MXPA05011635A - Cartucho y empacado para esterilizacion. - Google Patents

Abstract

Un cartucho para un esterilizador tiene una o mas celdas que contienen un esterilizante; el empacado para el cartucho incluye una cubierta impermeable a fluido exterior y una malla absorbente envuelta alrededor del cartucho para absorber y contener cualquier esterilizante que pueda derramarse del cartucho; la malla absorbente incluye un polimero superabsorbente.

Description

CARTUCHO Y EMPACADO PARA ESTERILIZACION ANTECEDENTES DE LA INVENCION Esta solicitud se refiere a cartuchos para suministrar esterilizante a un esterilizador para instrumento, y más particularmente a dichos cartuchos y su empacado. Un método popular para esterilizar instrumentos, tal como dispositivos médicos, es poner en contacto los dispositivos con un esterilizante químico de fase en vapor, tal como peróxido de hidrógeno. En muchos esterilizadores, se prefiere suministrar el esterilizante en forma líquida y vaporizarlo en el esterilizador. Un método particularmente conveniente y exacto para suministrar el esterilizante líquido es colocar una cantidad predetermina de esterilizante en un cartucho y suministrar el cartucho al esterilizador. El esterilizador entonces extrae automáticamente el esterilizante del cartucho y lo utiliza para procedimiento de esterilización. Típicamente, dicho cartucho puede implicar múltiples celdas que contienen cantidades iguales de esterilizante líquido con un procedimiento de esterilización que emplea el esterilizante de una o más celdas. Dicho sistema se encuentra actualmente disponible en el sistema de esterilización STERRAD® disponible de Advanced Sterilization Products in Irvine, California. La patente de E.U.A. Nos. 4,817,800; 4,869,286; 4,899,519; 4,909,287; 4,913,196; 4,938,262; 4,941 ,518; 5,882,61 1 ; 5,887,716 y 6,412,340, cada una incorporada en la presente por referencia, describe dichos cartuchos y un método para drenar el esterilizante líquido a partir de una celda dentro de un cartucho. Un esterilizante líquido preferido es peróxido de hidrógeno en concentraciones elevadas tales como 59%. El peróxido de hidrógeno es un agente oxidante fuerte y de este modo es conveniente manejar los cartuchos con cuidado y empacarlos de tal manera que se eviten accidentes que puedan romper la integridad de las celdas y se liberare el peróxido de hidrógeno. Lo anterior aplicaría para otros esterilizantes que se emplean en dichos cartuchos.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION Un cartucho para un procedimiento de esterilización de conformidad con la presente invención comprende un cuerpo que tiene el mismo una o más celdas que contienen un esterilizante oxidante. El cuerpo se empaca dentro de una cubierta y la cubierta también contiene un material absorbente que comprende un polímero superabsorbente absorbente del esterilizante oxidante. El material absorbente es resistente al fuego. Preferiblemente, el polímero superabsorbente retiene peróxido de hidrógeno líquido sin liberarlo a una presión de 0.19 Kg/cm2 manométricos. Un método de prueba típico podría comprender colocar una muestra del polímero superabsorbente en un cilindro, agregar peróxido de hidrógeno y posteriormente colocar un peso u otro equivalente de presión a 0.19 Kg/cm2 manométricos encima de la muestra y posteriormente determinar si el peróxido de hidrógeno se ha derramado de la muestra. Preferiblemente, el material absorbente es contenido dentro de una malla y la malla se vuelve alrededor del cuerpo. Puede unirse a la malla. La malla puede fijarse a la cubierta. Preferiblemente, la cantidad de material absorbente es suficiente para absorber todo el esterilizante oxidante contenido dentro de una o más celdas, aún bajo una presión de 0.19 kg./cm2 manométricos. Preferiblemente, el esterilizante oxidante comprende peróxido de hidrógeno. Preferiblemente, un indicador de la presencia de líquido se proporciona dentro de la cubierta, el indicador siendo visto desde el exterior de la cubierta. Este puede indicar la presencia del esterilizante oxidante, o en donde el esterilizante oxidante se encuentra en una solución con agua, puede indicar la presencia de agua. El material superabsorbente puede comprender un poliacrilato, tal como un poliacrilato de sodio entrelazado. El polímero superabsorbente puede comprender una poliacrilamida. Preferiblemente, el polímero superabsorbente es no flamable.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS La figura 1 es un diagrama de bloque de un esterilizador que emplea un cartucho de conformidad con la presente invención; la figura 2 es una vista en perspectiva posterior de un sistema de manejo de cartucho de conformidad con la presente invención; la figura 3 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manejo de cartucho de la figura 2; la figura 4 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manejo de cartucho de la figura 2 que muestra una caja de recolección de cartucho gastado; la figura 5 es una vista en perspectiva posterior del sistema de manejo de cartucho de la figura 2 que muestra su carro en la posición de inserción; la figura 6 es una vista en perspectiva posterior del sistema de manejo de cartucho de la figura 2 que muestra su carro a medida que se mueve hacia la posición inicial; la figura 7 es una vista en perspectiva posterior del sistema de manejo de cartucho de la figura 2 que muestra su carro en posición para leer un código de barras en el cartucho, la figura 8 es una vista en perspectiva posterior del sistema de manejo de cartucho de la figura 2 que muestra su carro en la posición inicial; la figura 9 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manejo de cartucho de la figura 2 que muestra su carro en posición para perforar la primera celda del cartucho, la figura 10 es una vista en sección transversal del cartucho que muestra una celda en el mismo, la figura 1 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manejo de cartucho de la figura 2 que muestra agujas superiores e inferiores en un subsistema del extractor que penetran la primera celda del cartucho; la figura 12 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manejo de cartucho de la figura 2 que muestra agujas superiores e inferiores en el subsistema del extractor en posición para penetrar la última celda del cartucho; la figura 13 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manejo de cartucho de la figura 12 que muestra el cartucho expulsado desde el mismo. la figura 14 es un diagrama de flujo del procedimiento de manejo de cartucho; la figura 15 es una vista en perspectiva posterior de una modalidad alternativa de un sistema de manejo de cartucho de la presente invención que emplea la tecnología RFID; la figura 16 es un mapa de memoria de una etiqueta RFID del cartucho mostrado en la figura 15; la figura 17 es una vista en planta superior de una preforma desplegada para formar la caja de recolección de cartucho gastado de la figura 4; la figura 8 es una vista en perspectiva de la preforma de la figura 17 plegada para formar la caja de recolección de cartucho gastado; la figura 19 es una vista en perspectiva de un cartucho de conformidad con la presente invención que tiene una funda exterior; la figura 20 es una vista en elevación lateral de un sistema de manejo de cartucho para procesar el cartucho y la funda de la figura 19.; la figura 21 es una vista en planta superior de un cartucho de conformidad con la presente invención que se recibe dentro de un sistema de empacado de conformidad con la presente invención; y la figura 22 es una vista en planta superior del cartucho y sistema de empacado de la figura 21 antes del cierre final del paquete.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Configuración total del esterilizador La figura 1 muestra en forma de diagrama de bloque un esterilizador en fase de vapor 10 que emplea un sistema de manejo de cartucho 12 de conformidad con la presente invención. El esterilizador 10 comprende una cámara de vació 14 y una bomba de vacío 16 para sacar atmósfera desde el mismo. Un vaporizador 18 recibe esterilizante líquido desde el sistema de manejo de cartucho 12 y los suministra en forma de vapor a la cámara de vacío 14. Un electrodo de rejilla en pantalla 20 se proporciona dentro de la cámara de vacío 14 para estimular los contenidos en la fase de plasma durante una porción del ciclo de esterilización. Un respiradero micro filtrado 22 y la válvula 24 permiten que aire esterilizado entre a la cámara de vacío 14 y rompa el vacío en la misma. Un sistema de control 28 se conecta a todos los componentes principales, sensores y similares dentro del esterilizador 10 para controlar el ciclo de esterilización. Un ciclo de esterilización típico debe incluir aplicar vacío de la cámara de vacío 14 y aplicar corriente al electrodo 20 para evaporar y extraer agua desde la cámara de vacío 14. El electrodo 20 entonces se desconecta y un vacío inferior de menos de un torr se aplica en la cámara de vacío 14. El esterilizante, tal como solución de peróxido de hidrógeno, se vaporiza mediante el vaporizador 18 y se introduce en la cámara de vacío 14 en donde se difunde en contacto con los artículos a ser esterilizados y elimina microorganismos en el mismo. Cerca del final del ciclo, la energía de nueva cuenta se aplica al electrodo 20 y el esterilizante se impulsa en la fase de plasma. Los electrodos 20 se apagan y el aire filtrado se extrae a través de la válvula 24. Este procedimiento puede repetirse. Jacobs et al. patente de E.U.A, publicación No. 20030235511 , incorporada a la presente por referencia, ilustra a detalle dicho ciclo.

