JP2013029323A - 医薬品製造制御装置、医薬品製造制御方法、医薬品製造制御プログラム、医薬品製造システム - Google Patents
医薬品製造制御装置、医薬品製造制御方法、医薬品製造制御プログラム、医薬品製造システム Download PDFInfo
- Publication number
- JP2013029323A JP2013029323A JP2011163596A JP2011163596A JP2013029323A JP 2013029323 A JP2013029323 A JP 2013029323A JP 2011163596 A JP2011163596 A JP 2011163596A JP 2011163596 A JP2011163596 A JP 2011163596A JP 2013029323 A JP2013029323 A JP 2013029323A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- pharmaceutical
- control
- value
- measurement data
- production control
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims abstract description 205
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims description 37
- 238000005259 measurement Methods 0.000 claims abstract description 99
- 239000013067 intermediate product Substances 0.000 claims abstract description 34
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims abstract description 29
- 239000002245 particle Substances 0.000 claims abstract description 22
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims abstract description 16
- 238000011088 calibration curve Methods 0.000 claims abstract description 14
- 238000010828 elution Methods 0.000 claims abstract description 12
- 238000012423 maintenance Methods 0.000 claims abstract description 10
- 230000001066 destructive effect Effects 0.000 claims abstract description 8
- 238000009472 formulation Methods 0.000 claims abstract description 8
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims abstract description 8
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 claims description 24
- 230000007704 transition Effects 0.000 claims description 21
- 230000008569 process Effects 0.000 claims description 20
- 230000008859 change Effects 0.000 claims description 17
- 230000003179 granulation Effects 0.000 claims description 17
- 238000005469 granulation Methods 0.000 claims description 17
- 239000000825 pharmaceutical preparation Substances 0.000 claims description 17
- 229940127557 pharmaceutical product Drugs 0.000 claims description 14
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims description 13
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims description 11
- 238000012545 processing Methods 0.000 claims description 11
- 239000002994 raw material Substances 0.000 claims description 11
- 238000001228 spectrum Methods 0.000 claims description 11
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 claims description 9
- 238000001035 drying Methods 0.000 claims description 9
- 230000003595 spectral effect Effects 0.000 claims description 7
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 claims description 5
- 239000008187 granular material Substances 0.000 claims description 5
- 239000000428 dust Substances 0.000 claims description 4
- 229940126534 drug product Drugs 0.000 claims description 3
- 239000007921 spray Substances 0.000 claims description 3
- 238000013508 migration Methods 0.000 claims 1
