JP5706678B2 - 医療用バッグの製造方法および医療用バッグ - Google Patents

Description

本発明は、医療用バッグの製造方法および医療用バッグに関するものである。

医療用バッグとして、樹脂性のシート材を融着することによって、内部に輸液や腹膜透析液等の液体を密封したものが知られている（例えば、特許文献１参照）。シート材の融着は、筒状のシート材の上下の開口端を一対のシール金型で挟み、加熱することにより行なわれる。

また、融着後のシート材の表面には、液体が収納される前に、種々の表示パターンが印刷される。この印刷には、疎水性のインク、具体的には、紫外線硬化性のインクが用いられる。なお、内部に液体が密封された医療用バッグは、包装された後、高圧蒸気滅菌が施される。

しかしながら、従来の医療用バッグの製造方法では、高圧蒸気滅菌の際、シート材に印刷された表示パターンが剥離するという問題がある。

特開２００４−２０８８８３号公報

本発明の目的は、シート材に印刷された表示パターンの剥離を防止することができる医療用バッグの製造方法および医療用バッグを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１）シート材を用いて医療用バッグを製造する方法であって、
ポリプロピレンを主成分とする樹脂で構成され、ヤング率が１００〜２５０ＭＰａ、水の接触角が７０〜９０°であるシート材を用意し、
前記シート材の印刷を施す部位の表面に、放電を生じさせる電極間に印加する電圧の周波数が２０〜５０ｋＨｚであるコロナ放電処理を行い、
前記シート材の前記コロナ放電処理された部位に紫外線硬化性のインクを用いて印刷し、
前記印刷後の前記インクに、照射エネルギーが４．８〜６．０ｋＷである紫外線を照射し、該インクを硬化させた後、前記シート材をバッグに成形し、前記バッグに液体を充填し、
その後、高圧蒸気滅菌を施すことを特徴とする医療用バッグの製造方法。

（２）前記シート材の構成材料中の前記ポリプロピレンの含有率は、５０ｗｔ％超である上記（１）に記載の医療用バッグの製造方法。

（３）前記コロナ放電処理において、放電を生じさせる電極と、前記シート材との間の距離は、２〜１０ｍｍである上記（１）または（２）に記載の医療用バッグの製造方法。

（４）前記シート材と、放電を生じさせる電極とを、３５０〜４５０ｍｍ／秒の速度で相対的に移動させつつ、前記コロナ放電処理を行う上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。

（５）前記シート材を３５０〜４５０ｍｍ／秒の速度で移動させつつ、前記紫外線の照射を行う上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。

（６）前記印刷は、凸版印刷である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。

（７）上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法により製造されたことを特徴とする医療用バッグ。

本発明によれば、シート材の印刷を施す部位の表面に放電処理を行うので、そのシート材の印刷を施す部位の表面の濡れ性が向上し、これにより、シート材に印刷された表示パターンの剥離を防止することができる。

本発明の医療用バッグの製造方法により製造された医療用バッグの構成例を示す正面図である。 本発明の医療用バッグの製造方法に用いられる装置の構成例を示す図である。

以下、本発明の医療用バッグの製造方法および医療用バッグを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の医療用バッグの製造方法により製造された医療用バッグの構成例を示す正面図、図２は、本発明の医療用バッグの製造方法に用いられる装置の構成例を示す図である。なお、以下では、図１中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。

これらの図に示すように、医療用バッグ１は、バッグ本体２と排出口６とを備え、バッグ本体２内に液体が充填されたものである。なお、医療用バッグ１としては、バッグ本体２の内部が複数の空間に画成された複室容器であってもよいし、１つの空間を有する単室容器であってもよい。本実施形態では、複室容器、すなわち、バッグ本体２が、内部に液体を収納する第１の空間３と第２の空間４とを有する場合を一例に挙げて説明する。

バッグ本体２は、インフレーション成形法により筒状に成形され、可撓性を有する軟質材料からなる後述するシート材２１を用いて製造されたものである。なお、後述するように、シート材２１は、複数のバッグ本体分であり、１つのバッグ本体分毎にカットされて用いられるものであるが、以下では、そのシート材２１をカットする前後のいずれについても「シート材２１」と言う。