Sistema de manejo de cartucho Volviendo también a las figuras 2 a 4, se muestra el sistema de manejo de cartucho 12 de conformidad con la presente invención. Este comprende en total, un carro 32 para mantener un cartucho 34, un tornillo de guía 36 y motor 38, un subsistema del extractor 40 y un explorador 42. El carro 32 comprende un panel inferior 44, un panel lateral 46 y un panel superior 48 junto con pestañas verticales pequeñas 50 y 52 en la parte superior e inferior y paneles superiores 48 y 44 respectivamente, para capturar el cartucho 34. Los paneles inferior, lateral y superior 44, 46 y 48 se ensanchan hacia afuera en una entrada 54 del carro para auxiliar en la inserción del cartucho 34. Dos fiadores de resorte 56 en las pestañas 50 y 52 acoplan superficies irregulares del cartucho 34 para posicionar firmemente el cartucho 34 dentro del carro 32. El carro 32 se desplaza a lo largo del tornillo de guía 36 y es soportado en un riel superior 58. Una tuerca del husillo 60 fija al panel inferior 44 y que tiene una abertura roscada 62 y una abertura no roscada 63 recibe el tornillo de guía 36 y efectúa movimiento horizontal del carro 32 en respuesta a las rotaciones del tornillo de guía 36. Las pestañas 64 se extienden hacia afuera desde el panel superior 48 y las pestañas 66 se extienden hacia afuera desde el panel lateral 46 cada una con aberturas 69 para recibir el riel superior 58. El motor 38 preferiblemente es un motor de avance gradual y se conecta al tornillo de guía 36 para controlar precisamente la posición horizontal del cartucho 34 con relación a una estructura 68.

