BRPI0505193B1 - Sterilization and conditioning cassette - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "CASSETE DE ESTERILIZAÇÃO E ACONDICIONAMENTO".

Antecedentes da Invenção Este pedido refere-se a cassetes para a distribuição de esterili-zante a um esterilizador de instrumento e, mais particularmente, a tais cassetes e seu acondicionamento.

Um método popular para esterilizar instrumentos, tais como dispositivos médicos, é fazer os dispositivos entrarem em contato com um este-rilizante químico na fase de vapor, tal como peróxido de hidrogênio. Em muitos tais esterilizadores, é preferível distribuir o esterilizante na forma líquida e vaporizá-lo no esterilizador. Um método particularmente conveniente e preciso para distribuir o esterilizante líquido é colocar uma quantidade predeterminada de esterilizante em um cassete e distribuir o cassete ao esterilizador. Então, o esterilizador extrai automaticamente o esterilizante do cassete e o utiliza para o procedimento de esterilização. Tipicamente, tal cassete acarretaria múltiplas células contendo quantidades iguais de esterilizante líquido com um procedimento de esterilização empregando o esterilizante a partir de uma ou mais células. Tal sistema está disponível atualmente no sistema de esterilização STERRAD®, disponível em Advanced Sterilization Products, Irvine, Califórnia.

As patentes U.S. N°s 4.817.800; 4.869.286; 4.899.519; 4.909.287; 4.913.196; 4.938.262; 4.941.518; 5.882.611; 5.887.716 e 6.412.340, cada uma delas incorporada ao contexto à guisa de referência, descrevem tais cassetes e um método para drenar líquido esterilizante de uma célula dentro de um cassete.

Um esterilizante líquido preferido é peróxido de hidrogênio a altas concentrações, tais como 59%. O peróxido de hidrogênio é um forte a-gente oxidante e, assim, é desejável manipular os cassetes com cuidado e acondicioná-los de tal modo a impedir percalços, caso a integridade das células seja quebrada e o peróxido de hidrogênio seja liberado. O mesmo continua a ser verdadeiro para outros esterilizantes que possam ser empregados em tais cassetes.

Sumário da Invenção Um cassete para um processo de esterilização, de acordo com a presente invenção, compreende um corpo tendo nele uma ou mais células contendo um esterilizante oxidante. O corpo é acondicíonado dentro de um envelope e o envelope também contém um material absorvente que compreende um polímero superabsorvente do esterilizante oxidante. O material absorvente é resistente ao fogo.

De preferência, o polímero superabsorvente retém peróxido de hidrogênio líquido sem liberara uma pressão de 19,3 kPa manométrico (2,8 psig). Um método de teste típico compreende colocar uma amostra do polímero superabsorvente em um cilindro, acrescentar peróxido de hidrogênio e então colocar um peso ou outra pressão equivalente a 19,3 kPa manométrico (2,8 psig) sobre a amostra e então determinar se o peróxido de hidrogênio vazou para fora da amostra.

De preferência, o material absorvente fica contido dentro de uma rede e a rede envolve o corpo. Ele pode ser colado à rede. A rede pode ser fixada ao envelope. De preferência, a quantidade de material absorvente é suficiente para absorver todo o esterilizante oxidante contido dentro da uma ou mais células, mesmo sob uma pressão de 19,3 kPa manométrico (2,8 psig).

De preferência, o esterilizante oxidante compreende peróxido de hidrogênio.

De preferência, um indicador da presença de líquido é proporcionado dentro do envelope, sendo que o indicador pode ser visto a partir do lado de fora do envelope. Ele pode indicar a presença do esterilizante oxidante ou quando o esterilizante oxidante estiver em uma solução com água, ele pode indicar a presença de água. O material superabsorvente pode compreender um poliacrilato, tal como um poliacrilato de sódio reticulado. O polímero superabsorvente pode compreender uma poliacrilamida.

De preferência, o polímero superabsorvente não é inflamável. Breve Descrição dos Desenhos A Figura 1 é um diagrama de bloco de um esterilizador que emprega um cassete, de acordo com a presente invenção; A Figura 2 é uma vista em perspectiva traseira de um sistema de manipulação de cassete de acordo com a presente invenção; A Figura 3 é uma vista em perspectiva frontal do sistema de manipulação do cassete da Figura 2; A Figura 4 é uma vista em perspectiva frontal do sistema de manipulação do cassete da Figura 2 mostrando uma caixa de coleta de cassete gasto; A Figura 5 é uma vista em perspectiva traseira do sistema de manipulação do cassete da Figura 2 mostrando seu carrinho na posição de inserção; A Figura 6 é uma vista em perspectiva traseira do sistema de manipulação de cassete da Figura 2 mostrando seu carrinho conforme ele se move na direção da posição alojada; A Figura 7 é uma vista em perspectiva traseira do sistema de manipulação do carrinho da Figura 2 mostrando seu carrinho na posição para ler um código de barra no cassete; A Figura 8 é uma vista em perspectiva traseira do sistema de manipulação do cassete da Figura 2 mostrando seu carrinho na posição alojada; A Figura 9 é uma vista em perspectiva frontal do sistema de manipulação do cassete da Figura 2 mostrando seu carrinho na posição para puncionar a primeira célula do cassete; A Figura 10 é uma vista em corte transversal do cassete mostrando uma célula nele; A Figura 11 é uma vista em perspectiva frontal do sistema de manipulação do cassete da Figura 2 mostrando agulhas superior e inferior em um subsistema extrator que penetra na primeira célula do cassete; A Figura 12 é uma vista em perspectiva frontal do sistema de manipulação do cassete da Figura 2 mostrando agulhas superior e inferior no subsistema extrator na posição para penetrar a ultima célula do cassete; A Figura 13 é uma vista em perspectiva frontal do sistema de manipulação do cassete da Figura 2 mostrando o cassete sendo ejetado a partir do mesmo; A Figura 14 é um fíuxograma do processo de manipulação do i cassete; A Figura 15 é uma vista em perspectiva traseira de uma modalidade alternativa de um sistema de manipulação de cassete da presente invenção que emprega tecnologia RFID; A Figura 16 é um mapa da memória de uma marcação RFID do cassete mostrado na Figura 15; A Figura 17 é uma vista plana de topo de um branco desdobrado para formar a caixa de coleta de cassete gasto da Figura 4; A Figura 18 é uma vista em perspectiva do branco da Figura 17 dobrado de modo a formar a caixa de coleta de cassete gasto; A Figura 19 é uma vista em perspectiva de um cassete, de acordo com a presente invenção, tendo uma camisa externa; A Figura 20 é uma vista em elevação lateral de um sistema de manipulação de cassete para processar o cassete e camisa da Figura 19; A Figura 21 é uma vista plana de topo de um cassete de acordo com a presente invenção, recebido dentro de um sistema de acondiciona-mento de acordo com a presente invenção; e A Figura 22 é uma vista plana de topo do cassete e sistema de acondicionamento da Figura 21 antes do fechamento final da embalagem. Descrição Detalhada Configuração Geral do Esterilizador A Figura 1 mostra, em forma de diagrama de bloco, um esteriii-zador de fase de vapor 10 que emprega um sistema de manipulação de cassete 12 de acordo com a presente invenção. O esterilizador 10 compreende uma câmara de vácuo 14 e uma bomba de vácuo 16 para esgotar dali a atmosfera. Um vaporizador 18 recebe esterilizante líquido do sistema de manipulação do cassete 12 e o fornece, na forma de vapor, à câmara de vácuo 14. Um eletrodo de grade de peneira 20 é fornecido dentro da câmara de vácuo 14 para excitar o conteúdo para a fase plasma durante uma parte do ciclo de esterilização. Uma abertura microfiltrada 22 e válvula 24 permitem que ar estéril entre na câmara de vácuo 14, quebrando o vácuo ali. Um sistema de controle 28 liga todos os componentes principais, sensores e similares dentro do esterilizador 10 para controlar o ciclo de esterilização.