バッグ本体２は、シート材２１の両端部を熱融着、高周波融着等の融着または接着によりシールして袋状としたものである。バッグ本体２の基端側のシール部２２および先端側のシール部２３は、それぞれ、所望の形状に裁断されている。

バッグ本体２の基端側のシール部２２のほぼ中央部には、医療用バッグ１をハンガー等に吊り下げる際等に用いる孔２４が設けられている。

このバッグ本体２の図１中上下方向の途中には、仕切り部５が形成されており、バッグ本体２の内部は、この仕切り部５により第１の空間３と、第２の空間４とに仕切られている。第１の空間３、第２の空間４には、それぞれ、組成の異なる液体３０、４０が収納されている。この場合、液体３０と液体４０とは、例えばブドウ糖輸液製剤とアミノ酸輸液製剤のように、それらの成分同士が互いに反応し易いものとされる。

使用されるまでは、液体３０と液体４０を混合せずに分けて保存し、使用に際し、仕切り部５を剥離して第１の空間３と第２の空間４とを連通させ、液体３０と液体４０を混合する。これにより、液体３０、４０の変質、劣化等を防止し、目的とする薬効をより確実に得ることができる。

また、ｐＨ調整が必要な液体、例えば腹膜透析液とそれを中性にするｐＨ調整剤とを別個に、すなわち第１の空間３および第２の空間４のそれぞれに収納しておくことで、かかる液体の変質、分解、劣化、着色、変色、沈殿物の発生等を防止することができる。

なお、本発明において、液体３０、４０は、特に限定されず、例えば、腹膜透析液生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、経口栄養剤等が挙げられる。

仕切り部５は、バッグ本体２のシート材２１を帯状に融着または接着して得られたものである。この仕切り部５は、例えばバッグ本体２の第１の空間３または第２の空間４側の部分を手で押圧し、その内圧を高めることにより剥離する程度の弱シール部で構成されている。これにより、特別の器具等を用いず、簡単な作業で仕切り部５による遮断を解除し、第１の空間３内と第２の空間４内の液体同士を混合することができる。

なお、仕切り部５の全部が弱シール部で構成されている場合に限らず、仕切り部５の一部が弱シール部で構成されていてもよい。また、例えば仕切り部５の帯の幅に差異を設ける等の方法により剥離強度に差を持たせ、剥離し易い部分と剥離し難い部分とを設けてもよい。

また、バッグ本体２の所定部位の表面には、例えば、目盛り、容量、薬剤濃度、品種、注意喚起文、成分一覧、使用期限等の所定の表示パターンが印刷されている。

また、バッグ本体２の先端部には、排出口６が設けられている。この排出口６は、少なくとも液体３０と液体４０の混合液を排出する機能を有するものであり、弾性栓を備えた排出口本体６１と、排出口本体６１の外側に設置された外筒６２とを備えている。

外筒６２は、バッグ本体２の先端部のシール部２３において、シート材２１、２１間に挟持され、シール部２３によって固定されている。外筒６２とシート材２１との接合性、密着性は高く、液漏れ等を確実に防止することができる。

また、この排出口６は、液体４０を注入する混注口として機能してもよい。なお、このような排出口は、複数個設置されていてもよい。

また、シート材２１は、前記インフレーション成形法に限らず、例えば、Ｔダイ法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものでもよい。

また、液体３０、４０の変質や劣化を有効に防止するために、シート材２１は、ガス透過性ができる限り低いもの、すなわち、ガスバリア性を有するものが好ましい。

シート材２１の構成材料としては、ポリオレフィン、特に、ポリプロピレンを主成分とする樹脂を用いるのが好ましい。この構成材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有しているためである。

ポリプロピレンを主成分とする場合、シート材２１の構成材料中のポリプロピレンの含有率は、５０ｗｔ％超であることが好ましく、６０〜９５ｗｔ％程度であることがより好ましく、７０〜８０ｗｔ％程度であることがさらに好ましい。

また、用いるポリプロピレンの平均分子量Ｍｗは、特に限定されないが、８０万〜３００万程度であることが好ましい。

具体的には、シート材２１の構成材料としては、例えば、ポリプロピレンのみ、ポリプロピレンと１種または２種以上の他のポリマーとの共重合体、ポリプロピレンと１種または２種以上の他のポリマーとのポリマーアロイ、ポリプロピレンと１種または２種以上の他のポリマーとの混合物等が挙げられる。