El ensamble de extracción 40 comprende una aguja superior 70 y una aguja inferior 72, cada una teniendo una configuración tipo lumen. La aguja superior se conecta a una bomba de aire 74 que puede forzar aire fuera a través de la aguja superior 70. La aguja inferior 72 se conecta a una válvula 76 y desde ahí se emploma al vaporizador 18. El explorador 42 se orienta de manera que sea capaz de leer un código de barras 80 en el cartucho 34 como también un código de barras 82 en una caja de recolección de cartucho gastado 84. Tras la inserción del cartucho 34 en el carro 32 el explorador 42 lee el código de barras del cartucho 80. El código de barras 80 preferiblemente se codifica con información con respecto a los contenidos del cartucho 34, incluyendo números de lote y fechas de expiración. Esta información puede utilizarse para determinar si el cartucho 34 es nuevo y del tipo correcto y si el cartucho 34 ha sido utilizado en el sistema antes y de este modo se encuentra parcialmente vacío. El código se comunica al sistema de control 28 que hace estas determinaciones. El explorador 42 también puede observar el código de barras de la caja de recolección de cartucho gastado 82 cuando el carro 32 se mueve hacia adentro y lejos del explorador 42. Cada caja de recolección de cartucho gastado 84 preferiblemente tiene dos códigos de barra 82, uno en cada esquina opuesta de manera que el explorador 42 pueda observar uno de ellos sin considerar qué extremo de la caja de recolección de cartucho gastado 84 se inserte primero. Con la caja de recolección de cartucho gastado 84 llena, los cartuchos gastados 34 bloquean el código de barras 82 que alerta al sistema de control 28 que no existe capacidad para recibir cartuchos gastados adicionales 34. Preferiblemente, este mensaje se emitirá a un usuario, tal como en una pantalla de despliegue (no mostrada). Si el cartucho 34 está vacío no se expulsará y ningún nuevo ciclo se correrá hasta que una caja de recolección de cartucho gastado 84 con capacidad para recibir un cartucho gastado 34 se coloque en el esterilizador 10. Una placa indicadora de avance 86 y una placa indicadora de retroceso 88 se proyectan hacia afuera y hacia abajo desde el panel lateral del carro 46. Estas se deslizan a través de una ranura 90 en un sensor de ranura 92 que detecta su presencia dentro de la ranura 90, al bloquear un haz de luz. El desplazamiento desde la placa indicadora frontal 86 y la placa indicadora posterior 88 a través del sensor de ranura 92 proporciona una ubicación de referencia en el carro 32 para el sistema de control 28. El panel superior 48 del carro 32 puede girar alrededor del riel superior 58. Un resorte 94 entre el panel superior 48 y el panel lateral 46 desvía el panel superior 48 hacia abajo para mantener el cartucho 34 dentro del carro 32. Una leva de disposición 96 se asienta detrás del panel lateral 46 y se alinea con una lengüeta de expulsión 98 que se extiende hacia afuera y hacia abajo del panel superior 48 y que puede proyectarse a través de una abertura 100 en el panel lateral 46 cuando el panel superior 48 gira hacia arriba. Dicha rotación del panel superior 48 libera su sujeción en el cartucho 34 y debido a que la lengüeta de expulsión 98 que se proyecta a través de la abertura 100 empuja el cartucho 34 fuera del carro 32 y en la caja de recolección de cartucho gastado. La leva de disposición 96 controla la rotación del panel superior 48. Comprende una forma generalmente triangular, que tiene un lado que mira hacia afuera 102, un lado que mira hacia adelante 104 y un lado que mira hacia atrás 103. Volviendo de nueva cuenta ahora a la figura 5, se monta para rotación en un husillo que se extiende hacia arriba 108. Un resorte 110 desvía la leva de disposición 96 en el sentido contrario a las manecillas, impulsando el lado que mira hacia afuera 102 en contacto con un empalme 112. Los movimientos hacia adentro del coche 32 permiten que le lengüeta de expulsión 98 se disponga en leva sobre el lado que mira hacia atrás 106 de la leva de disposición 96, permitiendo así que la leva de disposición 96 gire en el sentido de las manecillas y permita que la lengüeta de expulsión 98 pase así sin rotación del panel superior 48. Sin embargo, el movimiento hacia afuera del carro 32 hace que la lengüeta de expulsión 98 se disponga en leva sobre el lado que mira hacia adelante 104 de la leva de disposición 96. Durante dicho movimiento el contacto entre el lado que mira hacia afuera 102 de la leva de disposición 96 y el empalme 112 evita la rotación de la leva de disposición 96. La disposición de las levas de la lengüeta de expulsión 98 de esta manera hace que se mueva lateralmente hacia el panel lateral 46 haciendo girar así el panel superior 48 hacia arriba y liberando el cartucho 34 del carro 32.

