に係るバルーンカテーテルでは、第１層および第２層における中間部が、上記軸方向に沿った中央付近に位置する中央部と、この中央部と第１端部とを繋ぐ第１テーパ部と、中央部と第２端部とを繋ぐ第２テーパ部と、を有していると共に、貫通孔が第２層の中央部にのみ形成されているようにしてもよい。このようにした場合、多層バルーンの拡張状態において最大拡張径部として機能する中央部に、貫通孔が選択的に形成されていることで、例えば、上記した滑り止めとしての機能が、発揮し易くなる。その結果、治療の有効性が更に向上することになる。

　また、第２層の周方向に沿って、貫通孔の形成領域が、間引いて配置されているようにしてもよい。このようにした場合、例えば、第２層の周方向に沿って、貫通孔が絶え間なく全面に形成されている場合と比べ、多層バルーンが収縮して折り畳まれた状態において、貫通孔が外表面に露出しにくくなる。したがって、収縮して折り畳まれた状態の多層バルーンを、血管内の狭窄部位まで挿入する際に、多層バルーンの引っ掛かりが抑制され易くなる結果、治療の有効性が更に向上することになる。

　この場合において、多層バルーンが収縮して折り畳まれた状態では、第２層における貫通孔が、多層バルーンの外表面に露出しないようにしてもよい。このようにした場合、上記したようにして、収縮して折り畳まれた状態の多層バルーンを、血管内の狭窄部位まで挿入する際に、多層バルーンの引っ掛かりが更に抑制され易くなる結果、治療の有効性がより一層向上することになる。

　また、第１層が、複数の層からなる多層構造であると共に、これら複数の層のいずれにおいても、貫通孔が形成されていないようにしてもよい。このようにした場合、例えば上記したようにして、多層バルーンの外周面（第２層上）に傷が付き、裂け目が生じた場合であっても、内周側の第１層が多層構造であることから、多層バルーン全体が破断するおそれが、更に低減される。その結果、治療の有効性が更に向上することになる。

　本発明の一実施の形態に係るバルーンカテーテルによれば、多層バルーンにおいて、外周側の第２層の中間部には貫通孔を形成すると共に、内周側の第１層の中間部には貫通孔を形成しないようにしたので、以下のようになる。すなわち、多層バルーン全体が破断するおそれを低減させることができると共に、第２層と第１層との間に空気が残存してしまうおそれを回避したり、多層バルーンの拡張状態において貫通孔を滑り止めとしても機能させることができる。よって、バルーン（多層バルーン）の信頼性を向上させると共に、治療の有効性を向上させることが可能となる。

本発明の一実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成例を表す模式図である。 図１に示したバルーンの外観構成例を模式的に表す斜視図である。 図１に示したバルーンを拡大して表す断面図である。 図３中に示したＩＶ－ＩＶ線に沿った矢視断面図である。 バルーンの拡張状態、中間状態および収縮状態での貫通孔の配置状態例を表す模式図である。 変形例に係るバルーンカテーテルにおけるバルーンの構成例を表す断面図である。

　以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（単層構造の第１層と貫通孔を含む第２層とを有する多層バルーンの例）
２．変形例（多層構造の第１層と貫通孔を含む第２層とを有する多層バルーンの例）
３．その他の変形例

　＜１．実施の形態＞
［Ａ．バルーンカテーテル１の全体構成］
　図１は、本発明の一実施の形態に係るバルーンカテーテル１の全体構成を、模式的に表したものである。また、図２は、図１に示したバルーン２０の外観構成例を、模式的に斜視図で表したものである。なお、これらの図１，図２ではそれぞれ、後述する拡張状態におけるバルーン２０を示している。

　バルーンカテーテル１は、図１に示したように、先端側シャフト１０と、この先端側シャフト１０の先端付近に配置（装着）されたバルーン２０と、先端側シャフト１０の内部およびバルーン２０の内部に挿通されたインナーシャフト３０と、を備えている。バルーン２０は、その内部に生理食塩水などの流体を導入することにより拡張し、その内部に導入された流体を排出することにより、収縮する（収縮して折り畳まれる）ようになっている。このバルーンカテーテル１はまた、図１に示したように、先端側シャフト１０の基端に接続された基端側シャフト５０と、その基端側シャフト５０の基端に装着されたハブ６０と、ストレインリリーフ７０と、を備えている。

