JP5345839B2 - 棘間椎骨及び腰仙骨の安定化装置と使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、脊椎状態を治療する装置と方法に関し、特に、椎骨安定化装置と隣接椎骨を安定化するこのような装置を使用する方法に関する。より詳しくは、本発明は、２個以上の椎骨の棘突起の間に配置される棘間椎骨安定化装置に関し、更に詳しくは、腰椎と隣接腰椎の間に配置される腰仙骨安定化装置とこのような装置を使用する方法に関する。

脊椎の疾病は重大な羅患率を引起こす。これらの疾病は、椎骨、椎間板、椎間関節と脊椎の回りの結合組織の異常を含む。これらの異常は、機械的損傷や変性円板疾患を含む多くの原因に基づく。このような異常は、脊椎に不安定性を引起こして、脊柱のミスアライメントを生じて隣接椎骨間の微細動作を発生する。椎骨のミスアライメントと微細動作は、椎骨の骨表面の磨耗を生じて、最終的に激しい痛みを引起こす。更に、これらの状態は、しばしば、慢性で進行性の問題である。

脊椎異常の治療は、長期の医学的管理又は手術を含む。医学的管理は、一般に、潜在的な問題を修正することよりむしろ、痛み等の症状を抑制することを目指す。ある患者にとっては、これは、痛み投薬の慢性的使用を必要とすることにより、患者の精神状態を変えたり他の否定的副作用を引起こしたりする。

別の治療選択肢は手術であるが、これは、しばしば、侵襲性が高く、脊椎の解剖学的構造及び機能を大幅に変える。例えば、ある脊椎状態に対する一つの手術治療は、骨グラフト及び／又は合成インプラントを用いて２個以上の脊椎を結合する脊椎固定術を含む。固定手順は、逆行できないと共に、椎骨の動作範囲を大幅に変えるかもしれない。更に、現在の手術処置は、しばしば、病状が大きく進行した患者にだけ適用され得る。

従って、脊椎外科医は、侵襲性がより低く、逆行できると共に、患者の正常な解剖学的構造と脊椎機能により少ない劇的変化をもたらすより進んだ手術処置と脊椎安定化及び／又は修復装置の開発を開始している。これらの処置は、疾病進行の初期段階で使用され、状況によっては、疾病進行を停止又は逆転さえさせる。

最近、種々の棘間安定化装置が利用できる。これらの装置は、２個以上の隣接椎骨の棘突起の間に植込まれる。棘突起をこのように安定化することにより、椎間板からかなりのストレスが除去されて、疾病進行が防止されたり、脊椎狭窄等の状態が改善される。更に、脊椎の解剖学的構造を大幅に変えずに、椎骨動作を抑制することができる。

米国特許第５，６４５，５９９号明細書 米国特許第６，５５４，８３１号明細書

現在の棘間椎骨インプラントは、２個以上の隣接椎骨の棘突起に止着されるように構成されている。仙骨は、非常に小さい又は不存在の棘突起を有するので、これらの装置は、第５腰椎（Ｌ５）と第１仙椎（Ｓ１）の間に植込むことができない。しかしながら、多くの患者が、Ｌ５と仙椎に影響する脊椎状態を有する。従って、仙骨と腰椎の間に植込むことができる棘間椎骨安定化装置を提供することが望ましい。

本発明は、棘間椎骨及び腰仙骨の安定化装置と、脊椎の不安定状態を治療するこれらの装置を使用する方法とを含む。本発明は、２個以上の隣接椎骨の棘突起の間に配置されるように構成された棘間椎骨安定化装置を含む。本発明は、又、患者の腰仙骨領域を安定化するように、腰椎と、第１仙椎（Ｓ１）を含む隣接椎骨との間に配置されるように構成された腰部安定化装置と、このような装置を使用する方法とを含む。

本発明の一態様は、仙骨に隣接する又は仙骨の近くの椎骨を安定化する装置を含む。その装置は、下部、上部、中間部、及び腰椎の棘突起と係合するように上部から延在する１対の側方壁を含む植込み型のＵ字状軟質スペーサ本体を備える。その装置は、又、腰椎と、仙骨を含む隣接椎骨との間にスペーサ本体を固定するアンカー組立物を含む。

本発明の第２態様は、支持ロッドとＵ字状の軟質スペーサ本体を備える棘間安定化装置を含む。スペーサ本体は、下部、上部、及び下部と上部の間の中間部を含む。１対の側方壁が、腰椎の棘突起と係合するように、上部から延在する。下部は、支持ロッドと連結されるように構成された基部を含む。装置は、更に、支持ロッドを隣接椎骨に固定する少なくとも１個の固定要素を備える。

本発明の第３態様は、腰椎と仙骨の間に植込まれるＵ字状の軟質スペーサ本体を備える腰仙骨棘間安定化装置を含む。スペーサ本体は、下部、上部、及び下部と上部の間の中間部を含む。１対の側方壁が、腰椎の棘突起と係合するように、上部から延在する。下部は、仙骨と係合する把持部を形成する少なくとも１個の突起を含む。

本発明の第４態様は、下部、上部、及び下部と上部の間を延在する中間部を有するＵ字状の軟質スペーサ本体を備えて、患者の棘間領域を安定化する植込み型装置を含む。その装置は、又、スペーサ本体の上部と係合する固定キャップを提供する。そのキャップは、椎骨の棘突起をスペーサ本体に固定するように構成されている。スペーサ本体を椎骨と隣接椎骨の間に固定するアンカー組立物も提供される。

本発明の第５態様は、Ｕ字状の軟質スペーサ本体を備える棘間椎骨安定化装置を含む。スペーサ本体は、下部、上部、及び下部と上部の間の中間部を含む。スペーサ本体は、２個の隣接椎骨の棘間空間内に配置されるように構成される。装置は、又、スペーサ本体の上部又は下部と係合するように各々が構成された１対の固定キャップを提供する。スペーサ本体に止着される時、キャップは、２個の隣接椎骨の棘突起をスペーサ本体に固定する。

本発明の第６態様は、Ｕ字状の軟質スペーサ本体を備える棘間椎骨安定化装置を含む。スペーサ本体は下部を備え、下部は、椎骨の棘突起と係合するように下部から延在する１対の側方壁を含む。スペーサ本体は、更に、上部を備え、上部は、隣接椎骨の棘突起と係合するように上部から延在する１対の側方壁を含む。中間部が下部と上部の間を延在する。スペーサ本体は、２個の隣接椎骨の棘間空間内に配置されるように構成される。装置は、又、２対の側方壁と係合するように各々が構成された１対の固定キャップを含む。スペーサ本体に止着される時、キャップは、２個の隣接椎骨の棘突起をスペーサ本体に固定する。

本発明の第７態様は、Ｕ字状の軟質スペーサ本体を備える棘間椎骨安定化装置を含む。スペーサ本体は下部を備え、下部は、椎骨の棘突起と係合するように下部から延在する１対の側方壁を含む。スペーサ本体は、更に、上部を備え、上部は、隣接椎骨の棘突起と係合するように上部から延在する１対の側方壁を含む。中間部が下部と上部の間を延在する。側方壁の少なくとも１個が、他方の側方壁に対して選択的に移動自在である。移動自在の側方壁が、一方の隣接椎骨の棘突起をスペーサ本体に固定するように、選択的に位置決めされ得る。

本発明の装置を使用して、患者の腰仙骨領域を安定化する方法も提供される。本発明の装置を使用して、隣接椎骨の棘間領域を安定化する方法も提供される。

前述の一般的説明と以下の詳細な説明は、両方共、例示的及び説明的のみであって、請求項のように本発明を限定するものではないことを理解すべきである。

本発明の追加の目的と利点は、以下の説明で部分的に述べられ、又は、本発明の実施によって認識される。本発明の目的と利点は、特に、添付の請求項で指摘する要素と組合せによって実現及び達成される。

本開示は、隣接椎骨の棘突起の間に配置されて、椎骨を安定化すると共に、腰椎と、第１仙椎（Ｓ１）を含む隣接椎骨との間に配置されて、患者の腰仙骨領域を安定化する植込み型装置を提供する。図１に図示する例示実施形態に示すように、インプラント又は装置１０は、第５腰椎（Ｌ５）等の腰椎の棘突起と隣接椎骨の間に植込まれるように構成されたスペーサ本体１２を備える。アンカー組立物１４が、例えば、第１仙椎（Ｓ１）であり得る隣接椎骨にスペーサ本体１２を固定するために設けられる。

アンカー組立物１４は、スペーサ本体１２を脊椎に対して適当な位置に維持するのを助ける支持ロッド又は固定ロッド１６を含む。例えば、骨アンカー１８等の１個以上の固定要素が、支持ロッド又は固定ロッド１６を患者の仙骨に堅固に止着するのに使用される。図１に図示するように、スペーサ本体１２は、基部６２において固定ロッド１６に接続される。スペーサ本体１２、支持ロッド１６と骨アンカー１８は、全体で、仙骨に隣接する第５腰椎等の腰椎を安定化する棘間安定化組立物を形成する。

