CN101217917B - 棘突间脊椎和腰骶稳定装置及使用方法 - Google Patents

棘突间脊椎和腰骶稳定装置及使用方法 Download PDF

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Abstract

提供了用于稳定患者的相邻椎骨和腰骶区域的可植入装置。所述装置可包括大致为U形的棘突间柔性间隔体(12)，该间隔体包括上部(34)、下部(32)以及在上部和下部之间延伸的中部(30)。上部和/或下部可包括构造成接合椎骨的棘突的一对侧向壁(36)。可设置固定套以将椎骨的棘突固定至柔性间隔体。为了将柔性间隔体固定在腰椎骨与相邻椎骨之间，设置锚固组件(14)。还提供了使用所述可植入装置来稳定患者脊柱的方法。

Description

棘突间脊椎和腰骶稳定装置及使用方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2005年4月8日提交的U.S.临时申请No.60/669,346的优先权，其全部内容引用于此。
技术领域
本发明涉及用于治疗脊柱疾病的装置和方法，具体地涉及用于稳定相邻椎骨的脊椎稳定装置和使用这种装置的方法。更具体地，本发明涉及用于安置在两个或多个椎骨的棘突之间的棘突间脊椎稳定装置(interspinousvertebral stabilization device)，甚至更具体地，涉及用于安置在腰椎骨与相邻椎骨之间的腰骶稳定装置，以及使用这些装置的方法。
背景技术
脊柱疾病导致严重的病状。这些疾病包括脊椎、椎间盘、椎小关节和围绕脊柱的连接组织的异常。这些异常可能源于多种原因，包括机械损伤或椎间盘退变性疾病。这些异常可导致脊柱不稳定，使脊柱变得不齐整并在相邻椎骨间产生微动。脊椎不齐整和微动可能导致脊椎骨表面磨损并最终引起剧烈的疼痛。此外，这些疾病常常是慢性的和会逐渐加重的问题。
对于脊柱疾病的治疗可包括长期的医药治疗或外科手术。医药治疗通常旨在控制病症如疼痛，而非矫正根本的问题。对于某些患者来说，这可能需要长期使用止痛药，而这可能改变患者的精神状态或引起其它不利的副作用。
另一种治疗手段是外科手术，这常常是高侵入性的并且可能显著改变脊柱的解剖学构造和功能。例如，对于某些脊柱疾病的外科手术治疗包括脊柱融合术，其中可使用骨移植物和/或人造植入物使两个或多个椎骨结合。该融合过程是不可逆/不可还原的并且可能显著改变脊椎的运动范围。此外，现有的外科手术方法常常只适用于处于病情明显加重状态的患者。
因此，脊柱外科医生们已开始研究更先进的外科手术方法以及脊柱稳定和/或修复装置，这些方法和装置的侵入性更低，可能可逆，并且不会对患者的正常解剖学构造和脊柱功能造成那么大的改变。这些方法可用于疾病发展的较早阶段，在某些情况下甚至可停止或逆转病情的加重。
近来已可应用多种棘突间稳定装置。这些装置可植入在两个或多个相邻椎骨的棘突之间。通过这样稳定棘突，可从椎间盘上消除大的压力而防止病情加重或改善病情，如椎管狭窄。此外，可对脊椎运动进行控制而不用显著改变脊柱的解剖学构造。
现有的棘突间脊椎植入物构造成连接在两个或多个相邻椎骨的棘突上。由于骶骨具有非常小的棘突或不存在棘突，所以这些装置无法植入到第五腰椎骨(L5)与第一骶椎骨(S1)之间。但是，许多患者患有影响L5和骶椎的脊柱疾病。因此期望提供可植入到骶骨与腰椎骨之间的棘突间脊椎稳定装置。
发明内容
本发明包括用于治疗脊柱不稳定疾病的棘突间脊椎和腰骶稳定装置，以及使用这些装置的方法。本发明包括适于安置在两个或多个相邻椎骨的棘突之间的棘突间脊椎稳定装置。本发明还包括适于安置在腰椎骨与相邻椎骨——包括第一骶椎骨(S1)——之间以稳定患者的腰骶区域的腰椎稳定装置，以及使用这些装置的方法。
本发明的一个方面包括用于稳定邻近或接近骶骨的椎骨的装置。该装置可包括可植入的柔性U形间隔体，该间隔体包括下部、上部、中部和一对从上部伸出的用于接合腰椎骨的棘突的侧向壁。该装置还可包括用于将间隔体固定在腰椎骨与相邻椎骨——包括骶骨——之间的锚固组件。
本发明的第二个方面包括棘突间稳定装置，该装置包括支承杆和柔性U形间隔体。该间隔体包括下部、上部及下部和上部之间的中部。一对侧向壁从上部伸出而用于接合腰椎骨的棘突。下部可包括构造成与支承杆接合的基部。所述装置还可包括至少一个用于将支承杆固定在相邻椎骨上的固定元件。
本发明的第三个方面包括腰骶棘突间稳定装置，该装置包括用于植入在腰椎骨和骶骨之间的柔性U形间隔体。该间隔体包括下部、上部及下部和上部之间的中部。一对侧向壁从上部伸出而用于接合腰椎骨的棘突。下部可包括至少一个形成用于与骶骨接合的抓持部分的突出部。
本发明的第四个方面包括用于稳定患者的棘突间区域的可植入装置，该装置包括柔性U形间隔体，该间隔体具有下部、上部及在下部和上部之间延伸的中部。所述装置还可设有用于与间隔体的上部接合的固定套。该套构造成将椎骨的棘突固定至间隔体。还设有用于将间隔体固定在所述椎骨和相邻椎骨之间的锚固组件。
本发明的第五个方面包括棘突间脊椎稳定装置，该装置包括柔性U形间隔体。该间隔体包括下部、上部及下部和上部之间的中部。间隔体可构造成安置在两个相邻椎骨之间的棘突间空间内。所述装置还可设有一对固定套，各个套构造成与间隔体的上部或下部接合。当附接在间隔体上时，所述套将两个相邻椎骨的棘突固定至间隔体。
本发明的第六个方面包括棘突间脊椎稳定装置，该装置包括柔性U形间隔体。该间隔体包括下部，该下部包括一对从其延伸的用于接合椎骨的棘突的侧向壁。间隔体还包括上部，该上部包括一对从其延伸的用于接合相邻椎骨的棘突的侧向壁。在下部与上部之间延伸有中部。间隔体可构造成置于两个相邻椎骨的棘突间空间内。所述装置还可包括一对固定套，各个套构造成与所述两对侧向壁接合。当附接在间隔体上时，所述套将所述两个相邻椎骨的棘突固定至间隔体。
本发明的第七个方面包括棘突间脊椎稳定装置，该装置包括柔性U形间隔体。该间隔体包括下部，该下部包括一对从其延伸的用于接合椎骨的棘突的侧向壁。间隔体还包括上部，该上部包括一对从其延伸的用于接合相邻椎骨的棘突的侧向壁。在下部与上部之间延伸有中部。所述侧向壁的至少一个可相对于所述侧向壁的另一个选择性地运动。所述可运动的/活动的侧向壁可选择性地设置成将所述两个相邻椎骨之一的棘突固定至间隔体。
也提供了使用本发明的装置来稳定患者的腰骶区域的方法。还提供了使用本发明的装置来稳定相邻椎骨的棘突间区域的方法。
应当理解，上述一般性说明和下面的详细说明都仅为示例性和说明性的，而非对权利要求所要求保护的本发明构成限制。
结合在本说明书中并构成本说明书一部分的附图示出本发明的数个实施例，并与所作说明一起用于解释本发明的原理。
本发明的其它目的和优点将在下面的说明中部分阐述，或者可通过本发明的实施而被认识到。通过在所附权利要求中特别指出的要素及组合可实现和获得本发明的目的和优点。
附图说明
图1示出根据本发明的棘突间腰骶稳定装置的示例性实施例；
图2A-2B分别示出根据所公开的示例性实施例的间隔体在休止状态(resting state)和压缩状态下的侧视图；
图3A-3C示出根据所公开的示例性实施例的沿其长度具有变化的厚度的间隔体的侧视图；
图4A示出根据所公开的另一个示例性实施例沿其长度具有可变宽度的间隔体的侧视图；
图4B示出图4A的间隔体的后视图；
图5示出根据所公开的示例性实施例的间隔体的侧视图；
图6A-6C示出根据所公开的示例性实施例的间隔体的后视图；
图7A示出根据所公开的示例性实施例的包括倒钩的间隔体的后视图；
图7B示出根据所公开的示例性实施例的包括倒钩的间隔体的侧视图；
图8A示出根据所公开的示例性实施例的包括弯曲侧向壁的间隔体的局部顶视透视图；
图8B为示出图8A的细节的放大视图；
图9A示出根据所公开的示例性实施例的包括弯曲侧向壁的间隔体的局部透视图；
图9B示出植入患者体内的图9A的间隔体的局部透视图；
图10A示出根据所公开的示例性实施例的具有可拆卸侧向壁的间隔体的局部透视图；
图10B和10C示出植入患者体内的图10A的间隔体的局部透视图；
图11A示出根据所公开的示例性实施例的具有可拆卸侧向壁的间隔体的局部透视图；
图11B和11C示出植入患者体内的图11A的间隔体的局部透视图；
图12A示出根据所公开的示例性实施例的具有可拆卸侧向壁的间隔体的局部透视图；
图12B和12C示出植入患者体内的图12A的间隔体的局部透视图；
图13A示出根据所公开的示例性实施例的具有铰接侧向壁的间隔体的局部透视图；
图13B和13C示出植入患者体内的图13A的间隔体的局部透视图；
图14A示出根据所公开的示例性实施例的具有可翻折侧向壁的间隔体的局部分解视图；
图14B和14C示出植入患者体内的图14A的间隔体的局部透视图；
