JP5296162B2 - 滅菌カセット及びパッケージング - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の背景〕
本願は、滅菌器に滅菌剤を送達するためのカセットに関し、詳細にはこのようなカセット及びそのパッケージングに関する。

医療装置などの器具を滅菌する一般的なある方法では、過酸化水素などの気相の化学滅菌剤に器具を接触させる。多くのこのような滅菌器では、滅菌剤を液体で滅菌器に送達してから気化させるのが好ましい。液体滅菌剤を送達するための特に便利で正確なある方法では、所定量の液体滅菌剤をカセットに入れ、そのカセットを滅菌器に送達する。次いで、滅菌器が自動で滅菌剤をカセットから抜き取って滅菌処理に用いる。一般に、滅菌処理では１または複数のセルの滅菌剤を利用するため、このようなカセットは、等量の液体滅菌剤を含む複数のセルを有する。このようなシステムには、カリフォルニア州アーバイン（Irvine）に所在のアドバンスド・ステラリゼーション・プロダクツ社（Advanced Sterilization Products）が現在販売しているＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌システムを利用できる。

言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする米国特許第４，８１７，８００号、同第４，８６９，２８６号、同第号４，８９９，５１９号、同第４，９０９，２８７号、同第４，９１３，１９６号、同第４，９３８，２６２号、同第４，９４１，５１８号、同第５，８８２，６１１号、同第５，８８７，７１６号、及び同第６，４１２，３４０号に、このようなカセット、及びカセット内のセルから液体滅菌剤を排出する方法が開示されている。

好適な液体滅菌剤は、例えば５９％の高濃度の過酸化水素である。過酸化水素は、強い酸化剤であるため、慎重にカセットを取り扱い、セルの完全性が損なわれて過酸化水素が流出するような事故を防止するようにカセットをパッケージングするのが望ましい。このようなカセットに用いることができる他の滅菌剤についても同様のことが言える。

〔発明の概要〕
本発明に従った滅菌処理に用いるカセットは、酸化滅菌剤を含む１または複数のセルを内部に有する本体を含む。この本体は、エンベロープ内にパッケージングされ、このエンベロープは、酸化滅菌剤の超吸収ポリマー吸収材を含む吸収材を含む。この吸収材は耐火性である。

超吸収ポリマーは、２．８ｐｓｉｇ（約１９．３ｋＰａ）の圧力で液体過酸化水素を漏らさずに保持するのが好ましい。一般的な検査方法では、超吸収ポリマーのサンプルをシリンダ内に入れ、過酸化水素を添加し、次いで２．８ｐｓｉｇ（約１９．３ｋＰａ）に相当する荷重または他の圧力をサンプルの上に加え、次いで過酸化水素がサンプルから漏れ出たか否かを決定する。

吸収材はウエブ内に保持され、そのウエブが吸収材本体を取り囲むのが好ましい。吸収材はウエブに結合することができる。ウエブは、エンベロープに取り付けることができる。吸収材の量は、例えば２．８ｐｓｉｇ（約１９．３ｋＰａ）の圧力がかかっていても、１または複数のセルに含まれる酸化滅菌剤の全てを十分に吸収する量にするのが好ましい。

酸化滅菌剤は過酸化水素を含むのが好ましい。

液体の存在を示すインジケータをエンベロープ内に配置するのが好ましい。このインジケータは、エンベロープの外側から視認することができ、酸化滅菌剤の存在を示し、酸化滅菌剤が水に溶解した溶液である場合は、水の存在を示すことができる。

超吸収材は、架橋ポリアクリル酸ナトリウムなどのポリアクリレートを含むことができる。超吸収ポリマーはポリアクリルアミドを含むことができる。

超吸収ポリマーは不燃性であるのが好ましい。

〔詳細な説明〕
滅菌器の全体の構造
図１に、本発明に従ったカセット・ハンドリング・システム１２を利用する気相滅菌器１０を示すブロック図が示されている。滅菌器１０は、真空室１４、及びそこから空気を排出するための真空ポンプ１６を含む。気化器１８が、カセット・ハンドリング・システム１２から液体滅菌剤を受け取り、その液体滅菌剤を気相で真空室１４に供給する。スクリーン・グリッド電極２０が、滅菌サイクルの一部で内容物を励起してプラズマ相にするために真空室１４内に配置されている。マイクロフィルター付きベント２２及び弁２４により、滅菌空気を真空室１４内に入れて、真空室１４を非真空にすることができる。制御システム２８が、滅菌サイクルを制御するために滅菌器１０内の主な構成要素及びセンサなどの全てに接続されている。

一般的な滅菌サイクルでは、真空室１４を真空引きし、電極２０の電源を入れて水を気化させて真空室１４から抜き取る。次いで、電極２０の電源を切り、真空室１４を真空引きして１トル（約１３３Ｐａ）未満の低い真空にする。過酸化水素水などの滅菌剤を気化器１８で気化させて真空室１４内に供給し、そこで滅菌剤が拡散して滅菌すべき物品と接触し、その物品に存在する微生物を死滅させる。サイクルの終わりに近づいたら、電極２０の電源を再び入れて、滅菌剤をプラズマ相にする。電極２０の電源を切り、弁２４から濾過した空気を流入させる。このプロセスは繰り返してもよい。言及することを以って本明細書の一部とするヤコブ（Jacobs）らにより米国特許出願第２００３０２３５５１１号に、このようなサイクルの詳細が例示されている。

カセット・ハンドリング・システム
図２‐図４に、本発明に従ったカセット・ハンドリング・システム１２が示されている。このカセット・ハンドリング・システム１２は通常、カセット３４を保持するためのキャリッジ３２、親ねじ３６、モータ３８、抜取りサブシステム４０、及びスキャナ４２を含む。

キャリッジ３２は、底部パネル４４、側面パネル４６、上部パネル４８、並びにカセット３４を保持するために上部パネル４８及び底部パネル４４のそれぞれに設けられた小さな垂直フランジ５０及び５２を含む。底部パネル４４、側面パネル４６、及び上部パネル４８は、カセット３４を挿入し易くするためにキャリッジの入口５４で外側に広がっている。フランジ５０及び５２に設けられた２つのばねキャッチ５６が、カセット３４をキャリッジ３２内に確実に配置するためにカセット３４の不規則な表面に係合する。