Antes de insertar el cartucho 34 el carro 32 se contrae totalmente a su posición hacia afuera (al lado izquierdo como se muestra en la figura 5). En esta posición también, un extremo frontal 114 en la tuerca del husillo 60 acopla un tope 116 ubicando así positivamente la posición del carro 32. Volviendo de nueva cuenta ahora a la figura 6, una inserción manual del cartucho 34 hace que el carro 32 se mueva hacia adentro (al lado derecho como se muestra en la figura 6) y mueva la placa indicadora frontal 86 en el sensor de ranura 92. Este movimiento preferiblemente es provocado por la fuerza física de inserción del cartucho 34, sin embargo, un par de torsión u otro sensor puede aplicarse para permitir que el motor de avance gradual 38 adopte este movimiento tras sentir la fuerza del cartucho 34 siendo insertada en el carro 32. Permitir que este movimiento provenga de la fuerza de inserción del cartucho 34 se asegura que el cartucho 34 se asienta totalmente dentro del carro 32 antes de que inicie el movimiento. Una vez que la placa indicadora frontal 84 se lee mediante el sensor de ranura 92 el motor de avance gradual 38 se hace cargo y comienza a mover el carro 32 hacia adentro. Volviendo de nueva cuenta ahora a la figura 7, durante esta etapa, el explorador 42 explora el código de barras 80 en el cartucho 34. El sistema de control 28 Interpreta la información que proviene del código de barras 80 y determina si el cartucho 34 ha sido utilizando en el esterilizador 10, antes, si el cartucho contiene esterilizante fresco y otros datos según sea apropiado. Preferiblemente, la información en el código de barras 80 se codifica para evitar que partes no autorizadas puedan crear cartuchos que no cumplan con los estándares de calidad necesarios para esterilización apropiada. Si el sistema de control 28 rechaza el cartucho 34 un carro 32 se mueve suficientemente hacia adentro para pasar la lengüeta de expulsión 98 más allá de la leva de disposición 96 y posteriormente se mueve de regreso a la posición de inserción que se muestra en la figura 5 para expulsar el cartucho rechazado 34. Si el cartucho 34 es aceptado, el carro 32 continúa el movimiento hacia adentro hacia la posición inicial como se muestra en la figura 8 en donde la placa indicadora posterior 88 ha pasado fuera del sensor de ranura 92. Volviendo de nueva cuenta ahora a las figuras 9 y 10, el cartucho 34 comprende una pluralidad de celdas 118 que contienen esterilizante líquido 120. Varias estructuras de un cartucho pueden emplearse. El cartucho 34 mostrado comprende un revestimiento exterior duro 122, preferiblemente formada de un polímero moldeado por inyección, tal como poliestireno de alto impacto, polietileno de alta densidad o polipropileno de alta densidad, que delimita las celdas individuales 118, las celdas 118 estando formadas de un polímero moldeado por soplado tal como polietileno de baja densidad. Sin embargo, un material más rígido puede utilizarse para formar las celdas del cartucho 118 en cuyo caso el revestimiento exterior 122 podría omitirse. En el cartucho 34 mostrado, una abertura superior 124 y la abertura inferior 126 a través del revestimiento 122 permiten que las agujas superior e inferior 70 y 72 penetren el revestimiento. La celda 118 se forma de un material fácilmente penetrado por las agujas. Si la celda 118 se forma de un material más sustancial, un adelgazamiento del material puede proporcionarse en las ubicaciones a ser penetradas por las agujas 70 y 72. El sistema de control 28 utiliza la posición inicial de la figura 8 como una posición de referencia para colocar varias celdas 118 en la parte frontal del subsistema del extractor 40. Al mover el carro 32 una cantidad predeterminada desde la posición inicial se puede colocar una celda dada 118 frente al sistema del extractor 40. En la figura 9, una celda se ha colocado en la parte frontal del sistema del extractor 40. Volviendo también de nueva cuenta a la figura 11 , un accionador 128 impulsa el subsistema del extractor 40 hacia el cartucho 34 haciendo que las agujas superior e inferior 70 y 72 penetren las aberturas superior e inferior 124 y 126 y entren a la celda 1 18. Después de que las agujas han sido extendidas totalmente, la bomba de aire 74 impulsa aire en la celda 8 a través de la aguja superior 70. El sistema espera un par de segundos antes de arrancar la bomba de aire 74 y abrir la válvula 76 para asegurar una colocación apropiada y ajuste de las agujas dentro de la celda 118. El esterilizante 120 fluye fuera a través de la aguja interior 72 y se canalice del vaporizador 18. Después de un tiempo suficiente para extraer el esterilizante 120, la bomba de aire 74 se apaga y el accionador retira el subsistema del extractor 40 del cartucho 34. El vaporizador 18 se conecta a la cámara de vacío 14 que permite que la aguja inferior 72 se coloque fácilmente en una presión por debajo de la atmosférica. De este modo, la bomba 74 puede cambiarse opcionalmente mediante una válvula (no mostrada) abierta a la atmósfera, en cuyo caso el aire de presión atmosférica entrante proporcionará la fuerza de impulso para vaciar la celda 118. En lugar de emplear las agujas superior e inferior 70, 72, una aguja que tiene dos lúmenes a través de las mismas puede ser suficiente. Uno de los lúmenes puede proporcionar gas de presurización y uno puede extraer esterilizante líquido. Una disposición alternativa adicional puede ser perforar la celda 118 verticalmente, o sustancialmente así, desde una parte superior de la celda 1 8, preferiblemente con dicha aguja de lumen doble. Esto puede reducir al mínimo el derrame alrededor del orificio creado por la aguja que entra a la celda 18. Dicha entrada también puede permitir que la punta de la aguja se acerque al punto más bajo de la celda 118 para eficacia de extracción máxima. Si uno desea extraer menos de todos los contenidos de la celda 18, un método puede ser colocar la aguja que extrae el esterilizante, tal como la aguja inferior 72 o la aguja de lumen doble ya mencionada, en el nivel en la celda 18 hacia abajo en donde se desea la extracción. El esterilizante líquido arriba de la posición puede extraerse y se puede quedar el esterilizante que está debajo de la posición. Esto puede ser particularmente conveniente con la aguja de desplazamiento vertical ya mencionada. Volviendo ahora a la figura 12, cada vez que el sistema de control 28 determina que una nueva dosis de esterilizante 120 se requiere, el motor de avance gradual 38 mueve el cartucho para colocar la siguiente celda 118 enfrente del subsistema del extractor 40 y se lleva a cabo una nueva extracción. Múltiples extracciones pueden emplearse para un ciclo de esterilización dado. Cuando el cartucho 34 se ha agotado, el carro 32 se mueve hacia la posición de inserto provocando así que la lengüeta de expulsión 98 se disponga en leva sobre la leva de disposición 96 para hacer girar el panel superior 48 hacia arriba y proyectar la lengüeta de expulsión 98 a través de la abertura 100 para impulsar el cartucho 34 fuera del carro 32 como se describió anteriormente y como se muestra en la figura 13. El cartucho 34 cae en la caja de recolección de cartucho gastado 84 y el carro 32 regresa a la posición de inserción como se muestra en la figura 5. La discusión anterior describe la operación del sistema de maneja de cartucho con algún detalle. La figura 14 muestra, en forma de diagrama de bloque, la operación básica del sistema de manejo de cartucho 12.