Um ciclo de esterilização típico pode incluir a criação de um vácuo na câmara de vácuo 14 e ligar a energia para o eletrodo 20 para evaporar e extrair água da câmara de vácuo 14. Então, o eletrodo 20 é desligado e um baixo vácuo, de menos de 1 torr, é criado na câmara de vácuo 14. Esteri-lizante, tal como solução de peróxido de hidrogênio, é vaporizada pelo vaporizador 18 e é introduzida na câmara de vácuo 14, onde se difunde de modo a entrar em contato com os itens a serem esterilizados e mata os microorganismos nele. Perto do final do ciclo, aplica-se novamente energia ao eletrodo 20 e o esterilizante é acionado para chegar à fase plasma. Os eletrodos 20 são energizados e ar filtrado é recolhido através da válvula 24. Este processo pode ser repetido. O pedido de patente U.S., publicação 20030235511, incorporado ao contexto por referência, de Jacobs et al., ilustra em detalhes tal ciclo.

Sistema de Manipulação de Cassete Voltando também para as Figuras 2 a 4, o sistema de manipulação de cassete 12, de acordo com a presente invenção, é mostrado. Ele compreende, em geral, um carrinho 32 para reter um cassete 34, um parafuso de avanço 36 e motor 38, um subsistema extrator 40 e um scanner 42. O carrinho 32 compreende um painel de fundo 44, um painel lateral 46 e um painel de topo 48 junto com pequenos flanges verticais 50 e 52 no topo e no fundo e nos painéis de topo 48 e 44, respectivamente, para capturar o cassete 34. Os painéis de fundo, lateral e de topo 44, 46 e 48 se abrem para fora em uma entrada 54 do carrinho para ajudar na inserção do cassete 34. Dois detentores de mola 56 nos flanges 50 e 52 engatam superfícies irregulares do cassete 34 para posicionar firmemente o cassete 34 dentro do carrinho 32. O carrinho 32 se desloca ao longo do parafuso de avanço 36 e é suportado em um trilho superior 58. Uma porca do parafuso de avanço 60, presa ao painel de fundo 44 e tendo uma abertura dotada de rosca 62 e uma abertura sem rosca 63, recebe o parafuso de avanço 36 e efetua o movimento horizontaf do carrinho 32 em resposta às rotações do parafuso de avanço 36. Os flanges 64 se estendem para fora a partir do painel de topo 48 e os flanges 66 se estendem para fora a partir do painel lateral 46, cada um tendo aberturas 69 para receber o trilho superior 58. O motor 38 é, de preferência, um motor de passo e se conecta ao parafuso de avanço 36 para controlar precisamente a posição horizontal do cassete 34 com relação a uma armação 68. O conjunto de extração 40 compreende uma agulha superior 70 e uma agulha inferior 72, cada uma tendo uma configuração dotada de lú-men. A agulha superior se conecta a uma bomba de ar 74 que pode forçar o ar através da agulha superior 70. A agulha inferior 72 se conecta a uma válvula 76 e a partir dali fica perpendicular ao vaporizador 18. O scanner 42 é orientado de modo a ser capaz de ler um código de barras 80 no cassete 34, assim como um código de barra 82 em uma caixa de coleta de cassete gasto 84. Quando da inserção do cassete 34 no carrinho 32, o scanner 42 lê o código de barras 80 do cassete. De preferência, o código de barras 80 é codificado com informações referentes ao conteúdo do cassete 34, incluindo números de lote e datas de validade. Esta informação pode ser usada para determinar se o cassete 34 é novo e do tipo correto e se o cassete 34 foi usado no sistema antes e, assim, está pelo menos parcialmente vazio. O código é comunicado ao sistema de controle 28, que faz estas determinações. O scanner 42 também pode ver o código de barras da caixa de coleta de cassete gasto 82 quando o carrinho 32 se move para dentro e em afastamento do scanner 42. Cada caixa de coleta de cassete gasto 84, de preferência, tem dois códigos de barra 82, um em cada canto oposto, tal que o scanner 42 pode ver um deles, a despeito de que extremidade da caixa de coleta de cassete gasto 84 é inserida em primeira lugar. Com a caixa de coleta de cassete gasto 84 preenchida, os cassetes gastos 34 bloqueiam o código de barras 82, o que alerta o sistema de controle 28 de que não existe capacidade para receber cassetes adicionais gastos 34. De preferência, esta mensagem será produzida para um usuário, tal como em uma tela de exibição (não mostrada). Se o cassete 34 estiver vazio, ele não será ejetado e nenhum ciclo novo será executado até uma caixa de coleta de cassete gasto 84, tendo capacidade para receber um cassete gasto 34, ser colocada no esterilizador 10.

