JP5733754B2 - 粘膜切開剥離術補助具 - Google Patents

Description

本発明は、食道、胃等の粘膜を切開剥離する際に、内視鏡と共に導入し、粘膜を持ち上げて、粘膜切開剥離術を補助する粘膜切開剥離術補助具に関する。

病変部である粘膜を切開剥離する場合、把持鉗子等を用いて粘膜を持ち上げることにより病変部と隣接する正常組織との間隔を広げ、その状態で病変部と正常組織との間を切除する。例えば内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD:Endoscopic submucosal dissection)では、注射針で病変部の周囲の正常粘膜にヒアルロン酸等の薬液を注射し、十分な粘膜下膨隆を作ったうえで、高周波ナイフ等を用いて病変部と正常粘膜との間の切除を行う。

ESDにより内視鏡的粘膜切除術(EMR:Endoscopic Mucosal Resection)では不可能だった大きな腫瘍がとれるようになった。しかしながらその一方で、ESDでは、術中の消化管穿孔等の重篤な合併症が従来法よりも発生しやすく、高度な内視鏡技術が必要とされる。ESDでは、切除した病変部が正常組織上に落ち込むことを防止して、内視鏡のための視界を確保するため、病変部を十分な位置まで持ち上げる必要がある。

例えば、特許文献１には、対象物内部の粘膜を掛着する第１クリップと、この第１クリップとは異なる位置で粘膜に掛着される第２クリップと、第１クリップと第２クリップとを連結して、第１クリップを第２クリップ側に牽引する牽引連結部材と、を備える粘膜切開剥離術補助具が記載されている。この粘膜切開剥離術補助具は、第１クリップで粘膜を把持して持ち上げるものである。

特許第４３２０２０７号

しかし、特許文献１記載の粘膜切開剥離術補助具は、クリップが粘膜から外れることがあり、係る場合は粘膜下層の視野を確保することができない。またクリップで粘膜を把持して持ち上げるため、その把持部分より離れた位置にある粘膜端部は垂れ下がる傾向にある。そのため粘膜下層の視野を充分に確保することができず、特に病変部が大きい場合は、盲目的に切除することにより正常部分を損傷し、穿孔等により血管を損傷するおそれがある。

本発明は係る問題点に鑑みてなされたものであって、粘膜下層の視野を充分に確保することができる粘膜切開剥離術補助具を提供することを目的とする。

本発明の粘膜切開剥離術補助具は、病変部である粘膜を切開剥離する際、前記粘膜にカウンタートラクションをかけて前記粘膜を持ち上げる粘膜切開剥離術補助具であって、可撓性の線材から形成され、該線材の両端部が対向する開放端を有してＣ型形状をなし、前記粘膜を持ち上げる第１リングと、可撓性の線材から形成され、該線材の両端部が対向する開放端を有してＣ型形状をなし、前記粘膜と隣接する正常組織に載置される第２リングと、を備え、前記第１リングと前記第２リングとは接合部により接合されると共に、前記接合部を中心に前記第１リングと前記第２リングとは所定角度で開くように弾性付勢されていることを特徴とする。

本発明によれば、Ｃ型形状の第１リングにて粘膜を持ち上げるため、粘膜下層の視野を充分に確保することができる。

粘膜切開剥離術補助具の外観を示す斜視図である。 粘膜切開剥離術補助具の平面図である。 粘膜切開剥離術補助具の側面図である。 粘膜切開剥離術補助具を患者の粘膜切開部へ設置する際に使用する設置鉗子の外観を説明する図である。 粘膜切開剥離術補助具を設置鉗子の筒体へ収納した状態を説明する図である。 粘膜切開剥離術補助具を用いて病変部である粘膜を持ち上げる状態を説明する図である。 粘膜切開剥離術補助具を用いて病変部である粘膜を持ち上げる別の使用態様を説明する図である。 実施例１に係る粘膜切開剥離術補助具を使用した切除粘膜面の持ち上げを示す写真図である。 実施例２に係る粘膜切開剥離術補助具を使用した切除粘膜面の持ち上げを示す写真図である。 実施例３に係る粘膜切開剥離術補助具を使用した切除粘膜面の持ち上げを示す写真図である。

以下、添付の図面を参照して本発明の実施形態について具体的に説明するが、当該実施形態は本発明の原理の理解を容易にするためのものであり、本発明の範囲は、下記の実施形態に限られるものではなく、当業者が以下の実施形態の構成を適宜置換した他の実施形態も、本発明の範囲に含まれる。