　ここで、先端側シャフト１０は、本発明における「シャフト」の一具体例に対応している。また、バルーン２０は、本発明における「多層バルーン」の一具体例に対応している。

　なお、本明細書では、先端側シャフト１０が延在する方向を「軸方向」といい、その軸方向と直交する軸周りの方向を「周方向」という。また、本実施の形態では、インナーシャフト３０が延在する方向は、「軸方向」と実質的に一致している。

（先端側シャフト１０）
　先端側シャフト１０は、図１に示したように、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する、管状部材からなる。この先端側シャフト１０とインナーシャフト３０との隙間には、拡張ルーメン（図示せず）が形成されている。この拡張ルーメンには、バルーン２０を拡張させるための生理食塩水などの流体が、流通するようになっている。

　このような先端側シャフト１０の外径は、例えば０．７ｍｍ～１．０ｍｍ程度であり、先端側シャフト１０の長さは、例えば１５０ｍｍ～４５０ｍｍ程度である。また、先端側シャフト１０の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））およびナイロンなどの熱可塑性樹脂が挙げられ、特にＰＥＢＡＸ（登録商標）が好ましい。

（バルーン２０）
　バルーン２０は、上記した流体の導入や排出によって、拡張した状態に設定されたり、収縮して折り畳まれた状態（ラッピング状態）に設定されるようになっている。このバルーン２０は、詳細は後述するが、多層構造により構成された、多層バルーンとなっている。

　また、図２に示したように、バルーン２０の外表面には、複数の貫通孔Ｈが、形成されている。これらの貫通孔Ｈはそれぞれ、詳細は後述するが、多層構造のバルーン２０のうち、外周側の層（後述する第２層２２）のみを貫通するようになっている。

　なお、このようなバルーン２０の詳細構成については、後述する（図３～図５）。

（インナーシャフト３０）
　インナーシャフト３０の内部空間は、ガイドワイヤ（図示せず）を挿通するための、ガイドワイヤルーメンを形成している。また、インナーシャフト３０の先端部は、バルーン２０の先端部に固定されている。図１に示したように、インナーシャフト３０の先端には、開口３５Ａが形成されており、インナーシャフト３０の基端には、この先端側シャフト１０の側面に露出するように、開口３５Ｂが形成されている。

　このようなインナーシャフト３０の外径は、例えば０．４８ｍｍ～０．６０ｍｍ程度であり、インナーシャフト３０の内径は、例えば０．３５ｍｍ～０．４５ｍｍ程度である。また、インナーシャフト３０の構成材料としては、先端側シャフト１０の構成材料と同一の熱可塑性樹脂が挙げられ、特にＰＥＢＡＸ（登録商標）が好ましい。なお、インナーシャフト３０の内面には、潤滑性の高い樹脂層がさらに形成されていてもよい。そのような樹脂層の構成材料としては、ポリエチレンなどのポリオレフィン、ＰＦＡ、ＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂が挙げられる。

（基端側シャフト５０、ハブ６０、ストレインリリーフ７０）
　基端側シャフト５０は、例えばステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金またはＣｕＭｎＡｌ系合金などの金属材料のほか、先端側シャフト１０と同様の樹脂材料からなる、管状部材である。この基端側シャフト５０の先端部は、図１に示したように、先端側シャフト１０の基端部に挿入されており、先端側シャフト１０における前述した拡張ルーメンと、基端側シャフト５０のルーメンとは、互いに連通している。

　このような基端側シャフト５０の基端部は、図１に示したように、ストレインリリーフ７０およびハブ６０に挿入されている。なお、基端側シャフト５０の先端部には、螺旋状のスリットが形成されていてもよい。このような基端側シャフト５０の長さは、例えば９００ｍｍ～１５００ｍｍ程度である。

　ハブ６０の基端部には、バルーン２０を拡張させるための流体を導入する開口として、バルーン拡張用ポート（図示せず）が形成されている。また、このハブ６０には、インディフレータ（図示せず）が装着されており、このインディフレータによって、バルーン２０を拡張させるための圧力が調整されるようになっている。