- 230000005012 migration Effects 0.000 claims 1
- 230000006870 function Effects 0.000 description 30
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 27
- 238000004364 calculation method Methods 0.000 description 17
- 238000010926 purge Methods 0.000 description 13
- 238000012790 confirmation Methods 0.000 description 10
- 238000004497 NIR spectroscopy Methods 0.000 description 8
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 8
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 6
- 230000009471 action Effects 0.000 description 5
- 239000011230 binding agent Substances 0.000 description 5
- 238000012845 near infrared spectroscopy analysis Methods 0.000 description 5
- 230000002159 abnormal effect Effects 0.000 description 4
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 4
- 239000000314 lubricant Substances 0.000 description 4
- 239000000047 product Substances 0.000 description 4
- 230000004044 response Effects 0.000 description 4
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 3
- 238000002329 infrared spectrum Methods 0.000 description 3
- 238000005070 sampling Methods 0.000 description 3
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 3
- 238000005507 spraying Methods 0.000 description 3
- 230000004913 activation Effects 0.000 description 2
- 238000013528 artificial neural network Methods 0.000 description 2
- 230000001678 irradiating effect Effects 0.000 description 2
- 238000007726 management method Methods 0.000 description 2
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 2
- 238000005096 rolling process Methods 0.000 description 2
- 238000002835 absorbance Methods 0.000 description 1
- 238000005054 agglomeration Methods 0.000 description 1
- 230000002776 aggregation Effects 0.000 description 1
- 238000010923 batch production Methods 0.000 description 1
- 230000006399 behavior Effects 0.000 description 1
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 1
- 230000005540 biological transmission Effects 0.000 description 1
- 238000007621 cluster analysis Methods 0.000 description 1
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 1
- 239000012467 final product Substances 0.000 description 1
- 230000010365 information processing Effects 0.000 description 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 1
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 1
- 230000010354 integration Effects 0.000 description 1
- 238000012417 linear regression Methods 0.000 description 1
- 238000013507 mapping Methods 0.000 description 1
- 239000000463 material Substances 0.000 description 1
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 1
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 238000003825 pressing Methods 0.000 description 1
- 238000010298 pulverizing process Methods 0.000 description 1
- 230000003068 static effect Effects 0.000 description 1
- 238000006467 substitution reaction Methods 0.000 description 1
- 238000012795 verification Methods 0.000 description 1
Landscapes
