JP5759095B2 - 血圧測定用カフ装置及びシステム - Google Patents

Description

本書で開示する主題は、患者の前腕に使用するのに適合した血圧測定用カフ装置、及び血圧測定用カフ装置を有するシステムに関するものである。

従来の非侵襲式血圧（ＮＩＢＰ）監視システムは、一般に、圧迫カフ（ベルト）を患者の収縮期血圧よりも高い圧力まで膨張させ、次いで該カフの空気を抜いていくときにカフ内の振動を測定する。圧迫カフは患者の上腕に巻き付けられて、例えば、マジックテープ（商標）のような固着機構により上腕に固定される。圧迫カフを巻き付けて固定した後、カフ・ブラダー（空気袋）が可変の圧力を加えるために空気で膨張させられる。ＮＩＢＰ監視システムが所与の患者の血圧を推定する精度を最大限にするために、圧迫カフは患者の上腕に対して適切なサイズにしなければならない。

従来の圧迫カフ及びカフ・ブラダーは各々、大体矩形の形状を規定する長さ及び幅寸法を有する。圧迫カフは、患者の上腕囲に比例してカフ・ブラダーの長さ及び幅寸法を選択することによってサイズが定められる。１つの問題は、肥満体の患者の上腕囲が適切に当てはめるのを困難にするほどに大きいことである。より詳しく云うと、所望の比例性を維持するためには、圧迫カフの幅が上腕から患者の肘を越えて延在するほどに大きくなる。圧迫カフがこの態様で適用されたとき、結果として得られる血圧推定値の正確さが大幅に低下する可能性がある。別の問題は、肥満体の患者の上腕の中の皮下脂肪組織がＮＩＢＰ測定を妨げることがあり、これにより誤差を生じさせる可能性があることである。

米国特許第６２４５０２３号

本書では上記の欠点、不利益及び問題に対処することであり、それは以下の説明を読んで理解することによって明らかになろう。

一実施形態では、圧迫カフはスリーブ及びカフ・ブラダーを含む。カフ・ブラダーは、９．２±２．１センチメートルのブラダー長さ及び２４．６±４．２センチメートルのブラダー幅によって規定される。このブラダー長さ及びブラダー幅寸法は、圧迫カフが２７〜３７センチメートルの周囲を持つ前腕に適用されたとき、正確な非侵襲式血圧測定値をもたらす。

別の実施形態では、圧迫カフはスリーブ及びカフ・ブラダーを含む。カフ・ブラダーは、０．２５〜０．３４の幅比の範囲及び０．６６〜０．９１の長さ比の範囲によって規定される。これらのブラダー長さ比の範囲及びブラダー幅比の範囲は、圧迫カフが患者の前腕に適用されたとき、最適な非侵襲式血圧測定精度をもたらす。

別の実施形態では、システムが、血圧モニタと、該血圧モニタに空気圧結合された圧迫カフとを含む。圧迫カフは、スリーブと、該スリーブによって保持されたカフ・ブラダーとを含む。カフ・ブラダーは、９．２±２．１センチメートルのブラダー長さ、及び２４．６±４．２センチメートルのブラダー幅を有する。このブラダー長さ及びブラダー幅寸法は、圧迫カフが２７〜３７センチメートルの周囲を持つ前腕に適用されたとき、正確な非侵襲式血圧測定値をもたらす。

本発明の様々な他の特徴、目的及び長所は、添付の図面及びそれについての詳細な説明から当業者には明らかになろう。

図１は、一実施形態に従った、患者に取り付けられた非侵襲式血圧監視システムの概要図である。 図２は、一実施形態に従った圧迫カフの概要図である。 図３は、別の実施形態に従った圧迫カフの概要図である。

以下の詳しい説明では、その一部を形成する添付の図面を参照し、また図面には例として、実施することのできる特定の実施形態を示している。これらの実施形態は当業者が実施できる程度に詳しく説明するが、他の実施形態を利用することができること、及びこれらの実施形態の範囲から逸脱することなく論理的、機械的、電気的及び他の変更を行うことができることを理解されたい。従って、以下の詳しい説明は本発明の範囲を制限するものと見なすべきではない。