Apartado del lumen Típicamente, los esterilizadores y sus parámetros de ciclo han sido optimizados para permitir la esterilización de la mayoría de las cargas desafiantes posibles para no restringir indebidamente qué dispositivos deben ser esterilizados en la misma. Los lúmenes angostos y largos siendo una de las áreas más desafiantes para esterilizar se han vuelto el estándar de hecho para definir la potencia del procedimiento de esterilización, es decir, su capacidad para esterilizar dispositivos teniendo un lumen de cierto diámetro y longitud. Mientras más largo y más angosto sea el lumen que puede ser el esterilizado, más eficaz es el ciclo de esterilización. Se dice entonces que un esterilizador alcanza un apartado del lumen de un diámetro de lumen por una longitud de lumen, por ejemplo 1 mm x 100 mm. El apartado del lumen puede incluir también el material que forma el lumen. Típicamente, el apartado del lumen será el apartado que ha sido aprobada por una agencia reguladora tal como la US Food and Drug Administration, pero puede representar meramente el lumen que el esterilizador y el ciclo pueden esterilizar efectivamente. Típicamente, la esterilización abarca una reducción de seis log en los microorganismos desafiantes. En los sistemas de esterilización a base de peróxido de hidrógeno el microorganismo desafiante preferido es Geobacilíus stearothermophllus. En lugar de correr siempre el esterilizador para lograr su apartado del lumen máximo, puede ser deseable correr el esterilizador 10 en diferentes ciclos dependiendo de los dispositivos cargados en el mismo para esterilización. Preferiblemente, un operador selecciona un apartado del lumen cuando carga el esterilizador 10 con base en el dispositivo de lumen más desafiante que es cargado y posteriormente introduce ese apartado del lumen en el sistema de control 28. Alternativamente, los dispositivos pueden codificarse a sí mismos, tal como con un código de barras que se explora a medida que el dispositivo se carga, y el sistema de control 28 selecciona el ciclo apropiado para cumplir un apartado del lumen particular con base en el dispositivo del lumen más desafiante que se ha explorado. Un conjunto de ciclos de apartado del lumen programados en el esterilizador puede incluir lo siguiente: a) 1 mm x 1.000 mm, b) 1 mm x 500 mm, c) 2 mm x 100 mm, y d) sin lumen. Los ciclos para los apartados del lumen menos demandantes pueden ajustarse, tal como inyectando menos, empleando un esterilizante de baja concentración, un tiempo de contacto más corto, o un vació menos demandante (presión más elevada). En general, emplear un esterilizante de baja concentración puede proporcionar beneficios en el procesamiento más suave de los instrumentos a ser esterilizados. Para proporcionar flexibilidad en optimizar los diferentes ciclos de esterilización de lumen, preferiblemente se proporcionan los cartuchos 34 que tienen cargas de esterilizante optimizadas para un ciclo de apartado del lumen dado. Preferiblemente, la apartado del lumen se codifica en el código de barras 80 junto con otros datos tal como el modelo del esterilizador para el cual el cartucho 34 se destina y la fecha de expiración. Una disposición de datos sugerida para el código de barras 80 comprende los siguientes campos: a) modelo del esterilizador para el cual el cartucho 34 se destina (tres dígitos binarios -relacionados con un cuadro de consulta); b) fecha de expiración (ocho dígitos binarios que representan el número de meses desde una fecha fija); c) apartado del lumen (tres dígitos binarios- relacionados con un cuadro de consulta). Alternativamente, el apartado del lumen puede ser representado por un diámetro interno del lumen separado y campos de longitud, preferiblemente en milímetros y decímetros respectivamente. Además, como se ilustra en la última fila del cuadro 1 a algunos lúmenes que tienen diferentes dimensiones pueden no obstante tener requerimientos de procesamiento equivalentes. Preferiblemente, uno de los lúmenes equivalentes puede codificarse en el código de barras 80, con el sistema de control del esterilizador programado con los equivalentes. Muchos esquemas de codificación son posibles dentro del alcance de la invención. Los cuadros 1a y 1b ilustran cómo ciertos parámetros del ciclo pueden modificarse para tratar lúmenes particulares.

CUADRO 1A Cámara 173L L con dos cargas Dispositivo Concentración de Calidad de Tiempo requerido para peróxido peróxido eliminar aproximadamente 1X106 esporas de Geobacülus stearothermophilus Superficie de acero 59% en peso i g inoxidable 5 minutos lumen de TEFLON* de 50% en peso 2 g 1mmx1000mm 15 minutos lumen de acero 59% en peso 1.7 g inoxidable de 20 minutos 1mmx125mm, 2mmx250mm o 3mmx400mm *politetrafluoroetiieno, TEFLON es una marca comercial de 3IV Co.

CUADRO 1B Cámara 51 L con una carga *pol¡tetrafluoroetileno, TEFLON, es una marca comercial de 3M Co.

Más allá de meramente introducir los datos, el sistema de control 28 puede configurarse para tomar múltiples entradas y usar esta información para determinar cómo podía realizarse un ciclo de esterilización subsiguiente. Dichas entradas pueden incluir: si la carga se envuelve o desenvuelve (tal como en la envoltura de "CSR" de cuarto de suministro central), el peso de la carga, el número de artículos (y más preferiblemente el número de ciertos tipos de artículos tales como endoscopios rígidos o flexibles, los materiales de carga, tal como la proporción de plásticos, la presencia o proporción de polímeros altamente absorbentes de peróxido de hidrógeno tal como, pero no limitándose a, poliamidas, poliuretanos, caucho de silicona, PVC, polimetil metacrilatos y polisulfonas, y si es necesario esterilización total o desinfección de solamente alto nivel. Algunas de estas entradas pueden determinarse mediante la máquina con la adición de sensores apropiados, tal como por ejemplo el peso de la carga que puede ser determinado por medio de alguna forma de escala preferiblemente incorporada en el esterilizador 10 o al medir la energía de plasma. El esterilizador 10 tiene muchos sensores que incluyen aquellos para medir la temperatura, presión, concentración de esterilizante y energía de plasma. Esto en conjunto con las entradas del usuario puede utilizarse por el sistema de control para ajustar el parámetro del ciclo de esterilización con el fin de tratar adecuadamente la carga de la manera más eficaz. El cuadro 2 ¡lustra cómo un ciclo puede modificarse para varias entradas del usuario.

CUADRO 2 Respuesta del ciclo para la entrada del usuario En un aspecto de la invención, el usuario debería primero elegir entre correr uno o más ciclos estándar, o uno o más ciclos programados, o introducir datos de carga o procesamiento para diseñar un ciclo. Bajo la opción de introducir los datos de carga el usuario puede primero seleccionar si se requiere la esterilización o desinfección de alto nivel. Si la esterilización se selecciona, el usuario podría introducir preferiblemente si la carga contiene contenedores o artículos envueltos. El usuario podría introducir en segundo lugar si la carga contiene los lúmenes o no. Para una carga que carece de lúmenes todo el peso y materiales en la carga pueden ser introducidos. Estas entradas pueden hacerse artículo por artículo, o como un agregado. Para lúmenes, datos adicionales tales como longitud de lumen y diámetro interno pueden ser introducidos. De nueva, cuenta estos datos pueden ser introducidos como el lumen individual más desafiante, o artículo por artículo. En tercer lugar, el usuario puede introducir la información de preparación de carga como por ejemplo si los pasos de precalentamiento y remoción de humedad se deben de tomar con la carga. Alternativamente, el sistema de control puede ser recomendado o determinar si estos pasos deben tomarse con base en los datos introducidos. Estos pasos pueden alargar el tiempo de procedimiento total y en algunos casos el usuario opta por acelerar el ciclo. En cuarto lugar, el usuario puede introducir datos a la fuente de esterilizante (volumétrico o cartucho), la concentración del esterilizante, volumen del esterilizante y tipo de esterilizante. De nueva cuenta, algo de esto puede ser recomendado o determinado por el sistema de control con base en los datos introducidos, que también pueden proporcionar al usuario con un mensaje en cuanto a qué tipo de cartucho debe ser cargado, por ejemplo. Finalmente, la información sobre la remoción residual puede ser introducida, es decir, si un paso de remoción residual debe tomarse al final del ciclo y si calor, plasma, purga de aire esterilizado, vacío o alguna combinación de los mismos debe emplearse. De nueva cuenta, esta información puede ser recomendad o determinada por el sistema de control con base en los datos introducidos. El usuario puede tener la opción de salvar este registro de ciclo de manera que pueda elegirse desde un menú del ciclo para ciclos posteriores de dispositivos similares. Pueden ser proporcionados nombres al registro de ciclo mediante un conjunto de instrumentos de procedimiento, para permitir fácil recuperación del ciclo apropiado en el futuro. Las determinaciones de cambios de ciclo pueden hacerse con base en las consultas del cuadro empleando correcciones de ciclo con base en las modificaciones de ciclo conocidas con relación a las modificaciones de carga, preferiblemente apoyadas por los datos de prueba. Por ejemplo, las corridas de pruebas en lúmenes de varios diámetros e ID pueden terminar tiempos de exposición y concentraciones de esterilizante que producen esterilización confiable. Además, los cálculos de exposición de esterilizante integrada (cantidad y tiempo) pueden emplearse. Por ejemplo, los experimentos han demostrado que un lumen particular puede esterilizarse exitosamente mediante una exposición de esterilizante particular integrada; variar la cantidad o tiempo mientras se mantiene la exposición total integrada aún así obtiene una esterilización confiable.