キャリッジ３２は、親ねじ３６に沿って移動し、上部レール５８に支持されている。底部パネル４４に取り付けられた、ねじ開口６２及びねじのない開口６３を有する親ねじナット６０が、親ねじ３６を受容して、親ねじ３６の回転に応答してキャリッジ３２を水平方向に移動させる。フランジ６４が上部パネル４８から外側に延び、フランジ６６が側面パネル４６から外側に延びており、それぞれのフランジが、上部レール５８を受容する開口６９を有する。モータ３８が、好ましくはステッピングモータであり、カセット３４をフレーム６８に対して水平方向の位置を正確に制御するために親ねじ３６に連結されている。

抜取り組立体４０は、上部針７０及び下部針７２を含み、それぞれの針は中空針である。上部針７０は空気ポンプ７４に連結されており、空気ポンプ７４が上部針７０を介して空気を押し出すことができる。下部針７２は弁７６に連結されており、そこから気化器１８に対して垂直である。

スキャナ４２が、カセット３４のバーコード８０及び使用済みカセット収集ボックス８４のバーコード８２を読み取ることができる向きに配置されている。カセット３４をキャリッジ３２内に挿入すると、スキャナ４２がカセットのバーコード８０を読み取る。バーコード８０は、ロット番号や有効期限を含め、カセット３４の内容物についての情報が符号化されているのが好ましい。この情報を用いて、カセット３４が未使用であり正しいタイプであるか否か、及びカセット３４がシステムで以前に使用され少なくとも部分的に空いているか否かを決定することができる。コードが制御システム２８に送信され、そこでこのような決定がなされる。

スキャナ４２はまた、カートリッジ３２が内側に移動してスキャナ４２から離れると、使用済みカセット収集ボックスのバーコード８２を読み取ることができる。それぞれの使用済みカセット収集ボックス８４は、どちらの端部が先に挿入されてもスキャナ４２が２つの内の１つのバーコードを読み取ることができるようにそれぞれの反対の角に１つ配置されるように２つのバーコード８２を有するのが好ましい。使用済みカセット収集ボックス８４が一杯になると、使用済みカセット３４がバーコード８２を遮り、さらなる使用済みカセット３４を収容できないというメッセージが制御システム２８に送られる。このメッセージは、表示スクリーン（不図示）などの使用者に対する出力であるのが好ましい。カセット３４が空でも、使用済みカセット３４を収容できる使用済みカセット収集ボックス８４が滅菌器１０内に配置されるまで、そのカセット３４は排出されず、新しいサイクルが始まらない。

前側フラグ８６及び後側フラグ８８が、キャリッジの側面パネル４６から外側そして下側に延出している。これらのフラグは、スロットセンサ９２のスロット９０内をスライドする。スロットセンサ９２は、例えば光ビームが遮られるとスロット９０内におけるフラグの存在を検出する。前側フラグ８６及び後側フラグ８８がスロットセンサ９２内を移動すると、キャリッジ３２の基準位置が制御システム２８に送られる。

キャリッジ３２の上部パネル４８は、上部レール５８を中心に回動可能である。上部パネル４８と側面パネル４６の間のばね９４が、キャリッジ３２内のカセット３４を保持するように上部パネル４８を下方に付勢する。排出カム９６が、側面パネル４６の後側に位置し、排出タブ９８に整合している。排出タブ９８は、上部パネル４８から外側そして下側に延出し、上部パネル４８が上方に回動すると側面パネル４６の開口１００から突き出ることができる。上部パネル４８のこのような回動によりカセット３４の保持が解除され、排出タブ９８が開口１００から突き出てカセット３４を押し、カセット３４がキャリッジ３２から使用済みカセット収集ボックス内に落下する。

排出カム９６が、上部パネル４８の回動を制御する。排出カム９６は、概ね三角形であって、外側に面した側面１０２、前側に面した側面１０４、及び後側に面した側面１０６を有する。ここで、図５を参照されたい。排出カム９６は、上方に延出したスピンドル１０８に回動できるように取り付けられている。ばね１１０が、排出カム９６を反時計回りに付勢し、外側に面した側面１０２が押圧されてアバットメント１１２に接触している。キャリッジ３２が内側に移動すると、排出タブ９８が排出カム９６の後側に面した側面１０６に対してカム動作し、これにより排出カム９６が時計回りに回動し、上部パネル４８を回動させずに排出タブ９８が通過することができる。しかしながら、キャリッジ３２が外側に移動すると、排出タブ９８が、排出カム９６の前側に面した側面１０４に対してカム動作する。この運動の際、排出カム９６の外側に面した側面１０２とアバットメント１１２の接触により排出カム９６が回動しない。従って、排出タブ９８のカム動作により、排出タブ９８が側面パネル４６に向かって横方向に移動し、これにより上部パネル４８が上方に回動し、カセット３４がキャリッジ３２から解放される。

カセット３４を挿入する前に、キャリッジ３２をその外側位置（図５の左側）に十分に引き戻す。この位置でも、親ねじナット６０の前端１１４がストッパー１１６に係合し、キャリッジ３２が所定の位置に確実に配置される。ここで図６を参照されたい。カセット３４を手動で挿入すると、キャリッジ３２が内側（図６の右側）に移動し、前側フラグ８６がスロットセンサ９２内に進入する。この動作は、カセット３４を挿入する際の物理的な力によりなされるのが好ましいが、トルクセンサまたは他のセンサを設けて、カセット３４がキャリッジ３２内に挿入されている時の力を検出してステッピングモータ３８がこの動作を代わりに行うことができる。この動作をカセット３４の挿入の力に依存する場合は、この動作の前にカセット３４がキャリッジ３２内に確実に配置されているようにする。