前記他のポリマーとしては、例えば、ポリエチレン、ＥＶＡ、ポリアミド、ポリエステル等の熱可塑性樹脂や、後述する熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

また、シート材２１の構成材料として特に好ましいものに、ポリプロピレンに、例えば、スチレン系、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマーをブレンドし、柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。熱可塑性エラストマーとしては、例えば、スチレン−ブタジエン共重合体、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマー等が好ましい。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性、特に滅菌時の耐熱性が高く、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図れるからである。

なお、シート材２１の構成材料中の熱可塑性エラストマーの含有率は、０〜４９ｗｔ％程度であることが好ましく、１０〜４０ｗｔ％程度であることがより好ましい。

次に、医療用バッグ１の製造方法を説明する。
［１］
インフレーション成形法により筒状に成形され、また、所定部位がシールされたシート材２１を用意する。このシート材２１は、複数のバッグ本体分であり、後述する工程で、１つのバッグ本体分毎にカットされて用いられる。

このシート材２１は、前述したように、ポリプロピレンを主成分とする樹脂で構成されている。なお、シート材２１の構成材料については、説明済みであるので、その説明は省略する。

また、シート材２１の室温（２０〜３０℃）におけるヤング率は、１００〜２５０ＭＰａ程度であり、１７０〜２４０ＭＰａ程度であることが好ましい。前記ヤング率が前記上限値を超えると、シート材２１の柔軟性が低下し、また、前記下限未満であると、シート材２１に印刷された表示パターンが剥離し易くなる。

また、シート材２１の室温（２０〜３０℃）における水の接触角は、７０〜９０°程度であり、８０〜９０°程度であることが好ましい。前記接触角が前記上限値を超えると、シート材２１に印刷された表示パターンが剥離し易くなる。

また、シート材２１は、延伸処理をしたものでもよく、また、延伸処理をしないものでもよいが、延伸処理をしないものの方が好ましい。

図２に示すように、シート材２１は、図示しない搬送装置により、図２中、左側から右側に向って搬送されつつ、後述するコロナ放電装置１００によるコロナ放電処理、印刷装置２００による印刷、紫外線照射によるインクの硬化等が行われる。本実施形態では、シート材２１のみが移動し、コロナ放電装置１００、印刷装置２００、図示しない紫外線照射装置は、いずれも移動しないように構成されている。

シート材２１の移動速度は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、３５０〜４５０ｍｍ／秒程度であることが好ましく、３８０〜４２０ｍｍ／秒程度であることがより好ましい。

［２］
シート材２１の印刷を施す部位の表面に放電処理を行なう。これにより、シート材２１の印刷を施す部位の表面の濡れ性が向上し、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離を防止することができる。

この放電処理としては、放電を利用した処理であれば特に限定されず、例えば、コロナ放電処理、プラズマ処理等が挙げられるが、これらのうち、コロナ放電処理が好ましい。本実施形態では、コロナ放電処理を行う場合について説明する。なお、以下では、コロナ放電処理を単に、「放電処理」とも言う。

コロナ放電装置１００は、図示しない１対の電極を有し、その電極間に、高周波電圧を印加することにより、コロナ放電を生じる装置である。シート材２１は、このコロナ放電装置１００の１対の電極間を移動し、その際、シート材２１の印刷を施す部位の表面がコロナ放電に曝され、コロナ放電処理が施される。

ここで、コロナ放電装置１００の電極とシート材２１とは、所定距離、離間している。シート材２１のコロナ放電処理が施される面と、そのコロナ放電処理が施される面側の電極との間の距離は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、２〜１０ｍｍ程度であることが好ましく、３〜６ｍｍ程度であることがより好ましい。これにより、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離をより確実に防止することができる。

また、放電処理において、コロナ放電装置１００の電極間に印加する電圧の周波数は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、２０〜５０ｋＨｚ程度であることが好ましく、３０〜４０ｋＨｚ程度であることがより好ましい。これにより、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離をより確実に防止することができる。

また、放電処理は、搬送されているシート材２１に対して放電処理することにより行われることが好ましい。シート材２１の搬送速度は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、３５０〜４５０ｍｍ／秒程度であることが好ましく、３８０〜４２０ｍｍ／秒程度であることがより好ましい。これにより、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離をより確実に防止することができる。

