JP5631932B2 - 半固形製剤中でのオクテニジン二塩酸塩の使用 - Google Patents
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Description
耐性の獲得(例えば、抗生物質)
製品の強い固有の色、これはしばしば、使用者に受け入れられない(PVP−ヨウ素、抗微生物活性を有する染料、例えばゲンチアナバイオレットおよびブリリアントグリーン)、
毒物学的な容認不可能性、
限られた作用範囲(例えば、トリクロサン)
である。
軟膏剤(ointment)(ラテン語:unguentum)は、塗り広げられる製剤であり、塗布または擦り込むことにより皮膚に使用することが意図される。これらは1種以上の軟膏基剤(例えば、ペトロラタム、羊毛脂、ラノリン等)から成り、この中に活性成分を取り込む。活性成分は溶解するか、非常に微細に分散する必要がある。溶解度を高めるために、軟膏はしばしば水または油を含む。しかしながら、軟膏剤中の脂/油含有量は水含有量よりも高い。
第1の実施形態において、本発明による製剤を創傷の治療に用いる。これは、好ましくは、高い程度の水分係数を有する乳化剤フリーの配合物(例えば、ゲル)を選択することを必要とする。
感染症湿疹の治療のための、本発明により用いるオクテニジン二塩酸塩を含む製剤の剤形は、好ましくは皮膚のタイプにより、水中油滴(O/W)、油中水滴(W/O)、または両親媒性エマルジョン(クリーム)である。
ゲルとクリームが、好ましくは、真菌症の治療のための半固体製剤の剤形として用いられる。
膣感染症の治療に適切で、好ましい剤形は、クリームと坐剤である。これらのタイプの製剤中でのオクテニジン二塩酸塩はとりわけ有利な効果を示す。というのは、菌類およびバクテリアの双方に活性があり、2つの異なる製品の使用を必要としないためである。
フシジン(Fucidin)クリーム(比較)
1mlに、フシジン酸(抗生物質)19.72mgを含み、さらなる成分:セチルアルコール、ブチル化ヒドロキシアニソール、グリセロール、ソルビン酸カリウム、ポリソルベート60、塩酸、ペトロラタム、水を含む。
0.05gのオクテニジン二塩酸塩
9.90gのプロピレングリコール
2.50gのヒドロキシエチルセルロース
水を加えて100.00g
このゲルの粘度は、一般的に、約4500〜5500mPa・s(Thermo Haake 社製のRS600回転式粘度計、Z40 DIN Tiセンサ、34s-1、20℃)である。
0.2gのオクテニジン二塩酸塩
6.0gの羊毛脂アルコール(羊毛脂からのステロールと高級脂肪族アルコールの混合物、33.5重量%のコレステロール)
0.5gのセチルステアリルアルコール
3.0gの流動パラフィン
白色ワセリンを加えて100.00g。
0.1gのオクテニジン二塩酸塩
4.0gのグリセロールモノステアラート40−50
6.0gのセチルアルコール
7.5gの中鎖脂肪酸トリグリセリド(少なくとも95重量%の飽和脂肪酸(8〜10個の炭素原子を含む))
25.5gの白色ワセリン
7.0gのマクロゴール1000グリセロールモノステアラート
このクリームの粘度は、約5000〜6500mPa・s(Thermo Haake 社製のRV20回転式粘度計、M5システム、SV1測定ユニット、95-1、20℃)の範囲内にある。
0.50gのオクテニジン二塩酸塩
4.00gのLameform TGI(トリグリセロールジイソステアラート)
2.00gのMonomuls90−018(グリセロールオレアート)
3.00gの蜜ろう
2.00gのステアリン酸亜鉛
10.00gのEutanol G(2−オクチルドデカノール)
10.00gのミリスチン酸イソプロピル
5.00gの85重量%のグリセロール
1.00gのMg硫酸塩
水を加えて100.00g。
0.30gのオクテニジン二塩酸塩
2.63gのMonomuls90−018
2.11gの蜜ろう、白色
2.11gのステアリン酸亜鉛
3.16gの85重量%のグリセロール
0.74gのMg硫酸塩
5.26gの低粘度パラフィン
10.53gのCetiol V(オレイン酸デシル)
水を加えて100.00g。
0.1gのオクテニジン二塩酸塩
0.5gのクロトリマゾール
30.6gの1−プロパノール
10.0gのDehyton K(ココアミドプロピルベタイン)
2.5gのNatrosol 250 HHX Pharm、Tylose H 100000p(ヒドロキシエチルセルロール)
水を加えて100.00g
この抗真菌ゲルの粘度は通常約250000〜400000mPa・s(Thermo Haake 社製のRV20回転式粘度計、M5システム、SV2測定ユニット、0.45s-1、20℃)である。
0.1gのオクテニジン二塩酸塩