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
Abstract
【解決手段】製造工程に置かれた医薬品の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な測定機器から測定データを取得し、取得されたデータに対して予め設定されている検量線モデルを適用して医薬品の中間製品重要品質特性(粒子径、水分値、フレーク密度、硬度、含量等)を推定し、推定された中間製品重要品質特性が、医薬品の重要品質特性(溶出、製剤均一性、含量、類縁物質等)が安定して得られるように予め設定された目標値又は目標値軌道に沿うように制御量をフィードバック制御する医薬品製造制御装置。
【選択図】図3
Description
製造工程に置かれた医薬品の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な測定機器から測定データを取得し、取得されたデータに対して予め設定されている検量線モデルを適用して医薬品の中間製品重要品質特性(粒子径、水分値、フレーク密度、硬度、含量等)を推定し、推定された中間製品重要品質特性が、医薬品の重要品質特性(溶出、製剤均一性、含量、類縁物質等)が安定して得られるように予め設定された目標値又は目標値軌道に沿うように制御量をフィードバック制御する医薬品製造制御装置である。
以下、図面を参照し、本発明の第1実施例に係る医薬品製造制御装置1、及びこれを含む医薬品製造制御システムについて説明する。
図1は、本発明の第1実施例に係る医薬品製造制御装置1、及びこれを含む医薬品製造システムのシステム構成例である。医薬品製造制御装置1は、主要な構成として、制御コンピュータ10と、記憶装置30と、入出力装置40と、プリンタ50と、を備える。
ドライブ装置10_2と、補助記憶装置10_4と、メモリ装置10_5と、I/O20とを備える。これらの構成要素は、バスやシリアル回線等を介して接続されている。CPU10_1は、例えば、プログラムカウンタや命令デコーダ、各種演算器、LSU(Load Store Unit)、汎用レジスタ等を有するプロセッサである。ドライブ装置10_2は、記憶媒体10_3からプログラムやデータを読み込み可能な装置である。プログラムを記録した記録媒体10_3がドライブ装置10_2に装着されると、プログラムが記録媒体10_3からドライブ装置10_2を介して補助記憶装置10_4にインストールされる。記録媒体10_3は、例えば、CD−ROM、DVDディスク、USB(Universal Serial Bus)メモリ等の可搬型の記録媒体である。また、補助記憶装置10_4は、例えば、HDD(Hard Disk Drive)やフラッシュメモリである。
以下、制御コンピュータ10により実現される各機能ブロックの機能について説明する。
図4は、本実施例に係る医薬品製造システムにより実行される処理の流れを大まかに示すフローチャートである。
以下、画面制御部15によって制御される入出力装置40の表示画面遷移について説明する。図6は、画面制御部15によって制御される入出力装置40の表示画面遷移の概要を示す図である。
医薬品製造制御装置1は、例えば筐体に収容され、粉塵の侵入等を抑制可能なハード構成を有すると好適である。図18は、筐体60に収容された医薬品製造制御装置1のハード構成例である。図18(A)は、医薬品製造制御装置1の上面視であり、図18(B)は、医薬品製造制御装置1の正面視であり、図18(C)は、医薬品製造制御装置1の背面視であり、図18(D)、(E)は、医薬品製造制御装置1の側面視である。図示するように、筐体60の上蓋部60Aには、入出力装置(タッチパネル)40が取り付けられ、筐体60を開放することなく入力操作や表示内容の視認が可能となっている。また、入出力装置(タッチパネル)40が取り付けられた上蓋部60Aは、蝶番60B等によって開閉可能となっている。筐体60の側面60C、60Dには、防塵フィルター付排熱口60Ca、60Cb、防塵フィルター付吸気口60Da、60Dbが設けられている。
以下、図面を参照し、本発明の第2実施例に係る医薬品製造制御装置2、及びこれを含む医薬品製造制御システムについて説明する。
図19は、本発明の第2実施例に係る医薬品製造制御装置2、及びこれを含む医薬品製造システムのシステム構成例である。以下、第1実施例と共通する構成要素については、同一の符号を付して説明を省略する。
また、第2実施例に係る医薬品製造制御装置2が有する制御コンピュータ10は、機能ブロックとして、水分値推定部11Aと、フィードバック制御部12Aと、エアパージ動作制御部13Aと、プロファイルデータ作成部14と、画面制御部15と、ユーザ認証部16と、を備える。これらの機能ブロックは、第1実施例と同様、補助記憶装置10_4等に格納されたプログラム・ソフトウエアをCPU10_1が実行することにより機能する。
H<H*→(熱風の)給気温度低下and/or(熱風の)給気風量減少and/or(結合剤の)スプレー速度上昇and/or給気露点温度上昇
図23は、第2実施例に係る医薬品製造システムにより実行されるフィードバック制御に係る処理の流れを示すフローチャートである。
以下、図面を参照し、本発明の第3実施例に係る医薬品製造制御装置3、及びこれを含む医薬品製造制御システムについて説明する。
図24は、本発明の第3実施例に係る医薬品製造制御装置3、及びこれを含む医薬品製造システムのシステム構成例である。以下、第1実施例や第2実施例と共通する構成要素については、同一の符号を付して説明を省略する。
また、第3実施例に係る医薬品製造制御装置3が有する制御コンピュータ10は、機能ブロックとして、フレーク密度推定部11Bと、フィードバック制御部12Bと、プロファイルデータ作成部14と、画面制御部15と、ユーザ認証部16と、を備える。これらの機能ブロックは、第1実施例と同様、補助記憶装置10_4等に格納されたプログラム・ソフトウエアをCPU10_1が実行することにより機能する。
D<D*→ロールギャップ間隔を小さく変更
以下、図面を参照し、本発明の第4実施例に係る医薬品製造制御装置4、及びこれを含む医薬品製造制御システムについて説明する。
図25は、本発明の第4実施例に係る医薬品製造制御装置4、及びこれを含む医薬品製造システムのシステム構成例である。以下、第1ないし第3実施例と共通する構成要素については、同一の符号を付して説明を省略する。
また、第4実施例に係る医薬品製造制御装置4が有する制御コンピュータ10は、機能ブロックとして、含量推定部11Cと、フィードバック制御部12Cと、プロファイルデータ作成部14と、画面制御部15と、ユーザ認証部16と、を備える。これらの機能ブロックは、第1実施例と同様、補助記憶装置10_4等に格納されたプログラム・ソフトウエアをCPU10_1が実行することにより機能する。