スペーサ本体１２は、各種の形状、厚さと材料を有する。一実施形態において、スペーサ本体１２は、図１に示すように、下部３２と上部３４の間を延在する中間部３０を含む。患者に植込まれた時、上部３４は、上部３４は棘突起の一部に当接するように構成される一方、下部３２は固定ロッド１６と接続されるように構成されている。一実施形態において、中間部３０、下部３２と上部３４は、一緒に、大略Ｕ字状のスペーサ本体１２を形成する。

例えば、伸長性及び／又は圧縮性の中間部３０を設けることにより、スペーサ本体１２は軟質及び／又は曲げ可能に構成される。脊椎の伸長中、棘突起は、下向きの力を上部３４に及ぼす。同様に、脊椎の伸長中、固定ロッド１６及び／又は仙骨は、上向きの力を下部３２に及ぼす。図２Ａと図２Ｂに示すように、これらの力は、外力がスペーサ本体１２に作用しない休止状態（図２Ａ）から、上部３４と下部３２を互いに接近させる（図２Ｂ）。このように、スペーサ本体１２の圧縮性は、ある程度の脊椎の伸長を許容するように、スペーサ本体１２を逆転可能に変形することを許容する。よって、中間部３０は、軟質フランジとして働いて、上部３４と下部３２が互いに離隔又は接近移動することを許容する。

更に、上部３４及び／又は下部３２の厚さと物性は、上部３４及び／又は下部３２が十分な負荷で曲げられるように選択される。可撓性（即ち、伸長性及び／又は圧縮性）は、スペーサ本体１２が患者のいくつかの正常な動作により良好に応答することを許容する。例えば、限定された圧縮性を有するスペーサ本体１２は、ある程度の脊椎の伸長を許容する一方、脊椎の屈曲、回転及び／又は側方曲げを抑制する。

スペーサ本体１２の可撓性及び／又は圧縮性は、装置１０が植込まれる患者の体型、望ましい動作範囲と各種の臨床要因に基づいて選択される。このような臨床要因は、共存症状態、疾病の程度、予備手術等を含む。ある患者にとっては、非常に硬質のスペーサ本体１２が望ましい。他の患者にとっては、もっと軟質で圧縮性のあるスペーサ本体１２が外科医によって選択される。

スペーサ本体１２の可撓性及び／又は圧縮性は、多くのやり方で制御される。一実施形態において、スペーサ本体１２は単一の材料で形成される。べつのやり方として、中間部３０、下部３２と上部３４を形成する材料が、異なって、中間部３０、下部３２と上部３４に違った程度の可撓性及び／又は圧縮性を付与するように、スペーサ本体１２は材料の組合せを含んでもよい。スペーサ本体１２の中間部３０、下部３２と上部３４に含まれる特定の材料は、生体適合性及び／又は生体作用特性を付与するように、望ましい程度の可撓性及び／又は圧縮性に基づいて選択される。

多くの生体適合性材料が本開示のスペーサ本体１２を形成するに適している。例えば、一実施形態において、スペーサ本体１２は、チタン又はチタン合金等の医療等級金属で形成してもよい。スペーサ本体１２は、例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム、セラミックス及び／又は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）とポリエーテルエーテルケトン等の高分子材料で形成してもよい。

可撓性及び／又は圧縮性をスペーサ本体に付与する別のやり方は、可撓性の程度がスペーサ本体１２の相対寸法に関するように、スペーサ本体１２の寸法を変えることである。例えば、スペーサ本体１２は、その長さに沿って種々の異なる厚さを有してもよい。その厚さは、望ましい程度の可撓性と圧縮性を生じるように選択される。更に、スペーサ本体１２は、１個以上の個所において変動する厚さ有してもよい。図３Ａ乃至図３Ｃは、中間部３０が厚さｔ１を有し、下部３２が厚さｔ２を有し、上部３４が厚さｔ３を有するスペーサ本体１２の種々の厚さ構成を図示する。一実施形態において、厚さｔ１、厚さｔ２と厚さｔ３は大略等しい（図３Ａ）。別の実施形態では、厚さｔ１は、厚さｔ２とｔ３より大きく（図３Ｂ）、更に別の実施形態では、厚さｔ１は、厚さｔ２とｔ３より小さい（図３Ｃ）。よって、図３Ｂと図３Ｃに示すように、スペーサ本体１２の厚さ、従って、可撓性はその長さに沿って変動し得る。

スペーサ本体１２の可撓性に影響を及ぼす更に別のやり方は、スペーサ本体１２の厚さをその長さに沿って変動させることである。例えば、図４Ａに図示するように、スペーサ本体１２は、下部３２又は上部３４の厚さより小さい中間部３０の厚さを有し得る。このよう構成は、図４Ｂで示すように後部から見た時に、スペーサ本体１２にくびれた構成を付与する。

スペーサ本体１２の中間部３０の圧縮性を制限するために、スペーサ本体１２内で上部３４と下部３２の間に軸受クッション（不図示）を配置することが考えられる。軸受クッションは、その内容の全体を参考のために本明細書に組込んだサマニ（Samani）による米国特許第５，６４５，５９９号に記載されているものに類似するものであり得る。軸受クッションは、下部３２と上部３４の閉鎖を制限すると共に、もしそれが望ましければ、椎骨４の補助的なクッション作用を確実することを可能にする。クッションは、織物又は合成材料の適当な弾性材料から成ると共に、例えば、接着接合等の何らかの適当な手段によって下部３２と上部３４に固定することができる。

椎骨の棘突起と係合するために、図５に示すように、上部３４から延在する１対の側方壁又はブラケット３６をスペーサ本体１２に設けてもよい。１対の側方壁３６は、棘突起を受承するあぶみ３８を画成する。一実施形態において、側方壁又はブラケット３６は、仙骨の近くの腰椎の棘突起と係合すると共に、スペーサ本体１２を棘突起に固定するように構成されている。例えば、ブラケット３６は、仙骨に隣接する第５腰椎（Ｌ５）の棘突起と係合するように構成される。

側方壁３６は、スペーサ本体１２に対して多くの方位を有してもよい。例えば、図６Ａ乃至図６Ｃに示すように、側方壁３６は、上部３４に対して種々の角度で延在する。一実施形態において、側方壁３６は上部３４と９０度を成す（図６Ａ）。他の実施形態では、側方壁３６は、上部３４と鈍角（図６Ｂ）又は鋭角（図６Ｃ）を成す。椎骨の間に種々の異なる棘間空間を収納するように、各種の寸法又は高さの側方壁３６をスペーサ本体１２に設けることができる。同様に、より多種の寸法と形状を付与するように、異なるスペーサ本体１２の側方壁３６を、上部３４の長さに沿った異なる個所に設けてもよい。よって、外科医は、支持すべき特定の椎骨と患者の自然解剖学的構造に応じて、適当な形状と寸法のスペーサ本体１２を選択することができる。

更に、側方壁３６は、スペーサ本体１２に対して調整自在であってもよい。例えば、一実施形態において、側方壁３６は、植込み前に上部と鈍角を形成する。植込み後に、外科医が、側方壁３６の間の間隙を減らすために側方壁３６を互いに圧縮させることにより、スペーサ本体１２を椎骨の棘突起に堅固に固定するように、側方壁３６を可鍛性材料で形成してもよい。その圧縮は、例えば、手術用ペンチ又は鉗子を用いて側方壁３６を互いに接近するように挟む又は締付けることにより達成される。

植込まれた装置１０が回りの骨組織及び軟組織に固定される能力を更に高めるために、装置１０は多くの表面修正を含んでもよい。例えば、スペーサ本体１２、側方壁３６、アンカー１８及び／又は固定ロッド１６の一部は、組織の止着、結合又は固定を容易にする表面改変部を含む。これらの改変部は、表面歯、かかり、ビーズ、肌荒れ又は装置１０の１個以上の個所への生体作用剤の追加を含む。例えば、装置１０は、装置１０を骨組織及び／又は軟組織に固定する１個以上のかかり４０を含む。図７Ａと図７Ｂに示すように、かかり４０は、中間部３０、下部３２及び／又は上部３４の外面上等のスペーサ本体１２上に配置される（図７Ｂ）。別のやり方として、又は、更に、かかり４０は、側方壁３６の内面上に配置される（図７Ａ）。かかり４０は、スペーサ本体１２が椎骨の棘突起等の椎骨の結合組織又は骨表面と堅固に係合することを助ける。

更に、装置１０は、又、粗面又は多孔性表面を含んでもよい。粗面又は多孔性表面は、インプラント表面と骨組織の間の止着を高める。更に、いくつかの多孔性表面は、装置１０の一部と回りの骨組織及び／又は軟組織の間の生物学的結合を形成するように組織の内成長を容易にする。粗面又は多孔性表面は、スペーサ本体１２、アンカー１８、側方壁３６及び／又は固定ロッド１６を含む装置１０のどの部分に設けてもよい。

装置１０の表面は、又、生物学的活性剤を含んでもよい。これらの薬剤は、装置１０の部品と回りの骨組織及び／又は軟組織の間の結合を更に容易にするように、骨原性因子を含んでもよい。更に、装置１０は、抗生物質、ステロイド、抗血栓剤、抗炎症薬及び／又は鎮痛剤等の治療薬を含んでもよい。一実施形態において、生物学的活性剤は、装置のコーティング内に含まれている。別のやり方として、又は、更に、装置は多孔性であってもよく、生物学的活性剤は、装置の細孔に含まれてもよい。生物学的活性剤は、例えば、軟骨や骨の成長を引起こす骨誘導因子（ＢＭＰ）である。