图14D为示出图14C的细节的放大视图；
图15示出根据所公开的示例性实施例的骨紧固件的侧视图；
图16A示出根据所公开的示例性实施例的图16C的骨紧固件的剖视图；
图16B为示出图16A的细节的放大视图；
图16C示出图16A的骨紧固件的侧视图；
图16D为示出图16C的细节的放大视图；
图17A示出根据所公开的示例性实施例的间隔体和柔性固定件的透视图；
图17B示出根据所公开的示例性实施例的置于L5棘突与骶骨之间的图17A的装置；
图18A示出根据所公开的示例性实施例的具有刚性固定件的间隔体的局部透视图；
图18B为示出图18A的细节的放大视图；
图18C示出植入患者体内的图18A的间隔体的局部透视图；
图19A示出根据所公开的示例性实施例的具有刚性固定件的间隔体的局部透视图；
图19B为示出图19A的细节的放大视图；
图19C示出植入患者体内的图19A的间隔体的局部透视图；
图20A示出根据所公开的示例性实施例的具有刚性固定件的间隔体的局部透视图；
图20B为示出图20A的细节的放大视图；
图20C示出植入患者体内的图20A的间隔体的局部透视图；
图21示出根据所公开的示例性实施例的间隔体的侧视图；
图22A示出根据所公开的另一个示例性实施例的间隔体的侧面透视图；
图22B示出植入患者体内的图22A的间隔体的透视图；
图23示出根据所公开的又一个示例性实施例的间隔体的侧视图；
图24示出根据所公开的示例性实施例的间隔体和固定杆的后视图；
图25A-25C示出根据所公开的示例性实施例的固定杆的剖视图；
图26A示出根据所公开的另一个示例性实施例的固定杆的前视图；
图26B示出根据所公开的示例性实施例的图26A的间隔体和固定杆的分解透视图；
图27A-27C示出根据所公开的示例性实施例的可选的固定杆的前视图；
图28A示出根据所公开的示例性实施例的间隔体的透视图；
图28B示出包括植入患者体内的图28A的间隔体的装置的透视图；
图29A示出根据所公开的示例性实施例的间隔体和杆的分解图；
图29B示出包括图29A的间隔体和杆的装置的透视图；
图29C示出植入患者体内的图29B的装置的局部剖视图；
图30示出根据所公开的示例性实施例的多轴向螺钉(polyaxial screw)系统的分解透视图；
图31A示出图30的多轴向螺钉系统沿线A-A截取的剖视图；
图31B示出图30的多轴向螺钉系统沿线B-B截取的剖视图；
图31C为示出图31A的细节的放大视图；
图31D为示出图31B的细节的放大视图；
图32A示出根据所公开的示例性实施例的间隔体的侧面透视图；
图32B示出植入患者体内的图32A的间隔体的局部侧面透视图；
图33A示出根据所公开的示例性实施例的间隔体的侧面透视图；
图33B示出植入患者体内的图33A的间隔体的局部侧面透视图；
图34A示出根据所公开的示例性实施例的间隔体的侧面透视图；
图34B示出植入患者体内的图34A的间隔体的局部侧面透视图；
图35A示出根据所公开的示例性实施例的间隔体的侧面透视图；
图35B示出植入患者体内的图35A的间隔体的局部侧面透视图；
图36A示出根据所公开的示例性实施例的间隔体的侧面透视图；
图36B示出植入患者体内的图36A的间隔体的局部侧面透视图；
图37A示出根据所公开的又一个示例性实施例的间隔体的侧面透视图；
图37B示出植入患者体内的图37A的间隔体的局部侧面透视图；
图38A示出根据所公开的另一个示例性实施例的间隔体的分解透视图；
图38B示出组装好的图38A的间隔体的侧面透视图；
图39示出植入患者体内的图38A和38B的间隔体的透视图；
图40A示出根据所公开的又一个示例性实施例的间隔体的分解透视图；
图40B示出组装好的图40A的间隔体的侧面透视图；
图41示出植入患者体内的图40和图40B的间隔体的透视图。
具体实施方式
本公开提供了这样的可植入装置，所述装置在置于相邻椎骨的棘突之间时用于稳定椎骨，并且所述装置通过置于腰椎骨和相邻椎骨——包括第一骶椎骨(S1)——之间而用于稳定患者的腰骶区域。如在图1所示的示例性实施例中所示，植入物或装置10包括构造成植入在腰椎骨的棘突如第五腰椎骨(L5)棘突与相邻椎骨之间的间隔体12。一锚固组件14设置成将间隔体12固定在相邻椎骨上，该相邻椎骨例如可为第一骶椎骨(S1)。
锚固组件14可包括支承件或固定杆16以帮助将间隔体12相对于脊柱保持在适当的位置。一个或多个固定元件如骨锚固件18可用于将支承件或固定杆16牢牢地附接在患者的骶骨上。如图1所示，间隔体12可在基部62连接到固定杆16。间隔体12、支承杆16和骨锚固件18共同形成用于稳定腰椎骨如邻近骶骨的第五腰椎骨(L5)的棘突间稳定组件。
间隔体12可具有各种不同形状、厚度和材料。在一个实施例中，如图1所示，间隔体12可包括在下部32与上部34之间延伸的中部30。当植入患者体内时，上部34构造成接触棘突的一部分，而下部32构造成与固定杆16连接。在一个实施例中，中部30、下部32和上部34可共同形成基本为U形的间隔体12。
间隔体12可例如通过设置可伸展和/或可压缩的中部30而构造成柔性的和/或可弯折的。在脊柱伸展期间，棘突可对上部34施加向下的力。同样，在脊柱伸展期间，固定杆16和/或骶骨可对下部32施加向上的力。如图2A和2B所示，这些力可使上部34和下部32从没有外力作用在间隔体12上的休止状态(图2A)变得更加靠在一起(图2B)。这样的可压缩性使得间隔体12能可逆地变形从而允许一定程度的脊柱伸展。因此，中部30用作柔性铰链，使得上部34和下部32可相互离开或靠近地移动。
此外，上部34和/下部32的厚度和物理特性可选择为允许上部34和/下部32在大负荷下弯曲。柔性(即可伸展性和/或可压缩性)允许间隔体12更好地响应患者的某些正常运动。例如，具有有限的可压缩性的间隔体12可允许一定程度的脊柱伸展，同时还控制脊柱弯曲、转动和/或侧弯。
间隔体12的柔性和/或可压缩性可根据将要植入装置10的患者的体质、根据运动的期望范围以及根据各种临床因素进行选择。这些临床因素可包括并存/共患(co-morbid)的疾病、疾病的程度、先前手术等。对于某些患者来说，可能需要非常刚性的间隔体12。对其它患者来说，外科医生可能选择更具有柔性和可压缩性的间隔体12。
间隔体12的柔性和/或可压缩性能以多种方式控制。例如，间隔体12可用多种不同材料形成。在一个实施例中，间隔体12可由单一材料形成。或者，间隔体12可包括(几种)材料的组合，使得形成中部30、下部32和上部34的材料可各不相同，从而为各个部分提供不同程度的柔性和/或可压缩性。间隔体12的各个部分所包括的特定材料可根据柔性和/或可压缩性的期望程度来选择，或提供生物相容性和/或生物活性特性。
有多种生物相容性材料适合用于形成本公开的间隔体12。例如，在一个实施例中，间隔体12可由医用等级的金属如钛或钛合金形成。间隔体12还可由例如不锈钢、钴铬合金、陶瓷和/或聚合材料如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和聚醚醚酮(PEEK)形成，这些材料或单独使用，或与另一种适当材料结合使用。
另一种为间隔体12提供柔性和/或可压缩性的方式是改变间隔体12的尺寸，从而柔性程度与间隔体12的相对尺寸有关。例如，间隔体12沿其长度可具有多个不同的厚度。厚度可选择为产生期望程度的柔性和可压缩性。此外，间隔体12在一个或多个部分中可具有可变厚度。图3A-3C示出间隔体12的多种厚度构型，其中中部30具有厚度t1，下部32具有厚度t2，而上部34具有厚度t3。在一个实施例中，厚度t1、厚度t2和厚度t3可大致相等(图3A)。在另一个实施例中，厚度t1可大于厚度t2和t3(图3B)，在又一个实施例中，厚度t1可小于厚度t2和t3(图3C)。因此，如图3B和3C所示，间隔体12的厚度以及由此其柔性可沿其长度变化。
又一种影响间隔体12的柔性的方式是沿间隔体12的长度改变其宽度。例如，如图4A所示，间隔体12在中部30的宽度可小于在下部32或上部34的宽度。如图4B所示，当从后方看去时，这样的构型将赋予间隔体12沙漏状的构型。
为了限制间隔体12的中部30的压缩，可考虑在间隔体12内在上部34和下部32之间设置支承垫(未示出)。该支承垫可类似于在授予Samani的美国专利No.5,645,599中所述的支承垫，该专利的内容全部引用于此作为参考。支承垫可限制两个部分32、34的相互闭合并且在需要时确保对椎骨4的辅助缓冲。垫可由适当的弹性材料制成，织物材料或合成材料均可，并且可通过适当的手段例如通过粘合而固定在部分32、34上。