Uma marcação dianteira 86 e uma marcação traseira 88 se projetam para fora e para baixo a partir do painel lateral do carrinho 46. Elas deslizam através de uma fenda 90 em um sensor de fenda 92 que detecta sua presença dentro da fenda 90, tal como por meto do bloqueio de um feixe de luz. O deslocamento da marcação frontal 86 e da marcação traseira 88 através do sensor de fenda 92 fornece um local de referência do carrinho 32 ao sistema de controle 28. O painel de topo 48 do carrinho 32 pode girar em torno do trilho superior 58. Uma mola 94 entre o painel de topo 48 e o painel lateral 46 força o painel de topo 48 para baixo para reter o cassete 34 dentro do carrinho 32. Um came de disposição 96 fica atrás do painel lateral 46 e se alinha com uma aba de ejeção 98 que se estende para fora e para baixo a partir do painel de topo 48 e que pode se projetar através de uma abertura 100 no painel lateral 46 quando o painel de topo 48 gira para cima. Tal rotação do painel de topo 48 libera sua retenção sobre o cassete 34 e, devido à aba de ejeção 98 que se projeta através da abertura 100, empurra o cassete 34 para fora do carrinho 32 e para dentro da caixa de coleta de cassete gasto. O came de disposição 96 controla a rotação do painel de topo 48. Ele compreende um formato geralmente triangular, tendo um lado que dá face para fora 102, um lado que dá face para a frente 104 e um lado que dá face para trás 106. Voltando agora à Figura 5, ela se ajusta para rotação sobre um fuso que se estende para cima 108. Uma mola 110 tensiona o came de disposição 96 no sentido anti-horário, impelindo o lado que dá face para fora 102 para contato com um apoio 112, Os movimentos para dentro do carrinho 32 permitem que a aba de ejeção 98 realize movimento sobre o lado que dá face para trás 106 do carne de disposição 96, permitindo assim que o came de disposição 96 gire no sentido horário e permita que a aba de ejeção 98 passe sem efetuar a rotação do painel de topo 48. No entanto, o movimento para fora do carrinho 32 faz com que a aba de ejeção 98 realize movimento sobre o lado que dá face para frente 104 do came de disposição 96. Durante tal movimento, o contato entre o lado que dá face para fora 102 do came de disposição 96 e o apoio 112 impede a rotação do came de disposição 96.0 movimento da aba de ejeção 98, deste modo, faz com que ela se mova lateralmente na direção do painel lateral 46, deste modo girando o painel de topo 48 para cima e liberando o cassete 34 do carrinho 32.

Antes da inserção do cassete 34, o carrinho 32 é totalmente retraído para sua posição para fora (para a esquerda, conforme é mostrado na Figura 5). Nesta posição também, uma extremidade de avanço 114 na porca do parafuso de avanço 60 engata um batente 116, deste modo localizando positivamente a posição do carrinho 32. Indo agora para a Figura 6, a inserção manual do cassete 34 faz com que o carrinho 32 se mova para dentro (para a direita, conforme é mostrado na Figura 6) e mova a marcação frontal 86 para dentro do sensor de fenda 92. Este movimento é causado, de preferência, pela força física oriunda da inserção do cassete 34, no entanto, um torque ou outro sensor poderia ser aplicado para permitir que o motor de passo 38 assuma este movimento quando perceber a força do cassete 34 sendo inserida no carrinho 32. Permitir que este movimento venha da força da inserção do cassete 34, assegura que o cassete 34 seja totalmente assentado dentro do carrinho 32 antes de o movimento começar.

Uma vez que a marcação frontal 86 seja lida pelo sensor de fenda 92, o motor de passo 38 assume e começa a mover o carrinho 32 para dentro. Indo para Figura 7, durante este estágio, o scanner 42 varre o código de barras 80 no cassete 34. O sistema de controle 28 interpreta a informação que vem do código de barras 80 e determina se o cassete 34 foi usado no esterilizador 10 antes, se o cassete contém esterilizante novo e outros dados, conforme for apropriado. De preferência, a informação no código de barras 80 é criptografada para impedir que partes não autorizadas criem cassetes que possam não atender aos padrões de qualidade necessários para esterilização apropriada.

Se o sistema de controle 28 rejeitar o cassete 34, um carrinho 32 é movido para dentro o suficiente de modo a passar a aba de ejeção 98 a-lém do carne de disposição 96 e então, é movido de volta para a posição de inserção mostrada na Figura 5 para ejetar o cassete rejeitado 34. Se o cassete 34 for aceito, o carrinho 32 continua o movimento para dentro para a posição de alojamento, conforme é mostrado na Figura 8, em que a marcação traseira 88 acabou de passar pelo sensor de fenda 92.