スペーサ本体１２の側方壁３６によって画成されるあぶみ３８内での棘突起の固定を更に高めるために、側方壁３６は、スペーサ本体１２の長手軸心Ｌに対して湾曲する又は角度を成すようにしてもよい。例えば、図８Ａと図８Ｂは、側方壁３６の長さに沿ってスペーサ本体１２の長手軸心Ｌから離隔するように湾曲する側方壁３６を示す。側方壁又はブラケット３６は、又、患者の葉状層の自然解剖学的構造曲線を収納するように、スペーサ本体１２の長手軸心Ｌに対してそれらの長さに沿って内方又は外方に曲げられたり湾曲されたりすることができる。図９Ａは、スペーサ本体１２の長手軸心Ｌに対して内方に曲がる側方壁３６を有するスペーサ本体１２を図示する。このような湾曲ブラケット３６は、図９Ｂに示すように、棘突起２の回りへのより高い適合性、よって、椎骨４への装置１０のより良好な固定をもたらす。

別の例示実施形態において、側方壁又はブラケット３６の少なくとも１個がスペーサ本体１２に着脱自在に止着される。例えば、図１０Ａ乃至図１０Ｃに示すように、１対の側方壁又はブラケットの一方３６Ａは、スペーサ本体１２のへの止着自在の要素として形成され、他方の側方壁又はブラケット３６Ｂは、スペーサ本体１２に恒久的に固着されるか又はスペーサ本体１２と一体である。止着自在のブラケット３６Ｂは、第１自由端４２と、上部３４上のスロット又は溝４６に合致するように形成されて、スペーサ本体１２と堅固に接続される反対の第２止着端４４とを含み得る。

図１０Ａ乃至図１０Ｃに示すように、止着端４４は、スペーサ本体１２が所定位置に植込まれると上部３４のあり溝４６と摺動係合する拡張端又はあり継ぎとして形成され得る。図１１Ａ乃至図１１Ｃは、スペーサ本体１２の上部３４のＴ形溝４６と摺動係合するようにＴ字状に形成されている。更に、スペーサ本体の上部３４の上面上の溝４６に摺動止着される代わりに、止着自在のブラケット３６Ａは、上部３４の側面に形成された溝４６上を摺動し得る。例えば、図１２Ａ乃至図１２Ｃに示すように、ブラケット３６Ａの止着端４４は、スペーサ本体１２の上部３４の側面上のあり溝４６と摺動係合するあり継ぎとして形成される。止着端４４は、あり継ぎ又はＴ形構造を有するとして上述したけれども、止着端４４は、上部３４の相手溝４６に堅固に止着される当業者に公知の他の形状を取り得る。

更に別の実施形態において、自由に着脱自在のブラケット３６Ａを有する代わりに、スペーサ本体１２は、上部３４にヒンジ付けされる移動自在で揺動自在のブラケット３６Ａを含み得る。例えば、図１３Ａ乃至図１３Ｃに示すように、ブラケット３６Ａの第２止着端４６は、ブラケット３６Ａを上部３４の側面に揺動自在に固定するように、ピン５０を挿通する開口４８を含み得る。本実施形態では、揺動自在のブラケット３６Ａは、図１３Ｂと図１３Ｃに示すように、椎骨４の棘突起２と当接及び係合するように折畳まれ得る。

更に別の実施形態において、移動自在で調整自在のブラケット３６Ａは、図１４Ａに示すように、スペーサ本体の上部３４にヒンジ付けされ得る。本実施形態では、移動自在のブラケット３６Ａは、ブラケット３６Ａを上下に折畳むヒンジ継手５２によって、スペーサ本体１２に止着され得る。この折畳み可能性は、ブラケット３６Ａを、移動自在のブラケット３６Ａが隣接ブラケット３６Ｂに大略垂直である位置（図１４Ａ）と、移動自在のブラケット３６Ａが、棘突起２と係合するように、隣接ブラケット３６Ｂに大略平行である位置（図１４Ｂと図１４Ｃ）との間を移動させる。

本発明の側方壁又はブラケット３６は、又、ブラケット３６を棘突起２に固定するように、骨ねじ、ファスナー又はリベットを受承する開口６０を含み得る。このような締結部材は、ブラケット３６に対する棘突起の遊隙を避けるために、ブラケット３６が棘突起２に対して平坦に置かれることを確実にする。例えば、図１４Ｂと図１４Ｃに示すように、ブラケット３６Ａと３６Ｂの各々は、図１５により詳細に示すリベット又はファスナー１００を受承するように構成された開口６０を備え得る。リベット１００は、キャップ１０２とキャップ１０２から延在する細長い本体１０４を含み、細長い本体１０４は、複数の歯１０８を含むと共に、テーパ先端１０６において終結している。細長い本体１０４は、ブラケット３６Ａと３６Ｂの開口６０の間を延在するように構成されている。リベット１００を開口６０内に維持するために、ワッシャー１２０を設けることができる。図１４Ｃに、より詳細には図１４Ｄに示すように、ワッシャー１２０は、リベット１００のテーパ先端１０６を受承する開口１２２を含む。開口１２２の回りのスロット１２４は、テーパ先端１０６が開口１２２に挿通され得るようにワッシャー１２０を屈曲させ得ると共に、リベット１００の歯１０８の回りでワッシャー１２０を閉鎖させ得る。

図１６Ａ乃至図１６Ｄは、本発明のブラケット３６と使用するのに適した骨ファスナー又はピン１４０の別の例示実施形態を図示する。ファスナー１４０は、ヘッド１４２と、先端１４６まで回りを延在する歯１４８を有する細長い本体１４４とを含む。開口６０の間にファスナー１４０を固定するために、キャップ１６０が設けられ、キャップ１６０は、ヘッド１６２と、ファスナー１４０の先端１４６を受承するようにヘッド１６２から延在する本体１６４とを有する。より詳細に図１６Ｄに示すように、中空本体１６４は、１個以上のＵ字状スロット１６６を含み、各スロットは、その中にフィンガー突起１６８を画成する。図１６Ａに、より詳細に図１６Ｂに図示するように、各々のフィンガー突起１６８は、ファスナー１４０の歯１４８と係合するように、中空本体１６４の中心軸心に向けて曲げられた湾曲端部１７０を有する。一例示実施形態において、キャップ１６０は、各対が直径に沿って対向する、２対のフィンガー突起１６８を含む。２対のフィンガー突起１６８は、キャップ１６０の長手軸心Ａ−Ａに対して互い違いにして、ファスナー１４０の歯１４８を捕捉するようにスロット１６６内に２個の別個の領域を設けることにより、より制御されたレベルの止着をもたらす。使用時に、キャップ１６０は、ブラケット３６の開口６０に挿通され、次に、ファスナー１４０のヘッド１４２とキャップ１６０のヘッド１６２がブラケット３６の外面と同面になるまで、ファスナー１４０に向けてラチェット状に押されて、ファスナー１４０とキャップ１６０がロックされると共に、近くの軟組織又は骨組織への外傷又は損傷を防止する全体が滑らかな外面が得られる。

装置１０を１個以上の棘突起に更に固定するために、スペーサ本体１２のブラケット３６を１個以上の軟質固定要素と使用することも考えられる。図１７Ａに示す一実施形態において、軟質スペーサ本体１２の側方壁又はブラケット３６は、軟質固定要素１８０を止着する１個以上の開口６０を含む。軟質固定要素１８０は、合成材料又は天然材料を含む。例えば、軟質固定要素１８０は、どんな型式の合成又は天然の縫合材も含む。軟質固定要素１８０は、又、靱帯、腱、筋膜又は筋肉の移植片を含み、移植片は、椎骨、例えば、腰椎の棘突起の回りに結ぶのに十分な強さと柔軟性を有する自己移植片、同種移植片又は異種移植片を含む。別のやり方として、軟質固定要素は、棘突起の回りに配置されるケーブルバインダ型ストラップ等の織物、網又はウェブであってもよい。

図１７Ｂは、仙骨８と隣接椎骨４の棘突起２の間に植込まれたスペーサ本体１２を図示し、固定ロッド１６は、２個のアンカー１８を使用して仙骨８に固定される。側方壁３６は、更に、スペーサ本体１２を椎骨の棘突起２に固定する。その上、装置１０は、装置１０を棘突起２に更に固定する軟質固定要素１８０を含む。

図１８Ａ乃至図１８Ｃと図１９Ａ乃至図１９Ｃに示す更に他の例示実施形態において、スペーサ本体を棘突起に固定するのに、軟質固定要素が使用される。図１８Ａと図１８Ｂに示すように、スペーサ本体２０２の一部に載置される硬質固定要素２２０を備える硬質固定要素を含む安定化装置２００が設けられる。スペーサ本体２０２は、スペーサ本体１２に類似しているが、側方壁３６を有しない。固定キャップ２２０は、Ｕ字状であると共に、１対の側壁２２２を含む。側壁２２２の末端２２４は、図１８Ｃに示すようにスペーサ本体２０２を棘突起２に堅固に止着するために、スペーサ本体２０２の上部２０４上のフランジ２０６と摺動係合する溝２２８を画成するリップ２２６を含む。固定キャップ２２０は、棘突起の骨表面との係合を確実にするかかり２１０を含み得る。