図１は、本実施形態に係る粘膜切開剥離術補助具９００の外観を示す斜視図である。図２は、粘膜切開剥離術補助具９００の平面図である。図３は、粘膜切開剥離術補助具９００の側面図である。

図１乃至図３に示されるように、粘膜切開剥離術補助具９００は、病変部である粘膜を切開剥離する際、粘膜にカウンタートラクションをかけて粘膜を持ち上げる略環状体の第１リング１１０と、粘膜と隣接する正常組織に載置される略環状体の第２リング１２０と、を備える。ここでカウンタートラクションとは、ある力に対して、それと引き合うような反対方向の力をかけることである。

第１リング１１０及び第２リング１２０は、可撓性の線材から形成されている。第１リング１１０は、線材の両端部が対向する開放端を有するＣ型形状をなしており、換言すれば、円周上の１箇所に切欠部１１２を有するＣ型形状をなしている。同様に、第２リング１２０も、円周上の１箇所に切欠部１２２を有するＣ型形状をなしている。

第１リング１１０及び第２リング１２０の直径は、特に限定されるものではなく、切除される粘膜の大きさ、形状、種類等により適宜設定することができ、例えば１５ｍｍ〜１００ｍｍであり、好ましくは２０ｍｍ〜７５ｍｍであり、更に好ましくは２５ｍｍ〜５０ｍｍである。

第１リング１１０及び第２リング１２０の線材は、特に限定されるものではなく、コスト、質量、耐久性等を考慮して適宜設定することができ、例えばチタン合金、ステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金等の各種金属材料を使用することができる。

第１リング１１０及び第２リング１２０の線材の太さ（外径）は、特に限定されるものではなく、切除される粘膜の大きさ、重量等により適宜設定することができ、例えば０．３ｍｍ〜０．５ｍｍであり、好ましくは０．３５ｍｍ〜０．４５ｍｍである。

図２に示されるように、第２リング１２０は、第１リング１１０よりも大径である。第２リング１２０は粘膜と隣接する正常組織に載置されるため、第２リング１２０を第１リング１１０よりも大径に形成することにより、病変部である粘膜を切開剥離する際、第１リング１１０が安定して粘膜を持ち上げることができる。第２リング１２０は、第１リング１１０よりも例えば５ｍｍ〜１５ｍｍ大径に形成されることが好ましく、より好ましくは７ｍｍ〜１０ｍｍ大径に形成されることが好ましい。

第１リング１１０と第２リング１２０とは接合部１３０により接合されている。接合部１３０は、第１リング１１０の切欠部１１２の対向部と、第２リング１１２の切欠部１２２の対向部とが接合されて形成されている。接合部１３０は、特に限定されるものではないが、例えば第１リング１１０と第２リング１２０とを溶接又は接着剤により接合して形成されてもよく、また第１リング１１０と第２リング１２０とを細い針金により結びつけて接合して形成するものでも良い。

図３に矢印にて示されるように、第１リング１１０と第２リング１２０とは、接合部１３０を中心に所定角度θで開くように弾性付勢されている。第１リング１１０と第２リング１２０とは、第１リング１１０と第２リング１２０とが所定角度θで開いた状態で接合されている。そのため第１リング１１０と第２リング１２０とを閉じた状態にすると、復元力により所定角度で開くように弾性付勢される。

所定角度θは、特に限定されるものではなく、カウンタートラクションをかける粘膜の大きさ、形状等及び第１リング１１０及び第２リング１２０の線材の材質、太さ等により適宜設定することができ、例えば３０度〜１２０度であり、好ましくは４５度〜１０５度であり、より好ましくは６０度〜９０度である。

接合部１３０には、切欠部１１２及び切欠部１２２に対して反対側にフック穴１４０が設けられている。このフック穴１４０は、後述するように、粘膜切開剥離術補助具９００を患者の粘膜切開部へ設置する際に使用する設置鉗子内に収納する際に使用される。

図１及び図２に示されるように、第１リング１１０の開放端に臨む線材の両端部１１１，１１１は略半球状に形成されている。同様に、第２リング１２０の開放端に臨む線材の両端部１２１，１２１も略半球状に形成されている。これにより、本実施形態に係る粘膜切開剥離術補助具９００を使用する場合に、第１リング１１０の両端部１１１，１１１及び第２リング１２０の両端部１２１，１２１が組織を傷つけるおそれが少なくなる。線材の端部についての略半球状の形成は、特に限定されるものではなく、例えば線材の端部自体を略半球状に研削して形成することや、線材の端部に略半球状のキャップを取り付けることが可能である。