为了接合椎骨的棘突，如图5所示，间隔体12可具有从上部34伸出的一对侧向壁或支架36。所述一对侧向壁36限定了用于接纳棘突的夹钳38。在一个实施例中，侧向壁或支架36可构造成接合靠近骶骨的腰椎骨的棘突并将间隔体12固定在该棘突上。例如，支架36可构造成接合邻近骶骨的第五腰椎骨(L5)的棘突。
侧向壁36可相对于间隔体12具有多个取向。例如，如图6A-6C所示，侧向壁36可相对于上部34以多种角度延伸。在一个实施例中，侧向壁36可相对于上部34形成90度角(图6A)。在其它实施例中，侧向壁36可相对于上部34形成钝角(图6B)或锐角(图6C)。此外，间隔体12可具有不同尺寸或高度的侧向壁36以适应椎骨之间的多种不同的棘突间空间。同样，不同间隔体12的侧向壁36可设置在沿上部34长度的不同位置处，以便提供更多种尺寸和形状。这样，外科医生可根据将要支承的特定椎骨和患者的自然解剖学构造来选择具有适当形状和尺寸的间隔体12。
此外，侧向壁36还可相对于间隔体12可调。例如，在一个实施例中，在植入之前侧向壁36可相对于上部34形成钝角。侧向壁36可用具有韧性/延展性的(malleable)材料制成，使得在植入之后外科医生可将侧向壁36压缩在一起以减小侧向壁36之间的间隙，从而将间隔体12牢牢地固定在椎骨的棘突上。所述压缩例如可通过使用手术钳或镊子将侧向壁36朝向彼此捏挤或挤压来完成。
为了进一步增强装置10在植入后紧固在周围的骨骼和软组织上的能力，装置10可包括多个表面变型。例如，间隔体12的各部分、侧向壁36、锚固件18和/或固定杆16可包括有利于组织连接、结合或固定的表面变动。这些变动可包括表面齿、倒钩、凸缘、表面粗糙化或向装置10的一个或多个部分添加生物活性剂。例如，装置10可包括用于将装置10紧固在骨骼和/或软组织上的一个或多个倒钩40。如图7A和7B所示，倒钩40可位于间隔体12上，例如位于中部30、下部32和/或上部34的外表面上(图7B)。作为替换地或附加地，倒钩40可位于侧向壁36的内表面上(图7A)。倒钩40可有助于将间隔体12牢牢地接合于椎骨的连接组织或骨面，例如椎骨的棘突。
此外，装置10还可包括粗糙的或多孔的表面。粗糙的或多孔的表面可增强植入物表面与骨组织之间的连接。此外，某些多孔表面可促进组织向内生长以在装置10的各部分与周围的骨骼和/或软组织之间形成生物结合。粗糙的或多孔的表面可包括在装置10的任意部分上，包括间隔体12、锚固件18、侧向壁36和/或固定杆16。
装置10的表面还可包括生物活性剂。这些活性剂可包括成骨因子以进一步促进装置10的部件与周围的骨骼和/或软组织之间的结合。此外，装置10可包括治疗剂，例如抗生素、类固醇、抗血栓剂、消炎药和/或止痛剂。在一个实施例中，生物活性剂可包含在装置上的覆层内。作为替换地或附加地，装置可为多孔的并且生物活性剂可包含在装置的孔内。生物活性剂可例如为用于促使软骨或骨头生长的骨形成蛋白/骨形态发生蛋白(BMP)。
为了进一步加强棘突在由间隔体12的侧向壁36限定的夹钳38内的固定，侧向壁36可相对于间隔体12的纵向轴线L弯曲或成角度。例如，图8A和8B示出沿侧向壁36的长度弯曲离开间隔体12的纵向轴线L的侧向壁36。侧向壁或支架36也可沿它们的长度相对于间隔体12的纵向轴线L向内或向外弯曲或弯折以适应患者的组织薄层(laminae)的自然解剖学构造曲线。图9A示出具有侧向壁36的间隔体12，所述侧向壁相对于间隔体12的纵向轴线L向内弯曲。如图9B所示，这样弯曲的支架36使得围绕棘突2具有更大的顺应性，并由此使装置10更好地固定在椎骨4上。
在另一个示例性实施例中，侧向壁或支架36中的至少一个能可拆卸地附接在间隔体12上。例如，如图10A-10C所示，一对侧向壁或支架之一36A可形为可附接在间隔体12上的元件，而另一个侧向壁或支架36B永久性地固定在间隔体12上或与之成一体。可附接的支架36B可包括第一自由端42和相对的第二附接端44，该第二附接端成形为与上部34上的狭缝或沟槽46互补，从而形成与间隔体12的紧固连接。
如图10A-10C所示，附接端44可形成为喇叭形端或燕尾形部，以便在间隔体12植入就位时与上部34上的燕尾槽46滑动接合。图11A-11C示出具有成形为“T”以便与间隔体12的上部34上的T形槽46滑动接合的附接端44的可附接支架36A。此外，除了滑动附接于间隔体的上部34的顶面上的沟槽46之外，可附接的支架36A也可滑入形成在上部34的侧面上的沟槽46。例如，如图12A-12C所示，支架36A的附接端44构造成燕尾形部以便与间隔体12的上部34的侧面上的燕尾槽46滑动接合。尽管在上文中附接端44被描述为具有燕尾形或T形构型，但是应当理解，附接端44也可包括本领域技术人员所知的用于与上部34上的形状互补的沟槽46形成牢固连接的其它形状。
在又一个实施例中，间隔体12可包括可铰接于上部34的活动的、可枢转的支架36A，而非具有可自由拆卸的支架36A。例如，如图13A-13C所示，支架36A的第二附接端46可包括供销50贯穿安置以将支架36A可枢转地固定于上部34的侧面的孔48。在该实施例中，可枢转的支架36A可在植入前被向下翻折(图13A)，接着在间隔体12安放到正确位置后可枢转的支架36A可被向上翻折而抵靠并接合椎骨4的棘突2，如图13B和13C所示。
在再一个实施例中，如图14A所示，活动的可调支架36A可铰接于间隔体的上部34。在该实施例中，活动支架36A可通过允许支架36A上下翻折的铰接接头52附接在间隔体12上。这种可翻折性使得支架36A可在活动支架36A基本垂直于相应的邻近支架36B的位置(图14A)和活动支架36A基本平行于邻近支架36B以接合棘突2的位置(图14B和14C)之间运动。
本发明的侧向壁或支架36还可包括用于接纳将支架36固定于棘突2的接骨螺钉、紧固件或铆钉的孔60。这些紧固部件可确保支架36平靠在棘突2上以避免棘突相对于支架36的间隙。例如，如图14B-14C所示，各个支架36A、36B可具有构造成接纳在图15中更详细地示出的铆钉或紧固件100的孔60。铆钉100可包括帽部102和从帽部102延伸出的细长体104，细长体104包括多个齿108并终止于锥形末端106。细长体104构造成在支架36A、36B的孔60之间延伸。可设置垫圈120以将铆钉100保持在孔60内。如图14C所示并且在图14D中更详细地示出，垫圈120包括用于接纳铆钉100的锥形末端106的孔122。围绕孔122的狭缝124使得垫圈120能够弯折从而可将锥形末端106推动穿过孔122和垫圈120以便围绕铆钉100的齿108闭合。
图16A-16D示出适于与本发明的支架36一起使用的骨紧固件或销140的另一个示例性实施例。紧固件140包括头部142和细长体144，细长体144具有环绕其延伸至末端146的齿148。为了将紧固件140固定在孔60之间，设置帽状件160，其具有头部162和从该头部延伸的用于接纳紧固件140的末端146的体部164。如图16D更详细地示出，中空体部164可包括一个或多个U形狭缝166，每个狭缝166在其中限定指状突出部168。如图16A所示并且在图16B中更详细地示出，每个指状突出部168都具有朝中空体部164的中心轴线弯折以与紧固件140的齿148接合的弯曲末端170。在一个示例性实施例中，帽状件160包括两对指状突出部168，每一对都在直径方向上相对。所述成对的指状突出部168可相对于帽状件160的纵向轴线A-A错开，从而通过在用于卡持紧固件140的齿148的开缝腔166内提供两个不同区域而提供更加受控的连接水平。在使用时，帽状件160穿过支架36的孔60，接着以类似于棘齿的方式被推向紧固件140，直到紧固件140和帽状件160的头部142、162紧靠支架36的外表面，将紧固件140和帽状件160锁定在一起，从而也提供了防止对附近的软组织或骨组织造成损伤或伤害的整体平滑的外表面。
也可想到，间隔体12的支架36可与一个或多个柔性固定元件一同使用以进一步将装置10固定在一个或多个棘突上。在图17A所示的一个实施例中，柔性间隔体12的侧向壁或支架36可包括用于连接柔性固定元件180的一个或多个孔60。柔性固定元件180可包括人造材料或天然材料。例如，柔性固定元件180可包括任何类型的人造的或天然的缝合材料。柔性固定元件180也可包括韧带、腱、筋膜或肌肉的移植物，并且所述移植物可包括自体移植物、同种异体移植物或具有充分强度和柔韧性以系在椎骨如腰椎骨的棘突上的异种移植物。或者，柔性固定元件可以是围绕棘突安置的织物、网或带子如缆带(cable-binder)类型的条带。
图17B示出植入在骶骨8与相邻椎骨4的棘突2之间的间隔体12，同时固定杆16使用两个锚固件18固定在骶骨8上。侧向壁36还将间隔体12固定在脊椎的棘突2上。此外，装置10包括柔性固定元件180，其可进一步将装置10固定在棘突2上。
