JP5726206B2 - 二室式容器兼用注射器、並びに注射器充填済みアリピプラゾール - Google Patents
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Description
また、本発明は、容器兼用注射器にアリピプラゾールを充填してなる注射器充填済みアリピプラゾールに関する。本発明は、2010年11月16日に日本に出願された特願2010-256188号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
この二室式容器兼用注射器では、外筒の先端側にフロントストッパーが、外筒の後端側にエンドストッパーが挿入されており、外筒内の中央部に挿入されたミドルストッパーによって該外筒内部が前後二室に分割されている。また、この外筒におけるミドルストッパーよりも先端側の部分には、外筒の内周面の一部が外側に膨出するようにして形成されたバイパス部が形成されている。さらに、ミドルストッパーの先端側の前室には、粉末状の製剤が封入されており、その先端はフロントストッパーで封止されている。一方、ミドルストッパーの後端側の後室には液剤が封入されており、その後端はエンドストッパーによって封止されている。なお、このエンドストッパーの後端にはプランジャーロッドが接続されている。
で表され、統合失調症の治療に有用な非定型抗精神病薬として知られている(例えば、特許文献1参照)。
このアリピプラゾールを含有する容器兼用注射器、即ち、注射器充填済みアリピプラゾールを使用する際には、例えば、医薬組成物を分散媒によって懸濁させ、該懸濁液を凍結乾燥して得られるケーキ状組成物を調製する。そして、該ケーキ状組成物を使用時に所望の分散媒(注射用液)と混合させ再懸濁させ、該再懸濁液を患者に筋肉内注射又は皮下注射する(例えば、特許文献2参照)。
また、特許文献3には、注射器内で溶液を凍結乾燥させて凍結乾燥物を調製した後、ゴム栓で密封し、さらに、注射器内の別の隔室に注射用液を封入させた二室式容器兼用注射器、いわゆるダブルチャンバーシリンジの形態のものが開示されている。
しかしながら、プランジャーロッドの押し方が早過ぎる場合や、液剤の前室への流入の終了を確認せずにプランジャーロッドを強く押し過ぎてしまった場合には、全ての液剤が前室に流入し切れない状態でミドルストッパーがバイパス部よりも先端側に移動してしまう。これにより、後室内の液剤が製剤と混合されずに残存する事態が生じる。
一方、上記注射器充填済みアリピプラゾールにおいては、再懸濁の際の溶け残りが問題となっていた。
また、この発明は、再懸濁の際の溶け残りを低減させることができる注射器充填済みアリピプラゾールを提供することを目的とする。
即ち、本発明に係る二室式容器兼用注射器は、軸線を中心とした筒状をなし、内周面の一部が外側に膨出してなるバイパス部を有する外筒と、該外筒の先端に設けられたハブルアーロックと、前記外筒の後端に設けられたフィンガーグリップと、前記外筒内における前記バイパス部の先端側に挿入されたフロントストッパーと、前記外筒内における前記バイパス部の後端側に挿入されて前記フロントストッパーとともに製剤を封止するミドルストッパーと、前記外筒内における前記ミドルストッパーの後端側に挿入されて前記ミドルストッパーとともに液剤を封止するエンドストッパーと、前記フィンガーグリップを挿通して前記エンドストッパーに後端側から接続されるプランジャーロッドと、前記フィンガーグリップの内周面に前記軸線回りに捩れるように形成された雌ネジ部と、前記プランジャーロッドの外周面に前記雌ネジ部と螺合可能に形成された雄ネジ部とを備える。