0.5gのクロトリマゾール
0.6gのCremophor A 25(セテアレス−25)
5.0gのCutina GMS(グリセロールステアラート)
10.0gのEutanol G(オクチルドデカノール)
8.0gのLanette O(セチルステアリルアルコール)
0.5gのシリコンオイル
1.0gのフェノキシエタノール
4.0gのソルビトール
水を加えて100.00g
このクリームの粘度は、典型的に、約1000〜2000mPa・s(Thermo Haake 社製のRV20回転式粘度計、M5システム、SV2測定ユニット、160s-1、20℃)である。
0.2gのオクテニジン二塩酸塩
マクロゴール1000を加えて100g。
方法
殺菌活性と殺真菌活性を、Deutsche Gesellschaft fuer Hygiene and Mikrobiologie e.V.の化学消毒法を試験するための標準方法(日付:2001年9月1日)に定められている通りに、高タンパク添加(汚れた状態)での定量的懸濁試験において決定した。方法論的な理由のために、使用可能な製品を≦80重量%の濃度であれば試験することができる。
黄色ブドウ球菌 ATCC 6538
緑膿菌 ATCC 15422
大腸菌 ATCC 10538
腸内連鎖球菌 ATCC 10541
カンジダアルビカンス ATCC 10231
2.1 配合物1(ゲル)を用いた高タンパク添加での定量的懸濁試験
10gの配合物3を量りとり、黄色ブドウ球菌と表皮ブドウ球菌微生物の0.1mlの懸濁液と混合した。良好な、均一の分配を達成するために、ガラス棒を用いて微生物懸濁液をクリーム中に十分に取り込んだ。6時間後、1gのクリームをいずれの場合にも取り、9mlの中和剤溶液と十分に撹拌した。中和剤を20分間作用させた後に、0.1mlを取り、スパチュラで、カゼイン、大豆ペプトン寒天の寒天プレートに移した。
この目的のために、表皮ブドウ球菌微生物(黄色ブドウ球菌を用いた皮膚試験は許可されていない)の0.1mlの懸濁液を前腕の5cm2につけ、乾燥するまで放置した。続いて、0.1gの配合物3を片方の前腕につけ、0.1gのフシジンクリームを他方の腕につけた。クリームを指サックを用いて十分に広げ、吸収させた。その後、処置した位置をパッド(pad stuck)により所定の位置で、透明な包帯(Tegaderm 3M社製)を用いて覆った。2および6時間後、なお存在する微生物を中和剤溶液を用いて、リング法(d=3cm)により除去した。皮膚の他の領域を水で処理し、対照として用いた。Tween 80、サポニン、ヒスチジン、およびシステインの混合物を移動組成物として用いた。
方法:プレート拡散試験
1.寒天ウエル試験(well test)
溶液および培養液
CSA(カゼインペプトン−大豆ペプトン寒天)
SA(Sabouraud's デキストロース寒天)
CSL(カゼインペプトン−大豆ペプトン溶液)
NaCl(生理食塩水、0.85重量%)
Malt(ビール麦芽汁−ペプトン寒天)
試験生体
黄色ブドウ球菌 ATCC 6538
緑膿菌 ATCC 15422
大腸菌 ATCC 11229
カンジダアルビカンス ATCC 10231
黒色アスペルギルス ATCC 6275
接種溶液の培養および調製
バクテリア:24時間10mlCSL培養物を、24時間CS斜面寒天培養物から生ずる。バクテリア懸濁液の滴定濃度は、〜109CFU/mlである。
0.1mlのバクテリア懸濁液をスパチュラでCSAに移す。
0.1mlのカンジダアルビカンス懸濁液をスパチュラでSAに移す。
0.2mlの黒色アスペルギルス懸濁液をスパチュラでSAに移す。
Claims (2)
- −0.005〜5重量%のオクテニジン二塩酸塩(octenidine dihydrochloride)、
−グリセロールモノステアラート
−セチルアルコール、
−少なくとも95重量%の8〜10個の炭素原子をもつ飽和脂肪酸を含む中鎖脂肪酸トリグリセリド
−白色ワセリン、および
−マクロゴール1000グリセロールモノステアラート
を含む、アトピー性皮膚炎、真菌性皮膚疾患、膣感染症の治療のための、および/または
多剤耐性病原体を抑制するためのO/Wクリーム状の半固体薬剤組成物。 - −0.1重量%のオクテニジン二塩酸塩、
−4重量%のグリセロールモノステアラート、
−6重量%のセチルアルコール、
−7.5重量%の少なくとも95重量%の8〜10個の炭素原子をもつ飽和脂肪酸を含む中鎖脂肪酸トリグリセリド
−25.5重量%の白色ワセリン
−7.0重量%のマクロゴール1000グリセロールモノステアラートおよび
−残部水
からなる、請求項1に記載の半固体薬剤組成物。
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