第１リング１１０及び第２リング１２０の線材は、図示されていない電気絶縁体で被覆されている。電気絶縁体としては、特に限定されるものではないが、例えばポリエチレン等の高分子を用いることができる。第１リング１１０及び第２リング１２０の線材が電気絶縁体で被覆されることにより、例えば高周波ナイフを用いて病変部と正常粘膜との間の切除を行う際、高周波電流が非切除組織へと流れることを抑制でき、安全に粘膜切開剥離術を行うことができる。

線材を被覆している電気絶縁体の表面は、摩擦係数が高くなるように摩擦加工が施されている。これにより第１リング１１０は持ち上げる粘膜に対して滑りにくくなり、的確に粘膜を持ち上げることができる。また第２リング１２０と正常組織との間の摩擦が大きくなることにより、第２リング１２０が正常組織に対して滑りにくくなり、その結果第１リング１１０が粘膜を的確に持ち上げることができる。

次に、上述した粘膜切開剥離術補助具９００の使用態様について説明する。図４は、粘膜切開剥離術補助具９００を患者の粘膜切開部へ設置する際に使用する設置鉗子８００の外観を説明する図である。図４に示されるように、設置鉗子８００は、中空状の筒体８１０と、その筒体８１０内に配置される動作棒８２０と、動作棒８２０を前後に移動させるハンドル８３０と、を備える。動作棒８２０の先端にはフック８４０が設けられ、このフック８４０は粘膜切開剥離術補助具９００のフック穴と係合可能に形成されている。筒体８１０は、例えば、汎用型内視鏡チャンネル径Φ2.8mm（通常使用する内視鏡）に対応する外径である。

図５は、粘膜切開剥離術補助具９００を設置鉗子８００の筒体８１０へ収納した状態を説明する図である。粘膜切開剥離術補助具９００を患者の粘膜切開部へ設置する際には、図５に示されるように、動作棒８２０の先端のフック８４０を粘膜切開剥離術補助具９００のフック穴１４０に係合させ、ハンドル８３０を引くことにより、粘膜切開剥離術補助具９００を筒体８１０へ収納する。

この際、第１リング１１０及び第２リング１２０は、各々、円周上の１箇所に切欠部１１２，１２２を有しているので、速やかに折り畳まれて筒体８１０内へ収納される。更に、第１リング１１０及び第２リング１２０は、各々、略環状体であるので、滑らかに筒体８１０内へ収納される。

その後、粘膜切開剥離術補助具９００が収納された筒体８１０の先端を切開した粘膜下部に位置させて、ハンドル８３０を押すことにより粘膜切開剥離術補助具９００を筒体８１０外へ押し出す。筒体８１０外へ粘膜切開剥離術補助具９００を押し出す際には、第１リング１１０を切除する粘膜の下へ位置させ、第２リング１２０を正常組織の上に位置させるようにする。なお、第１リング１１０と第２リング１２０とが同じ大きさの直径である場合には、第１リング１１０と第２リング１２０との区別をする必要がないため、第１リング１１０及び第２リング１２０の位置関係に留意することなく、簡易に操作することができる。

図６は、粘膜切開剥離術補助具９００を用いて病変部である粘膜７１０を持ち上げる状態を説明する図である。なお、図６では第１リング１１０を誇張して大きく記載している。粘膜切開剥離術補助具９００は、第１リング１１０の切欠部１１２及び第２リング１２０の切欠部１２２が粘膜７１０の根本部７１１の付近に位置するように、粘膜下部に載置される。そして筒体８１０外へ押し出された粘膜切開剥離術補助具９００は、第１リング１１０と第２リング１２０とが接合部１３０を中心に開くように弾性付勢されているので、図６に示すように、第１リング１１０が粘膜７１０を持ち上げることができる。これにより、切開剥離する粘膜に的確なカウンタートラクションをかけることができ、粘膜下層の視野を充分に確保することができる。そのため、穿孔の危険性を大幅に抑制することができる。

図７は、粘膜切開剥離術補助具９００を用いて病変部である粘膜７１０を持ち上げる別の使用態様を説明する図である。粘膜切開剥離術補助具９００が収納された筒体８１０の先端を粘膜の切開部に位置させ、図７に示すように、第１リング１１０のリング内に剥離する粘膜が位置するように、ハンドル８３０を押すことにより粘膜切開剥離術補助具９００を筒体８１０外へ押し出す。この使用態様によっても、切開剥離する粘膜に的確なカウンタートラクションをかけることができ、粘膜下層の視野を充分に確保することができる。