図１９Ａ乃至図１９Ｃは、スペーサ本体２４２の一部に載置される固定キャップ２６０を備える硬質固定要素を、安定化装置２４０に設けた更に別の実施形態を図示する。固定キャップ２６０は、Ｕ字状であると共に、１対の側壁２６２を含む。側壁２６２の末端２６４は、面取りフランジ２６６を含む。スペーサ本体２０２のように、スペーサ本体２４２は側方壁３６を含まない。代わりに、スペーサ本体２４２は、上部２４４上にスロット２４６を含み得る。側壁２６２の僅かの可撓性と圧縮性により、面取りフランジ２６６は、図１９Ａと図１９Ｂに示すように押下げられてスロット２４６を貫通して、スペーサ本体２４２と係合する。固定キャップ２６０は、棘突起の骨表面との堅固な係合のためのかかり２１０を含んで、剛直な固定を確実にする。

図２０Ａ乃至図２０Ｃは、本発明のスペーサ本体１２が硬質固定要素と使用することが例示実施形態を図示する。図２０Ａと図２０Ｂに示すように、硬質固定キャップ２８０が、本発明のスペーサ本体１２と使用するように設けられる。硬質固定キャップ２８０は、コネクタ部２８４によって接続される１対の側壁２８２を含む。側壁２８２は、スペーサ本体１２の側方壁又はブラケット３６の外面上の切欠き６４と係合し得る歯２８８を内面上に含む。使用時に、スペーサ本体１２が所定位置にあり、椎骨の棘突起が、ブラケット３６によって画成されるあぶみ３８内に堅固に保持された後、固定キャップ２８０をブラケット３６に載置することができる。固定キャップ２８０を押下げることにより、キャップ２８０のコネクタ部２８４が棘突起２に当接して、図２０Ｃに図示するように、骨組織と装置１０の間の堅固な嵌合が確保されるまで、側壁２８２内の歯２８８はブラケット３６の切欠き６４と爪車式係合及びロックする。固定キャップ２８０の調整可能性は、スペーサ本体１２が種々の寸法の棘突起を固定することを許容する。図示するように、側方壁又はブラケット３６に、固定キャップ２８０の側壁２８２の細長いスロット２９０に類似の細長いスロット６０を設けることができる。固定キャップ２８０がスペーサ本体１２と爪車式係合する時、スロット６０と２９０は、心合せ及び協働して、もし望ましければ、棘突起をスペーサ本体１２に更に固定するようにオプションの固定要素を挿通する開口を提供する。固定要素は、例えば、棘突起を貫通する又は棘突起の上及び２個の側壁２８２を横切るボルト又は骨ねじであり得る。

固定キャップ２２０、２６０と２８０は、例えば、チタン、ステンレス鋼又はコバルトクロム等の種々の生体適合性金属材料又は生体適合性プラスチックを単体で又はこの群からの少なくとも１個の他の適当な材料と共に、形成してもよい。固定キャップ２２０、２６０と２８０の形状、寸法と材料は、可撓性、強さ及び／又は破壊抵抗等のそれらの物性を制御するために選択できる。

ここで、アンカー組立物１４とスペーサ本体１２を仙骨に固定する方法の詳細に注目すると、図２１に示すように、スペーサ本体１２は、下部３２から延在する基部６２において、固定ロッド１６と接続される。基部６２は、恒久的な接続又は着脱自在の接続を形成する。図２１に図示するように、スペーサ本体１２は、基部６２内に固定ロッド１６と係合する開口６４を含む。一実施形態において、開口６４は、固定ロッド１６を挿通する貫通穴である。開口６４内のロッド１６の滑らかな摺動運動を容易にするために、プラスチックライナーを基部６４の開口６４内に設けることができる。プラスチックライナーは、例えば、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）等のポリエチレン又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で形成することができる。

別の実施形態では、図２２Ａと図２２Ｂに示すように、基部６２は、固定ロッド１６と係合する半円形又はＣ字状の部分６６を備える。Ｃ字状部分６６は、ロッド１６にスナップ嵌めされるように構成することができる。ロッド１６に対するスペーサ本体１２の滑らかな摺動運動をもたらすために、例えば、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）等のポリエチレン又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で形成したプラスチックライナーを、Ｃ字状部分６６と対向するロッド上に設けることができることが考えられる。

更に、スペーサ本体１２を、固定ロッド１６の長手軸心に対して角度的に回転自在に構成してもよい。一実施形態において、スペーサ本体１２を、固定ロッド１６の長手軸心に対して自由に回転自在に構成してもよい。別の実施形態において、図２３に示すように、固定ロッド１６は、スペーサ本体１２の回転を制限する１個以上の突起６８を含んでもよい。スペーサ本体１２が回転できる空間を突起６８で限定することにより、スペーサ本体１２は、例えば、約０度と約６０度の間で回転する。このような回転は、植込み中のスペーサ本体１２の位置決めを容易にすると共に、植込み後の制御された程度の患者動作を許容する。外科医は、所定の寸法と形状を有する突起６８で固定ロッド１６を選択することにより、得られる回転度を選択することが考えられる。別のやり方として、スペーサ本体１２は、どんな回転も許容しないように、固定ロッド１６に剛直に固定してもよい。

植込み作業中又は植込み後に装置１０の方位設定の更なる融通性を許容するために、スペーサ本体１２を、固定ロッド１６に対して側方に移動自在又は摺動自在であるように構成してもよい。図２４に示すように、固定ロッド１６は、スペーサ本体１２が摺動できる空間を限定するように、１個以上の側方突起７０を含んでもよい。よって、スペーサ本体１２が固定ロッド１６に止着される時、側方突起７０はスペーサ本体１２の側方移動を制限する。一実施形態において、側方突起７０は、固定ロッド１６に調整自在に位置決めされて、外科医が所望の程度の側方移動を選択することを許容する。更に、一実施形態において、側方突起７０は、固定ロッド１６に対するスペーサ本体１２のどんな側方移動も防止するように、スペーサ本体１２に近接して位置決めしてもよい。別のやり方として、図２６Ａと図２６Ｂに示すように、固定ロッド１６は、スペーサ本体１２の側方移動を制限するように構成してもよい。

ここで、特に固定ロッド１６に注目すると、固定ロッド１６は、多くの異なる形状、寸法及び／又は材料特性を有するように構成してもよい。図１の実施形態において、固定ロッド１６は、円形断面を有する真直なロッドである。図２５Ａ乃至図２５Ｃは、本開示の固定ロッド１６に適当な追加の断面形状を図示する。例えば、固定ロッド１６は、卵形伝面（図２５Ａ）、正方形断面（図２５Ｂ）又は長方形断面（図２５Ｃ）を有してもよい。

その上、固定ロッド１６は、その長さに沿って変動する断面形状を有してもよい。例えば、図２６Ａに示すように、固定ロッド１６は、スペーサ本体１２の基部６２と係合する接続領域７４を含む。接続領域７４は、固定ロッド１６の回りの大径部７６より太いか又は図２６Ａと図２６Ｂに示すように細い。

一実施形態において、固定ロッド１６は、スペーサ本体１２の側方移動を制限するように構成してもよい。例えば、図２６Ｂに示すように、固定ロッド１６は、狭い接続領域７４を含む。製造中、スペーサ本体１２は、基部６２の開口６４を接続領域７４と係合することにより、固定ロッド１６に接続される。回りの大径部７６は、固定ロッド１６上のスペーサ本体１２の側方移動を妨げると共に、固定ロッド１６に対するスペーサ本体１２の回転を許容する。別のやり方として又はその上に、スペーサ本体１２は、固定ロッド１６に対する側方移動及び／又は回転を防止するように、固定ロッド１６に接合してもよい。

スペーサ本体１２のように、固定ロッド１６は、種々の異なる生体適合性材料で形成してもよい。例えば、固定ロッド１６は、チタン、ステンレス鋼、セラミックス又はコバルトクロムを単体で又はこの群からの少なくとも１個の他の適当な材料と共に、形成してもよい。固定ロッド１６は、スペーサ本体１２と同じ材料又はスペーサ本体１２と異なる材料からなってもよい。固定ロッド１６の形状、寸法と材料は、固定ロッド１６の可撓性、強さ及び／又は破壊抵抗を制御するように選択される。その長さと厚さは、又、患者の大きさ、疾患特性及び／又は活動レベルに基づいて選択される。

図２７Ａ乃至図２７Ｃに示すように、固定ロッド１６は、患者の解剖学的構造の自然曲線を収容するように、その長さに沿って直線状、曲げ状態又は湾曲状態である。例えば、一実施形態において、固定ロッド１６は、少なくとも１個の湾曲部８０を含む（図２７Ａ）。別の実施形態において、固定ロッド１６は、少なくとも２個の曲げ部７８を含む（図２７Ｂ）。曲げ部７８は、固定ロッド１６の長手軸心に対して角度ａで形成される。例えば、角度ａは、約３０度（図２７Ｂ）又は約９０度（図２７Ｃ）である。

