JP5328166B2 - 漢方薬およびパンテチン類を含有する錠剤 - Google Patents
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Description
医薬品開発基礎講座X・製錠工学、地人書館、156頁、1971年 すぐに役立つ粒子設計・加工技術、じほう、221頁、2003年 Pharm. Tech. Japan, 第14巻、第11号、111頁、1998年
(1)錠剤
(1−1)防風通聖散、大柴胡去大黄湯、防已黄耆湯および大柴胡湯からなる群より選択される少なくとも1種の漢方薬、ならびにパンテチン、パンテチンの塩、パントテン酸、パントテン酸の塩、パンテテインおよびパンテノールから選択される少なくとも1種のパンテチン類を含有する錠剤。
(1−2)錠剤の垂直方向の硬度が6N以上である、上記(1−1)に記載の錠剤。
(2)硬度向上剤、崩壊性向上剤
(2−1)パンテチン、パンテチンの塩、パントテン酸、パントテン酸の塩、パンテテインおよびパンテノールから選択される少なくとも1種のパンテチン類を有効成分とする、防風通聖散、大柴胡去大黄湯、防已黄耆湯および大柴胡湯からなる群より選択される少なくとも1種の漢方薬を含有する錠剤の硬度向上剤。
(2−2)パンテチン、パンテチンの塩、パントテン酸、パントテン酸の塩、パンテテインおよびパンテノールから選択される少なくとも1種のパンテチン類を有効成分とする、防風通聖散、大柴胡去大黄湯、防已黄耆湯および大柴胡湯からなる群より選択される少なくとも1種の漢方薬を含有する錠剤の崩壊性向上剤。
(2−3)パンテチン、パンテチンの塩、パントテン酸、パントテン酸の塩、パンテテインおよびパンテノールから選択される少なくとも1種のパンテチン類を有効成分とする、防風通聖散、大柴胡去大黄湯、防已黄耆湯および大柴胡湯からなる群より選択される少なくとも1種の漢方薬を含有する錠剤の硬度及び崩壊性向上剤。
(3)硬度向上方法、崩壊性向上方法
(3−1)防風通聖散、大柴胡去大黄湯、防已黄耆湯および大柴胡湯からなる群より選択される少なくとも1種の漢方薬と、パンテチン、パンテチンの塩、パントテン酸、パントテン酸の塩、パンテテインおよびパンテノールから選択される少なくとも1種のパンテチン類とを併用する、上記漢方薬を含有する錠剤の硬度向上方法。
(3−2)防風通聖散、大柴胡去大黄湯、防已黄耆湯および大柴胡湯からなる群より選択される少なくとも1種の漢方薬と、パンテチン、パンテチンの塩、パントテン酸、パントテン酸の塩、パンテテインおよびパンテノールから選択される少なくとも1種のパンテチン類とを併用する、上記漢方薬を含有する錠剤の崩壊性向上方法。
(3−3)防風通聖散、大柴胡去大黄湯、防已黄耆湯および大柴胡湯からなる群より選択される少なくとも1種の漢方薬と、パンテチン、パンテチンの塩、パントテン酸、パントテン酸の塩、パンテテインおよびパンテノールから選択される少なくとも1種のパンテチン類とを併用する、上記漢方薬を含有する錠剤の硬度及び崩壊性向上方法。
(1)漢方薬
本発明の錠剤に配合される漢方薬としては、防風通聖散、大柴胡去大黄湯、防已黄耆湯および大柴胡湯が挙げられる。漢方薬として、硬度および崩壊性に優れる点で、好ましくは防風通聖散および大柴胡湯である。本発明において漢方薬はエキス形態またはエキス末形態である。本発明において漢方薬は、好ましくはエキス末形態である。本発明において漢方薬は、単独で配合してもよく、複数組み合わせて配合してもよい。
(2)パンテチン類
本発明の錠剤は、上記漢方薬とパンテチン類とを含有することを特徴とする。
(3)漢方薬に対するパンテチン類の配合割合
本発明の錠剤における、漢方薬に対するパンテチン類の配合割合は、本発明の効果を奏する限り限定されないが、漢方薬とパンテチン類の混合物が過剰にべたつくことなく、例えば、打錠時に使用する杵や臼に混合物が付着することなく錠剤を好適に製造でき、また、パンテチン類由来のコレステロールに対する効果や腸の蠕動運動を活発化させる効果などが損なわれず、かつ硬度および崩壊性の点で優れた錠剤が製造できることから、例えば、漢方薬の総量100重量部に対するパンテチン類の総量の下限値は、好ましくは0.01重量部であり、より好ましくは0.1重量部であり、さらに好ましくは0.125重量部であり、とくに好ましくは0.2重量部である。また、パンテチン類の総量の上限値は、好ましくは30重量部であり、より好ましくは28重量部であり、さらに好ましくは25重量部である。