（実施例１）
直径２５ｍｍの第１リング及び直径３０ｍｍの第２リングを備える粘膜切開剥離術補助具を用いた。第１リング及び第２リングを形成する線材は、チタニウム合金で形成された軟性ガイドワイヤ（Transend 014 ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社製）であった。第１リング及び第２リングの線材の太さ（外径）は、０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）であった。第１リングと第２リングとの所定角度は６０度であった。

サンプルとしてはイノシシの胃を使用した。通常のESD（内視鏡的粘膜下層切開剥離術）切除標本の長径サイズと同様に、サンプルの切開幅は４０ｍｍとした。粘膜下層剥離幅は２０ｍｍであった。生理食塩水を局中した後に、粘膜を１／３周程度切開した。その粘膜下層を２０ｍｍ程度剥離させた状態で、上記粘膜切開剥離術補助具を使用して、粘膜切開剥離術を試みた。粘膜切開剥離術補助具の使用態様は、図６に示したように、第１リング及び第２リングの切欠部が粘膜の根本部の付近に位置するように粘膜下部に載置させ、カウンタートラクションがかかるか試験した。

図８は、実施例１に係る粘膜切開剥離術補助具を使用した切除粘膜面の持ち上げを示す写真図である。図８に示すように、本実施例においては、切開剥離する粘膜に的確なカウンタートラクションをかけることができ、粘膜下層の視野を充分に確保することができた。

（実施例２）
実施例２の粘膜切開剥離術補助具は、第１リングと第２リングとの所定角度が９０度である以外は、実施例１の粘膜切開剥離術補助具と同じであった。図９は、実施例２に係る粘膜切開剥離術補助具を使用した切除粘膜面の持ち上げを示す写真図である。図９に示すように、本実施例においても、切開剥離する粘膜に的確なカウンタートラクションをかけることができ、粘膜下層の視野を充分に確保することができた。

（実施例３）
実施例３の粘膜切開剥離術補助具は、第１リングの直径を５０ｍｍとし、第２リングの直径を５０ｍｍとする以外は、実施例２の粘膜切開剥離術補助具と同じであった。図１０は、実施例３に係る粘膜切開剥離術補助具を使用した切除粘膜面の持ち上げを示す写真図である。図１０に示すように、本実施例においても、切開剥離する粘膜に的確なカウンタートラクションをかけることができ、粘膜下層の視野を充分に確保することができた。

粘膜切開剥離術の施術に使用することができる。

１１０：第１リング
１２０：第２リング
１３０：接合部
１４０：フック穴
７１０：粘膜
８００：設置鉗子
８１０：筒体
８２０：動作棒
８３０：ハンドル
８４０：フック
９００：粘膜切開剥離術補助具

Claims (6)

1. 病変部である粘膜を切開剥離する際、前記粘膜にカウンタートラクションをかけて前記粘膜を持ち上げる粘膜切開剥離術補助具であって、
   可撓性の線材から形成され、該線材の両端部が対向する開放端を有してＣ型形状をなし、前記粘膜を持ち上げる第１リングと、
   可撓性の線材から形成され、該線材の両端部が対向する開放端を有してＣ型形状をなし、前記粘膜と隣接する正常組織に載置される第２リングと、を備え、
   前記第１リングと前記第２リングとは接合部により接合されると共に、前記接合部を中心に前記第１リングと前記第２リングとは所定角度で開くように弾性付勢されていることを特徴とする粘膜切開剥離術補助具。
2. 前記第２リングは、前記第１リングよりも大径であることを特徴とする請求項１に記載の粘膜切開剥離術補助具。
3. 前記第１リング及び第２リングの開放端に臨む線材の両端部は共に略半球状に形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の粘膜切開剥離術補助具。
4. 前記第１リング及び前記第２リングの直径は、１５ｍｍ〜１００ｍｍであることを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載の粘膜切開剥離術補助具。
5. 前記所定角度は、３０度〜１２０度であることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載の粘膜切開剥離術補助具。
6. 前記第１リング及び前記第２リングの線材は電気絶縁体で被覆されており、前記線材を被覆している電気絶縁体の表面は、摩擦係数が高くなるように摩擦加工が施されていることを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項に記載の粘膜切開剥離術補助具。