図１について説明すると、一実施形態に従った、患者１２に取り付けられた非侵襲式血圧（ＮＩＢＰ）監視システム１０が示されている。ＮＩＢＰ監視システム１０は、可撓性の管１８，２０を介してＮＩＢＰモニタ１６に空気圧結合された圧迫カフ１４を含む。圧迫カフ１４はカフ・ブラダー２２を含む。この開示の目的のために、用語「ブラダー」は、膨張させることのできるポケット又は室を含むものと定義すべきである。ＮＩＢＰモニタ１６は、カフ・ブラダー２２を膨張させるのに適合したポンプ２４、及びカフ・ブラダー２２を収縮させるのに適合した１つ以上の弁２６を含む。ＮＩＢＰモニタ１６はまた、圧迫カフ１４を取り付けた肢（手足）部分における圧力パルスを検知又は識別するように動作可能である圧力トランスデューサ３０を含む。制御装置３２が圧力トランスデューサ３０からの圧力パルス・データを既知の態様で血圧データに変換する。

ＮＩＢＰモニタ１６は、圧迫カフ１４を収縮期血圧を超えるレベルまで膨張させ、次いでカフ１４を収縮させるにつれてカフ１４の下方の振動を測定することによって、平均動脈圧（ＭＡＰ）、収縮期血圧（ＳＹＳ）及び／又は拡張期血圧（ＤＩＡ）を測定するように構成される。この開示の目的のために、用語「振動」は、圧迫カフ１４の下方の動脈の体積の変化によって作られた測定可能な圧力レベルのパルスを表す。以後詳しく述べるように肥満体の患者について上腕用圧迫カフを具現化するのに幾つかの問題がある。この開示の目的のために、用語「肥満体」とは、肥満度指数（ＢＭＩ）が３０〜４０の範囲内にあるものと定義すべきである。用語「肥満度指数」とは、患者の体重を患者の身長の自乗で割った値を表す（ＢＭＩ＝体重／（身長）^２ ）。肥満体の患者について上腕用圧迫カフを具現化するのに伴う第１の問題は、ＢＭＩが大きくなるにつれて上腕囲が増大することに関連する。肥満体の患者の上腕囲に対処するように適合させた上腕用カフの幾何学的構成は、上腕の長さによって制約され、さもないと肘を超えて延在することがある。肥満体の患者について上腕用圧迫カフを具現化するのに伴う第２の問題は、肥満体の患者の上腕が、ＮＩＢＰ測定精度を妨げる虞のある過剰な皮下脂肪組織を含んでいる可能性があることに関連する。

上述の問題に対する解決策は、圧迫カフ１４を上腕よりはむしろ患者の前腕に用いるように構成することである。ＮＩＢＰ取得場所を目的として、前腕は上腕に比べて幾つかの利点をもたらし、例えば、前腕は患者間での周囲の変動の範囲が比較的小さく、また一般に皮下脂肪組織が比較的少ない。従って、この圧迫カフ１４は、従来の上腕用カフが適していない患者、例えば、肥満体の患者又は非常に発達した上腕を持つ筋肉隆々とした患者について、正確なＮＩＢＰ測定を可能にする。

患者の上腕に用いるために構成された圧迫カフは、一般に、カフ・ブラダーの長さ及び幅寸法を対象の患者の上腕囲に比例して選択することによってサイズが定められる。カフのこの幾何学的構成比例性を、以下に、ブラダー幅を対象の肢囲（肢の周囲）で割った値として定義される幅比と、ブラダー長さを対象の肢囲で割った値として定義される長さ比とに関して、詳しく説明する。

