JP5827783B2 - 月経痛緩和剤 - Google Patents
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Description
女性特有の生理現象である月経に伴う月経随伴症は、今日の目覚しい医学の進歩にも関わらずほとんど改善されていないのが実情である。月経痛は、月経随伴症の主要な原因の一つであり、思春期から成熟期の長期間に渡り多数の女性に対するストレッサーとして影響を及ぼしている。男女雇用均等、社会制度の変化に伴って女性の社会進出は著しく、月経随伴症改善といった女性のQOL向上は、現代社会の重要な課題のひとつである。
ラクトフェリンはタンパク質であり、経口摂取後、胃の消化作用によって分解されるとの認識が一般的である。ラクトフェリンの鎮痛作用を期待し、経口医薬品に多く見られる腸溶性加工を施したラクトフェリンの検討も進められており、この腸溶性加工ラクトフェリンを経口投与することによって、月経痛緩和のための鎮痛剤服用率が有意に低下することが示されている(特許文献1)。
従って、本発明は、副作用がなく、特殊な腸溶性加工技術を用いることなく、日常的な摂取が可能な一般的な飲食品で月経痛を緩和し、月経随伴症を改善してQOLを向上するために有効な月経痛緩和剤、経口用月経痛緩和剤、及び、この機能を賦与した飲食品を提供することを課題とする。
(1)鉄結合型ラクトフェリンを有効成分とする月経痛緩和剤。
(2)鉄結合型ラクトフェリンを有効成分とする経口用月経痛緩和剤。
(3)鉄結合型ラクトフェリンの1日当たりの摂取量が10〜6,000mgであることを特徴とする月経痛緩和剤。
(4)上記(1)〜(3)のいずれかに記載の月経痛緩和剤を配合した飲食品。
(5)鉄結合型ラクトフェリンを1日に10〜6,000mg摂取することにより月経痛を緩和する方法。
ラクトフェリン類は、通常1分子当たり2原子の鉄をキレート結合する能力を有しており、これはラクトフェリン類1g当たり鉄1.4mgを保持することに相当する。それに対して、本発明で用いる鉄結合型ラクトフェリンは、ラクトフェリン類1分子当たり少なくとも3原子の鉄を、好ましくは3〜200原子の鉄を安定に保持できるようにしたものである。このような鉄結合型ラクトフェリンとすることにより、多量の鉄をラクトフェリン類に保持させることができる。
このような鉄結合型ラクトフェリンは従来から知られており、例えば、ラクトフェリンを水に溶解し、これに鉄化合物を添加してラクトフェリン類と鉄とを反応させて溶液中の鉄を非遊離状態にして得られる鉄−ラクトフェリン(特開平4-141067号公報)、ラクトフェリン溶液に鉄塩を添加し、アルカリを加えて溶液のpHを上げて得られる鉄を安定に保持するラクトフェリン粉末(特開平7- 17875号公報)、ラクトフェリンのアミノ基に重炭酸イオンを介して鉄が結合した耐熱性鉄−ラクトフェリン結合体(特開平6-239900号公報)あるいは、炭酸及び/または重炭酸とラクトフェリンとを含む溶液に鉄を含有する溶液を混合して得られる鉄−ラクトフェリン複合体(特開平7-304798号公報)等を例示することができる。また、鉄−ラクトフェリン分解物も例示することができる。
さらに、血液や臓器等から分離されるトランスフェリンや卵等から分離されるオボトランスフェリン等もラクトフェリンと同様に使用することができる。これらのラクトフェリン類については、既に大量に調製する方法がいくつも知られており、どのような方法で調製されたラクトフェリン類でもよい。また、ラクトフェリン類は、完全に単離されている必要はなく、他の成分が含まれていても構わない。さらに、微生物、動物細胞、トランスジェニック動物等から遺伝子操作により産生されたラクトフェリン類も使用することが可能である。そして、ラクトフェリン類をトリプシン、ペプシン、キモトリプシン等の蛋白分解酵素により、或いは、酸やアルカリにより分解したラクトフェリン類分解物もラクトフェリン類として使用することができる。
なお、本発明品は鉄を含んでいるため、鉄を補助的に摂取することができることはいうまでもない。すなわち、鉄不足を解消する鉄強化を目的とした飲食品の場合、鉄の酸化促進作用や風味への影響が問題となるが、本発明品により、飲食品に配合しにくい鉄も同時に摂取することができる。
以下に、実施例及び試験例を示し、本発明についてより詳細に説明するが、これらは単に例示するのみであり、本発明はこれらによって何ら限定されるものではない。
ラクトフェリン(TATUA社製)90g、塩化第二鉄6水和物20g、重炭酸ナトリウム5gを水10リットルに溶解し、鉄結合型ラクトフェリンを含む溶液を調製した。この溶液を分子量5,000カットの限外濾過膜で脱塩及び濃縮した後、水を加えて容量10リットルの鉄結合型ラクトフェリン溶液とした。
本溶液を凍結乾燥した後、鉄結合型ラクトフェリン凍結乾燥物の鉄含量を測定した結果、ラクトフェリン1分子当たり鉄を70原子含んでいたことから、本凍結乾燥物を鉄結合型ラクトフェリン(70 FeLF)粉末とした。これは、そのまま本発明の月経痛緩和剤として使用し得るものであった。
[試験例1]
本試験は、鉄結合型ラクトフェリンを摂取した場合の月経痛緩和効果を調べるために行った。
