JP2008525794A - スペクトル方法 - Google Patents
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Abstract
Description
A. Faure, P. York, R.C. Rowe, Process control and scale-up of pharmaceutical wet granulation processes: a review, European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics 52 (2001) 269277 Gabriele Betz , Pascale Junker Buergin and Hans Leuenberger, Power consumption measurement and temperature recording during granulation, International Journal of Pharmaceutics, Volume 272, Issues 1-2, 2004, pp. 137-149 M. Bardin, P.C. Knight, J.P.K. Seville: On control of particle size distribution in granulation using high-shear mixers, Powder Technology 140 (2004), 169- 175
(a)薬剤処理槽とその内容物の中に種々の周波数の電磁放射を送信し、
(b)上記内容物と相互作用した電磁放射を受信し、
(c)受信された電磁放射をもとに、上記内容物に関する物理量の値を複数の周波数で決定し、
(d)上記複数の周波数で上記物理量の決定された値を近似的に生じる上記あらかじめ決められたパラメータの値の組み合わせを決定する。
図1は、本発明に方法を実行するために装置を備えた処理槽1を図式的に示す。図1における処理槽は、高剪断粒状化槽として説明され、その中には、活性成分が、充填剤と、水などの結合する物質と混合される。しかし、本発明の方法は、また、薬剤材料が処理される他の種類の処理槽に適用できる。
Claims (16)
- 多数のあらかじめ定められたパラメータの可変値を有する薬剤内容物を薬剤処理槽の中で処理する方法であって、
種々の周波数の電磁放射を薬剤処理槽とその薬剤内容物の中に送信し、
前記薬剤内容物と相互作用した電磁放射を受信し、
入力した電磁放射をもとに、上記薬剤内容物に関する物理量の値を上記複数の周波数で決定し、
上記物理量の決定された値を近似的に生じる、あらかじめ定められた上記複数のパラメータの値の組み合わせを、上記複数の周波数で決定する
方法。 - 請求項1に記載された方法であって、上記物理量は上記薬剤内容物の誘電定数またはその実数部または虚数部であり、
入力した上記電磁放射をもとに、上記薬剤内容物の誘電定数を上記複数の周波数で決定し、
上記複数の周波数で決定された上記誘電定数を近似的に生じる上記あらかじめ定められたパラメータの値の組み合わせを決定する
ことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載された方法であって、上記物理量は、受信した電磁波の位相および/または強度であり、
送信された上記電磁放射と受信された上記電磁放射の間で位相および/または強度を上記複数の周波数で比較し、
上記複数の周波数で上記決定された位相および/または強度を近似的に生じる上記あらかじめ定められたパラメータの値の組み合わせを決定する
ことを特徴とする方法。 - 請求項1〜3のいずれかに記載された方法であって、
あらかじめ定められた上記複数のパラメータの値の組み合わせを決定する上記ステップは、
経験的な幅広いパラメータ空間の校正、
放射エネルギーの槽の中の薬剤内容物との相互作用の理論的物理的モデル化、および
主成分分析(PCA)、潜在的構造に対する投影(PLS)などの多変量解析法
の中の1つまたはいずれかの組み合わせにより決定される
ことを特徴とする方法。 - 請求項2に記載された方法であって、
あらかじめ定義された上記複数のパラメータの値の組み合わせを決定する上記ステップにおいて、周波数について決定される各誘電定数ε(f, T, LC)についての下記の方程式
VLは、全体の薬剤内容物の体積Vに対する水などの液体の体積比であり、
εLは、水などの液体の誘電定数であり、
VAirは、全体の薬剤内容物の体積Vに対する空気の体積比であり、
εAirは、空気の誘電定数であり、好ましくは1−f0に近似でき、
fは、周波数であり、
Tは、薬剤処理槽の中の薬剤内容物の温度であり、
LCは、上記材料の上記液体内容物であり、
aはベキ法則の定数である、
方法。 - 請求項1〜5のいずれかに記載された方法であって、上記の複数の周波数は100MHzから10THzの範囲内にあり、好ましくは300MHzから300GHzの範囲内にあることを特徴とする方法。
- 請求項1〜6のいずれかに記載された方法であって、電磁放射を送信するステップと、電磁放射を受信するステップと、物理量の値を決定するステップとは、処理の進行に関連するデータを得るために連続的にまたは繰り返して行われることを特徴とする方法。
- 請求項1〜7のいずれかに記載された方法であって、さらに、
決定された複数の値の上記組み合わせから、少なくとも部分的に少なくとも1つのパラメータ値に基づいて上記処理を制御することを含むことを特徴とする方法。 - 請求項8に記載された方法であって、
上記パラメータの基準値から上記少なくとも1つのパラメータの差を決定し、上記処理の状態に関連して情報を抽出し、
上記情報に基づいて、または少なくとも部分的に基づいて、上記処理を制御する
ことを特徴とする方法。 - 請求項1〜9のいずれかに記載された方法であって、
上記処理は、高剪断粒子化槽において上記薬剤内容物を処理するための高剪断粒子化処理であることを特徴とする方法。 - 請求項8,9,10のいずれかに記載された方法であって、
上記処理を制御する上記ステップは、処理パラメータを制御することを含み、この処理パラメータは、上記処理槽の中に導入される水または他の液体の量、速度または単位時間当たりの量などの割合、水または他の液体が上記処理槽の中に導入される時点、上記処理を終える時点、水または他の液体を導入するための位置またはその導入のためのノズルの方向、プロペラ、攪拌機、インペラなどの混合装置の出力または回転速度、および、そのような混合装置のトルク角から選択された少なくとも1つのパラメータであることを特徴とする方法。 - 請求項1〜9のいずれかに記載された方法であって、上記処理は、乾燥槽の中で上記薬剤内容物を乾燥する乾燥処理であることを特徴とする方法。
- 請求項1〜9のいずれかに記載された方法であって、上記処理は、混合装置において上記薬剤内容物を混ぜる混合処理であることを特徴とする方法。
- 請求項1〜13のいずれかに記載された方法であって、請求項1に記載された各ステップは、少なくとも、薬剤処理槽の中の薬剤内容物を扱かう処理を開始する前に実行されることを特徴とする方法。
- 請求項1〜7のいずれかに記載された方法であって、
あらかじめ決定された上記複数のパラメータの値の組み合わせを決定する上記ステップ、または、少なくとも、そのような決定から抽出可能な情報を評価するステップが、薬剤処理槽の中の薬剤内容物を扱う処理が完了した後で、行われることを特徴とする方法。 - 請求項1〜15のいずれかに記載された方法であって、
上記薬剤内容物の上記複数のパラメータは、薬剤内容物の温度、内容物の密度、自由な水または他の材料に結合される水の量などの、水の状態/結合、水成分、薬剤内容物の中の1以上の物質(たとえば、薬剤材料、水および/または空気)の容積比からの選択されるパラメータの任意の組み合わせである、ことを特徴とする方法。
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