El sistema de lectura de códigos de barra en los cartuchos 34 y caja de cartucho gastado 84 pueden reemplazarse con etiquetas de identificación por radiofrecuencia, conocidas comúnmente como etiquetas RF1D. Un sistema RFID 130 se muestra en la figura 15. Este comprende un controiador 132 conectado por medio de un relé de láminas SPDT 134 a una antena de inserción de cartucho 136 ubicada en el carro 32 y una antena de disposición de cartucho 138 ubicada abajo de la caja de cartucho gastado 84. Cada cartucho 34 porta una etiqueta RFID de cartucho 140. De igual manera, cada caja de recolección de cartucho gastado 84 porta una etiqueta RFID de caja de recolección 142. Preferiblemente, el controiador 132 comprende un módulo de lectura de funciones múltiples Texas Instruments S4100 y las etiquetas RFID 140 y 42 comprenden etiquetas RFID RI-101-1 12A Texas Instruments cada una de las cuales se encuentra disponible de Texas Instruments, Dallas, Texas. El sistema de control 28 (figura 1 ) selecciona una de las antenas, como por ejemplo la antena de inserción de cartucho 136 y envía una señal al relé 34 para acoplar esta antena con el controiador RFID 132. La antena lee la información almacenada en la etiqueta RFID de inserción del cartucho 140 que identifica el cartucho 34 y sus contenidos. La lectura de información es similar a la información leída utilizando el código de barras, sin embargo preferiblemente, la etiqueta RFID 140 tiene la capacidad de actualizar la información almacenada en la misma. Asimismo, datos adicionales tales como estado de llenado de celdas individuales 1 18 dentro del cartucho 34 pueden almacenarse en la etiqueta RFID. De este modo, si el cartucho 34 se remueve y posteriormente se vuelve a insertar en el esterilizador 10, o aún en un esterilizador diferente 10, el sistema de control 28 puede dar parte del estado de cada una de las celdas individuales 118 dentro del cartucho 34. Esto permite el re-uso de un cartucho parcialmente utilizado 34. También, ya que la etiqueta RFID 140 puede mantener más datos que el código de barras 80, más datos sobre el cartucho 34, sus contenidos y fabricación pueden incluirse en el mismo. La antena de caja de recolección gastada 138 lee la etiqueta RFID de caja de recolección gastada 142 para determinar la presencia o ausencia de la caja de recolección de cartucho gastada 84. Otros datos tales como ¡dentificador único para la caja 84, la capacidad de la caja 84, cuántos cartuchos 34 están actualmente en la caja 84 y cuántas de las celdas 118 contenidas en la misma no están vacías, pueden incluirse en la etiqueta RFID 142. El sistema de control 28 puede rastrear cuántos cartuchos 34 han sido expulsados en la caja para determinar si tiene espacio para más cartuchos gastados 34. La antena 138 también puede leer las etiquetas RFID del cartucho 140 y contar el número de cartuchos 34 dentro de la caja 84. Cuando la caja 84 está llena el sistema de control 28 alerta al operador, mediante un mensaje en la pantalla. Este mensaje también puede incluir información con respecto a los cartuchos 34 dentro de la caja 84. Por ejemplo si no todos los cartuchos 134 han sido drenados completamente el operador puede ser informado de esto para decidir si puede indicarse una disposición más cuidadosa. La tecnología RFID se describe en las siguientes patentes de E.U.A., cada una de las cuales se incorpora en la presente por referencia: patente de E.U.A. No. 6,600,420; 6,600,418; 5,378,880; 5,565,846; 5,347,280; 5,541 ,604; 4,442,507; 4,796,074; 5,095,362; 5,296,722; 5,407,851 ; 5,528,222; 5,550,547; 5,521 ,60 ; 5,682,143 y 5,625,341. Las etiquetas RFID típicamente comprenden una antena y un circuito integrado producido en un factor de forma delgada de manera que puedan colocarse discretamente en un objeto tal como el cartucho 34. La energía por radiofrecuencia enviada por las antenas 136 y 138 inducen corriente suficiente dentro de la antena dentro de las etiquetas RFID 140 y 142 para energizar el circuito integrado en las mismas. Algunos tipos de etiquetas RFID portan su propia fuente de energía y tienen escalas de detección más largas, pero eso agrega gasto adicional y probablemente no se justifica para el uso de la presente. La figura 16 muestra el mapa de memoria para la memoria dentro de las etiquetas RFID 140 y 142. Una ID única de 64 bits (UlD) se fija en la fábrica y no puede cambiarse. Cada etiqueta RFID tiene su propio número único en la aquí. Sesenta y cuatro bloques de 32 bits pueden programarse por el usuario. Estos pueden poblarse con información tal como fecha de fabricación, fecha de expiración, ID del producto, número de serie, número de lote, ubicación de fabricación, estado de llenado de las celdas, resistencia y tipo del esterilizante, tiempo gastado dentro del esterilizador 10 y similar. Algunos esterilizantes se afectan por el calor. La etiqueta RFID 140 puede incluir opcionalmente instrumentación de recolección de temperatura y actualizar esa información en la etiqueta. Si los perfiles de temperatura de diseño se exceden, tal como una temperatura máxima o temperatura excesiva durante un período, entonces el cartucho 34 puede expulsarse por el sistema de control 28. Las etiquetas RFID de medición de temperatura están disponibles de KSW-Microtec, Dreseden, Alemania y de Identec Solutions, Inc., Kelowna, British Columbia, Canadá. El interior del esterilizador 10 en donde el cartucho 34 se asienta puede ser superior a la temperatura ambiente. De este modo, puede ser benéfico colocar un tiempo de residencia máximo (vida en anaquel a bordo) en la etiqueta 140 o aún actualizar la etiqueta 140 esta vez el cartucho ya gastado dentro del esterilizador. Para probar el equipo de medición de esterilizante en el esterilizador 10, puede ser benéfico proporcionar cartuchos 34 con agua u otros fluidos dentro de una o más celadas 1 18. La información con respecto a la naturaleza especial del cartucho 34 y sus contenidos pude escribirse en la etiqueta RFID. Durante un ciclo el esterilizador puede únicamente requerir parte de los contenidos de una celda 118. Por ejemplo, un ciclo particular puede necesitar los contenidos de una y media celdas. La naturaleza llena a la mitad de la celda 118 puede almacenarse y entonces para el siguiente ciclo esa celda 118 puede drenarse. Preferiblemente, las comunicaciones entre la etiqueta 140 y 142 y el controlador 132 se codifican. Por ejemplo, el UID puede ser XORed con una clave maestra de 8 bits para formar una clave diversificada para codificar los datos. Los algoritmos de codificación tales como triple DES de estándar de encriptación de datos (DES), estándar de encriptación asimétrica (AES) o seguridad RSA pueden utilizarse para la encriptación. El controlador RFID 32 lee los datos y el algoritmo en el sistema de control 28 descifrando los datos para revelar la información almacenada. Otros métodos pueden utilizarse para comunicarse entre el cartucho 34 y el esterilizador 10. Por ejemplo la información puede ser almacenada magnéticamente en el cartucho 34, tal como una banda magnética codificada y puede leerse por un lector magnético en el esterilizador. La tecnología inalámbrica se vuelve más económica cada día y se contempla que el cartucho 34 pueda incluir un transmisor activo y una fuente de energía (es decir, una batería) tal como etiquetas RFID energizadas o Bluetooth, 802.11b u otro estándar de comunicación. Además, el esterilizador 10 puede configurarse para comunicarse de nueva cuenta con una fuente central, tal como el fabricante o distribuidor del mismo y proporcionar información con respecto a su rendimiento y el rendimiento de los cartuchos 34. Los cartuchos que se desempeñan pobremente 34 pueden ser identificados, como por ejemplo monitores esterilizantes en el esterilizador que no detectan esterilizante durante un ciclo indicando así una falla tal como un cartucho vacío o un esterilizante dañado en el mismo. Una carga fabricada en forma no apropiada de cartuchos 34 puede entonces identificarse rápidamente y retirarse. Dicha comunicación puede ocurrir por teléfono, buscapersonas o redes de telefonía inalámbrica o por Internet. Volviendo ahora también a las figuras 17 y 18 la caja de recolección de cartucho gastado 84 preferiblemente se pliega a partir de una sola lámina de cartón impreso u otro material. La figura 17 muestra una preforma no plegada 150 y la figura 8 muestra la preforma 150 plegada para formar la caja de recolección de cartucho gastado 84. La preforma 150 se divide por una serie de líneas de pliegue (mostrada en líneas interrumpidas) y líneas cortadas en un panel inferior 152, paneles laterales 154, paneles de extremo 156 y hojas superiores 158. Las lengüetas de pliegue 160 se extienden lateralmente desde los paneles laterales 154. Lengüetas de pliegue adicionales 162 se extienden lateralmente desde los paneles de extremo 156. Los códigos de barra 82 se imprimen en los paneles laterales 154 en una posición que sea visible en una esquina interior superior de la caja de recolección de cartucho gastado 84 cuando se pliega en la configuración mostrada en la figura 18. Un par de lengüetas de retención de hoja superior 164 se extienden desde las hojas superiores 158 y se ajustan en las ranuras 166 en la hoja superior opuesta 58 cuando la caja 84 se cierra y en ranuras 168 en la intersección del panel inferior 152 y panel lateral 154 cuando se abre la caja 84. Para plegar la caja, las lengüetas de pliegue 160 en los paneles laterales 154 se pliegan hacia arriba y posteriormente los paneles laterales 154 se pliegan hacia arriba, alineando así las lengüetas de pliegue 160 con la intersección entre el panel inferior 152 y los paneles de extremo 156. Los paneles de extremo 156 entonces se pliegan hacia arriba y las lengüetas de pliegue del panel de extremo 162 se pliegan hacia abajo sobre las lengüetas de pliegue 160. Las lengüetas de retención 170 en las lengüetas de pliegue del panel de extremo 162 se ajustan en las ranuras 172 en la intersección entre el panel inferior 152 y los paneles de extremo 156. Para colocar la caja 84 en la posición abierta como se muestra en la figura 18, las hojas superiores 158 se pliegan hacia abajo al lado exterior y las lengüetas de retención 164 se ajustan en las ranuras 168. Una vez que la caja 84 se llena con los cartuchos gastados, las hojas superiores 158 se pliegan hacia arriba sobre la parte superior y las lengüetas de retención 164 pueden entonces ajustarse en las ranuras 166 en las hojas superiores opuestas 158. Esta disposición de pliegue única permite a los cartuchos gastados 34 caer en la caja abierta 84 fácilmente sin que se interpongan las hojas superiores 158 y también permite un fácil cierre de la caja 84 una vez que se llena. La figura 19 muestra un cartucho 200 similar al cartucho 34. Sin embargo, el cartucho 200 se ajusta dentro de una funda exterior 20 que protege el cartucho 200 y que preferiblemente absorbe el esterilizante líquido de manera que ninguna gota del mismo que pueda permanecer en el cartucho 200 después de un ciclo de esterilización pueda absorberse por la funda 202 evitando así el contacto del usuario con el esterilizante. La figura 20 muestra el cartucho 200 dentro de un sistema de manejo de cartucho alternativo 204. En este sistema 204 el cartucho 200 y funda 202 entran a través de una abertura 205. Los rodillos 207 mueven el cartucho 200 y la funda 202 en el sistema 204 en donde un código de barras 206 en una hoja 208 se lee mediante un lector de código de barras 210 a través de una ventaja 211 a través de la funda 202 y la información pasa a un sistema de control 212. El sistema de control 212 verifica que un cartucho apropiado 200 haya sido insertado en el sistema 204 y posteriormente indica a los rodillos 207 para extraer el cartucho 200 de la funda 202. Preferiblemente, el código de barras 206 se codifica con un apartado de lumen como se discutió anteriormente. Cuando el cartucho 200 regresa a la funda 202 la hoja 208 se saca del camino de manera que no se leerá si el cartucho 200 y la funda 202 se vuelven a insertar en el sistema 204, evitando así el uso de un cartucho gastado 200. Desde luego, en lugar de emplear la hoja 208 el código de barra puede ser impreso en la funda 202 sin una hoja, o en el cartucho 200 y ser visible a través de la ventana 211. En este caso los métodos previamente discutidos para asegurar que el cartucho no haya sido utilizado se emplean preferiblemente.