［Ｂ．バルーン２０の詳細構成］
　次に、図３～図５を参照して、バルーン２０の詳細構成例について詳細に説明する。

　図３は、バルーン２０を拡大して断面図（Ｙ－Ｚ断面図）で表したものであり、図４は、図３中に示したＩＶ－ＩＶ線に沿った矢視断面図（Ｘ－Ｙ断面図）である。なお、これらの図３，図４ではそれぞれ、拡張状態におけるバルーン２０を示している。また、図５は、バルーン２０の拡張状態（図５（Ａ））、中間状態（図５（Ｂ））および収縮状態（図５（Ｃ））における、前述した貫通孔Ｈの配置状態例をそれぞれ、模式的に側面図（Ｘ－Ｙ側面図）で表したものである。なお、図５（Ｂ），図５（Ｃ）中に示した破線の矢印は、バルーン２０が収縮して折り畳まれていく方向を、示している。また、図５（Ａ）～図５（Ｃ）ではそれぞれ、便宜上、各貫通孔Ｈを、バルーン２０の外表面上に突出した形状に模式化して示している。

　図３に示したように、バルーン２０の基端側は、先端側シャフト１０に固定され、バルーン２０の先端側は、インナーシャフト３０に固定されている。バルーン２０の内部（図３中に示した空間Ｋ）は、先端側シャフト１０の内腔に連通している。そのため、前述した基端側シャフト５０のルーメンおよび先端側シャフト１０の拡張ルーメンを介して、このバルーン２０の内部（空間Ｋ）に対して前述した流体を供給し、バルーン２０を膨らませることが可能となっている。

（端部２０Ａ，２０Ｂ、中央部２０Ｃ、テーパ部２０Ｄ，２０Ｅ）
　このようなバルーン２０は、図３に示したように、インナーシャフト３０の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って基端側から先端側へ向けて、端部２０Ｂ、テーパ部２０Ｅ、中央部２０Ｃ、テーパ部２０Ｄおよび端部２０Ａをそれぞれ、この順序で有している。

　ここで、端部２０Ａは、本発明における「第１端部」の一具体例に対応し、端部２０Ｂは、本発明における「第２端部」の一具体例に対応している。また、テーパ部２０Ｄは、本発明における「第１テーパ部」の一具体例に対応し、テーパ部２０Ｅは、本発明における「第２テーパ部」の一具体例に対応している。また、中央部２０Ｃおよびテーパ部２０Ｄ，２０Ｅが、本発明における「中間部」の一具体例に対応している。

　中央部２０Ｃは、図３に示したように、インナーシャフト３０の軸方向に沿って、バルーン２０の中央付近に位置している。また、中央部２０Ｃは、例えば、インナーシャフト３０の周方向を高さ方向とする略円筒状の外観を有しており、バルーン２０の拡張状態において、バルーン２０における最大の外径を有する部分（最大拡張径部）となっている。なお、このような拡張状態における中央部２０Ｃの外径は、例えば１．０ｍｍ～５．０ｍｍ程度である。

　一対の端部２０Ａ，２０Ｂは、図３に示したように、インナーシャフト３０の軸方向に沿って、中央部２０Ｃ挟むように配置されており、中央部２０Ｃの外径よりも小さな外径を有している。また、バルーン２０は、先端側の端部２０Ａにおいてインナーシャフト３０に固定され、基端側の端部２０Ｂにおいて先端側シャフト１０に固定されている。なお、このようなバルーン２０の固定方法は、特に限定されないが、例えば、熱融着による固定方法が挙げられる。

　テーパ部２０Ｄは、図３に示したように、中央部２０Ｃと端部２０Ａとを繋ぐ部分であり、テーパ部２０Ｅは、中央部２０Ｃと端部２０Ｂとを繋ぐ部分である。これらのテーパ部２０Ｄ，２０Ｅはいずれも、略円錐台形状を有している。

（第１層２１、第２層２２）
　また、図３，図４に示したように、バルーン２０は、内周側の第１層２１と外周側の第２層とからなる、多層構造（２層構造）を有している。つまり、このバルーン２０は、多層バルーンとなっている。

　なお、図３に示したように、バルーン２０の拡張状態においては、中央部２０Ｃおよびテーパ部２０Ｄ，２０Ｅにおける第１層２１の内面２１Ｓは、インナーシャフト３０の表面３０Ｓから離間しており、前述した空間Ｋが形成されるようになっている。そして、この空間Ｋには、インナーシャフト３０と先端側シャフト１０との隙間（拡張ルーメン）から、前述した流体が流入するようになっている。

