JP5798400B2 - 医薬品製造制御装置、医薬品製造制御方法、医薬品製造制御プログラム、医薬品製造システム - Google Patents
医薬品製造制御装置、医薬品製造制御方法、医薬品製造制御プログラム、医薬品製造システム Download PDFInfo
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Description
製造工程に置かれた医薬品の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な測定機器から、該測定機器が測定した測定データを取得する測定データ取得手段と、
該測定データ取得手段により取得された測定データに対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記製造工程に置かれた医薬品の粒子径、フレーク密度、硬度、含量のうち少なくとも一部を含む中間製品重要品質特性を推定する推定手段と、
該推定手段により推定された中間製品重要品質特性が、前記医薬品の溶出、製剤均一性、含量、類縁物質のうち少なくとも一部を含む重要品質特性が安定して得られるように予め設定された目標値又は目標値軌道に沿うように、前記医薬品の製造工程における制御量をフィードバック制御する制御手段と、
前記推定手段により推定された中間製品重要品質特性の推移を記述したプロファイルデータを作成するプロファイルデータ作成手段と、を備え、
前記目標値又は目標値軌道、及び前記フィードバック制御における制御パラメータは、目的の異なる複数の制御ステップ毎に予め設定されており、
前記プロファイルデータ作成手段は、前記制御ステップ毎に、プロファイルデータを作成し、
前記推定手段は、化学・物理における変量を多変量データとして取得し、解析を行うことにより上記中間製品重要品質特性を推定する医薬品製造制御装置である。
以下、図面を参照し、本発明の第1実施例に係る医薬品製造制御装置1、及びこれを含む医薬品製造制御システムについて説明する。
図1は、本発明の第1実施例に係る医薬品製造制御装置1、及びこれを含む医薬品製造システムのシステム構成例である。医薬品製造制御装置1は、主要な構成として、制御コンピュータ10と、記憶装置30と、入出力装置40と、プリンタ50と、を備える。
ドライブ装置10_2と、補助記憶装置10_4と、メモリ装置10_5と、I/O20とを備える。これらの構成要素は、バスやシリアル回線等を介して接続されている。CPU10_1は、例えば、プログラムカウンタや命令デコーダ、各種演算器、LSU(Load Store Unit)、汎用レジスタ等を有するプロセッサである。ドライブ装置10_2は、記憶媒体10_3からプログラムやデータを読み込み可能な装置である。プログラムを記録した記録媒体10_3がドライブ装置10_2に装着されると、プログラムが記録媒体10_3からドライブ装置10_2を介して補助記憶装置10_4にインストールされる。記録媒体10_3は、例えば、CD−ROM、DVDディスク、USB(Universal Serial Bus)メモリ等の可搬型の記録媒体である。また、補助記憶装置10_4は、例えば、HDD(Hard Disk Drive)やフラッシュメモリである。
以下、制御コンピュータ10により実現される各機能ブロックの機能について説明する。
図4は、本実施例に係る医薬品製造システムにより実行される処理の流れを大まかに示すフローチャートである。
以下、画面制御部15によって制御される入出力装置40の表示画面遷移について説明する。図6は、画面制御部15によって制御される入出力装置40の表示画面遷移の概要を示す図である。
医薬品製造制御装置1は、例えば筐体に収容され、粉塵の侵入等を抑制可能なハード構成を有すると好適である。図18は、筐体60に収容された医薬品製造制御装置1のハード構成例である。図18(A)は、医薬品製造制御装置1の上面視であり、図18(B)は、医薬品製造制御装置1の正面視であり、図18(C)は、医薬品製造制御装置1の背面視であり、図18(D)、(E)は、医薬品製造制御装置1の側面視である。図示するように、筐体60の上蓋部60Aには、入出力装置(タッチパネル)40が取り付けられ、筐体60を開放することなく入力操作や表示内容の視認が可能となっている。また、入出力装置(タッチパネル)40が取り付けられた上蓋部60Aは、蝶番60B等によって開閉可能となっている。筐体60の側面60C、60Dには、防塵フィルター付排熱口60Ca、60Cb、防塵フィルター付吸気口60Da、60Dbが設けられている。
以下、図面を参照し、本発明の第2実施例に係る医薬品製造制御装置2、及びこれを含む医薬品製造制御システムについて説明する。
図19は、本発明の第2実施例に係る医薬品製造制御装置2、及びこれを含む医薬品製造システムのシステム構成例である。以下、第1実施例と共通する構成要素については、同一の符号を付して説明を省略する。
また、第2実施例に係る医薬品製造制御装置2が有する制御コンピュータ10は、機能ブロックとして、水分値推定部11Aと、フィードバック制御部12Aと、エアパージ動作制御部13Aと、プロファイルデータ作成部14と、画面制御部15と、ユーザ認証部16と、を備える。これらの機能ブロックは、第1実施例と同様、補助記憶装置10_4等に格納されたプログラム・ソフトウエアをCPU10_1が実行することにより機能する。
H<H*→(熱風の)給気温度低下and/or(熱風の)給気風量減少and/or(結合剤の)スプレー速度上昇and/or給気露点温度上昇
図23は、第2実施例に係る医薬品製造システムにより実行されるフィードバック制御に係る処理の流れを示すフローチャートである。
以下、図面を参照し、本発明の第3実施例に係る医薬品製造制御装置3、及びこれを含む医薬品製造制御システムについて説明する。