Empacado para el cartucho La figura 21 ¡lustra un sistema de empacado 300 para un cartucho 302 similar al cartucho 34. El cartucho 302 se recibe dentro de una envoltura exterior impermeable al líquido, transparente 304. Una marca 36 y un código de barras 308 son visibles a través de la envoltura 304. Una etiqueta RFID u otra etiqueta puede sustituirse o complementar el código de barras 308. La envoltura 304 preferiblemente se forma de polipropileno orientado transparente. Una malla absorbente 310 fija a la parte interna de la envoltura 304 rodea el cartucho 302 alrededor de la porción que contiene el peróxido de hidrógeno. La malla absorbente 310 preferiblemente se forma de una matriz no tejida de polipropileno soplado por fusión impregnado por un polímero superabsorbente. Para los propósitos de la presente invención, el término "polímero superabsorbente" se refiere a materiales que son capaces de absorber y retener al menos aproximadamente 30 veces su peso en el esterilizante líquido del cartucho 302 bajo una presión de 0.03 Kg/cm2 manométricos. Los polímeros superabsorbentes adecuados incluyen poliacrilamidas y poliacrilatos, y en particular políacrilato de sodio entrelazado. Una malla superabsorbente adecuada es Korma HY0301038 disponible de BPA Fiberweb of Nashville, TN. El sistema de empacado preferiblemente se forma al fijar, como por ejemplo mediante enlace con adhesivo, la malla absorbente 310 a una lámina 312 de polipropileno transparente y el cartucho 312 se coloca en la misma (véase figura 22). La lámina 312 y la malla 310 se envuelven alrededor del cartucho 302 y bordes del mismo se fijan para formar un sello 314. La malla absorbente 310 preferiblemente es resistente al fuego y preferiblemente forma reacciones no dañinas con el esterilizante. La cantidad de polímero superabsorbente preferiblemente es suficiente para absorber todo el esterilizante dentro del cartucho y mantenerlo sin liberación aún bajo presión externamente aplicada de 0.14 ó 0.21 Kg/cm2. Una funda como en la modalidad anterior puede emplearse, pero preferiblemente se forma de un material que también es resistente al fuego y forma reacciones no dañinas con el esterilizante. Un indicador de cambio de calor que muestra la presencia de esterilizante está presente dentro de la envoltura exterior 304 y es visible a través del mismo para advertir a un usuario no abrir la envoltura si el esterilizante está derramado fuera del cartucho 302. Cuando se utiliza un esterilizante en solución con agua, el indicador puede indicar la presencia de agua, tal como ULTRA THIN WATER CONTACT INDICATOR TAPE 5559 disponible de 3M. Aunque la invención se ha descrito particularmente en conexión con modalidades específicas de la misma, debe entenderse que ésta es por medio de ilustración y no limitación, y que el alcance de las reivindicaciones anexas debe construirse tan ampliamente como lo permita la técnica anterior.