在又一个实施例中，如图18A-18C和19A-19C所示，可使用刚性固定元件将间隔体固定在棘突上。如图18A和18B所示，设有稳定装置200，其可包括刚性固定元件，该刚性固定元件包括安置在间隔体202的一部分上方的刚性固定套220。间隔体202可类似于间隔体12但没有侧向壁36。如图18C所示，固定套220可为U形，并包括一对侧壁222，侧壁222的终止端224包括限定有与间隔体202的上部204上的凸缘206滑动接合的沟槽228的唇缘226，以便将间隔体202牢牢地附接在棘突2上。固定套220可包括与棘突的骨面牢固接合的倒钩210，从而确保刚性的固定。
图19A-19C示出另一个示例性实施例，其中稳定装置240具有刚性固定元件，该刚性固定元件包括置于间隔体242的一部分上方的固定套260。固定套260可为U形，并包括一对侧壁262，侧壁262的终止端264包括斜角凸缘266。像间隔体202一样，间隔体242不包括侧向壁36。而是间隔体242可在上部244上包括槽246。由于侧壁262的微小柔性和可压缩性，如图19A和19B所示，可迫使斜角凸缘266向下并穿过槽246以接合间隔体242。固定套260可包括与棘突的骨面牢固接合的倒钩210，从而确保刚性的固定。
图20A-20C示出本发明的间隔体12可与刚性固定元件一同使用的示例性实施例。如图20A和20B所示，设置刚性固定套280与本发明的间隔体12一同使用。刚性固定套280包括由连接部284连接的一对侧壁282。侧壁282在内表面上包括可与间隔体12的侧向壁或支架36的外表面上的棘齿(notch)64接合的齿288。在使用时，在间隔体12就位并且椎骨的棘突2牢固地位于由支架36限定的夹钳38内后可将固定套280置于支架36上方。通过向下推动固定套280，侧壁282内的齿288可卡合(ratchetover)并锁定支架36的棘齿64，直至固定套280的连接部284靠在棘突2上，从而确保骨组织与装置10之间的牢固配合，如图20C所示。固定套280的可调性使得间隔体12可固定多种尺寸的棘突。如所示，侧向壁或支架36可具有与固定套280的侧壁282上的细长槽290类似的细长槽60。当固定套280卡在间隔体12上时，槽60、290对准并配合以提供开口，该开口供可选的固定元件穿过以便在需要时将棘突进一步固定于间隔体12。所述固定元件可例如为延伸穿过棘突或在棘突的顶上延伸并穿过两个侧壁282的螺栓或接骨螺钉。
固定套220、260、280可由多种不同的生物相容性金属材料如钛和不锈钢或钴铬合金或生物相容性塑料形成，这些材料或单独使用，或与该组内的至少一种其它的适当材料结合使用。可选择固定套220、260、280的形状、尺寸和材料以控制它们的物理特性，如柔性、强度和/断裂阻力。
现在转到锚固组件14的细节和用于将间隔体12固定到骶骨上的方法，如图21所示，间隔体12可在从下部32伸出的基部62与固定杆16连接。基部62可形成永久连接或可拆卸连接。如图21所示，间隔体12可在基部62内包括用于接合固定杆16的孔64。在一个实施例中，孔64可为供固定杆16安置穿过的通孔。可在基部62的孔64内设置塑料衬垫以利于杆16在孔64内的平滑滑动。塑料衬垫可例如由聚乙烯如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚醚醚酮(PEEK)形成。
在另一个实施例中，如图22A和22B所示，基部62可包括用于接合固定杆16的半圆形或C形部分66。C形部分66可构造成卡扣配合在杆16上。可以想到，可在杆16上与C形部分66之间设置例如由聚乙烯如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚醚醚酮(PEEK)形成的塑料衬垫，以便使间隔体12可相对于杆16平滑滑动。
此外，间隔体12可构造成可相对于固定杆16的纵向轴线旋转一定角度。在一个实施例中，间隔体12可相对于固定杆16的纵向轴线自由旋转。在另一个实施例中，如图23所示，固定杆16可包括一个或多个用于限制间隔体12的旋转的突出部68。例如，在突出部68限定了间隔体12可旋转的空间的情况下，间隔体12可在大约0度至大约60度之间旋转。这种旋转可有利于间隔体12在植入期间的定位，同时也允许在植入后对患者的运动进行一定程度的控制。可以想到，通过选择带有具有预定尺寸和形状的突出部68的固定杆16，外科医生可对可用的旋转程度进行选择。或者，间隔体12可刚性地固定在固定杆16上而丝毫无法转动。
为了使装置10的方位具有更大的柔性，间隔体12还可构造成在植入过程中或在植入后可相对于固定杆16横向/侧向移动或滑动。如图24所示，固定杆16可包括一个或多个侧向突出部70以限定间隔体12可滑动的空间。这样，当附接在固定杆16上时侧向突出部70可限制间隔体12的横向位移。在一个实施例中，侧向突出部70能可调节地设置在固定杆16上，从而使得外科医生可选择期望程度的横向位移。此外，在一个实施例中，侧向突出部70可紧邻间隔体12设置以防止间隔体12相对于固定杆16的任意横向移动。或者，固定杆16可构造成限制间隔体12的横向移动(如图26A和26B所示)。
现在特别转到固定杆16，固定杆16可构造成具有多种不同的形状、尺寸和/或材料特性。在图1的实施例中，固定杆16为具有圆截面的直杆。图25A-25C示出适于本公开的固定杆16的其它的截面几何形状。例如，固定杆16可具有椭圆形截面(图25A)、正方形截面(图25B)或矩形截面(图25C)。
此外，固定杆16可具有沿其长度可变的截面几何形状。例如，如图26A所示，固定杆16可包括用于接合间隔体12的基部62的连接区域74。连接区域74可比周围的固定杆16的较粗部分76更粗或更细(如图26A和26B所示)。
在一个实施例中，固定杆16可构造成限制间隔体12的横向移动。例如，如图26B所示，固定杆16可包括窄连接区域74。在制造期间，固定杆16可通过穿过孔64与基部62接合而在窄连接区域74连接到间隔体12。由此周围的较粗部分76可阻挡间隔体在固定杆16上的横向移动，同时仍允许间隔体12相对于固定杆16旋转。作为替换地或附加地，间隔体12可熔合在固定杆16上以防止相对于固定杆16的横向移动和/或旋转。
像间隔体12一样，固定杆16可由多种不同的生物相容性材料形成。例如，固定杆16可例如由钛、不锈钢、陶瓷或钴铬合金形成，这些材料或单独使用，或与该组内的至少一种其它适当材料结合使用。固定杆16可包括与间隔体12相同或不同的材料。可选择固定杆16的形状、尺寸和材料以控制固定杆16的柔性、强度和/或断裂阻力。也可根据患者的(体型)大小、疾病特性和/或活动水平来选择长度和粗细。
如图27A-27C所示，固定杆16沿其长度可为直的、弯的或曲线形的以适应患者的解剖学构造的自然曲线。例如，在一个实施例中，固定杆16可包括至少一个弯曲部分80(图27A)。在另一个实施例中，固定杆16可包括至少两个弯折部分78(图27B)。弯折部分78可相对于固定杆16的纵向轴线形成一角度a。角度a可在0至90度之间。例如，角度a可约为30度(图27B)或约为90度(图27C)。
在使用时，具有弯曲部分80或弯折部分78的固定杆16能以多种不同的构造取向植入。例如，弯折部分78可相对于固定杆16的纵向轴线设置成上-前(superior-anterior)取向。确切的取向可根据外科手术因素和/或患者的解剖学构造来选择。
在某些情况下，可能希望提供不仅可横向滑动而且可沿前-后方向滑动的间隔体12′。图28A和28B提供了这样的示例性实施例，其中间隔体12′包括细长的或椭圆形的基部84，其带有相应的细长的或椭圆形的孔86以用于本发明的圆柱形杆16。在所有其它方面中，间隔体12′类似于前述的间隔体12，其中类似的特征用相同的附图标记表示。为了有利于基部84与杆16之间的平滑滑动，可在孔86内设置塑料衬垫88。该塑料衬垫可由任意适当的塑料例如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚醚醚酮(PEEK)形成。当植入患者体内时，在脊柱弯曲和伸展期间，细长基部84为间隔体12沿前-后方向来回滑动提供了充分的间隙。
图29A-29C示出可相对于固定杆16″绕前-侧方向移动的间隔体的另一个示例性实施例12″。如图29A所示，间隔体12 ″包括具有凸座90的下部32，凸座90在其下面限定有球形槽或腔92。球形腔92构造成坐靠在固定杆16 ″上的球形突起部或鼓起部94上。在所有其它方面中，间隔体12 ″和固定杆16″都类似于前述的间隔体12和固定杆16，其中类似的特征用相同的附图标记表示。在使用时，凸座90安置和坐靠在球形突起部或鼓起部94上，从而形成球窝类型的接头。这样的连接可使间隔体12″相对于杆16 ″自由旋转，从而给患者提供了更大的运动柔性和程度，特别是在扭转或弯曲运动时，但仍然提供与被支承椎骨的刚性固定连接。