C*−α≦C<C*+α→回転数を変更しない
C<C*−α→回転数を上下に変更
以下、図面を参照し、本発明の第5実施例に係る医薬品製造制御装置5、及びこれを含む医薬品製造制御システムについて説明する。
図26は、本発明の第5実施例に係る医薬品製造制御装置5、及びこれを含む医薬品製造システムのシステム構成例である。以下、第1ないし第4実施例と共通する構成要素については、同一の符号を付して説明を省略する。
また、第5実施例に係る医薬品製造制御装置5が有する制御コンピュータ10は、機能ブロックとして、フィードバック制御部12Dと、プロファイルデータ作成部14と、画面制御部15と、ユーザ認証部16と、を備える。これらの機能ブロックは、第1実施例と同様、補助記憶装置10_4等に格納されたプログラム・ソフトウエアをCPU10_1が実行することにより機能する。
R<R*→医薬品の原末の供給速度を上昇させる
10 制御コンピュータ
11 中間製品CQA推定部
12 フィードバック制御部
13 測定前準備動作制御部
14 プロファイルデータ作成部
15 画面制御部
16 ユーザ認証部
30 記憶装置
40 入出力装置
50 プリンタ
100 製造装置
200 測定センサ
Claims (20)
- 製造工程に置かれた医薬品の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な測定機器から、該測定機器が測定した測定データを取得する測定データ取得手段と、
該測定データ取得手段により取得された測定データに対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記医薬品の粒子径、水分値、フレーク密度、硬度、含量のうち少なくとも一部を含む中間製品重要品質特性を推定する推定手段と、
該推定手段により推定された中間製品重要品質特性が、前記医薬品の溶出、製剤均一性、含量、類縁物質のうち少なくとも一部を含む重要品質特性が安定して得られるように予め設定された目標値又は目標値軌道に沿うように、前記医薬品の製造工程における制御量をフィードバック制御する制御手段と、
を備える医薬品製造制御装置。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記目標値又は目標値軌道、及び前記フィードバック制御における制御パラメータは、目的の異なる複数の制御ステップ毎に予め設定されている、
医薬品製造制御装置。 - 請求項2に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記制御ステップ毎に、前記推定手段により推定された中間製品重要品質特性の推移を記述したプロファイルデータを作成するプロファイルデータ作成手段を備える、
医薬品製造制御装置。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記測定機器が前記医薬品の状態を測定するのに先立って、測定条件を整えるための動作を指示する指示信号を出力する指示信号出力手段を備える、
医薬品製造制御装置。 - 請求項2に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記制御手段は、前記推定手段により推定された中間製品重要品質特性値が基準値に達したときに、次の制御ステップに移行するように制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記測定データ取得手段、前記推定手段、前記制御手段を収容すると共に、内部に粉塵が侵入することを抑制可能な構造の筐体と、
前記筐体の外壁部に取り付けられ、ユーザによって操作可能な入力操作手段と、
前記ユーザの認証レベルを判別可能なユーザ認証手段と、を備え、
前記ユーザ認証手段によって判別された認証レベルに応じて、前記ユーザによる動作指示及び/又はメンテナンス指示を可能とし、最も高い認証レベルを有していないユーザがシステム設定その他の変更操作を行うことを禁止することを特徴とする、
医薬品製造制御装置。 - 請求項1ないし6のいずれか1項に記載の医薬品製造制御装置と、
前記医薬品の製造を行う製造装置と、
前記測定機器と、
を有する医薬品製造システム。 - 製造工程に置かれた医薬品の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な測定機器から、該測定機器が測定した測定データを取得するステップと、
該取得された測定データに対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記医薬品の粒子径、水分値、フレーク密度、硬度、含量のうち少なくとも一部を含む中間製品重要品質特性を推定するステップと、
該推定された中間製品重要品質特性が、前記医薬品の溶出、製剤均一性、含量、類縁物質のうち少なくとも一部を含む重要品質特性が安定して得られるように予め設定された目標値又は目標値軌道に沿うように、前記医薬品の製造工程における制御量をフィードバック制御するステップと、
をコンピュータが実行する医薬品製造制御方法。 - 製造工程に置かれた医薬品の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な測定機器から、該測定機器が測定した測定データを取得する処理と、
該取得された測定データに対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記医薬品の粒子径、水分値、フレーク密度、硬度、含量のうち少なくとも一部を含む中間製品重要品質特性を推定する処理と、
該推定された中間製品重要品質特性が、前記医薬品の溶出、製剤均一性、含量、類縁物質のうち少なくとも一部を含む重要品質特性が安定して得られるように予め設定された目標値又は目標値軌道に沿うように、前記医薬品の製造工程における制御量をフィードバック制御する処理と、
をコンピュータに実行させる医薬品製造制御プログラム。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記測定データ取得手段は、流動層造粒機による造粒工程に置かれた経口剤の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な近赤外線分光分析装置から、前記経口剤の水分値に関連する波長領域のスペクトル値を取得する手段であり、
前記推定手段は、前記測定データ取得手段により取得されたスペクトル値に対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記経口剤における水分値を推定する手段であり、