(4)錠剤の大きさ
本発明の錠剤の大きさは本発明の効果を奏する限りとくに限定されないが、使用対象、使用目的等に応じて適宜調整される。例えば、本発明の錠剤の直径は服用しやすいサイズが例示され、好ましくは直径18mm以下、より好ましくは15mm以下、さらに好ましくは12mm以下が例示される。また、本発明の錠剤の厚みも服用しやすいサイズが例示され、好ましくは直径10mm以下、より好ましくは9mm以下、さらに好ましくは8mm以下が例示される。
(5)錠剤に含有可能なほかの成分
本発明の錠剤には、例えば、担体として当該分野で従来公知のものを広く使用することができる。このような担体としては、例えば乳糖、白糖、塩化ナトリウム、ブドウ糖、尿素、デンプン、炭酸カルシウム、カオリン、ケイ酸等の賦形剤;水、エタノール、プロパノール、単シロップ、ブドウ糖液、デンプン液、ゼラチン溶液、カルボキシメチルセルロース、セラック、メチルセルロース、リン酸カリウム、ポリビニルピロリドン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、アルギン酸ナトリウム等の結合剤;乾燥デンプン、カンテン末、ラミナラン末、炭酸水素ナトリウム、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル類、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸モノグリセリド、デンプン、クロスポビドン、ポビドン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、等の崩壊剤;ステアリン、カカオバター、水素添加油等の崩壊抑制剤;第4級アンモニウム塩、ラウリル硫酸ナトリウム等の吸収促進剤;グリセリン等保湿剤;デンプン、乳糖、カオリン、ベントナイト、コロイド状ケイ酸等の吸着剤;精製タルク、ステアリン酸塩、ホウ酸末、ポリエチレングリコール等の滑沢剤等を使用できる。また、本発明の錠剤には、上記以外に、添加剤として、例えば界面活性剤、吸収促進剤、吸着剤、充填剤、防腐剤、安定剤、乳化剤、可溶化剤、浸透圧を調節する塩を含有させることができる。さらに、本発明の錠剤には、上記以外にアミノ酸、ビタミン類、有機酸塩類等の他の活性成分を含有させることができる。他の活性成分としては、例えば、バリン、ロイシン、イソロイシン、トレオニン、メチオニン、フェニルアラニン、トリプトファン、リジン、グリシン、アラニン、アスパラギン、グルタミン、セリン、システイン、シスチン、チロシン、プロリン、ヒドロキシプロリン、アスパラギン酸、グルタミン酸、ヒドロキシリジン、アルギニン、オルニチン、ヒスチジン等のアミノ酸;ビタミンA1、ビタミンA2、カロチン、リコピン(プロビタミンA)、ビタミンB6、ビタミンB1、ビタミンB2、アスコルビン酸、ニコチン酸アミド、ビオチン等のビタミン類;塩化ナトリウム、塩化カリウム等のアルカリ金属塩や、クエン酸塩、酢酸塩、リン酸塩等の有機酸塩類が例示される。
(6)錠剤の製造方法
本発明の錠剤の製造方法は、得られた錠剤が所望の効果を発揮できる限り限定されず、従来公知の方法に従い製造することができる。また、漢方薬およびパンテチン類の具体的な材料およびそれらの配合割合等は、前述の記載に従って適宜設定される。通常は、漢方薬とパンテチン類、およびその他、必要に応じて賦形剤等を混合して打錠すればよい。また、打錠については配合材料の全部を直接打錠してもよく、また打錠前に配合材料の一部または全部を顆粒状にしてそののちに打錠するなど、常法に従い打錠すればよい。
(7)錠剤の硬度および崩壊性
本発明の錠剤の硬度は、本発明の効果を奏する限りとくに限定されないが、例えば、垂直方向の硬度が6N以上であることが好ましく、8N以上であることがより好ましく、10N以上であることがさらに好ましい。
(8)硬度向上剤、崩壊性向上剤