実施例1で得られた鉄結合型ラクトフェリンを一定量含む飲料を鉄結合型ラクトフェリン食とした。対照食は、鉄結合型ラクトフェリン食とタンパク質量及び見た目の色を合わせるために、卵白粉末及びカラメル色素を用いて飲料を調製した。鉄結合型ラクトフェリン食及び対照食の組成を表1に示す。
24歳以上の健常者18名を対象として2群に分け、鉄結合型ラクトフェリン食及び対照食を用いたクロスオーバー試験を実施した。試験期間は3回の月経周期とし、高温期に移行して5日目、10日目から月経開始4日目の心身状態や月経痛の評価に関する心理的評価及び日常生活への影響の程度に関する検査を行った。はじめの月経周期では、各群とも鉄結合型ラクトフェリン食及び対照食の摂食なしに、検査のみを実施した(以下、非摂取群)。次の月経周期から、各群それぞれ鉄結合型ラクトフェリン食または対照食を高温期10日目から月経開始4日まで1日1回摂食し、同様の検査を行った。また、月経開始前と鉄結合型ラクトフェリン食または対照食摂取時の月経が終了した直後の血液を採取し、貧血に関連する項目の検査を行った。
(1)ヴィジュアルアナログスケール法(VAS)による月経痛の評価
VAS法は視覚的アナログスケールとも呼ばれ、臨床の現場で一般的に用いられる「痛み」を評価する手法である。長さが100mmの線を引き、左端点を無痛(no pain)、右端点を最悪の痛み(the worst pain I ever felt)と定義し、その時点で感じている痛みがどの程度であるか記入する。左端点からの長さを痛みの強度として数値化する。VASには100段階評価法と10段階評価法があるが、本試験において100段階評価法を採用した。
MDQ法は、月経に関連する諸症状の指標としてMoos(1968)により開発された手法である。痛みの因子、集中力因子、自律神経因子、行動変化因子、、水分貯留因子、否定的感情因子、気分高揚因子及びコントロール因子の49項目から構成されており、それぞれ0〜3の4件法で回答を求めた。尚、各因子の質問項目は表2に示した通りである。
日常生活への影響(家事・労働の支障頻度、全身症状;頭痛、疲労感、吐き気、下痢及び便秘の頻度、鎮痛剤の使用頻度)の程度をスコアで定義し、数値化する評価法である。スコアの合計をバーバル値として使用した。また、鎮痛剤使用率の評価は、VRSの鎮痛剤の使用頻度スコアに基づいて行った。
対照食及び鉄結合型ラクトフェリン食摂取時の月経が終了した直後の血中の赤血球数とヘモグロビン濃度を測定し、月経開始前からの変化量から貧血状態を評価した。
非摂取群における月経開始から4日間における痛みの指標であるVAS値の推移を図1に示した。月経開始4日目のVAS値は、月経開始1日目、2日目及び3日目のVAS値と比較して有意に減少した。即ち、月経痛は月経開始から3日間に顕著に表れ、4日目には収束に向かうことが明らかとなった。
水2リットルに重炭酸ナトリウム400gを添加し、撹拌機で撹拌して調製した重炭酸ナトリウム過飽和溶液中に、水8リットルに市販のラクトフェリン(DMV社製) 90 g と塩化第二鉄6水和物60 gを溶解した溶液を撹拌しながら添加し、鉄結合型ラクトフェリンを含む溶液を調製した。この溶液を分子量 5,000カットの限外濾過膜で脱塩及び濃縮した後、水を加えて容量10リットルの鉄結合型ラクトフェリン溶液とした。本溶液を凍結乾燥した後、鉄含量を測定したところ、ラクトフェリン1分子当たりに鉄を 200原子含んでいたことから、本凍結乾燥物を鉄結合型ラクトフェリン(200FeLF)粉末とした。これはそのまま月経痛緩和剤として使用し得るものであった。本月経痛緩和剤を1日当たり鉄結合ラクトフェリン量として150mg摂取し、試験例1と同様の方法にて試験を行った結果、月経痛緩和効果が認められた。
なお、本月経痛緩和用タブレットを用いて1日当たり鉄結合ラクトフェリン量として312mg摂取し、試験例1と同様の方法にて試験を行った結果、月経痛緩和効果が認められた。
なお、本抗精神疲用清涼飲料水を1日当たり150ml摂取し、試験例1と同様の方法にて試験を行った結果、月経痛緩和効果が認められた。
なお、本月経痛緩和用乳飲料を1日当たり500ml摂取し、試験例1と同様の方法にて試験を行った結果、月経痛緩和効果が認められた。
なお、本月経痛緩和用タブレットを用いて1日当たりの鉄結合ラクトフェリン量として摂取量が150mgとなるように試験例1と同様方法にて試験を行った結果、月経痛緩和効果が認められた。
本発明の月経痛緩和剤は、体内における安定性が高いだけでなく、少ない量で効果を発揮でき、また、溶解性及び保存安定性に優れ、液状、粉末状とすることもでき幅広い用途特性を有することから、一般的な飲食品をはじめ、サプリメントへの応用も容易である。
Claims (3)
- 鉄結合型ラクトフェリンを有効成分とする月経痛の緩和用、又は月経痛を伴う月経随伴症におけるQOL低下の改善用医薬組成物。
- 鉄結合型ラクトフェリンを有効成分とする経口用月経痛の緩和用、又は月経痛を伴う月経随伴症におけるQOL低下の改善用医薬組成物。
- 鉄結合型ラクトフェリンの1日当たりの摂取量が10〜6,000mgであることを特徴とする月経痛の緩和用、又は月経痛を伴う月経随伴症におけるQOL低下の改善用医薬組成物。
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