前記制御手段は、前記推定手段により推定された水分値が、前記経口剤の類縁及び/又は溶出が安定して得られるように予め設定された目標値軌道に沿うように、前記経口剤の造粒工程における給気温度、給気風量、スプレー速度、給気露点温度の少なくとも一部をフィードバック制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 請求項10に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記目標値軌道、及び前記フィードバック制御における制御パラメータは、造粒ステップ、及び乾燥ステップのそれぞれについて予め設定されている、
医薬品製造制御装置。 - 請求項11に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記造粒ステップ、及び前記乾燥ステップ毎に、前記推定手段により推定された水分値の推移を記述したプロファイルデータを作成するプロファイルデータ作成手段を備える、
医薬品製造制御装置。 - 請求項10に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記近赤外線分光分析装置が前記経口剤の水分値に関連する波長領域のスペクトル値を測定するのに先立って、前記流動層造粒機の覗窓内部の顆粒をエアーで除去する動作を指示する指示信号を出力する指示信号出力手段を備える、
医薬品製造制御装置。 - 請求項11に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記制御手段は、前記推定手段により推定された水分値が移行水分基準値に達したときに、前記造粒ステップから前記乾燥ステップに移行するように制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記測定データ取得手段は、乾式造粒機による造粒工程に置かれた経口剤の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な近赤外線分光分析装置から、サンプリングされた前記経口剤のフレーク密度に関連する波長領域のスペクトル値を取得する手段であり、
前記推定手段は、前記測定データ取得手段により取得されたスペクトル値に対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記経口剤におけるフレーク密度を推定する手段であり、
前記制御手段は、前記推定手段により推定されたフレーク密度が、前記経口剤の類縁物質及び/又は溶出が安定して得られるように予め設定された目標値軌道に沿うように、前記経口剤の造粒工程における粉体供給速度またはロールギャップ間隔をフィードバック制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記測定データ取得手段は、打錠機による製造工程に置かれた錠剤の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な近赤外線分光分析装置から、前記錠剤の所定成分の含量に関連する波長領域のスペクトル値を取得する手段であり、
前記推定手段は、前記測定データ取得手段により取得されたスペクトル値に対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、前記錠剤の所定成分の含量を推定する手段であり、
前記制御手段は、前記推定手段により推定された所定成分の含量が、前記錠剤の製剤均一性が安定して得られるように予め設定された目標値軌道に沿うように、前記打錠機に付設された原料容器かくはん装置の回転数をフィードバック制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 請求項1に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記測定データ取得手段は、打錠機による製造工程に置かれた錠剤の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な近赤外線分光分析装置から、前記錠剤の原末の所定成分の含量に関連する波長領域のスペクトル値を取得する手段であり、
前記推定手段は、前記測定データ取得手段により取得されたスペクトル値に対して、予め設定されている検量線モデルを適用することにより、原料容器内の前記錠剤の原末における所定成分の含量を推定する手段であり、
前記制御手段は、前記推定手段により推定された含量が、前記錠剤の製剤均一性が安定して得られるように予め設定された目標値軌道に沿うように、前記打錠機に付設された原料容器かくはん装置の回転数をフィードバック制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 請求項16又は17に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記制御手段は、前記推定手段により推定された含量が含量の基準範囲から外れたときに、前記製造工程を終了するように制御する手段である、
医薬品製造制御装置。 - 粉砕機による原末粉砕工程に置かれた医薬品の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能なレーザー回折式粒子径測定装置から、前記医薬品の粒子径を示すデータを取得する測定データ取得手段と、
前記測定データ取得手段により取得された粒子径を示すデータが、前記医薬品の類縁物質及び/又は溶出が安定して得られるように予め設定された目標値軌道に沿うように、前記医薬品の原末の供給速度をフィードバック制御する制御手段と、
を備える医薬品製造制御装置。 - 請求項19に記載の医薬品製造制御装置であって、
前記制御手段は、前記測定データ取得手段により取得された粒子径が粒子径の基準範囲から外れたときに、前記製造工程を終了するように制御する手段である、
医薬品製造制御装置。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2011163596A JP5798400B2 (ja) | 2011-07-26 | 2011-07-26 | 医薬品製造制御装置、医薬品製造制御方法、医薬品製造制御プログラム、医薬品製造システム |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2011163596A JP5798400B2 (ja) | 2011-07-26 | 2011-07-26 | 医薬品製造制御装置、医薬品製造制御方法、医薬品製造制御プログラム、医薬品製造システム |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2013029323A true JP2013029323A (ja) | 2013-02-07 |