図24は、本発明の第3実施例に係る医薬品製造制御装置3、及びこれを含む医薬品製造システムのシステム構成例である。以下、第1実施例や第2実施例と共通する構成要素については、同一の符号を付して説明を省略する。
また、第3実施例に係る医薬品製造制御装置3が有する制御コンピュータ10は、機能ブロックとして、フレーク密度推定部11Bと、フィードバック制御部12Bと、プロファイルデータ作成部14と、画面制御部15と、ユーザ認証部16と、を備える。これらの機能ブロックは、第1実施例と同様、補助記憶装置10_4等に格納されたプログラム・ソフトウエアをCPU10_1が実行することにより機能する。
D<D*→ロールギャップ間隔を小さく変更
以下、図面を参照し、本発明の第4実施例に係る医薬品製造制御装置4、及びこれを含む医薬品製造制御システムについて説明する。
図25は、本発明の第4実施例に係る医薬品製造制御装置4、及びこれを含む医薬品製造システムのシステム構成例である。以下、第1ないし第3実施例と共通する構成要素については、同一の符号を付して説明を省略する。
また、第4実施例に係る医薬品製造制御装置4が有する制御コンピュータ10は、機能ブロックとして、含量推定部11Cと、フィードバック制御部12Cと、プロファイルデータ作成部14と、画面制御部15と、ユーザ認証部16と、を備える。これらの機能ブロックは、第1実施例と同様、補助記憶装置10_4等に格納されたプログラム・ソフトウエアをCPU10_1が実行することにより機能する。
C*−α≦C<C*+α→回転数を変更しない
C<C*−α→回転数を上下に変更
以下、図面を参照し、本発明の第5実施例に係る医薬品製造制御装置5、及びこれを含む医薬品製造制御システムについて説明する。
図26は、本発明の第5実施例に係る医薬品製造制御装置5、及びこれを含む医薬品製造システムのシステム構成例である。以下、第1ないし第4実施例と共通する構成要素については、同一の符号を付して説明を省略する。
また、第5実施例に係る医薬品製造制御装置5が有する制御コンピュータ10は、機能ブロックとして、フィードバック制御部12Dと、プロファイルデータ作成部14と、画面制御部15と、ユーザ認証部16と、を備える。これらの機能ブロックは、第1実施例と同様、補助記憶装置10_4等に格納されたプログラム・ソフトウエアをCPU10_1が実行することにより機能する。
R<R*→医薬品の原末の供給速度を上昇させる
10 制御コンピュータ
11 中間製品CQA推定部
12 フィードバック制御部
13 測定前準備動作制御部
14 プロファイルデータ作成部
15 画面制御部
16 ユーザ認証部
30 記憶装置
40 入出力装置
50 プリンタ
100 製造装置
200 測定センサ
Claims (20)
- 製造工程に置かれた医薬品の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な測定機器から、該測定機器が測定した測定データを取得する測定データ取得手段と、
該測定データ取得手段により取得された測定データに対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記製造工程に置かれた医薬品の粒子径、フレーク密度、硬度、含量のうち少なくとも一部を含む中間製品重要品質特性を推定する推定手段と、
該推定手段により推定された中間製品重要品質特性が、前記医薬品の溶出、製剤均一性、含量、類縁物質のうち少なくとも一部を含む重要品質特性が安定して得られるように予め設定された目標値又は目標値軌道に沿うように、前記医薬品の製造工程における制御量をフィードバック制御する制御手段と、
前記推定手段により推定された中間製品重要品質特性の推移を記述したプロファイルデータを作成するプロファイルデータ作成手段と、を備え、
前記目標値又は目標値軌道、及び前記フィードバック制御における制御パラメータは、目的の異なる複数の制御ステップ毎に予め設定されており、
前記プロファイルデータ作成手段は、前記制御ステップ毎に、プロファイルデータを作成し、
前記推定手段は、化学・物理における変量を多変量データとして取得し、解析を行うことにより上記中間製品重要品質特性を推定する医薬品製造制御装置。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記制御手段は、制御対象の特性に応じた制御モデルが選択されるモデル予測制御を行う医薬品製造制御装置。 - 請求項1又は2に記載の医薬品製造制御装置であって、
表示画面の制御する画面制御手段を備え、
前記画面制御手段は、前記プロファイルデータに基づいて、トレンドグラフを表示し、
前記トレンドグラフは、複数ステップに亘る前記目標値、前記推定手段により推定された推定値及び前記制御手段による操作量のトレンドグラフである
医薬品製造制御装置。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記測定機器が前記医薬品の状態を測定するのに先立って、測定条件を整えるための動作を指示する指示信号を出力する指示信号出力手段を備える、
医薬品製造制御装置。 - 請求項2に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記制御手段は、前記推定手段により推定された中間製品重要品質特性値が基準値に達したときに、次の制御ステップに移行するように制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記測定データ取得手段、前記推定手段、前記制御手段を収容すると共に、内部に粉塵が侵入することを抑制可能な構造の筐体と、
前記筐体の外壁部に取り付けられ、ユーザによって操作可能な入力操作手段と、
前記ユーザの認証レベルを判別可能なユーザ認証手段と、を備え、
前記ユーザ認証手段によって判別された認証レベルに応じて、前記ユーザによる動作指示及び/又はメンテナンス指示を可能とし、最も高い認証レベルを有していないユーザがシステム設定その他の変更操作を行うことを禁止することを特徴とする、