そして、上記のように雄ネジ部の先端が雌ネジ部後端に当接した後は、プランジャーロッドを回転させることによって、該プランジャーロッドが雄ネジ部と雌ネジ部との螺合に従って徐々に前進する。このプランジャーロッドの前進に伴ってミドルストッパーが前進してバイパス部内に完全に進入すると、バイパス部を介して液剤が製剤に導入され両者の混合が行われる。なお、液剤の製剤への流入は、雄ネジ部及び雌ネジ部のピッチによって調整され、製剤が溶解し易い流入速度とすることができる。
したがって、ミドルストッパーがバイパス部に到達して液剤を製剤に導入する際にのみプランジャーロッドを雄ネジ部及び雌ネジ部の螺合に従って回転させればよいため、ミドルストッパーの一部がバイパス部に到達するまではプランジャーロッドを押し込む作業のみを行えばよい。よって、二室式容器兼用注射器の取り扱いが煩雑になることを回避することができる。
なお、ミドルストッパーがバイパス部に進入する際とは、ミドルストッパーの先端がバイパス部の後端に到達した際の他、ミドルストッパーの一部がバイパス部に進入した際や、ミドルストッパーの先端がバイパス部の後端に到達する直前のことを意味している。即ち、ミドルストッパーの先端がバイパス部に到達する前後に雄ネジ部の先端が雌ネジ部の後端に到達する構成であればよい。
即ち、アリピプラゾールは液剤に溶解し難いが、上記構成の二室式容器兼用注射器においては製剤を液剤に対して適切に溶解させることができるため、製剤としてアリピプラゾールを採用した場合であっても容易に該アリピプラゾールを液剤に対して懸濁させることが可能となる。
また、注射器充填済みアリピプラゾールによれば、再懸濁の際の溶け残りや不均一な分散を低減することができる。
図1に示すように、二室式容器兼用注射器(注射器充填済みアリピプラゾール)100は、外筒10と、ハブルアーロック20と、フロントストッパー30と、ミドルストッパー40と、エンドストッパー50と、フィンガーグリップ60と、プランジャーロッド70とを備えている。この二室式容器兼用注射器100においては、混合されることで注射薬M(図7A参照)が調製される製剤S及び液剤Lが分離した状態で充填されている。
このアリピプラゾール、即ち7−{4−[4−(2,3−ジクロロフェニル)−1−ピペラジニル]ブトキシ}−3,4−ジヒドロカルボスチリル又は7−{4−[4−(2,3−ジクロロフェニル)−1−ピペラジニル]ブトキシ}−3,4−ジヒドロ−2(1H)−キノリノンは、精神分裂病の治療に有用な非定型抗精神病薬であって、以下の構造式を有するものである。
直線溝26aは、バイパスチャンバー25の内壁面において軸線Oと平行に延びるように周方向に等間隔を空けて複数が形成されており、これら直線溝26aの先端側は、バイパスチャンバー25の内壁面から前端面25aに延びてルアー先23の内部に形成された導入孔23aにそれぞれ接続されている。
また、ミドルストッパー40は、外筒10におけるバイパス部11の後端側、即ち、後端側円筒部13に挿入されている。特に本実施形態におけるミドルストッパー40は、後端側円筒部13の先端となる該後端側円筒部13とバイパス部11との境界に該ミドルストッパー40の先端が位置するように配置されている。そして、外筒10内においてフロントストッパー30とミドルストッパー40とに挟み込まれるようにして粉末状の製剤Sが封止されている。即ち、外筒10の内周面、フロントストッパー30の後端面及びミドルストッパー40の先端面によって画成された前室F内に製剤Sが充填されている。
このように、二室式容器兼用注射器100においては、ミドルストッパー40によって仕切られた前室F及び後室B内に、製剤S及び液剤Lが分離して封止されている。
嵌着部61は、軸線Oを中心とした略円筒形状をなしており、その内周側が上記外筒10の後端が嵌め込まれる嵌着孔61aとされている。この嵌着孔61aの後端内周には、軸線Oを中心として環状に凹むリング状溝61bが形成されている。図1に示すように、フィンガーグリップ60を外筒10の後端に取り付けた際には、このリング状溝61bに対して外筒10の後端側リング状突起15が嵌り込むことによって、当該フィンガーグリップ60が外筒10に対して強固に固定一体化される。