JP5798400B2 JP5798400B2 (ja) | 2015-10-21 |
Family
ID=47786509
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2011163596A Expired - Fee Related JP5798400B2 (ja) | 2011-07-26 | 2011-07-26 | 医薬品製造制御装置、医薬品製造制御方法、医薬品製造制御プログラム、医薬品製造システム |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP5798400B2 (ja) |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2016535791A (ja) * | 2013-11-12 | 2016-11-17 | バーテックス ファーマシューティカルズ インコーポレイテッドVertex Pharmaceuticals Incorporated | Cftr媒介性疾患の処置のための医薬組成物を調製する方法 |
WO2022201341A1 (ja) * | 2021-03-24 | 2022-09-29 | 日本電気株式会社 | 状態推定装置、状態推定方法およびプログラム記録媒体 |
US12065432B2 (en) | 2007-12-07 | 2024-08-20 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Solid forms of 3-(6-(1-(2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)cyclopropanecarboxamido)-3-methylpyridin-2-yl) benzoic acid |
Families Citing this family (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP6578456B1 (ja) | 2018-02-22 | 2019-09-18 | 三菱ケミカルエンジニアリング株式会社 | 連続生産システム、方法および検査選別装置 |
JP7224166B2 (ja) | 2018-12-19 | 2023-02-17 | 三菱ケミカルエンジニアリング株式会社 | 連続生産システム及び連続生産方法 |
Citations (15)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH0375248A (ja) * | 1989-03-27 | 1991-03-29 | Nippon Steel Chem Co Ltd | 水硬性材料の粉砕方法 |
JPH03107743A (ja) * | 1989-09-21 | 1991-05-08 | Lion Eng Kk | 錠剤成分量検査方法およびその装置 |
JPH0595988A (ja) * | 1990-10-22 | 1993-04-20 | Kanebo Ltd | 漢方エキス造粒物および漢方エキス含有固形製剤の製造方法 |
JPH06273978A (ja) * | 1993-03-22 | 1994-09-30 | Konica Corp | 静電荷像現像用トナーの製造方法 |
JPH07218404A (ja) * | 1994-02-08 | 1995-08-18 | Nisshin Flour Milling Co Ltd | 粉体サンプル調整装置 |
JPH08118211A (ja) * | 1994-10-19 | 1996-05-14 | Nippon Steel Corp | 作業管理システム |
JPH10128098A (ja) * | 1996-09-06 | 1998-05-19 | Takeda Chem Ind Ltd | 造粒制御装置および造粒制御方法 |
JP2001062280A (ja) * | 1999-08-26 | 2001-03-13 | Freunt Ind Co Ltd | 乾式造粒装置の制御方法および制御装置 |
JP2005334642A (ja) * | 2004-05-27 | 2005-12-08 | Uhlmann Visiotec Gmbh | 錠剤機 |
JP2006338165A (ja) * | 2005-05-31 | 2006-12-14 | Hitachi Via Mechanics Ltd | 工作機械の操作方法及び操作装置 |
JP2006349363A (ja) * | 2005-06-13 | 2006-12-28 | Lb Bohle Pharmatechnik Gmbh | 顆粒状の材料の品質を測定する方法および装置 |
JP2008183168A (ja) * | 2007-01-30 | 2008-08-14 | Ebara Corp | 錠剤製造システム |
JP2009249359A (ja) * | 2008-04-09 | 2009-10-29 | Lion Corp | 錠剤の製造方法と顆粒の製造方法及び顆粒の製造装置 |
JP2010008404A (ja) * | 2008-05-29 | 2010-01-14 | Daiichi Sankyo Co Ltd | 製剤における滑沢剤成分の混合状態をモニターする方法 |
JP2010134754A (ja) * | 2008-12-05 | 2010-06-17 | Nidec Tosok Corp | 半導体製造装置及び半導体製造装置の操作画面変更方法 |
-
2011
- 2011-07-26 JP JP2011163596A patent/JP5798400B2/ja not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (15)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH0375248A (ja) * | 1989-03-27 | 1991-03-29 | Nippon Steel Chem Co Ltd | 水硬性材料の粉砕方法 |
JPH03107743A (ja) * | 1989-09-21 | 1991-05-08 | Lion Eng Kk | 錠剤成分量検査方法およびその装置 |
JPH0595988A (ja) * | 1990-10-22 | 1993-04-20 | Kanebo Ltd | 漢方エキス造粒物および漢方エキス含有固形製剤の製造方法 |
JPH06273978A (ja) * | 1993-03-22 | 1994-09-30 | Konica Corp | 静電荷像現像用トナーの製造方法 |