一例として、１４．２５センチメートルのブラダー幅及び２７．７５センチメートルのブラダー長さを持つ圧迫カフが、２３．０〜３３．０センチメートルの上腕囲を持つ患者について適切なサイズとして定められる。別の例として、１７．５０センチメートルのブラダー幅及び３３．００センチメートルのブラダー長さを持つ圧迫カフが、３１．０〜４０．０センチメートルの上腕囲を持つより大きい患者について適切なサイズとして定められる。更に別の例として、２１．２５センチメートルのブラダー幅及び４０．００センチメートルのブラダー長さを持つ圧迫カフが、３８．０〜５０．０センチメートルの上腕囲を持つ更に大きい患者について適切なサイズとして定められる。第１の模範的な圧迫カフでは、幅比の範囲が０．４３〜０．６２になり且つ長さ比の範囲が０．８４〜１．２１になる。また第２の模範的な圧迫カフでは、幅比の範囲が０．４４〜０．５６になり且つ長さ比の範囲が０．８３〜１．０６になる。更に、第３の模範的な圧迫カフでは、幅比の範囲が０．４３〜０．５６になり且つ長さ比の範囲が０．８０〜１．０５になる。上記の長さ及び幅比は、上腕ＮＩＢＰ測定の精度を改善するために時間の経過につれて実験的に決定されたものであり、当業者には周知のことである。

前腕に上腕用カフを用いて行われた初期の実験では、得られたＢＰ測定値は、侵襲性血圧測定値と比較したとき、収縮期については１１．５ｍｍＨｇの誤差及び拡張期については８．２ｍｍＨｇの誤差があった。当業者に知られているように、侵襲性血圧測定値はカテーテルなどを用いて患者の血管系の中から直接に取得され、一般に血圧を測定するための最も正確な手段と見なされている。これらの結果は、上腕用カフに普通用いられている幅及び長さ比が、前腕での血圧測定に適用され得ないことを表している。

前腕に適用したときにより正確な結果を生じさせることのできる他のカフ・ブラダー幾何学的構成を特定するための検討を行った。より詳しく述べると、前腕用カフ・ブラダー幾何学的構成とその結果としてのＮＩＢＰ測定精度とを相関させるために様々な異なるカフ・ブラダーのサイズ及び形状を用いて一連の実験を遂行した。前腕用圧迫カフを用いて取得されたＮＩＢＰ測定値の精度が、侵襲式に取得した血圧測定値に対して設定された。とう骨動脈のような末梢血管の血圧は中心の血圧とは異なる。これらの差異は、末梢血管床からの反射に起因する。

この一連の実験により、９．２センチメートルの幅及び２４．６センチメートルの長さを持つカフ・ブラダーを有する圧迫カフが、２７〜３７センチメートルの前腕囲を持つ患者に適用されたとき高い精度を生じることが判明した。一貫性を維持するために、前腕の周囲（前腕囲）を肘の内側稜から１センチメートルだけ下方の点で測定した。２７〜３７センチメートルの前腕囲の範囲は肥満体の患者の大部分を含むように選択されたが、この腕囲の範囲はまた他の患者ＢＭＩ範囲内に入る患者の前腕囲を含むことができる。従って、圧迫カフ１４は２７〜３７センチメートルの前腕囲を持つ肥満体の患者に特に適しているが、圧迫カフ１４がまた他の患者ＢＭＩ範囲及び他の前腕囲範囲にとっても適切であり得ることを理解されたい。

一連の実験によって特定された前腕用圧迫カフの幾何学的構成（すなわち、９．２センチメートルの幅及び２４．６センチメートルの長さ）は、０．２５〜０．３４の幅比の範囲及び０．６６〜０．９１の長さ比の範囲を生じさせる。一連の実験によって特定されたこの前腕用圧迫カフの幾何学的構成は、前腕に適用された従来の上腕用カフの幾何学的構成と比べて、非常に異なる幅比範囲及び長さ比範囲を有し、且つＮＩＢＰ測定精度を大幅に改善する。従って、一連の実験を行って、或る範囲の前腕囲について特有の最適化されたカフ寸法を特定することによって、肥満体の患者の血圧を高い精度で非侵襲式に測定することが可能になることを理解されたい。

また一連の実験により、幅のバラツキが±２．１センチメートルであり且つ長さのバラツキが±４．２センチメートルであるカフ・ブラダーが、２７〜３７センチメートルの前腕囲を持つ患者に適用されたとき適切な精度を生じることも判明した。従って、一連の実験の結果に基づいて、９．２±２．１センチメートルの幅及び２４．６±４．２センチメートルの長さを有する圧迫カフ・ブラダーは、２７〜３７センチメートルの前腕囲を持つ患者に適用されたとき正確なＮＩＢＰ測定値を得る目的のために最適化されていると考えるべきである。