Indo agora para as Figuras 9 e 10, o cassete 34 compreende uma pluralidade de células 118 contendo esterilizante líquido 120. Diversas estruturas de um cassete podem ser empregadas. O cassete 34 mostrado compreende um envoltório externo duro 122, de preferência formado de um polímero moldado por injeção, tai como poliestireno de alto impacto, polieti-leno de alta densidade ou polipropileno de alta densidade, que encerra as células individuais 118, sendo que as células 118 são formadas de um polímero moldado por sopro, tal como polietileno de baixa densidade. No entanto, um material mais rígido pode ser usado para formar as células do cassete 118, caso em que o envoltório externo 122 podería ser omitido. No cassete 34 mostrado, uma abertura superior 124 e abertura inferior 126 através do envoltório 122 permitem que as agulhas superior e inferior 70 e 72 penetrem no envoltório. A célula 118 é formada de um material facilmente penetrado pelas agulhas. Se a célula 118 for formada de um material mais substancial, deve ser proporcionado um afinamento do material nos locais a serem penetrados pelas agulhas 70 e 72. O sistema de controle 28 utiliza a posição alojada da Figura 8 como uma posição de referência para posicionar as diversas células 118 à frente do subsistema extrator 40. Movendo o carrinho 32 uma proporção predeterminada a partir da posição alojada, uma dada célula 118 pode ser disposta de modo a facear o sistema extrator 40. Na Figura 9, uma célula foi colocada na frente do sistema extrator 40. Indo para a Figura 11, um atuador 128 aciona o subsistema extrator 40 na direção do cassete 34, fazendo com que as agulhas superior e inferior 70 e 72 penetrem nas aberturas superior e inferior 124 e 126 e entrem na célula 118. Após as agulhas terem sido totalmente estendidas, a bomba de ar 74 direciona ar para dentro da célula 118 através da agulha superior 70. O sistema espera alguns segundos antes de fazer funcionar a bomba de ar 74 e abrir a válvula 76 para assegurar o posicionamento apropriado e o assentamento das agulhas dentro da célula 118. O esterilizante 120 flui para fora através da agulha inferior 72 e é canalizado para o vaporizador 18. Após um tempo suficiente para extrair o esterilizante 120, a bomba de ar 74 desliga e o atuador retrai o subsistema extrator 40 do cassete 34. O vaporizador 18 se conecta à câmara de vácuo 14, o que permite que a agulha inferior 72 seja facilmente colocada a uma pressão abaixo da atmosférica. Deste modo, a bomba 74 pode ser opcionalmente subsituída por uma válvula (não mostrada) aberta para a atmosfera, caso em que o ar que entra à pressão atmosférica, proporcionará a força de acionamento para esvaziar a célula 118.

Ao invés de empregar agulhas superior e inferior 70 e 72, uma agulha tendo dois lúmens através dela seria suficiente. Um dos lúmens proporcionaria gás de pressurização e um extrairía líquido esterilizante. Uma outra disposição alternativa seria perfurar a célula 118 verticalmente ou substancialmente a partir de uma parte superior da célula 118, de preferência, com tal agulha com lúmen duplo. Isso minimizaria o vazamento em tomo do orifício criado pela agulha entrando na célula 118. Tal entrada também permitiría que a ponta da agulha chegasse mais perto do ponto mais baixo da célula 118 para máxima eficiência de extração. Se alguém desejasse extrair menos do que todo o conteúdo da célula 118, um método seria posicionar a agulha de extração do esterilizante, tal como a agulha inferior 72 ou a agulha de lúmen duplo que acabou de ser mencionada, no nível na célula 118 abaixo do qual a extração é desejada. O esterilizante líquido acima da posição seria extraído e o esterilizante abaixo permanecería. Isso seria particularmente conveniente com a agulha em deslocamento vertical que acabou de ser mencionada.

Indo para a Figura 12, a cada vez que o sistema de controle 28 determina que uma nova dose de esterilizante 120 é necessária, o motor de passo 38 move o cassete para posicionar a próxima célula 118 à frente do subsistema extrator 40 e ocorre uma nova extração. Podem ser empregadas múltiplas extrações para um dado ciclo de esterilização. Quando o cassete 34 tiver sido esvaziado, o carrinho 32 se move na direção da posição de inserção, fazendo assim com que a aba de ejeção 98 se movimente sobre o carne de disposição 96 para girar o painel de topo 48 para cima e projetar a aba de ejeção 98 através da abertura 100 para acionar o cassete 34 para fora do carrinho 32, conforme descrito acima e conforme é mostrado na Figura 13. O cassete 34 cai dentro da caixa de coleta de cassete gasto 84 e o carrinho 32 retoma para a posição de inserção, conforme é mostrado na Figura 5. A discussão anterior descreveu a operação do sistema de manipulação do cassete com alguns detalhes. A Figura 14 mostra, em forma de diagrama de blocos, a operação básica do sistema de manipulação de cassete 12.

Reivindicação de Lúmen Tipicamente, os esterilizadores e seus parâmetros de ciclo foram otimizados para permitir a esterilização das cargas mais desafiadoras possíveis de modo a não restringirem indevidamente que dispositivos podem ser esterilizados neles. Os longos lúmens estreitos são uma das áreas mais desafiadoras para esterilizar e se tomaram o padrão na definição de um processo de esterilização, isto é, sua capacidade de esterilizar dispositivos tendo um lúmen com um certo diâmetro e comprimento. Quanto maior e mais estreito o lúmen que pode ser esterilizado, mais eficaz é o ciclo esterilizador. Assim, diz-se que um esterilizador atingiu uma reivindicação de lúmen de diâmetro de lúmen por comprimento de lúmen, como por exemplo, 1 mm x 100 mm. Tipicamente, a reivindicação de lúmen será a reivindicação que tiver sido aprovada por um órgão regulamentador, tal como LIS Food and Drug Administration, mas pode representar meramente o lúmen que o esterilizador e o ciclo podem efetivamente esterilizar. Tipicamente, a esterilização acarreta uma redução logarítmica de seis nos microorganismos desafiantes. Em sistemas de esterilização baseados em peróxido de hidrogênio, o microorganismo desafiante preferido é o Geobacillus stearothermophiius.

Ao invés de sempre operar o esterilizador para conseguir sua máxima reivindicação de lúmen, pode ser desejável fazer o esterilizador 10 funcionar em diferentes ciclos, dependendo dos dispositivos carregados ali para esterilização. De preferência, um operador seleciona uma reivindicação de lúmen quando do carregamento do esterilizador 10 com base no dispositivo com lúmen mais desafiador sendo carregado e então, insere aquela reivindicação de lúmen no sistema de controle 28. Alternativamente, os dispositivos podem ser eles próprios codificados, como com um código de barras que seja varrido conforme o dispositivo é carregado e o sistema de controle 28 seleciona o ciclo apropriado para atender a uma reivindicação de lúmen particular com base no dispositivo com o lúmen mais desafiador que tenha sido varrido. Um conjunto de ciclos de reivindicação de lúmen programado no esterilizador pode incluir o seguinte: a) 1 mm x 1.000 mm, b) 1 mm x 500 mm, c) 2 mm x 100 mm e d) nenhum lúmen. Os ciclos para as reivindicações de lúmen menos exigentes podem ser ajustados, tal como por meio de injeção de menos esterilizante, por meio do emprego de uma concentração menor de esterilizante, um tempo de contato menor ou um vácuo menos exigente (pressão mais alta). Em geral, o emprego de um esterilizante em concentração mais baixa pode proporcionar benefícios no processamento mais gentil dos instrumentos a serem esterilizados.