为了将固定杆16紧固在患者的骶骨或其它骨头的表面上，可提供固定元件。固定元件可包括在一个或多个锚固连接区域110附接到固定杆16上的锚固件18。如图30所示，锚固连接区域110可包括突起。此外，如图22B所示，锚固连接区域110可包括缺口、凹面、凸面或锚固通孔。锚固连接区域110的设计可根据所用的特定类型的锚固件18的设计来选择。可以想到，锚固件18的设计和类型可改变而不会背离本发明的精神。例如，锚固件18可包括能牢固接合骨骼的任意类型的螺钉。
现在转到图1所示的固定元件或锚固件18的细节，锚固件18可包括能相对于固定杆16在一定的角度取向范围内调校的多轴向螺钉。这样，多轴向螺钉使得外科医生可根据患者的解剖学构造差异在手术中轻易调节螺钉以及由此固定杆16的位置。
在一个示例性实施例中，锚固件18可类似于在授予Rivard的美国专利No-6,554,831中所公开的锚固件，该专利的全部内容引用于此作为参考。如图1和26B所示，多轴向螺钉20卡在绕固定杆16装配的C形套环如卡夹套环22内。螺钉20可包括延伸穿过套环22并通过紧固螺母26固定就位的近端螺纹部分24，以及使得螺钉20锚固在骨组织上的远端螺纹部分28。
当然，应当理解，本发明可使用多种不同设计的多轴向螺钉以使外科医生能够有效地将固定杆16固定于患者。适用于本发明的多轴向螺钉的示例性实施例300如图30、31A和31B所示。如所示，多轴向螺钉300包括在头部304与末端306之间延伸的细长螺纹体部302。根据患者的特定需要，螺纹体部302可为直的或成角度的/倾斜的或弯曲的。头部304包括用于容纳锚固连接元件的中空球形腔308，在该实施例中锚固连接元件为球形夹环320的形式。球形夹环320包括沿其外周分布的狭缝322以使夹环320可弯曲并滑动地配合在固定杆16上。
头部304还包括产生曲面形倾斜壁的多个球形凹部328，以及在腔308的底部在头部304内延伸的沟槽326，沟槽326设置成大致位于腔308的径向上。这些沟槽326和凹部328沿着腔308的底部方向朝向彼此会聚并赋予头部304微小的柔性。此外，凹部328使得带缝的球形夹环320可卡入中空球形腔308内。在头部304上还设有两个螺纹孔330以接纳螺钉318。
设有包括用于接纳螺钉318的螺纹孔312的锁定帽310。螺纹孔312与头部304上的孔330对准。如图31A所示，锁定帽310还包括适当地成形为接纳球形夹环320的一部分的空腔314。例如，空腔314可具有锥形形状，使得帽310在上紧螺钉318的过程中可与球形夹环320接触。空腔314也可包括与头部304的球形腔308中所存在的相类似的侧凹部和沟槽以使螺钉300在被锁定之前可调节角度，如图31B所示。
在使用时，球形夹环320卡扣配合在螺钉300的头部304的空腔308内，夹环320通过夹环320的狭缝322与头部304的凹部328的接合而被保持。然后使带着头部304和螺纹体部302的夹环320在固定杆16上滑动并定位在杆16的锚固连接区域。接着将帽310置于夹环320上方并将螺钉318穿过螺纹孔312、330且上紧。整个过程可重复，因为根据患者的需要任何给定的固定杆16可使用多个螺钉300。
在图29B中，示出类似的多轴向螺钉340，但具有变型的头部344。像前述的多轴向螺钉300一样，多轴向螺钉340包括在头部344与末端346之间延伸的细长螺纹体部342。根据患者的特定需要，螺纹体部342可为直的或成角度的或弯曲的。头部344包括用于接纳锚固连接元件如图30所示的球形夹环320的中空球形腔348。与先前的实施例一样，头部344可包括多个产生曲面形倾斜壁的球形凹部352，以及在腔348的底部在头部344内延伸的沟槽350。在头部344上也设有用于接纳螺钉370的螺纹孔354。在头部344的相对端是突出的凸缘356，其产生用于滑动接纳锁定帽360的沟槽358，如图29B和29C所示。
锁定帽360在一端具有唇缘372，在相对端具有用于接纳螺钉370的单个螺纹孔362。螺纹孔362与头部344上的孔354对准。唇缘372使得在插入螺钉370之前帽360可滑过头部344并与沟槽358接合。锁定帽360的唇缘372和头部344的对应沟槽358可构造成提供足以使锁定帽360能够向上翻转至相对于头部344成大约90度角而不移出的微小空隙或间隙，从而在帽360与头部344之间产生铰接。或者，锁定帽可构造成经由铰接接头附接于头部。此外，与前述实施例一样，锁定帽360也可包括适当地成形为接纳锚固连接元件110的一部分的空腔364，该空腔364也可包括与存在于锁定帽310内的相类似的侧凹部和沟槽。
适用于本发明的装置10的多轴向螺钉的另一个示例性实施例380如图22B和28B所示。在这些实施例中，固定杆16可在两端连接于板390，板390具有带有供多轴向螺钉380插入的通孔的球形埋头孔392。板390可夹在杆16上，或者可构造有孔，该孔用于使杆16滑动接合到板390本身之内。多轴向螺钉380包括从球形头部384延伸到末端388的细长螺纹体部382。球形头部384包括用于接纳插入工具(未示出)六边形开口386。在使用时，在固定于骨组织之前多轴向螺钉380的球形头部384可在板390的球形埋头孔392内调节角度。
尽管已描述了用于将间隔体12锚固在骶骨或其它骨组织上的基于杆的系统，图32A-41提供了间隔体的不需要杆来附接于骶骨的其它示例性实施例。在图32A中，间隔体400示出为具有与前述实施例的间隔体12相类似的特征，其中相同的特征用相同的附图标记来表示。间隔体400包括一对从间隔体400的下部32伸出的倾斜支脚402。支脚402位于与包含支架36的平面基本平行的平面内，并且可包括用于与骨组织接合的表面特征如倒钩404。支脚402共同形成包括用于连接到骶骨的抓持部分416的锚固组件406部分。可选地，可设置背板410，其从下部32伸出并位于与包含支架36的平面相交的平面内。在使用时，如图32B所示，支脚402构造成靠在骶骨8的中嵴(median crest)上，而背板410位于骶管内并抵靠骶骨8。因此，支脚402和背板410提供了被动的骨接合区域，其使得间隔体400可插入并固定在骶骨上而不必对骨头产生由于螺钉固定所导致的损伤或伤害。
在图33A中，间隔体400′示出为具有锚固组件406，锚固组件406包括两个从下部32相互离开地成角度地伸出的背板410。每个背板410也可沿其纵向轴线轻微弯曲。如图33B所示，在使用时，间隔体400′靠在骶骨上，使得两个背板410靠在骶管内部的骶骨上，并且支脚402钩在骶骨8的中嵴上。两个背板410构造成在其间提供足够的间隙以避免它们在插入骶管内时碰触包含在骶管内的任何神经组织。
图34A的间隔体420包括锚固组件406，该锚固组件包括从下部32以大致平行于支脚402的角度伸出的钉422而不具有背板410。如所示，钉422可具有尖锐的末端。在使用时，钉422构造成刺入骶骨组织，同时支脚402接合中嵴，从而使间隔体420就位并靠在骶骨上，如图34B所示。尽管当前所述的(几个)实施例的支脚402示出为从间隔体伸出的板，但是可以想到，支脚402也可包括钩、倒钩、爪或任何适当的抓持元件。
图35A和35B示出间隔体的又一个示例性实施例440，其包括锚固组件406，该锚固组件406包括从间隔体430的下部32伸出的一对端板432，每个端板432具有供螺钉436插入穿过的螺纹孔434。在使用时，端板432可置于骶管与骶骨的外表面之间，螺钉436穿过骨组织并穿过端板432用螺母438紧固。可以想到，可在本实施例中可使用一个以上的螺钉436。例如，端板432可构造成允许两个或多个螺钉436以相对于彼此的任意适当的取向如水平成排或纵向成排地安置。或者，两个或多个螺钉436可插入穿过端板432，使得螺钉436位于骶骨中嵴的侧面。在一个实施例中，间隔体430可具有两对端板432，每对端板构造成夹持在骶骨的一部分上，所述两对端板位于骶骨中嵴的侧面。当然，端板432可具有任何适当数量的螺纹孔以供接骨螺钉436插入穿过。这些实施例可将间隔体430刚性地和牢固地固定在骶骨上。
图36A和36B示出间隔体450包括单个端板452而非具有两个端板432的实施例，所述单个端板452相对于间隔体450的下部32以大约为90度的角延伸。如所示，端板452可包括倒钩404和多个供螺钉456穿过的螺纹孔454。端板452可构造成具有大致为U形的体部以及沿U的各个支脚的长度延伸的一对或多对螺纹孔454。由U形提供的开口允许端板452容纳棘突，从而避免切除骨组织的任何部分的必要。当然，应当理解，端板452可采用适于安置在骶骨表面上的任意形状和/或尺寸，并且可使用任何数量的螺钉456以实现在骨组织上的刚性和牢固的固定。在使用时，如图36B所示，当间隔体450在患者体内就位时，端板452可构造成靠在骶骨8的外表面上。