前側フラグ８６がスロットセンサ９２によって読み取られると、ステッパーモータ３８がこの動作を引き継ぎ、キャリッジ３２を内側に移動させる。ここで図７を参照されたい。この段階で、スキャナ４２がカセット３４のバーコード８０をスキャンする。制御システム２８が、バーコード８０から得た情報を解釈して、カセット３４が滅菌器１０で既に使用されたか否か、及びカセット３４が未使用の滅菌剤を含むか否かを決定し、必要に応じて他のデータを確認する。バーコード８０の情報は、適切な滅菌に要求される品質基準を満たさないカセットを未承認の製造者が製造できないように暗号化するのが好ましい。

制御システム２８がカセット３４を拒否すると、排出タブ９８が排出カム９６を十分に通過するようにキャリッジ３２が内側に移送され、次いで図５に示されている挿入位置に戻されて拒否されたカセット３４が排出される。カセット３４が容認されると、キャリッジ３２が、後側フラグ８８がスロットセンサ９２から出た直後である図８に示されているホーム位置まで引き続いて内側に移送される。

ここで図９及び図１０を参照すると、カセット３４は、液体滅菌剤１２０を含む複数のセル１１８を含む。カセットは様々な構造にすることができる。カセット３４は、図示されているように、個々にセル１１８を覆う硬質の外側シェル１２２を含む。シェル１２２は、高衝撃ポリスチレン、高密度ポリエチレン、または高密度ポリプロピレンなどの射出成形されたポリマーから形成されるのが好ましい。セル１１８は、低密度ポリエチレンなどの中空成形されたポリマーから形成される。しかしながら、より硬質の材料を用いてカセットセル１１８を形成することができ、この場合は外側シェル１２２を省略することができる。図示されているカセット３４では、シェル１２２を通る上部開口１２４及び下部開口１２６により、上部針７０及び下部針７２がシェルを通過できる。セル１１８は、これらの針が容易に刺入できる材料から形成される。セル１１８がより厚い材料から形成される場合は、針７０及び７２によって刺入される位置の材料を薄くすることができる。

制御システム２８は、それぞれのセル１１８を抜取りサブシステム４０の前に配置するために、基準位置として図８のホーム位置を用いる。キャリッジ３２をホーム位置から所定距離移動させて、所定のセル１１８が抜取りサブシステム４０に面するようにする。図９では、セル１が抜取りサブシステム４０の前に配置されている。ここで図１１を参照すると、アクチュエータ１２８が抜取りサブシステム４０をカセット３４に対して移動させ、これにより上部針７０及び下部針７２がそれぞれ上部開口１２４及び下部開口１２６を介してセル１１８内に刺入する。針が完全に刺入されたら、空気ポンプ７４が上部針７０を介してセル１１８内に空気を送る。抜取りサブシステムは、数秒待ってから空気ポンプ７４を始動し、弁７６を開け、針がセル１１８内に確実に配置されるようにする。滅菌剤１２０が下部針７２から導管を介して気化器１８に送られる。滅菌剤１２０を抜き取るのに十分な時間が経過したら、空気ポンプ７４のスイッチを切り、アクチュエータが抜取りサブシステム４０をカセット３４から引き離す。

気化器１８が真空室１４に連結されているため、下部針７２が、容易に大気圧よりも低い圧力になる。従って、空気ポンプ７４を、任意選択で大気に開放された弁（不図示）に代えることができ、この場合、流入する大気圧の空気がセル１１８を空にする推進力になる。

上部針７０及び下部針７２を利用するのではなく、２つの内腔を有する１つの針を用いても良い。一方の内腔が加圧ガスを供給し、他方の内腔が液体滅菌剤を抜き取る。さらに別の構成では、好ましくはこのような２内腔針を用いて、セル１１８の上部から垂直または実質的に垂直にセル１１８を刺入する。こうすることで、針をセル１１８に刺入した時にできる孔からの漏れを最小限にすることができる。このような刺入では、最大限に抜き取れるように針の先端部がセル１１８の底に近づくことができる。セル１１８の内容物の一部のみを抜き取りたい場合は、１つの方法として、下部針７２や前記した２内腔針などの滅菌剤を抜き取る針を、セル１１８の抜き取りたいレベルまで下げて配置することができる。その位置の上側の液体滅菌剤は抜き取られ、下側の滅菌剤は抜き取られずに残される。これは、上記した垂直方向に移動する針を用いると特に便利である。

ここで図１２を参照されたい。制御システム２８が新たに一定量の滅菌剤１２０を必要であると決定する度に、ステッパーモータ３８がカセットを移動させて次のセル１１８を抜取りサブシステム４０の前に配置し、新たな抜取りを行う。所定の滅菌サイクルに対して、複数の抜取りを行うことができる。カセット３４を使い果たしたら、上記したように、キャリッジ３２が挿入位置に向かって移動し、これにより排出タブ９８が排出カム９６に対してカム動作して上部パネル４８が上方に回動し、排出タブ９８が開口１００から突き出て、カセット３４がキャリッジ３２から押し出される（図１３を参照）。カセット３４が使用済みカセット収集ボックス８４内に落下し、キャリッジ３２が挿入位置（図５を参照）に戻る。

前記した説明は、カセット・ハンドリング・システムの動作の詳細である。図１４に、ブロック図の形で、カセット・ハンドリング・システム１２の基本動作が示されている。

内腔強調表示（Lumen Claim）
一般に、滅菌器及びそのサイクルのパラメータは、滅菌できる装置が過度に制限されないように、できる範囲の最大負荷の滅菌が可能となるように最適化する。滅菌するのに最も困難な部分の１つである細くて長い内腔は、滅菌処理の有効性すなわち所定の直径及び長さの内腔を有する装置を滅菌できるかを決定する事実上の基準である。滅菌できる内腔がより長くてより細ければ、滅菌器サイクルがより効率的である。従って、滅菌器は、内腔の直径と内腔の長さが、例えば１ｍｍ×１００ｍｍの内腔強調表示を達成すべきである。内腔強調表示は、内腔を形成する材料も含むことができる。一般に、内腔強調表示は、米国食品薬品局などの監督官庁によって認可された強調表示であるが、滅菌器及びサイクルにより効率的に滅菌できる内腔を単に表すことができる。一般に、滅菌とは、問題の微生物が１０^-6に減少することである。過酸化水素を用いた滅菌システムでは、滅菌に適した微生物は、ジェオバシラス・ステアロサーモフィラス（Geobacillus stearothermophilus）である。

