JP5921928B2 - 既希釈デクスメデトミジン製剤 - Google Patents
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Description
(1)プラスチック製の容器本体と、ブチルゴム製の栓体とを有する薬液容器に、直接生体投与可能な濃度に希釈されたデクスメデトミジン塩酸塩注射液が充填されてなる既希釈デクスメデトミジン製剤。
(2)デクスメデトミジン塩酸塩濃度が1〜10μg/mLである(1)に記載の既希釈デクスメデトミジン製剤。
(3)プラスチック製の外筒と、ブチルゴム製のガスケットとを有するシリンジに収容されたプレフィルドシリンジ製剤である(1)または(2)に記載の既希釈デクスメデトミジン製剤。
(4)前記プラスチックが、ポリプロピレンまたは環状ポリオレフィンである(1)ないし(3)のいずれかに記載の既希釈デクスメデトミジン製剤。
(5)更に高圧蒸気滅菌されてなる(1)ないし(4)のいずれかに記載の既希釈デクスメデトミジン製剤。
デクスメデトミジン塩酸塩4mg、塩化ナトリウム9.0gを1000mLの注射用水に溶解し、デクスメデトミジン塩酸塩4μg/mL水溶液を得た(pH約6)。この水溶液を0.2μm孔径のフィルター(ADVANTEC社製、CELLULOSE ACETATE MEMBRANE FILTER)を用いて無菌ろ過した後、50mL容量のプラスチック製シリンジ(外筒:ポリプロピレン(PP)製、ガスケット:ブチルゴム製)に50mLずつ充填して密栓した。その後、常法に従い高圧蒸気滅菌を施し、既希釈デクスメデトミジン注射液プレフィルドシリンジ製剤を得た。
プラスチック製シリンジとして、環状オレフィンポリマー(COP)製の外筒を用いた以外は実施例1と同様にして、既希釈デクスメデトミジン注射液プレフィルドシリンジ製剤を得た。
プラスチック製シリンジのガスケットとして、熱可塑性エラストマー製のガスケットを用いた以外は実施例1と同様にして、既希釈デクスメデトミジン注射液プレフィルドシリンジ製剤を得た。
デクスメデトミジン塩酸塩100mg、塩化ナトリウム9.0gを1000mLの注射用水に溶解し、デクスメデトミジン塩酸塩の100μg/mL水溶液を得た(pH約6)。この水溶液を0.2μm孔径のフィルター(ADVANTEC社製、CELLULOSE ACETATE MEMBRANE FILTER)を用いて無菌ろ過した後、2.5mL容量のプラスチック製シリンジ(外筒:ポリプロピレン製、ガスケット:ブチルゴム製)に2.5mLずつ充填して密栓した。その後、上記同様に高圧蒸気滅菌を施し、未希釈デクスメデトミジン注射液プレフィルドシリンジ製剤を得た。
プラスチック製シリンジのガスケットとして、比較例1と同様のエラストマー製のガスケットを用いた以外は比較例2と同様にして、未希釈デクスメデトミジン注射液プレフィルドシリンジ製剤を得た。
デクスメデトミジン塩酸塩4mg、塩化ナトリウム9.0gを1000mLの注射用水に溶解し、デクスメデトミジン塩酸塩4μg/mL水溶液を得た(pH約6)。無菌ろ過後、50mL容量のガラスアンプルに50mLずつ充填して密封した。その後、上記同様に高圧蒸気滅菌を施し、既希釈デクスメデトミジン注射液ガラスアンプル製剤を得た。
実施例1、比較例1及び2で得られた各デクスメデトミジン注射液製剤を60℃にて保存し、試験開始時、1週間経過後及び3週間経過後の各時点でのデクスメデトミジン残存率(%)を高速液体クロマトグラフィー(HPLC)にて測定した(表中の値はn=3の平均値)。なお、本試験はデクスメデトミジン含量測定の一般的なプロトコルに従ったものであるが、デクスメデトミジンの光学異性体であるレボメデトミジンが同一ピークとして検出されることから、d体とl体を合計したメデトミジン残存率をデクスメデトミジン残存率としている。結果を表2に示す。
本品10mLに,内標準溶液4mL、移動相6mLを加えて、計20mLの試料溶液を得た。別にデクスメデトミジン塩酸塩10mgに注射用水を加えて0.1mg/mLのデクスメデトミジン塩酸塩水溶液100mLとする.この水溶液2mLを採取し、更に注射用水を加えて50mLとして4μg/mLのデクスメデトミジン塩酸塩水溶液を得た。この水溶液10mLを量り,内標準溶液4mL、移動相6mLを加えて計20mLとし、標準溶液とした。試料溶液及び標準溶液それぞれ50μLを以下の条件でHPLCに供した。各試料の各々のピーク面積を自動積分法により測定し、内標準物質のピーク面積に対するデクスメデトミジンのピーク面積の比からデクスメデトミジンの量を求めた。
検出条件
検出器:紫外吸光光度計(測定波長:220nm)
カラム:内径4.0mm、長さ12.5cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度:20℃
移動相:メタノール/pH7.0の5mMリン酸緩衝液混液(3:2)
流量:約1.0mL/min
内標準溶液:パラオキシ安息香酸イソアミル(1→50000)
実施例1及び2、比較例2〜4で得られた各デクスメデトミジン注射液製剤を60℃にて保存し、試験開始時、1週間経過後及び3週間経過後の各時点でのレボメデトミジンの量(デクスメデトミジンに対するレボメデトミジンの比率)を求めた(表中の値はn=2の平均値、単位は%)。結果を表3に示す。
試料溶液50μLにつき,以下の条件でHPLCに供した。各試料のデクスメデトミジン及び不純物であるレボメデトミジンのピーク面積を自動積分法により測定し、デクスメデトミジンのピーク面積に対するレボメデトミジンのピーク面積の割合のパーセンテージを求めた。
検出条件
検出器:紫外吸光光度計(測定波長:220nm)
カラム:内径4.0mm、長さ10.0cmのステンレス管に5μmのα1酸性糖タンパク化シリカゲルを充てんする。
カラム温度:25℃付近の一定温度
移動相:2−プロパノール/pH5.0の0.02M酢酸緩衝液混液(1:99)
流量:約0.9mL/min
Claims (1)
- ポリプロピレン製または環状ポリオレフィン製の外筒と、ブチルゴム製の栓体とを有するシリンジに、デクスメデトミジン塩酸塩濃度が1〜10μg/mLである、直接生体投与可能な濃度に希釈されたデクスメデトミジン塩酸塩注射液が充填されてなることを特徴とする、既希釈デクスメデトミジンプレフィルドシリンジ溶液製剤。
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