图37A和37B示出另一个示例性实施例，其中间隔体450 ′具有可拆卸的端板452。间隔体450′具有类似于图22A所示的形状，其中基部62具有卡扣配合在可拆卸端板452的杆状附接端460上的C形爪部66。这种构型使得端板452能够相对于间隔体450′旋转，从而在植入期间为外科医生提供灵活性。可在杆状附接端460与C形部66之间设置例如由聚乙烯如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚醚醚酮(PEEK)形成的塑料衬垫，以便使间隔体12在板452上平滑滑动。
图38A和38B示出这样的示例性实施例，其中间隔体500可与前面所述和所示的间隔体类似地包括中部30、下部32和上部34，以及侧向壁或支架36。如前所述，中部30可沿其长度具有变化的厚度或尺寸以提供不同的物理特性，或者可如所示地成形或弯曲，以便更好地适应患者的解剖学构造特征。侧向壁或支架36可包括用于接纳紧固件如铆钉的孔60。此外，间隔体500也可包括表面变动如倒钩或齿40、512以有利于组织连接、结合或固定。至少一个背板410可从下部32伸出。在植入时背板410可定位在骶管内并靠在骶骨上。
可设置附接到间隔体500上的侧套或侧板502。侧套或侧板502可包括可与间隔体500的中部30类似地成形和构造的中部506，以及下部508和上部504。下部508可包括用于接纳从间隔体500的下部32伸出的突舌510的凹槽(未示出)。下部508还可包括用于锁住设在突舌510上的棘齿514的槽口516。支脚402可从下部508伸出以钩在骶骨8的中嵴上。上部504可包括靠在间隔体500的上部的外表面上的楔形部518。在间隔体500上可设置斜坡520以限制楔形部518伸过支架36。
在使用时，首先可通过将背板410安置在骶骨附近并将L5椎骨的棘突2置于侧向壁或支架36之间来插入间隔体500。接下来可将侧套或侧板502靠置在间隔体500上，使得楔形部518在棘突下方延伸，并且间隔体的突舌510卡在侧套502的凹槽内。侧套的支脚402可钩在骶骨8的中嵴上，如图39所示。
图40A和40B示出另一个示例性实施例，其中间隔体550可与前面所述和所示的间隔体类似地包括中部30、上部34和侧向壁或支架36。如前所述，中部30可沿其长度具有变化的厚度或尺寸以提供不同的物理特性，或者可如所示地成形或弯曲，以便更好地适应患者的解剖学构造特征。侧向壁或支架36可包括用于接纳紧固件如铆钉的孔60。此外，间隔体550也可包括表面变动如倒钩或齿40、512以有利于组织连接、结合或固定。如图40A所示，中部30可延伸到具有下平台580，该下平台在其上具有燕尾形突起582和槽口584。第二部件或底部554可包括上平台570，该上平台在其上具有凹槽572和位于凹槽572内的棘齿574，以便如图40B所示在第一和第二部件组装在一起时与下平台580形成燕尾连接。可在第二部件554上设置与前面所示和所述的相类似的背板410和支脚402。
在使用时，如图41所示，可将第二部件554安置在骶骨8上，其中背板410靠置在骶管内并且支脚围绕骶骨8的中嵴延伸。接下来，通过将燕尾形突起582滑入第一部件552的凹槽570并使槽口584卡住棘齿574而将第一部件552固定在第二部件554上。L5椎骨的棘突2可定位在侧向壁或支架36之内。
可以想到，外科医生可使用本公开的装置来治疗多种临床问题。例如，所述装置可用于治疗椎间盘退变性疾病和/或椎间盘突出。所述装置也可用于治疗椎管狭窄，包括中央管和/或侧方管狭窄。所述装置可在其它治疗或植入——包括邻近的刚性固定、邻近的脊椎减压、融合和/或关节面置换(facet replacement)或修复——之前、之后或与它们结合使用。
本公开的装置能以多种方式被手术植入而不损害装置的效能。例如，外科医生可选择多种不同的手术方法和/或切口位置和/或大小。此外，外科医生可按不同顺序植入装置的各个部件。可根据特定于患者的临床因素选择特定的手术过程。
可使用多种不同的切口和/或手术过程来植入本公开的装置。例如，在一个实施例中，外科医生可使用在腰椎和骶椎上方的中线切口以暴露出L5-S1棘突间区域。或者，外科医生可使用位于脊柱侧面的一个或多个切口。此外，外科医生可使用侵入性最小的手段——包括各种不同的观测仪器、套管和/或机器人式(智能型)植入装置——以将所述装置送至手术部位。
在切出适当切口而暴露出手术区域后，可使用能以不同顺序执行的数个不同步骤将所述装置的部件植入。例如，外科医生可首先将一个或多个锚固件18植入至骶骨处，接着将间隔体12植入到L5-S1棘突间空间内。然后可将间隔体12固定到固定杆16上，固定杆16可最终固定在骶骨8上。
在另一种技术中，外科医生可首先植入间隔体12。接着可将锚固件18固定到骶骨上并可将固定杆16固定到锚固件18上。外科医生可通过使用一个或多个韧带、缝线和/或刚性固定套220、260、280将装置10固定到椎骨的棘突上来完成该过程。
此外，所述装置能以局部组装的形式被提供。在该实施例中，间隔体12可被预组装并牢牢地固定在固定杆16上。这样，间隔体12可相对于被连接的固定杆16具有预定程度的横向移动或旋转。
在本公开的另一个方面中，所述装置可由模块化套件组装而成。外科医生可分别选择各个部件——包括间隔体12、固定杆16、锚固件18、柔性固定元件180和/或固定套220、260、280——的尺寸、形状和/或物理特性。接着外科医生可将所述部件组装起来并根据需要为间隔体12和固定杆16选择横向移动和/或旋转的适当程度。
锚固件18能以多种取向固定在骶骨上。例如，在一个实施例中，装置10可包括两个多轴向螺钉。可将多轴向螺钉插在骶骨8的相对侧。可将多轴向螺钉插入骶翼或肉茎内并定向为前-侧方向。外科医生可根据临床因素如周围的骨疾病和/或先前的手术或植入来选择不同的取向和锚固件布置。
可以想到，本公开的装置10可提供用于治疗各种脊柱疾病的改进的系统和方法。例如，所述装置提供了用于治疗在L5-S1脊椎水平/高度(vertebral level)的脊柱疾病的机构。此外，本公开的装置还可用于治疗位于其它脊椎水平的脊柱疾病。但是，本发明的装置也可用于稳定L5水平之上的腰椎骨。例如，对于L5椎板切除术，在将基于杆的装置系统的螺钉安置在相邻的L5椎骨的肉茎内时，可使用本发明的装置来稳定L4椎骨，从而在L4-L5区域之间提供支承桥。因此，可以想到，本公开所提供的装置、特别是基于杆的系统可用于通过将杆的锚固件固定于相邻椎骨的肉茎而将任何一对相邻椎骨稳定在被支承的棘突上。
此外，可以想到，本发明的装置可用作置于两个或多个相邻椎骨之间的棘突间脊椎稳定植入物。这可通过提供在间隔体12的中部30之上和之下都具有基本类似特征的装置来实现。例如，可提供这样的装置，其具有与在图10A-14D中所示的相类似的从上部34以及下部32伸出的支架36。类似地，可以想到，可提供在下部32以及上部34上都具有如图18A、19A和20A所示的凸缘206、槽246或棘齿64的植入物，以便用于装置两端上的固定套220、240、260。
本公开的方法和装置与包括脊柱融合术和全椎间盘置换术的其它方法相比具有显著较低的侵入性，和/或产生更不明显和更加可逆的解剖学构造变化。本公开的装置可限制正常的脊柱运动但在弯曲、伸展、旋转和/或侧弯方面提供了一定的受控运动。此外，本公开的装置和方法可尤其适用于治疗椎间盘退变性疾病和/或脊椎狭窄的不同阶段，特别是在L5-S1水平。
考虑到本说明和本文所公开的本发明的实践，本发明的其它实施例对于本领域技术人员而言是显而易见的。本说明书和示例仅应被看作是示例性的，本发明的真正范围和精神由所附权利要求来限定。

Claims (118)

1.一种用于稳定患者的腰部区域的可植入装置，包括：
柔性U形体部，该体部包括下部、上部、在所述下部和上部之间延伸的柔性中部，所述上部和所述下部各形成所述U形体部的腿，从所述上部垂直地伸出的用于与腰椎骨的棘突接合的一对侧向壁，以及从所述下部延伸出的基部，所述基部具有孔，该孔被构造为供支承杆安置穿过并完全包围所述支承杆的通孔；和
用于将所述体部固定在所述腰椎骨和骶骨之间的锚固组件；
其中所述锚固组件包括构造成与所述基部接合的所述支承杆和至少一个用于将所述支承杆固定至骶骨的骨锚固件。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述锚固组件固定在第五腰椎骨(L5)和骶骨之间。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述体部的柔性沿其长度变化。