JPH07218404A (ja) * | 1994-02-08 | 1995-08-18 | Nisshin Flour Milling Co Ltd | 粉体サンプル調整装置 |
JPH08118211A (ja) * | 1994-10-19 | 1996-05-14 | Nippon Steel Corp | 作業管理システム |
JPH10128098A (ja) * | 1996-09-06 | 1998-05-19 | Takeda Chem Ind Ltd | 造粒制御装置および造粒制御方法 |
JP2001062280A (ja) * | 1999-08-26 | 2001-03-13 | Freunt Ind Co Ltd | 乾式造粒装置の制御方法および制御装置 |
JP2005334642A (ja) * | 2004-05-27 | 2005-12-08 | Uhlmann Visiotec Gmbh | 錠剤機 |
JP2006338165A (ja) * | 2005-05-31 | 2006-12-14 | Hitachi Via Mechanics Ltd | 工作機械の操作方法及び操作装置 |
JP2006349363A (ja) * | 2005-06-13 | 2006-12-28 | Lb Bohle Pharmatechnik Gmbh | 顆粒状の材料の品質を測定する方法および装置 |
JP2008183168A (ja) * | 2007-01-30 | 2008-08-14 | Ebara Corp | 錠剤製造システム |
JP2009249359A (ja) * | 2008-04-09 | 2009-10-29 | Lion Corp | 錠剤の製造方法と顆粒の製造方法及び顆粒の製造装置 |
JP2010008404A (ja) * | 2008-05-29 | 2010-01-14 | Daiichi Sankyo Co Ltd | 製剤における滑沢剤成分の混合状態をモニターする方法 |
JP2010134754A (ja) * | 2008-12-05 | 2010-06-17 | Nidec Tosok Corp | 半導体製造装置及び半導体製造装置の操作画面変更方法 |
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
土肥優史、外2名: "医薬品の効率的な製剤設計および品質管理のための測定技術−振動分光法3 近赤外吸収スペクトル測定法の製", PHARM TECH JPN, vol. 31, no. 1, JPN6015031745, 1 January 2015 (2015-01-01), JP, pages 163 - 169, ISSN: 0003130611 * |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US12065432B2 (en) | 2007-12-07 | 2024-08-20 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Solid forms of 3-(6-(1-(2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)cyclopropanecarboxamido)-3-methylpyridin-2-yl) benzoic acid |
JP2016535791A (ja) * | 2013-11-12 | 2016-11-17 | バーテックス ファーマシューティカルズ インコーポレイテッドVertex Pharmaceuticals Incorporated | Cftr媒介性疾患の処置のための医薬組成物を調製する方法 |
WO2022201341A1 (ja) * | 2021-03-24 | 2022-09-29 | 日本電気株式会社 | 状態推定装置、状態推定方法およびプログラム記録媒体 |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JP5798400B2 (ja) | 2015-10-21 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP5798400B2 (ja) | 医薬品製造制御装置、医薬品製造制御方法、医薬品製造制御プログラム、医薬品製造システム | |
Singh et al. | Implementation of an advanced hybrid MPC–PID control system using PAT tools into a direct compaction continuous pharmaceutical tablet manufacturing pilot plant | |
Pandey et al. | A Quality by Design Approach to Scale-Up of High Shear Wet Granulation Process | |
Nagy et al. | Raman spectroscopy for process analytical technologies of pharmaceutical secondary manufacturing | |
Nieuwmeyer et al. | Granule characterization during fluid bed drying by development of a near infrared method to determine water content and median granule size | |
Matsunami et al. | Decision support method for the choice between batch and continuous technologies in solid drug product manufacturing | |
Burggraeve et al. | Process analytical tools for monitoring, understanding, and control of pharmaceutical fluidized bed granulation: A review | |
Martínez et al. | Use of near-infrared spectroscopy to quantify drug content on a continuous blending process: Influence of mass flow and rotation speed variations | |