Para proporcionar flexibilidade na otimização de diferentes ciclos de esterilização de lúmen, de preferência, são proporcionados os cassetes 34 que têm cargas de esterilizante otimizadas para um dado ciclo de reivindicação de lúmen. De preferência, a reivindicação de lúmen é codificada no código de barras 80 junto com outros dados, tais como o modelo do esterilizador para o qual o cassete 34 destina-se e a data de validade, Um projeto de dados sugerido para o código de barras 80 compreende os seguintes campos: a) modelo esterilizador para o qual o cassete 34 se destina (três dígitos binários - associado a uma tabela de busca); b) data de validade (oito dígitos binários representando o número de meses a partir de uma data fixada); c) reivindicação de lúmen (três dígitos binários -associados a uma tabela de busca). Alternativamente, a reivindicação de lúmen podería ser representada pelos campos separados do diâmetro interno do lúmen e do comprimento, de preferência, em milímetros e decímetros, respectivamente. Adicionalmente, conforme está ilustrado na última fileira da Tabela 1a, alguns lúmens que têm dimensões diferentes podem ter requisitos de processamento equivalentes. De preferência, um dos lúmens equivalentes seria codificado no código de barras 80, com o sistema de controle do esterílizador sendo programado com os equivalentes. Muitos esquemas de codificação são possíveis dentro do escopo da invenção.

As tabelas 1a e 1b ilustram como certos parâmetros do ciclo podem ser modificados para tratar lúmens particulares.

Tabela 1 a - câmara 173L com duas cargas * politetrafluoroetileno, TEFLON é uma marca registrada de 3M Co.

Tabela 1b - câmara 51L com uma carga *politetrafluoroetileno, TEFLON é uma marca registrada de 3M Co.

Além de meramente inserir os dados do lúmen, o sistema de controle 28 pode ser configurado para pegar múltiplas entradas e usar esta informação para determinar como um ciclo de esterilização subseqüente deveria ser executado. Tais entradas podem incluir se a carga está embrulhada ou desembrulhada (tal como em envoltório Central Supply Room "CSR"), o peso da carga, o número de itens (e, mais preferivelmente, o número de certos tipos de itens, tais como endoscópios rígidos ou flexíveis, os materiais da carga, tal como a proporção de plástico, a presença ou a proporção de polímeros altamente absorventes de peróxido de hidrogênio, tais como, mas não limitados a, poliamidas, poliuretanos, borrachas de silicone, PVCs, me-tacrilatos de polimetila e polissulfonas e se é necessário esterilização total ou meramente desinfecção de alto nível. Algumas destas entradas podem ser determinadas pela máquina com a adição de sensores apropriados, tais como, por exemplo, o peso da carga que pode ser determinado via alguma forma de escala preferivelmente incorporada no esterilizador 10 ou via medição de potência de plasma. O esterilizador 10 tem muitos sensores, incluindo aqueles para medir temperatura, pressão, concentração de esterilizante e potência de plasma. Estes, em conjunto com as entradas do usuário, são usados pelo sistema de controle para ajustar o parâmetro do ciclo de esterilização de modo a tratar adequadamente a carga da maneira mais eficiente. A Tabela 2 ilustra como um ciclo pode ser modificado para diversas entradas do usuário.

Tabela 2 - Resposta do Ciclo a Entrada do Usuário Em um aspecto da invenção, o usuário escolhería primeiro entre executar um ou mais ciclos padrão ou um ou mais ciclos programados pelo usuário, ou inserir dados de carga e processo para projetar um ciclo. Sob a opção de inserir os dados de carga, o usuário poderia selecionar primeiro se é necessária esterilização ou desinfecção de alto nível. Caso a esterilização seja selecionada, o usuário, de preferência, inseriría se a carga contém recipientes ou itens embrulhados. O usuário inseriría, em segundo lugar, se a carga contém lúmens ou não. Para uma carga sem lúmen, o peso total e os materiais na carga seriam inseridos. Estas entradas poderíam ser feitas item por item, ou como um agregado. Para lúmens, dados adicionais tais como o comprimento e o diâmetro interno do lúmen seriam inseridos. Novamente, estes dados poderiam ser inseridos como o lúmen simples mais desafiador, ou item por item. Em terceiro lugar, o usuário inseriría informação de preparação de carga tal como se devem ser realizadas etapas de preaquecimento ou de remoção de umidade com a carga. Altemativamente, o sistema de controle recomenda ou determina se estas etapas devem ser realizadas com base nos dados inseridos. Estas etapas podem aumentar o tempo total de processamento e, em alguns casos, o usuário pode desejar optar pela não utilização para acelerar o ciclo. Em quarto lugar, o usuário inseriría dados quanto à fonte de esterilizante (volume ou cassete), concentração do esteri-lizante, volume do esterilizante e tipo de esterilizante. Novamente, alguns destes podem ser recomendados ou determinados pelo sistema de controle com base nos dados inseridos, o que também forneceria uma mensagem ao usuário quanto a que tipo de cassete deve ser carregado, por exemplo. Finalmente, seria inserida informação sobre a remoção residual, isto é, se uma etapa de remoção residual deve ser realizada ao final do ciclo e se calor, plasma, purga de ar estéril, vácuo ou alguma combinação destes deve ser empregada. Novamente, esta informação poderia ser recomendada ou determinada pelo sistema de controle com base nos dados inseridos. O usuário teria a opção de gravar esta configuração de ciclo de tal modo que ele poderia ser escolhido a partir de um menu de ciclos para ciclos posteriores de dispositivos similares. Podem ser fornecidos nomes à configuração de ciclo, tal como pela definição de instrumento de procedimento, para permitir a fácil recuperação do ciclo apropriado no futuro.