4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述体部的厚度沿其长度变化。
5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述体部的宽度沿其长度变化。
6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述侧向壁在植入前基本相互平行地延伸。
7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述侧向壁在植入前相互离开地延伸。
8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述侧向壁构造成在植入后可朝向彼此运动。
9.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述侧向壁为有韧性的。
10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述侧向壁为弯曲的。
11.如权利要求1所述的装置，其特征在于，每个所述侧向壁包含通孔。
12.如权利要求11所述的装置，其特征在于，还包括构造成系绕在所述侧向壁的所述通孔和所述棘突上的柔性固定元件。
13.如权利要求12所述的装置，其特征在于，所述柔性固定元件为人造材料或天然材料。
14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述人造材料或天然材料选自包括韧带、腱、筋膜、肌肉、缝合材料和缆线条带的组。
15.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置包括用于增强与骨组织的固定的表面特征。
16.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述表面特征选自包括齿、倒钩、凸缘和表面粗糙化的组。
17.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括在植入后促进组织生长的生物活性材料。
18.如权利要求17所述的装置，其特征在于，所述生物活性材料包含在所述装置上的覆层内。
19.如权利要求17所述的装置，其特征在于，所述装置为多孔的并且所述生物活性材料包含在所述装置的孔内。
20.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置包括生物相容性金属或聚合物。
21.如权利要求20所述的装置，其特征在于，所述生物相容性金属或聚合物选自包括以下材料的组：钛、钛合金、不锈钢、钴铬合金、陶瓷、超高分子量聚乙烯和聚醚醚酮。
22.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括与所述侧向壁接合以将所述棘突固定至所述体部的固定套。
23.如权利要求22所述的装置，其特征在于，所述固定套包括U形支架，该U形支架包括一对侧壁，每个侧壁包括齿。
24.如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述侧向壁包括棘齿。
25.如权利要求24所述的装置，其特征在于，所述固定套的齿构造成与所述侧向壁的棘齿卡合和互锁。
26.如权利要求25所述的装置，其特征在于，每个侧向壁包括细长槽。
27.如权利要求26所述的装置，其特征在于，每个侧壁包括构造成与所述侧向壁之一的细长槽对准的细长槽。
28.如权利要求27所述的装置，其特征在于，还包括穿过所述侧壁和所述侧向壁的细长槽而安置的固定元件。
29.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述侧向壁之一可相对于另一个侧向壁选择性地运动。
30.如权利要求29所述的装置，其特征在于，所述可运动的侧向壁可相对于另一个侧向壁翻折。
31.如权利要求29所述的装置，其特征在于，所述可运动的侧向壁可相对于另一个侧向壁枢转。
32.如权利要求29所述的装置，其特征在于，所述可运动的侧向壁可从所述体部的上部拆下。
33.如权利要求29所述的装置，其特征在于，所述可运动的侧向壁包括成形的附接端，该附接端用于与所述体部的上部上的形状互补的沟槽滑动接合。
34.如权利要求33所述的装置，其特征在于，所述成形的附接端与所述上部的沟槽之间形成燕尾连接。
35.如权利要求11所述的装置，其特征在于，还包括安置在所述侧向壁的通孔之间的紧固件。
36.如权利要求35所述的装置，其特征在于，还包括置于所述紧固件的末端部上的帽状件。
37.如权利要求35所述的装置，其特征在于，还包括置于所述紧固件的末端部上的垫圈。
38.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述体部可相对于所述支承杆旋转。
39.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支承杆可相对于所述至少一个锚固件旋转。
40.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述体部可相对于所述支承杆横向移动。
41.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述体部可相对于所述支承杆沿前-侧向移动。
42.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述体部可相对于所述支承杆调节角度。
43.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支承杆包括球形鼓起部，所述体部在所述下部上包括与所述球形鼓起部接合的球形腔。
44.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支承杆沿其长度包括弯曲或弯折部分。
45.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述体部相对于所述支承杆固定不动。
46.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚固件包括螺钉。
47.如权利要求46所述的装置，其特征在于，所述螺钉为多轴向螺钉。
48.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚固件构造成可相对于所述支承杆横向移位。
49.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚固件构造成可相对于所述支承杆调节角度。
50.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述锚固组件包括至少一个从所述体部的下部伸出的突出部，所述至少一个突出部形成与骶骨接合的抓持部分。
51.如权利要求50所述的装置，其特征在于，所述至少一个突出部包括构造成靠在骶骨上的板。
52.如权利要求51所述的装置，其特征在于，所述板包括用于安置从其穿过的接骨螺钉的螺纹孔。
53.如权利要求50所述的装置，其特征在于，所述至少一个突出部可相对于所述体部旋转。
54.如权利要求50所述的装置，其特征在于，所述至少一个突出部可从所述体部拆下。
55.如权利要求50所述的装置，其特征在于，所述至少一个突出部包括一对用于夹持骶骨的一部分的端板。
56.如权利要求55所述的装置，其特征在于，每个端板包括至少一个用于安置从其穿过的接骨螺钉的螺纹孔。
57.如权利要求50所述的装置，其特征在于，所述锚固组件包括形成所述抓持部分的多个突出部，所述突出部包括用于抓持骶骨的中嵴的一对支脚。
58.如权利要求57所述的装置，其特征在于，还包括至少一个用于插入骶管的背板。
59.如权利要求57所述的装置，其特征在于，还包括用于插入骶骨的钉。
60.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述U形体部是可伸展的和可压缩的。
61.一种棘突间稳定装置，包括：
支承杆；
柔性U形体部，该体部包括下部、上部、位于所述下部和上部之间的柔性中部以及从所述上部垂直地伸出的用于与椎骨的棘突接合的一对侧向壁，所述上部和所述下部各形成所述U形体部的腿，所述下部包括基部，所述基部具有孔，该孔被构造为供所述支承杆安置穿过并完全包围所述支承杆的通孔；和