本発明の錠剤の硬度向上剤は、パンテチン、パンテチンの塩、パントテン酸、パントテン酸の塩、パンテテインおよびパンテノールから選択される少なくとも1種のパンテチン類を有効成分とするものであり、防風通聖散、大柴胡去大黄湯、防已黄耆湯および大柴胡湯からなる群より選択される少なくとも1種の漢方薬を含有する錠剤の硬度を高めることができる。パンテチン類および漢方薬の具体的な材料およびそれらの配合割合等は、前述の記載に従って適宜設定される。また、当該向上剤は、上記錠剤の製造方法に従い打錠することにより製造される。
(9)硬度向上方法、崩壊性向上方法
本発明の錠剤の硬度向上方法によれば、防風通聖散、大柴胡去大黄湯、防已黄耆湯および大柴胡湯からなる群より選択される少なくとも1種の漢方薬と、パンテチン、パンテチンの塩、パントテン酸、パントテン酸の塩、パンテテインおよびパンテノールから選択される少なくとも1種のパンテチン類とを併用することにより、上記漢方薬を含有する錠剤の硬度を高めることができる。パンテチン類および漢方薬の具体的な材料およびそれらの配合割合等は、前述の記載に従って適宜設定される。また、当該向上剤は、上記錠剤の製造方法に従い打錠することにより製造される。
実施例1
下記表2の配合割合にて、防風通聖散とパンテチンを混合した。
(崩壊時間の測定)
100mlビーカーに37℃の水80mlをいれ、2cmのスターラーバーを400rpmにて回転させ、錠剤を投入してから錠剤が目視により観察できなくなるまでの時間を測定した。
防風通聖散単独からなる錠剤の崩壊時間(T0)に対する、防風通聖散およびパンテチン類からなる錠剤の崩壊時間(Tx)の割合の逆数、すなわち(T0/Tx)を算出して評価した。
実施例2
前記実施例1において、パンテチン類としてパンテチンを用い、パンテチンとしては「パントシン(登録商標)散50%」(第一三共株式会社製)を使用した。下記表3の配合割合で混合した以外は、上記実施例1と同様にして錠剤を製造し、硬度および崩壊時間を測定し、打錠時の杵や臼への付着の有無を観察した。なお、パンテチンの配合割合は細粒中のパンテチン含有率(50重量%)に基づき算出した。各処方10錠の平均値の結果を表3に記した。
実施例3
実施例1において、防風通聖散エキス末に代えて大柴胡湯を用いた以外は、実施例1と同様に錠剤を得た。その結果、硬度については、防風通聖散エキス末を用いた実施例1の結果より劣るものの、硬度および崩壊時間について、それぞれ実施例1と同様の傾向がみられた。また、大柴胡去大黄湯または防已黄耆湯を用いた以外は、実施例1と同様に錠剤を得た。結果としては、硬度および崩壊時間について、それぞれ実施例1と同様の傾向がみられたが、硬度については、防風通聖散エキス末を用いた実施例1の方がより高かった。
前記実施例1において、パンテチンに代えてマルチトール(東和化成工業株式会社製「レシス」:比較例1)、マンニトール(三栄源エフ・エフ・アイ株式会社製「マンニトール」:比較例2)またはソルビトール(ソルビトール(三栄源エフ・エフ・アイ株式会社製):比較例3)を使用し、下記表4〜6の配合割合で混合した以外は、上記実施例1と同様にして錠剤を製造し、硬度を測定した。マルチトール、マンニトールおよびソルビトールは通常結合剤として使用されるものである。各処方10錠の平均値の結果を表4〜6に記した。
処方例1〜36
処方例1〜36に従い、常法により錠剤を製した。
Claims (4)
- 防風通聖散、ならびにパンテチン、パンテチンの塩、パントテン酸、パントテン酸の塩、パンテテインおよびパンテノールから選択される少なくとも1種のパンテチン類を含有する錠剤。
- 錠剤の垂直方向の硬度が6N以上である、請求項1に記載の錠剤。
- パンテチン、パンテチンの塩、パントテン酸、パントテン酸の塩、パンテテインおよびパンテノールから選択される少なくとも1種のパンテチン類を有効成分とする、防風通聖散を含有する錠剤の硬度向上剤。
- 防風通聖散と、パンテチン、パンテチンの塩、パントテン酸、パントテン酸の塩、パンテテインおよびパンテノールから選択される少なくとも1種のパンテチン類とを併用する、防風通聖散を含有する錠剤の硬度向上方法。
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