医薬品製造制御装置。 - 請求項1ないし6のいずれか1項に記載の医薬品製造制御装置と、
前記医薬品の製造を行う製造装置と、
前記測定機器と、
を有する医薬品製造システム。 - 製造工程に置かれた医薬品の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な測定機器から、該測定機器が測定した測定データを取得するステップと、
該取得された測定データに対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記医薬品の粒子径、フレーク密度、硬度、含量のうち少なくとも一部を含む中間製品重要品質特性を推定するステップと、
該推定された中間製品重要品質特性が、前記医薬品の溶出、製剤均一性、含量、類縁物質のうち少なくとも一部を含む重要品質特性が安定して得られるように予め設定された目標値又は目標値軌道に沿うように、前記医薬品の製造工程における制御量をフィードバック制御するステップと、
前記推定するステップにより推定された中間製品重要品質特性の推移を記述したプロファイルデータを作成するプロファイルデータ作成ステップと、をコンピュータが実行し、
前記目標値又は目標値軌道、及び前記フィードバック制御における制御パラメータは、目的の異なる複数の制御ステップ毎に予め設定されており、
前記プロファイルデータ作成ステップは、前記制御ステップ毎に、プロファイルデータを作成し、
前記推定するステップは、化学・物理における変量を多変量データとして取得し、解析を行うことにより上記中間製品重要品質特性を推定する医薬品製造制御方法。 - 製造工程に置かれた医薬品の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な測定機器から、該測定機器が測定した測定データを取得する処理と、
該取得された測定データに対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記医薬品の粒子径、フレーク密度、硬度、含量のうち少なくとも一部を含む中間製品重要品質特性を推定する処理と、
該推定された中間製品重要品質特性が、前記医薬品の溶出、製剤均一性、含量、類縁物質のうち少なくとも一部を含む重要品質特性が安定して得られるように予め設定された目標値又は目標値軌道に沿うように、前記医薬品の製造工程における制御量をフィードバック制御する処理と、
前記推定する処理により推定された中間製品重要品質特性の推移を記述したプロファイルデータを作成する処理をコンピュータに実行させ、
前記目標値又は目標値軌道、及び前記フィードバック制御における制御パラメータは、目的の異なる複数の制御ステップ毎に予め設定されており、
前記プロファイルデータを作成処理は、前記制御ステップ毎に、プロファイルデータを作成し、
前記推定する処理は、化学・物理における変量を多変量データとして取得し、解析を行うことにより上記中間製品重要品質特性を推定する医薬品製造制御プログラム。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記測定データ取得手段は、流動層造粒機による造粒工程に置かれた経口剤の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な近赤外線分光分析装置から、前記経口剤の水分値に関連する波長領域のスペクトル値を取得する手段であり、
前記推定手段は、前記測定データ取得手段により取得されたスペクトル値に対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記経口剤における水分値を推定する手段であり、
前記制御手段は、前記推定手段により推定された水分値が、前記経口剤の類縁及び/又は溶出が安定して得られるように予め設定された目標値軌道に沿うように、前記経口剤の造粒工程における給気温度、給気風量、スプレー速度、給気露点温度の少なくとも一部をフィードバック制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 請求項10に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記目標値軌道、及び前記フィードバック制御における制御パラメータは、造粒ステップ、及び乾燥ステップのそれぞれについて予め設定されている、
医薬品製造制御装置。 - 請求項11に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記造粒ステップ、及び前記乾燥ステップ毎に、前記推定手段により推定された水分値の推移を記述したプロファイルデータを作成するプロファイルデータ作成手段を備える、
医薬品製造制御装置。 - 請求項10に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記近赤外線分光分析装置が前記経口剤の水分値に関連する波長領域のスペクトル値を測定するのに先立って、前記流動層造粒機の覗窓内部の顆粒をエアーで除去する動作を指示する指示信号を出力する指示信号出力手段を備える、
医薬品製造制御装置。 - 請求項11に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記制御手段は、前記推定手段により推定された水分値が移行水分基準値に達したときに、前記造粒ステップから前記乾燥ステップに移行するように制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記測定データ取得手段は、乾式造粒機による造粒工程に置かれた経口剤の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な近赤外線分光分析装置から、サンプリングされた前記経口剤のフレーク密度に関連する波長領域のスペクトル値を取得する手段であり、