　第１層２１は、例えば５μｍ～２０μｍ程度の厚さを有している。第２層２２は、第１層２１の外表面を覆っており、例えば５μｍ～２０μｍ程度の厚さを有している。

　また、第１層２１の端部２０Ａと第２層２２の端部２０Ａとは、互いに接着や融着などにより固定されている。同様に、第１層２１の端部２０Ｂと第２層２２の端部２０Ｂとは、互いに接着や融着などにより固定されている。一方、これらの第１層２１と第２層２２とは、中央部２０Ｃおよびテーパ部２０Ｄ，２０Ｅにおいては、互いに接しているものの、互いに接着や融着などにより固定されずに、重なり合っている。

　ここで、図３に示したように、第２層２２の中央部２０Ｃには、前述した複数の貫通孔Ｈが形成されている。一方、第１層２１の中央部２０Ｃ（ならびに端部２０Ａ，２０Ｂおよびテーパ部２０Ｄ，２０Ｅ）には、そのような貫通孔Ｈが形成されていない。つまり、各貫通孔Ｈは、バルーン２０における２層構造のうち、外周側の第２層２２のみを貫通している。また、この図３の例では、各貫通孔Ｈが、第２層２２の中央部２０Ｃにのみ形成されており、端部２０Ａ，２０Ｂおよびテーパ部２０Ｄ，２０Ｅにはそれぞれ、形成されないようになっている。

　また、図４に示した例では、このような貫通孔Ｈの形成領域が、第２層２２の周方向に沿って、間引いて配置されている。つまり、第２層２２の周方向に沿って、複数の貫通孔Ｈが、絶え間なく全面に形成されているのではなく、断続的に形成されている。具体的には、この図４の例では、第２層２２の周方向に沿って約１２０°間隔で、貫通孔Ｈの形成領域が配置されている。

　また、図５（Ａ）～図５（Ｃ）に示した例では、バルーン２０が収縮して折り畳まれていく際に、バルーン２０において、周方向に沿って約１２０°間隔で配置される、３つの突状部２０１～２０３が形成されるようになっている。各突状部２０１～２０３は、インナーシャフト３０を中心として、放射線状に突き出た形状となっており、各突状部２０１～２０３が折り畳まれるようにして（図５（Ｂ），図５（Ｃ）中の破線の矢印参照）、バルーン２０全体が収縮するようになっている。そして、図５（Ｃ）に示したように、バルーン２０全体が収縮して折り畳まれた状態（ラッピング状態）では、各突状部２０１～２０３が折り畳まれた際の内側に、各貫通孔Ｈが配置されることで、バルーン２０の外表面には、各貫通孔Ｈが露出しないようになっている。

［Ｃ．動作および作用・効果］
（Ｃ－１．基本動作）
　このバルーンカテーテル１では、患者に対する経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）の際に、バルーン２０が配置された先端部分が、患者の血管内に挿入される。その際にバルーン２０は、収縮して折り畳まれた状態（図５（Ｃ）参照）で、患部（狭窄部位）まで案内される。そして、このバルーン２０が狭窄部位に到達したのち、バルーン２０の内部に生理食塩水等の流体を導入して、バルーン２０を拡張することで（図５（Ａ）参照）、その狭窄部位を拡げる。

（Ｃ－２．作用・効果）
　このようなバルーンカテーテル１では、バルーン２０における第１層２１と第２層２２とが、中央部２０Ｃおよびテーパ部２０Ｄ，２０Ｅにおいては、互いに接しているものの固定されず、一対の端部２０Ａ，２０Ｂにおいて、互いに固定されている（図３参照）。これにより、以下のようにして、バルーン２０が破断するおそれが低減されることになる。

　すなわち、まず、一般に、バルーンカテーテルのバルーンを拡張すると、圧力に応じてバルーンは成形時のサイズを超えて拡張するが、この拡張の度合は、バルーンの物理的特性によって異なる。その結果、例えば、異なる物理的特性を有する内層と外層とからなる２層バルーンでは、内層の拡張度合と外層の拡張度合とが、互いに異なることになる。例えば、多層構造のパリソンを延伸ブロー成形して製造した多層構造のバルーンでは、その中央部およびテーパ部の双方において、隣接する各層同士が固着され、複数層が一体となっている。このため、多層構造のバルーンが拡張した際に、ある層（内層）の寸法変化と、その層と固着された他の層（外層）の寸法変化との差異によって、それらの層の境界面（内層と外層との境界面）において応力が集中し、その応力が集中した箇所から、多層構造のバルーンが破断するおそれがある。

