JP5345786B2 - 睡眠改善組成物 - Google Patents
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Description
グリシンの配合試験:
グリシンの適切な配合量を見極めるため、塩酸ジフェンヒドラミンを主成分とする市販の睡眠導入剤ドリエル(エスエス製薬(株))50mg(1回量)とグリシン含有カプセル(50、100、300、600及び900mg含有)を用意した。パネルにこれらを就寝前に同時に服用してもらい、起床後に入眠のスムースさ(入眠効果)、起床時の眠気の有無及び午前中の眠気の有無について評価してもらった。この結果を表1に示す。
塩酸ジフェンヒドラミン100g、グリシン600g、乳糖46g、結晶セルロース320g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース24g、クロスカルメロースナトリウム20g、軽質無水ケイ酸10g、ステアリン酸マグネシウム10g及びタルク10gをV型混合機で混合した。次いでこの混合物を、直径9mmの臼杵を用いて打錠し、厚さ4.2mmの錠剤(塩酸ジフェンヒドラミンを25mg、グリシンを150mg配合)約3800錠を得た。
実施例1の処方においてグリシンを除き、乳糖の量を646gに変える以外は実施例1と同様にして、厚さ4.2mmのアミノ酸を含まない錠剤約3800錠を得た。
官能試験(1):
被験者37名を用いて官能試験を行った。各被験者に実施例1の製剤(塩酸ジフェンヒドラミン25mgとグリシン150mg配合)2錠を床につく30分前に服用してもらい、睡眠導入時間を下の評価区分(評価基準)に基づいてそれぞれ評価してもらった。また比較としては、比較例1の錠剤(塩酸ジフェンヒドラミン25mg、グリシン配合なし)を2錠をもちい、上と同様にして官能評価を行った。この結果を表2に示した。
15分以内:
15から30分の間:
30から60分の間:
60から90分の間:
90分以上
官能試験(2):
試験例2と同様に被験者37名に実施例1の製剤及び比較例1の製剤(2錠)を服用してもらい、中途覚醒回数を下の評価区分(評価基準)に基づいてそれぞれ評価してもらった。その結果を表3に示した。
全く目が覚めなかった:
1回覚めた:
2回覚めた:
3回以上覚めた:
官能試験(3):
試験例2と同様に被験者37名に実施例1の製剤及び比較例1の製剤(各2錠)を服用してもらい、目覚めた後の感じを下の評価区分(評価基準)に基づいてそれぞれ評価してもらった。その結果を表4に示した。
とてもすっきりしている:
すっきりしている:
普段と同じ:
ややボーっとしている:
ボーっとしてなかなかおきられない:
官能試験(4):
試験例2と同様に被験者37名に実施例1の製剤及び比較例1の製剤(各2錠)を服用してもらい、起床後から午前中の気分を下の評価区分(評価基準)に基づいてそれぞれ評価してもらった。その結果を表5に示した。
とてもすっきりしている:
すっきりしている:
普段と同じ:
やや眠い:
眠くて仕事に差し支える:
Claims (2)
- ジフェンヒドラミン又はその酸付加塩と、グリシンとを、それらのモル比で、1:5ないし80配合することを特徴とする睡眠改善組成物。
- ジフェンヒドラミン又はその酸付加塩50〜500mgを配合したものである請求項1記載の睡眠改善組成物。
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