Podem ser feitas determinações de mudanças de ciclo com base nas tabelas de busca que empregam correções de ciclo com base nas modificações de ciclo conhecidas relacionadas a modificações de carga, de preferência, suportadas pelos dados de teste. Por exemplo, testes realizados em lúmens com diâmetro e ID variados podem determinar tempos de exposição e concentrações de esterilizante que produzem esterilização confiável. Além disso, cálculos integrados de exposição de esterilizante (quantidade e tempo) podem ser empregados. Por exemplo, experimentos mostraram que um lúmen particular pode ser esterilizado com sucesso por uma exposição de esterilizante integrado particular; variando-se a quantidade ou tempo enquanto se mantém a exposição integrada total ainda se consegue uma esterilização confiável. O sistema de leitura de códigos de barra no cassete 34 e caixa de cassete gasto 84 pode ser substituído por etiquetas de identificação por freqüência de rádio, comumente conhecidas como etiquetas RFID. Um sistema RFID 130 é mostrado na Figura 15. Ele compreende um controlador 132 conectado através de um relé SPDT 134 a uma antena de inserção de cassete 136 localizada no carrinho 32 e uma antena de descarte de cassete 138 focalizada abaixo da caixa de cassete gasto 84. Cada cassete 34 carre- ga uma etiqueta RFID de cassete 140. De modo similar, cada caixa de coleta de cassete gasto 84 carrega uma etiqueta RFID de caixa de coleta 142. De preferência, o controlador 132 compreende um módulo de leitura multifuncional Texas Instruments S4100 e as etiquetas RFID 140 e 42 compreendem etiqueta RFID Texas Instruments RI-101-112A, cada uma das quais disponível em Texas Instruments, Dallas, Texas. O sistema de controle 28 (Figura 1) seleciona uma das antenas, como por exemplo, a antena de inserção de cassete 136 e envia um sinal para o rele 134 para engatar esta antena com o controlador RFID 132. A antena lê a informação armazenada na etiqueta RFID de inserção de cassete 140, que identifica o cassete 34 e seu conteúdo. A informação lida é similar à informação lida com o uso do código de barras, no entanto, de preferência, a etiqueta RFID 140 tem a capacidade de atualizar a informação armazenada nela. Sendo assim, dados adicionais, tais como o estado de preenchimento das células individuais 118 dentro do cassete 34, podem ser armazenados na etiqueta RFID. Assim, se o cassete 34 for removido e então for inserido novamente no esterilizador 10, ou mesmo em esterilizador diferente 10, o sistema de controle 28 pode ser notificado do estado de cada uma das células individuais 118 dentro do cassete 34. Isso permite a reutilização de um cassete parcialmente usado 34. Além disso, como a etiqueta RFID 140 pode reter mais dados do que o código de barras 80, mais dados sobre o cassete 34, seu conteúdo e fabricação podem ser incluídos nela. A antena da caixa de coleta de gastos 138 lê a etiqueta RFID da caixa de coleta 142 para determinar a presença ou a ausência da caixa de coleta de cassete gasto 84. Outros dados, tais como um identificador único para a caixa 84, a capacidade da caixa 84, quantos cassetes 34 estão atualmente na caixa 84 e quantas das células 118 não estão vazias, podem ser incluídos na etiqueta RFID 142. O sistema de controle 28 pode rastrear quantos cassetes 34 foram ejetados dentro da caixa para determinar se ela tem espaço para mais cassetes gastos 34. A antena 138 também pode ler as etiquetas RFID de cassete 140 e contar o número de cassetes 34 dentro da caixa 84. Quando a caixa 84 estiver cheia, o sistema de controle 28 alerta o operador, como por uma mensagem em uma tela. Esta mensagem também pode incluir informação referente a cassetes 34 dentro da caixa 84. Por exemplo, se nem todos os cassetes 34 foram completamente drenados, o operador pode ser informado disso para decidir se pode ser indicado descarte mais cuidadoso. A tecnologia RFID é descrita nas seguintes patentes U.S., cada uma das quais sendo incorporada ao contexto por referência: patentes U.S. N°s 6.600.420; 6.600.418; 5.378.880; 5.565.846; 5.347.280; 5.541.604; 4.442.507; 4.796.074; 5.095.362; 5.296.722; 5.407.851; 5.528.222; 5.550.547; 5.521.601; 5.682.143 e 5.625.341.

As etiquetas RFID compreendem, tipicamente, uma antena e um circuito integrado produzido em um fator de forma fino de modo que eles podem ser colocados de maneira invisível em um objeto, tal como o cassete 34. A energia de radiofreqüência enviada pelas antenas 136 e 138 induzem corrente suficiente dentro da antena nas etiquetas RFID 140 e 142 para e-nergizar o circuito integrado nelas. Alguns tipos de etiquetas RFID carregam sua própria fonte de energia e têm faixas de detecção maiores, mas isso acrescenta custo adicional e, provavelmente, não é justificado para o presente uso. A Figura 16 mostra o mapa de memória para a memória dentro das etiquetas RFID 140 e 142. Um ID único de 64 bits (UID) é configurado na fábrica e não pode ser mudado. Cada etiqueta RFID tem seu próprio número único. Podem ser programados sessenta e quatro blocos de 32 bits pelo usuário. Estes podem ser dotados de informações tais como a data de fabricação, data de validade, ID do produto, número de série, números de lote, local de fabricação, estado de preenchimento das células, resistência e tipo de esterilizante, tempo gasto dentro do esterilizador 10 e similares.