使用時に、湾曲部８０又は曲げ部７８を有する固定ロッド１６は、多くの異なる解剖学的方位に植込まれる。例えば、曲げ部７８は、固定ロッド１６の長手軸心に対して上方前方方位に位置決めされる。正確な方位は、手術要因及び／又は患者の解剖学的構造に基づいて選択される。

ある状況では、側方だけでなく前後方向にも摺動できるスペーサ本体１２’を設けることが望ましい。図２８Ａと図２８Ｂは、スペーサ本体１２’が、本発明の円筒形ロッド１６に使用する細長い又は卵形の開口８６を有する細長い又は卵形の基部８４を含む。他の全ての態様において、スペーサ本体１２’は、前述のスペーサ本体１２に類似しており、同様の特徴部は同じ参照番号で指定される。基部８４とロッド１６の間の滑らかな摺動運動を容易にするために、プラスチックライナー８８を開口８６内に設けることができる。プラスチックライナーは、例えば、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の任意の適当なプラスチックで形成することができる。患者に植込まれる時、細長い基部８４は、脊柱の屈曲と伸長中にスペーサ本体１２が前後方向に前後に摺動するのに十分な隙間を与える。

図２９Ａ乃至図２９Ｃは、固定ロッド１６”に対して前方側方方向の回りに並進し得るスペーサ本体１２”の更に別の実施形態を図示する。図２９Ａに示すように、スペーサ本体１２”は、球状の溝又は凹所９２を下に画成する起立ソケット９０を有する下部３２を含む。球状凹所９２は、固定ロッド１６”の球状の突起又はノブ９４に載置されるように構成される。他の全ての態様において、スペーサ本体１２”と固定ロッド１６”は前述のスペーサ本体１２と固定ロッド１６に類似しており、同様の特徴部は同じ参照番号で指定される。使用時に、起立ソケット９０は、球状の突起又はノブ９４上に位置決め及び着座されて、玉継手を構成する。このような接続は、スペーサ本体１２”がロッド１６”に対して自由に回転することを許容することにより、特に、ねじり運動又は曲げ運動中に、患者に動作のより大きな融通性と程度を付与するが、支持されている椎骨に剛直で固定された止着も与える。

固定ロッド１６を患者の仙骨又は他の骨表面に固定するために、固定要素が設けられる。固定要素は、１個以上のアンカー接続領域１１０において固定ロッド１６に止着されるアンカー１８を含む。図３０に図示するように、アンカー接続領域１１０は突起を含む。その上、図２２Ｂに示すように、アンカー接続領域１１０は、くぼみ、凹面、凸面又はアンカー貫通穴を備える。アンカー接続領域１１０の設計は、使用される特定の型式のアンカー１８の設計に基づいて選択される。アンカー１８の設計と型式は、本開示の精神から逸脱することなく変更し得ることが考えられる。例えば、アンカー１８は、骨と堅固に係合するどんな型式のねじも含む。

ここで、図１に示す固定要素又はアンカー１８の詳細に注目すると、アンカー１８は、ある角度方位範囲内で固定ロッド１６に対して心合せされる多軸ねじを備える。よって、多軸ねじは、外科医が、患者の解剖学的構造の相違に基づいて、手術中にねじの位置、従って、固定ロッド１６を容易に調整することを許容する。

例示実施形態において、アンカー１８は、全体が参考として本明細書に組込まれたリバード（Rivard）に対する米国特許第６，５５４，８３１号に開示されているものに類似している。図１と図２６Ｂに示すように、多軸ねじ２０は、固定ロッド１６に装着されるクランプカラー２２等のＣ字状カラー内に捕捉される。ねじ２０は、カラー２２を貫通すると共にナット２６を締めることにより所定位置に固定される近位ねじ部２４と、ねじ２０を骨組織に固着させ得る遠位ねじ部２８とを含む。

無論、外科医に固定ロッド１６を患者に効率的に固定する能力を付与するために、多くの異なる設計の多軸ねじを本発明で使用することが理解される。本発明で使用されるのに適した多軸ねじ３００の例示実施形態が図３０、図３１Ａと図３１Ｂに示される。図示されるように、多軸ねじ３００は、ヘッド部３０４と先端３０６の間を延在する細長いねじ本体３０２を含む。ねじ本体３０２は、患者の特定の必要に応じて、直線状又は角ばった又は湾曲している。ヘッド部３０４は、アンカー接続要素を受承する中空の球状凹所３０８を含み、アンカー接続要素は、本実施形態では、球状クランプリング３２０の形状を取る。球状クランプリング３２０は、クランプリング３２０が屈曲及び固定ロッド１６に摺動装着され得るように、その周囲に分配されたスロット３２２を含む。

ヘッド３０４は、又、湾曲傾斜壁を作る複数の球状アンダーカット３２８と、凹所３０８の底で延在するスロット３２６とを含み、スロット３２６は、凹所３０８に対して大略半径方向であるように配置される。これらのスロット３２６とアンダーカット３２８は、凹所３０８の底の方向に互いに接近収束すると共に、少しの可撓性をヘッド３０４に付与する。その上、アンダーカット３２８は、スロットを形成した球状クランプリング３２０が中空の球状凹所３０８の内部にスナップ嵌めされることを可能にする。ねじ３１８を受承する２個のねじ穴３３０が、又、ヘッド部３０４に設けられている。

ねじ３１８を受承するねじ穴３１２を備えるロッキングキャップ３１０が設けられている。ねじ穴３１２は、ヘッド部３０４のねじ穴３３０と一致する。図３１Ａに図示するように、ロッキングキャップ３１０は、又、球状クランプリング３２０の一部を受承するように適当に形成された中空凹所３１４を含む。例えば、中空凹所３１４は、円錐形状を有して、キャップ３１０が、ねじ３１８の締付け中に球状クランプリング３２０と当接することを許容する。ねじ３００が、図３１Ｂに示すように一体にロックされる前に角度的に調整され得るように、中空凹所３１４は、又、ヘッド部３０４の球状凹所３０８に設けたものに類似する側方アンダーカットとスロットを含み得る。

使用時に、クランプリング３２０は、ねじ３００のヘッド部３０４の中空凹所３０８にスナップ嵌めされて、クランプリング３２０のスロット３２２とヘッド部３０４のアンダーカット３２８の係合により保持される。次に、クランプリング３２０は、ヘッド部３０４とねじ本体３０２と共に、固定ロッド１６上に摺動され、ロッド１６のアンカー接続領域に位置決めされる。次に、キャップ３１０がクランプリング３２０の上に配置され、ねじ３１８が、ねじ穴３１２と３３０に挿入されて締付けられる。患者の必要に応じて、複数のねじ３００を所定の固定ロッド１６と使用することができるので、全体作業を繰返すことができる。

図２９Ｂには、修正されたヘッド部３４４を有する同様の多軸ねじ３４０が示される。前述の多軸ねじ３００のように、多軸ねじ３４０は、ヘッド部３４４と先端３４６の間を延在する細長いねじ本体３４２を含む。ねじ本体３４２は、患者の特定の必要に応じて、直線状又は角ばった又は湾曲している。ヘッド部３４４は、例えば、図３０の球状クランプリング３２０等のアンカー接続要素を受承する中空の球状凹所３４８を含む。前出の実施形態のように、ヘッド部３４４は、湾曲した傾斜壁を作る球状アンダーカット３５２と、凹所３４８の底を延在するスロット３５０とを含む。ねじ３７０を受承するねじ穴３５４がヘッド部３４４に設けられている。図２９Ｂと図２９Ｃに示すように、ロッキングキャップ３６０を摺動自在に受承する溝３５８を作る起立フランジ３５６が、ヘッド部３４４の他端にある。

ロッキングキャップ３６０の一端にはリップ３７２が設けられ、ロッキングキャップの他端には、ねじ３７０を受承する単一のねじ穴３６２が設けられている。ねじ穴３６２は、ヘッド部３４４のねじ穴３５４と一致する。リップ３７２は、ねじ３７０の挿入前にキャップ３６０が、ヘッド部３４４上に摺動して溝３５８と係合することを可能にする。ロッキングキャップ３６０のリップ３７２とヘッド部３４４の対応する溝３５８は、ロッキングキャップ３６０が、取外されずにヘッド部３４４に対して約９０度の角度まで回ることができることにより、キャップ３６０とヘッド部３４４の間にヒンジを作るのに十分な僅かの間隙又は隙間を与えるように構成され得る。別のやり方として、ロッキングキャップは、ヒンジ継手を介してヘッド部に止着されるように構成され得る。更に、前出の実施形態のように、ロッキングキャップ３６０は、又、アンカー接続要素１１０の一部を受承するように適当に形成された中空凹所３６４を含み、中空凹所３６４は、又、ロッキングキャップ３１０に設けたのと類似の側方アンダーカットとスロットを含む。