　これに対して、本実施の形態のバルーン２０では、上記したように、中央部２０Ｃおよびテーパ部２０Ｄ，２０Ｅにおいて、第１層２１と第２層２２とが互いに固定されていないため、バルーン２０の拡張および収縮の際に、中央部２０Ｃにおける第１層２１と第２層２２とがそれぞれ、個別に変位することができる。その結果、例えば第１層２１と第２層２２との境界部分における応力集中が発生せず、あるいは発生したとしても、第１層２１と第２層２２とが中央部２０Ｃにおいても固着されている場合と比べて、応力集中が緩和されることになる。したがって、上記したように、バルーン２０が破断するおそれが、低減されることになる。

　ここで、本実施の形態のバルーン２０では、前述したように、外周側の第２層２２の中央部２０Ｃに、貫通孔Ｈが形成されている一方、内周側の第１層２１の中央部２０Ｃには、貫通孔Ｈが形成されないようになっている。これにより、例えば、石灰化病変に起因して、バルーン２０の外周面（第２層２２上）に傷が付き、裂け目が生じた場合であっても、その裂け目の進行を第２層２２と第１層２１との間で止めることができるため、バルーン２０全体が破断するおそれが（更に）低減される。また、そのような貫通孔Ｈが第２層２２に形成されていることで、バルーン２０の第２層２２と第１層２１との間に、空気が残存してしまうおそれが回避されるとともに、バルーン２０の拡張状態において、貫通孔Ｈが滑り止めとしても機能することになる。よって、本実施の形態のバルーンカテーテル１では、バルーン２０の信頼性を向上させると共に、治療の有効性を向上させることが可能となる。

　また、本実施の形態では、上記した貫通孔Ｈが、第２層２２の中央部２０Ｃにのみ形成されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、バルーン２０の拡張状態において最大拡張径部として機能する中央部２０Ｃに、貫通孔Ｈが選択的に形成されていることから、例えば、上記した滑り止めとしての機能が、発揮し易くなる。その結果、本実施の形態では、治療の有効性を、更に向上させることが可能となる。

　更に、本実施の形態では、第２層２２の周方向に沿って、貫通孔Ｈの形成領域が、間引いて配置されるようにしたので、以下のようになる。すなわち、例えば、第２層２２の周方向に沿って、貫通孔Ｈが絶え間なく全面に形成されている場合と比べ、バルーン２０が収縮して折り畳まれた状態において、貫通孔Ｈが外表面に露出しにくくなる。したがって、収縮して折り畳まれた状態のバルーン２０を、血管内の狭窄部位まで挿入する際に、バルーン２０の引っ掛かりが、抑制され易くなる。その結果、本実施の形態では、治療の有効性を、更に向上させることが可能となる。

　加えて、本実施の形態では、バルーン２０が収縮して折り畳まれた状態では、第２層２２における貫通孔Ｈが、バルーン２０の外表面に露出しないようにしたので、以下のようになる。すなわち、上記したようにして、収縮して折り畳まれた状態のバルーン２０を、血管内の狭窄部位まで挿入する際に、バルーン２０の引っ掛かりが、更に抑制され易くなる。その結果、本実施の形態では、治療の有効性を、より一層向上させることが可能となる。

＜２．変形例＞
　続いて、上記実施の形態の変形例について説明する。なお、上記実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

［構成］
　図６は、変形例に係るバルーンカテーテル１ａにおけるバルーン２０ａの構成例を、断面図（Ｘ－Ｙ断面図）で表したものである。

　本変形例のバルーンカテーテル１ａは、実施の形態のバルーンカテーテル１において、前述したバルーン２０の代わりに、以下説明するバルーン２０ａを設けるようにしたものに対応しており、他の構成は基本的に同様となっている。

　本変形例のバルーン２０ａにおける第１層２１ａは、実施の形態のバルーン２０における第１層２１（単層構造）とは異なり、複数（２つ）の層２１１，２１２からなる多層構造となっている。そして、図６に示したように、バルーン２０の第１層２１と同様に、このバルーン２０ａにおける第１層２１ａでは、これら複数の層２１１，２１２のいずれにおいても、貫通孔Ｈが形成されないようになっている。つまり、本変形例において実施の形態と同様に、各貫通孔Ｈは、バルーン２０における第２層２２のみを、貫通している。