Alguns esterilizantes são afetados pelo calor. A etiqueta RFID 140 pode incluir, opcionalmente, instrumentação de coleta de temperatura e atualizar aquela informação na etiqueta. Se os perfis de temperatura de projeto forem excedidos, tal como uma temperatura máxima ou temperatura excessiva em um período de tempo, então o cassete 34 pode ser rejeitado pelo sistema de controle 28. As etiquetas RFiD de medição de temperatura estão disponíveis em KSW-Microtec, Dreseden, Alemanha e em Identec Solutions, Inc., Kelowna, British Columbia, Canadá. O interior do esterilizador 10, onde o cassete 34 assenta, pode estar a uma temperatura mais alta do que a temperatura ambiente. Assim, pode ser benéfico colocar um tempo de residência máximo (vida de prateleira) na etiqueta 140 ou mesmo atualizar na etiqueta 140 este tempo que o cassete já passou dentro do esterilizador.

Para testar o equipamento de medição de esterilizante no esterilizador 10, pode ser benéfico proporcionar cassetes 34 tendo água ou outros fluidos dentro de uma ou mais células 118. Informação referente à natureza especial do cassete 34 e seu conteúdo, pode ser gravada na etapa RFID.

Durante um ciclo, o esterilizador pode requerer apenas parte do conteúdo de uma célula 118. Por exemplo, um ciclo particular pode demandar o conteúdo de uma célula e meia. A natureza preenchida pela metade da célula 118 pode ser armazenada e então, para o próximo ciclo, aquela célula 118 pode ser drenada.

De preferência, as comunicações entre a etiqueta 140 e 142 e o controlador 132 são criptografadas. Por exemplo, a UID pode passar por um portão lógico (XOR) com uma chave-mestre de oito bits para formar uma chave diversificada para criptografar os dados. Algoritmos de criptografia, como o padrão de criptografia de dados (DES), triplo DES, padrão de criptografia assimétrico (AES) ou segurança RSA podem ser usados para a criptografia. O controlador RFID 132 lê os dados e o algoritmo no sistema de controle 28 descriptografa os dados para revelar a informação armazenada.

Outros métodos podem ser usados para comunicação entre o cassete 34 e o esterilizador 10. Por exemplo, a informação pode ser armazenada magneticamente no cassete 34, tal como com uma tira magnética codificada e pode ser lida por um leitor magnético no esterilizador. A tecnologia sem fio está se tornando mais econômica a cada dia e prevê-se que o cassete 34 possa incluir um transmissor ativo e uma fonte de energia (isto é, uma bateria), tais como etiquetas RFID energizadas ou Bluetooth, 802.11b ou outro padrão de comunicação.

Adicionalmente, o esterilizador 10 pode ser configurado para se comunicar de volta com uma fonte central, tal como o fabricante ou distribuidor do mesmo, e fornecer informações referentes a seu desempenho e ao desempenho dos cassetes 34. Cassetes com baixo desempenho 34 poderíam ser identificados, por exemplo, quanto a monitores de esterilizante no esterilizador não detectando esterilizante durante um ciclo, indicando assim alguma falha, tal como um cassete vazio ou esterilizante ruim nele. Um lote de cassetes 34 fabricado de maneira inapropriada podería ser rapidamente identificado e ser chamado de volta. Tal comunicação poderia ocorrer por telefone, pager ou redes de telefone sem fio ou pela Internet.

Indo agora para as Figuras 17 e 18, a caixa de coleta de cassete gasto 84 é dobrada, de preferência, a partir de uma única folha de papelão impresso ou outro material. A Figura 17 mostra um branco não-dobrado 150 e a Figura 18 mostra o branco 150 dobrado para formar a caixa de coleta de cassete gasto 84. O branco 150 é dividido por uma série de linhas de dobradura (mostradas pontilhadas) e linhas cortadas em um painel de fundo 152, painéis laterais 154 e painéis 156 e abas de topo 158. As abas de dobramento 160 se estendem lateralmente a partir dos painéis laterais 154. Abas de dobramento adicionais 162 se estendem lateralmente a partir dos painéis de extremidade 156. Os códigos de barra 82 são impressos nos painéis laterais 154 em uma posição visível em um canto interno superior da caixa de coleta de cassete gasto 84 quando ela é dobrada na configuração mostrada na Figura 18. Um par de abas de travamento da aba superior 164 se estende a partir das abas superiores 158 e encaixam nas fendas 166 na aba superior oposta 158 quando a caixa 84 é fechada e nas fendas 168 na interseção do painel de fundo 152 e painel lateral 154 quando a caixa 84 é aberta.

Para dobrar a caixa, as abas de dobramento 160 nos painéis laterais 154 são dobradas para cima e então os painéis laterais 154 são dobrados para cima, alinhando deste modo as abas de dobramento 160 com a interseção entre o painel de fundo 152 e os painéis de extremidade 156. Os painéis de extremidade 156 são então dobrados para cima e as abas de do- bramento do painel de extremidade 162 são dobradas para baixo por cima das abas de dobramento 160. As abas de travamento 170 nas abas de do-bramento do painel 162 encaixam nas fendas 172 na interseção entre o painel de fundo 152 e os painéis de extremidade 156.

Para colocar a caixa 84 na posição aberta, conforme é mostrado na Figura 18, as abas de topo 158 são dobradas para baixo para o lado de fora e as abas de travamento 164 são encaixadas nas fendas 168. Uma vez que a caixa 84 esteja preenchida com cassetes gastos, as abas de topo 158 são dobradas para cima sobre o topo e as abas de travamento 164 podem então ser encaixadas nas fendas 166 nas abas de topo opostas 158. Este arranjo único de dobramento permite que os cassetes gastos 34 caiam dentro da caixa aberta 84 facilmente, sem as abas de topo 158 ficarem no caminho e também permite o fechamento fácil da caixa 84, uma vez que ela esteja cheia, A Figura 19 mostra um cassete 200, similar ao cassete 34. No entanto, o cassete 200 encaixa dentro de uma camisa externa 20 que protege o cassete 200 e que, de preferência, absorve o esterilizante líquido tal que qualquer gotícula sua que possa permanecer no cassete 200 após um ciclo de esterilização, é absorvida pela camisa 202, impedindo assim que o usuário entre em contato com o esterilizante. A Figura 20 mostra o cassete 200 dentro de um sistema de manipulação de cassete alternativo 204.

