JP5409710B2 - 心肺バイパス(cpb)手術の術後合併症を低減するための組成物 - Google Patents
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Description
(i)CPB後の敗血性合併症の減少;
(ii)血液心停止法およびクリスタロイド心停止法の患者における再潅流に起因する不整脈の減少;
(iii)手術期間中の全身性内毒素血症および炎症誘発性サイトカイン活性化の改善;および(iv)CPB後の患者に見られる呼吸不全の減少。
1%タウロリジン、1%タウラルタム溶液
2%タウロリジン/タウラルタム溶液1000ml:
タウロリジン 10g
タウラルタム 10g
ヒドロキシエチル澱粉(代替グレード0.4−0.5) 50g
注射用蒸留水を加えて 1000mlとする
2%タウロリジン溶液
タウロリジン20グラムが加えられ、タウラルタムが全く加えられない点を除き、溶液は実施例1と同様にして、溶液を調製する。
1%タウロリジンリンゲル溶液
1%タウロリジンリンゲル溶液1000ml
タウロリジン 10g
塩化ナトリウム 6g
塩化カリウム 0.075g
塩化カルシウム・6H2O 0.15g
炭酸水素ナトリウム 0.075g
ポビドンUP(M.W.10000) 12.5g
(米国特許第6080397号参照)
注射用蒸留水を加えて 1000mlとする
溶液は例1と同様に調製する。
2%タウロリジン溶液
2%タウロリジン溶液1000ml
タウロリジン 20g
ポビドンUP(M.W.10000) 50g
(米国特許第6080397号参照)
注射用蒸留水を加えて 1000mlとする
1%タウロリジン/1%タウラタム等張塩化ナトリウム溶液
1%タウロリジン/1%タウラタム等張塩化ナトリウム溶液1000ml
タウロリジン 10g
タウラルタム 10g
ヒドロキシエチル澱粉(代替グレード0.4−0.5) 60g
塩化ナトリウム 9g
注射用ブドウ糖一水和物 20g
注射用蒸留水を加えて 1000mlとする
ランダム化したプロスペクティブな臨床試験を行なった。駆出率>30%で、選択的冠状動脈バイパス移植手術を受ける一連の患者34人を無作為に4グループに分けた。グループAおよびBには、中心線を介しての導入で、静注にてタウロリジン(2%タウロリジン250ml)が投与された。これらの患者は、手術後最初の24時間に、12時間間隔でさらに2度タウロリジン投与(2×2%タウロリジン250ml/日)を受けたが、グループAでは心筋保護のためクリスタロイド心停止が用いられ、グループBでは血液心停止が用いられた。グループCおよびDには対照の生理食塩水ビヒクルが投与され、グループCにはクリスタロイド心停止が、グループDには血液心停止が行なわれた。血液サンプルは、手術前、大動脈アンクランピング時、大動脈アンクランピング2時間後、同6時間後および同24時間後に採取された。好中球および単球の呼吸バースト、食作用能、CD11bおよびCD14発現がフローサイトメトリーを用いて評価された。血漿インターロイキン6、8および10(IL−6、IL−8およびIL−10)ならびに腫瘍壊死因子α(TNF−α)は、酵素結合免疫吸着検定法(Enzyme Linked Immuno Sorbent Assey)で決定された。すべての患者は、心臓バイパス手術のため標準の抗生物質予防を受けた。
手術前:
1.臨床評価 残存心室機能
ECG、胸部X線
2.全血 血清VEGF、血清GM CSF、
血清サイトカイン
(IL−6、IL−8、IL−10およびTNF−α)
血液培養(好気性および嫌気性)
3.好中球/単球活性化状態
(CD11b、CD14、呼吸バースト、食作用能)
4.リポ多糖結合たんぱく質(LBP)
5.血清内毒素(術前、バイパス時、クロスクランプオフ時、クランプオフ1時間後、クランプオフ2時間後、術後4時間および24時間後)
1.最初の72時間の継続的E.C.G.監視
2.1、2、3および4日目ならびに退院前の12誘導E.C.G.
3.脈拍(脈拍数/リズム)
4.体温
5.1、2、5および8日目のW.B.C.数
6.1、2、5および8日目の胸部X線
7.変力サポート(タイプ、量および期間)
患者総数:34人
グループA:クリスタロイド心停止およびタウロリジン 8人
グループB:血液心停止およびタウロリジン 9人
グループC:クリスタロイド心停止およびプラシーボ 8人
グループD:血液心停止およびプラシーボ 9人
実験室分析結果
1)好中球および単球活性
a)呼吸バースト
b)食作用
c)CD11b
d)CD14
2)サイトカイン
a)インターロイキン−6
b)インターロイキン−10
c)TNF−α
d)インターロイキン−8
1)インターロイキン−1β
2)VGEF
3)内毒素(LPS)
試験結果は以下に示される。
クリスタロイド心停止中の不整脈に対するタウロリジンの効果
患者10人が、心筋保護のためタウロリジン2%溶液を用いたクリスタロイド心停止によるCPBを受けた。別の患者10人は、心筋保護のためプラシーボを用いたクリスタロイド心停止によるCPBを受けた。プラシーボ処置した患者のうち8人が不整脈を経験したのに対し、タウロリジン処置した患者のうち不整脈を経験したのは3人であった。
Claims (9)
- 患者の心肺バイパス(CPB)手術において、前記患者へ投与するために製剤化される、タウロリジン、タウラルタムおよびそれらの混合物からなる群から選択される有効量のメチロール転移薬剤を含む、患者におけるCPB手術後の心筋の損傷、又は心臓の律動中枢及び伝達系の障害を低減するための組成物であって、前記薬剤が、前記患者におけるIL−6レベルの上昇を防止し、もしくは減少させ、及び/又は、前記薬剤が、前記患者におけるIL−10レベルの上昇を増大させ、もしくは減少を防止する、組成物。
- 前記薬剤が、前記患者に対し、前記CPB手術前、前記CPB手術中、前記CPB手術後およびそれらの組合せからなる群から選択される期間中に投与されるために製剤化される、請求項1に記載の組成物。
- 前記薬剤が、前記患者における全身性内毒素血症を減少させ、または防止させる、請求項1に記載の組成物。
- 前記薬剤が、タウロリジン溶液からなる請求項1に記載の組成物。
- 前記溶液が、2%タウロリジン溶液である請求項4に記載の組成物。
- 前記タウロリジン溶液が、前記患者に対して250mLの投与量で投与される請求項5に記載の組成物。
- 前記患者が、前記投与量を前記手術中に投与されるために製剤化される、請求項6に記載の組成物。
- 前記患者が、前記手術に続いて、前記投与量を12時間の間隔で1日に2回投与されるために製剤化される、請求項6に記載の組成物。
- 前記CPBが、クリスタロイド心停止法からなる請求項1に記載の組成物。
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