最大内腔強調表示を達成するには滅菌器１０を常に稼動させるのではなく、滅菌のために導入する装置によって滅菌器１０を様々なサイクルで稼動させるのが望ましいであろう。オペレータは、導入する最も困難な内腔装置に基づいて滅菌器１０に導入する際に内腔強調表示を選択し、次いでその内腔強調表示を制御システム２８に入力するのが好ましい。或いは、バーコードなどで装置自体を符号化し、装置が導入された時にスキャンされ、制御システム２８が、スキャンした最も困難な内腔装置に基づいて特定の内腔強調表示に適した適当なサイクルを選択することができるようにする。滅菌器にプログラム可能な一連の内腔強調表示サイクルには、（ａ）１ｍｍ×１，０００ｍｍ、（ｂ）１ｍｍ×５００ｍｍ、（ｃ）２ｍｍ×１００ｍｍ、（ｄ）内腔なし、が含まれる。要求の低い内腔強調表示に対するサイクルを、注入する滅菌剤を減らす、濃度の低い滅菌剤を使用する、接触時間を短くする、または要求する真空を下げる（圧力が高い）などして調節することができる。一般に、低濃度の滅菌剤を用いると、滅菌する器具をソフトに処理できるという利点が得られる。

異なった内腔の滅菌サイクルの最適化で柔軟性を得るには、所定の内腔強調表示サイクルに対して最適化された多数の滅菌剤を有するカセット３４を用いるのが好ましい。内腔強調表示は、カセット３４に適した滅菌器のモデルや有効期限などの他のデータと共にバーコード８０に符号化するのが好ましい。

バーコード８０の推奨されるデータレイアウトは、（ａ）カセット３４のための滅菌器モデル（ルックアップテーブルに関連した３個の２進数）、（ｂ）有効期限（所定の日付からの月数を表す８個の２進数）、及び（ｃ）内腔強調表示（ルックアップテーブルに関連した３個の２進数）のフィールドを含む。別法では、内腔強調表示は、好ましくはｍｍ単位の内腔の内径フィールドとｄｍ単位の内腔の長さフィールドのそれぞれで表すことができる。さらに、表１ａの最後の行に例示されているように、寸法が異なっていても複数の内腔に必要な処理は同じである。同等の内腔の１つをバーコード８０に符号化し、滅菌器の制御システムを同等の内腔でプログラムするのが好ましい。様々な方式の符号化が本発明の範囲内で可能である。

表１ａ及び表１ｂに、特定の内腔を処理するために、どのようにサイクルのパラメータを変更できるかが示されている。

単に内腔のデータを入力するだけでなく、制御システム２８は、複数の入力が可能であり、この情報を用いてどのように後続の滅菌サイクルを行うべきかを決定することができる。このような入力には、負荷がラップ（例えば、セントラル・サプライ・ルームの「ＣＳＲ」ラップなど）されているか否か、負荷の重量、物品の数（より好ましくは、硬性内視鏡または可撓性内視鏡などの特定の種類の物品の数）、プラスチックの割合などの負荷の材質、限定するものではないがポリアミド、ポリウレタン、シリコーンゴム、ＰＶＣｓ、ポリメチルメタクリレート、及びポリスルホンなどの過酸化水素を高度に吸収するポリマーの存在または割合、完全な滅菌か或いは単に高レベルの殺菌が必要なのか、が含まれる。このような入力の一部は、追加の適切なセンサを備えた機械で決定することができる。例えば、負荷の重量は、好ましくは滅菌器１０内に組み込まれたある種の目盛りまたはプラズマの力の測定によって決定することができる。

滅菌器１０は、温度、圧力、滅菌濃度、及びプラズマの力を測定するセンサを含め、様々なセンサを有する。使用者の入力と共にこれらを用いて、制御システムが最も効率的に負荷を十分に処理するように滅菌サイクルのパラメータを調節する。表２に、複数の使用者の入力に対して、どのようにサイクルを変更できるかが例示されている。

本発明の一態様では、使用者がまず、１または複数の標準サイクルか、１または複数の使用者がプログラムしたサイクルを選択する、或いはサイクルをデザインするために負荷及び処理データを入力する。負荷データを入力する場合は、使用者がまず、滅菌剤または高レベルの殺菌剤のどちらが必要かを選択する。滅菌剤が選択された場合、使用者が、ラップされた容器または物品を負荷が含むかを入力するのが好ましい。使用者が、負荷が内腔を含む否かの第２の入力をする。負荷が内腔を含まない場合は、その負荷の全体の重量及び材料を入力する。これらの入力は物品ごと、または集合体として行うことができる。負荷が内腔を含む場合は、内腔の長さや内腔の内径などの追加データも入力できる。これもまた、最も困難な１つの内腔として、または物品ごとに入力することができる。第３に、使用者が、その負荷で予熱ステップや水分除去ステップを行うべきか否かなどの負荷準備情報を入力することができる。別法では、制御システムは、これらのステップが入力されたデータに基づいて行うべきか否かを推奨または決定することができる。これらのステップにより全体の処理時間が長くなるため、場合によっては、使用者がサイクルの迅速化のためにこれらのステップを省略することができる。第４に、使用者が、滅菌剤（バルクまたはカセット）の供給源、滅菌剤の濃度、滅菌剤の量、及び滅菌剤の種類についてのデータを入力することができる。この一部もまた、例えばどのタイプのカセットを導入すべきかのメッセージを使用者に提供することもできる入力されたデータに基づいて制御システムによって推奨または決定されるであろう。最後に、残渣除去についての情報を入力することができる。すなわち、サイクルの最後で残渣除去ステップを行うべきか、そして熱、プラズマ、滅菌空気のパージ、真空、またはこれらの組合せを行うべきかについて入力することができる。この情報もまた、入力されたデータに基づいて制御システムによって推奨または決定されるであろう。使用者が、このサイクルの設定の保存を選択して、同様の装置の後半のサイクルに対してサイクルメニューから選択することができる。後に適切なサイクルを容易に検索できるように、処理を行う器具セットによってサイクルの設定に名称を付与することができる。