Claims (15)

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1. - Un cartucho para un procedimiento de esterilización, el cartucho comprende: un cuerpo, el cuerpo tiene en el mismo una o más celdas que contienen un esterilizante oxidante; el cuerpo empacado dentro de una cubierta; y en donde la cubierta también contiene un material absorbente que comprende un absorbente polimérico superabsorbente del esterilizante oxidante, el material absorbente siendo resistente al fuego.

2. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el polímero superabsorbente retiene el peróxido de hidrógeno líquido sin liberación a una presión de 0.19 kg/cm2 manométricos.

3. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el material absorbente está contenido dentro de una malla y en donde la malla se envuelve alrededor del cuerpo.

4. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque el material absorbente se une a la malla.

5. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque la malla se fija a la cubierta.

6. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la cantidad de material absorbente es suficiente para absorber todo el esterilizante oxidante contenido dentro de una o más celdas.

7. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el material absorbente es capaz de retener todo el esterilizante oxidante contenido dentro de una o más celdas hasta al menos una presión de 0.19 kg/cm2 manométricos.

8. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el esterilizante oxidante comprende peróxido de hidrógeno.

9. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende dentro de la cubierta un indicador de la presencia de líquido, el indicador siendo visible desde la parte externa de la cubierta.

10. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque el indicador indica la presencia de esterilizante oxidante.

11. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque el esterilizante oxidante se encuentra en una solución con agua y en donde el indicador indica la presencia de agua.

12. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el material superabsorbente comprende un poliacrilato.

13. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque el polímero superabsorbente comprende un poliacrilato de sodio entrelazado.

14. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el polímero superabsorbente comprende una poliacrilamida.

15. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el polímero superabsorbente es no flamable.