JP5580944B2 - ジブチルヒドロキシトルエン含有製剤及びジブチルヒドロキシトルエンの安定化方法 - Google Patents
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Description
項1. ジブチルヒドロキシトルエンの安定化方法であって、
容器の内壁を構成する領域の少なくとも一部分が、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸メチル、及びエチレンビニルアルコール共重合体よりなる群から選択される少なくとも1種のポリマーを含む樹脂によって構成されている容器に、
ジブチルヒドロキシトルエンを含有する製剤を収容することを特徴とする、安定化方法。
項2. 前記容器の内壁を構成する領域の少なくとも一部分が、ポリブチレンテレフタレートを含む樹脂によって構成されている、項1に記載の安定化方法。
項3. 収容された製剤を注出する注出部が上を向く状態で容器を正立させた際に、前記ポリマーを含む樹脂で構成されている領域が、収容された前記製剤と接触しないように形成されている、項1又は2に記載の安定化方法。
項4. 前記容器が、ジブチルヒドロキシトルエンを含有する製剤を収容する容器本体と、前記容器本体に収容された製剤を注出する注出口を有する注出部と、前記注出口をふさぐ蓋部とを備え、
前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の少なくとも一方が、前記ポリマーを含む樹脂で構成されている、項1〜3のいずれかに記載の安定化方法。
項5. 前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の双方が、前記ポリマーを含む樹脂で構成されている、項4に記載の安定化方法。
項6. 前記注出部が、前記製剤を液滴状で注出するノズルであり、当該ノズルの内部空間の壁面が前記ポリマーを含む樹脂で構成されている、項4又は5に記載の安定化方法。
項7. 前記製剤が、更に界面活性剤を含む、項1〜6のいずれかに記載の安定化方法。
項8. 前記製剤が、更にプラノプロフェン、又はその薬学的許容される塩を含む、項1〜7のいずれかに記載の安定化方法。
項9. 前記製剤が、更にキレート剤を含む、項1〜8のいずれかに記載の安定化方法。
項10. 前記製剤中のジブチルヒドロキシトルエンの含有量が0.00001〜2.0w/w%である、項1〜9のいずれかに記載の安定化方法。
項11. 前記製剤が液状製剤である、項1〜10のいずれかに記載の安定化方法。
項12. 前記製剤が点眼剤である、項1〜11のいずれかに記載の安定化方法。
項13. ジブチルヒドロキシトルエンを含有する製剤が、容器に収容されてなるジブチルヒドロキシトルエン含有製品であって、
前記容器が、前記製剤を収容する容器本体と、前記容器本体に収容された製剤を注出する注出口を有する注出部と、前記注出口をふさぐ蓋部とを備え、
前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の少なくとも一方が、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸メチル、及びエチレンビニルアルコール共重合体よりなる群から選択される少なくとも1種のポリマーを含む樹脂で構成されていることを特徴とする、
ジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
項14. 前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の双方が、前記ポリマーを含む樹脂で構成されている、項13に記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
項15. 前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の少なくとも一方が、ポリブチレンテレフタレートを含む樹脂によって構成されている、項13又は14に記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
項16. 前記注出部が、前記製剤を液滴状で注出するノズルであり、当該ノズルの内部空間の壁面が前記ポリマーを含む樹脂で構成されている、項13〜15のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
項17. 前記製剤が、更に界面活性剤を含む、項13〜16のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
項18. 前記製剤が、更にプラノプロフェン、又はその薬学的許容される塩を含む、項13〜17のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
項19. 前記製剤が、更にキレート剤を含む、項13〜18のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
項20.前記製剤中のジブチルヒドロキシトルエンの含有量が0.00001〜2.0w/w%である、項13〜19のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
項21. 前記製剤が液状製剤である、項13〜20のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
項22. 前記製剤が点眼剤である、項13〜21のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
項23. ジブチルヒドロキシトルエンを含有する製剤の保存方法であって、
容器の内壁を構成する領域の少なくとも一部分が、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸メチル、及びエチレンビニルアルコール共重合体よりなる群から選択される少なくとも1種のポリマーを含む樹脂によって構成されている容器に、
ジブチルヒドロキシトルエンを含有する製剤を収容することを特徴とする、保存方法。