サイクル変更の決定は、好ましくは試験データによって裏付けられた負荷の変更に対する既知のサイクルの変更に基づいたサイクル修正を利用するルックアップテーブルに基づいて行うことができる。例えば、様々な直径及びＩＤの内腔に対して行われた試験により、確実な滅菌を行える滅菌剤の濃度及び曝露時間を決定することができる。加えて、統合された滅菌剤の曝露（量と時間）の計算を利用することができる。例えば、実験から、全体の統合された曝露による確実な滅菌を維持したまま滅菌剤の量や時間を変更して、特定の内腔を、特定の統合された滅菌剤の曝露により上手く滅菌できることが分かった。

カセット３４及び使用済みカセットボックス８４のバーコードを読み取るシステムを、一般にＲＦＩＤタグと呼ばれる無線周波識別タグに交換することができる。ＲＦＩＤシステム１３０が図１５に示されている。ＲＦＩＤシステム１３０は、キャリッジ３２に配置されたカセット挿入アンテナ１３６にＳＰＤＴリードリレー１３４を介して接続された制御装置１３２、及び使用済みカセットボックス８４の下側に配置されたカセット廃棄アンテナ１３８を含む。それぞれのカセット３４は、カセットＲＦＩＤタグ１４０を有する。同様に、それぞれの使用済みカセット収集ボックス８４は、収集ボックスＲＦＩＤタグ１４２を有する。好ましくは、制御装置１３２は、テキサス州ダラスに所在のテキサス・インスツルメンツ社（Texas Instruments）のテキサス・インスツルメンツ多機能リーダーモジュールＳ４１００を含み、ＲＦＩＤタグ１４０及び１４２は、テキサス・インスツルメンツＲＦＩＤタグＲＩ‐１０１‐１１２Ａを含む。

制御システム２８（図１）は、これらのアンテナの１つ、例えばカセット挿入アンテナ１３６を選択して、信号をリレー１３４に送ってこのアンテナをＲＦＩＤ制御装置１３２に接続することができる。このアンテナが、カセット３４及びその内容物を識別するカセット挿入ＲＦＩＤタグ１４０にストアされた情報を読み取る。この読み取られた情報は、バーコードで読み取られる情報に類似しているが、好ましくは、ＲＦＩＤタグ１４０は、そこにストアされた情報を更新することができる。従って、カセット３４内の個々のセル１１８の充填状態などの追加情報をＲＦＩＤタグにストアすることができる。従って、カセット３４が一旦取り外されてから再び滅菌器１０または別の滅菌器１０に挿入されたとしても、制御システム２８は、カセット３４内の個々のセル１１８のそれぞれの状態を知ることができる。これにより、一部が使用されたカセット３４を再使用することができる。また、ＲＦＩＤタグ１４０は、バーコード８０よりも多くのデータを保持することができるため、カセット３４、その内容物、及び製造についてのより多くの情報を保存することができる。

使用済み収集ボックスアンテナ１３８は、使用済み収集ボックスＲＦＩＤタグ１４２を読み取って、使用済みカセット収集ボックス８４の存在の有無を決定する。ボックス８４の固有の識別子、ボックス８４の能力、ボックス８４内に現在幾つのカセット３４があるか、その中のセル１１８の幾つが空でないかなどの他のデータをＲＦＩＤタグ１４２に保存することができる。制御システム２８は、ボックス内に幾つのカセット３４が排出されたかを調べて、使用済みカセット３４をさらに収容できるか否かを決定することができる。アンテナ１３８はまた、カセットＲＦＩＤタグ１４０を読み取り、ボックス８４内のカセット３４の数をカウントすることができる。ボックス８４が一杯になると、制御システム２８がオペレータに、スクリーン上のメッセージとして警告を発する。このメッセージは、ボックス８４内のカセット３４についての情報を含むこともできる。例えば、カセット３４の一部が完全に抜き取られていない場合、オペレータはこれを知らされて、より慎重な廃棄を指示すべきか否かを決定することができる。

ＲＦＩＤ技術は、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする米国特許第６，６００，４２０号、同第６，６００，４１８号、同第５，３７８，８８０号、同第５，５６５，８４６号、同第号５，３４７，２８０、同第５，５４１，６０４号、同第４，４４２，５０７号、同第４，７９６，０７４号、同第５，０９５，３６２号、同第５，２９６，７２２号、同第５，４０７，８５１号、同第５，５２８，２２２号、同第５，５５０，５４７号、同第５，５２１，６０１号、同第５，６８２，１４３号、及び同第５，６２５，３４１号に開示されている。

ＲＦＩＤタグは通常、カセット３４などの物体に目立たないように配置できるように薄い形状因子で製造された集積回路及びアンテナを含む。アンテナ１３６及び１３８によって送られた無線周波エネルギーが、ＲＦＩＤタグ１４０及び１４２内のアンテナに十分な電流を誘導し、その中の集積回路に電力を供給する。ある種のＲＦＩＤタグは、独自の電源を有し、より長い検出範囲を有するが、これには追加の費用がかかり、本発明の使用には適切ではないであろう。

図１６に、ＲＦＩＤタグ１４０及び１４２内のメモリのメモリマップが示されている。６４ビットの固有ＩＤ（ＵＩＤ）が、工場で設定され、変更することができない。それぞれのＲＦＩＤタグは、固有の番号を有する。６４の３２ビットのブロックを使用者がプログラムすることができる。これらには、製造年月日、有効期限、製造ＩＤ、製造番号、ロット番号、製造地、セルの充填状態、滅菌剤の濃度及び種類、及び滅菌器１０内で使用する時間などの情報を含めることができる。