［作用・効果］
　このような変形例においても、基本的には、実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。

　また、特に本変形例では、バルーン２０ａの第１層２１ａが、複数の層２１１，２１２からなる多層構造であると共に、これら複数の層２１１，２１２のいずれにおいても、貫通孔Ｈが形成されていないようにしたので、以下のようになる。すなわち、例えば前述したようにして、バルーン２０ａの外周面（第２層２２上）に傷が付き、裂け目が生じた場合であっても、内周側の第１層２１ａが多層構造であることから、バルーン２０ａ全体が破断するおそれが、更に低減される。その結果、本変形例では、治療の有効性を更に向上させることが可能となる。

　なお、図６に示した例では、第１層２１ａが、２つの層２１１，２１２により構成されているが、例えば、３つ以上の層からなる多層構造によって、第１層２１ａが構成されているようにしてもよい。

＜３．その他の変形例＞
　以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等には限定されず、種々の変形が可能である。

　例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等としてもよい。

　具体的には、例えば上記実施の形態等では、バルーンの構成について具体例を挙げて説明したが、必ずしも全ての構成要素を備える必要はなく、また、他の構成要素をさらに備えていてもよい。詳細には、上記実施の形態等では、中央部２０Ｃとテーパ部２０Ｄ，２０Ｅとを有するバルーン２０を例に挙げて説明したが、バルーンの形状については、これに限定されるものではなく、各種の形状としてもよい。

　また、上記実施の形態等では、貫通孔Ｈが第２層２２の中央部２０Ｃにのみ形成されている場合を例に挙げて説明したが、例えば、第２層２２において、中央部２０Ｃに加えてテーパ部２０Ｄ，２０Ｅにおいても、貫通孔Ｈが形成されているようにしてもよい。更に、このような貫通孔Ｈが、第２層２２において複数形成されているのではなく、例えば、第２層２２において１つだけ形成されているようにしてもよい。加えて、第２層２２の周方向に沿った、貫通孔Ｈの形成領域については、実施の形態等で説明した配置例には限られず、他の配置例としてもよい。

　また、上記実施の形態等では、２層構造のバルーンを例に挙げて説明したが、例えば、３層以上からなる多層構造のバルーンであってもよい。

　更に、上記実施の形態等では、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルについて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。すなわち、本発明は、例えば、ガイドワイヤが手元から先端まで通るオーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルにも、適用することが可能である。

Claims (5)

1. 　軸方向に沿って延在する管状部材からなるシャフトと、
   　前記シャフトの先端付近に配置された多層バルーンと
   　を備え、
   　前記多層バルーンは、少なくとも、第１層と、前記第１層の外表面を覆う第２層と、を有しており、
   　前記第１層および前記第２層は、前記軸方向に沿って、第１端部と中間部と第２端部とを順にそれぞれ有しており、
   　前記第１層の前記第１端部と、前記第２層の前記第１端部とが、互いに固定され、
   　前記第１層の前記第２端部と、前記第２層の前記第２端部とが、互いに固定され、
   　前記第１層の前記中間部と、前記第２層の前記中間部とは、互いに固定されずに重なり合っており、
   　前記第２層の前記中間部には、１または複数の貫通孔が形成されていると共に、前記第１層の前記中間部には、前記貫通孔が形成されていない
   　バルーンカテーテル。
2. 　前記第１層および前記第２層における前記中間部が、
   　前記軸方向に沿った中央付近に位置する中央部と、
   　前記中央部と前記第１端部とを繋ぐ第１テーパ部と、
   　前記中央部と前記第２端部とを繋ぐ第２テーパ部と
   　を有しており、
   　前記貫通孔が、前記第２層の前記中央部にのみ形成されている
   　請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 　前記第２層の周方向に沿って、前記貫通孔の形成領域が、間引いて配置されている
   　請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 　前記多層バルーンが収縮して折り畳まれた状態では、
   　前記第２層における前記貫通孔が、前記多層バルーンの外表面に露出しないようになっている
   　請求項３に記載のバルーンカテーテル。
5. 　前記第１層が、複数の層からなる多層構造であると共に、
   　前記複数の層のいずれにおいても、前記貫通孔が形成されていない
   　請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。

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