項24. 前記容器の内壁を構成する領域の少なくとも一部分が、ポリブチレンテレフタレートを含む樹脂によって構成されている、項23に記載の保存方法。
項25.収容された製剤を注出する注出部が上を向く状態で容器を正立させた際に、前記ポリマーを含む樹脂で構成されている領域が、収容された前記製剤と接触しないように形成されている、項23又は24に記載の保存方法。
項26. 前記容器が、ジブチルヒドロキシトルエンを含有する製剤を収容する容器本体と、前記容器本体に収容された製剤を注出する注出口を有する注出部と、前記注出口をふさぐ蓋部とを備え、
前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の少なくとも一方が、前記ポリマーを含む樹脂で構成されている、項23〜25のいずれかに記載の保存方法。
項27. 前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の双方が、前記ポリマーを含む樹脂で構成されている、項23〜26のいずれかに記載の保存方法。
項28. 前記注出部が、前記製剤を液滴状で注出するノズルであり、当該ノズルの内部空間の壁面が前記ポリマーを含む樹脂で構成されている、項23〜27のいずれかに記載の保存方法。
項29. 前記製剤が、更に界面活性剤を含む、項23〜29のいずれかに記載の保存方法。
項30. 前記製剤が、更にプラノプロフェン、又はその薬学的許容される塩を含む、項23〜29のいずれかに記載の保存方法。
項31. 前記製剤が、更にキレート剤を含む、項23〜30のいずれかに記載の保存方法。
項32. 前記製剤中のジブチルヒドロキシトルエンの含有量が0.00001〜2.0w/w%である、項23〜31のいずれかに記載の保存方法。
項33. 前記製剤が液状製剤である、項23〜32のいずれかに記載の保存方法。
項34. 前記製剤が点眼剤である、項23〜33のいずれかに記載の保存方法。
本発明のBHT含有製品は、ジブチルヒドロキシトルエンを含有する製剤が、注出部の内部空間の壁面及び/又は蓋部において注出部の注出口と対向する壁面が特定のポリマーを含む樹脂で構成された容器に収容されていることを特徴とする。以下、本発明のBHT含有製品について、詳述する。
本発明に使用される製剤は、ジブチルヒドロキシトルエンを含有する。ジブチルヒドロキシトルエンは、2,6−ジ−tert−ブチル−4−メチルフェノール、BHT等とも称され、抗酸化剤として公知の化合物である。
本発明のBHT含有製品では、前記製剤を収容するために、容器本体と注出部と蓋部とを備え、前記注出部の内部空間の壁面及び/又は蓋部において注出部の注出口と対向する壁面が特定のポリマーを含む樹脂で構成されている容器が使用される。
前記容器を構成する容器本体とは、前記製剤を収容する部位である。当該容器本体の形状、大きさについては、特に制限されず、収容する製剤の種類に応じて適宜設定される。
前記容器は、前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の少なくとも一方が、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリスチレン(PS)、アクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS)、ポリカーボネート(PC)、ポリメタクリル酸メチル(PMMA)、及びエチレンビニルアルコール共重合体(EVOH)よりなる群から選択される少なくとも1種のポリマーを含む樹脂によって構成される。ここで、「蓋部において前記注出口と対向する壁面」とは、蓋部を容器本体及び/又は注出部に取りつけた際に注出口を覆う蓋部の内壁部分に該当する。具体的には、図2、5、及び6を例に挙げると、符号5で示した面部分が「注出部の内部空間の壁面」に該当し、符号6で示した面部分が「蓋部において前記注出口と対向する壁面」に相当する。
本発明のジブチルヒドロキシトルエンの安定化方法は、ジブチルヒドロキシトルエンを含有する製剤を、容器の内壁を構成する領域の少なくとも一部分が特定の樹脂で構成された容器に収容することを特徴とするものである。
表1に示す液状製剤を調製し、当該液状製剤と接液した状態でのポリエチレン又はポリブチレンテレフタレートに対する脂溶性抗酸化剤(ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、酢酸d−α−トコフェロール)の吸着性について評価を行った。具体的には、6mLの液状製剤を収容したガラス製アンプル容器に、ポリエチレン製ノズル(低密度ポリエチレン樹脂製の点眼容器用のノズル;商品名「ノバテック(登録商標)LD LJ808」、日本ポリエチレン株式会社製)又はポリブチレンテレフタレート製ノズル(点眼容器用のノズル;商品名「ノバデュラン(登録商標) 5010R5X」、三菱エンジニアリングプラスチック株式会社製)1個を入れて、ガラス製アンプル容器の開口部を熔封することにより密封した。液状製剤中にノズルが浸漬した状態で50℃の温度条件にて2週間静置した。次いで、密封したガラス製アンプル容器を開封し、液状製剤中の脂溶性抗酸化剤含量をHPLCにて測定することにより、保存後の脂溶性抗酸化剤の残存率(%)を算出した。また、比較のために、ノズルを入れずに上記と同様の方法で試験を行った。
表2に示す液状製剤を調製し、当該液状製剤と接液していない状態でのノズルに対するジブチルヒドロキシトルエンの吸着性について評価を行った。具体的には、ポリエチレンテレフタレート製の点眼容器本体(容量9mL;充填可能最大量11mL)の開口部に、ポリエチレン製又はポリブチレンテレフタレート製のノズルを取り付け、その容器内部に液状製剤10mLを充填した後に、ポリプロピレン製のキャップをした状態(ノズルと液状製剤は非接触の状態)で50℃の温度条件にて2週間静置した。次いで、点眼容器内の液状製剤中のジブチルヒドロキシトルエン含量をHPLCにより測定し、保存後のジブチルヒドロキシトルエンの残存率(%)を算出した。
表3に示す液状製剤を調製し、上記試験例2と同様の方法で、当該液状製剤と接液していない状態でのノズルに対するジブチルヒドロキシトルエンの吸着性について評価を行った。