ある種の滅菌剤は熱による影響を受ける。ＲＦＩＤタグ１４０は、任意選択で温度収集器具を含み、タグの情報を更新することができる。所定時間に対する最大温度または過剰温度などの設計温度のプロフィールが限度を超えると、カセット３４を制御システム２８によって排出することができる。温度測定ＲＦＩＤタグは、独国ドレスデンに所在のＫＳＷマイクロテック社（KSW-Microtec）及び加国ブリティッシュ・コロンビア州ケロウナ（Kelowna）に所在のアイデンテック・ソリューションズ社（Identec Solutions, Inc.）が販売している。カセット３４が配置された滅菌器１０の内部は、周囲温度よりも高いであろう。従って、最大滞留時間（搭載保管期限）をタグ１４０に保存したり、あるいは、カセットが滅菌器内に存在した時間をタグ１４０に更新したりすることが有利であろう。

滅菌器１０の滅菌測定器具を検査するには、１または複数のセル１１８内に水または他の流体が入っているカセット３４を用意すると便利である。カセット３４の特別な性質及びその内容物についての情報をＲＦＩＤタグに書き込むことができる。

サイクル中に、滅菌器は、セル１１８の内容物の一部のみが必要な場合がある。例えば、特定のサイクルに、１個半のセルの内容物が必要な場合がある。内容物が半分残ったセル１１８を保管し、次のサイクルでそのセル１１８から残った内容物を抜き取ることができる。

タグ１４０及びタグ１４２と制御装置１３２との間の通信は暗号化するのが好ましい。例えば、ＵＩＤを８ビットのキーで排他的ＯＲ演算（ＸＯＲｅｄ）して、データを暗号化するための様々なキーを作ることができる。データ暗号化規格（ＤＥＳ）、トリプルＤＥＳ、非対称暗号化規格（ＡＥＳ）、またはＲＳＡセキュリティなどの暗号化アルゴリズムを暗号化に用いることができる。ＲＦＩＤ制御装置１３２がデータを読み取り、制御システム２８のアルゴリズムがそのデータを解読して保存されている情報を解き明かす。

他の方法を用いても、カセット３４と滅菌器１０との間の通信を確立することができる。例えば、磁気符号化ストリップを用いるなどしてカセット３４に情報を磁気的に保存し、滅菌器の磁気読取り装置で読み取ることができる。日に日に無線技術が安価になっているため、カセット３４が、電動ＲＦＩＤタグなどの能動送信機と電源（すなわち、バッテリ）、ブルートゥース、８０２．１１ｂ、または他の通信規格を含むことが考えられる。

さらに、滅菌器１０をその製造者または販売者などの供給元に返信するように設定し、その性能及びカセット３４の性能についての情報を送ることができる。例えば、滅菌器内の滅菌モニターがサイクル中に滅菌剤を検出せず、カセットが空またはカセット内の滅菌剤が悪いなどのある種の故障を示した場合に、カセット３４の性能の低下を確認することができる。次いで、不適切に製造されたバッチのカセット３４を迅速に識別して回収することができる。このような通信には、電話、ページャー、無線電話回線、またはインターネットを用いることができる。

ここで図１７及び図１８を参照されたい。使用済みカセット収集ボックス８４は、印刷厚紙や他のストックの１枚のシートから折るのが好ましい。図１７に、折る前のブランク１５０が示され、図１８に、使用済みカセット収集ボックス８４に折られたブランク１５０が示されている。

ブランク１５０は、一連の折り曲げ線（破線）と切れ目によって、底部パネル１５２、側面パネル１５４、端部パネル１５６、及び上部フラップ１５８に分割されている。折り曲げタブ１６０が、側面パネル１５４から横方向に延出している。別の折り曲げタブ１６２が、端部パネル１５６から横方向に延出している。バーコード８２が、図１８に示されている構造に折った時に使用済みカセット収集ボックス８４の内側上部の角の見える位置の側面パネル１５４に印刷されている。一対の上部フラップ固定タブ１６４が、上部フラップ１５８から延出しており、収集ボックス８４を閉じる時には、この固定タブ１６４を反対側の上部フラップ１５８のスロット１６６内に差し込むことができ、収集ボックス８４を開く時には、この固定タブ１６４を底部パネル１５２と側面パネル１５４が交差する位置にあるスロット１６８内に差し込むことができる。

収集ボックスを折るために、側面パネル１５４の折り曲げタブ１６０を上方に折り曲げ、次いで側面パネル１５４を上方に折り曲げて、折り曲げタブ１６０を底面パネル１５２と端部パネル１５６の交差部分に整合させる。次いで、端部パネル１５６を上方に折り曲げ、端部パネル折り曲げタブ１６２を折り曲げタブ１６０に向かって下方に折り曲げる。端部パネル折り曲げタブ１６２の固定タブ１７０を、底面パネル１５２と端部パネル１５６の交差部分のスロット１７２内に差し込む。

収集ボックス８４を図１８に示されている開いた状態にするために、上部フラップ１５８を外側下方に折り曲げて、固定タブ１６４をスロット１６８内に差し込む。収集ボックス８４が使用済みカセットで一杯になったら、上部フラップ１５８を上方に向かって外側折り曲げ、次いで固定タブ１６４を反対側の上部フラップ１５８のスロット１６６内に差し込むことができる。このようなユニークな折り曲げ方法により、上部フラップ１５８が邪魔にならずに使用済みカセット３４を開いた収集ボックス８４内に容易に入れることができ、使用済みカセット３４で一杯になったら収集ボックス８４を容易に閉じることができる。

図１９に、カセット３４に類似したカセット２００が示されている。しかしながら、カセット２００は、そのカセット２００を保護する外側スリーブ２０２内に挿入する。外側スリーブ２０２は、好ましくは液体滅菌剤を吸収でき、滅菌サイクルの後にカセット２００に残った液体滅菌剤の全ての液滴を吸収して使用者が滅菌剤に触れるのを防止する。図２０に、代替のカセット・ハンドリング・システム２０４内のカセット２００が示されている。