Hsu et al. | Modeling and control of roller compaction for pharmaceutical manufacturing. Part I: Process dynamics and control framework | |
Rogers et al. | An integrated approach to simulation of pharmaceutical processes for solid drug manufacture | |
Berntsson et al. | Quantitative in-line monitoring of powder blending by near infrared reflection spectroscopy | |
Rantanen et al. | Use of in-line near-infrared spectroscopy in combination with chemometrics for improved understanding of pharmaceutical processes | |
Conder et al. | The pharmaceutical drying unit operation: an industry perspective on advancing the science and development approach for scale-up and technology transfer | |
Hartung et al. | Role of continuous moisture profile monitoring by inline NIR spectroscopy during fluid bed granulation of an Enalapril formulation | |
Poutiainen et al. | Predicting granule size distribution of a fluidized bed spray granulation process by regime based PLS modeling of acoustic emission data | |
Matero et al. | The feasibility of using acoustic emissions for monitoring of fluidized bed granulation | |
Skibsted et al. | Examples of NIR based real time release in tablet manufacturing | |
Djuris et al. | Chemometric methods application in pharmaceutical products and processes analysis and control | |
Arp et al. | Optimization of a high shear wet granulation process using focused beam reflectance measurement and particle vision microscope technologies | |
Destro et al. | Powder composition monitoring in continuous pharmaceutical solid-dosage form manufacturing using state estimation–Proof of concept | |
Hansuld et al. | Monitoring quality attributes for high-shear wet granulation with audible acoustic emissions | |
Hörmann-Kincses et al. | Predicting powder feedability: a workflow for assessing the risk of flow stagnation and defining the operating space for different powder-feeder combinations | |
Swarbrick | Advances in instrumental technology, industry guidance and data management systems enabling the widespread use of near infrared spectroscopy in the pharmaceutical/biopharmaceutical sector | |
Romañach et al. | A procedure for developing quantitative near infrared (NIR) methods for pharmaceutical products | |
Gamble et al. | Monitoring and end-point prediction of a small scale wet granulation process using acoustic emission |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20140513 |
|
A977 | Report on retrieval |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007 Effective date: 20150119 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20150127 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20150327 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20150811 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20150821 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 5798400 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
LAPS | Cancellation because of no payment of annual fees |