前記推定手段は、前記測定データ取得手段により取得されたスペクトル値に対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記経口剤におけるフレーク密度を推定する手段であり、
前記制御手段は、前記推定手段により推定されたフレーク密度が、前記経口剤の類縁物質及び/又は溶出が安定して得られるように予め設定された目標値軌道に沿うように、前記経口剤の造粒工程における粉体供給速度またはロールギャップ間隔をフィードバック制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記測定データ取得手段は、打錠機による製造工程に置かれた錠剤の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な近赤外線分光分析装置から、前記錠剤の所定成分の含量に関連する波長領域のスペクトル値を取得する手段であり、
前記推定手段は、前記測定データ取得手段により取得されたスペクトル値に対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記錠剤の所定成分の含量を推定する手段であり、
前記制御手段は、前記推定手段により推定された所定成分の含量が、前記錠剤の製剤均一性が安定して得られるように予め設定された目標値軌道に沿うように、前記打錠機に付設された原料容器かくはん装置の回転数をフィードバック制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記測定データ取得手段は、打錠機による製造工程に置かれた錠剤の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な近赤外線分光分析装置から、前記錠剤の原末の所定成分の含量に関連する波長領域のスペクトル値を取得する手段であり、
前記推定手段は、前記測定データ取得手段により取得されたスペクトル値に対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、原料容器内の前記錠剤の原末における所定成分の含量を推定する手段であり、
前記制御手段は、前記推定手段により推定された含量が、前記錠剤の製剤均一性が安定して得られるように予め設定された目標値軌道に沿うように、前記打錠機に付設された原料容器かくはん装置の回転数をフィードバック制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 請求項16又は17に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記制御手段は、前記推定手段により推定された含量が含量の基準範囲から外れたときに、前記製造工程を終了するように制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 粉砕機による原末粉砕工程に置かれた医薬品の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能なレーザー回折式粒子径測定装置から、前記医薬品の粒子径を示すデータを取得する測定データ取得手段と、
前記測定データ取得手段により取得された粒子径を示すデータが、前記医薬品の類縁物質及び/又は溶出が安定して得られるように予め設定された目標値軌道に沿うように、前記医薬品の原末の供給速度をフィードバック制御する制御手段と、
前記測定データ取得手段により取得された医薬品の粒子径を示すデータ並びに前記目標値軌道及び前記フィードバック制御における制御パラメータの推移を記述したプロファイルデータを作成するプロファイルデータ作成手段と、を備える医薬品製造制御装置において、
前記目標値軌道及び前記フィードバック制御における制御パラメータは、目的の異なる複数の制御ステップ毎に予め設定され、
前記プロファイルデータは、前記制御ステップ毎に、作成され、
前記測定データ取得手段は、化学・物理における変量を多変量データとして取得し、
制御手段は、取得した多変量データの解析を行うことにより上記医薬品の中間製品重要品質特性を推定する医薬品製造制御装置。 - 請求項19に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記制御手段は、前記測定データ取得手段により取得された粒子径が粒子径の基準範囲から外れたときに、製造工程を終了するように制御する手段である、
医薬品製造制御装置。
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JP2006349363A (ja) * | 2005-06-13 | 2006-12-28 | Lb Bohle Pharmatechnik Gmbh | 顆粒状の材料の品質を測定する方法および装置 |
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JP2009249359A (ja) * | 2008-04-09 | 2009-10-29 | Lion Corp | 錠剤の製造方法と顆粒の製造方法及び顆粒の製造装置 |
WO2009144974A1 (ja) * | 2008-05-29 | 2009-12-03 | 第一三共株式会社 | 製剤における滑沢剤成分の混合状態をモニターする方法 |
JP2010134754A (ja) * | 2008-12-05 | 2010-06-17 | Nidec Tosok Corp | 半導体製造装置及び半導体製造装置の操作画面変更方法 |
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Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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