このシステム２０４では、カセット２００及びスリーブ２０２を開口２０５内に挿入する。ローラ２０７により、カセット２００及びスリーブ２０２がシステム２０４内に移送され、そこでフラップ２０８上のバーコード２０６が窓２１１及びスリーブ２０２を介してバーコード読取り装置２１０によって読み取られ、その情報が制御システム２１２に送られる。制御システム２１２は、適切なカセット２００がシステム２０４内に挿入されたかをチェックし、次いでカセット２００をスリーブ２０２から取り出すようにローラ２０７に信号を送る。バーコード２０６は、上記した内腔強調表示で符号化されるのが好ましい。

カセット２００がスリーブ２０２に戻されると、フラップ２０８が所定の位置から押し出されるため、カセット２００及びスリーブ２０２がシステム２０４内に再び挿入されてもフラップ２０８が読み取られず、使用済みカセット２００の使用が防止される。もちろん、フラップ２０８を用いる代わりに、フラップのないスリーブ２０２またはカセット２００にバーコードを印刷して、窓２１１から見えるようにすることができる。この場合、カセットが使用されていないことを確認する上記した方法を用いるのが好ましい。

カセットのパッケージング
図２１に、カセット３４に類似したカセット３０２のパッケージングシステム３００が例示されている。カセット３０２は、液体不浸透性の透明な外側ラップ３０４内に受容されている。ラベル３０６及びバーコード３０８はラップ３０４を介して視認することができる。ＲＦＩＤタグまたは他のタグを、バーコード３０８の代わりまたはバーコード３０８を補完するために用いることができる。ラップ３０４は、透明な配向ポリプロピレンから形成するのが好ましい。ラップ３０４の内側に取り付けられた吸収ウエブ３１０が、カセット３０２の過酸化水素を含む部分を覆っている。吸収ウエブ３１０は、超吸収ポリマーが含浸されたメルトブローン（melt blown）ポリプロピレンの不織布基質から形成するのが好ましい。本発明において、用語「超吸収ポリマー」は、０．５ｐｓｉｇ（約３．４ｋＰａ）の圧力下でカセット３０２の液体滅菌剤を重量にして少なくとも約３０倍、吸収及び保持できる材料を指す。好適な超吸収ポリマーの例として、ポリアクリルアミド及びポリアクリレート、特に架橋ポリアクリル酸ナトリウムを挙げることができる。好適な超吸収ウエブの一例として、テネシー州ナッシュビル（Nashville）に所在のＢＰＡファイバーウエブ社（BPA Fiberweb）が販売するＫｏｒｍａ ＨＹ０３０１０３８を挙げることができる。

パッケージングシステムは、例えば接着剤を用いて吸収ウエブ３１０を透明なポリプロピレンのシート３１２に付着させ、次いでカセット３０２をその上に配置して形成するのが好ましい（図２２を参照）。シート３１２及びウエブ３１０でカセット３０２を覆い、ぞれぞれの縁部を接着してシール３１４を形成する。

吸収ウエブ３１０は、好ましくは耐火性であって、滅菌剤と有害な反応を起こさないのが好ましい。超吸収ポリマーの量は、カセット内の滅菌剤の全てを吸収し、２ｐｓｉ（約１３．８ｋＰａ）または３ｐｓｉ（約２０．７ｋＰａ）の外圧がかかっても吸収した滅菌剤を漏らさずに保持するのに十分な量とするのが好ましい。前記した実施形態と同様のスリーブを用いることができるが、好ましくは耐火性であって、滅菌剤と有害な反応を起こさない材料から形成するのが好ましい。滅菌剤の存在を示す変色インジケータが外側ラップ３０４内に配置されており、滅菌剤がカセット３０２から漏れ出している場合に使用者にラップを開封すべきでないことを示すために、その外側ラップ３０４を介して変色インジケータを確認できる。水で溶かす滅菌剤を用いる場合、３Ｍ社が販売するＵＬＴＲＡ ＴＨＩＮ ＷＡＴＥＲ ＣＯＮＴＡＣＴ ＩＮＤＩＣＡＴＯＲ ＴＡＰＥ ５５５９などのインジケータが水の存在を示すことができる。

本発明は特定の実施形態を用いて説明してきたが、限定目的ではなく単なる例示目的であり、添付の特許請求の範囲は従来技術の許す範囲で最大限に広く解釈されるべきである。

〔実施の態様〕
（１）滅菌処理に用いるカセットであって、
酸化滅菌剤を含む１または複数のセルを内部に有する本体を含み、
前記本体が、エンベロープ内にパッケージングされており、
前記エンベロープが、前記酸化滅菌剤の超吸収ポリマー吸収材を含む耐火性の吸収材料を含む、カセット。
（２）実施態様（１）に記載のカセットであって、
前記超吸収ポリマーが、２．８ｐｓｉｇ（１９．３ｋＰａ）の圧力で液体過酸化水素を漏らさずに保持する、カセット。
（３）実施態様（１）に記載のカセットであって、
前記吸収材料がウエブ内に保持され、前記ウエブが前記本体を覆っている、カセット。
（４）実施態様（３）に記載のカセットであって、
前記吸収材料が前記ウエブに結合された、カセット。
（５）実施態様（３）に記載のカセットであって、
前記ウエブが前記エンベロープに取り付けられた、カセット。

（６）実施態様（１）に記載のカセットであって、
前記吸収剤の量が、前記１または複数のセル内の前記酸化滅菌剤の全てを吸収するのに十分な量である、カセット。
（７）実施態様（６）に記載のカセットであって、
前記吸収材料が、最大で少なくとも２．８ｐｓｉｇ（１９．３ｋＰａ）の圧力がかかっても前記１または複数のセル内の前記酸化滅菌剤の全てを保持できる、カセット。
（８）実施態様（１）に記載のカセットであって、
前記酸化滅菌剤が過酸化水素を含む、カセット。
（９）実施態様（１）に記載のカセットであって、
前記エンベロープ内に、そのエンベロープの外側から視認できる、液体の存在のインジケータをさらに含む、カセット。
（１０）実施態様（９）に記載のカセットであって、
前記インジケータが前記酸化滅菌剤の存在を示す、カセット。