図２について説明すると、圧迫カフ１４の概要図が一実施形態に従って示されている。圧迫カフ１４は、可撓性で非拡延性のスリーブ３４とカフ・ブラダー２２とを有する。スリーブ３４は、患者の肢の周りに都合よく巻き付けることができるように可撓性であり、且つ一般的に圧力に応じて伸張又は膨張しないように非拡延性である。一実施形態によれば、スリーブ３４は２つ以上の層を有し、それらの層は空気不透過性であって、カフ・ブラダー２２を形成するのに適した態様でそれらの周縁部付近で互いに融合されている。別の実施形態によれば、カフ・ブラダー２２は、スリーブ３４によって保持された別個の構成部品である。スリーブ３４は大体矩形であって、スリーブ端部３６と大体反対側のスリーブ端部３８とを持つ。カフ・ブラダー２２もまた大体矩形であって、ブラダー長さＬ_１ 及びブラダー幅Ｗ_１ によって規定される。

スリーブ３４は、好ましくは、スリーブ端部３６，３８が圧迫カフ１４を固定するのに必要な量だけ互いに重なり合うように、患者の前腕に巻き付けるのに充分な長さである。一実施形態によれば、スリーブ３４は、圧迫カフ１４を患者の前腕に保持するように構成されたマジックテープ（商標）型固着部分４０，４２を有する。前に述べたように、一連の実験の結果に基づいて、圧迫カフ１４が２７〜３７センチメートルの前腕囲を持つ患者に適用されたときに最適なＮＩＢＰ測定精度が維持されるように、ブラダー長さＬ_１ は９．２±２．１センチメートルであり且つブラダー幅Ｗ_１ は２４．６±４．２センチメートルである。

図３について説明すると、圧迫カフ４４の概要図が一実施形態に従って示されている。圧迫カフ４４は、可撓性で非拡延性のスリーブ４６とカフ・ブラダー４８とを有する。スリーブ４６は、患者の肢の周りに都合よく巻き付けることができるように可撓性であり、且つ一般的に圧力に応じて伸張又は膨張しないように非拡延性である。一実施形態によれば、スリーブ４６は２つ以上の層を有し、それらの層は空気不透過性であって、カフ・ブラダー４８を形成するのに適した態様でそれらの周縁部付近で互いに融合されている。別の実施形態によれば、カフ・ブラダー４８は、スリーブ４６によって保持された別個の構成部品である。

スリーブ４６は大体弓形の形状であって、半径方向内側縁部５０及び半径方向外側縁部５２を持ち、これらは角度αを規定する。スリーブ４６はまた、スリーブ端部５４と大体反対側のスリーブ端部５６とを持つ。カフ・ブラダー４８は大体弓形であって、半径方向内側縁部５８及び半径方向外側縁部６０を持ち、これらは角度βを規定する。カフ・ブラダー４８はブラダー長さＬ_２ 及びブラダー幅Ｗ_２ によって規定される。一実施形態によれば、角度αはほぼ４８．１度であり、また角度βはほぼ２３．４度である。図３に示されているように、ブラダー長さＬ_２ は、ブラダー幅Ｗ_２ に沿って測ったブラダー４８の真ん中で規定される。

スリーブ４６の大体弓形の形状は、スリーブ端部５４及び５６が圧迫カフ１４（図２に示す）に関して前に説明した態様で係合されたとき、大体円錐形を形成する。この円錐形の形状は典型的な肥満体の患者の前腕の形状に最も密に順応し、従ってよりぴったりと取り付けることができる。前に述べたように、一連の実験の結果に基づいて、圧迫カフ４４が２７〜３７センチメートルの前腕囲を持つ患者に適用されたときに最適なＮＩＢＰ測定精度が維持されるように、ブラダー長さＬ_２ は９．２±２．１センチメートルであり且つブラダー幅Ｗ_２ は２４．６±４．２センチメートルである。