なお、第二突起67の方が第一突起66よりも高く形成されており、即ち、第二突起67の垂直面67aの頂部の方が第一突起66の頂部よりも軸線O方向後方側に位置している。
なお、ロッド部71には、周方向の所定範囲を軸線O方向のほぼ全域にわたって切り欠くようにして形成された一対の切欠部74が形成されている。これら一対の切欠部74は、ロッド部71の周方向に180°間隔をあけて形成されている。これにより、割型によるロッド部71の成形が可能とされている。
なお、切欠部74には、該切欠部74の底面、即ち、切欠部74における軸線O径方向外側を向く面から当該軸線O径方向外側に突出して軸線Oに平行に延在するリブ74aが形成されている。このリブ74aによってロッド部71の強度が保持されている。また、リブ74aは、それぞれの切欠部74において軸線O方向に2つが並設されている。このように先端側のリブ74aと後端側のリブ74aとを分断した構成によって、バイパス部11の膨出部分に残留した液剤Lの一部が、先端側のリブ74aを伝って後端側のリブ74aに到達することで医療従事者の手に付着してしまうことを回避している。
これらロッド先端部71a及びロッド後端部71bの外径は、フィンガーグリップ60の円筒部63における雌ネジ部64の内径と同一か僅かに小さい程度に形成されている。これにより、ロッド先端部71a及びロッド後端部71bは、雌ネジ部64を軸線O方向に挿通可能とされている。
最初に、図6Aに示すように、プランジャーロッド70の先端における接続部76をエンドストッパー50の雌ネジ穴に捩じ込むことにより、プランジャーロッド70をエンドストッパー50に接続する。この状態においては、ロッド部71のロッド先端部71aがフィンガーグリップ60の雌ネジ部64を挿通している。
これにより、プランジャーロッド70の直進の押し込みが再び可能な状態となる。
その後、注射薬Mの投与を行う際には、プランジャーロッド70をさらに押し込むことにより、前室Fの注射薬Mをバイパス溝26及び導入孔23aを介して注射針27に導入する。そして、プランジャーロッド70を完全に押し込んだ際には、図7Bに示すように、全注射薬Mが注射針27を介して患者へ投与されて、ミドルストッパー40の先端とフロントストッパー30の後端とが当接して前室Fが消滅する。以上により、患者への注射薬Mの投与が終了する。
これにより、ミドルストッパー40がバイパス部11に到達して液剤Lを製剤Sに導入する際にのみプランジャーロッド70を雄ネジ部73及び雌ネジ部64の螺合に従って回転させればよいため、ミドルストッパー40の一部がバイパス部11に到達するまではプランジャーロッド70を押し込む作業のみを行えばよい。よって、二室式容器兼用注射器100の取り扱いを簡便にすることができる。
また、このように螺合が解除されることにより、プランジャーロッド70が押し込み可能な状態となる。この際、プランジャーロッド70のガイド板75と雌ネジ部64に形成されたガイド溝65とが嵌合可能な位置に停止されることにより、プランジャーロッド70を押し込んだ際に該プランジャーロッド70をガイド溝65の延在方向に沿って案内することができる。したがって、プランジャーロッド70を直進させることができるようになり、通常のシリンジと同様の操作が可能となる。
これによって、プランジャーロッド70を回転させることによりミドルストッパー40の一部がバイパス部11を越えた後には、プランジャーロッド70を押し込む作業を行うことが可能となる。また、ガイド板75が第一突起66を乗り越えた後は、該ガイド板75が第二突起67に当接することによりプランジャーロッド70の回転が止められる。この位置が、回転による進行と直進による進行との切替位置となる。