（１１）実施態様（９）に記載のカセットであって、
前記酸化滅菌剤が水で溶かされた溶液であり、前記インジケータが水の存在を示す、カセット。
（１２）実施態様（１）に記載のカセットであって、
前記超吸収材料がポリアクリレートを含む、カセット。
（１３）実施態様（１２）に記載のカセットであって、
前記超吸収ポリマーが架橋ポリアクリル酸ナトリウムを含む、カセット。
（１４）実施態様（１）に記載のカセットであって、
前記超吸収ポリマーがポリアクリルアミドを含む、カセット。
（１５）実施態様（１）に記載のカセットであって、
前記超吸収ポリマーが不燃性である、カセット。

本発明に従ったカセットを用いる滅菌器のブロック図である。 本発明に従ったカセット・ハンドリング・システムの後方からの斜視図である。 図２のカセット・ハンドリング・システムの前方からの斜視図である。 使用済みカセット収集ボックスを示す図２のカセット・ハンドリング・システムの前方からの斜視図である。 挿入された位置にあるカセット・ハンドリング・システムのキャリッジを示す図２のカセット・ハンドリング・システムの後方からの斜視図である。 ホーム位置に向かって移動するカセット・ハンドリング・システムのキャリッジを示す図２のカセット・ハンドリング・システムの後方からの斜視図である。 カセット上のバーコードを読める位置にあるカセット・ハンドリング・システムのキャリッジを示す図２のカセット・ハンドリング・システムの後方からの斜視図である。 ホーム位置にあるカセット・ハンドリング・システムのキャリッジを示す図２のカセット・ハンドリング・システムの後方からの斜視図である。 カセットの第１のセルを刺入する位置にあるカセット・ハンドリング・システムのキャリッジを示す図２のカセット・ハンドリング・システムの前方からの斜視図である。 カセット内のセルを示すカセットの断面図である。 カセットの第１のセルに刺入している抜取りサブシステムの上下の針を示す図２のカセット・ハンドリング・システムの前方からの斜視図である。 カセットの最後のセルを刺入する位置にある抜取りサブシステムの上下の針を示す図２のカセット・ハンドリング・システムの前方からの斜視図である。 排出されたカセットを示す図２のカセット・ハンドリング・システムの前方からの斜視図である。 カセット・ハンドリング・プロセスのフローチャートである。 ＲＦＩＤ技術を用いた本発明のカセット・ハンドリング・システムの代替の実施形態の後方からの斜視図である。 図１５に示されているカセットのＲＦＩＤタグのメモリマップを示す図である。 図４の使用済みカセット収集ボックスに折り曲げる前のブランクの平面図である。 使用済みカセット収集ボックスに折り曲げられた図１７のブランクの斜視図である。 外側スリーブを有する本発明に従ったカセットの斜視図である。 図１９のカセット及びスリーブを処理するためのカセット・ハンドリング・システムの側面図である。 本発明に従ったパッケージングシステム内に受容された本発明に従ったカセットの平面図である。 パッケージの最終的な閉止の前の図２１のカセット及びパッケージングシステムの平面図である。

Claims (15)

1. 滅菌処理に用いるカセットであって、
   酸化滅菌剤を含む１または複数のセルを内部に有する本体を含み、
   前記本体が、エンベロープ内にパッケージングされており、
   前記エンベロープが、前記酸化滅菌剤の超吸収ポリマー吸収材を含む耐火性の吸収材料を含み、
   前記セルが、前記本体を通る上部開口及び下部開口を通して穿通可能に構成されることにより、前記上部開口から前記セルへと空気が流入し、前記セル内の前記酸化滅菌剤が前記下部開口を通して移送される、カセット。
2. 請求項１に記載のカセットであって、
   前記超吸収ポリマーが、２．８ｐｓｉｇ（１９．３ｋＰａ）の圧力で液体過酸化水素を漏らさずに保持する、カセット。
3. 請求項１に記載のカセットであって、
   前記吸収材料がウエブ内に保持され、前記エンベロープの内側で前記ウエブが前記本体を覆っている、カセット。
4. 請求項３に記載のカセットであって、
   前記吸収材料が前記ウエブに結合された、カセット。
5. 請求項３に記載のカセットであって、
   前記ウエブが前記エンベロープに取り付けられた、カセット。
6. 請求項１に記載のカセットであって、
   前記吸収材料の量が、前記１または複数のセル内の前記酸化滅菌剤の全てを吸収するのに十分な量である、カセット。
7. 請求項６に記載のカセットであって、
   前記吸収材料が、最大で少なくとも２．８ｐｓｉｇ（１９．３ｋＰａ）の圧力がかかっても前記１または複数のセル内の前記酸化滅菌剤の全てを保持できる、カセット。
8. 請求項１に記載のカセットであって、
   前記酸化滅菌剤が過酸化水素を含む、カセット。
9. 請求項１に記載のカセットであって、
   前記エンベロープ内に、そのエンベロープの外側から視認できる、液体の存在のインジケータをさらに含む、カセット。
10. 請求項９に記載のカセットであって、
    前記インジケータが前記酸化滅菌剤の存在を示す、カセット。
11. 請求項９に記載のカセットであって、
    前記酸化滅菌剤が水で溶かされた溶液であり、前記インジケータが水の存在を示す、カセット。
12. 請求項１に記載のカセットであって、
    前記超吸収材料がポリアクリレートを含む、カセット。
13. 請求項１２に記載のカセットであって、
    前記超吸収ポリマーが架橋ポリアクリル酸ナトリウムを含む、カセット。
14. 請求項１に記載のカセットであって、
    前記超吸収ポリマーがポリアクリルアミドを含む、カセット。
15. 請求項１に記載のカセットであって、
    前記超吸収ポリマーが不燃性である、カセット。

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