本発明の装置１０に使用するのに適した多軸ねじ３８０の更に別の例示実施形態が図２２Ｂと図２８Ｂに示されている。これらの実施形態では、固定ロッド１６は、両端において、多軸ねじ３８０を挿入する貫通穴付きの球状皿穴３９２を有するプレート３９０に止着される。プレート３９０は、ロッド１６に締付けることができ、又は、ロッド６をプレート３９０自身と摺動係合させる開口を設けることができる。多軸ねじ３８０は、球状ヘッド３８４から先端３８８まで延在する細長いねじ本体３８２を含む。球状ヘッド３８４は、挿入工具（不図示）を受承する６角形穴３８６を含む。使用時に、多軸ねじ３８０の球状ヘッド３８４は、骨組織に固定される前に、プレート３９０の球状皿穴３９２内で角度的に調整自在であり得る。

スペーサ本体１２を仙骨又は他の骨組織に係止するのにロッドに基づく装置を述べてきたけれども、図３２Ａ乃至図４１は、仙骨に止着されるロッドを必要としないスペーサ本体の追加の例示実施形態を提供する。図３２Ａにおいて、スペーサ本体４００は、前記の実施形態のスペーサ本体１２に類似の特徴を有し、同じ特徴部は同じ参照番号で指定される。スペーサ本体４００は、スペーサ本体４００の下部３２から延在する１対の傾斜脚部４０２を含む。脚部４０２は、ブラケット３６を含む平面に大略平行な平面内に位置すると共に、例えば、骨組織と係合するかかり４０４等の表面特徴部を含む。脚部４０２は、仙骨に止着される把持部４１６を備えるアンカー組立物４０６を全体的に構成する。下部３２から延在すると共にブラケット３６を含む平面と交差する平面内に位置する後板４１０をオプションとして設けることができる。使用時に、脚部４０２は、仙骨８の正中稜に当接するように構成される一方、図３２Ｂに示すように、後板４１０は、仙骨管内で仙骨８に当接する。よって、脚部４０２と後板４１０は、ねじ固定に起因する骨への損傷や外傷の必要無しに、スペーサ本体４００が仙骨に挿入及び固定されるのを許容する受動的な骨係合領域を提供する。

図３３Ａには、互いに離隔する角度で下部３２から延在する２個の後板４１０を備えるアンカー組立物４０６を有するスペーサ本体４００’が示されている。各後板４１０は、又、その長手軸心に沿って少し湾曲し得る。図３３Ｂに示すように、使用時に、スペーサ本体４００’は仙骨に当接して、２個の後板４１０が仙骨管内で仙骨に当接すると共に、脚部４０２が仙骨８の正中稜に引っ掛かる。２個の後板４１０は、一旦仙骨管に挿入されると、仙骨管内に含まれる神経組織との衝突を避けるために、後板４１０の間に十分な隙間を提供するように構成されている。

後板４１０を持つ代わりに、図３４Ａのスペーサ本体４２０は、脚部４０２に大体平行な角度で下部３２から延在するスパイク４２２を備えるアンカー組立物４０６を含む。図示するように、スパイク４２２は鋭い尖端を有する。使用時に、スパイク４２２は仙骨の骨組織に穿刺されるように構成される一方、脚部４０２は正中稜と係合することにより、図３４Ｂに示すように、スペーサ本体４２０が、所定位置にあると共に仙骨に当接することを許容する。本実施形態の脚部４０２は、スペーサ本体から延在するプレートとして示されているけれども、脚部４０２は、フック、かかり、あご部又はどんな適当な把持要素を備え得ることが考えられる。

図３５Ａと図３５Ｂは、各々がねじ４３６を挿通するねじ穴４３４を有して、スペーサ本体４３０の下部３２から延在する１対の端板４３２を備えるアンカー組立物４０６を含むスペーサ本体４４０の更に別の例示実施形態を示す。使用時に、端板４３２は仙骨管と仙骨の外面の間に配置される一方、ねじ４３６は、骨組織を挿通されると共にナット４３８で端板４３２を貫通固定される。本実施形態において、２個以上のねじ４３６を用いることが考えられる。例えば、端板４３２は、２個以上のねじ４３６を水平方向又は長手方向の列をなす互いに適当な方位で配置するように構成してもよい。一実施形態において、スペーサ本体４３０に２対の端板４３２を設けて、２対の端板が正中仙骨稜の側面に位置して、各対の端板が仙骨の一部を把持するように構成することができる。勿論、骨ねじ４３６を挿通する任意の適当な個数のねじ穴を端板４３２に設けてもよい。このような実施形態は、仙骨に対するスペーサ本体４３０の剛直で堅固な固定をもたらす。

２個の端板４３２を持たずに、図３６Ａと図３６Ｂは、スペーサ本体４５０が、スペーサ本体４５０の下部３２に対して約９０度の角度で延在する単一の端板４５２を含む例示実施形態を示す。図示するように、端板４５２は、かかり４０４と、ねじ４５６を挿通する複数のねじ穴４５４とを含み得る。端板４５２は大略Ｕ字状の部材で構成し、１対以上のねじ穴４５４がＵ字状の各脚部の長さに沿って設けられる。Ｕ字形によって形成される開口は、端板４５２が棘突起を収容することを許容して、骨組織の部分を切除する必要を無くす。勿論、端板４５２は、仙骨表面に当接するのに適したどんな形状及び／又は寸法を取ることができる共に、骨組織に対する剛直で堅固な固定を達成するために任意の個数のねじ４５６を適用できることが理解される。使用時に、図３６Ｂに示すように、スペーサ本体４５０が患者内の所定位置にある時、端板４５２は仙骨８の外面に当接するように構成される。

図３７Ａと図３７Ｂは、スペーサ本体４５０’が着脱自在の端板４５２を有する更に別の実施形態を示す。スペーサ本体４５０’は、基部６２が、着脱自在の端板４５２のロッド状止着端４６０にスナップ嵌めされるＣ字状爪部６６を有して、図２２Ａに示すものと類似の形状を有する。このような構成は、端板４５２がスペーサ本体４５０’に対して回転自在であることを可能にすると共に、植込み中の外科医に融通性を付与する。端板４５２に対するスペーサ本体１２の滑らかな摺動運動を提供するために、例えば、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）等のポリエチレン又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で形成したプラスチックライナーを、ロッド状止着端４６０とＣ字状部６６の間に設けることができる。

図３８Ａと図３８Ｂは、スペーサ本体５００が、前に記載及び示したスペーサ本体と類似の中間部３０、下部３２、上部３４と側方壁又はブラケット３６を含み例示実施形態を示す。前述したように、中間部３０は、変動する物性を付与するように、その長さに沿って変動する厚さ又は寸法を有し、又は、患者の解剖学的構造の特徴により良く適応するように、図示のごとく形成又は湾曲してもよい。側方壁又はブラケット３６は、例えば、リベット等のファスナーを受承する開口６０を含んでもよい。更に、スペーサ本体５００は、又、組織の止着、接合又は固定を容易にするために、かかり又は歯４０、５１２等の表面改変個所を含んでもよい。少なくとも１個の後板４１０が下部３２から延在する。後板４１０は、植込まれた時、仙骨管内で仙骨に当接する。

サイドキャップ又はサイドパネル５０２が、スペーサ本体５００に止着されるように設けられる。サイドキャップ又はサイドパネル５０２は、スペーサ本体５００の中間部３０として同様に形成及び構成された中間部３０、並びに、下部５０８と上部５０４を含む。下部５０８は、スペーサ本体５００の下部３２から延在する舌部５１０を受承する溝（不図示）を含む。下部５０８は、更に、舌部５１０に設けた切欠き５１４に係止される未曾有５１６を含む。脚部４０２は、仙骨８の正中稜に引っ掛かるように、下部５０８から延在する。上部５０４は、スペーサ本体５００の上部の外面に当接するくさび５１８を含む。くさび５１８のブラケット３６への進入を制限するように、傾斜路５２０がスペーサ本体５００に設けられる。

使用時に、後板４１０を仙骨の回りに配置して、Ｌ５椎骨の棘突起２を側方壁又はブラケット３６の間に位置決めすることにより、スペーサ本体５００が最初に挿入される。次に、くさび５１８が棘突起の下に延在すると共に、スペーサ本体の舌部５１０がキャップ５０２の溝に爪車式係合をするように、サイドキャップ又はサイドパネル５０２がスペーサ本体５００に当接される。図３９に示すように、キャップの脚部４０２は仙骨の正中稜に引っ掛けられる。

図４０Ａと図４０Ｂは、スペーサ本体５５０が２部品組立物を備える別の例示実施形態を示す。第１部品又は頂部５５２は、前に記載及び示したスペーサ本体に類似の中間部３０、上部３４と側方壁又はブラケット３６を含む。前述したように、中間部３０は、変動する物性を付与するように、その長さに沿って変動する厚さ又は寸法を有し、又は、患者の解剖学的構造の特徴により良く適応するように、図示のごとく形成又は湾曲してもよい。側方壁又はブラケット３６は、例えば、リベット等のファスナーを受承する開口６０を含んでもよい。更に、スペーサ本体５５０は、又、組織の止着、接合又は固定を容易にするために、かかり又は歯４０、５１２等の表面改変個所を含んでもよい。図４０Ａに示すように、中間部３０は、あり継ぎ突起５８２と溝５８４を有する下部プラットホーム５８０へと延在する。第２部品又は底部５５４は、溝５７２と、溝５７２内に切欠き５７４とを有する上部プラットホーム５７０を含んで、図４０Ｂに示すように、第１部品と第２部品を組立てた時に下部プラットホーム５８０とあり継手を形成する。前に記載及び示したのと類似の後板４１０と脚部４０２が第２部品５５４に設けられている。