表4〜6に示す液状製剤を調製し、上記試験例2と同様の方法で、当該液状製剤と接液していない状態でのノズルに対するジブチルヒドロキシトルエンの吸着性について評価を行った。
実施例2で使用した液状製剤を用い、点眼容器に収容する液量を2、5、及び10mLに変更し、更に保存時の温度条件を25℃に変更したこと以外は、上記試験例2と同様の方法で、当該液状製剤と接液していない状態でのノズルに対するジブチルヒドロキシトルエンの吸着性について評価を行った。
実施例2で使用した液状製剤を用い、当該液状製剤と接液していない状態での各種樹脂に対するジブチルヒドロキシトルエンの吸着性について評価を行った。具体的には、6mLの液状製剤を収容したガラス製アンプル容器の上方に、表8に示す樹脂フィルム(8mm×25mm;厚さ0.5mm)1枚を接液しないように入れて、ガラス製アンプル容器の開口部を熔封することにより密封した。そして、図7に示すように液状製剤中に樹脂フィルムが接液しない状態にして、50℃の温度条件にて2週間静置した。次いで、密封したガラス製アンプル容器を開封し、液状製剤中のジブチルヒドロキシトルエン含量をHPLCにより測定し、保存後のジブチルヒドロキシトルエンの残存率(%)を算出した。
表9に示す液状製剤を調製し、ジブチルヒドロキシトルエンのポリブチレンテレフタレート製のノズルへの吸着性とプラノプロフェンの光安定性について評価を行った。具体的には、ポリエチレンテレフタレート製の茶色の点眼容器本体(容量16mL)に液状製剤を15mL充填した後に、当該点眼容器本体の開口部に、ポリブチレンテレフタレート製のノズルを取り付け、更にポリプロピレン製のキャップをした。斯して調製した容器入り製剤に対して、光安定性試験装置(LT−120A−WCD、ナガノサイエンス(株)製)を用い、25℃、3,000lx/hrの照射条件で、総照度600,000lx・hrになるまで光曝露を行い、光曝露前後の液状製剤中のプラノプロフェンの含有量をHPLCにより測定し(n=3)、光曝露後のプラノプロフェンの残存率(%)を算出した。
2 注出部
3 蓋部
4 抽出部の内部空間
5 抽出部の内部空間の壁面
6 蓋部において注出部の注出口と対向する壁面
10 ガラス製アンプル容器
11 樹脂フィルム
12 液状製剤
Claims (10)
- ジブチルヒドロキシトルエンを含有する製剤が、容器に収容されてなるジブチルヒドロキシトルエン含有製品であって、
前記容器が、前記製剤を収容する容器本体と、前記容器本体に収容された製剤を注出する注出口を有する注出部と、前記注出口をふさぐ蓋部とを備え、
前記抽出部が、前記容器本体の開口部の内腔に挿入又は外側に装着して取り付けられており、
前記注出部の内部空間の壁面が、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸メチル、及びエチレンビニルアルコール共重合体よりなる群から選択される少なくとも1種のポリマーを70重量%以上含む樹脂で構成されており、
前記容器本体が、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸メチル、及びエチレンビニルアルコール共重合体よりなる群から選択される少なくとも1種のポリマーを70重量%以上含む樹脂で構成されていることを特徴とする、
ジブチルヒドロキシトルエン含有製品。 - 前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の双方が、前記樹脂で構成されている、請求項1に記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
- 前記注出部の内部空間の壁面が、ポリブチレンテレフタレートを70重量%以上含む樹脂によって構成されている、請求項1又は2に記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
- 前記注出部が、前記製剤を液滴状で注出するノズルである、請求項1〜3のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
- 前記製剤が、更に界面活性剤を含む、請求項1〜4のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
- 前記製剤が、更にプラノプロフェン、又はその薬学的許容される塩を含む、請求項1〜5のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
- 前記製剤が、更にキレート剤を含む、請求項1〜6のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
- 前記製剤が液状製剤である、請求項1〜7のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
- 前記製剤が点眼剤である、請求項1〜8のいずれかに記載のジブチルヒドロキシトルエン含有製品。
- ジブチルヒドロキシトルエンの安定化方法であって、
製剤を収容する容器本体と、前記容器本体に収容された製剤を注出する注出口を有する注出部と、前記注出口をふさぐ蓋部とを備え、
前記抽出部が、前記容器本体の開口部の内腔に挿入又は外側に装着して取り付けられており、
前記注出部の内部空間の壁面が、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸メチル、及びエチレンビニルアルコール共重合体よりなる群から選択される少なくとも1種のポリマーを70重量%以上含む樹脂で構成されており、
前記容器本体が、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸メチル、及びエチレンビニルアルコール共重合体よりなる群から選択される少なくとも1種のポリマーを70重量%以上含む樹脂で構成されている容器に、
ジブチルヒドロキシトルエンを含有する製剤を収容することを特徴とする、安定化方法。
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