このように、液剤Lを製剤Sに導入する際にのみプランジャーロッド70を回転させ、その後はプランジャーロッド70を押し込む作業に切り替えることができる。二室式容器兼用注射器100の取り扱いを簡便にすることができる。
例えば、雄ネジ部73及び雌ネジ部64のピッチは適宜設計することが可能であり、これによってプランジャーロッド70の前進速度を調整することができ、液剤Lによる製剤Sの溶解は又は懸濁速度を自由に調整することができる。
アリピプラゾール水和物原末を分散媒体に30重量%となるように懸濁した。なお、得られた懸濁液中の他の添加剤の濃度は、カルボキシメチルセルロースナトリウム約1.248重量%、マンニトール約6.24重量%、リン酸2水素ナトリウム1水和物約0.111重量%とした。また、懸濁液のpHは水酸化ナトリウム水溶液を添加することにより約7に調整した。この懸濁液を、高せん断回転型ホモジナイザー(クレアミックス、エム・テクニック社)にて予備粉砕し、高圧ホモジナイザー(Niro社)にて550barにて繰り返し湿式粉砕した。得られた懸濁液の平均一次粒子径は2〜3μmであった。
(a)熱処理:懸濁液が充填されたカップを約4時間、棚温度を約−40℃で維持し凍結した。
(b)一次乾燥:チャンバ圧を約13Pa、棚温度を約−5℃へ上昇させ約40時間、一次乾燥を継続した。
凍結乾燥後、カップの底を押し、強固な凍結乾燥ケーキを取り出した。
後室の精製水がバイパス11を介して前室に流入するまでエンドストッパー50を押し込み、精製水が前室に流入した後に十分に振とうし、凍結乾燥ケーキを再懸濁した。再懸濁後の懸濁液は、溶け残りによる粉の塊等は見られなかった。この懸濁液を、エンドストッパー50をさらに押すことにより、二室式容器兼用注射器100先端の吐出口であるルアー先23の導入孔23aから懸濁液を吐出させた。吐出後、二室式容器兼用注射器100を分解し、該二室式容器兼用注射器100内に残った薬物量を定量したところ、平均約19mgであった。懸濁液はよく振とうし、均一に再懸濁されたことから、この薬物量はシリンジ内のデッドスペースでの残存量ということになる。
エンドストッパー50に、吐出方向に一方向に押すのみの一般的なプランジャーロッド(雄ネジ部73が形成されてないもの)を付けて比較例の二室式容器兼用注射器とし、エンドストッパー50を押し、上記同様に前室に精製水を速やかに流入させた。その後、全く振とうすることなく、5秒放置し、そのままルアー先23の導入孔23aから懸濁液を吐出させた。吐出後、二室式容器兼用注射器を分解し、該二室式容器兼用注射器内に残った薬物量を定量したところ、平均約195mgであった。上記残存量との差である約176mgが溶け残りとしてシリンジ内に残存したことがわかった。
エンドストッパー50に、本実施形態のネジ式のプランジャーロッド70を取り付け、本実施形態で説明したようにネジを回しながら前室に精製水を速やかに流入させた。その後、全く振とうすることなく、5秒放置し、そのままルアー先23の導入孔23aから懸濁液を吐出させた。吐出後、二室式容器兼用注射器100を分解し、該二室式容器兼用注射器100内に残った薬物量を定量したところ、平均約62mgであった。上記残存量との差である約43mgが溶け残りとしてシリンジ内に残存したことがわかった。
Claims (5)
- 軸線を中心とした筒状をなし、内周面の一部が外側に膨出してなるバイパス部を有する外筒と、
該外筒の先端に設けられたハブルアーロックと、
前記外筒の後端に設けられたフィンガーグリップと、
前記外筒内における前記バイパス部の先端側に挿入されたフロントストッパーと、
前記外筒内における前記バイパス部の後端側に挿入されて前記フロントストッパーとともに、アリピプラゾールを含む製剤を封止するミドルストッパーと、