Neste sistema 204, o cassete 200 e a camisa 202 entram através de uma abertura 205. Os roletes 207 movem o cassete 200 e a camisa 202 para dentro do sistema 204, onde um código de barras 206 em uma aba 208 é lido por um leitor de código de barras 210 através de uma janela 211, através da camisa 202 e a informação é passada para um sistema de controle 212, O sistema de controle 212 verifica se um cassete apropriado 200 foi inserido no sistema 204 e então dá sinal aos roletes 207 para extraírem o cassete 200 da camisa 202. De preferência, o código de barras 206 é codificado com uma reivindicação de lúmen, conforme foi discutido anteriormente.

Quando o cassete 200 retorna para a camisa 202, a aba 208 é empurrada para fora do caminho tal que ela não seja lida se o cassete 200 e a camisa 202 forem inseridos novamente no sistema 204, impedindo assim o uso de um cassete gasto 200. Obviamente, ao invés de empregar a aba 208, o código de barras pode ser impresso sobre a camisa 202 sem uma aba ou sobre o cassete 200 e ser visível através da janela 211. Neste caso, os métodos discutidos anteriormente para assegurar que o cassete não tenha sido usado, são empregados de preferência.

Acondicionamento para o Cassete A Figura 21 ilustra um sistema de acondicionamento 300 para um cassete 302 similar ao cassete 34. O cassete 302 é recebido dentro de um envoltório externo transparente impermeável a líquido 304. Um rótulo 306 e código de barras 308 são visíveis através do envoltório 304. Uma RFID ou outra etiqueta pode substituir ou complementar o código de barras 308. De preferência, o envoltório 304 é formado de polipropileno orientado transparente. Uma rede absorvente 310, fixada ao lado de dentro do envoltório 304, envolve o cassete 302 em torno da parte que contém o peróxido de hidrogênio. A rede absorvente 310, de preferência, é formada de uma matriz não-tecida de polipropileno fundido soprado impregnado com um polímero superabsorvente. Para as finalidades da presente invenção, o termo "polímero superabsorvente" refere-se a materiais que são capazes de absorver e reter cerca de pelo menos 30 vezes o seu peso no esterilizante líquido do cassete 302 sob uma pressão de 3,44 kPa manométrico (0,5 psig). Polímeros superabsorventes adequados incluem poliacrilamidas e poliacrilatos, e, em particular, poliacrilato de sódio reticulado. Uma rede superabsorvente adequada é Korma HY0301038, disponível em BPA Fíberweb, Nashville, TN. O sistema de acondicionamento é formado, de preferência, por fixação, como por exemplo, colagem adesiva da rede absorvente 310 a uma folha 312 de polipropileno transparente e o cassete 302 posicionado entre os mesmos (veja a Figura 22). A folha 312 e a rede 310 são embrulhadas em torno do cassete 302 e suas bordas são fixadas para formar uma vedação 314.

A rede absorvente 310 é, de preferência, resistente a fogo e, de preferência, não forma nenhuma reação perigosa com o esterilizante. A quantidade de polímero superabsorvente é, de preferência, suficiente para absorver todo o esterilizante dentro do cassete e rete-lo sem liberar mesmo sob pressão aplicada externamente de 12,78 a 20,68 kPa (2 ou 3 psi). Uma camisa, como na modalidade anterior, pode ser empregada, mas é formada, de preferência, de um material que também é resistente ao fogo e não forma nenhuma reação perigosa com o esterilizante. Um indicador de mudança de cor que mostra a presença de esterilizante, está presente dentro do envoltório externo 304 e é visível através do mesmo para avisar a um usuário para não abrir o envoltório se um esterilizante tiver vazado fora do cassete 302. Quando se usa um esterilizante em solução com água, o indicador pode indicar a presença da água, tal como o ULTRA THIN WATER CONTACT IN-DICATOR TAPE 5559, disponível pela 3M.

Embora a invenção tenha sido particularmente descrita em conjunto com suas modalidades específicas, deve-se entender que isso é a guisa de ilustração e não de limitação e que o escopo das reivindicações anexas deve ser considerado tão amplamente quanto permitir a técnica anterior.

REIVINDICAÇÕES

Claims (12)

1. Cassete (302) para um processo de esterilização, compreendendo: um corpo, sendo que o corpo tem nele uma ou mais células (118) contendo um esterilizante peróxido de hidrogênio (120); sendo que o corpo é acondicionado dentro de um envelope (312) não celulósico; caracterizado pelo fato de que o envelope também contém um material absorvente em uma quantidade suficiente para absorver todo o esterilizante peróxido de hidrogênio contido dentro de uma ou mais células; em que o material absorvente compreendendo um polímero superabsorvente que absorve o esterilizante peróxido de hidrogênio é não celulósico e resistente a fogo; eo material absorvente está contido dentro de uma rede (310), em que a rede se enrola em torno do corpo e é fixada ao envelope, e as bordas do envelope são fixadas para formar uma vedação (314), em que o polímero superabsorvente compreende um gel formador de poliacrilato.

2. Cassete, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero superabsorvente retém peróxido de hidrogênio líquido sem liberar a uma pressão de 0,019 kgf/cm2 (2,8 psig).

3. Cassete, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material absorvente é ligado à rede.

4. Cassete, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material absorvente é capaz de reter todo o esterilizante oxidante contido dentro da uma ou mais células até pelo menos uma pressão de 0,019 kgf/cm2 (2,8 psig).

5. Cassete, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o esterilizante oxidante compreende peróxido de hidrogênio.

6. Cassete, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda dentro do envelope um indicador da presença de líquido, sendo que o indicador é visível a partir do lado de fora do envelope.

7. Cassete, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o indicador indica a presença do esterilizante oxidante.

8. Cassete, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o esterilizante oxidante está em uma solução com água e em que o indicador indica a presença de água.

9. Cassete, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material superabsorvente compreende um poliacrilato.

10. Cassete, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o polímero superabsorvente compreende um poliacrilato de sódio reticulado.

11. Cassete, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero superabsorvente compreende uma poliacrilamida.

12. Cassete, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero superabsorvente não é inflamável.