至少一个用于将所述支承杆固定至相邻椎骨的固定元件。
62.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述上部构造成接合腰椎骨。
63.如权利要求62所述的装置，其特征在于，所述上部构造成接合第五腰椎骨(L5)。
64.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述支承杆固定于第一骶椎骨(S1)。
65.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述基部和孔为椭圆形。
66.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述基部还包括聚合物衬垫。
67.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述基部包括构造成靠在所述支承杆的一部分上的部分球形的钩。
68.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述支承杆的一部分包括聚合物衬垫。
69.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述体部的柔性沿其长度变化。
70.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述体部的厚度沿其长度变化。
71.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述体部的宽度沿其长度变化。
72.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述侧向壁在植入前基本相互平行地延伸。
73.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述侧向壁在植入前相互离开地延伸。
74.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述侧向壁构造成在植入后可朝向彼此运动。
75.如权利要求74所述的装置，其特征在于，所述侧向壁为有韧性的。
76.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述侧向壁为弯曲的。
77.如权利要求61所述的装置，其特征在于，每个所述侧向壁包含通孔。
78.如权利要求77所述的装置，其特征在于，还包括构造成系绕在所述侧向壁的所述通孔和所述棘突上的柔性固定元件。
79.如权利要求78所述的装置，其特征在于，所述柔性固定元件为人造材料或天然材料。
80.如权利要求79所述的装置，其特征在于，所述人造材料或天然材料选自包括韧带、腱、筋膜、肌肉、缝合材料、织物、网和带子的组。
81.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述装置包括用于增强与骨组织的固定的表面特征。
82.如权利要求81所述的装置，其特征在于，所述表面特征选自包括齿、倒钩、凸缘和表面粗糙化的组。
83.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述装置还包括在植入后促进组织生长的生物活性材料。
84.如权利要求83所述的装置，其特征在于，所述生物活性材料包含在所述装置上的覆层内。
85.如权利要求83所述的装置，其特征在于，所述装置为多孔的并且所述生物活性材料包含在所述装置的孔内。
86.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述装置包括生物相容性金属或聚合物。
87.如权利要求86所述的装置，其特征在于，所述生物相容性金属或聚合物选自包括以下材料的组：钛、钛合金、不锈钢、钴铬合金、陶瓷、超高分子量聚乙烯和聚醚醚酮。
88.如权利要求61所述的装置，其特征在于，还包括与所述侧向壁接合以将所述棘突固定至所述体部的固定套。
89.如权利要求88所述的装置，其特征在于，所述固定套包括U形支架，该U形支架包括一对侧壁，每个侧壁包括齿。
90.如权利要求89所述的装置，其特征在于，所述侧向壁包括棘齿。
91.如权利要求90所述的装置，其特征在于，所述固定套的齿构造成与所述侧向壁的棘齿卡合和互锁。
92.如权利要求91所述的装置，其特征在于，每个侧向壁包括细长槽。
93.如权利要求92所述的装置，其特征在于，每个侧壁包括构造成与所述侧向壁之一的细长槽对准的细长槽。
94.如权利要求93所述的装置，其特征在于，还包括穿过所述侧壁和所述侧向壁的细长槽而安置的固定元件。
95.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述侧向壁之一可相对于另一个侧向壁选择性地运动。
96.如权利要求95所述的装置，其特征在于，所述可运动的侧向壁铰接于所述体部的上部。
97.如权利要求96所述的装置，其特征在于，所述可运动的侧向壁可相对于另一个侧向壁翻折。
98.如权利要求96所述的装置，其特征在于，所述可运动的侧向壁可相对于另一个侧向壁枢转。
99.如权利要求95所述的装置，其特征在于，所述可运动的侧向壁可从所述体部的上部拆下。
100.如权利要求99所述的装置，其特征在于，所述可运动的侧向壁包括成形的附接端，该附接端用于与所述体部的上部上的形状互补的沟槽滑动接合。
101.如权利要求100所述的装置，其特征在于，所述成形的附接端是燕尾形部，并且所述上部的沟槽具有互补的形状，以形成燕尾连接。
102.如权利要求100所述的装置，其特征在于，所述成形的附接端成形为类似于T形，并且所述上部的沟槽具有互补的T形形状。
103.如权利要求77所述的装置，其特征在于，还包括安置在所述侧向壁的通孔之间的紧固件。
104.如权利要求103所述的装置，其特征在于，还包括置于所述紧固件的末端部上的帽状件。
105.如权利要求103所述的装置，其特征在于，还包括置于所述紧固件的末端部上的垫圈。
106.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述体部可相对于所述支承杆旋转。
107.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述支承杆可相对于所述至少一个固定元件旋转。
108.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述体部可相对于所述支承杆横向移动。
109.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述体部可相对于所述支承杆沿前-侧向移动。
110.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述体部可相对于所述支承杆调节角度。
111.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述支承杆包括球形鼓起部，所述基部包括限定与所述球形鼓起部接合的球形腔的凸座。
112.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述支承杆沿其长度包括弯曲或弯折部分。
113.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述体部相对于所述支承杆固定不动。
114.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述至少一个固定元件包括螺钉。
115.如权利要求114所述的装置，其特征在于，所述螺钉为多轴向螺钉。
116.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述至少一个固定元件构造成可相对于所述支承杆横向移位。
117.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述至少一个固定元件构造成可相对于所述支承杆调节角度。
118.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述U形体部的中部是可伸展的和可压缩的。
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