本明細書は、最良の実施形態を含めて、本発明を開示するために、また当業者が任意の装置又はシステムを作成し使用し、任意の採用した方法を遂行すること含めて、本発明を実施するために、幾つかの例を使用した。本発明の特許可能な範囲は「特許請求の範囲」の記載に定めており、また当業者に考えられる他の例を含み得る。このような他の例は、それらが特許請求の範囲の文字通りの記載から実質的に差異のない構造的要素を持つ場合、或いはそれらが「特許請求の範囲」の文字通りの記載から実質的に差異のない等価な構造的要素を含む場合、特許請求の範囲内にあるものとする。

１０ ＮＩＢＰ監視システム
１２ 患者
１４ 圧迫カフ
１８ 可撓性の管
２０ 可撓性の管
２２ カフ・ブラダー
３４ スリーブ
３６ スリーブ端部
３８ スリーブ端部
４０ マジックテープ型固着部分
４２ マジックテープ型固着部分
４４ 圧迫カフ
４６ スリーブ
４８ カフ・ブラダー
５０ スリーブ４６の半径方向内側縁部
５２ スリーブ４６の半径方向外側縁部
５４ スリーブ端部
５６ スリーブ端部
５８ カフ・ブラダー４８の半径方向内側縁部
６０ カフ・ブラダー４８の半径方向外側縁部
Ｌ_１ ブラダー長さ
Ｗ_１ ブラダー幅
Ｌ_２ ブラダー長さ
Ｗ_２ ブラダー幅

Claims (9)

1. 肘の下方に位置する前腕に適用される大きさのスリーブ（３４，４６）であって、前記前腕が２７〜３７センチメートルの周囲を持つ前記スリーブ（３４，４６）と、
   ９．２±２．１センチメートルのブラダー幅及び２４．６±４．２センチメートルのブラダー長さを有するカフ・ブラダー（２２，４８）と、
   を有する圧迫カフ（１４，４４）であることを特徴とする圧迫カフ（１４，４４）。
2. 前記スリーブ（３４，４６）は大体矩形である、請求項１記載の圧迫カフ（１４，４４）。
3. 前記スリーブ（３４，４６）は大体弓形である、請求項１記載の圧迫カフ（１４，４４）。
4. 前記カフ・ブラダー（２２，４８）は大体矩形または大体弓形である、請求項１記載の圧迫カフ（１４，４４）。
5. 前記スリーブ（３４，４６）はマジックテープ型固着機構を有している、請求項１乃至４のいずれかに記載の圧迫カフ（１４，４４）。
6. 前記マジックテープ型固着機構は、前記スリーブ（３４，４６）の一端の近傍に配置された第１のマジックテープ型固着機構（４０）と、前記スリーブ（３４，４６）の他端の近傍に配置された第２のマジックテープ型固着機構（４２）と、を有しており、
   前記第１及び第２のマジックテープ型固着機構（４０、４２）は、前記カフ・ブラダー（２２，４８）の一端が前記カフ・ブラダー（２２，４８）の他端を超えて装着されない位置に配置されている、請求項５に記載の圧迫カフ（１４，４４）。
7. 前記スリーブ（３４，４６）は、一般に空気不透過性であって、前記カフ・ブラダー（２２，４８）を形成するのに適した態様で互いに融合されている２つ以上の層を有している、請求項１乃至６のいずれかに記載の圧迫カフ（１４，４４）。
8. 前記カフ・ブラダー（２２，４８）が、９．２センチメートルのブラダー幅及び２４．６±４．２センチメートルのブラダー長さを有し、
   前記カフ・ブラダー（２２，４８）は前記スリーブ（３４，４６）によって保持されている、請求項１乃至７のいずれかに記載の圧迫カフ（１４，４４）。
9. 前記マジックテープ型固着機構は、前記カフ・ブラダー（２２，４８）が０．２５〜 ０．３４の幅比範囲及び０．６６〜 ０．９１の長さ比範囲を有する位置に配置されている、請求項６記載の圧迫カフ（１４，４４）。
   

Images