使用時に、図４１に示すように、第２部品５５４は仙骨８上に載置されて、後板４１０が仙骨管内に位置して脚部が仙骨８の正中稜の回りに配置される。次に、あり継ぎ突起５８２を第１部品５５４の溝５７０内に摺動させると共に溝５８４に切欠き５７４を捕捉させることにより、第１部品５５２が第２部品５５４に固定される。Ｌ５椎骨の棘突起２は側方壁又はブラケット３６内に位置決めされる。

外科医は、多くの医療問題を処理するのに本開示の装置を使用することが考えられる。例えば、その装置は、変性円板疾患及び／又は椎間板ヘルニアを治療するに使用できる。その装置は、又、中央及び／又は側方狭窄を含む脊椎狭窄を治療するのに使用できる。その装置は、隣接剛直固定、隣接脊椎の除圧と固定及び／又は椎間置換又は修復を含む他の治療又は植込みの前、後又は同時に使用できる。

本開示の装置は、装置の有効性を損なうことなく、種々の方法で手術で植込まれる。例えば、外科医は、多数の異なる手術手法及び／又は切開位置及び／又は寸法を選択できる。更に、外科医は、装置の各部品を各種の順序で植込むことができる。特定の手術手順は、患者特有の臨床要因に基づいて選択される。

多数の異なる切開及び／又は手術手順が、本開示の装置を植込むのに使用される。例えば、一実施形態において、外科医は、Ｌ５−Ｓ１棘間領域を露出するのに、腰椎と仙椎に対して中心線切開を用いる。別のやり方として、外科医は、脊椎に対して側方に位置する１個以上の切開を用いる。更に、外科医は、装置を手術個所に移送するのに、各種の範囲を含む最小侵襲性手順、カニューレ及び／又はロボット式植込み装置を使用してもよい。

手術領域を露出するように適当な切開をした後、装置の部品は、多数の異なる順序で行われるいくつかの異なるステップを用いて植込まれる。例えば、外科医は、最初に、１個以上のアンカー１８を仙骨に植込み、次に、スペーサ本体１２をＬ５−Ｓ１棘間空間に植込む。スペーサ本体１２が、次に、固定ロッド１６に固定されて、固定ロッド１６が最終的に仙骨８に固定される。

別の手法では、外科医は、最初に、スペーサ本体１２を植込む。次に、アンカー１８が仙骨に固定されて、固定ロッド１６がアンカー１８に固定される。外科医は、１個以上のひも、縫合線及び／又は硬質固定キャップ２２０、２６０と２８０を使用して、装置１０を椎骨の棘突起に固定することにより、手順を完了する。

更に、装置を、部分的に組立てられた状態で設けてもよい。本実施形態において、スペーサ本体１２は、予備組立てされて、固定ロッド１６に堅固に固定される。よって、スペーサ本体１２は、止着された固定ロッド１６に対して所定の程度の側方移動又は回転をする。

開示の別の態様において、装置はモジュラーキットから組立てられる。外科医は、スペーサ本体１２、固定ロッド１６、アンカー１８、軟質固定要素１８０及び／又は固定キャップ２２０、２６０と２８０を含む各部品の寸法、形状及び／又は物性を個々に選択する。外科医は、次に、部品を組立てて、スペーサ本体１２に対する適当な程度の側方移動及び／又は回転を選択する。

アンカー１８は、仙骨に種々の方位に固定してもよい。例えば、一実施形態において、装置１０は２個の多軸ねじを含む。多軸ねじは、仙骨８の両側に挿入される。多軸ねじは、仙骨の翼又は椎弓根に挿入されて、前方側方方向に指向される。外科医は、回りの骨疾患及び／又は予備手術又はインプラント等の臨床要因に基づいて、異なる方位とアンカー配置を選択してもよい。

本開示の装置１０は、脊椎の各種の疾患を治療する改良された装置と方法を提供することが考えられる。例えば、装置は、Ｌ５−Ｓ１椎骨レベルでの脊椎の疾患を治療する機構を提供する。更に、本開示の装置は、又、他の椎骨レベルでの脊椎の疾患を治療するのに有用である。しかしながら、本発明の装置は、又、Ｌ５レベルより上の腰椎を安定化するの使用してもよい。例えば、Ｌ５椎弓切除術の場合、ロッド型装置のねじを隣接Ｌ５椎骨の椎弓根に装入して、Ｌ４椎骨を安定化することにより、Ｌ４−Ｌ５領域の間に支持ブリッジを形成するように、本装置を使用することができる。従って、本開示で提供される装置、特に、ロッド型装置は、ロッドのアンカーを、支持される棘突起の隣接椎骨の椎弓根に固定することにより、任意の対の隣接椎骨を安定化するのに使用される。

更に、本発明の装置は、２個以上の隣接椎骨の間に配置される棘間椎骨安定化インプラントとして使用できることが考えられる。これは、スペーサ本体１２の中間部３０より劣った及びすぐれた大略類似の特徴を有する装置を提供することによって達成される。例えば、上部３４から延在する図１０Ａ乃至図１４Ｄに記載のと類似のブラケット３６並びに下部３２を有する装置を提供することができる。
同様に、インプラントは、図１８Ａ、図１９Ａと図２０Ａに示すように、下部３２上のフランジ２０６、スロット２４６又は切欠き６４並びに装置の両端上の固定キャップ２２０、２４０と２６０に使用される上部３４を有するインプラントを設けることができることが考えられる。

本開示の方法と装置は、大いに低侵襲性であり及び／又は脊椎固定と椎間板全置換を含む他の処置と比べて、より劇的でなく、且つ、より可逆的な解剖学的構造変化を生じる。本開示の装置は、正常な脊椎動作を制限するが、屈曲、伸長、回転及び／又は側方曲げにおいていくらかの制御された運動を提供する。更に、本開示の装置と方法は、特にＬ５−Ｓ１レベルにおける各種の病期の変性円板疾患及び／又は脊椎狭窄を治療するのに特に適している。