前記外筒内における前記ミドルストッパーの後端側に挿入されて前記ミドルストッパーとともに液剤を封止するエンドストッパーと、
前記フィンガーグリップを挿通して前記エンドストッパーに後端側から接続されるプランジャーロッドと、
前記フィンガーグリップの内周面に前記軸線回りに捩れるように形成された雌ネジ部と、
前記プランジャーロッドの外周面に前記雌ネジ部と螺合可能に形成された雄ネジ部と、
前記雌ネジ部に形成され、前記軸線に平行に延びるガイド溝と、
前記プランジャーロッドの外周面における前記雄ネジ部の後端側に形成され、前記ガイド溝に従って案内されるガイド板と、
前記フィンガーグリップの後端に形成され、前記プランジャーロッドを前記雌ネジ部及び前記雄ネジ部に従って回転させることにより前進する前記ミドルストッパーの少なくとも一部が前記バイパス部を越えた際に、前記ガイド板が乗り越え可能に当接する第一突起と、を備え、
前記雄ネジ部および前記雌ネジ部の螺合に従った回転によって、前記プランジャーロッドが前進することにより、前記ミドルストッパーが、前記バイパス部の後端から前記バイパス部の先端を通過するまで移動するよう、前記プランジャーロッドの外周面における前記雄ネジ部の形成範囲が定められている二室式容器兼用注射器。 - 前記プランジャーロッドを押し込むことにより前進する前記ミドルストッパーが前記バイパス部に進入する際に、前記雄ネジ部の先端が前記雌ネジ部の後端に到達して互いに螺合可能とされる請求項1に記載の二室式容器兼用注射器。
- 前記プランジャーロッドを前記雌ネジ部及び前記雄ネジ部に従って回転させることで前記ガイド板が第一突起を乗り越えた後に、前記雄ネジ部と前記雌ネジ部との螺合が解除される請求項1又は2に記載の二室式容器兼用注射器。
- 前記フィンガーグリップの後端に形成され、前記第一突起を乗り越えた前記ガイド板が前記ガイド溝に嵌合可能な位置において当接する第二突起をさらに備える請求項3に記載の二室式容器兼用注射器。
- アリピプラゾールと、
軸線を中心とした筒状をなし、内周面の一部が外側に膨出してなるバイパス部を有する外筒と、
該外筒の先端に設けられたハブルアーロックと、
前記外筒の後端に設けられたフィンガーグリップと、
前記外筒内における前記バイパス部の先端側に挿入されたフロントストッパーと、
前記外筒内における前記バイパス部の後端側に挿入されて前記フロントストッパーとともに前記アリピプラゾールを封止するミドルストッパーと、
前記外筒内における前記ミドルストッパーの後端側に挿入されて前記ミドルストッパーとともに液剤を封止するエンドストッパーと、
前記フィンガーグリップを挿通して前記エンドストッパーに後端側から接続されるプランジャーロッドと、
前記フィンガーグリップの内周面に前記軸線回りに捩れるように形成された雌ネジ部と、
前記プランジャーロッドの外周面に前記雌ネジ部と螺合可能に形成された雄ネジ部と、
前記雌ネジ部に形成され、前記軸線に平行に延びるガイド溝と、
前記プランジャーロッドの外周面における前記雄ネジ部の後端側に形成され、前記ガイド溝に従って案内されるガイド板と、
前記フィンガーグリップの後端に形成され、前記プランジャーロッドを前記雌ネジ部及び前記雄ネジ部に従って回転させることにより前進する前記ミドルストッパーの少なくとも一部が前記バイパス部を越えた際に、前記ガイド板が乗り越え可能に当接する第一突起と、を備え、
前記雄ネジ部および前記雌ネジ部の螺合に従った回転によって、前記プランジャーロッドが前進することにより、前記ミドルストッパーが、前記バイパス部の後端から前記バイパス部の先端を通過するまで移動するよう、前記プランジャーロッドの外周面における前記雄ネジ部の形成範囲が定められている注射器充填済みアリピプラゾール。
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