また、放電処理は、減圧下、加圧下、大気圧下のいずれで行ってもよいが、大気圧下で行うことが好ましい。

また、放電処理における雰囲気ガス、すなわち処理ガスとしては、特に限定されず、例えば、ヘリウム、アルゴン、窒素、一酸化炭素、二酸化炭素、酸素、空気等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。なお、これらのうちでは、空気または酸素が好ましく、特に、空気が好ましい。

［３］
シート材２１の放電処理された部位に、紫外線硬化性のインクを用いて所定の表示パターンを印刷する。

この印刷方法としては、特に限定されず、例えば、凸版印刷、凹版印刷、オフセット印刷等が挙げられるが、これらのうち、凸版印刷またはオフセット印刷が好ましい。

印刷装置２００は、回転可能に設置された１対のローラ２１０を有している。シート材２１は、この印刷装置２００のローラ２１０間をそのローラ２１０に密着しつつ移動し、その際、ローラ２１０からシート材２１にインクが転写され、所定の表示パターンが印刷される。
用いるインクは、紫外線硬化性のインクであれば特に限定されない。

本実施形態の製造方法では、このような疎水性のインクを用いても、前述した条件で放電処理を行い、後述する条件でインクを硬化させるので、シート材２１からの表示パターンの剥離を確実に防止することができる。

なお、印刷は、単色印刷でもよく、また、多色印刷でもよい。多色印刷の場合は、その印刷を同時に行ってもよく、また、色毎に行ってもよい。

［４］
図示しない紫外線照射装置により、シート材２１の表面の印刷後のインクに紫外線を照射し、インクを硬化させる。

また、紫外線の照射エネルギーは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、４．８〜６．０ｋＷ程度であることが好ましく、５．０〜５．８ｋＷ程度であることがより好ましい。これにより、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離をより確実に防止することができる。

また、紫外線の照射は、搬送されているシート材２１に対して紫外線を放射することにより行われることが好ましい。シート材２１の搬送速度は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、３５０〜４５０ｍｍ／秒程度であることが好ましく、３８０〜４２０ｍｍ／秒程度であることがより好ましい。これにより、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離をより確実に防止することができる。

また、前記印刷後のインクに照射する光は、本実施形態では、紫外線であるが、これに限らず、紫外線の他に、紫外線とは異なる波長帯の光を含んでいてもよい。すなわち、紫外線を含む光であればよい。

なお、前記印刷の前に、シート材２１の印刷を施す部位の表面に、所定の下地処理を行ってもよい。この下地処理は、放電処理の前後のいずれに行ってもよいが、放電処理の後に行う方が好ましい。

また、インクを硬化させた後に、シート材２１の印刷を施した部位の表面を覆うように、所定のコート層を形成してもよい。

［５］
シート材２１を１つのバッグ本体分毎にカットし、カットされたバック本体２に排出口６を融着し、第１の空間３に液体３０を充填し、第２の空間４に液体４０を充填する。第２の空間４への液体４０の充填は、排出口６を介して行う。また、第１の空間３への液体３０の充填は、直接、液体充填用のノズルを第１の空間３に挿入して行い、液体３０の充填後、そのノズルが挿入された孔をシールして封鎖する。

［６］
内部に液体３０、４０が密封された医療用バッグ１を、仕切り部５において２つに折り曲げた状態で図示しない包材で包装し、その包材内に医療用バッグ１が収納されたバッグ個包装体を得る。医療用バッグ１を仕切り部５で折り曲げた状態で包装することにより、バッグ包装体を輸送する際等、医療用バッグ１に圧力がかかったときに、その仕切り部５が剥離してしまうことを防止することができる。また、後述する高圧蒸気滅菌の後に医療用バッグ１を折り曲げる場合に比べて、手間がかからないという利点を有する。

［７］
前記バッグ個包装体に対し、高圧蒸気滅菌を施す。
この際、医療用バッグ１は、高圧、高温下に置かれるが、前述した条件で放電処理およびインクの硬化がなされているので、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離を防止することができる。

以上説明したように、この医療用バッグ１の製造方法によれば、シート材２１の印刷を施す部位の表面にコロナ放電処理を行うので、そのシート材２１の印刷を施す部位の表面の濡れ性が向上し、これにより、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離を防止することができる。