本発明にかかる棘間腰仙骨安定化装置の例示実施形態を図示する。 例示実施形態にかかる、休止状態のスペーサ本体の側面図である。 例示実施形態にかかる、圧縮状態のスペーサ本体の側面図である。 例示実施形態にかかる、長さに沿って変動する厚さを有するスペーサ本体の側面図である。 例示実施形態にかかる、長さに沿って変動する厚さを有するスペーサ本体の側面図である。 例示実施形態にかかる、長さに沿って変動する厚さを有するスペーサ本体の側面図である。 別の例示実施形態にかかる、長さに沿って変動幅を有するスペーサ本体の斜視図である。 図４Ａのスペーサ本体の背面図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体の側面図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体の背面図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体の背面図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体の背面図である。 例示実施形態にかかる、かかりを含むスペーサ本体の背面図である。 例示実施形態にかかる、かかりを含むスペーサ本体の側面図である。 例示実施形態にかかる、湾曲側方壁を含むスペーサ本体の部分上下斜視図である。 図８Ａの拡大詳細図である。 例示実施形態にかかる、湾曲側方壁を含むスペーサ本体の部分斜視図である。 患者に植込まれた図９Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 例示実施形態にかかる、着脱式側方壁を有するスペーサ本体の部分斜視図である。 患者に植込まれた図１０Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 患者に植込まれた図１０Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 例示実施形態にかかる、着脱式側方壁を有するスペーサ本体の部分斜視図である。 患者に植込まれた図１１Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 患者に植込まれた図１１Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 例示実施形態にかかる、着脱式側方壁を有するスペーサ本体の部分斜視図である。 患者に植込まれた図１２Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 患者に植込まれた図１２Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 例示実施形態にかかる、ヒンジ付け側方壁を有するスペーサ本体の部分斜視図である。 患者に植込まれた図１３Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 患者に植込まれた図１３Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 例示実施形態にかかる、折畳み式側方壁を有するスペーサ本体の部分分解図である。 患者に植込まれた図１４Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 患者に植込まれた図１４Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 図１４Ｃの拡大詳細図である。 例示実施形態にかかる骨ファスナーの側面図である。 例示実施形態にかかる図１６Ｃの骨ファスナーの断面図である。 図１６Ａの拡大詳細図である。 図１６Ａの骨ファスナーの側面図である。 図１６Ｃの拡大詳細図である。 例示実施形態にかかる、スペーサ本体と軟質固定部材の斜視図である。 例示実施形態にかかる、Ｌ５棘突起と仙骨の間に配置された図１７Ａの装置を図示する。 例示実施形態にかかる、硬質固定部材を有するスペーサ本体の部分斜視図である。 図１８Ａの拡大詳細図である。 患者に植込まれた図１８Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 例示実施形態にかかる、硬質固定部材を有するスペーサ本体の部分斜視図である。 図１９Ａの拡大詳細図である。 患者に植込まれた図１９Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 例示実施形態にかかる、硬質固定部材を有するスペーサ本体の部分斜視図である。 図２０Ａの拡大詳細図である。 患者に植込まれた図２０Ａのスペーサ本体の部分斜視図である。 別の例示実施形態にかかるスペーサ本体の側面図である。 更に別の例示実施形態にかかるスペーサ本体の側面斜視図である。 患者に植込まれた図２２Ａのスペーサ本体の斜視図である。 他の例示実施形態にかかるスペーサ本体の側面図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体と固定ロッドの背面図である。 例示実施形態にかかる固定ロッドの断面図である。 例示実施形態にかかる固定ロッドの断面図である。 例示実施形態にかかる固定ロッドの断面図である。 別の例示実施形態にかかる固定ロッドの正面図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体と図２６Ａの固定ロッドの分解斜視図である。 例示実施形態にかかる代わりの固定ロッドの正面図である。 例示実施形態にかかる代わりの固定ロッドの正面図である。 例示実施形態にかかる代わりの固定ロッドの正面図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体の斜視図である。 患者に植込まれた、図２８Ａのスペーサ本体を含む装置の斜視図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体とロッドの分解図である。 図２９Ａのスペーサ本体とロッドを含む装置の斜視図である。 患者に植込まれた図２９Ａの装置の部分断面図である。 例示実施形態にかかる多軸ねじ装置の分解斜視図である。 図３０の多軸ねじ装置のＡ−Ａ線に添う断面図である。 図３０の多軸ねじ装置のＢ−Ｂ線に添う断面図である。 図３１Ａの拡大詳細図である。 図３１Ｂの拡大詳細図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体の側面斜視図である。 患者に植込まれた図３２Ａのスペーサ本体の部分側面斜視図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体の側面斜視図である。 患者に植込まれた図３３Ａのスペーサ本体の部分側面斜視図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体の側面斜視図である。 患者に植込まれた図３４Ａのスペーサ本体の部分側面斜視図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体の側面斜視図である。 患者に植込まれた図３５Ａのスペーサ本体の部分側面斜視図である。 例示実施形態にかかるスペーサ本体の側面斜視図である。 患者に植込まれた図３６Ａのスペーサ本体の部分側面斜視図である。 更に別の実施形態にかかるスペーサ本体の側面斜視図である。 患者に植込まれた図３７Ａのスペーサ本体の部分側面斜視図である。 別の例示実施形態にかかるスペーサ本体の分解斜視図である。 組立てた図３８Ａのスペーサ本体の側面斜視図である。 患者に植込まれた図３８Ａ及び図３８Ｂのスペーサ本体の斜視図である。 更に別の例示実施形態にかかるスペーサ本体の分解斜視図である。 組立てた図４０Ａのスペーサ本体の側面斜視図である。 患者に植込まれた図４０Ａ及び図４０Ｂのスペーサ本体の斜視図である。

符号の説明

１０ 装置
１２ スペーサ本体
１４ アンカー組立物
１６ 固定ロッド
１８ 骨アンカー
２０ 多軸ねじ
３０ 中間部
３２ 下部
３４ 上部
３６ 側方壁

Claims (49)

1. 患者の腰部領域を安定化する植込み型の装置において、
   下部、上部、及び下部と上部の間を延在する軟質の中間部を含む共に、下部、上部と中間部が大略Ｕ字状を成す本体と、腰椎の棘突起と係合するように上部から延在する１対の側方壁と、下部の終端から延在すると共に、支持ロッドを挿通する貫通穴として形成された開口を有する基部と、腰椎と仙骨の間に本体を固定するアンカー組立物とを備え、
   アンカー組立物が、基部と連結されるように構成された支持ロッドと、支持ロッドを仙骨に固定する少なくとも１個の骨アンカーとを備え、
   一方の側方壁が、他方の側方壁に対して選択的に移動自在である装置。
2. 本体が、第５腰椎（Ｌ５）と仙骨の間に固定されるように構成された請求項１に記載の装置。
3. 本体が軟質である請求項１に記載の装置。
4. 本体の可撓性がその長さに沿って変動する請求項１に記載の装置。
5. 本体の厚さがその長さに沿って変動する請求項１に記載の装置。
6. 本体の幅がその長さに沿って変動する請求項１に記載の装置。
7. 側方壁が、植込み前に互いに大略平行に延在する請求項１に記載の装置。
8. 側方壁が、植込み前に互いに離隔するように延在する請求項１に記載の装置。
9. 側方壁が、植込み後に互いに接近するよう移動自在に構成された請求項１に記載の装置。
10. 側方壁が可鍛性を有する請求項１に記載の装置。
11. 側方壁が湾曲している請求項１に記載の装置。
12. 各側方壁が貫通穴を有する請求項１に記載の装置。
13. 貫通穴の回りと棘突起の回りに結ばれるように構成された軟質固定要素を更に備える請求項１２に記載の装置。
14. 軟質固定要素が合成材料又は天然材料である請求項１３に記載の装置。
15. 合成材料又は天然材料が、靭帯、腱、筋膜、筋肉、縫合材料とケーブルストラップよりなる群から選択される請求項１４に記載の装置。
16. 骨組織への固定を高める表面特徴部を含む請求項１に記載の装置。
17. 表面特徴部が、歯、かかり、ビーズと肌荒れよりなる群から選択される請求項１６に記載の装置。
18. 植込み後の組織成長を促進する生物学的活性材料を更に含む請求項１に記載の装置。
19. 生物学的活性材料が装置のコーティングに含まれている請求項１８に記載の装置。
20. 装置が多孔性であり、生物学的活性材料が装置の細孔に含まれている請求項１８に記載の装置。
21. 生体適合性の金属又は高分子からなる請求項１に記載の装置。
22. 生体適合性の金属又は高分子が、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム、セラミックス、超高分子量ポリエチレンとポリエーテルエーテルケトンよりなる群から選択される請求項２１に記載の装置。
23. 棘突起を本体に固定するように側方壁と係合する固定キャップを更に備える請求項１に記載の装置。
24. 固定キャップが、１対の側壁を含むＵ字状ブラケットを備え、各側壁が歯を含む請求項２３に記載の装置。
25. 側方壁が切欠きを含む請求項２４に記載の装置。
26. 固定キャップの歯が、側方壁の切欠きと爪車式係合及び連動をするように構成された請求項２５に記載の装置。
27. 各側方壁が細長いスロットを有する請求項２６に記載の装置。
28. 各側壁が、一方の側方壁の細長いスロットと心合せされた細長いスロットを有する請求項２７に記載の装置。
29. 側壁と側方壁の細長いスロットに挿通される固定要素を更に含む請求項２８に記載の装置。
30. 移動自在の側方壁が他方の側方壁に対して折畳み自在である請求項１に記載の装置。
31. 移動自在の側方壁が他方の側方壁に対して揺動自在である請求項１に記載の装置。
32. 移動自在の側方壁が本体の上部から取外し自在である請求項１に記載の装置。
33. 移動自在の側方壁が、本体の上部の相手溝と摺動係合するように形成された止着端を含む請求項１に記載の装置。
34. 止着端が、上部の相手溝とあり継手を形成する請求項３３に記載の装置。
35. 側方壁の貫通穴の間に配置されるファスナーを更に含む請求項１２に記載の装置。
36. ファスナーの先端部に載置されるキャップを更に含む請求項３５に記載の装置。
37. ファスナーの先端部に載置されるワッシャーを更に含む請求項３５に記載の装置。
38. 本体が支持ロッドに対して回転自在である請求項１に記載の装置。
39. 支持ロッドがアンカーに対して回転自在である請求項１に記載の装置。
40. 本体が支持ロッドに対して側方に並進自在である請求項１に記載の装置。
41. 本体が支持ロッドに対して前方側方に並進自在である請求項１に記載の装置。
42. 本体が支持ロッドに対して角度的に調整自在である請求項１に記載の装置。
43. 支持ロッドが、その長さに沿って湾曲部又は曲げ部を含む請求項１に記載の装置。
44. 本体が支持ロッドに対して静止している請求項１に記載の装置。
45. アンカーがねじを備える請求項１に記載の装置。
46. ねじが多軸ねじである請求項４５に記載の装置。
47. アンカーが、支持ロッドに対して側方に移動自在であるように構成された請求項１に記載の装置。
48. アンカーが、支持ロッドに対して角度的に調整自在であるように構成された請求項１に記載の装置。
49. 支持ロッドと、下部、上部、及び下部と上部の間の中間部を含むと共に、下部、上部と中間部が大略Ｕ字状を成す本体と、椎骨の棘突起と係合するように上部から延在する１対の側方壁と、支持ロッドを隣接椎骨に固定する少なくとも１個の固定要素とを備え、更に、下部が、基部を含み、基部が、下部の終端から延在すると共に、支持ロッドと連結されるように構成され、且つ、基部が、支持ロッドを挿通する貫通穴として形成された開口を有し、
    固定要素が、支持ロッドを受承するように構成された接続部、及び接続部を骨に固定するように構成されたアンカー部を含み、
    一方の側方壁が、他方の側方壁に対して選択的に移動自在である棘間安定化装置。

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