以上、本発明の医療用バッグの製造方法および医療用バッグを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

次に、本発明の具体的実施例について説明する。
（実施例１）
シート材として、ポリプロピレンと水素添加スチレン−ブタジエン共重合体とを６：４の重量比で配合し、混合してなる樹脂をインフレーション成形により肉厚３００μｍの円筒状（折れ径２２０ｍｍ）に成形し、所定箇所をシールし、また、仕切り部を形成したものを用意した。

そして、このシート材を用い、前述した工程［２］のコロナ放電処理、工程［３］の表示パターンを印刷、工程［４］の紫外線照によるインクの硬化、工程［５］のシート材のカット、排出口の融着、第１の空間および第２の空間への液体の充填、工程［６］の包装、工程［７］の高圧蒸気滅菌を行って、図１に示す医療用バッグを包材内に収納してなるバッグ個包装体を製造した。なお、医療用バッグの寸法は、そのバッグ本体において、２５ｃｍ×１２．５ｃｍであった。また、各条件、方法、物性等は、下記の通りである。

シート材の室温（２０〜３０℃）におけるヤング率：平均１９８ＭＰａ
シート材の室温（２０〜３０℃）における水の接触角：８０〜９０°
コロナ放電処理、印刷、紫外線照射時のシート材の搬送速度：４００ｍｍ／秒
コロナ放電処理時のシート材のコロナ放電処理が施される面と、そのコロナ放電処理が施される面側の電極との間の距離：４ｍｍ
コロナ放電処理において電極間に印加する電圧の周波数：３５±５ｋＨｚ
印刷方法：凸版印刷
印刷に用いたインク：ＵＶ硬化型インク
インクを硬化させる際の紫外線の照射エネルギー：５．４ｋＷ（最大６．０ｋＷ）
インクを硬化させる際の紫外線の照射時間：４００秒
高圧蒸気滅菌：１１５℃×１５分

（比較例１）
コロナ放電処理を行わない以外は、前記実施例１と同様にして、医療用バッグを包材内に収納してなるバッグ個包装体を製造した。

［評価］
高圧蒸気滅菌後に、印刷された表示パターンの状態を観察したところ、実施例１では、表示パターンの剥離が確認されなかったが、比較例１では、表示パターンの剥離が確認された。

１ 医療用バッグ
２ バッグ本体
２１ シート材
２２、２３ シール部
２４ 孔
３ 第１の空間
４ 第２の空間
３０、４０ 液体
５ 仕切り部
６ 排出口
６１ 排出口本体
６２ 外筒
１００ コロナ放電装置
２００ 印刷装置
２１０ ローラ

Claims (7)

1. シート材を用いて医療用バッグを製造する方法であって、
   ポリプロピレンを主成分とする樹脂で構成され、ヤング率が１００〜２５０ＭＰａ、水の接触角が７０〜９０°であるシート材を用意し、
   前記シート材の印刷を施す部位の表面に、放電を生じさせる電極間に印加する電圧の周波数が２０〜５０ｋＨｚであるコロナ放電処理を行い、
   前記シート材の前記コロナ放電処理された部位に紫外線硬化性のインクを用いて印刷し、
   前記印刷後の前記インクに、照射エネルギーが４．８〜６．０ｋＷである紫外線を照射し、該インクを硬化させた後、前記シート材をバッグに成形し、前記バッグに液体を充填し、
   その後、高圧蒸気滅菌を施すことを特徴とする医療用バッグの製造方法。
2. 前記シート材の構成材料中の前記ポリプロピレンの含有率は、５０ｗｔ％超である請求項１に記載の医療用バッグの製造方法。
3. 前記コロナ放電処理において、放電を生じさせる電極と、前記シート材との間の距離は、２〜１０ｍｍである請求項１または２に記載の医療用バッグの製造方法。
4. 前記シート材と、放電を生じさせる電極とを、３５０〜４５０ｍｍ／秒の速度で相対的に移動させつつ、前記コロナ放電処理を行う請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
5. 前記シート材を３５０〜４５０ｍｍ／秒の速度で移動させつつ、前記紫外線の照射を行う請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
6. 前記印刷は、凸版印刷である請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
7. 請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法により製造されたことを特徴とする医療用バッグ。

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